Presentacion Luna

MES e Industria Farmacéutica:
Por Qué y Cómo elegirlo
Dr. Julio Luna

Roemmers, Argentina
1
Dr. Julio Luna – Jornada MES en la Industria Farmacéutica AADECA-ISPE. Mayo 2010
Por qué un MES en la Industria Farmacéutica

SISTEMAS ERP
ISA 95 NIVELES JERARQUICOS DE CONTROL
SISTEMAS MES
Nuestros Sistema de Fraccionamiento dejará de tener soporte
en breve.
La capacidad de los Cuartos de Fraccionamiento esta limitado
en el segundo turno por paradas en los sistema de TI.
Estamos inmersos en un descontrol por la proliferación de
pequeños lotes con un gran mix de productos / presentaciones
Nuestra mejora global está limitada por pérdidas en el sistema
de la compañía.
Completar un Batch Record es un proceso que consume horas
hombre y tiempo de maquina.
Dr. Julio Luna – Jornada MES en la Industria Farmacéutica AADECA-ISPE. Mayo 2010 2
Desarrollo de Solución
Descripción de la Necesidad: Objetivos
ERP implementación exitosa ? Módulos de Producción!
Calidad de la Información: Errores- Incompleta-Fuera de

Tiempo.
Adquisición de Información: Off Line. Carga manual.
Análisis de la Información: Depuración de errores
ERP planificación a largo plazo con recursos utilizables.
Planificación finita
Información vital en tiempo real
Elección de un MES
Objetivo: Que necesitamos Que queremos resolver.
Presupuesto: Con que budget contamos
Elección de Posibles Proveedores
Presentación de los Sistemas por cada Proveedor
Caracterización de cada Sistema ofrecido
Elección del Proveedor y el Sistema adecuado
Que necesitamos- Que queremos resolver
Analizar cuáles son los problemas más importantes que necesitan solucionar
p.ej.:
► Reducir los stocks con costos y riesgo de vencimiento considerables.
► Controlar los costos para hacer frente a la competencia de productos
genéricos.
► Tener el control de todas las órdenes de elaboración.
► Reducir las emergencias y reaccionar rápido ante las fluctuaciones del
mercado.
► Manejar la trazabilidad.
► Tener una visión completa de la situación en producción.
► Controlar cada centro de trabajo (máquina / línea).
► Manejar flexibilidad productiva y utilizar mejor la capacidad para hacer
frente a un gran crecimiento.
► Reducción de los “cycle time” para acelerar la presentación de los
productos en el mercado.
Hacer una URS.
Al menos hagan una lista en orden de importancia de los problemas de su
empresa, para plantear en las presentaciones de los posibles proveedores
Presupuesto: Con que budget contamos
Establecer un presupuesto de inversión

Tengan en cuenta que el tema de producción es
complejo; independientemente del tamaño de la
Compañía, si su producción es muy compleja no la
podrá controlar con un sistema elemental, aunque
tenga pocos operarios.
El desarrollo de estos sistemas es costoso y el ROI
esta ligado directamente a los precios de venta.
Experiencia del Proveedor en sistemas de Producción
Origen Fi, Co, Automatización :
Cuánto hace que lo Desarrollaron .
Cuánto hace que lo Compraron
Empresa Proveedora:
Antigüedad en el mercado
Clientes que tienen los Módulos de Producción
Solvencia y presencia empresarial
Satisfacción de los clientes
Certificaciones:
Empresa y Producto
Nacionales e Internacionales
Está avalada por los grandes jugadores del mercado
internacional.
Tecnología Lenguaje de Programación utilizado.

Desarrollado en tecnología moderna
Lenguajes y bases de datos de uso común en el
mercado.
Representaciones locales de sistemas desarrollados en el

exterior, :
Antigüedad en el mercado
Evaluar el riesgo
Proveedores a evaluar:
Preselección para el análisis final no más de 3 o 4
Evitar confusión. Maximizar claridad Focalizar ideas.
Presentación de los Sistemas por cada Proveedor
Presentación del Proveedor:
Demostrar que entiende “el negocio”:
Sí, lo hace ergo Como lo hace .
Cuánto hace que lo Compraron
Presentador:
Demos
Interlocutores con know how productivo
Espere la respuesta
“Hace Todo”
Adaptación: Sistema a Planta vs. Planta a Sistema
Funciones:
Ver un sistema funcionando en tiempo real.
Desarrollos a medida vs. Parametrización
Evaluaciones con reuniones sucesivas
Caracterización de cada Sistema ofrecido
Algunos Criterios de evaluación :

