El Laboratorio Farmaceutico

TEMA 1
El laboratorio farmacéutico. Generalidades
Utillaje en el laboratorio farmacéutico

Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones
Equipos utilizados
Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos
Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración
y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
OBJETIVOS:
Conocer el utillaje utilizado en los laboratorios farmacéuticos
Diferenciar los tipos de materiales usados en los laboratorios farmacéuticos
Diferenciar los tipos de equipos utilizados en los laboratorios farmacéuticos
Aprender a utilizar las técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección de los
materiales y equipos del laboratorio
Conocer la normativa legal en España sobre la correcta elaboración y control de calidad
de fórmulas magistrales y preparados oficinales
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Sanz, Cillero, Ana. Manual elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos: formación para el empleo, Editorial CEP, S.L., 2011. ProQuest
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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades
UTILLAJE EN EL LABORATORIO FARMACÉUTICO

La Real Academia Española define “utillaje” como el conjunto de útiles necesarios para una industria. Dentro de los útiles
que van a ser necesarios en el laboratorio farmacéutico distinguen dos tipos:
- materiales: que son frágiles y una vez rotos no suelen tener reparación
- equipos: también podemos llamarlos aparatos, que son normalmente de mayor valor económico pero en caso de
rotura o avería suelen poder ser reparados.
El utillaje incluye tanto el material y los equipos necesarios para la fabricación como el material de acondicionamiento
del producto acabado.
Se regula por ley el utillaje que una farmacia tiene que tener. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales desarrolla
un listado sobre el utillaje mínimo que debe existir en un laboratorio de formulación magistral para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales:
A. Equipamiento general:
a. Balanza con precisión de 1 mg.
b. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas,
pipetas, etc.)
c. Mortero de vidrio y/o porcelana.
d. Sistema de baño de agua.
e. Agitador.
f. Espátulas de metal y de goma.
g. Termómetro.
h. Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
i. Lente de aumento.
j. Sistema de producción de calor.
B. Equipamiento específico.
1º. Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.
a. Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
b. Sistema para determinar el pH.
c. Sistema para medir el punto de fusión.
d. Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.
e. Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los correspondientes moldes.
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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos
2º Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente:
a. Mezcladora.
b. Máquina de comprimir.
c. Bombo de grageado.
3º Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, seránecesario disponer de:
a. Autoclave.
b. Dosificadores de líquidos.
c. Equipo de filtración esterilizante.
d. Campana de flujo laminar.
e. Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
f. Homogeneizador.
g. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
h. Sistema de lavado de material adecuado.
4º Si se elabora liofilizados, ha de tener:
a. Liofilizador.
b. Nevera con congelador.
5º Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.
6º Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación

y dinamización.
7º Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, deberá disponer de una campana para
trabajar con gas inerte.
8º Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los
aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el
Formulario Nacional.
TIPOS DE MATERIALES, CLASIFICACIÓN, MANIPULACIÓN Y APLICACIONES

