BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Analisis farmasi adalah salah satu ilmu yang dipelajari didalam dunia farmasi,
ilmu ini mempelajari bagaimana cara kita mengetahui adanya kandungan dan jumlah
kandungan suatu zat dalam suatu sampel.
Mutu bila diterjemahkan ke dalam bahasa bisnis adalah kemampuan suatu produk
untuk memenuhi atau melebihi harapan konsumen ( Hansen and Mowen, 2000) . Definisi
yang lebih rinci tentang mutu suatu produk dan jasa adalah Keseluruhan gabungan
karakteristik produk dan jasa dari pemasaran, rekayasa, produksi, dan pemeliharaan yang
membuat produk dan jasa yang digunakan memenuhi harapan-harapan pelanggan
(Feigenbaum, 1983). Mutu didefinisikan sebagai (fitness for use) kepuasaan guna yang
lebih berorientasi pada konsumen, barang, jasa, keamanan, dan kenyamanan dalam
mempergunakan serta dapat memenuhi selera (Juran dan Gyrna, 1980). Konsep
pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada konsep “defect detection”,
artinya bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu
kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi.
Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun tidak
berkhasiat (zat Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan
dalam pengolahan obat walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih terdapat di
dalam produk ruahan (Siregar, 2010).

1.2. Rumusan Masalah

1. Apa defenisi dari Mutu ?
2. Apa saja kategori mutu ?
3. Apa saja dimensi – dimensi mutu ?
4. Bagaimana Pengujian mutu sediaan farmasi sesuai farmakope ?
5. Bagaimana Pengujian mutu bahan baku obat (senyawa aktif) sesuai farmakope ?

1
1.3.Tujuan
1. Untuk mengetahui defenisi dari mutu.
2. Untuk mengetahui kategori dari mutu.
3. Untuk mengetahui dimensi – dimensi dari mutu.
4. Untuk mengetahui pengujian mutu dari sediaan farmasi.
5. Untuk mengetahui pengujian bahan baku/senyawa aktif.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1. Defenisi Mutu

Mutu bila diterjemahkan ke dalam bahasa bisnis adalah kemampuan suatu produk
untuk memenuhi atau melebihi harapan konsumen ( Hansen and Mowen, 2000) . Mutu
didefinisikan sebagai (fitness for use) kepuasaan guna yang lebih berorientasi pada
konsumen, barang, jasa, keamanan, dan kenyamanan dalam mempergunakan serta dapat
memenuhi selera (Juran dan Gyrna, 1980).

Bagi konsumen mutu berarti kemudahan dalam memperoleh barang, keamanan,

dan kenyamanan dalam mempergunakannya serta dapat memenuhi selera. Dari beberapa
definisi diatas dapat disimpulkan bahwa mutu adalah keseluruhan ciri atau karakteristik
produk atau jasa dalam tujuannya untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.

2.2. Kategori Mutu

Search Quality
Adalah Kualitas yang dapat dievaluaasi pelanggan sebelum membeli.
Experience Quality
Yaitu kualitas yang hanya bisa dievaluasi pelanggan setelah membeli dan mengkonsumsi
jasa.
Credence Quality
Sukar dievaluasikan pelanggan sekalipun telah mengkonsumsi jasa.

2.3. Dimensi Mutu

Dimensi mutu dapat dideskripsikan dengan harapan pelanggan. Jadi produk atau
jasa adalah sesuatu yang memenuhi atau melebihi harapan pelanggan dalam delapan
dimensi yaitu (Hansen & Mowen, 2000):

a. Kinerja (Performance)
Adalah tingkat konsistensi dan kebaikan fungsi-fungsi produk.

3
 b. Estetika (Aesthetics)
Berhubungan dengan penampilan wujud produk (misalnya, gaya dan keindahan) serta
penampilan fasilitas, peralatan, personalia, dan materi komunikasi yang berkaitan
dengan jasa.
c. Keunikan (Fatures)
Menunjukkan karakteristik produk yang berbeda secara fungsional dari produk-
produk sejenis.
d. Reabilitas (Reliability)
Berhubungan dengan probabilitas produk dan jasa menjalankan fungsi dimaksud
dalam jangka waktu tertentu.
e. Durabilitas (Durability)
Menunjukkan umur manfaat dari fungsi produk.
f. Tingkat Kesesuaian (Quality of Conformance)
Menunjukkan ukuran mengenai apakah produk atau jasa telah memenuhi
spesifikasinya.
g. Pemanfaatan (Fitness For use)
Menunjukkan kecocokan dari sebuah produk dalam menjalankan fungsi-fungsi
sebagaimana yang diiklankan. Produk yang mengandung cacat desain dan tidak dapat
berfungsi baik meskipun tingkat kesesuaiannya sesuai dengan spesifikasinya
cenderung akan dikembalikan oleh konsumen karena bermasalah dalam segi
pemanfaatannya.