♠ Customizacion Amplia y adaptable
♠ Generación de reportes sencilla y definible por el usuario
♠ Tecnología y lenguajes utilizados de uso común en el mercado
♠ Hardware necesario para soportar el sistema con costo
accesible
♠ Comunicación con herramientas de escritorio (Microsoft Office,
Correo electrónico, CAD, etc.)
♠ Implementación Flexible de los Módulos ó funcionalidades del
sistema en función de las necesidades.
♠ Escalabilidad para adaptarse al crecimiento de su empresa
♠ Seguridad interna y externa.
♠ Accesibilidad Web: que pueda ser accedido por Internet.
♠ Interfases sencillas y standards con otros sistemas ERP, WMS,
ES, LIMS, etc.
Elección del proveedor y sistema adecuado
♠ Reprogramaciones sin límite.
♠ Realización de simulaciones de la corrida de programación
♠ El proceso de simulación no interrumpe el uso del sistema por
los usuarios.
♠ Programación finita con emisión automática de Órdenes de
Elaboración con Pasos de la Orden
♠ Manejo de Fórmula y Rutas Alternativas.
♠ Recuperación de Materiales por desarme de OP
♠ Manejo de cambio de Lote y ajustes sobre reales de
producción.
♠ Trazabilidad de Materias Primas, Materiales, Semielaborados y
Producto Terminado.
♠ Manejo de tiempos y materiales para el Calculo de Costo Real
vs. Estándar.
Elección del proveedor y sistema adecuado

♠ Optimiza a capacidad finita: máquinas, equipamientos, mano
de obra, materias primas
♠ Sincroniza diferentes niveles de nomenclatura
♠ Optimiza la magnitud de las campañas de producción en las
diferentes etapas de fabricación
♠ Optimiza los stocks intermedios y las materias primas
♠ Permite la trazabilidad desde el ingreso a planta al
acondicionamiento final
♠ Proporciona una programación optimizada, dinámica y
ejecutable
♠ Ofrece una programación flexible y reactiva ante los riesgos
♠ Ayuda en la toma de decisiones gracias a una visión mejorada
♠ Workflow de aprobación ampliamente parametrizable con la
posibilidad de ser incorporado en todos los puntos de control
necesarios
Eleccion del proveedor y sistema adecuado

♠ Trazabilidad de los lotes farmacéuticos
♠ Enlaces entre las Órdenes de fabricación / sincronización entre
determinadas etapas
♠ Tiempos de cambio de máquinas tanto en los equipos de
elaboración ( reactores, comprimidoras, granuladores) como
en las líneas de empaque y según la relación entre los
productos
♠ Nociones de incompatibilidad entre productos o procesos
♠ Número limitado de herramentales (matricería o punzones)
♠ Consideración de operaciones de fraccionamiento
♠ Manejo de las áreas limpias (salas estériles) y la capacidad de
los equipos (autoclaves, secado en estufa, etc.)
♠ Gestión de contenedores, reactores, etc.
Los desafíos de la Industria Farmacéutica

Como todo Sistema le pueden prometer cualquier
cosa (Red Pillar Mail Box)
Bajo el nombre de MES les pueden ofrecer desde
sistemas elementales hasta sistemas realmente
completos.
Tengan en cuenta que si están en una etapa de
crecimiento vertiginoso muy probablemente
necesiten hacer alguna reingeniería de los procesos y
que un MES no es la panacea.
El concepto básico es que sólo Ustedes pueden tener
claro lo que su Planta necesita y sólo Ustedes pueden
hacer la selección y encontrar un sistema que le
brinde las soluciones adecuadas.
Descripción
El proyecto incluyó :
La construcción de 24.000 m2 de superficie cubierta
para una Producción de 50.000.000 de unidades/turno/año
a elaborarse en equipos farmacéuticos de última generación.
Demandó una inversión de alrededor de 100.000.000 U$D
Hoy produce en un turno completo y un segundo parcial :
68.000.000 de unidades, equivalentes a 1.400.000.000 de
comprimidos /año con una dotación de 248 personas
Objetivos
Orientado a la Producción de Sólidos el proyecto Roemmers
Pharma responde a las últimas tendencias mundiales en :
♦ Arquitectura
♦ Equipamiento
♦ Maquinarias
♦ Flujos de materiales
♦ Flujos de personal
Asegurando el cumplimiento estricto normas GMP y

