Circular 0007-13 PDF

"2013. Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Nación I
CIRCULAR N° 007/2013
IMPLEMENTACIÓON DISPOSICIONES ANAMT N° 326S/13 y 3266/13

CORRESPONDIENTES A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN
VITRO
Por medio de la presente se comunica que a partir del día de la fecha, las empresas
que realicen o deseen realizar actividades de fabricación y/o importación relacionadas
con productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro deberán
presentar las solicitudes correspondientes por Mesa de Entradas de esta
Administración de acuerdo a lo establecido en el instructivo anexo hasta tanto se
emitan las disposiciones reglamentarias correspondientes.
A través de la Disposición 3265/13se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la
resolución MERCOSURGMC N° 32(12 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS
PARTES (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 31/97 Y 09/01)" Y se derogan las
DisposicionesANMATN° 194(99 Y 2333(02.
A través de la Disposición 3266/13 se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución MERCOSURGMC N° 20(11 "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOSPARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACIÓN DE LAS
RES. GMC N° 04/95,131/96, 38/96, Y 6S/96)" y se derogan las Disposiciones
ANMATN° 191(99, 698(99, 3623(97 Y 2676(99.
Ciudad de Buenos Aires, ~

25 JUL 201~
CHlll.E CarlosAlberto
Interventor
ANMAT
Tel. (+54-11) 4340.0800 - http://www.anmat.gov.ar ~:i~Jm~@~~mMd
Tecnologia Médica INANE INAL Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ 1 de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CASA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1084AAD), CABA
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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Salud
dela NaciónI
Presidencia
ANEXO
INSTRUCTIVO PARA TRÁMITES DE AUTORIZACIONES DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA INICIALES/MODIFICACIONES VIO
NUEVA ESTRUCTURA I AMPLIACIÓN DE RUBRO PARA FABRICANTES VIO
IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS V PRODUCTOS DE
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
A. HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS
A.l- AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA INICIAL

Deberá presentar la documentación correspondiente a los siguientes ítems: 1 al 16.
A.2- NUEVO DOMICILIO (DEPÓSITO O PLANTA ELABORADORA)

CORRESPONDIENTES a EMPRESAS HABILITADAS por la DIRECCIÓN DE
TECNOLOGÍA MÉDICA.
Deberá presentar la documentación correspondiente a Jos siguIentes ítems: 1, 2, 3, 4, 9, 10,
15, 16 Y 19.
A.3-EMISIÓN DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA

ESTABLECIMIENTOS LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR
Deberá presentar la documentación correspondiente a los siguientes ítems: 1, 2, 3, 13, 14,
15,16,17, 18 Y 19 (de la empresa solicitante).
A.4- NUEVO DOMICILIO (DEPÓSITO O PLANTA ELABORADORA)

CORRESPONDIENTES A EMPRESAS LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR autorizadas por
la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA.
Deberá presentar la documentación correspondiente a los los siguientes ítems: 1, 2, 3, 1St
16, 17, 18 Y 19.
Para los casos anteriormente mencionados debe adjuntarse al expediente la siguiente

documentación en el orden que se descrIben, según corresponda:
1. Formulario de solicitud correspondiente, según consta en el Anexo l.
2. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
3. Planos de la estructura edilicia indicándose el destino de cada una de las áreas y sus
respectivas cotas, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma.
La carátula de los planos debe ajustarse al modeJoque figura en ANEXO JI.
Luego de la Inspección y en caso de no realizarse observaciones, deberá presentar en el
expediente, el plano definitivo por triplicado, según ANEXO JI.
4. Copia autenticada del título de propiedad, contrato de locación vigente u otro documento
que acredite la tenencia de la estructura edilicia.
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Av. Belgrano 1480 Av. CaserosP.m!1lt2de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CASA (CI084AAD), CASA
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Salud
Presidencia de la Nadón 1
5. Copla autenticada de la constitución legal de la empresa, inscripto ante la Autoridad

registral competente. Cuando el solicitante sea una persona física copia autenticada del D.N.!.
del titular y CUIT. Sociedades de hecho: copia autenticada del ON! del/los Titular/es y CUIT, y
copia del estatuto social de corresponder.
6. Copia autenticada del documento que acredite la condición de apoderado legal de la

empresa, cuando corresponda.
7. Certificado de Inscripción ante los entes impositivos nacionales y provinciales (C.U.I.T.,

I.V.A., Ingresos Brutos, etc).
8. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente

(sólo en el caso de importadores).
9. Copia autenticada de la habilitación (o inicio de trámite) de la estructura edilicia otorgada

por la Autoridad Municipal que corresponda.
10. Copia autenticada de la habilitación (o inicio de trámite) otorgada por el Ministerio de

Salud de la provincia cuando corresponda. En el caso que la Autoridad Sanitaria Provincial
manifieste no habilitar determinados rubros o delegar tales habilitaciones en otras
autoridades Nacionales'o provinciales, deberá presentarse una copia autenticada de la nota
emanada de la Autoridad Sanitaria Provincial donde declare tal situación.
11. Copia autenticada de la habilitación emitida por la Autoridad Regulatoria Nuclear (cuando
corresponda) .
12. Copias autenticadas del título, D.N.I., matrícula (nacional si el establecimiento es en

