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PLAN DE TRABAJO
INDICE
Resumen ejecutivo……………………………………………………………………………………....4
I. Antecedentes ........................................................................................................................ 5
II. Definicion de rotulado ......................................................................................................... 6
III. Normas generales aplicables a la regulación de la información de rotulado .............. 9
1. Ley 29571 - Código de Protección y Defensa del Consumidor ....................................... 9
2. La Ley de rotulado de productos industriales manufacturados - Ley 28405 ................. 14
3. Las Normas Metrológicas ............................................................................................... 16
4. Las Normas Técnicas Peruanas .................................................................................... 16
5. Codex Alimentarius ........................................................................................................ 17
IV. Productos que seran incluidos en la presente consultoria y su normativa ............... 17
V. Identificacion de contenido minimo de rotulado en cada uno de los productos a
analizarse en la presente consultoria ............................................................................. 18
1. Cuestion previa: Disposiciones generales de aplicación supletoria de acuerdo a lo
dispuesto en el Código de Consumo y Ley de Rotulado ............................................... 18
1.1. Del idioma en que se debe consignar la información ............................................. 19
1.2. De la forma como consignar la información de rotulado ......................................... 20
1.3. Del tamano de las letras de la información de rotulado .......................................... 21
2. Alimentos y bebidas ....................................................................................................... 23
2.1. Normas Sectoriales: Reglamento sobre vigilancia y control de alimentos y bebidas
y norma metrologica peruana de rotulado de productos envasados ............................. 23
2.2. La NTP 209.038:2009 como complemento facultativo de las disposiciones de
rotulado obligatorias ....................................................................................................... 25
2.3. Información de rotulado........................................................................................... 25
2.4. Respecto a la inclusion de fecha de vencimiento ................................................... 43
2.5. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado de alimentos
y bebidas ........................................................................................................................ 46
2.6. Productos Fraccionados.......................................................................................... 50
3. Bebidas Alcoholicas ....................................................................................................... 52
3.1. La NTP 210.027:2004 como complemento facultativo de las disposiciones de
rotulado obligatorias ....................................................................................................... 54
3.2. La Ley 28681 - Ley que regula la comercialización, consumo y publicidad de
bebidas alcoholicas y su disposición acerca del rotulado ............................................. 55
3.3. Información de rotulado........................................................................................... 57
3.4. Respecto a la inclusión de fecha de vencimiento ................................................... 71
3.5. Respecto a la información sobre contenido alcóholico del producto ...................... 72
3.6. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado ................... 73
3.7. Del tamaño de las letras de la información de rotulado .......................................... 75
3.8. Respecto de la información de contenido neto de la bebida alcóholica ................. 75
3.9. Respecto al tamaño de la frase TOMAR BEBIDAS ALCOHOLICAS EN EXCESO
ES DANINO ................................................................................................................... 77
4. Productos farmacéuticos y afines .................................................................................. 78
4.1. Norma sectorial: Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el registro, control
y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines ............................................ 78
4.2. De los productos farmacéuticos .............................................................................. 80
4.3. De los productos galénicos ..................................................................................... 86
4.4. De los recursos terapéuticos naturales ................................................................... 89
4.5. De los productos dietéticos y edulcorantes............................................................. 93
4.6. De los productos sanitarios y productos de higiene doméstica .............................. 94
4.7. De los insumos, instrumental y equipos de uso médico,quirurgico u odontológico 95
5. Productos cosméticos .................................................................................................... 95
6. Rotulado de juguetes y útiles de estudio ....................................................................... 96
7. Anexo 1: Información mínima de Rotulado para cada tipo de producto incluido en el
presente Plan de Trabajo .......................................................................................100
6. Propuesta de diseño CD
RELACIÓN DE CUADROS Y GRAFICOS
Gráfico Nº 1………………………………………………………………………………………………8
Gráfico Nº 2……………………………………………………………………………………………....8
Cuadro Nº 1……………………………………………………………………………………………..18
Cuadro Nº 2……………………………………………………………………………………………..26
Cuadro Nº 3……………………………………………………………………………………………..58
Cuadro Nº 4……………………………………………………………………………………………..76
Cuadro Nº 5……………………………………………………………………………………………..78
Cuadro Nº 6……………………………………………………………………………………………..84
Cuadro Nº 7……………………………………………………………………………………………..89
Cuadro Nº 8……………………………………………………………………………………………..92
Cuadro Nº 9……………………………………………………………………………………………..98
Cuadro Nº 10……………………………………………………………………………………………99
RESUMEN EJECUTIVO
El presente informe del Plan de Trabajo tiene por finalidad establecer las normas, criterios
y productos que serán desarrollados en el manual de rotulado para productos industriales
manufacturados, alimentos y bebidas, juguetes y útiles de escritorio y medicamentos,
dirigido a empresarios, el cual se encarga en virtud del importante desarrollo que ha
tenido el derecho de los consumidores en el Perú en los últimos años en lo que a normas
de rotulado se refiere, siendo importante para la UNCTAD – COMPAL que los agentes
económicos tomen conocimiento de la información que deben consignar obligatoriamente
en los productos que comercializan en el mercado peruano.