♦ Normas y Regulaciones Locales ANMAT/INAME
♦ Requisitos Comunitarios MERCOSUR
♦ Requisitos Regionales INVIMA
♦ Requisitos EMEA
♦ Requisitos FDA
Para la elaboración de medicamentos
Premisas Básicas
Amplio rango de Productos Sólidos Orales a ser Elaborados

Procesos cerrados y limpios que garanticen el cumplimiento
de normas GMP (producción en contenedores cerrados IBC)
Arquitectura flexible y diseño tridimensional, que posibilite
ahorros de superficie, volumen y que permita futuras
expansiones, con Flujo Vertical de polvos por Gravedad y
horizontal de materiales.
Introducción de nuevas tecnologías de producción
(Producción Flexible).
Minimizar Riesgos Productivos
Protección del personal y preservación del Medio Ambiente
Premisas Básicas
Integración Total de los Sistemas Nuevos y Existentes que

interactúan o trabajan dentro del Área de Manufactura
Sistema Integrado de Producción ERP- MES - SCADA
con trazabilidad y documentación
Supervisión por Sistemas Computarizados de los Controles
Automatización y Control de Sistemas Ambientales en todos
los procesos productivos.
Utilizar Componentes Mecánicos y de Software Standard y
Probados.
Trazabilidad y Documentación de la Producción
Team Experimentado en Proyectos farma
Criterios de Diseño Generales
▲ Las premisas anteriores traerían como consecuencia:
Aumento de la calidad
Reducción del Costo Fijo de Producción
Mejora en las condiciones de Trabajo
Producción más segura
▲ Se requirió una planificación Global e Integrada de
todos los Ítems del Proyecto
Flujo de Materiales
Flujo de Información
Nivel de Contención
Sistema de Producción Validado (Equipos Farmacéuticos
+ SCADA + MES)
Grado de Automatización en todas las Etapas y Sectores
Controles & Seguridades en la Producción
Nivel de Integración y Trazabilidad
Criterios de Diseño de los Sistemas de Planta
Sistema MES
Soporte a la Manufactura Segura
♦ Soporte de Inventarios WIP y en piso de Planta
♦ Administración del material en Proceso
♦ Administración de las Órdenes y Pasos de las Órdenes de Producción
♦ Programación Finita de los Centros de Trabajo
♦ Administración de la Documentación de las Órdenes de Producción (Rutas, BOM,
Procedimientos de Producción) y de Producción (SOP) bajo un esquema
validado
♦ Manejo de Calendarios de Fabricación
♦ Manejo de Seguridad y Firmas
♦ Administración de los Centros de Trabajo
♦ Control de Calidad
♦ Trazabilidad
Integración Aguas Arriba (ERP), Mismo Nivel (WMS) y Aguas Abajo
(SCADA)
Integración de los Dispositivos (Lectores de Códigos de Barra, Sistemas
Inalámbricos de Datos, etc.) independientemente de su tecnología.
Esquema de Contingencia (ERP-MES-SCADA)
Interfaz de Usuario (HMI) de fácil utilización
Alta Confiabilidad
Criterios de Diseño de los Sistemas de Planta
Sistema SCADA
Supervisión de los Equipos y Servicios corriendo en Tiempo
Real
Visualización de Alarmas y Fallas en Tiempo Real
Manejo de los Arranques y Paradas
Soporte del Equipamiento adquirido por la Compañía
Soporte para un modo automático (Integración MES) y modo
manual
Reducción de Costo de Mantenimiento Global
Facilidad de Operación
Interfaz Gráfica de Usuario (HMI) de fácil utilización
Integración Aguas Arriba (MES), Mismo Nivel (Sistema Control
Ambiental) y Aguas Abajo (PLCs y Equipamiento Farmacéutico)
Administración de Seguridad Local
Alta Confiabilidad
Integración de los Dispositivos (balanzas, PLC’s, etc.)
Recolección de Datos Históricos de cada proceso
Reporte de Producción de acuerdo a GMP
Unidades de Producció
Producción
Sistema capaz de procesar lotes entre 60 - 400 Kg con la misma

