LA METROLOGÍA BIOMEDICA PERTENECE A LA METROLOGÍA INDUSTRIAL?

Autor: Ing. Miguel Angel Castro Leal (macastrole@hotmail.com)

El primer aspecto a tratar, es si los equipos médicos son una industria o no, y para aclarar este
punto, me permito citar lo siguiente:

1. La ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD en el Foro mundial para mejorar el

acceso a los dispositivos médicos en los países en desarrollo el 9 DE SEPTIEMBRE DE
2010 | BANGKOK se expresó …” “La industria de los dispositivos médicos alberga
grandes promesas para la salud pública, promesas a veces espectaculares, a veces
atractivas", ha dicho la Dra. Margaret Chan, Directora General de la OMS.”

2. El DECRETO 1071 DE 2012 Por el cual se reglamenta el funcionamiento de la

Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -
CNPMD - EN LOS CONSIDERANDOS …”Que en procura de facilitar el acceso de la
población a los medicamentos y dispositivos médicos, se requiere de una política de
precios en el sector de los medicamentos y dispositivos médicos, que sea el
resultado de la acción articulada de diferentes sectores y entidades y que consulte los
diversos aspectos en ella involucrados, tales como la sostenibilidad financiera del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, la razonable rentabilidad de la
industria productora y comercializadora de estos bienes y las particularidades del
mercado farmacéutico y de dispositivos médicos.”

El siguiente aspecto sería determinar si los equipos médicos son dispositivos médicos para lo
cual está:

DECRETO 4725 DE 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano Artículo 2 … “Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por
dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del
recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos”….

…” Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.”
POR LO ANTERIORMENTE EXPUESTO, SE HACE EVIDENTE QUE LOS EQUIPOS
MÉDICOS SON UNA INDUSTRIA.

El tercer aspecto es el relacionado con la metrología, donde encontramos

DECRETO 1595 DE 2015 Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la
Calidad

Artículo 2.2.1.7.2.1 Numeral 54 Metrología: la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones

Artículo 2.2.1.7.2.1 Numeral 54 Metrología industrial. Metrología especializada en las medidas

aplicadas a la producción y control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento
instrumentos de medición y de los procesos productivos.

Si la metrología Biomédica es la metrología especializada en las medidas aplicadas a la

producción y control de calidad en la industria de equipos médicos NO EN LAS
MEDIDAS TOMADAS POR LOS EQUIPOS MÉDICOS A LOS PACIENTES SE INFIERE
CLARAMENTE QUE LA METROLOGÍA BIOMÉDICA ESPARTE DE LA METROLOGÍA
INDUSTRIAL.