La consultoría tiene como objetivo elaborar un manual en soporte digital para los agentes
económicos a fin de que cuenten con una herramienta de consulta que les de a conocer
sobre la información mínima que deben consignar en los productos que ponen a
disposición en el mercado con la finalidad de fomentar que los mercados sean cada vez
más transparentes en lo que información se refiere y en beneficio de los consumidores; lo
que contribuirá a reducir los costos de transacción que deben asumir los agentes
económicos en la búsqueda de la información acerca de cuál es el contenido del rotulado
de sus productos, máxime si tenemos en cuenta -como veremos en el presente plan de
trabajo- que la mismas se encuentra dispersa en varias normas sectoriales y generales y
que su aplicación requiere de conocimientos especializados para su aplicación.
Así en el presente plan de trabajo no sólo se identifica los productos y normas generales y
sectoriales a analizar, sino también se desarrolla la información mínima que los
proveedores se encuentran obligados a consignar en los productos que pretenda
comercializar en el mercado peruano de acuerdo a las normas sectoriales de cada
producto visto complementariamente con las normas generales que son de aplicación
supletoria, incorporando en el análisis la información obligatoria que contiene el
recientemente promulgado Código de Protección y Defensa del Consumidor.
Asimismo, en el Anexo 1 del presente informe describe el soporte digital sobre el cual se
podrá tener acceso al manual de rotulado objeto de la presente consultoría, describiendo
sus principales características y su funcionalidad.
I. ANTECEDENTES
Así, vemos que resulta fundamental para los agentes económicos contar con una
herramienta de consulta que les de a conocer sobre la información mínima que deben
consignar en los productos que ponen a disposición en el mercado con la finalidad de
fomentar que los mercados sean cada vez más transparentes en lo que información se
refiere y en beneficio de los consumidores.
El artículo 10° del Código de Protección y Defensa del Consumidor – Ley 29571,
establece que los productos envasados ofrecidos al consumidor deben tener de manera
visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado
correspondiente1; pero ¿a qué se refiere el referido artículo cuando menciona el término
rotulado? La respuesta a esta pregunta la podemos encontrar en la Ley de Rotulado de
Productos Industriales Manufacturados – Ley Nº 28405, que nos define al rótulo de los
productos como cualquier marbete, marca u otra materia descriptiva o gráfica, que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en bajo relieve o adherido al
producto, su envase o empaque, el cual contiene determinada información exigida por
Ley.2
Ahora bien, esto no significa que toda la información que veamos consignada en un
producto será considerada como rotulado. En efecto, la Sala de Defensa de la
Competencia del INDECOPI mediante Precedente de Observancia Obligatoria aprobado
mediante Resolución Nº 0197-2005/TDC-INDECOPI, señala que el rotulado de productos
está constituido por toda información sobre un producto, que se imprime o adhiere a su
envase, incluyendo los insertos, y que se encuentra expresada en términos neutros o
meramente descriptivos, sin valoraciones o apreciaciones sobre las características o
beneficios que la situación informada aporte al producto, es decir, sin la finalidad de
promover, de manera directa o indirecta, la contratación del producto; a diferencia de la
denominada publicidad en envase o producto3 que, por su propia naturaleza publicitaria,
tiene la finalidad de promover la contratación de los productos anunciados.4 Como
podemos apreciar a continuación5:
10.1 Sin perjuicio de lo señalado en el artículo 2º, los productos envasados ofrecidos al consumidor deben
tener de manera visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado correspondiente.
En el caso de productos destinados a la alimentación y la salud de las personas, esta obligación se extiende a
informar sobre sus ingredientes y componentes.
10.2 Es competencia del Indecopi fiscalizar el cumplimiento de los artículos 8º y 10º, así como sancionar las
infracciones, únicamente si el producto se encuentra a disposición del consumidor o expedito para su
distribución en los puntos finales de venta, sin perjuicio de las competencias sectoriales que correspondan. Su
competencia no se restringe a las listas de productos que pudieran contemplar normas sectoriales de
rotulado, resultando aplicables las exigencias establecidas en la presente norma a todos los productos
destinados a los consumidores.
2 Ley Nº 28405 - Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados.
El rótulo de los productos es cual cualquier marbete, marca u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en bajo relieve o adherido al producto, su envase o
empaque; el mismo que contiene la información exigida en la presente Ley.