En el laboratorio farmacéutico los materiales que se utilizan más frecuentemente, son de vidrio, de plástico o de
porcelana.
El vidrio, como principales ventajas, posee una gran estabilidad y una óptima resistencia térmica. Existen distintos tipos
de vidrio:
- Vidrio borosilicatado: Pyrex®, Kimax®. Se utiliza debido a su elevada resistencia al calor, a su gran resistencia a
ataques de productos químicos y a que no varían de volumen con la temperatura.
- Vidrio aluminosilicatado: Corex®. Se utiliza debido a su mayor resistencia a la rotura y al rayado.
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El plástico por su parte, es más económico y resistente a la rotura. El problema que tiene es que posee menor
resistencia térmica, aunque existen algunos materiales plásticos que pueden ser utilizados a temperaturas elevadas,
resistiendo a métodos de esterilización como el autoclavado y el calor seco. Se usa para la fabricación de materiales
desechables.
La porcelana, aunque es algo más cara que los otros dos, es de gran utilidad cuando se requiere una gran resistencia
térmica.
Los materiales los podemos dividir en dos clases:
- Materiales volumétricos: se utilizan fundamentalmente para medir volúmenes
- Materiales no volumétricos: se utilizan con otros fines.
Materiales volumétricos
Los materiales volumétricos son útiles de laboratorio que se emplean principalmente para medir volúmenes. Tienen un
sistema de medida calibrado que permite medir volúmenes de manera muy fiable. Estos materiales deben reunir dos
características:
- Exactitud: es el grado o capacidad de un útil de medir una magnitud obteniendo un valor que se acerca al valor
real.
- Precisión: es el grado o capacidad de un útil de medir una magnitud repetidas veces obteniendo siempre el mismo
valor.
Pipetas
Una pipeta es un tubo de cristal ensanchado en su parte media, que sirve para trasladar pequeñas porciones de líquido
de un recipiente a otro. Suelen ser de vidrio. Las pipetas volumétricas vienen marcadas para dar medidas con exactitud.
Pueden ser no mecánicas o manuales, o bien mecánicas o automáticas.
- Las no mecánicas pueden ser a su vez aforadas, que miden un único volumen y tienen su parte central
ensanchada, o graduadas, con una gradación calibrada que indica los distintos volúmenes que se pueden recoger.
Estas pipetas manuales pueden llevar en su extremo superior un prepitero que va a facilitar el proceso de
pipeteado. Este prepitero puede ser de goma o de plástico con un émbolo que realiza la aspiración.
- Las pipetas mecánicas funcionan con un émbolo que es programado por el operario para recoger una cantidad
exacta del líquido y expulsarloposteriormente apretando un botón. Estas pipetas llevan en su parte inferior una
punta de plástico desechable, que es la que estará en contacto con el líquido. Este tipo de pipeta se usa
fundamentalmente para transferir pequeños volúmenes, que pueden ser variables o fijos según la pipeta. También
se conocen como micropipetas.
Probetas
Son recipientes tubulares graduados que se usan para medir un volumen como paso previo a ser vertido en otro tipo de
recipiente como matraces aforados, Erlenmeyer y Kitasato, vasos de precipitados, etc.
Tienen una base ancha para apoyarlos y un pico en la parte superior para facilitar el vertido del líquido. Algunas poseen
un tapón para contener líquido de forma habitual.
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Matraces aforados
Son recipientes con cuerpo ancho y cuello estrecho marcado con una señal, línea de aforo, que indica hasta donde debe
ser llenado. Pueden usarse para medir, pero se usan más habitualmente para preparar disoluciones y diluir líquidos, y para
contener líquidos.
Buretas
Estos dispositivos, alargados, tubulares y graduados, poseen una llave de paso en su extremo inferior para regular la
salida de líquido. Se utilizan para realizar volumetrías, que es un método corriente de análisis químico cuantitativo utilizado
para determinar la concentración desconocida de un reactivo conocido.
Dispensadores y diluidores
Por último, los dispensadores son dispositivos que están unidos a un recipiente y que mediante un émbolo dispensan
un volumen definido de un líquido.
Los diluidores,por su parte, toman un volumen de una sustancia líquida y otro volumen de un disolvente para dispensar
diluciones de dicha sustancia.
Materiales no volumétricos
Los materiales no volumétricos son útiles de laboratorio que se utilizan con fines distintos a la medición de volúmenes.
No necesitan presentar las mismas características de exactitud y precisión que los materiales volumétricos, debido a que
no se pretende medir volúmenes con ellos.
Tubos de ensayo y de centrifuga
Consiste en un pequeño tubo con una punta abierta y la otra cerrada y redondeada. Se utiliza en los laboratorios
fundamentalmente para contener pequeñas muestras líquidas, aunque sus usos pueden ser muy variados. Pueden poseer
una tapa, que sella la punta abierta del tubo.
Pueden ser de calidades y grosores muy variados, siendo de vidrio o de plástico, de fondo cilíndrico o cónico, y
graduados o no graduados.
Matraces Erlenmeyer y Kitasato
Un Erlenmeyer es un matraz en forma cónica con fondo plano, cuello corto y boca ancha que suele utilizarse para
valoraciones, contención de líquidos y cualquier trabajo en general que no necesite mucha precisión.
Un kitasato también es un matraz en forma cónica con fondo plano, cuello corto. La diferencia es que tiene una salida
tubular lateral cerca del cuello, por donde se conecta a una línea de vacío. El vacío que genera se utiliza para realizar
filtraciones con succión. En la parte superior se sitúa una especie de embudo que contiene un filtro. El líquido que se va a
filtrar se introduce por este embudo. A la vez por la salida lateral sale aire, lo que fuerza la entrada del líquido por succión
hasta el interior. Así se separa el líquido de las partículas en suspensión que quedan retenidas en el filtro superior.
Vasos de precipitados
Son recipientes de boca y cuerpo ancho que se utilizan para preparar disoluciones y reactivos. Están graduados, aunque
en general no se usa para medir volúmenes exactos ya que sólo proporcionan una medida aproximada.
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Copas graduadas
Tienen forma de cono invertido y llevan una escala graduada. Serán usadas de forma similar a los matraces.
Pipetas Pasteur
De forma similar a las pipetas descritas anteriormente, las pipetas Pasteur sólo se usan para transferir pequeños
volúmenes de una medida no exacta. Pueden ser de plástico o de vidrio.
Frascos lavadores
Bote de plástico con un sistema en su parte superior que le permite expulsar el agua. Se usa en múltiples operaciones
en el laboratorio.
Embudos
Instrumento utilizado para canalizar sustancias, generalmente líquidos, en contenedores. Posee una boca ancha y
acaba en un tubo estrecho. Se usan los de tubo largo para líquidos, y los de tubo corto para polvos.
Portaobjetos y cubreobjetos
Son láminas de vidrio o de plástico, cuya función es contener y cubrir respectivamente muestras de tejido cortados en
láminas finas o de líquidos para ser observadas al microscopio.
Morteros
Vaso de madera, piedra o porcelana que, acompañado por un pistilo, se usa para pulverizar y mezclar sustancias.
Otros materiales
Agitadores, cristalizadores, cubetas, cuentagotas, desecadores, espátulas, gradillas, soportes, pinzas, vidrios de reloj
Material de acondicionamiento
Por otro lado, tenemos que diferenciar los materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos, de aquellos
materiales que se utilizan para el envasado de éstos, que es lo que se denomina el material de acondicionamiento.Lo que
hace es contener las formulas elaboradas. Tenemos:
A. Ampollas: de vidrio transparente o bien de color ámbar si requieren protección de la luz, y de diferentes tamaños y
formas.
B. Duquesas: recipientes de plástico con tapa, pequeños y de boca ancha usadas para contener cremas, pomadas,
pastas,...
C. Frascos: pueden ser de vidrio o de plástico dependiendo del material que vayan a contener, que normalmente serán
soluciones o suspensiones
D. Viales: son frascos de vidrio cerrados, destinados a contener y conservar un medicamento inyectable.
E. Tapones: mantienen cerrados los recipientes. Se usan tapones de caucho gris o de goma para el cerrado de viales.
F. Cápsulas de aluminio para viales: mantienen sellado el vial rodeando el tapón de caucho.
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G. Envases utilizados en el reenvasado: como pueden ser bolsas, sobres, o papelillos para polvos, blíster unitarios
para comprimidos o cápsulas, vasos y jeringas de plástico o vidrio para líquidos.
EQUIPOS UTILIZADOS
Aquí vamos a encontrar una serie de equipos que son comunes en la mayoría de laboratorios y otros que difieren según
la capacidad de trabajo y sofisticación de éstos. De manera general un laboratorio dispondrá de:
Microscopio óptico
El microscopio es un instrumento que permite ampliar la imagen de objetos de pequeño tamaño, para ser observados a
simple vista. El tipo más común y el primero que se inventó es el microscopio óptico. Se trata de un instrumento que contiene
una o varias lentes que permiten obtener una imagen aumentada de un objeto, por medio de un fenómeno de refracción.
El microscopio óptico posee una parte mecánica y otra óptica:
La parte mecánica está formada por:
- El pie
- La pletina
- El brazo
- El tubo
La parte óptica:
- Sistema de amplificación:
- Los objetivos
- Los oculares
- Sistema de iluminación:
- El foco de luz
- El condensador
- El diafragma
En microscopio se divide fundamentalmente en dos partes:
- La base: donde se encuentra el pie, la lámpara o fuente de luz, un sistema de espejos y lentes que conducen la luz
hasta la salida, el interruptor de encendido y apagado del microscopio, el control de la intensidad de la luz y la
conexión para el cable de alimentación.
- La columna: en su parte inferior se encuentran los controles micrométrico y macrométrico. En su parte superior se
encuentran el cabezal de los oculares, el revólver con los objetivos,el portaobjetos, las pinzas de sujeción de los
