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VARGINHA/MG
2014
RAFAELA CRISTINA PEREIRA DA SILVA
VARGINHA/MG
2014
RAFAELA CRISTINA PEREIRA DA SILVA
____________________________
Prof. Dr. Thiago Caliari Silva (Orientador)
Instituição: Universidade Federal de Alfenas
____________________________
Prof. Dr. Michel Deliberali Marson
Instituição: Universidade Federal de Alfenas
____________________________
Prof. Dr. Thiago Fontelas Rosado Gambi
Instituição: Universidade Federal de Alfenas
AGRADECIMENTOS
Agradeço, primeiramente, a Deus, apoio maior que me fez superar as dificuldades, por
ter me dado a capacidade para realizar este trabalho, pela determinação, força e fé ao longo
desses anos, o que me possibilitou chegar até aqui e buscar meus objetivos.
Agradeço meus pais pelo amor e apoio incondicional cotidianamente, mesmo a
distância, pela educação e princípios ensinados. Obrigada por terem proporcionado minha
formação. Eu amo muito vocês. Esta conquista e todas as outras que Deus permitir serão por
vocês. Do mesmo modo, agradeço aos meus irmãos Ricardo e Rayssa e a minha família, por
ser minha base.
Agradeço ao Bruno, por sempre acreditar no meu potencial, com seu incentivo,
cuidado, ajuda e paciência em todos os momentos. A caminhada até aqui teria sido muito
mais difícil sem você para me apoiar e me ouvir.
Agradeço a amigos distantes, mas presentes, e àqueles de convivência diária pelo
companheirismo nesta etapa, especialmente Tais e Camila, pela torcida, pela parceria nos dias
e noites de estudo, pelas conversas e por contribuírem para o meu crescimento pessoal. Ao
Alan, por alegrar meus dias, mesmo os mais difíceis.
Agradeço ao meu professor e orientador Thiago Caliari pela disponibilidade,
ensinamentos e ajuda que foram essenciais para a concretização deste trabalho. Sua
inteligência e dedicação ao conhecimento são inspiradoras.
Agradeço aos professores pelo aprendizado.
Por fim, agradeço a UNIFAL, pela oportunidade.
RESUMO
The goal of this study is to investigate the process of the Brazilian pharmaceutical industry’s
development and the implications of the public politics, particularly the industrial policy
towards resignation in this sector in Brazil. In order to find out more about this subject, this
study starts by considerations on the history and the evolution of the national pharmaceutical
industry till 1990. From this period on, the implemented policy in this decade towards generic
drugs, which are responsible for a transformation of the national industry’s productive
structure, are analyzed in a more detailed way. Thereafter the implemented major industrial
policies from 2000 on, which tried to evaluate the results of production conciliation and the
technological and competitive capabilities, will be analyzed. The results point to a new
conformation of the national industrial structure with increasing relevance of domestic
enterprises and new possibilities for these guided companies of developing biotechnological
products. Moreover, there seems to be a connection between a bigger industry with other
important agents for the development and the policy implemented by the federal government.
INTRODUÇÃO ........................................................................................................................ 8
1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL............................................................. 9
1.1. HISTÓRICO E EVOLUÇÃO ............................................................................................. 9
1.2. MUDANÇAS INSTITUCIONAIS A PARTIR DA DÉCADA DE 90 ............................. 13
1.2.1. ABERTURA COMERCIAL E FINANCEIRA ............................................................. 13
1.2.2. LIBERALIZAÇÃO DOS PREÇOS ............................................................................... 15
1.2.3. LANÇAMENTO DO PLANO REAL E A ESTABILIZAÇÃO MACROECONÔMICA
.................................................................................................................................................. 17
1.2.4. PROPRIEDADE INTELECTUAL E A LEI DE PATENTES ...................................... 18
1.2.5. MEDICAMENTOS GENÉRICOS ................................................................................ 22
1.2.5.1. Características Gerais .................................................................................................. 22
1.2.5.2. O Mercado dos Medicamentos Genéricos no Brasil ................................................... 26
1.2.6. REGULAÇÃO E CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA............................................................................................................................. 31
1.2.6.1. Aspectos gerais ............................................................................................................ 31
1.2.6.2. Regulação no Setor Farmacêutico ............................................................................... 33
1.2.6.3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ................................................ 35
2. POLÍTICAS INDUSTRIAIS PÓS – 2003 ........................................................................ 37
2.1. POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE COMÉRCIO EXTERIOR (PITCE)38
2.2. A POLÍTICA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) ................................... 39
2.3. O PLANO BRASIL MAIOR (PBM) ................................................................................ 40
2.4. PRINCIPAIS AÇÕES DAS POLÍTICAS INDUSTRIAIS PÓS-2003 ............................. 41
2.4.1. Profarma ......................................................................................................................... 42
2.4.2. Lei da Inovação e Lei do Bem ........................................................................................ 43
2.4.3. Financiamentos para Inovação e P&D ........................................................................... 45
2.4.4. O Uso do Poder de Compra do Estado ........................................................................... 45
2.4.5. Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) ....................................... 46
2.4.6. Parceria Público-Privada (PPP) e Parceria do Desenvolvimento Produtivo (PDP) ....... 46
2.4.7. Revisão da Resolução nº 2 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED) .................................................................................................................................... 47
2.4.8. Alteração da Lei de Licitações nº 8666 .......................................................................... 48
2.4.9. Revisão do Marco de Acesso à Biodiversidade.............................................................. 48
2.4.10. Ciência sem Fronteiras ................................................................................................. 49
3. DISCUSSÃO E CONSIDERAÇÕES FINAIS SOBRE A INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA ................................................................................................................. 50
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................. 53
8
INTRODUÇÃO
farmoquímica local, com a demanda interna por princípios ativos garantida, de modo que, já
em 1920 podiam ser encontradas 186 empresas nesse setor (CRFSP, 2014).