3 Decreto Legislativo 1044 – Ley de Represión de la Competencia Desleal
(…)
Publicidad en producto: a toda publicidad fijada en el empaque, en el envase o en el cuerpo del producto. El
rotulado no tiene naturaleza publicitaria, por lo que al no considerarse publicidad en producto está fuera del
ámbito de aplicación de esta Ley;
4 El precedente de observancia obligatoria declarada por la Sala de Defensa de la Competencia mediante
resolución Resolución Nº 0197-2005/TDC-INDECOPI bajo el expediente 112-2004 es la siguiente:
Gráfico Nº 1
Identificación de rotulado en el producto
1. El elemento que distingue a la publicidad -sujeta al ámbito de aplicación del Decreto Legislativo N°
691- de otras formas de comunicación que no constituyen publicidad, es la finalidad de promover la
contratación de los productos anunciados, mediante la exaltación de alguna de sus ventajas.
2. La publicidad en envase, debido a su naturaleza publicitaria, responde a la finalidad de toda
publicidad, esto es, promover la contratación del producto anunciado. Ello significa que, todas
aquellas indicaciones destinadas a promover la contratación del producto anunciado incluidas en el
envase del producto constituyen, por su naturaleza, publicidad en envase, sujeta al ámbito de
aplicación de las Normas de la Publicidad en Defensa del Consumidor y, por lo tanto, a la
competencia de la Comisión de Represión de la Competencia Desleal.
3. La promoción de la contratación del producto anunciado puede materializarse a través del simple
hecho de destacar algún elemento de la composición del producto que el anunciante considere
puede ser percibido como beneficioso o ventajoso por el consumidor. Esto elimina la neutralidad o
mera descriptividad del elemento resaltado, convirtiéndolo, por tanto, en parte naturalmente
constitutiva de la publicidad en envase.
4. El rotulado de productos -objeto de las normas de protección al consumidor- está constituido por
toda información sobre un producto, que se imprime o adhiere a su envase, incluyendo los insertos, y
que se encuentra expresada en términos neutros o meramente descriptivos, sin valoraciones o
apreciaciones sobre las características o beneficios que la situación informada aporte al producto, es
decir, sin la finalidad de promover, de manera directa o indirecta, la contratación del producto.
5. El rotulado de un producto puede ser de carácter obligatorio o facultativo. El rotulado obligatorio
hace referencia a las reglamentaciones técnicas, ya que sólo éstas resultan de obligatorio
cumplimiento para los proveedores. El rotulado facultativo hace referencia a los estándares de
calidad recomendables, principalmente a Normas Técnicas, sin que ello signifique perder su carácter
neutro o descriptivo. Ambos tipos de rotulado comparten la misma naturaleza y, por tanto, se
encuentran sujetos a las disposiciones de la Ley de Protección al Consumidor y, por lo tanto, bajo la
competencia de la Comisión de Protección al Consumidor.
6. El rotulado obligatorio se encuentra sujeto a las disposiciones del artículo 7 de la Ley de
Protección al Consumidor, mientras que el rotulado voluntario se rige por lo dispuesto en el literal b)
del artículo 5 y en el artículo 15 de la Ley de Protección al Consumidor.
7. La Comisión de Protección al Consumidor es competente en materia de rotulado, sea éste de
carácter obligatorio o facultativo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 de la Ley de
Protección al Consumidor, en tanto que la Comisión de Represión de la Competencia Desleal es
competente en materia de publicidad en envase de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 29 de las
Normas de la Publicidad en Defensa del Consumidor.
5 Gráficos tomados de la Resolución Nº 0197-2005/TDC-INDECOPI
Gráfico Nº 2
Publicidad en envase o producto
Es necesario recalcar la importancia que conlleva el rotulado de los productos que se ponen a disposición de
los consumidores en el mercado, toda vez que éste será el principal medio por el cual se informe a los
Cabe señalar, que es competencia del INDECOPI fiscalizar el cumplimiento de las normas
de rotulado, así como sancionar las infracciones, únicamente si el producto se encuentra
a disposición del consumidor o expedito para su distribución en los puntos finales de
venta, sin perjuicio de las competencias sectoriales que correspondan. Su competencia
no se restringe a las listas de productos que pudieran contemplar normas sectoriales de
rotulado, resultando aplicables las exigencias establecidas en el Código de Protección y
Defensa del Consumidor a todos los productos destinados a los consumidores.7
consumidores respecto de las características y cualidades de determinados productos; siendo que, muchas
veces los consumidores se guían únicamente de la información contenida en el rotulado a fin de decidir la
conveniencia de la adquisición de un producto.