portaobjetos y la pletina donde se coloca la preparación y debajo de la cual se encuentra el condensador con el
diafragma. Por último,existen unos tornillos de desplazamiento que desplazan la pletina arriba y abajo para
modificar el campo de observación.
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Otro tipo de microscopio utilizado en algunos laboratorios es el microscopio electrónico. Es un equipo relativamente
sofisticado que no suele ser asociado con farmacias. Este utiliza radiación electrónica en vez de luz, y con él se consiguen
aumentos muchos miles de veces superiores a los del microscopio ordinario.
Lupas
Es un instrumento óptico,formada fundamentalmente por una lente cóncava, que se emplea para obtener una visión
ampliada de un objeto. A veces una sola lente de aumento es suficiente para apreciar los detalles que queremos observar.
Se monta sobre un soporte, generalmente circular, que dependiendo de su diseño y de su uso específico, puede o no tener
un mango para facilitar su manejo o estar montada en un soporte.
Balanzas
Son equipos utilizados para valorar la masa de un cuerpo. Deben poseer unas características:
- Sensibilidad: es la capacidad de la balanza que permite obtener mayores divisiones de una medida dada.
- Precisión: es el grado o capacidad de un aparato de medir la masa de un objeto repetidas veces obteniendo
siempre el mismo valor.
- Versatilidad: es la capacidad de obtener el mismo resultado siempre que se pese el mismo elemento.
Para medir la masa de un cuerpo se utilizan las balanzas. Se pueden clasificar de dos maneras:
En base a su capacidad y precisión
a. Balanzas de precisión: proporcionan medidas muy precisas siempre iguales.
b. Balanzas analíticas: proporcionan medidas aún más precisas que las de precisión.
c. Balanzas industriales: de gran capacidad, pero menor precisión que las de precisión
d. Balanzas ultramicro: de elevada precisión pero con una capacidad muy pequeña.
En base a su funcionamiento
Balanzas mecánicas
Pueden a su vez clasificarse en:
- Balanza de platillos:
También denominada balanza de cruz. Es uno de primeros modelos utilizados. Permite medir la masa de un cuerpo
comparándola con una masa de valor conocida. Esta masa conocida consiste en una serie de pesas de distintos
valores.
Consta de un soporte vertical sobre el que se sostiene una barra horizontal al plano
de tierra, de la que cuelgan dos platillos. En el punto medio de la barra se halla una
aguja llamada fiel, que indica cuando los dos platillos están en equilibrio. El objeto
del que se quiere medir la masa se coloca en uno de los platillos y se van colocando
pesas de masa conocida en el otro platillo hasta que el fiel indica que la balanza
está equilibrada. Por lo general, se utiliza para medir masas muy pequeñas, de
pocos kilos.
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- Balanza de platillo único:
En un lado de la balanza hay un platillo y en el otro un brazo con pesas móviles. El funcionamiento de la balanza
se debe al desplazamiento de las pesas por el brazo, hasta encontrar el punto en que se encuentren en equilibrio
con el otro, punto que marca la medida de la masa del cuerpo pesado.
- Balanza de Roberval:
Posee dos platillos, situados en los extremos de un brazo que se apoya sobre un punto de descanso. Se mide la
masa de un cuerpo por comparación con una masa de valor conocido, mediante pesas de distintos valores. El
funcionamiento por tanto es muy similar al de la balanza de platillos.
Balanzas electrónicas
Son las más usadas en la actualidad dada su precisión y sensibilidad. Son además bastante sencillas de utilizar, se
coloca el producto del que se quiere obtener la masa sobre éstas, y nos proporciona la medida, que simplemente se
debe leer en la pantalla de lectura. Eso sí, la manipulación del producto se debe realizar con cierto cuidado, puesto que
cualquier perturbación será detectada por la balanza, pudiendo afecta a la exactitud de los valores.
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Termómetros
Sirven para medir temperaturas, fundamentalmente de agua y disoluciones pero también de neveras, hornos, baños,
e incluso de locales.
Termómetro de Galileo
El primer termómetro conocido fue inventado en 1607 por Galileo. Este físico descubrió que la densidad de un líquido
cambia según la temperatura. Su termómetro consta de un tubo de cristal hermético, con un líquido especial, en el cual
flotan pequeñas esferas de cristal que contienen líquidos en su interior de diferentes densidades. Cada esfera es de un color
distinto, y representa una temperatura determinada. En función de los cambios de temperatura, las esferas que se
encuentran en el interior del termómetro, se desplazan hacia arriba o hacia abajo. La temperatura del ambiente es la que
indica la esfera que se encuentra más baja dentro del tubo.
Termómetro de mercurio de Fahrenheit
En el caso del termómetro de mercurio, inventado por Fahrenheit en el año 1714, lo que medimos es la variación del
volumen del mercurio líquido, en un tubo de vidrio sellado. El mercurio al calentarse, se dilata y asciende por el tubo donde
se encuentra contenido. La altura a la que llega representa la temperatura del cuerpo, o del ambiente que está en contacto
directo con él.
Hasta hace poco éstos eran los más utilizados. En la actualidad, debido a la alta toxicidad del mercurio, están siendo
sustituidos por termómetros de alcohol coloreado o de galio, con un funcionamiento similar a los de mercurio.
Para graduar un termómetro se deben señalar en él dos puntos, que se utilizan como referencia para calibrar el
termómetro. Se toma el punto de fusión del hielo y el punto de ebullición del agua, ambos a la presión de una atmósfera.
Con estos dos puntos fijos, se realiza la división en partes iguales, para graduar el termómetro, siendo cada una de estas
divisiones lo que se denomina grado.
En las oficinas de farmacia donde se debe llevar a cabo un registro diario de las temperaturas, tanto de las neveras como
de los locales, se usa habitualmente una variante de este termómetro, tanto de mercurio como de alcohol coloreado. Se
denominan termómetros de máxima y mínima. Indican tres temperaturas:
- La temperatura en el momento de la medición
- La temperatura máxima sufrida en un periodo de tiempo
- La temperatura mínima sufrida en un periodo de tiempo.
Son termómetros formados por dos capilares conectados entre sí. Ambos capilares indican en el mismo momento la
temperatura actual. Sin embargo en un capilar se registra la temperatura mínima y en el otro capilar se registra la
temperatura máxima que ha sufrido el termómetro en un periodo. Estas temperaturas vienen indicadas por un marcador que
se encuentra en el interior de los capilares. Al aumentar o disminuir la temperatura, el marcador se desliza por el interior del
capilar alcanzando la posición de mínima y máxima temperatura. Por tanto cuando el mercurio o alcohol coloreado bajan,
la marca permanece fija, pudiendo ser medida la temperatura mínima o máxima, según lo indique el capilar.
Termómetros digitales
Funcionan por medio de algún sistema eléctrico, que proporciona la lectura de la temperatura de manera casi
instantánea. El mismo sistema electrónico que mide la temperatura, luego se encarga de mostrarla en la pantalla de
visualización que lleva incorporada.
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Pirómetros
Existen otros tipos de termómetro más complejos que son los pirómetros, termómetros de lámina bimetálica,
termómetros de gas, termómetros de resistencia, termómetros de Infrarrojos, el termopar, o los termistores.
Destiladores y desionizadores
Se utilizan en el laboratorio para la obtención de agua purificada. Los destiladores evaporan agua con una posterior
refrigeración para obtenerla de nuevo liquida. De esta manera separan las impurezas y los sólidos que pueda contener esta
agua. A su vez los desionizadores separan cationes y aniones contenidos en el agua.
pHmetro
Se utiliza para valorar el grado de acidez o alcalinidad de una solución. Funcionan midiendo la concentración de
hidrogeniones (iones de hidrógeno con carga positiva) que tiene la solución. Cuanto mayor sea el número de hidrogeniones
libres más ácida será la solución.
Baños
Hay algunas reacciones químicas que se ven facilitadas a determinadas temperaturas, y es para esto para lo que se
introducen en baños. Tienen incorporados calentadores y termostatos para regular la temperatura del cuerpo contenido.
Estos baños pueden ser de agua, de arena o aceite, e incluso baños de limpieza por ultrasonidos. Estos últimos generan
en el agua burbujas que eliminan contaminantes y suciedad.
Centrífugas
Son equipos que sirven para separar sustancias mezcladas en función de sus densidades. Funcionan por acción de la
fuerza centrífuga que se genera en su interior al girar. Así las sustancias más densas tienden a colocarse en el fondo del
tubo, al contrario que las menos densas.
Mecheros y placas calefactoras
Los mecheros, por medio de la combustión de un gas, proporcionan calor para calentar disoluciones o fuego directo para
esterilizar materiales pequeños como asas e hilos de siembra.
Las placas calefactoras generan un calor seco, que se puede utilizar para concentrar solutos, evaporar disolventes o
alcanzar una temperatura de reacción adecuada.
Agitadores
Permiten acelerar la mezcla de los componentes de una disolución. Existen varios sistemas:
- Agitadores magnéticos:
Se introduce un imán dentro del vaso donde está la disolución. Este vaso se coloca encima de una superficie que
posee un imán que gira y a su vez hace gira al imán del interior del vaso, favoreciendo la disolución.
- Agitadores rotativos:
Son aparatos que giran suavemente tubos o matraces, y agitadores tipo vortex, que giran pero en este caso a gran
velocidad.
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Estufas y hornos
Son aparatos que permiten mantener temperaturas más o menos elevadas durante el tiempo que se necesite. Se
clasifican en:
- Estufas bacteriológicas o de cultivo. Se utilizan para la incubación de cultivos microbiológicos. Alcanzan