calidad
Unidades de Producció
Producción:
• 1000 Litros IBC (Intermediate Bulk Container)
• 500 Litros IBC (Intermediate Bulk Container)
• 250 Litros SSD (Stainless Steel Drums)
Pasos de Proceso
◙ Desembolsado
◙ Pesadas Manuales
◙ Central Automática de Pesadas
◙ Mezclado
◙ Tamizado
◙ Compactado
◙ Granulación
◙ Tableteado
◙ Recubrimiento
◙ Capsulado
◙ Revisado
◙ Lavadero Manual
◙ Lavadero Automático
Pasos de Proceso
Coating
Desarrollo de Solución : Flujo del Producto
Compresión /
Envío en envase del proveedor Capsulado Recubrimiento
Control de Recepción Mezclado Tamizado

Compactado Granulación
Etiquetado (código Sistema de Pesada Automática

de barras)
Pesada en Cabinas Desaglomerado /

Muestreo /Control Tamizado
Laboratorio Manuales
Desembolsado de
Excipientes en grandes
Almacenamiento
volúmenes
envase del proveedor a
contenedores
Aprobación de Control Transferencia a

de Calidad Producción
Identificación de Contenedores y Equipos
• ID de Código de Barras para contenedores y materiales
• ID de Código de Barras para Workcenter
• Partes Móviles chequeadas por Código de Barras
• Manejo del status de Limpieza de Contenedores y Partes Móviles
• El Código de barras es manejado por el Operario (Lectoras Wireless

de Código de Barras)
• Tags de Radiofrecuencia : Tag ID para IBC, Tambores y Cajas Grises.
• Tags que llevan el tracking de la Producción por lectura/escritura

(Contenedor/Estado de la Orden)
• Radiofrecuencia es manejada por la Instalación ( Tags y Antenas)
Identificación por Código de Barra
En IBC, Tambores, Cajas Grises & Partes Móviles en

contacto con Producto
ÖIdentificación
ÖIndicación del Status del Proceso
ÖIndicación del Status de la Limpieza
ÖDocumentación
En el Producto
ÖIdentificación (dentro del Warehouse & en el Proceso de Alimentación)
ÖEstado de Calidad (Control Entre Operaciones)
ÖDocumentación
En los Workcenters
ÖIdentificación (Estaciones de Descarga, Máquinas, etc.)
ÖIndicación del Status de la Máquina
Identificación por Tags de Radiofrecuencia
TAGS de RADIOFRECUENCIA
ÖLectura/escritura en todas las Estaciones de Proceso
ÖStatus de Trazabilidad en los Contenedores (IBC/SSMD/Cajas Grises)
ÖChequeo del Status en todas las Estaciones de Proceso

“El
El Lote Correcto en la Estació
Estación de Proceso Correcta“
Correcta
Ö Adquisición de Datos del Proceso
ÖRegistro de Datos Relevantes
ÖCross checking contra el Código de Barra
Arquitectura General
Para Garantizar la
Integridad de todo el • Organización
Sistema, el Flujo de Administración
Información debe ir Compañia
Producción
junto con el Flujo de ERP SAP R/3 Planificación
Material
Flujo de Informacion
• Manejo de Producción
El Sistema MES de • Control de la Producción
RA- Propack Data controla la • Manejo de Recetas
Planta • Documentación de Proceso
Información y el Flujo de
• Monitoreo de Materiales
Materiales PMX PMX • Monitoreo de Batch
• Monitoreo de Limpiezas
Manufacturing
Execution • Control de la
La Automatización Estación
de Proceso la
System • Display de Proceso
Incoming • Maquinaria de
administra goods Warehouse 2 Work Center
Proceso
el MES y los
from W1
SCADA • Documentación
Equipos los Detallada
administra Desacking Weighing Granulation Tabletting Coating
Glatt
Equipos Control de la
Automation & Controls PLC Maquina
Flujo de Materiales
Componentes del Sistema e Integración