A década de 1930 é considerada o marco inicial da indústria farmacêutica no Brasil,
compreendendo a constituição das primeiras firmas do setor com propriedades industriais e a
implantação de instituições de pesquisa e produção de medicamentos para combater os
problemas de saúde pública. Até esse momento, as companhias farmacêuticas manipulavam,
sobretudo, substâncias derivadas de organismos vivos, mas, com o surgimento dos produtos
químicos, seria proporcionada a atividade produtiva em nível industrial (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003; BERTERO, 1972 apud LEMOS, 2008; BERMUDEZ, 1994).
Mesmo assim, de um modo geral, até 1939 a indústria farmacêutica nacional pode ser
considerada irrelevante, a se comparar com as indústrias em outras nações desenvolvidas
(SINDUSFARMA, 2014). Foi nas décadas de 1940 e 1950 que houve as políticas promotoras
da instauração das primeiras firmas multinacionais no país e, a chamada internacionalização
da indústria (PALMEIRA FILHO; PAN, 2003). Segundo Lobo (2013), o processo de
desenvolvimento da indústria farmacêutica se deu associado ao crescimento industrial total do
país e às políticas públicas dedicadas a impulsionar esse crescimento, de forma que, entre
1939 e 1952, a indústria química e farmacêutica cresceu 10,5%. Com a conjuntura
internacional afetada pela Segunda Guerra Mundial e o consequente período conturbado em
todo o mundo, o Brasil se encontrava diante da necessidade de desenvolver a indústria
nacional para atender a demanda interna de insumos que normalmente eram importados
(LEMOS, 2008). Durante esse processo de substituição de importações, houve a implantação
no país de várias empresas transnacionais, e o consequente crescimento da indústria
explicitado anteriormente pode ser visto como um efeito desse período de entrada de
multinacionais no mercado nacional, fato comum do período pós-guerra e que ocorreu em
consonância com o crescimento desse tipo de indústria em todo o mundo (LOBO, 2013).
Entretanto, o crescimento do parque industrial não foi seguido por um processo de
transferência de tecnologia; estas continuavam a serem desenvolvidas nas matrizes externas
dessas firmas multinacionais, em uma estratégia denominada P&D in house (BERTERO,
1972; BERMUDEZ, 1995 e GIOVANNI, 1980 apud LEMOS, 2008). Nesse cenário, as
antigas boticas dão lugar à produção industrial e aos produtos químico-sintéticos, deixando,
gradualmente, de ser somente o local de fabricação de medicamentos (LOBO, 2013).
Segundo Lemos (2008), após a Segunda Guerra Mundial, a entrada de medicamentos
conceituados como avançados foi amplamente acolhida no país, contribuindo de forma
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1
As políticas facilitadoras consistiam nas garantias oferecidas ao capital estrangeiro que quisesse investir no
Brasil, com o objetivo de desenvolver a indústria nacional, por meio das políticas no setor de infraestrutura,
realizadas no governo JK. Entre elas, destacam-se as Instruções 70 (1953/61) e 113 (1955/61), da Sumoc
(Superintendência da Moeda e do Crédito). A primeira instituía um regime de taxas múltiplas de câmbio, sendo a
taxa para importação inferior à de exportação. A segunda autorizava empresas a importarem equipamentos
estrangeiros sem cobertura cambial. Desse modo, as empresas estrangeiras ficaram em situação vantajosa para
transferir equipamentos de suas matrizes no exterior e incorporá-los a seu capital no Brasil (LEMOS, 2008, p.
62).
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fármacos que fossem produzidos internamente (LOBO, 2013; LEMOS, 2008; PALMEIRA
FILHO; PAN, 2003).
Entretanto, os objetivos traçados com o lançamento dessa legislação não foram
alcançados, uma vez que, a abertura comercial nos anos 1990 permitiu a ampliação das
importações de fármacos, ocasionando a suspensão de diversos planos de produção desses
fármacos no país (PALMEIRA FILHO; PAN, 2003).
Além disso, a persistência desse esforço de política industrial foi minada pelo lobby
ativo das empresas transnacionais e, de acordo com Lobo (2013), a força conjunta dessas duas
ações – políticas liberais e lobby – efetivam a conformação estrutural da indústria a favor das
empresas transnacionais que se vislumbra no início da década de 90.
A conformação estrutural da indústria farmacêutica nacional, mais uma vez, passa por
mudanças ao longo da década de 1990. Essas transformações vieram a alterar drasticamente o
ambiente competitivo da indústria farmacêutica brasileira (FURTADO; URIAS, 2009).
Nesse período, as alterações ocorridas na estrutura da indústria farmacêutica foram
fortemente influenciadas pelas políticas industriais horizontais, que não consideravam as
características específicas do setor na elaboração de propostas e nas ações efetivas, de forma a
causar um grande impacto na indústria farmacêutico nacional (RUIZ et al., 2011).