temperaturas de hasta 60ºC.
- Hornos para desecar y esterilizar. Se usan para secar y esterilizar material. Trabajan con temperaturas desde 50ºC
a 300ºC. Pueden funcionar por medio de gas, hornos Pasteur o, por medio de energía eléctrica, hornos Poupinel.
- Hornos de mufla. Estos alcanzan temperaturas incluso superiores a 1000ºC.
En cualquier caso, la esterilización en hornos debe realizarse al menos a una temperatura de 180ºC durante 1 hora, y
hay que tener en cuenta que los materiales que se introduzcan en éstos deben estar secos y limpios para una correcta
esterilización.
Autoclaves
Se usan para esterilizar mediante calor húmedo. En su interior se genera un vapor a alta presión, que penetra en el
interior de las membranas bacterianas y de las esporas, destruyéndolas. Por este motivo, no solo se controla la temperatura
sino también la presión que se alcanza en el interior del autoclave. Este control se lleva a cabo por métodos químicos,
mediante reactivos que cambian de color si la temperatura y presión han llegado al punto adecuado, y controles biológicos,
con esporas de bacterias sembradas tras la esterilización; si crecen en el medio de cultivo indicarán una incorrecta
esterilización. La esterilización en autoclaves ha de realizarse a 1 atmósfera de presión y 120ºC durante 20 minutos.
Neveras y congeladores
Se utilizan para conservar mediante frío o congelación muestras y reactivos. Funcionan con un sistema de evaporación,
compresión y condensación. El equipo comunica el calor a un líquido refrigerante, que al calentarse se evapora. El vapor
formado se comprime y pasa a líquido que, otra vez frío, vuelve a circular para enfriar de nuevo la cámara.
Otros equipos
Además de estos equipos, vamos a encontrar equipos más específicos según aumenten las necesidades del laboratorio:
Cámara de flujo Son cabinas de seguridad en las que el aire circula de manera continua, pasando
laminar por filtros y renovándose constantemente para conseguir un ambiente
lo más descontaminado posible. Esto proporciona protección al operario, al lugar
de trabajo, y al producto con que se trabaja. Se utiliza este tipo de cabina
fundamentalmente cuando se manipula material radiactivo, toxico o infeccioso, y cuando