SAP R/3-System Módulos: MM, PP, PP-PI, QM
ERP
Orientado a
Ordenes de Producción, Datos Maestros, Estados de Calidad, Stocks Transacció
Transacción
Warehouse Interface SAP-MES Interface Warehouse

Interface
ODBC-
ODBC
Management
System
PMX Gateway Oracle IDOC
Management
MES & WMS
System
W2 PMX EDB/EINLOP/PALETTI
W1
Conectividad Transparente
IPC, SPC, Machine Parameter, Weight Checking, Status , Quality Status, ...
Order
Steps Dispensing Mixing Tabletting
Weighing Supervisory Supervisory
System System System
DISY LIMOS LIMOS
Interface OPC Interface OPC
Interface OPC
LOCAL LOCAL
CENTRAL SCADA
SCADA SCADA
SCADA & PLC
Developed
Interface
Weighing
Mixer
Orientado Tablet Press
al Evento IPC 800 .....
.....
.....
Interface
Environmental Control System (Direct Digital Control) PLC-PLC
Funciones de Programación Finita
Confirmación de
ORDENES DE Orden en Base Monitoreo en
ERP PRODUCCION línea,
de Datos
Reportes,
BOM
Estadísticas,
Documentación
SECUENCIAMIENTO RECURSOS
DE ORDENES Personal
Máquinas
Materiales
Plan válido
Ordenes no Visualización de
planificadas
ordenes
(operaciones))
Plan válido Secuencia válida
MODULO DE
MONITOREO DE
LINEA MODULO DE
Grupo de Ordenes FRACCIONAMIENTO
para su Y PESADA
procesamiento Pesada basada en
Receta
Funciones de Monitoreo en WorkCenters

Confirmación
Secuencia Monitoreo en línea
Ordenes de de orden a la
válida de reporte,
proceso base de datos estadísticas,
incluyendo ordenes del
sistema de documentación
listas de
programación
materiales y
Datos básicos de la
rutas orden y BOM
dinámico
Radio scanner para Etiquetas de
identificación y código de barras
lectura de
cantidades
Producto.: LOTRIAL 10
x 30 Comprimidos
Código: 001122413
Lote: 0001121
Cantidad: 10.600
06/07/2009 NDAngelo
dinámico
Terminal de máquina
In Process
Control (IPC)
M T 6 30
Recolección
electrónico
automática de A B C D E F G H
Asignación de
eventos y
F1 F2 F3 F4
EBR
A B C D E F G H
1
I
2
J
3
K
4
L M N O
parámetros
cantidades 5 6 7 8 SH IFT
retroalimentación Procesamiento de
P Q R S T U
9 0 - . C LEAR EN TER
V W X Y Z
Code Procedimientos de
reader
con datos de
proceso Producción
Encoder
Transferencia
PLC automática a
code readers
y encoders
Fraccionamiento: Control y Documentación
Ordenes Reportes
Datos básicos Protocolos
Recetas Estadísticas
Secuencia
válida de
ordenes
del panel de
programación
finita
Impresión de etiquetas
para identificación de
material y control de
flujo
Control de
lotes
Cálculo de Cálculo y Recolección de Fracciona SONNOLIN
Auftrag: 1200001
sustancia transferencia de ratos y miento Ch.-B: 4963/4
activa información retroalimentación Menge: 14.539 kg
25.04.97
(c) propack data

14:30
Wiegekab. 1 W.11
K00000000
READ
ON
OFF
D
7
A/ N
8
B
MEM
E
A
9
F
DEL
G
/
Pesada y
asignación de
H I J K
4 5 6 *
L M N O
1 2 3 -
.
P Q R S
0 - +
T U V W
MENU TIME DATE MSG
X Y Z
SP
productos
BAR
man
Central Automática de Pesadas

