TRABAJO PRACTICO

BIOETICA

Requisitos eticos de la investigacion en seres humanos

Propuestos por Ezekiel Emanuel, siguiendo aspectos considerados po las pautas CIOMS 2002.
• VALOR. La investigacion clinica debe tener importancia social, cientifica o clinica.Debe
conducir a mejoras en la salud, bienestar, que genere conocimientos; que no resulte un gasto
inutil de los recursos, tan limitados que se poseen, y evitar posibles daños a las personas,
haciemdo un uso responsable de dicha investigacion.
Se debe justificar la necesidad de que se lleve a cabo en seres humanos, habiendo pasado
pruebas de laboratorio y/o animales. Evitar la explotacion.
• VALIDEZ CIENTIFICA. Sin validez el estudio no puede generar ningun conocimiento,
producir beneficio alguno.
Se debe vigilar que;
1. el estudio sea original y significativo cientificamente, que exista idoneidad de protocolo,
que pueda llevarse a cabo, que lleve a conclusiones validas, y su objetivo y metodo tambien
deben ser validos. Es decir, LOS MALOS METODOS INVALIDAN SUS RESULTADOS.
2. Se garantice la competencia cientifica de los profesionales intervinientes.
3. Validacion de las condiciones adecuadas del lugar.
4. Provision de toma de registros y medidas para evaluar el progreso y la calidad de la
investigacion.
5. Justificacion cientifica del uso de controles alternativos a intervenciones de efectividad
comprobado.
6. Se asegure la veracidad, consistencia y justicia de los resultados de investigacion que se
obtengan.El protocolo sera etico, con objetivo claro, diseñado usando principios, metodos y
practicas de efecto seguro aceptados.
• SELECCION EQUITATIVA DEL SUJETO. La identificacion y selección , en cuanto a
distribucion de cargas y beneficios. Respetando el PRINCIPIO DE EQUIDAD
DISTRIBUTIVA. Para ello se debe;
Seleccionar grupos especificos relacionados con la interrogante cientifica de la
investigacion.
Es equitativa solo cuando aquellos que se alistan como sujetos, estan en condiciones de
beneficiarse, si la investigacion prpporciona un resultado positivo.
• PROPORCION FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO. La investigacion clinica solo
puede justificarse cuando:
1. Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizn.
2. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan.
3. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.
4. Prevision de compensacion. Los sujetos deben tener garantia de proteccion por reacciones
 adversas.
5. Se establecen formas de compensacion para investigadores y sujetos.
6. Medidas de proteccion de sujetos vulnerables, evitando la discriminacion.
7. Establecer criterios u condiciones en las cuales, la investigacion no continuara.
8. Se proporcionaran datos idoneos toxicologicos, farmacologicos, duracion, dosis, y se
garantizara su empleo en seres humanos.
9. La investigacion que involucra a pacientes, no debe implicar mas que el minimo riesgo para
que sea eticamente aceptable. EXCEPCIONES;
Beneficio potencial muy grande para individuo determinado.
El sujeto es voluntario sano y comprende lo que implica la investigacion
El riesgo del procedimiento es minimo comparado con la enfermedad.
La enfermedad en estudio es importante
Gran potencial de beneficio de conocimiento adquirible.
No hay otro medio de obtener el conocimiento.
• EVALUACION INDEPENDIENTE. Debe ser revisada por expertos apropiados, que no
ionesten afiliados al estudio(independientes) y que tengan autoridad para aprobar, enmendar,
o en casos extremos cancelar la investigacion. Mediante esta revision, se minimiza el
impacto de posibles conflictos de intereses, y en ella descansa la responsabilidad social de la
integridad de la investigacion.
• CONSENTIMIENTO INFORMADO. Encuentra justificacion en el principio de respeto a
las personas y a sus decisiones autonomas. Y ello incluye;
Informacion: es necesario informar sobre la finalidad, riesgos-beneficios y alternativas a la
investigacion, para que el sujeto tenga los suficientes elementos de juicio para tomar la
decision. Adaptada a su nivel de entendimiento sobre los riesgos potenciales.
Comprension: Una comprension adecuada de la informacion y de su propia situacion
clinica. El sujeto debe ser competente, determinado por sus facultades mentales de
conciencia, cuando puede tomar decisiones según sus conocimientos, escalas de valores y
metas personales, una vez analizadas los posibles consecuencias de ellas.
Libertad de eleccion/voluntariedad. No forzada, sin ningun tipo de presion externa ni
influencias indebidas.
Se debe garantizar libertad para retirarse en el momento que lo desee.
• RESPETO POR LOS SUJETOS INSCRIPTOS. Implica:
1. Permitir al sujeto cambiar de opiunion y retirarse sin sancion
2. Su privacidad debe ser respetada, administrando la informacion de acuerdo a las reglas de la
confidencialidad.
Se evite todo tipo de coercion.
• Proporcionar al sujeto todo dato nuevo acerca de riesgos-beneficios.
• Se informe de los resultados
• El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente.
 ESTADISTICA

Disciplina encargada y dedicada a estudiar las poblaciones. Describe sus comportamientos y

caracteristicas de interes.
Estudia los metodos y procedimientos para recoger, clasificar, resumir, hallar regularidades y
analizar los datos, siempre y cuando la variabilidad e incertidumbre sean una causa intrinseca de los
mismos. Asi como hacer inferencias apartir de ellos, con la finalidad de ayudar a la toma de
decisiones y en su caso formular predicciones.