se requieren unas condiciones asépticas, como en la preparación de inyectables,
citostáticos, etc.
Máquina de comprimir Se utiliza en la fabricación de comprimidos. Comprime los excipientes y principios activos,
dando la forma y compactación adecuada al comprimido.
Capsulador Se utiliza para la elaboración de cápsulas. Se trata de un equipo sencillo que sostiene
las capsulas para facilitar el proceso de llenado de éstas, y su posterior cerrado.
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Cerrador de viales Realizan el cerrado de los viales con el tapón y la capsula de aluminio.
Sellador de ampollas Consiste en un soplete que emite una llama a elevada temperatura que precinta
las ampollas.
Reenvasador de dosis Se utiliza habitualmente para reenvasar dosis unitarias de medicamentos. Consiste
unitarias en el cambio de envase de un medicamento. Se usa habitualmente en servicios
de farmacia hospitalaria así como en residencias, con el objetivo de mejorar el control
de la medicación de los pacientes internados en éstas.
Densímetro Tubo de vidrio que mide la densidad relativa o el peso específico de un líquido
a una temperatura, que generalmente es de 20ºC.
Alcohómetro Tubo de vidrio que indica cuantitativamente el contenido de alcohol de un líquido.
TÉCNICAS Y PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MATERIAL

Y EQUIPOS
Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos, debe ir acompañado de adecuados procedimientos de limpieza, con el fin de eliminar todo aquello que
pueda suponer la contaminación del producto, que en este caso es el medicamento.
Cada servicio de farmacia, debe poseer un Protocolo Normalizado de Trabajo (PNT) donde se definan las normas
básicas de limpieza y desinfección de la zona o local de preparación y del material, para eliminar correctamente posibles
restos de producto, y así evitar contaminaciones cruzadas.
En el laboratorio farmacéutico es fundamental detallar las directrices generales de limpieza del material y los equipos
para eliminar correctamente los restos de productos y de sustancias extrañas, y evitar de esta manera problemas
posteriores tanto de contaminación como de mal funcionamiento de los equipos.
La responsabilidad sobre la limpieza del material y los equipos recae sobre todo el personal, tanto del que se encargue
de la limpieza del laboratorio, como del personal que se encargue de la elaboración de los productos.
El personal además debe seguir unas normas de higiene elaboradas y escritas por el farmacéutico, entre las que se
recoge al menos:
- La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de
contaminar el local de preparación.
- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
- El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc).
- La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.
- La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que
sufran cualquier enfermedad transmisible.
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Entre las normas generales de limpieza y desinfección de la zona de trabajo y del material utilizado se encuentran las
siguientes:
- Fregar el suelo al menos una vez al día, o tantas veces como sea necesario.
- Vaciar diariamente las papeleras con residuos y limpiarlas siempre que sea necesario.
- Establecer periodos de limpieza adecuados al volumen de trabajo y a la necesidad del espacio, para:
- Las paredes del local. Se retirara previamente todo el material de mesas y estanterías próximas.
- Las estanterías y armarios de productos. Principalmente se pretende retirar el polvo acumulado sobre estos.
- También se quitará el polvo de los envases que lo tuviesen, comprobando previamente que estén perfectamente
cerrados.
- Limpiar diariamente, o siempre que sea necesario las mesas y el mobiliario de laboratorio un paño impregnado con
agua y un limpiador, y aclarar bien con agua posteriormente.
- Dejar completamente limpia la mesa de trabajo, después de la realización de cada fórmula magistral o preparado
oficinal. Para ello se puede utilizar papel de celulosa seco o si fuese necesario húmedo, secando luego cualquier
resto de humedad.
- Si en el local de preparación existe algún aparato de aire acondicionado deberá tenerse especial cuidado en la
limpieza y sustitución de los filtros ya que en ellos anidan gran número de gérmenes que luego son diseminados
por el local. Por esta razón se debe evitar la colocación de la mesa de trabajo próxima a cualquier salida de aire
acondicionado. Igualmente se debe evitar situar la mesa de trabajo cerca de cualquier ventana exterior. En caso de
no ser posible, la mesa se debe limpiar cada vez que se abra la ventana.
- Limpiar los equipos informáticos, con un paño impregnado con un limpia cristales pero nunca pulverizando el
limpiador directamente sobre el aparato.
- Limpiar el utillaje de laboratorio lo antes posible, después de cada operación. De esta manera evitamos que por
evaporación de los líquidos se produzcan cristalizaciones y adherencias de sólidos, que sean más difíciles de
eliminar. Además al conocer la naturaleza de los residuos que contiene, se facilita la elección del sistema de
limpieza más adecuado.
- Limpiar con especial cuidado los grifos de las pilas, sobre todo aquellos que no son de activación automática o de
pedal.
- Leer detenidamente las instrucciones específicas de limpieza de cada aparato, cuando vengan acompañados de
éstas.
En los laboratorios de los servicios de farmacia pequeños, como son las oficinas de farmacia, la limpieza del material se
realiza habitualmente de manera manual. De manera general la limpieza manual del material se hará de la manera
siguiente:
- Se comienza eliminando los restos de producto adheridos a su superficie del material. Este punto depende del
producto que contiene:
- Si es líquido y se trata de productos contaminantes, se retirará, vaciándolo en recipientes adecuados para su