Work
Work center
center
Tiempo
Tiempo corriendo
corriendo
Datos
Datos de
de la
la Orden
Orden
Luces
Luces de
de Status
Status
Estació
Estación de
Estación de Origen
Origen
con
con Luces
Luces de Status
deEstació
Status
Datos de la Estaci
Datos de la Estaciónón
de Origen
de Origen
Estació
Estación de
Estación de Destino
Destino
con
con Luces
Luces de
de Status
Status
Interacció
Interacción con
Interacción con el
el
Operador
Operador
Diagrama
Diagrama General
General :: Estaciones
Estaciones 11-7
-7 M
MAA && AGV
AGV
Visualizacion
Visualizacion de
de Fallas
Fallas
Estaciones
Estaciones 11-7
-7
Contenedor
Contenedor de
de Origen
Origen
Tornillo
Tornillo Dosificador
Dosificador
Dispositivo
Dispositivo Antiderrame
Antiderrame
Candado
Candado ((interacción
interacció
interacción
MES)
MES)
Contenedor:
Contenedor: Tara
Contenedor: Tara yy Peso
Peso Total
Total
Contenedor
Contenedor de
de Destino
Destino
Control
Control de
de Activació
Activación
Activación
AGV
AGV en
en posició
posición de
posición de
pesada
pesada
Valor
Valor de
de Peso
Peso

Pantalla
Pantalla del
del Lote:
Lote: Integració
Lote: Integración con
Integración con el
el MES
MES
Datos
Datos del
del Lote
Lote
Impresió
Impresión Local
Impresión Local de
de
Reportes
Reportes
Estaciones:
Estaciones: Taras
Estaciones: Taras
Condiciones
Condiciones de
de Cuarto
Cuarto
Nivel
Nivel 22
Condiciones
Condiciones de
de Cuarto
Cuarto
Nivel
Nivel 33
Integració
Integración con
Integración con el
el
MES
MES
Pantalla
Pantalla de
de Condiciones
Condiciones de
de Cuarto:
Cuarto: Integració
Integración con
Integración con el
el MES
MES
Temperatura
Temperatura
Humedad
Humedad
Extracció
Extracción
Extracción
yy
Presió
Presión Diferencial
Presión Diferencial
Condició
Condición de
Condición de Luz
Luz
Status
Status de
de Conecció
Conección
Conección

Central
Central de
de Pesadas
Pesadas Automaticas
Automaticas Nivel
Nivel 33
Lector/Escritor
Lector/Escritor de
Lector/Escritor de
Radiofrecuencia
Radiofrecuencia
Etiqueta
Etiqueta de
de Contenedor
Contenedor
Celda
Celda de
de Carga
Carga
ID
ID de
de la
la Estació
Estación
Estación
Tornillo
Dosificador
Estació
Estación de
Estación de Origen
Origen
con
con Luces
Luces de
de Status
Status
AWC:
AWC: Tornillo
Dosificador && Partes
Partes Moviles
Moviles de
de Maquinas
Maquinas
CCódigo
ódigo Partes
Partes M óviles de
Móviles de
M áquinas
Máquinas
Grabado
Grabado yy CCódigo
ódigo de
de barras
barras
CCódigo
ódigo Partes
Partes M óviles de
Móviles de M áquinas
Máquinas
Grabado
Grabado yy CCódigo
ódigo de
de barras
barras

AWC:
AWC: AGV
AGV (automatic
(automatic guided
guided vehicle)
vehicle) (Nivel
Nivel 2)
((Nivel 2)
Dispositivo
Dispositivo Antiderrame
Antiderrame
Tubo
Tubo de
de Producto
Producto
Contenedor
Contenedor de
de Destino
Destino
en
en el
el AGV
AGV
Balanza
Balanza de
de Alta
Alta
Precisió
Precisión Mettler
Precisión Mettler
Panel
Panel de
de Operacion
Operacion
Automatic
Automatic Guided
Guided
Vehicle
Vehicle (AGV)
(AGV)
Sistema
Sistema de
de Monitorizació
Monitorización
Monitorización
de
de Obstá
Obst áculos
Obstáculos
Diagrama
Diagrama General
General :: Como
Como Trabaja
Trabaja
Cabinas de Pesadas Manuales