TIPOS DE ESTADISTICAS

DESCRIPTIVA INFERENCIAL
RESUME UN CONJUNTO DE DATOS, ENCARGADO DE ESTUDIAR
PROPORCIONANDO INFORMACION, DETERMINADAS CARACTERISTICAS DE
MEDIANTE TABLAS, PARAMETROS Y/O INTERES DE LA POBLACION, A PARTIR DE
GRAFICOS. LOS DATOS.
DESCRIBE SU COMPORTAMIENTO SEGUN APARTIR DE CONDICIONES YA
CARACTERISTICAS DE INTERES. ESTABLECIDAS, LA DEFINICION DE
HIPOTESIS, ES DECIR SE DEFINEN LAS
HIPOTESIS O SUPOSICIONES EN TORNO A
ESAS CARACTERISTICAS DE ESTUDIO.

Aplicacion de las estadisticas en las ciencias de la salud

Desde mi perspectiva personal, creo que las Estadisticas si tienen aplicación en nuestra disciplina .
Esto es asi, ya que aportan una .nueva forma de estudio y de organización a nuestra labor ,
proyectando mayor eficiencia en el desarrollo de tareas diarias a futuro.
En el desarrollo de la carrera, nos topamos con materias que estan basadas en conceptos
estadisticos, y por ello nos ayudara a completar y entender ciertos aspectos en nuestra formacion.
Es una herramiemta en el futuro ejercicio de la profesion, donde existen procedimientos y
conceptos basados en analisis estadsiticos previos, que necesitan ser interpretados de forma
adecuada.
En todas las disciplinas que se realizan estudios cuantitativos, no solo las matematicas, justifican
sus hallazgos en terminos estadisticos y su validez dependen de ellos.
Es una herramienta para el analisis de situaciones con componentes aleatorios , para tomar
decisiones en informacion objetiva, y que ofrezcan garantias de ser adecuados.

LA ESTADISTICA ES LA CIENCIA QUE TRABAJA Y CUANTIFICA LA

INCERTIDUMBRE.

VARIABLES.

Son todas aquellas caracteristicas que resultan de interes de las unidades experimentales(muestra)
y que se incluyen en el estudio estadistico para su analisis.

CUANTITATIVAS: Aquellas que responden a la pregunta ¿cuantos?,

y pueden ser expresados numericamente.
Estas pueden ser a su vez:
• CONTINUAS:Podran tomar cualquier
valor ( entero o no) dentro de un rango
determinado de valores, ejemplo;
estatura
• DISCRETOS:Solo podran tomar ciertos
valores concretos, unicamente aquellos
que pertencen al conjuntoedad
( habitualmente numeros enteros),
ejemplo;edad.
CLASES DE VARIABLES

CUALITATIVAS O CATEGORICAS: Aquellos que responden a la

a la pregunta ¿ de que tipo?Pueden tomar
cualquier valor, numerico, o de cualquier otro
tipo. Cada uno deestos tipos de variabbles le
dicen categorias :
• ORDINALES:Aquellos en los que las
posibles respuestas admiten una ordenacion
logica.ejemplo, gravedad de infarto
• NOMINALES:Las respuestas no admiten
ningun tipo de ordenacion logica, ejemplo;
color de ojos, sexo.

RANGO O RECORRIDO
Es la diferencia entre el maximo y el minimo valor de la variable.
Es la diferencia entre el valor mas alto y el mas bajo de un conjunto de datos.

RANGO= MAXIMO-MINIMO
 AMPLITUD O ANCHO DEL INTERVALO
Cantidad de datos que estan comprendidos en un intervalo de clase.
La amplitus de cada intervalo se calcula dividiendo el rango entre el numero de intervalos elegidos .
Todos los intervalos tienen la misma anchura.

AMPLITUD= RANGO
N|° DE INTERVALOS ELEGIDOS

INTERVALO DE CLASE:
Para agrupar los datos es necesario definir el limite inferior y superior de la clase .
La diferencia entre los limites establece el intervalo.

FRECUENCIAS ABSOLUTA
El numero de ocaciones en los que se ha dado cada uno de las categorias de la variable que
queremos asumir. Se representa con la letra “f” ; Donde el subindice representa cada uno de los
valores. La suma de las frecuenncias absolutas es igual, al numero total de datos, representado por
“N”
f1+f2+f3+....fn= N
Numero de veces que se da respuestas a la variable.

FRECUENCIA RELATIVA
La proporcion de veces que se ha dado cada una las categorias de la variable.
fr=frecuencia absoluta
numero de unidades experimentales
Dividir estos valores por el total de unidades experimentales. El resultado de dividir la “fa” de un
determinado valor entre el numero total de datos, se representa por “ni”. La suma de las “fr” es
igual a 1, lo cul puede verse facilmente si se factoriza “N”
ni=fi
N

FRECUENCIAS ABSOLUTAS ACUMULADAS

La suma de frecuensias absolutas de todos los valores iguales o inferiores al valor considerado, se
representa por “Fi”

FRECUENCIAS RELATIVAS ACUMULADAS

El resultado de dividir la frecuencia absoluta acumulada, entre el numero total de datos, se
representa por “Ni”
Es la acumulacion o suma de frecuencias relativas.