posterior eliminación de manera adecuada.
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- Si es líquido, pero se trata de productos no contaminantes a baja concentración, se verterá por el fregadero con
el grifo totalmente abierto para facilitar su dilución.
- Si es sólido y se trata de productos contaminante, se vaciarán en recipientes adecuados para posteriormente

llevarlos a los centros de eliminación de residuos.
- Si es sólido, pero no se trata de productos no contaminantes, se tirarán a la basura directamente.
Una vez eliminados los residuos de producto, se dejará en el fregadero sumergido en agua templada a menos de
40 º C jabonosa para facilitar su posterior limpieza.
- Se limpia el material, usando un detergente biodegradable o un disolvente adecuado, dependiendo de la naturaleza

del producto. Los laboratorios suelen estar provistos con cepillos de diferentes tamaños para facilitar la limpieza de
los materiales de distinto tamaño.
- Se eliminan los restos de jabón con agua potable a presión y se enjuaga con agua destilada.
- Si, después de aplicar estos procedimientos quedase suciedad resistente a la limpieza en el material, dependiendo
del tipo de suciedad se limpiará con disolventes orgánicos o con lejía.
- Una vez limpio se debe dejar secar el material en un soporte adecuado inclinado o vertical, colocando el material
boca abajo, o bien en una estufa de secado. No se debe introducir material volumétrico ni de plástico dentro de la
estufa.
- Finalmente, se debe identificar el material limpio y seco, colocándole en bolsas de plástico cerradas o bien
ubicándolo en un armario asignado para utillaje limpio.
Antes de iniciar cualquier formulación deben revisarse detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada
limpieza.
También se puede llevar a cabo la limpieza por medio de un equipo automatizado de tipo lavavajillas. En este caso el
único factor que debemos controlar es que la temperatura de lavado no supere los 40ºC, ya que podría afectar al material
volumétrico. Posteriormente, una vez finalizado el lavado automático se debe enjuagar siempre el material con agua
destilada.
Es muy importante mantener una adecuada limpieza de las neveras, dada la fragilidad de los materiales que contienen.
La limpieza de las neveras se debe llevar a cabo siguiendo los siguientes principios generales:
- Se debe limpiar mensualmente.

- En el caso de los refrigeradores que producen escarcha, se debe limpiar siempre que el congelador tenga una capa
de hielo superior a 1 cm de espesor.
- La limpieza se realiza con una esponja, jabón, paños y/o toallas de papel.
- Se deben retirar los productos del refrigerador y depositarlos en una caja fría o termo, que mantenga los
medicamentos a la temperatura requerida.
- Primero se limpia la superficie interna del refrigerador empleando una esponja con jabón, luego se seca la superficie
con un paño limpio o una toalla de papel.
- Posteriormente sigue el mismo proceso en la parte externa del refrigerador.
30 Editorial CEP
Se recomienda la elaboración de un plan de limpieza, que proporcione las pautas para una limpieza regular. Un ejemplo
de plan de limpieza puede ser el siguiente:
- Diariamente:
- Fregar el suelo.
- Limpiar la superficie de las mesas, los teléfonos y los equipos informáticos.
- Vaciar las papeleras.
- Limpiar el material de laboratorio utilizado
- Mensualmente:
- Limpiar las baldas
- Anualmente:
- Limpiar el interior de armarios y cajones
- Fregar las paredes del laboratorio
- Limpiezas no periódicas: se detallan aquellos procedimientos de limpieza que aun no siendo periódicas, deben
tenerse en cuenta por las características particulares del servicio.
Cada servicio debe adaptar su plan, ya que según el volumen de trabajo y el espacio de que dispongan, las necesidades
de limpieza y desinfección serán distintas.
Debe quedar reflejada toda actividad de limpieza, en un documento de registro de limpieza, que debe ser firmado y
fechado por el responsable que lleva a cabo dicho procedimiento.
NORMATIVA COMUNITARIA ESTATAL Y EN SU CASO AUTONÓMICA SOBRE: CORRECTA

ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES
Y PREPARADOS OFICINALES
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece como
objetivo primordial que los medicamentos que se dispensen sean de calidad, seguros y eficaces. Dentro de los
medicamentos, se incluyen las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. Y es en el capítulo IV de dicha ley, referido
“a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales”, donde se establece que las fórmulas
magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España en las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos legalmente reconocidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación
de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios,
excepcionalmente podrán encomendar a una entidad autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización
de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
En cualquier caso en el proceso de elaboración de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidos.
Editorial CEP 31
El Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, establece que los laboratorios de elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, con el fin de asegurar la calidad en todos sus fases, deben implantar un sistema de garantía de calidad que
asegure que:
- Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración
y control de calidad.
- Las responsabilidades del personal estén especificadas.
- Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación
posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.
El objeto primero de estas normas es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las normas
de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los
locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración,
el control de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la
calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.
El farmacéutico elaborador de fórmulas magistrales y preparados oficinales evaluará el grado de aplicación y

conformidad de sus procedimientos a estas normas, mediante la realización y registro de autoinspecciones periódicas, y
llevará a cabo las medidas correctoras necesarias.
Las normas de correcta elaboración y control de calidad recogidas en este Real Decreto 175/2001, van a definir las
exigencias establecidas con el fin de garantizar la calidad de los laboratorios de fabricación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales. Se debe controlar la calidad a todos los niveles de la fabricación.
Todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan en las
oficinas de farmacia y resto de servicios farmacéuticos, vienen descritos en este Real Decreto 175/2001. Se estructura en
capítulos de la siguiente manera:
Capítulo preliminar: objeto y definiciones
Capítulo I: personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios
farmacéuticos
Capítulo II: Locales y el utillaje
Capítulo III: Documentación empleada y exigida