Conforme Gadelha (2003), o Brasil seguiu, de forma tardia, a orientação dos países
desenvolvidos, embora em condições históricas e estruturais particulares. De acordo com
Furtado e Urias (2009), cabe destacar a abertura comercial e financeira (1988-1993); a
liberalização dos preços (1991- 1992); o lançamento do Plano Real (1993); a promulgação da
Lei de Propriedade Industrial Brasileira (1996); o surgimento da classe de medicamentos
genéricos (1999); a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (1999); e
a retomada da adoção de controle direto sobre os preços da indústria através da Câmara de
Medicamentos (CAMED) (2000).
O período que precede à década de 1990 foi marcado pela industrialização do país
baseada no processo de substituição de importações, que possibilitou a expansão e a
diversificação dos produtos industriais. Já a década de 1990 se caracterizou pelo rompimento
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com esse modelo adotado anteriormente e, pela adoção de uma política liberal que fosse capaz
de reduzir a intervenção do Estado na economia, além de promover a competitividade externa
(CASTILHO, 2011).
Tendo como base as assimetrias estabelecidas pelo processo de substituição de
importações no que se refere à produtividade industrial, o presidente Fernando Collor, ao
assumir o governo do país no início dos anos 1990, foi responsável por uma profunda
mudança na economia nacional. Partia-se do pressuposto de que o país deveria se equiparar
aos países desenvolvidos de forma a adequar seus princípios e ações político-econômicas,
com o objetivo de obter destaque frente à esfera internacional. Dessa forma, a proposta de
abertura comercial e financeira e de renovação do parque industrial se fundamentava na
incorporação das características dos países desenvolvidos (MONTEIRO, 2007).
Esse cenário estabeleceu-se pelo “acirramento da instabilidade macroeconômica e, no
plano institucional, pela adoção de políticas de liberalização comercial e dos fluxos de
capitais” (CASTILHO, 2011, p. 4). A liberalização comercial foi um movimento que incluía
fundamentalmente a redução das tarifas alfandegárias de forma gradual e a redução ou
remoção das barreiras não tarifárias (TRAJANO DA SILVA, 2003).
De acordo com Trajano da Silva (2003), no que se refere à redução das tarifas de
importação da indústria farmacêutica, estas foram reduzidas de forma gradual de 60%, em
1990, chegando a 14% em 1995.
Já no plano das barreiras não tarifárias, os danos causados aos produtores nacionais
foram ainda mais intensos. A exclusão do Anexo C da Câmara de Comércio Exterior
(CACEX) do Banco do Brasil, que abrangia alguns produtos favorecidos, culminou no
término da reserva de mercado assegurada pelo governo à indústria farmoquímica nacional.
As empresas multinacionais passaram a importar fármacos diretamente de suas sedes como
forma de contenção de gastos, deixando de consumir das firmas locais (TRAJANO DA
SILVA, 2003).
15
os preços, aumentar a qualidade e ampliar a oferta doméstica (RUIZ et al., 2011; FRENKEL,
2002).
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O uso descontínuo de medicamentos pode ser denominado de “Ciclo do uso intermitente”, que ocorre quando
um indivíduo usa um medicamento e, se melhora, para de usar. Se piorar o seu estado de saúde, usa o
medicamento de novo. Assim, melhora e para de usar novamente. E assim sucessivamente (FRENKEL, 2001).
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inventor, que resultaria no atual significado de patente (INESC, 2003). Durante esse mesmo
período, as inovações passam a ser reconhecidas de forma mais intensa e, por consequência,
as patentes adquirem uma crescente importância (BRANDELLI, JAGUARIBE, 2007). É
nessa conjuntura que no século XIX, após a Revolução Industrial, passa a existir o direito de
propriedade industrial, admitindo o direito de patentes para a proteção de produtos e
invenções criados pelos industriais. Na época, a proteção patentária era conduzida pela
legislação de cada país em particular, não existindo um aparelho global que unificasse a
propriedade intelectual (CHAVES; OLIVEIRA; HASENCLEVER; MELO, 2007).
Nesse mesmo século, o comércio internacional de produtos industrializados se
encontrava em expansão, o que acarretou maior interesse de ampliação do espaço de proteção
patentária, além de perspectivas de criação de um sistema de proteção internacional. É nesse
contexto que surgem as Convenções de Paris e de Berna, geridas pelo Secretariado das
Convenções, a partir de 1880 (BRANDELLI, JAGUARIBE, 2007).
A Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial (CUP)
representou de maneira efetiva a ação inicial de compatibilizar as legislações de diversos
países através da criação de um sistema internacional, em 1883. Essa Convenção envolveu
dez países, além do Brasil, que manteve as áreas patenteáveis acordadas na Convenção por
mais de meio século (CHAVES; OLIVEIRA; HASENCLEVER; MELO, 2007;
TACHINARDI, 1993; GONTIJO, 2005).
A CUP pode ser vista como um Tratado de grande êxito, pois houve um grande
número de associados e sua longa duração não envolveu mudanças relevantes. Buscava-se
através dela a padronização da propriedade intelectual, de forma a abarcar o princípio do
Tratamento Nacional, em que cada país determinava sua legislação, porém, permitia o
benefício dela por outros países. Nesse sentido, para que fosse estabelecido o direito de
patente, um produto deveria constituir uma novidade; ter um aproveitamento inventivo; ter
uma aplicação industrial; e, o direito patentário teria que ser solicitado em um período de doze
meses a partir do seu descobrimento (GONTIJO, 2005; LEMOS, 2008).