Capital Federal o provincial si el establecimiento tiene asiento en una provincia), constancia
de matriculación correspondiente al año en curso o Ubre regencia del director técnico
propuesto y comprobante de pago de arancel correspondiente, según normativa vigente.
13. Listado de productos a fabricar (nombre genérico y clase de riesgo) y/o importar.
14. listado de las normas técnicas aplicables (IRAM, ISO, lEC, etc.) utilizadas para la los
procesos de fabricación de cada producto médico y productos para diagnóstico de uso In
Vitro.
15. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de Instalación de ductos (sólo en

el caso de fabricantes de productos estériles y/o de un solo uso).
16. Copia autenticada del convenio o contrato con empresas terceristas habilitadas, cuando
corresponda.
17. Copla autenticada y consularizada de la licencia de funcionamiento otorgada a la empresa

extranjera, por la Autoridad Sanitaria de su país.
18. Copia autenticada y consularizada del documento que acredite el vínculo entre la empresa
extranjera y la empresa local solicitante.
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(C1093AAP), CASA (C1264AAD), CASA (Cll01AAA), CASA (C1084AAD), CASA
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19. Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT (Disposición

habilitante, Certificado de Inscripción y Autorización de funcionamiento de empresa y
certificado de BPf). Si se realizó algún cambio en la Dirección Técnica respecto de la
habilitación original, deberán adjuntar la Disposición ANMATde designación del mismo.
IMPORTANTE:
En el transcurso de la inspección se verificará la existencia de áreas, servicios, equipamiento
y documentación, acordes al rubro propuesto según los requerimientos actuales de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.
Las empresas deberán implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad acorde
con los requisitos previstos en las normativas vigentes correspondientes a fas Buenas
Prácticas de fabricación de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso in Vitro.
Las empresas no podrán iniciar sus actividades hasta la obtención de la habilitación y sus
correspondientes certificados. La solicitud de habilitación en trámite no es una autorización
precaria de funcionamiento y los infractores serán sancionados.
Una vez obtenida la Autorización de Funcionamiento de Empresa, deberán tramitar el registro

de los productos que desee comercializar según las normativas vigentes. No se podrán
comercializar productos que no se encuentren debidamente registrados.
Sólo una EMPRESA IMPORTADORA, que cuente previamente con Autorización de

Funcionamiento de Empresa otorgada por este Organismo podrá solicitar la Certificación de
Buenas Prácticas de Fabricación para una empresa extranjera, La empresa Importadora
radicada en la república Argentina será la titular del cerificado que se emita (no así la
empresa extranjera), y asumirá la responsabilidad ante esta ANMAT por la seguridad, eficacia
y calidad de los productos importados a su amparo.
El Certificado de Verificación de Buenas Prácticas de fabricación de productos médicos y

productos para diagnóstico de uso in Vitro tendrá una validez de 2 (años) para las empresas
fabricantes y 3 (tres) años para las empresas importadoras.
B. MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA (para instalaciones ya habilitadas por ANMAT),

AMPLIACIÓN DE RUBRO Y RENOVACIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN
B.l- MODIFICACION DE ESTRUCTURA (en el mismo domicilio habilitado)

Deberá presentar los siguientes ítems: 1 a 7, 9 Y 11 a 13.
B.2- AMPLIACION DE RUBRO DEL CERTIFICADO DE BPF

Deberá presentar los siguientes ftems: 1,2, 3, 5 a 9, 11, 12 Y 13.
B.3- RENOVACION DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION

Deberá presentar los siguientes items: 1,2, 3, 5 a 7 y 9 a 13.
8.4- MODIFICACION DE ESTRUCTURA (en el mismo domicilio habilitado)

CORRESPONDIENTES A EMPRESAS LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR HABILITADAS
por l. DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA.
Tel. (+54-11) 4340-0800. http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
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Av. Befgrano 1480 Av. Caseros~4de31 Estados Unidos 25 Av, de Mayo 869
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"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
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de la Nación1
Presidencia
Deberá presentar los siguientes ítems: 1 a 7, 9 Y 11 a 13.
B.S- AMPLIACION DE RUBRO DEL CERTIFICADO DE BPF PARA EMPRESAS

LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR HABILITADAS por la DIRECCiÓN DE TECNOLOGÍA
MÉDICA
Deberá presentar los siguientes ítems: 1,2, 3, 5 a 9, 11, 12 Y 13.
A.6- RENOVACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION EMPRESAS

LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR HABILITADAS por la DIRECCiÓN DE TECNOLOGÍA
MÉDICA
Deberá presentar los siguientes ítems: 1,2,3, 5 a 7 y 9 a 13.
Para los casos anteriormente mencionados debe adjuntarse al expediente la siguiente

documentación en el orden que se describen, según corresponda:
1. Formulario de solicitud correspondiente, según consta en el Anexo J.
2. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
3. Plano oficial aprobado de la estructura edilicia según disposición habilitante.
4. Nuevo plano con las modificaciones incorporadas acotado con nombres de ambientes que
definan destino o uso de los mismos, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal
de la firma.
La carátula de los planos debe ajustarse al modelo según ANEXO JI Luego de la inspección y
en caso de no realizarse observaciones, deberá presentar en el expediente, el plano definitivo
por triplicado, según anexo.
S. Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones realizadas) o

definitiva (para solicitud de renovación del certificado de BPF) otorgada por la Autoridad
Municipal que corresponda.
6. Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones realizadas) o

definitiva (para solicitud de renovación del certificado de BPF) otorgada por el Ministerio de
Salud de la provincia cuando corresponda.
7. Copia autenticada de la habilitación actualizada emitida por la Autoridad Regulatoria