Cabinas
Cabinas de
de Pesada
Pesada Manual
Manual
Flujo
Flujo Laminar
Laminar con
con Filtro
Filtro HEPA
HEPA
Work
Work Station
Station
Balanza
Balanza
Gabinete
Gabinete de
de Impresoras
Impresoras Wireless
Wireless BC
BC scanner
scanner
Cabinas de Pesadas Manuales
Operació
Operación en
Operación en las
las Cabinas
Cabinas de
de Pesada
Pesada Manual:
Manual: Identificació
Identificación
Identificación
Wireless
Antena de BC
de
Wireless
Antena BC scanner
Codigo de
de Barras
scanner
Codigo Barras
Wireless
Wireless Bar
Bar Code
Code scanner
scanner
Identificació
Identificaci ón de
Identificación de bulto
bulto por
por
ccódigo
ódigo de
de barras
barras
Compresion
Compresion:
Compresion:
Compresion::Bin,
Compresion
Compresion:
Compresion: Bin,
Bin,Estacion
Bin, Estacion
Estacionde
Estacion de
deDescarga,
de Descarga,
Descarga,,Sistema
Descarga
Descarga,
Descarga, Sistema
Sistemade
Sistema de
deapertura
de Alimentació
&&óRF
Alimentaci
apertura n
Alimentación
RF
Antena
Antena RF
RF
Tag
Tag de
de RF
RF lecto
lecto escribible
escribible
IBC
IBC con
con ID
ID
codigo
codigo de
de barras
barras
Valvula
Valvula Inferior
Inferior
Eje
Eje Apertura
Apertura de
de Valvula
Valvula Mariposa
Mariposa
Actuador
Actuador para
para Apertura
Apertura de
de
Valvula
Valvula
Compresion
Compresion:
Compresion: Pantallas
Compresion: Pantallas de
de control
control de
de SCADA,
SCADA, Ambiental
Ambiental && MES
MES
Lámparas de Señales
Ejemplos de Instalació
Instalación
Documentacion del Lote y Flujo de la Orden
Flujo de la Orden SAP DOCUMENTACION
Generacion de la Orden Organizacion
Impresión de
Administracion
Necesidades contra Stocks Planificacion de la Produccion
Orden de Proceso
Materias Primas para cada
SAP/ PMX Interfase
Orden (necesidades)
PMX Registro Electrónico de
Programacion de la Orden • Gestión de la Producción Información de Lote
• Control de la Producción Impresión de Registro de
Reserva de materiales
• Gestión de Recetas Lotes
Generacion de la Secuencia de • Documentación de Proceso Impresión de Reportes
Operaciones de Produccion • Seguimiento de producto de Lote
• Monitoreo de Lote
• Monitoreo de Limpieza CODIGO DE BARRAS
ID de Producto
RF Lector -Escritor ID de Contenedor
ID Puesto de Trabajo
SCADA ID de Partes Móviles
Carga de Recetas
• Control de la Estacion
Control of operaciones • Visualizacion del Proceso Impresión de
Control del Proceso • Documentacion detallada Recetas de Máquina
del Proceso de Maquina
Impresión de reporte de
PLC / I/O Station Performance de
Fases de proceso de maquina
Control de la Maquina Máquina
Validación - Metodología basada en el Modelo V
USER REQUIREMENT PQ-TEST

SPECIFICATION
SITE ACCEPTANCE TEST
FUNCTIONAL AND TECHNICAL

SPECIFICATION
INTEGRATION TEST (OQ)
INTERFACE
SPECIFICATION SOFTWARE INSTALLATION
TEST
TECHNICAL CONCEPTION/
HARDWARE INSTALLATION
INSTALLATION PLANNING
TEST
FUNCTIONAL
SPECIFICATION
SYSTEM TEST
SW- SPECIFICATION SOFTWARE ITEM

TEST
CODING/
SYSTEM
BUILD
© 1998 Dr. Julio Luna
Planificación de Proyecto
Tiempo
Validation
Maintenance
Training
relative
Acceptance effort
Integration test 25%