Ainda nos dias atuais, não existe um sistema internacional que possibilite a obtenção
de patentes em todos os países por meio de uma única solicitação. Desse modo, as empresas
solicitam a proteção patentária de acordo com o nível de relevância dos mercados para seus
produtos. Nesse sentido, a Convenção de Paris criou outro principio básico, o da Prioridade,
que determina o prazo de um ano para o detentor do novo conhecimento requerer a patente
em outros locais, além daquele em que o direito já foi reconhecido. Esse prazo é importante
no sentido de impedir a apropriação indevida de informações contidas nos requerimentos de
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Intellectual Property Rights”, considerado uma das convenções que formam a composição
básica da OMC (BARRETO, 2011).
O Acordo TRIPS, que entrou em vigor em 1995, foi responsável por determinar
padrões de proteção à propriedade intelectual para todos os países membros da OMC, de
forma que as legislações deveriam atender aos critérios por ele estabelecidos (LEMOS, 2008).
Além disso, estabeleceu a associação entre a propriedade intelectual e o comércio
internacional, dois espaços associados pela globalização, que foram tratados de forma isolada
por longo tempo. De um modo geral, o TRIPS representou uma superação em relação aos
acordos precedentes ao alcançar, de forma efetiva, a harmonia entre as várias legislações
existentes nos diferentes países (BARBIERI; CHAMAS, 2008).
No contexto da saúde, o Acordo TRIPS foi responsável por modificar o cenário
referente à cobertura dos direitos de patente, com a ampliação dos objetos patenteáveis para
essa área, e por consequência, para o setor farmacêutico. Nesse contexto, os preços dos
medicamentos protegidos por patente mantiveram-se em nível elevado, prejudicando, assim,
grande parte da população, especialmente a parcela de menor poder aquisitivo, que tinha
acesso limitado aos produtos (BARRETO, 2011).
Diante desse problema, a OMS induziu seus países - membros ao cumprimento das
diversas flexibilizações incluídas no Acordo TRIPS, tendo em vista a segurança da proteção à
saúde pública e do acesso a medicamentos (BARRETO, 2011).
Nesse sentido, em consonância com os parâmetros da TRIPS foi sancionada no Brasil
a Lei de Propriedade Industrial, nº 9.279, de 14 de maio de 1996, também denominada Lei
das Patentes, que se constituiu com a finalidade de estabelecer novas regras para as patentes
(MATIAS-PEREIRA, 2003; SILVA, 2008).
No período precedente a esse processo, a União Geral para proteção da Propriedade
Industrial, fundada pela CUP, compreendia o setor farmacêutico na proteção às invenções e à
propriedade industrial (LOBO, 2013).
vigilância sanitária no país e a falta de ações do governo para a promoção desse tipo de
medicamento (BERMUDEZ, 1994).
Subsequente a esses fatos, cabe destacar que a via de entrada e o fortalecimento dos
medicamentos genéricos no Brasil ocorreu com a implementação da Política Nacional de
Medicamentos do Ministério da Saúde em 1998, que está inserida na responsabilidade do
Estado em formular e executar políticas que visem, entre outros, estabelecer condições de
proteção ao acesso a serviços de saúde (BRASIL, 2014; CALDEIRA, 2010).
O uso dos medicamentos genéricos é tratado como uma prioridade dessa política, e,
além disso, faz parte de uma política coordenada entre o Ministério da Saúde e os outros
ministérios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e as indústrias
farmacêuticas nacionais, sendo, ao mesmo tempo, um instrumento promotor da saúde e um
incentivo à produção nacional de medicamentos (AZARA et al., 2012).
Essa política segue a conduta da Organização Mundial da Saúde (OMS), que incentiva
e acompanha a concepção de políticas que assegurem a disponibilidade de medicamentos
básicos e, além disso, age de forma a recomendar a implantação de uma política de
medicamentos genéricos como caminho ao acesso a medicamentos a preços mínimos
(BERMUDEZ, 1994).
A transformação mais significativa no cenário farmacêutico do país que se segue a
partir desse contexto ocorre com a publicação da Lei nº 9.787, de 10 de janeiro de 1999,
conhecida como Lei dos Genéricos, cuja elaboração teve como objetivo básico proporcionar à
população o acesso a medicamentos com preços baixos e eficácia garantida (VALENTIM,
2003; CAPPI, 2007).
Conforme essa lei, os produtos farmacêuticos ficaram classificados de acordo com as
seguintes tipologias (LOPES, 2009, p. 25):
ii. Medicamento Similar - aquele que contêm o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento original
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, devendo ser
obrigatoriamente identificado por nome comercial ou marca;
24
5
“A intercambialidade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em substituir os medicamentos de
referência prescritos” (ISSE, 2011, p. 53).
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Assim, seria possível a realização de atividades de P&D com uma perspectiva tecnológica
mais profunda, além daqueles processos ligados à pesquisa clínica e aos testes de equivalência
farmacêutica, já difundidos no país. Segundo os autores, essa capacitação tecnológica seria
facilitada pelo estabelecimento de parcerias entre empresas, universidades e centros de
pesquisa e desenvolvimento tecnológico (QUENTAL et al., 2008).