Nuclear (cuando corresponda).
8. Listado de productos a fabricar (nombre genérico y clase de riesgo) y/o importar que desean
incorporarse al certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
9. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de instalación de duetos (sólo en el

caso de fabricantes de productos estériles y/o de un solo uso). En el caso de modificaciones
posteriores, o si hubiere transcurrido más de un año desde la última certificación deberán
adjuntar la certificación antes mencionada.
10. Copia autenticada del convenio o contrato con empresas terceristas habilitadas
actualizado, cuando corresponda.
Te!. (+54.11) 4340~0800. nttp://www.anmat.gov.ar. República Argentina
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Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ Sde 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CASA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (C1084AAD), CASA
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"2013 - Año del BicentenarIo de la Asamblea General Constituyente de 1813"',
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Salud
Presidenciade la Naci6n 1
11, Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT (Disposición

habilitante, Certificado de Inscripción y Autorización de funcionamiento de empresa y
certificado de BPF). Si se realizó algún cambio en la Dirección Técnica respecto de la
habilitación original, deberán adjuntar la Disposición ANMATde designación del mismo.
12. Copia autenticada y consularizada de la licencia de funcionamiento otorgada a la empresa

extranjera actualizada, por la Autoridad Sanitaria de su país.
13. Copla autenticada y consularlzada del documento que acredite el vínculo entre la empresa
extranjera y la empresa local solicitante actualizado.
En el transcurso de la inspección se verificará la existencia de áreas, servicios, equipamiento

y documentación, acordes al rubro propuesto según los requerimientos actuales de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.
Las empresas deberán tener implementado y actualizado un sistema de gestión de la calidad

acorde con los requisitos previstos en las normativas vigentes correspondientes a las Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso in Vitro.
Sólo una EMPRESA IMPORTADORA, que cuente previamente con Autorización de

Funcionamiento de Empresa otorgada por este Organismo podrá solicitar la Certificación de
Buenas Prácticas de Fabricación para una empresa extranjera. La empresa importadora
radicada en la república Argentina será la titular del cerificado que se emita (no así la
empresa extranjera), y asumirá la responsabilidad ante esta ANMAT por la seguridad, eficacia
y calidad de los productos importados a su amparo.
El Certificado de Verificación de Buenas Prácticas de FabricacIón de productos médicos y

productos para diagnóstico de uso In Vitro tendrá una validez de 2 (años) para las empresas
fabricantes y 3 (tres) años para las empresas importadoras desde la fecha de emisión. Si se
realizara alguna modificación posterior a la emisión del mencionado certificado se mantendrá
la fecha original de vigencia.
Tel. (+54-11) 4340-0800 - nttp://www.anmat.gov.ar- República Argentina

Av. 6elgrano 1460 Av. Caseros 1"J3IJ!JIl6 de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
t Ministerio de
Salud
de la NaciónI
Presidencia
ANEXO I - FORMULARIOS
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
DE EMPRESA AFE.HI
TECNOLOGIA MEDICA
EMPRESA DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN
VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO INICIAL
La Empresa solicita la inspección de su establecimiento para la verificación del cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Fabricación, declarando que los datos informados a continuación son
verdaderos:
1. IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA
1. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
1. b. DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E~mail:
CUIT:
2. IDENTIFICACiÓN DEU DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA A HABILITAR
Tel. (+54-11) 4340-0800 ~ http://www.anmat.gov.ar ~ República Argentina
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Av. Belgrano 1480 Av. CaserosW'P 7 de 31 Estados UnIdos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (C1084AAD), CABA
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t Ministerio de
Salud
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Horario de funcionamiento:
3. IDENTIFICACiÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL

. APELLIDO Y NOMBRE:
TIPO y NÚMERO DE DOCUMENTO: DNI/LElLC:
4. IDENTIFICACiÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO PROPUESTO:

APELLIDO y NOMBRE:
TITULO PROFESIONAL:
TIPO y WDE MATRICULA:
TIPO y NÚMERO DE DOCUMENTO:
DOMICILIO PARTICULAR:
TELÉFONO:
5. ACTIVIDADES QUE REALIZARÁ:
FABRICACiÓN.
FABRICACiÓN E IMPORTACiÓN.
IMPORTACiÓN.
6. NOMBRE TÉCNICO Y CLASE DE RIESGO DE PRODUCTOS CON LOS QUE LA EMPRESA

REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACiÓN Y/O IMPORTACiÓN,
MOTIVO DE ESTA SOLICITUD:
PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO. CLASE D

Te!. (+54~11)4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar-RepúblicaArgentina
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Av. Belgrano 1480 Av. CaserosWJl18 de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea Genera! Constituyente de 1813".
Ministerio de
Salud
~ Presidencia de la Nadón I
PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. CLASE O

PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS OFTALMOLOGICOS y OPTICOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS QUE ADMINISTRAN ENERGIA PARA DIAGNOSTICO Y
TRATAMIENTO. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACION. CLASE O
PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE O
INSTRUMENTOS REUTILIZABLES. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS DE UN SOLO USO. CLASE O
AYUDA TECNICA PARA DISCAPACITADOS. CLASE O
EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO. CLASE O
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACiÓN JURADA
Responsable Legal Responsable Técnico

Firma y Sello Firma y Sello
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http;//www.anmat.gov.ar- República Argentlna
TecnologiaMédica INAME INAL Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ 9 de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CASA (CI264AAD), CASA (Cll01AAA), CASA (CI084AAD), CABA
iY.'B'!'r;~~S~?i!J~~~)~~g~mo&i1té@li~q~~S:~~N;26W20
t Ministerio de
Salud
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
BPF-REN
DlSP.3265/13
TECNOLOGlA MEDICA
EMPRESA DE PRODUCTOS MEDICOS y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN
VITRO
SOLICITUD DE INSPECCION PARA LA RENOVACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION

verdaderos:
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
2. IDENTIFICACiÓN DEU DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA HABILlTADO/S

Dirección:
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat,gov.ar.RepúbllcaArgentlna
Tecnología Médíca INAME INAL Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ 10de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP),CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (CI084AAD), CABA
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t Ministerio de
Salud
Presidenciade la Naci6n 1
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
3. N° DE LEGAJO:
4. ACTIVIDADES QUE REALIZA:
FABRICACiÓN.
IMPORTACiÓN.
5.- RUBRO CON EL CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA. INCLUYENDO LA

CLASE DE RIESGO:

Firma y Selio Firma y Sello
Tel. (+54-11) 4340-0800 • http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
TecnologfaMédica INAME INAL SedeCentral

Av. Belgrano 1480 Av. CaserosPi!lll1P 11 de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
"~rP'r~,"le,;wcumeptl~!!c~@.~Jl=~Jitf!~~~é~dritt~J25.5o~óébretO'N~~8/2árel
Dec'r~ioTN.
28312063,.
t Ministerio de
Salud
dela Nadón I
Presidencia
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
DE EMPRESA
MEDICAMENTOS,
AUMENTOS Y AFE.ND
TECNOLOGTA MEDICA
VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE NUEVO DOMICILIO

verdaderos:
1. b, DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
2. IDENTIFICACiÓN DEU DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA A HABILITAR:

Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- RepúblicaArgentina

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ 12de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (C1084AAD), CASA
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"2013 • Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
3. N°DE LEGAJO:

APELLIDO Y NOMBRE:
TIPO y NÚMERO DE DOCUMENTO: DNI/LE/LC:
5. IDENTIFICACiÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO:

APELLIDO y NOMBRE:
TiTULO PROFESIONAL:
TIPO y N'DE MATRfCULA:
TELEFONO:
6, ACTIVIDADES QUE REALIZA:
FABRICACiÓN.
IMPORTACiÓN.
7.- RUBRO CON EL CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA, INCLUYENDO LA

CLASE DE RIESGO:

Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar. República Argentina
Tec::nologia Médica INAME INAL Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. CaserosPJl:Iirn:l13 de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264MD), CABA (C1101AAA), CABA (C1084AAD), CABA
¡~mjr¡;tJYN'T"'~;5~¡~tD'tMe~t,2628{2002;~
Ó~riltJfN~.
t Ministerio de
Salud
dela NaciónI
Presidencia
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
DE EMPRESA
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y AFE-ME
TECNOLOGIA MEDICA
EMPRESA DE PRODUCTOS MEDICOS y PRODUCTOS PARADIAGNOSTICO DE USO IN

VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA EDILICIA
(EN EL MISMO ESTABLECIMIENTO YA HABILITADO)
verdaderos:
,. a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
,. b. DOMICILIO LEGAL
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
2. IDENTIFICACiÓN DEU DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA HABILITADO/S:

Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Horario de atención:

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ 14de31 Estados UnIdos 25 Av, de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1084AAD), CABA
ElpresehllJ1Joétfm~ itbitJ&-;'ido1'lrsl~dí~¿'6i:m~~Ifr.,mtta:~t~Ñr25~5P6~t'¡b-:;retcfN;'262a12000i;JI
pe'd~N~'2s3i2ó93:~_
t Ministerio de
Salud
Presidencia I
de la Nación
3. N°DE LEGAJO:

APELLIDO Y NOMBRE:

APELLIDO y NOMBRE:
TITULO PROFESIONAL:
TIPO y N°DE MATRíCULA:
TELEFONO:
FABRICACiÓN.
IMPORTACiÓN.
7. RUBRO CON EL CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA, INCLUYENDO LA

CLASE DE RIESGO:

Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.arw República Argentina

Av. 8elgrano 1480 Av. Caseros~ 15de 31 Estados Unldos 25 Av, de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA {C1084AAD), CABA
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D~(~iO,~~ 'N~'-~á~oQ3
..
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Naci6n 1
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION BUENAS PRACTICA DE FABRICACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
DISP.3265113 BPF-AR
lECNOLOGIA MEDICA
EMPRESA FABRICANTE YIO IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS

PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA VERIFICAICÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO
IN VITRO (AMPLIACIÓN DE RUBRO)

verdaderos:
Dirección;
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
2. IDENTIFICACiÓN DEU DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA HABILITADO/S:

Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
Tel. (+54-11) 4340-0800 ~ http://www.anmat.gov.ar ~ República Argentina
TecnologiaMédica INAME INAL sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. CaserosPJl.OO1116de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CASA (C1264AAD), CASA (C110iMA), CABA (Ci084MD), CABA
iD'~~rp2~F~~~~Ikt!ó~!Vh~~~~~\ffi7£r~g¡¡i\~~~~hl~ttém\~'a~fé~tJ;¡~2&5
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"2013 - Año del BicentenarIo de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
E~mail:
3. WDE LEGAJO:

APELLIDO Y NOMBRE:

APELLIDO y NOMBRE:
TITULO PROFESIONAL:
TIPO y WDE MATRicULA:
TELEFONO:
FABRICACiÓN.
IMPORTACiÓN.
7.- RUBRO (INCLUYENDO LA CLASE DE RIESGO) QUE FIGURA EN EL CERTIFICADO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACiÓN VIGENTE:
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar' RepúblicaArgentina
TecnologillMédIca INAME INAL SedeCentral

Av, Belgrano 1480 Av. CaserosP.i!lir!P
17de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1l01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
if~- 'érrr:¿h1f~~lMó!ij¡IrJtrÓf1f4\hrnrb i1~do 'd~illll~nte¡;~'iOs

¡~-¡iM7d;¡1J1r"'i..eyij(25,goa:~f b~iEltó~Nd~~bb1Vel
'oe6iit¿ NF283i$03¡~h ~SI
"2013. Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
Presidenciade la Nadón 1
8.- CATEGORíA DE PRODUCTOS QUE DESEA INCORPORARSE Al CERTIFICADO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACiÓN:
PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO. CLASE O

PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABlES ACTIVOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABlES NO ACTIVOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS ODONTOlOGICOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS OFTAlMOlOGICOS y OPTICOS. CLASE O
PRODUCTOS ElECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE O

Te!. (+54-11) 4340-0800 • http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
Tecnologla Médica INAME INAL Sede Central

(CI093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (CllDlAAA), CABA (CI084AAD), CABA
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 181Y.
t Ministerio de
Salud
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NACIONAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y DlSP. 3265/13 y 3266/13
BPF-EXT-I
TECNOLOGIA MEDICA
EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MEDICOS y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO

DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO
IN VITRO
PARA ESTABLECIMIENTOS LOCALIZADOS EN EL EXTRANJERO
La Empresa Importadora establecida en la República Argentina, solicita la inspección de un

establecimiento extranjero para la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación, declarando que los datos informados a continuación son verdaderos:
1.-IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA SOLiCITANTE:

RAZÓN SOCIAL:
DOMICiLiO COMPLETO DE LA SEDE DE LA EMPRESA
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
N° de LEGAJO:
2.-IDENTIFICACIÓN DEULOS ESTABLECIMIENTO/S EXTRANJERO/S INVOLUCRADO/S:

RAZÓN SOCIAL:
DOMICiLiO COMPLETO DE LAlS SEDE/S DE LA EMPRESA
Te!. (+54-11) 4340~0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
TecnDIDgla Médica INAME INAL Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. CaserosPJl:Iirnl: 19 de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1084AAD), CABA
"2013 ~ Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813",
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la Nad6n I
Dirección completa:
Pals:
Teléfono:
Fax:
E~mail:
3.-ACTIVIDADES REALIZADAS POR LA EMPRESA EN EL EXTRANJERO, MOTIVO DE ESTA

SOLICITUD:
FABRICACiÓN:
4. NOMBRE TÉCNICO Y CLASE DE RIESGO DE PRODUCTOS CON LOS QUE LA EMPRESA

REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACiÓN Y/O IMPORTACiÓN,
MOTIVO DE ESTA SOLICITUD:

PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS OFTALMOLOGICOS Y OPTICOS. CLASE O
PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE O
Te!. (+54*11) 4340-0800 ~ http://www.anmat.gov.ar-RepúblicaArgentina
Tecnología Médica INAME INAL Sede Central

Av, Belgrano1480 Av, CaserosPi\lirnl20de31 EstadosUnidos2S Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
~!!re~~ié'!teGWletÓiItóí óiii~dM idóllig1rSlm& feiJío1' l;h$rm'dtraiWNif~0ij7:t:~U;'N~,~8i2Jo2'ytib¡;cklt <Í

t Ministerio de
Salud
dela Nadón1
Presidenda


Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar. República ArgentIna

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros~ 21de31 Estados Unidos 25 Av, de Mayo 869
(CIQ93AAP), CABA (C1264AAD), CABA (CllOlAAA), CABA (CI084AAD), CABA
pro .~'''''-'~-.;.
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t Ministerio do
Salud
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
NAcrONALDE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRlCACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
BPF.EXT-REN
DISP. 3265/13 y 3266/13
TECNOLOGIA MEDICA

VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA LA RENOVACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO
IN VITRO
La Empresa Importadora establecida en la República Argentina, solicita la inspeCCión de un
establecimiento extranjero para la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación, declarando que los datos informados a continuación son verdaderos:
l.-IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA SOLICITANTE:

RAZÓN SOCIAL:
DOMICILIO COMPLETO DE LA SEDE DE LA EMPRESA
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
N' de LEGAJO:
2.- IDENTIFICACiÓN DEULOS ESTABLECIMIENTO/S EXTRANJERO/S INVOLUCRADO/S:

RAZÓN SOCIAL:
DOMICILIO COMPLETO DE LAlS SEDElS DE LA EMPRESA
País:
Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
Tecnologla Médica INAME INAl Sede Central

(Cl093AAP), CABA (CI264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
'El pre,sente1='mff~¥élrctr3 t!I)fa %&¡f1=a?di~Mi!p1ite'Íbrm'M;T~t1;ra)1WN~25:sde:"'al o4;etiJ N"'26t8/25t!ya1!1iÚetqN"i 26312Ó

"2013 w Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
Presidencia de la NadÓll I
Teléfono:
Fax:
E-mail:
3.-ACTIVIDADES REALIZADAS POR lA EMPRESA EN El EXTRANJERO, MOTIVO DE ESTA

SOLICITUD:
FABRICACiÓN:
4.- RUBRO (INCLUYENDO LA CLASE DE RIESGO) QUE FIGURA EN El CERTIFICADO DE

lOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACiÓN JURADA


Av. Belgrano 1480 Av. CaserosP.t!lirnl23de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CASA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (Cl084AAD), CASA
"&~E(P3:e%9to=ióio:Es!d~~d4!ig¡ltil~6!f1~?Jo~~~:¡~;f$,~~fOaiél,o:;l~~,262aJ!?02
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea Genera! Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
A.N.M.A.T
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS.
ALIMENTOS y
DISP. 3265/13 y 3266/13 BPF.EXT-AR
TECNOLOGIA MEDICA
EMPRESAFABRICANTE YIO IMPORTADORA DE PRODUCTOSMÉDICOS Y PRODUCTOS
PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA VERIFICAICÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN DE PRODUCTOSMÉDICOS Y PRODUCTOSPARA DIAGNÓSTICO DE USO
IN VITRO (AMPLIACIÓN DE RUBRO)

las Buenas Prácticas de Fabricación, declarando que 105datos informados a continuación son
verdaderos:
1.-IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA SOLICITANTE:

RAZÓN SOCIAL:
Dirección:
Localidad:
Provincia;
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
N' de LEGAJO:
2.-IDENTIFICACIÓN DELJLOS ESTABLECIMIENTO/S EXTRANJERO/S INVOLUCRADO/S:

RAZÓN SOCIAL:
DOMICILIO COMPLETO DE LA/S SEDElS DE LA EMPRESA
Pals:
Te!. (+54-11) 4340.0800 - http://www.anmat.gov.ar- RepúblicaArgentina

(C1093AAP),CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1084AAD), CABA
itlSf!.&r~~T!~t~arB~~~~;ijT~,~9!!t¡m;frk
"2013 - Año del Bicentenario de fa Asamblea General Constituyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
Teléfono:
Fax:
E.mail:

SOLICITUD:
FABRICACiÓN:

5.- CATEGORfA DE PRODUCTOS QUE DESEA INCORPORARSE AL CERTIFICADO DE


PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLESNO ACTIVOS. CLASE O
PRODUCTOS MEDICOS OFTALMOLOGICOS Y OPTICOS. CLASE O
Tel. (+54-11) 4340-0800. http://www.anmat.gov.ar- República Argentina

Av. Belgrano 1480 Av. CaserosP;P.OO1p25
de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CASA (C1264AAD), CASA (Cll01AAA), CABA (C1084AAD), CASA
,~~1~ém9ti~~r~_~#~ri~~t~~e,nt~;~0!~iJ~f$~"'25r~56i\ltD~;;m~~~~
"2013. Año del 8ícentenario de fa Asamblea General Constítuyente de 1813".
t Ministerio de
Salud
PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE D

INSTRUMENTOS REUTILIZABLES. CLASE D
PRODUCTOS MEDICOS DE UN SOLO USO. CLASE D
AYUDA TECNICA PARA DISCAPACITADOS. CLASE D
EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO. CLASE D

TecnologíaMédica INAME INAL SedeCentral

(Cl093AAP), CABA (C1264AAD), CASA (Cll01AAA), CABA (Cl084AAD), CABA
"""~-"'¡;;¡;""'"" -~\_.'"", '1,,, ti """",,,-.H--"!'~"""""

ar~lf:Pf s51~¿;meg\V~Jco;ginlij~','igd?1lgJh~l:~mj£?njWJeijil,nos,(:l9 la L:ey ""•..,,,,,,._-,,,,,..
t;:;2f;i~.:...o¿~2e,fA'¡:~y SfDecre,tO ,~-
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Ministerio de
Salud
de laNad6n1
Presidencia
~
A.N.M.A.T
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
DISP.3265/13 BPF-EXT-ND
TECNOLOGIA MEDICA
EMPRESADE PRODUCTOSMEDICOS y PRODUCTOSPARA DIAGNOSTICO DE USO IN
VITRO
SOLICITUD DE AVTORIZACIÓN DE NUEVO DOMICILIO