2.4. Pengujian sediaan Farmasi

Pengujian Sediaan farmasi merupakan hasil pengolahan bahan baku yang telah
memenuhi persyaratan farmakope, persyaratan mutu dalam monografinya.

Pengujiaan sediaan farmasi meliputi :

1. Identifikasi
Identifikasi adalah uji kualitatif untuk mengenal identitas suatu zat berdasarkan sifat
fisika maupun kimianya.Identifikasi juga merupakan suatu cara untuk membuktikan
bahwa bahan yang diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera
pada etiket.

4
a. Cara fisik
Uji Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Uji organoleptik
merupakan pengamatan sifata fisik obat secara langsung dan hasil pengamatannya
merupakan informasi awal yang berguna untuk analisis selanjutnya.
Identifikasi Warna
Senyawa obat warna
Dipiridamol Kuning

Tetrasiklin Kuning
Mitrazepam Kuning muda
Menadion Kuning terang

Identifikasi Bau :Aromatis ( harum ) : menggunakan pelarut organik

Menusuk : menggunakan asam organik yang mudah menguap

Contoh : berbau karamel ( asam tartrat. Amilum ), berbau amoniak (as. Amida ,
meprobamat )

b. Secara Kimia
Identifikasi dengan menambah zat-zat kimia ke dalam bahan obat atau
obat yang diperiksa sehingga menimbulkan reaksi-reaksi tertentu yang dapat
diidentifikasi secara kasat mata seperti terbentuknya endapan, pembentukan gas
dan reaksi nyala api.
1. Reaksi Pengendapan :
Reaksi yang dapat menghasilkan endapan. Endapan yaitu padatan yang didak
larut untuk dapt meramalkan suatu reaksi dapat menghasilkan endapan atau tidak
tergantung kelarutannya. Contoh : AgNO3(aq) + KCl(aq) AgCl(s) + KNO3(aq)
Penjelasan : larutan prak nitrat (AgNO3) ditambahkn kedalam larutan yang
mengandung kalium klorida (KCl) maka akan terbentuk endapan putih perak
klorida (AgCl) .
2. Reaksi Pembentukan gas
Adalah reaksi kimia yang pada produknya dihasilkan gas.

5
 Contoh : FeS + 2HCl FeCL2 + H2S(aq)
Penjelasan : Besi sulfid ditambah dengan asam klorida menghasilkan gas
hidrogen sulfida besi klorida.
Contoh : S(s) + O2(g) SO2(s)
Penjelasan : Belerang dibakar di udara sehingga akan beraksi dengan oksigen dan
menghasilkan gas belerang dioksida.
3. Reaksi Nyala Api
Adalah uji yang melibatkan sampel atau unsur atau senyawa ke dalam nyala api
panas, tak berwarna dan mengamati warna nyala yang dihasilkan.
Contoh : Litium (Li) menghasilkan warna nyala api merah
Natrium (Na) menghasilkan warna nyala api kuning/orange
Kalium (K) menghasilkan warna nyala api ungu
Rubidium menghasilkan warna nyala api biru kemerahan

c. Secara Fisikokimia
Cara ini memerlukan instrumen yang canggih dan bahan baku
membanding serta keterampilan khusus untuk melaksanakannya. Kadang-kadang
memerlukan biaya yang mahal. Cara yang direkomendasi oleh farmakope
menggunakan spektrofotometri ( Uv dan IR ) serta cara kromatografi ( KLT,
KCKT ).
1. Spektrofotometri IR
2. Spektrofotometri Uv-vis
3. Kromatografi
Kromatografi adalah teknik pemisahan yang didasarkan pada perbedaan
distribusi dan komponen-komponen campuran di antara 2 jenis fase yaitu fase
diam dan fase gerak.
 Lapis Tipis ( KLT )
 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

2. Kelarutan

6
 Kelarutan Tidak dicantumkan pada farmakope karena kelarutan bukan merupakan
standar atau uji kemurnian,tetapi merupakan informasi dalam penggunaan,
pengolahan.

3. Uji Kemurnian
Uji kemurniiaan adalah uji untuk mengetahui kemurnian atau cemaran yang terdapat
dalam suatu zat.
Uji cemaran: zat organik asing, kadar air, kadar abu, keasaman-kebasaan
(pH), logam berat, arsen, residu pestisida, bakteri patogen, kuman.
Uji kemurnian seperti suhu lebur, indeks bias, rotasi jenis, bobot jenis atau
kekentalan juga merupakan juga identitas suatu zat.

Uji kemurnian biasanya meliputi :

a. Uji kuantitatif
Ketika cemaran/senyawa asing tidak diketahui secara khusus dan uji batas
dengan cara kimia tidak dapat digunakan dalam menunjukkan adanya
pencemaran, maka penetapan kadar cemaran umum dapat dilakukan.Cara ini
digunakan untuk penetapan:
Batas bahan yang tidak larut
Batas bahan terlarut
Batas bahan tidak menguap
Batas sisa pemijaran
Batas susut pemijaran

b. Uji kualitatif
Merupakan salah satu cara yang paling efektif untuk mempelajari Kimia
dan unsur-unsur serta ion-ionnya dalam larutan (Harjadi, 1986). Pereaksi ini
digunakan untuk mengetahui jenis anion atau kation suatu larutan. Reagensia
golongan yang dipakai untuk klasifikasi kation yang paling umum adalah
asam klorida, hidrogen sulfida, ammoniumsulfida, dan amonium karbonat.
Klasifikasi ini didasarkan atas apakah suatu kation bereaksi dengan reagensia-

7
 reagensia ini dengan membentuk endapan atau tidak). Analisis kimia farmasi
kuantitatif dapat didefinisikan sebagai penggunaan (aplikasi) prosedur kimia
analisis kuantitatif terhadap bahan-bahan yang dipakai dalam bidang farmasi
terutama dalam menentukan kadar dan mutu dari obat-obatan.

c. Uji batas
Uji batas adalah uji batas maksimum dari cemaran berbahaya yang
diperbolehkan mencemari suatu zat. • Prinsip penetapan adalah secara
semikuantitatif (secara visual) atau kuantitatif menggunakan metoda
spektrofotometri, kromatografi atau gravimetri. Penetapan secara semikuantitatif
dilakukan dengan membandingkan warna atau kekeruhan yang terjadi pada
larutan uji dan larutan pembanding setelah diberi perlakuan yang sama. Larutan
pembanding mengandung cemaran dengan konsentrasi yang sama dengan batas
maksimum yang diperbolehkan. Intensitas warna atau kekeruhan yang berasal
dari larutan uji harus lebih lemah dari larutan pembanding.

4. Uji Kinerja Sediaan Farmasi

a. Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat didefinisikan sebagai derajat keseragaman dari
jumlah zat aktif dalam satuan sediaan.
1. Krim
Contohnya : Krim kloramfenikol. Krim kloramfenikol mengandung
kloramfenikol tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 13,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket.
2. Supositoria
Contohnya : Supositoria Bisakodil mengandumg tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
3. Injeksi
Contohnya :Amphetamini Sulfatatis Ijektion
Injeksi Amfetamin sulfat mengandung Amfetamin Sulfat , tidak kurang dari
95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
4. Suspensi

8
 Contohnya : Suspensi Oral Nistatin mengandung tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 130,0% unit dari jumlah yang tertera pada etiket.
5. Capsulae (Kapsul)
Contohnya : Kapsul Asam Mafenamat. Kapsul Asam mafenat mengandung
asam mafenamat tidak kurang dari 90,0%dan tidak lebih dari 110,0 % dari
jumlah yang tertera pada etiket.
6. Aerosolum (Aerosol)
Aerosol inhalasi, ukuran partikel obat harus dikontrol dan ukuran rata-rata
partikel harus lebih kecil dari 10.Jenis aerosol lain dapat mengandung
partikel-partikel berdiameter beberapa ratus mikrometer
7. Tablet
Contohmya : tablet aprazolami tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
8. Solutiones
Contohnya : Acetylcysteini Solutio tidak kurang dari 90.0% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket .
9. Tetes mata
Contohnya : tetes mata Pilokarpin Nitrat mengandug tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
10. Tetes teinga
Contohnya : tetes telinga kloramfenikol mengandung kloramfenikol tidak
krang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada
etiket.

b. Sterilisasi
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada.
 Injeksi sebelum dipakai harus direndam dalam larutan bakterisida yang
mengandung Na-pirosulfit 0,1 % selama tidak kurang dari 48 jam.
 Tetes mata.
 Tetes telinga.
c. Waktu hancur

9
 Waktu hancur adalah hal yang penting untuk sediaan seperti tablet dan kapsul
yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan
dan beberapa jenis tablet lepas lambat dan pada etiket dinyatakan bahwa tablet
atau kapsul digunakan sebagai tablet isap. Waktu hancur suatu sediaan sangat
berpengaruh dalam biofarmasi dari obat. Supaya komponen obat sepenuhnya
tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran cerna, maka harus hancur dan
melepaskannya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Dengan kata lain
kekerasan, keregasan, dan waktu hancur dapat mempengaruhi kecepatan absorpsi
obat dalam tubuh. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi
Tablet
Waktu yang di perbolehkan untuk menghancurkan tablet tidak bersalut,
salut enteric adalah tidak lebih dari 15 menit.
Tidak lebih dari 60 menit untuk tablet yang bersalut gula dan bersalut
selaput.
Pil
Waktu hancur pil sama dengan waktu hancur tablet.
Kapsul
Waktu yag diperoleh untuk menghancurkan kapsul tidak lebih dari 15
menit.

d. pH
pH atau derajat keasaman digunakan untuk menyatakan tingkat keasaman
atau basa yang dimiliki oleh suatu zat, larutan, atau benda. Dalam kinerja sediaan
farmasi suatu kestabilan obat dapat dipengaruh juga oleh pH, dimana reaksi
penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam atau
basa.
 Injeksi
pH optimal untuk darah atau cairan tubuh adalah 7,4.. Karena tidak semua
bahan obat stabil pada pH cairan tubuh, sering injeksi dibuat di luar pH cairan
tubuh dan berdasarkan kestabilan bahan tersebut.Pengaturan pH larutan

10
 injeksi diperlukan untuk mencegah terjadinya rangsangan/ rasa sakit waktu
disuntikkan
 Suspensi
pH untuk suspensi antara 5-7
 Krim
Memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5-6,5 karena jika krim
memiliki pH yang terlalu basa akan menyebabkan kulit yang bersisik,
sedangkan jika pH terlalu asam maka beresiko menimbulkan iritasi kulit.
 Tetes mata
pH untuk tetes mata antara 4,0 dan 5,5.
 Tetes telinga
pH optimum untuk larutan berair yang digunakan pada telinga utamanya
adalah dalam pH asam, rata – rata pH antara 5 - 7,8.

e. Disolusi (pelepasan obat dari bentuk sediaan). Disolusi obat merupakan proses
ketika molekul obat dibebaskan dari fase padat dan masuk ke dalam fase larutan.
 Tablet dan serbuk
Disolusi mengacu pada proses ketika fase padat (misalnya tablet atau
serbuk) masuk ke dalam fase larutan, seperti air. Ketika obat melarut,
partikel-partikel padat memisah dan molekul demi molekul bercampur
dengan cairan dan tampak menjadi bagian dari cairan tersebut.

2.5. Pengujian Bahan Baku Obat

1. Pengertian bahan baku

Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun tidak
berkhasiat (zat Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan
dalam pengolahan obat walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih terdapat di
dalam produk ruahan (Siregar, 2010).

2. Pengujian bahan baku

Pengujian bahan baku meliputi :

11
a. Syarat identitas
Identifikasi adalah suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang diperiksa
mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
Cara/metode/identifikasi :
1. Cara kimia
2. Cara fisika
3. Cara fisikokimia

b. Atribut Mutu
 Titik/jarak lebur
Dalam bidang kefarmasian, titik lebur digunakan sebagai
penentuan kualitas dari suatu zat ataupun kemurnian dari suatu zat yang
terdapat pengotoran yang dapat menyebabkan penurunan nilai titik lebur
dari suatu zat ataupun baaahan obat dari titik lebur yang sebenarnya

 Rotasi optik/rotasi jenis

Beberapa senyawa optik-aktif dalam keadaan murni atau dalam
bentuk larutan dapat memutar bidang polarisasi cahaya terpolarisasi yang
melewatinya. Kemampuan ini dapat digunakan sebagai kriteria identifikasi
dan juga kemurnian. Rotasi optik adalah besar sudut pemutaran bidang
polarisasi yang terjadi bila cahaya terpolarisasi dilewatkan padanya.
Cahaya yang digunakan adalah lampu Natrium pada garis D atau garis
546,1 nm pada spektrum raksa. Rotasi jenis adalah besar sudut pemutaran
bila dilewatkan pada larutan sepanjang 1 dm yang mengandung 1g/ml .
Tanda (+) diberikan pada senyawa yang memutar ke arah yang searah
putaran jarum jam, dan tanda (-) untuk yang berlawanan dengan arah
putaran jarum jam.

 Indeks bias
Indeks bias suatu zat adalah perbandingan kecepatan cahaya dalam
hampa udara dengan kecepatan cahaya dalam zat tersebut. Indeks bias

12
 berguna untuk identifikasi cairan murni dan pengujian kemurnian. Indeks
bias dinyatakan pada suhu 200 dengan menggunakan Refraktometer yang
dilengkapi dengan cahaya Natrium garis D 589,3 nm.

3. Fungsi lain
a. dapat digunakan sebagai cara identifikasi (kalau murni)
b. dapat digunakan sebagai cara pengujian kemurnian (kalau tidak murni)

PEMBAHASAN KELOMPOK

1. Mutu Adalah kualitas suatu barang yang memenuhi kepuasan,kenyamanan dari suatu
konsumen, atau memenuhi harapan pelanggan
2. Dimensi mutu :
 Kinerja merupakan tingkat keberhasilan suatu produk
,memenuhi target yang diinginkan dan tetap konsisten
 Estetika merupakan penampilan wujud dari suatu produk (gaya
keindahan )
 Keunikan
Ciri khas / karakteristik suatu roduk. Dengan tujuan para
konsumen lebih mengenali suatu produk.

13
  Rehabilitas berhubungan dengan kemungkinan sebuah produk
dapat bekerja secara memuaskan pada waktu dan kondisi
tertentu.
 Durabilitas merupakan batas kadaluarsa dari suatu produk
 Memenuhi tingkat kesesuaian artinya suatu produk atau jasa
telah memenuhi spesifikasi
 Manfaat adalah kecocokan suatu produk yang diiklankan dan
sesuai dengan pemakaian produk.
3. Perbedaan sediaan farmasi dan bahan baku adalah sediaan farmasi merupkan hasil
pengolahan bahan baku yang telah memenuhi persyarataan farmakope, persyaratan mutu
dan monografi sedangkan bahan baku. Sedian bahan baku adalah sediaan masih dalam
tahap pengolahan obat.

BAB III
PENUTUP

3.1. Kesimpulan
a. Mutu adalah kualitas suatu barang yang memenuhi kepuasan atau
kenyamanan konsumen atau dengan kata lain dapat disimpulkan bahwa
keseluruhan ciri atau karakteristik produk atau jasa dalam memenuhi
kebutuhan atau harapan pelanggan.
b. Kategori mutu : Search Quality, Experience Quality, Credence Quality.
c. Dimensi mutu meliputi : kineja, estetika, keunikan, rehabilitas, durabilitas,
tingkat kesesuaian dan pemanfaatan.
d. Pengujiaan bahan farmasi meliputi:

14
 1. Identifikasi
 Cara fisika
 Cara kimia
 Cara fisikokimia
 Pemerian
2. Kelarutan
3. Uji kemurnian
 Uji kuantitatif
 Uji kualitatif
 Uji batas
4. Uji kinerja sediaan
 Keseragaman sediaan
 Sterilitas
 Waktu hancur
 Ph dan Disolusi
e. Pengujiaan bahan baku meliputi :
1. Syarat identitas
2. Atribut mutu
3. Fungsi lain

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi IV, Jakarta: Depkes RI; 1995

Auterhoff. H, Kovar. K.A. 1987. ldentijikasi Obat. Terjernahan oleh Sugiarso. NC.,
penerbit ITB Bandung.
http://sertifikasiguru.uad.ac.id/wp-content/uploads/2016/10/BAB-III-UJI-SEDIAAN-
OBAT.pdf

15
16