A Lei dos Genéricos foi introduzida no Brasil no início do ano de 1999, conforme
explicitado anteriormente, mas a comercialização dos produtos ocorreu somente a partir de
2000, de modo que o mercado de medicamentos genéricos pode ser considerado recente para
contexto nacional (ANDRADE, 2005).
A indústria farmacêutica é, em grande medida, dependente de inovações, portanto, os
medicamentos que valem de referência para os genéricos e já tiveram suas patentes vencidas,
provavelmente, utilizam processos mais disseminados e simples. Desse modo, a manutenção
das vendas desses medicamentos, que se encontram há bastante tempo no mercado e possuem
preços superiores aos dos genéricos se dá por meio por meio de estratégias de diferenciação
(CALIARI; RUIZ; OLIVEIRA, 2009).
Nesse sentido, o principal intuito da política de genéricos foi o barateamento dos
preços dos medicamentos por meio da redução do controle de mercado exercido pelas firmas
fabricantes desses produtos de referência, derivado das estratégias de diferenciação, como por
exemplo, a propaganda para divulgação das marcas (CALIARI; RUIZ; OLIVEIRA, 2009).
Segundo Caldeira (2010, p. 88), “a introdução de medicamentos genéricos no mercado
farmacêutico brasileiro contribuiu para oferta de medicamentos a preços menores”. Por outro
lado, a demanda de medicamentos genéricos e a sua relação com os preços dos medicamentos
de referência constitui uma questão controversa entre diversos autores (CALIARI, 2014).
Conforme o site Pró – genéricos (2014), os preços dos medicamentos genéricos são, mínimo,
35% mais baixos que os medicamentos de referência, mas na prática, os produtos chegam a
ser, em média, 50% mais baratos.
Embora essa política tenha tido como foco principal a minimização de preço, não há
dúvidas de que a Lei de Medicamentos Genéricos causou uma mudança estrutural da indústria
farmacêutica brasileira. A instituição dos medicamentos genéricos no mercado nacional
acarretou uma transformação significativa da indústria em favor das empresas domésticas
(CALIARI; MAZZOLENI; PÓVOA, 2013).
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Já para o ano de 2013, de acordo com o site Pró - Genéricos (2014), os medicamentos
genéricos evoluíram para uma participação de 27,26% em unidades vendidas e 23,77 % em
valor no conjunto do mercado farmacêutico nacional.
Para reforçar essa avaliação, de forma conclusiva, Isse (2011) destaca que a Lei dos
Genéricos alcançou seu principal objetivo ao promover o acesso da população a
medicamentos de qualidade a preços baixos e, por consequência, proporcionou o crescimento
e a consolidação da indústria nacional, permitindo que as empresas locais alcançassem um
estágio de desenvolvimento avançado comparado ao período anterior.
iii. Bens públicos: são bens não rivais e não excludentes, sendo que ninguém poder ser
excluído de seu consumo, ao mesmo tempo em que o consumo de um bem por um
indivíduo não reduz a disponibilidade para outro, a baixo ou a nenhum custo. A
ineficiência causada pelos bens públicos reside no fato de não se cobrar
adequadamente por eles, além de possuir um potencial conflituoso frente aos
interesses privados.
iv. Assimetria de Informação: refere-se à falta de informações perfeitas por parte dos
produtores ou consumidores, e, à transmissão imperfeita de informação sobre preço e
qualidades dos produtos e serviços a serem oferecidos. As ineficiências ocorrem
quando um dos agentes possui mais informações que o outro, possibilitando, por
exemplo, que produtores ofertem quantidades excessivas de um determinado bem, ou
que consumidores adquiram produtos que lhes causam prejuízo.
modo a assegurar uma alocação mais eficiente de recursos (CALDEIRA, 2010; SILVA,
2003).
Nesse contexto, a indústria farmacêutica apresenta-se como um setor da economia que
apresenta diversas falhas de mercado, com destaque para a estrutura de mercado concentrada,
oligopolista e, com forte presença de barreiras à entrada, decorrente do direito de patentes, dos
altos investimentos em P&D, do controle da distribuição de fármacos, das renomadas marcas
de empresas líderes, e das normas sanitárias, técnicas e de dispensa dos produtos
(CALDEIRA, 2010; CAPANEMA; PALMEIRA FILHO, 2004).
Demais falhas são possíveis do lado da demanda, como a existência de riscos e
incerteza, dado que o estado de saúde é imprevisível, impossibilitando o planejamento de
consumo de medicamentos. Além disso, identifica-se a assimetria de informação, uma vez
que a informação completa sobre os medicamentos é controlada pelos laboratórios que
desenvolvem os produtos, que por sua vez, são capazes de influenciar os consumidores
através de propaganda e da publicação de informações que sejam convenientes à indústria
(CALDEIRA, 2010).
Diante dessas características, é possível observar que o mercado farmacêutico deve
funcionar, em sua maior parte, submetido a regulamentações por parte do governo. Os
mecanismos de regulação nesse setor são capazes de influenciar tanto os produtores e
vendedores, quanto os consumidores (GODOY; OLIVEIRA; CÂMARA, 2004).
Conforme Andrade (2005) a regulação da oferta de medicamentos tem a finalidade de
adequar a conduta da indústria farmacêutica. Já pela via da demanda, a regulação tem como
intuito atuar sobre o comportamento dos consumidores.