Capítulo IV: Materias primas utilizadas en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y material de
acondicionamiento empleado
Capítulo V: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales
Capítulo VI: Dispensación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales
Capítulo preliminar
Se definen una serie de conceptos básicos, entre los que se encuentran:
32 Editorial CEP
- Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacéutico o bajo
su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales
que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio
farmacéutico y con la debida información al usuario.
- Fórmula Magistral tipificada: la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso
y utilidad.
- Preparado Oficinal: es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Capítulo I
El personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe
tener la cualificación y experiencia necesarias. Se tendrá en cuenta:
- El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los
servicios farmacéuticos a su cargo.
- El farmacéutico debe valorar, para una mejor organización del trabajo, la competencia y experiencia necesarias
para cada etapa de la preparación y del control, precisando en función de esta valoración, por escrito, las
atribuciones de su personal.
- El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de
elaboración y control.
- El farmacéutico debe elaborar las normas de higiene del personal.
Capítulo II
En cuanto a los locales y el utillaje, en general han de adaptarse a:
- La forma galénica.
- Tipo de preparación.
- Número de unidades, peso o volumen, a preparar.
Se establecen las características generales del local de preparación, que serán:

- Los locales y zonas de preparación deben ser diseñados o concebido adecuadamente para las operaciones que
se van a llevar a cabo. Deben estar situados en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, para
permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico.
- Las zonas de elaboración pueden ser utilizados para otros fines, mientras no produzcan contaminación en las
fórmulas que se preparen.
- Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la
tecnología necesaria para ello.
Editorial CEP 33
- Los locales y sus zonas deben tener el tamaño suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación
durante las operaciones de preparación.
- Si se elaboran preparados estériles, será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos,
techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de filtración del
aire adecuados.
- Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección.
La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.
- El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Deberá estar bien
ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de
los productos que vayan a manejarse.
- Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los
residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
- Para realizar las preparaciones se contará, al menos con:
- Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a
colorantes y sustancias agresivas.
- Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifón antirretorno.
- Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza,
- Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que
garantice una correcta pesada.
- Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la
documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta
útiles para las preparaciones.
- Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo
aquello que es necesario para las preparaciones.
- Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles,
ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.
También se establecen las características generales que debe reunir el utillaje:

- Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado.
- Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.
- Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los
aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados.
El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. Las operaciones de limpieza y mantenimiento
se realizarán siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deberán establecerse por escrito en función del tipo de
utillaje y de los productos utilizados. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización.
34 Editorial CEP
Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos
leídos o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos. Antes de iniciar cualquier operación,
se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.
Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas
garantías de calidad.
Capítulo III
Otro de los aspectos fundamentales del sistema de garantía de calidadde los medicamentos preparados en la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, es la documentación. Con ella se evitan los errores inherentes a la comunicación oral o
derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica
de cada preparación.
Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. En el caso de tratarse de una oficina
de farmacia o servicio farmacéutico con más de un farmacéutico, podrán ser elaborados por cualquiera de ellos, pero
tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo, puestos al día periódicamente y, si fuese necesario
introducir modificaciones, éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico. La documentación fuera de uso
ha de ser retirada para evitar confusiones.
Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma que
sean perfectamente legibles.
Los documentos se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los
va a manejar y estar en todo momento a su disposición.
Toda la documentación se archivará y conservará hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad sin
perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica.
La documentación básica estará constituida por:
A. Documentación general.
a. Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material, indicando la

frecuencia y los productos a utilizar.
b. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos, así como sus
programas de ejecución.
c. Normas de higiene del personal

d. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.
B. Documentación relativa a las materias primas.
a. Registro
b. Especificaciones
c. Ficha de control de calidad
C. Documentación relativa al material de acondicionamiento.
Editorial CEP 35
D. Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
a. Procedimiento normalizado de elaboración y control: sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas, en las
fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales será el descrito en las monografías del Formulario
Nacional.
b. Guía de elaboración, control y registro.
Capítulo IV
Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas
magistrales y preparados oficinales, el farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado,
origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos.
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias
de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 29/2006 y el Real Decreto
294/1995, de 24 de febrero por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos
consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las
normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad
aguda definidos.
Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:
- Materias primas adquiridas a un centro autorizado.
- Materias primas adquiridas a otras entidades.
El farmacéutico responsable deberá conocer el sistema de calidad del fabricante proveedor, sobre aspectos de
producción, control y manipulación.
Tener en cuenta que una de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua, en consecuencia, el
farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga todas las condiciones de conformidad exigidas para la
misma.
Con carácter excepcional de dificultad de abastecimiento se realizará el suministro centralizado por la Administración.
Respecto a la recepción de las materias primas, es necesario examinarlas en el momento de su recepción para verificar
la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases.Cuando, después de esta primera verificación, las materias primas
recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deberán registrarse y ponerse "en cuarentena" hasta su conformidad
definitiva o rechazo. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas "en cuarentena" y materias primas
aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados, claramente delimitados
y rotulados. Es necesario, también, para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir a los productos "en
cuarentena" de los aceptados, mediante la observación de su etiquetado.
A. Materias primas controladas por un centro autorizado: Para asegurar la calidad del producto, se considerará
suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado,
debidamente firmado por el director técnico.
36 Editorial CEP
En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficinal
corresponde al farmacéutico preparador, se considera conveniente que éste verifique, como mínimo, la identidad
de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación.
B. Materias primas no controladas por un centro autorizado: El farmacéutico responsable deberá realizar el control
analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de la
Real Farmacopea Española y, elaborar la ficha de control de calidad.
También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente.
C. En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue:
a. Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número de registro interno, propio de la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las
materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.
b. Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus
características de peligrosidad lo más rápidamente posible.En el ínterin, se mantendrán totalmente aparte y
debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación.
Respecto al etiquetado de las materias primas, debe ser perfectamente legible y preciso, constando como mínimo unos
datos establecidos reglamentariamente.
Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación
fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada.
El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados.
Respecto al material de acondicionamiento, indicar que la adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios
recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas.
Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones
apropiadas.
Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación.
El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y
registrarse su eliminación.
Capítulo V
El siguiente paso será la elaboración de las fórmulas magistrales y/o preparados oficinales,
Para garantizar, de forma documentada, la calidad del producto elaborado, deberán anotarse todas las operaciones
realizadas durante la elaboración, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos
normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las
presentes normas de correcta elaboración y control de calidad.
Antes de la preparación de una fórmula magistral o preparado oficinal se revisarán los procedimientos de trabajo
relacionados con su elaboración.
Editorial CEP 37
Es de especial importancia la organización del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o
contaminaciones. Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del
preparado.
Antes de iniciar la elaboración de un producto, el responsable deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el
punto de vista farmacéutico y además deberá comprobar los siguientes aspectos:
- La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparación
que se va a llevar a cabo.
- La disponibilidad, en la zona de trabajo, de la documentación y del utillaje necesario, así como de las materias
primas, de las que verificará el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad.
- El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. Comprobará previamente las fechas del último control y
calibrado de los aparatos de medida y análisis, especialmente las balanzas, actualizándolas si fuese necesario.
- La limpieza adecuada del utillaje y del local.
Durante la elaboración propiamente dicha:
- Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. Cuando se trate de
sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada
o medida. Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas se deberán manipular con las precauciones
necesarias.
- En todo caso, la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica
del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes
normas.
- Durante la elaboración, los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo, en todo
momento, la identificación completa de las materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que
se encuentra la elaboración.
- Durante la fase de elaboración ha de cumplimentarse la correspondiente guía de elaboración y control, que

permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la elaboración, siendo necesario reflejar en dicha guía
el estricto cumplimiento de todos los procesos.
- El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la naturaleza, forma farmacéutica y

estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal, para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de
caducidad.
- Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas se deberán manipular con las precauciones
necesarias.
En todo caso, la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del
Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas.
El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos
procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación descrita con anterioridad, así como mediante la
conformidad del análisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formulario
38 Editorial CEP
Nacional. La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado, lleva implícita el reconocimiento, por parte del
farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.
Se establecen como controles mínimos de producto terminado los siguientes:
- Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos.
- Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario
Nacional.
De los preparados oficinales la farmacia guardará y conservará, en un lugar apropiado, hasta un año después de la
fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamaño suficiente para permitir un examen completo.
Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá, de acuerdo
con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. En el resto de las fórmulas
magistrales la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito.
Capítulo VI
Respecto a la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará en envases adecuados a su

naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la
calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador.
La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y
utilización. Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el
prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.
Editorial CEP 39

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TEMA 1

El laboratorio farmacéutico. Generalidades

 Utillaje en el laboratorio farmacéutico

UTILLAJE EN EL LABORATORIO FARMACÉUTICO

a. Balanza con precisión de 1 mg.

c. Mortero de vidrio y/o porcelana.

d. Sistema de baño de agua.

f. Espátulas de metal y de goma.

j. Sistema de producción de calor.

1º. Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.

a. Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

b. Sistema para determinar el pH.

c. Sistema para medir el punto de fusión.

e. Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los correspondientes moldes.

2º Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente:

c. Equipo de filtración esterilizante.

d. Campana de flujo laminar.

e. Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.

g. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.

h. Sistema de lavado de material adecuado.

4º Si se elabora liofilizados, ha de tener:

b. Nevera con congelador.

5º Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.

6º Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación

TIPOS DE MATERIALES, CLASIFICACIÓN, MANIPULACIÓN Y APLICACIONES

- Vidrio aluminosilicatado: Corex®. Se utiliza debido a su mayor resistencia a la rotura y al rayado.

Los materiales los podemos dividir en dos clases:

- Materiales volumétricos: se utilizan fundamentalmente para medir volúmenes

- Materiales no volumétricos: se utilizan con otros fines.

Pueden ser no mecánicas o manuales, o bien mecánicas o automáticas.

Tubos de ensayo y de centrifuga

Matraces Erlenmeyer y Kitasato

El microscopio óptico posee una parte mecánica y otra óptica:

La parte mecánica está formada por:

En microscopio se divide fundamentalmente en dos partes:

En base a su capacidad y precisión

a. Balanzas de precisión: proporcionan medidas muy precisas siempre iguales.

Pueden a su vez clasificarse en:

- Balanza de platillo único:

Termómetro de mercurio de Fahrenheit

- La temperatura en el momento de la medición

- La temperatura máxima sufrida en un periodo de tiempo

- La temperatura mínima sufrida en un periodo de tiempo.

Mecheros y placas calefactoras

- Estufas bacteriológicas o de cultivo. Se utilizan para la incubación de cultivos microbiológicos. Alcanzan

- Hornos de mufla. Estos alcanzan temperaturas incluso superiores a 1000ºC.

fundamentalmente cuando se manipula material radiactivo, toxico o infeccioso, y cuando

Alcohómetro Tubo de vidrio que indica cuantitativamente el contenido de alcohol de un líquido.

TÉCNICAS Y PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MATERIAL

contaminar el local de preparación.

- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.

- Si es líquido y se trata de productos contaminantes, se retirará, vaciándolo en recipientes adecuados para su

- Si es sólido y se trata de productos contaminante, se vaciarán en recipientes adecuados para posteriormente

- Si es sólido, pero no se trata de productos no contaminantes, se tirarán a la basura directamente.

- Se limpia el material, usando un detergente biodegradable o un disolvente adecuado, dependiendo de la naturaleza

- Se debe limpiar mensualmente.

- Posteriormente sigue el mismo proceso en la parte externa del refrigerador.

- Limpiar la superficie de las mesas, los teléfonos y los equipos informáticos.

- Vaciar las papeleras.

- Limpiar el material de laboratorio utilizado

- Limpiar las baldas

- Limpiar el interior de armarios y cajones

- Fregar las paredes del laboratorio

NORMATIVA COMUNITARIA ESTATAL Y EN SU CASO AUTONÓMICA SOBRE: CORRECTA

Utillaje en el laboratorio farmacéutico