PARA ESTABLECIMIENTOS LOCAlIZADOS EN EL EXTERIOR
La Empresa
..
soliCita la InspeccIón de su establecimiento para la verificación del cumplimIento de
verdaderos:
1." IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA SOLiCITANTE:

RAZÓN SOCIAL:
DOMICiLiO COMPLETO DE LA SEDE DE LA EMPRESA
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
N' de LEGAJO:
2.- IDENTIFICACiÓN DEULOS ESTABLECIMIENTO/S EXTRANJERO/S INVOLUCRADO/S A

HABiLiTAR:
RAZÓN SOCIAL:
DOMICiLiO COMPLETO DE LNS SEDElS DE LA EMPRESA
País:
Teléfono:
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar.RepúblicaArgentina
TecnologfaMédica INAME INAL SedeCentral

Av. Belgrcmo1480 Av. Caserosl'.t\Qlrnl27
de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(C1093AAP),CABA (C1264AAD), CABA (Cl101AAA), CASA (C1084AAD), CASA
Rr.'fé'fJil)&sin(~Sf4#~mrdiÍb~¡,;¡élü1!~ifhiWlé~¥~:;LDS:~i'f!W"Z3
t Ministerio de
Salud
dela NaciónI
Presidencia
Fax:
E-mail:
3.-ACTIVIDADES REALIZADAS POR lA EMPRESA EN El EXTRANJERO, MOTIVO DE ESTA

SOLICITUD:
FABRICACiÓN:
4,- RUBRO (INCLUYENDO LA CLASE DE RIESGO) QUE FIGURA EN El CERTIFICADO DE

......................................................................................................................................... ,", ..
, .
lOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACiÓN JURADA

Tecnologia Médica IHAME INAL Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caserosf2\:liJ1p
28da 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(Cl093AAP), CASA (C1264AAD), CABA (C110iMA), CABA (Ct084AAD), CABA
.,~m¿Wo!!!!!liQ;¡aWm00¡¡i42aI9Elejil6até*,n.~~;W¥~~~~O:g!!lte:2@l
t Ministerio de
Salud
A.N.M.A.T
ADMINISlRACION
NACIONAL DE BUENAS PRACTICA DE FABRICACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y DISP. 3265/13 y 3266/13 BPF-EXT-ME
TECNOLOGIA MEDICA
EMPRESADE PRODUCTOSMEDICOS y PRODUCTOSPARA DIAGNOSTICO DE USO IN
VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA EDILICIA
(EN EL MISMO ESTABLECIMIENTO YA HABILITADO)
PARA ESTABLECIMIENTOS LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR

, ,

verdaderos:
1,- IDENTIFICACiÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA SOLICITANTE:

RAZÓN SOCIAL:
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
Nº de LEGAJO:
2,- IDENTIFICACiÓN DEULOS ESTABLECIMIENTO/S EXTRANJERO/S INVOLUCRADO/S

HABILITADO/S:
RAZÓN SOCIAL:
DOMICILIO COMPLETO DE LAlS SEDElS DE LA EMPRESA
Pals:
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
Tecnologia Médica INAME INAl Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. CaserosP¿l,glrn:l29
de 31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1l01AAA), CABA (CI084AAD), CABA
L'SI!!_~lpre~'~~'¡jrct~¡'ntJ'dfJdt~~f&-~JMd4j~~di¡~~fri~iJU:rli;j1Jlé~rf&{tM"I~LWtM~$.5o«_;:rDiJf~fó:\.ft7262W2oo~~!
el';~'~r~'i¡f~~-
"2013. Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813",
t Ministerio de
Salud
Presldenciade la NadÓll I
Teléfono:
Fax:
E-mail:

SOLICITUD:
FABRICACiÓN:


Finna y Sello Firma y Selto
Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar. República ArgentIna
Tecnologia MédIca INAME INAL Sede Central

(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (Cl084AAD), CABA
t Ministerio de
Salud
ANEXO II: INSTRUCTIVO DE PLANOS
1) Planos de la estructura edilicia, un original y dos coplas escala 1:100, según norma IRAM.
• Debe indicarse en los planos el destino de cada una de las áreas y sus respectivas
cotas
• Debe ser realizado en escala 1: 100 y pueden incluIrse dentro del mismo plano
ampliaciones de 1:50, debe mostrar planta ñsica completa, señalizando la estructura
a habilitar (ej. rayar todas las áreas no relacionadas con la importación de productos
médicos).
• Deben diferenciar mediante rayado las zonas a habilitar de las que no se habilitan.
• La carátula del plano debe incluir como mínimo los siguientes puntos:
Zona A: Ministerio de Salud