De modo geral, os instrumentos de regulação farmacêutica apresentam
fundamentalmente critérios sanitários e econômicos. Enquanto os critérios econômicos estão
ligados às falhas de mercado, a regulação por fundamentos sanitários tem o objetivo básico de
garantir a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados (GODOY; OLIVEIRA;
CÂMARA, 2004). Esses mecanismos podem ser visualizados na Tabela 4.
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O sistema de regulação atual, que ocorre por meio de agências reguladoras surgiu
apenas na década de 1990. Apesar da presença da regulação em anos anteriores, a proposta de
criação dessas agências surgiu no ano de 1996, quando foi criada a Agência Nacional de
Energia Elétrica (ANEEL), a primeira agência reguladora brasileira (RAMALHO, 2011;
TAVEIRA, 2013).
Por meio de todo esse exposto sobre a regulação no setor farmacêutico pela ANVISA,
é possível depreender que a atuação dessa agência foi capaz de promover a ampliação do
acesso aos medicamentos pela população, a segurança quanto à qualidade e eficácia desses
produtos, além de criar possibilidades de crescimento da indústria farmacêutica nacional
(KORNIS, et al., 2011).
Os anos 1990 assistiram ao uso restrito de políticas industriais ativas frente ao cenário
macroeconômico de abertura da economia e a disposição do país ao novo cenário liberal.
Nesse período houve aumento da fragilidade externa do país, com a expansão do déficit na
balança de pagamentos, além de forte inibição do investimento na produção e do crescimento
econômico, decorrente, principalmente do câmbio sobrevalorizado e das altas taxas de juros
(CANO; SILVA, 2010; TZOVENOS, 2013).
Apesar disso, resultados favoráveis, como a contenção da queda da produtividade do
trabalho possibilitada pela modernização industrial e pelas novas técnicas de produção, que
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por sua vez, permitiram uma combinação mais eficiente de fatores e insumos na produção,
puderam ser verificados pela maior concorrência gerada pela liberalização comercial
(NASSIF, 2003).
No entanto, mesmo frente a esses fatores positivos, não houve modificação na
capacidade competitiva da indústria nacional, que continuou a possuir uma posição frágil no
cenário externo (TZOVENOS, 2013). Diante disso, o país não foi capaz de absorver
vantagens comparativas naquelas indústrias dinâmicas produtoras de bens de alto valor
agregado frente ao mercado internacional, adequadas a sustentar um crescimento no longo
prazo. Na contramão desse cenário, o aparelho produtivo do país se especializou na produção
e exportação de produtos menos valorizados (NASSIF, 2003).
Assim sendo, não houve a superação de problemas na estrutura industrial do país,
devido à defasagem de tecnologias e ao baixo investimento em P&D (COUTINHO;
FERRAZ, 1994). Desse modo, ainda se mostrava notória a necessidade de se construir um
modelo de introdução da economia brasileira no comércio internacional.
Nessa conjuntura, o início dos anos 2000 apresentava a necessidade de resgate de
políticas industriais concretas que se conformassem com uma política de desenvolvimento
nacional, de forma a considerar as particularidades do Brasil (CANO; SILVA, 2010).
E, assim, a década passada compreendeu um conjunto de políticas do Governo Federal
indicando a importância do setor saúde no contexto do desenvolvimento industrial do país.
Foram lançadas as seguintes políticas industriais: Política Industrial, Tecnológica e de
Comércio Exterior (PITCE); Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e o Plano Brasil
Maior (PBM). Além de outros setores, tais políticas serviram de incentivo, especialmente, à
Indústria Farmacêutica.
incentivos fiscais de acordo com cada área relevante do complexo industrial brasileiro
(BERTOLINO, 2013).
O Complexo Industrial da Saúde está inserido no nível de Programas Estruturantes,
que compreende os setores industriais estratégicos, pelo motivo de ser um setor em que a
capacitação competitiva está ligada ao desenvolvimento científico e tecnológico para
promover atividades da inovação (BERTOLINO, 2013). Nesse sentido, houve uma sequência
e aprofundamento das ações da política industrial anterior para esse setor, com maior
intervenção e estímulo por parte do governo (RUIZ, et al., 2011).
Desse modo, a PDP estabeleceu alguns objetivos para o setor industrial da saúde,
como investir de forma mais intensa em inovação, elevar e variar as exportações; consolidar
as firmas nacionais e os laboratórios públicos, promovendo sua modernização, além de trazer
para o país a produção e centros de pesquisa de empresas internacionais com alto grau de
desenvolvimento tecnológico (CALDEIRA, 2010).
Uma série de ações, guiadas para atingir esses objetivos, foi compreendida pela
política. São elas: uso do poder de compra do Estado para estimular a capacidade produtiva;
desenvolvimento de mecanismos de financiamento para conformação da cadeia produtiva;
aumento dos benefícios para P&D; constituição parcerias ao desenvolvimento tecnológico e
industrial; e desenvolvimento dos instrumentos de regulação (RUIZ, et al., 2011).
Pode-se concluir que, embora a PDP considerasse a heterogeneidade industrial do
Brasil no estabelecimento dos setores emergentes, ainda assim, o setor da saúde destacou-se
como uma área estratégica a ser desenvolvida devido ao seu elevado potencial de difusão do
conhecimento e inovação (MITTELSTADT, 2012; SILVA, 2014).