Integration
HW installation 50%
Pre-acceptance
System test 25%
SW module test
SW design / implementation
Basic design
User requirements specification
Project
Creating Creating progress
User Functional Implementing System at Maintenance /
Developing System
Requirem. and Techn. Customer Site support
Specificat. Specificat.
Conclusiones
1800 Ordenes de Producción anuales sin un mix-up
Reducción del Inventario WIP (Work In Process) en un 35%
Del 15 al 20% en la reducción de tiempo del Ciclo de Manufactura:
tiempos de ingreso de datos, tiempo de proceso y tiempo muertos
Uso óptimo de la materia prima.
Disponibilidad de información en tiempo real (Altas, Consumos,
Tiempos HH y HM, Paradas, etc.)
Mayor cantidad y calidad de Información del Piso de Planta que
impacta en mejor soporte para toma de decisiones.
Incremento de la Productividad del Equipamiento
Reducción de no conformidades
Trazabilidad Completa
Conclusiones
Integridad de las Operaciones y Datos al utilizar controles
cruzados entre código de barras y tags de lectura / escritura por
radiofrecuencia, cumpliendo con las exigencias regulatorias y de
GMP más estrictas.
Reducción de Papeles involucrados en el ciclo productivo
Reducción de Errores de Ingreso de Datos
Mayor flexibilidad operativa que impacta en un menor Time to
Market de nuevos productos a comercializar
PRODUCCIÓN SEGURA.
Un MES es una herramienta, como un martillo; si con el martillo
picamos adoquines o hacemos La Piedad depende de quien lo
utiliza.
¡¡¡ Muchas Gracias !!!

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Por qué un MES en la Industria Farmacéutica

Calidad de la Información: Errores- Incompleta-Fuera de

Adquisición de Información: Off Line. Carga manual.

Análisis de la Información: Depuración de errores

ERP planificación a largo plazo con recursos utilizables.

Información vital en tiempo real

Objetivo: Que necesitamos Que queremos resolver.

Presupuesto: Con que budget contamos

Elección de Posibles Proveedores

Presentación de los Sistemas por cada Proveedor

Caracterización de cada Sistema ofrecido

Elección del Proveedor y el Sistema adecuado

Presupuesto: Con que budget contamos

Establecer un presupuesto de inversión

Elección de Posibles Proveedores

Tecnología Lenguaje de Programación utilizado.

Representaciones locales de sistemas desarrollados en el

Caracterización de cada Sistema ofrecido

Algunos Criterios de evaluación :

Elección del proveedor y sistema adecuado

Algunos Criterios de evaluación :

Algunos Criterios de evaluación :

Los desafíos de la Industria Farmacéutica

La construcción de 24.000 m2 de superficie cubierta

para una Producción de 50.000.000 de unidades/turno/año

a elaborarse en equipos farmacéuticos de última generación.

Demandó una inversión de alrededor de 100.000.000 U$D

Hoy produce en un turno completo y un segundo parcial :

68.000.000 de unidades, equivalentes a 1.400.000.000 de

comprimidos /año con una dotación de 248 personas

Asegurando el cumplimiento estricto normas GMP y

Para la elaboración de medicamentos

 Amplio rango de Productos Sólidos Orales a ser Elaborados

 Integración Total de los Sistemas Nuevos y Existentes que

Criterios de Diseño de los Sistemas de Planta

Sistema capaz de procesar lotes entre 60 - 400 Kg con la misma

• 1000 Litros IBC (Intermediate Bulk Container)

• 500 Litros IBC (Intermediate Bulk Container)

• 250 Litros SSD (Stainless Steel Drums)

Control de Recepción Mezclado Tamizado

Etiquetado (código Sistema de Pesada Automática

Pesada en Cabinas Desaglomerado /

Aprobación de Control Transferencia a

Identificación de Contenedores y Equipos

• ID de Código de Barras para contenedores y materiales

• ID de Código de Barras para Workcenter

• Partes Móviles chequeadas por Código de Barras

• Manejo del status de Limpieza de Contenedores y Partes Móviles

• El Código de barras es manejado por el Operario (Lectoras Wireless

• Tags de Radiofrecuencia : Tag ID para IBC, Tambores y Cajas Grises.

• Tags que llevan el tracking de la Producción por lectura/escritura

• Radiofrecuencia es manejada por la Instalación ( Tags y Antenas)

 En IBC, Tambores, Cajas Grises & Partes Móviles en

Identificación por Tags de Radiofrecuencia

ÖStatus de Trazabilidad en los Contenedores (IBC/SSMD/Cajas Grises)

ÖChequeo del Status en todas las Estaciones de Proceso

Ö Adquisición de Datos del Proceso

ÖRegistro de Datos Relevantes

ÖCross checking contra el Código de Barra

Componentes del Sistema e Integración

Warehouse Interface SAP-MES Interface Warehouse

Amplio rango de Productos Sólidos Orales a ser Elaborados

Integración Total de los Sistemas Nuevos y Existentes que

En IBC, Tambores, Cajas Grises & Partes Móviles en