Zona B: Razón Social y Nombre del Establecimiento.
Rubro: -Empresa fabricante vIo importador de productos médicos vIo
productos para diagnóstico de uso in Vitro según normativa vigente.
Domicilio completo. Escala 1:100.
Zona c: CroquIs de localización (calles laterales y superficie total del terreno ubicado
dentro de la manzana).
Zona D: Supeñicie del terreno. Supeñicte edificada. Supeñicie a habilitar.
Supeñicle total de depósitos (que se habilitan).
Zona E: Nombre completo, Firma y Título del ResponsableTécnico y Apoderado Legal
dela
empresa.
Zona F: Propietario del establecimiento.
195 mm
ZoM A
Zona B
Zona D
Zona e
ZonaF
297 mm
Zona E
Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar. RepúblicaArgentina
Tecnologla Médica INAME INAL Sede Central

Av. selgrano 1480 Av. Caseros~ 31de31 Estados Unidos 25 Av. de Mayo 869
(CI093AAP), CASA (C1264AAD), CASA (C1101AAA), CASA (CI084AAD), CASA
J~rpYe~1~át\14W.h1dóhvm~~0*J1&lrai~"r.11te+¡tf~tii;rnó~-ctl'tt;YNff251ólí~:tpéQ'{et1m'2~}f't¡b:ónió~N;12S3.i2b03:jH

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"2013. Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".

IMPLEMENTACIÓON DISPOSICIONES ANAMT N° 326S/13 y 3266/13

Ciudad de Buenos Aires, ~

Tecnologia Médica INANE INAL Sede Central

A.l- AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA INICIAL

A.2- NUEVO DOMICILIO (DEPÓSITO O PLANTA ELABORADORA)

A.3-EMISIÓN DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA

A.4- NUEVO DOMICILIO (DEPÓSITO O PLANTA ELABORADORA)

Para los casos anteriormente mencionados debe adjuntarse al expediente la siguiente

1. Formulario de solicitud correspondiente, según consta en el Anexo l.

2. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.

Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- RepúblicaArgentina

Tecnologia Médica INAME INAL Sede Central

5. Copla autenticada de la constitución legal de la empresa, inscripto ante la Autoridad

6. Copia autenticada del documento que acredite la condición de apoderado legal de la

7. Certificado de Inscripción ante los entes impositivos nacionales y provinciales (C.U.I.T.,

8. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente

9. Copia autenticada de la habilitación (o inicio de trámite) de la estructura edilicia otorgada

10. Copia autenticada de la habilitación (o inicio de trámite) otorgada por el Ministerio de

12. Copias autenticadas del título, D.N.I., matrícula (nacional si el establecimiento es en

15. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de Instalación de ductos (sólo en

17. Copla autenticada y consularizada de la licencia de funcionamiento otorgada a la empresa

Te!. (+54-11) 4340-0800 • http://www.anmat.gov.ar- República Argentina

Tecnologfa Médica INAME INAL Sede Central

19. Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT (Disposición

Una vez obtenida la Autorización de Funcionamiento de Empresa, deberán tramitar el registro

Sólo una EMPRESA IMPORTADORA, que cuente previamente con Autorización de

El Certificado de Verificación de Buenas Prácticas de fabricación de productos médicos y

B. MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA (para instalaciones ya habilitadas por ANMAT),

B.l- MODIFICACION DE ESTRUCTURA (en el mismo domicilio habilitado)

B.2- AMPLIACION DE RUBRO DEL CERTIFICADO DE BPF

B.3- RENOVACION DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION

8.4- MODIFICACION DE ESTRUCTURA (en el mismo domicilio habilitado)

Tel. (+54-11) 4340-0800. http://www.anmat.gov.ar- República Argentina

TecnologiaMédica INAME INAL SedeCentral

Deberá presentar los siguientes ítems: 1 a 7, 9 Y 11 a 13.

B.S- AMPLIACION DE RUBRO DEL CERTIFICADO DE BPF PARA EMPRESAS

A.6- RENOVACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION EMPRESAS

Para los casos anteriormente mencionados debe adjuntarse al expediente la siguiente

1. Formulario de solicitud correspondiente, según consta en el Anexo J.

2. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.

3. Plano oficial aprobado de la estructura edilicia según disposición habilitante.

S. Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones realizadas) o

6. Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones realizadas) o

7. Copia autenticada de la habilitación actualizada emitida por la Autoridad Regulatoria

9. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de instalación de duetos (sólo en el

Te!. (+54.11) 4340~0800. nttp://www.anmat.gov.ar. República Argentina

Tecnologfa Médica INAME INAL Sede Central

11, Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT (Disposición

12. Copia autenticada y consularizada de la licencia de funcionamiento otorgada a la empresa

En el transcurso de la inspección se verificará la existencia de áreas, servicios, equipamiento

Las empresas deberán tener implementado y actualizado un sistema de gestión de la calidad

Sólo una EMPRESA IMPORTADORA, que cuente previamente con Autorización de

El Certificado de Verificación de Buenas Prácticas de FabricacIón de productos médicos y

Tel. (+54-11) 4340-0800 - nttp://www.anmat.gov.ar- República Argentina

Tecnologia Médica INAME INAL Sede Central

EMPRESA DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO INICIAL

La Empresa solicita la inspección de su establecimiento para la verificación del cumplimiento de

2. IDENTIFICACiÓN DEU DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA A HABILITAR

Tel. (+54-11) 4340-0800 ~ http://www.anmat.gov.ar ~ República Argentina

Tecnologia Médica INAME INAL SedeCentral

3. IDENTIFICACiÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL