R.M.

833-2015 - MINSA

Q.F. José L. Palacios León

 El artículo 22 de la ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para
terceros …………………………, deben de cumplir con los requisitos y condiciones
sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las …………, BUENAS
PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN, BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, …………, y
demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS),a propuesta de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) según como corresponda ,y contar con la CERTIFICACIÓN
correspondiente en los PLAZOS QUE ESTABLECE EL REGLAMENTO

Q.F. José L. Palacios León

 El numeral 10 del artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA define:

a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte como el CONJUNTO DE NORMAS

MÍNIMAS OBLIGATORIAS que establecen los requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y
expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la CALIDAD, INTEGRIDAD,
características y condiciones óptimas de los mismos durante el TRANSPORTE de un
lugar a otro;

Q.F. José L. Palacios León

 El artículo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artículo 1 del
Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los establecimientos
farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para
terceros, deben certificar en ……………., BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO, BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE,
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, ……………, según corresponda y demás
Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Q.F. José L. Palacios León

 R.M. 833-2015 - MINSA
En el numeral 3 de la Tercera Disposición Complementaria Final del
mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) el
Documento Técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte;
Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios - R.M. 833-2015/MINSA

Q.F. José L. Palacios León

 Certificación en buenas prácticas: Acción de
control y vigilancia realizada por la autoridad
correspondiente a solicitud de parte, para verificar y
certificar el cumplimiento de las buenas prácticas
establecidas en la norma específica.

a) No conformidad menor: Incumplimiento de las buenas prácticas que

puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.
b) No conformidad mayor: Incumplimiento de las buenas prácticas que pueda
afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.
c) No conformidad crítica: Incumplimiento de las buenas prácticas que afecta
en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

Q.F. José L. Palacios León

 Mediante R.M. 1000-2016 – MINSA, se modifica el ámbito de
aplicación del presente Manual donde señala que es de
cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes
especializados que participan a nivel nacional en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de
dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura
refrigerada y temperatura congelada.

Q.F. José L. Palacios León

 En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 117° Vigencia del Certificado
de Buenas Prácticas de Almacenamiento y en el Artículo 120°
Vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Distribución y
Transporte; en ambos casos son 3 años.

En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 118° Plazos para la

Certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento y en
Artículo 121° Plazos para la Certificación de Buenas Practicas de
Distribución y Transporte ;en ambos tienen un plazo para realizar
el procedimiento es 45 días y para su renovación deben ser
presentadas con una anticipación de 45 días .

Q.F. José L. Palacios León

 En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 119° Requisitos para la
Certificación o Renovación de Buenas Practicas de Almacenamiento
y en Artículo 122° Requisitos para la certificación o Renovación
para la Certificación de Buenas Practicas de Distribución y
Transporte; en ambos tienen requisitos similares .

Q.F. José L. Palacios León

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad

2.- Personal
capítulos similares que
3.- Instalaciones y Equipos
existen en el manual de
Buenas Prácticas de
4.- Embalaje y Despacho Almacenamiento

5.- Distribución y transporte

6.- Documentación y Trazabilidad

7.- Quejas y Reclamos

Capitulo del manual de Buenas
8.- Devoluciones Prácticas de Distribución y
Transporte (BPDT)
9.- Contratos para el Servicio de Distribución y
Transporte
 Garantizar durante toda la A pesar del
cadena de distribución la contexto
calidad y condiciones optimas real de
del dispositivo y/o producto nuestra
geografía
desde la fabricación y/o
de nuestro
producción hasta el usuario, país
con la finalidad que cumpla
con su efecto deseado.

"Imagino un mundo en el que todos puedan Medios de

vivir vidas saludables y productivas, transporte
independientemente de quiénes sean o
dónde vivan". Director General de la OMS
Q.F. José L. Palacios León
Q.F. José L. Palacios León
Q.F. José L. Palacios León
Q.F. José L. Palacios León
Q.F. José L. Palacios León
 Que se debe cuidar de un
producto y/o dispositivo
durante la distribución y
transporte
(…………………………………………
……………………..)
Que afecta al embalaje de
un producto: los riesgos
ambientales (……………) y
los físico de rutina
(………………….) y otros
(…………………………………….)

Q.F. José L. Palacios León

Q.F. José L. Palacios León
Q.F. José L. Palacios León
Se debe diseñar el embalaje protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos
y/o dispositivos, el desafío de factores ambientales, tiempo
de transporte y medios de transporte.
Q.F. José L. Palacios León
Q.F. José L. Palacios León
Los productos y/o dispositivos deben ser distribuidos en vehículos
cuyas instalaciones:
• Ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.
• Conserven la calidad de los productos y/o dispositivos
considerando la naturaleza de los mismos.
• Se debe identificar el embalaje.
• Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos.
• Que se tomen las debidas precauciones contra derrames,
roturas, confusión y robo.
 Los productos y/o dispositivos como biológicos, material
radioactivo, narcóticos, inflamables, citostáticos etc., deben ser
transportados en contenedores o embalajes separados,
adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos para
su transporte.

Q.F. José L. Palacios León

 El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar
al cliente, la documentación correspondiente de los productos y/o
dispositivos que transporta, tales como, guía de remisión, factura,
guía de embarque o guía aérea, entre otros, según sea el caso.

Q.F. José L. Palacios León

• El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con
instructivos y equipos adecuados para resolver situaciones
imprevistas y estar entrenados para tal fin.
• El personal que brinda el servicio de transporte debe estar
identificado con el fotocheck.

Q.F. José L. Palacios León

En la distribución y transporte de productos y/o dispositivos que
requieren cadena de frío, se debe considerar:

Vehículos climatizados

Embalajes calificados
o
Registradores continuos de
temperatura durante todo el
transporte.
Q.F. José L. Palacios León
 De utilizar vehículos con equipos de control climático:

Debe calificarse el desempeño real del

proceso de transporte

Además

Colocar un equipo de medición de control

de temperatura a fin de evidenciar que el
proceso de calificación se mantiene en cada
transporte.
Q.F. José L. Palacios León
 Debe existir un programa de mantenimiento regular para el
vehículo de transporte, para tal efecto deben conservarse los
registros de ejecución correspondientes.

Q.F. José L. Palacios León

El vehículo de transporte debe mantenerse limpio para preservar la
integridad de los productos y/o dispositivos, debiéndose registrar
las operaciones de limpieza.
 Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de
seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los
productos y/o dispositivos durante el transporte. De ocurrir los
referidos hechos, el incidente debe ser puesto de conocimiento a:

La Policía Nacional del Perú

Al establecimiento farmacéutico

La Autoridad de Salud de la jurisdicción

Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de
productos y/o dispositivos que requieren temperatura ambiente o
temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente
equipados de manera que los embalajes no se expongan a
temperaturas extremas, se podrá usar un instrumento de control
de la temperatura.

Q.F. José L. Palacios León

 En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado para
proteger al producto y/o dispositivo, Los embalajes utilizados
deben de garantizar los parámetros establecidos de conservación
del producto y/o dispositivo.

Q.F. José L. Palacios León

 Al llegar al establecimiento farmacéutico, los primeros productos
y/o dispositivos que deben ser transferido al área correspondiente
dentro del almacén deben ser los:

Productos y/o dispositivos

que requieran cadena de frío

Productos controlados

Q.F. José L. Palacios León

Q.F. José L. Palacios León