Ainda que não seja possível avaliar profundamente os resultados, visto que se trata de
uma política de longo prazo, as metas estipuladas pela PDP possuem uma perspectiva
positiva, especialmente, para o setor da saúde (BRANDÃO; DRUMMOND, 2012).
O Plano Brasil Maior foi implantado em agosto de 2011, durante o primeiro ano do
governo de Dilma Rousseff, se constituindo como a mais recente política industrial do
Governo Federal. A política apresentou bastante similaridade com a política industrial
anterior, seguindo a mesma orientação em relação às iniciativas para promover o
desenvolvimento de inovação e tecnologia, importantes para o setor industrial farmacêutico
41
2.4.1. Profarma
De forma mais específica, Ruiz et al. (2011, p. 1152) destaca como ficou a subdivisão
do programa, após sua reformulação, em 2007:
iii. Profarma Inovação: possui três frentes de apoio, a saber, projetos de empresas, em
cooperação ou não com Instituições Científicas Tecnológicas, relacionados a
inovações radicais ou incrementais; projetos que visem contribuir para a construção e
consolidação da infraestrutura da inovação em saúde no país; e projetos que
promovam a internalização de competências e atividades relacionadas à P,D&I no
país;
43
inovação, por meio da incorporação de tecnologia aos produtos nacionais, aumentando seu
valor agregado e, por conseguinte, as exportações do país (TZOVENOS, 2013).
Nesse sentido, há dois marcos legais importantes referentes à inovação, derivados da
PITCE, a saber: a Lei da Inovação (Lei 10.973, de 02/12/04) e a Lei do Bem (Lei 11.196, de
21/11/05).
A Lei da Inovação foi regulamentada em 11 de outubro de 2005 pelo Decreto 5.563, a
fim de incentivar as parcerias entre empresas, universidades e centros de pesquisa e
tecnologia, de forma a instituir um ambiente propício e facilitado para a criação de inovações
científicas e tecnológicas e, consequentemente, promover a capacidade competitiva das
firmas nacionais (MOREIRA, et al. 2007).
Já o segundo marco legal, conhecido como Lei do Bem, foi regulamentada pelo
decreto 5.798, de 7 de junho de 2006 e define, principalmente, os incentivos fiscais para as
empresas que investem em P&D em inovação e tecnologia. Os benefícios explicitados no
Capítulo III da Lei do Bem se referem a (MOREIRA et al., 2007, p. 36):
i. Dedução, na apuração do Imposto de Renda devido, dos dispêndios com P&D, até
mesmo aqueles com instituições de pesquisa, universidades ou inventores
independentes;
iv. amortização acelerada dos dispêndios para aquisição de bens intangíveis para P&D;
vi. redução a zero da alíquota do imposto de renda retido na fonte nas remessas efetuadas
para o exterior destinadas ao registro e manutenção de marcas, patentes e cultivares.
45
Os benefícios determinados por essa lei são imediatos, de forma que não é necessário
a submissão de projetos para serem autorizados, bastando apenas declarar os gastos em P&D
à Receita Federal (MITTELSTADT, 2012).
Uma crítica a essa lei se constitui no prejuízo à pequena empresa, uma vez que a
declaração do imposto de renda é feita sobre o lucro. Dessa forma, somente as empresas que
adotam o sistema de lucro real são beneficiadas, enquanto as pequenas e médias empresas
que, normalmente, optam pelo sistema Simples de declaração não recebem incentivos dessa
natureza (RUIZ et al., 2011).
colabora com o desenvolvimento de novos processos e produtos por parte das empresas
nacionais. Além disso, estimula a competitividade dessas empresas no longo prazo
(CALIARI; RAPINI, 2014).
Nesse sentido, algumas ações efetivas foram implementadas, como a instituição da Lei
12.349, de 2010, que passa a considerar uma margem de preferência para produtos e serviços
que sejam de desenvolvimento e inovação tecnológica realizados no país, em um valor de
25% sobre o preço dos produtos e serviços estrangeiros (CALIARI; RAPINI, 2014).
Já em 2012, foram definidas novas especificações para a indústria farmacêutica
através do Decreto 7.713, de 2012. Essa legislação estabelece a aplicação de margem de
preferência nas licitações realizadas no âmbito da Administração Pública Federal para
aquisição de fármacos e medicamentos, com valores diferenciados: produtos que utilizam
insumos produzidos no Brasil e que são resultado de inovações tecnológicas dentro do país
tem margem de preferência de 20%; produtos nacionais que utilizam insumos estrangeiros
possuem margem de preferência de 8% (CALIARI; RAPINI, 2014).
De modo mais específico, foram institucionalizadas a partir de 2008, por meio da Portaria
978, inclusas no Sistema de Inovação em Saúde (CALIARI; RAPINI, 2014).
Com essa lei surgiu o modelo de concessão administrativa, utilizada no setor da saúde,
em que o Estado é usuário de um serviço, ao mesmo tempo em que é responsável pelo
pagamento do parceiro privado. Ao colaborar com o processo produtivo dos laboratórios
públicos, as empresas privadas têm participação nos lucros das vendas realizadas ao Estado
(BATISTA, 2012; CALIARI; RAPINI, 2014).
As parcerias do Desenvolvimento Produtivo (PDP), de forma mais recente, foram
estabelecidas a partir da Portaria 837, de 2012. Do mesmo modo que as PPP’s, esse tipo de
parceria estabelece o relacionamento entre as esferas pública e privada na produção de
medicamentos. A diferença se traduz na obrigação de transferência de tecnologia do setor
privado para os laboratórios públicos (CALIARI; RAPINI, 2014).
Esse tipo de parceria, além da diminuição dos custos originada pelo licenciamento do
produto, permite a capacitação tecnológica pelo conhecimento garantido pela transferência
tecnológica. Além de assegurar um ambiente sustentado pelos recursos no curto prazo,
garante melhores perspectivas para o desenvolvimento do setor no longo prazo (CALIARI;
RAPINI, 2014).
No ano de 2013 foram estabelecidos 104 parcerias para a produção de 97 produtos em
Saúde no Brasil, abrangendo 19 laboratórios públicos e 60 privados, de modo a economizar
de R$ 4,1 bilhões ao ano (CALIARI; RAPINI, 2014).
A lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 trata das regras gerais sobre licitações e contratos
administrativos referentes a obras, serviços, compras, cessões e alugamentos no domínio dos
poderes públicos (BRASIL, 2014).
Essa lei foi alterada por outra lei de nº 12.715, que em seu artigo 73 passa a desobrigar a
licitação nos contratos em que existir transferência de tecnologia de produtos estratégicos para
o Sistema Único de Saúde (SUS), até mesmo na aquisição destes produtos durante as etapas
de assimilação tecnológica (BRASIL, 2014).
Da mesma forma, libera os órgãos ou entidades que produzem produtos estratégicos para
o SUS do limite temporal antes estabelecido para sua criação, em que era permitida à criação
somente em data anterior a vigência da lei nº 8.666 (BRASIL, 2014).
A adoção dessa mudança em favor de métodos específicos de compra para o setor de
tecnologia é capaz de tornar os processos de desenvolvimento de inovação no setor da saúde
mais rápidos, especialmente na indústria farmacêutica (AGENCIACTI, 2014).
Nesse sentido houve uma discussão para revisão da Medida Provisória nº 2.186-16, de
2001. A revisão desse marco legal teve o intuito de assegurar juridicamente as atividades de
pesquisa e inovação feitas a partir da biodiversidade brasileira e solucionar as dificuldades
relativas ao acesso aos recursos naturais, enfrentadas pela indústria farmacêutica há mais de
uma década (IPDFARMA, 2014).
O projeto de lei que propõe um novo marco regulatório nesse âmbito compreende uma
transformação na medida anterior, de forma a beneficiar a pesquisa científica garantindo o
acesso a recursos genéticos, reduzir a burocracia dos processos e promover a biotecnologia
local (BRASIL, 2014).
nacionais, sendo que estas possuíam dificuldades para alcançar escala suficiente na produção
e inovação para entrar em um mercado dominado por multinacionais. Nesse sentido, a
possibilidade de inserção em mercados menos dinâmicos se mostrou como uma viável
solução para as empresas nacionais com a implantação da lei de medicamentos genéricos, em
1999.
A política de medicamentos genéricos no Brasil foi responsável pela mudança
estrutural do mercado de medicamentos, bem como de todo o setor industrial farmacêutico,
não admitindo dúvidas dos resultados positivos quanto ao aumento de relevância e de
capacidade produtiva das empresas nacionais (TOLENTINO, 2010).
Antes da introdução dos genéricos, o mercado de medicamentos do país era
constituído, em sua maior parte, por empresas internacionais. Com a política de genéricos, o
mercado desse tipo de medicamento teve um crescimento superior ao mercado farmacêutico
total no país. Esse contexto permitiu o aumento da parcela de mercado dominada por
empresas locais, uma vez que conseguiram explorar as oportunidades ocasionadas pela
política, adquirindo capacitação produtiva, sobretudo nas fases de formulação dos
medicamentos (TOLENTINO, 2010; REIS; LANDIM; PIERONI, 2011).
Embora o mercado farmacêutico nacional ainda se apresente dominado por grandes
firmas multinacionais em alguns segmentos, a ampliação da participação de empresas locais
de capital nacional durante os anos 2000 foi significativa, tendo aumentado mais de 20% entre
os anos de 2003 e 2010. Enquanto em 1998 apenas uma empresa se encontrava entre as dez
maiores firmas do setor no país, já em 2010 essa participação aumentou para três empresas
farmacêuticas nacionais, a saber, Aché, EMS e Eurofarma. Ou seja, foi um aumento
significativo para um curto período de tempo (CALIARI; RUIZ; 2013). Desse modo, é
possível depreender que a política de genéricos e, o fortalecimento desse tipo de produto no
mercado, permitiu um desenvolvimento da capacidade produtiva que foi responsável por
transformar o setor industrial farmacêutico de forma estrutural (VARGAS; BURD, 2012).
Apesar da primeira movimentação das empresas nacionais, o mercado de
medicamentos genéricos tem visto o incremento de oferta via entrada de empresas
multinacionais. Esse cenário tem acontecido, em alguma parte, por meio da aquisição de
firmas nacionais já bem instaladas, como forma de capturar suas vantagens competitivas
produtivas e comerciais (VARGAS; BURD, 2012; CALIARI, 2014). Além disso, as empresas
nacionais, ainda que tenham aumentado sua capacidade produtiva e participação no mercado
nacional por meio dos genéricos, apresentam uma pequena participação no espaço de
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