Por ello, dentro de la obligación de informar de los proveedores, debe considerarse que el rotulado de los
productos envasados constituye uno de los principales mecanismos que toma en cuenta el consumidor para
adoptar una decisión de consumo. (…)” (el subrayado es nuestro)
7 Ley 29571 – Código de Protección y Defensa del Consumidor
En ese sentido, el Código señala respecto a los productos manufactura nacional que toda
información proporcionada a los consumidores debe efectuarse en términos
comprensibles en idioma castellano y de conformidad con el Sistema Legal de Unidades
de Medida. Asimismo, dispone que tratándose de productos de manufactura extranjera,
debe brindarse en idioma castellano la información relacionada con los ingredientes, los
componentes, las condiciones de las garantías, los manuales de uso, las advertencias y
los riesgos previsibles, así como los cuidados a seguir en caso de que se produzca un
daño.12
10.1 Sin perjuicio de lo señalado en el artículo 2º, los productos envasados ofrecidos al consumidor deben
tener de manera visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado correspondiente.
En el caso de productos destinados a la alimentación y la salud de las personas, esta obligación se extiende a
informar sobre sus ingredientes y componentes.
10.2 Es competencia del Indecopi fiscalizar el cumplimiento de los artículos 8º y 10º, así como sancionar las
infracciones, únicamente si el producto se encuentra a disposición del consumidor o expedito para su
distribución en los puntos finales de venta, sin perjuicio de las competencias sectoriales que correspondan. Su
competencia no se restringe a las listas de productos que pudieran contemplar normas sectoriales de
rotulado, resultando aplicables las exigencias establecidas en la presente norma a todos los productos
destinados a los consumidores.
12Artículo 8º.- Información sobre productos manufacturados
Toda información sobre productos de manufactura nacional proporcionada a los consumidores debe
efectuarse en términos comprensibles en idioma castellano y de conformidad con el Sistema Legal de
Unidades de Medida. Tratándose de productos de manufactura extranjera, debe brindarse en idioma
castellano la información relacionada con los ingredientes, los componentes, las condiciones de las garantías,
los manuales de uso, las advertencias y los riesgos previsibles, así como los cuidados a seguir en caso de
que se produzca un daño.
Respecto a los alimentos, el Código señala que el etiquetado de los mismos se rige de
conformidad con la legislación sobre la materia o en su defecto, de acuerdo a lo
establecido en el Codex Alimentarius.13 Asimismo, señala que cuando un alimento
contenga un tipo de grasa considerada trans o incorpore componentes genéticamente
modificados deben advertirlo/indicarlo en su etiqueta, así como su porcentaje en el caso
del primero.14 Además, el Código establece que los alimentos modificados por
sustracción, sustitución o adición de ingredientes sólo pueden utilizar la denominación de
los productos originales cuando se lo permita la legislación sobre la materia o en su
defecto el Codex Alimentarius.15
Los alimentos deben llevar en su etiquetado de manera destacada la denominación que refleje su verdadera
naturaleza, sin generar confusión ni engaño al consumidor.
Las alegaciones saludables deben sustentarse de acuerdo con la legislación sobre la materia o en su defecto
a lo establecido en el Codex Alimentarius.
14Artículo 36º.- Etiquetado de grasas trans
Cuando un alimento contenga un tipo de grasa considerada trans debe advertirlo en su etiqueta, así como su
porcentaje.
Los productos o servicios ofertados en el mercado no deben conllevar, en condiciones de uso normal o
previsible, riesgo injustificado o no advertido para la salud o seguridad de los consumidores o sus bienes.
Así, el rotulado obligatorio hace referencia a las reglamentaciones técnicas18, ya que sólo
ellas resultan de obligatorio cumplimiento para los proveedores. De otro lado, el rotulado
facultativo hace referencia a los estándares de calidad recomendables, principalmente a
las Normas Técnicas, aunque dentro de esta categoría se incluye cualquier indicación
sobre las características, naturaleza o propiedades del producto que el proveedor desee
consignar. Constituyen ejemplos de rotulado facultativo o voluntario, el etiquetado
nutricional, en el caso de alimentos, o, el etiquetado ambiental de productos industriales19.
17 Este Acuerdo forma parte de los Acuerdos Comerciales Multilaterales contenidos en el Acta Final de la
Ronda Uruguay - que fueron incorporados a nuestra legislación mediante la Resolución Legislativa Nº 26407
– y se encuentra en vigor desde 1º de enero del año 1995, siendo de obligatorio cumplimiento para el Perú.
18 Las cuales se pueden establecer a través de normas legales, normas metrológicas, entre otras.
19 RESOLUCION LEGISLATIVA 26407.- ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
DE LA OMC
ANEXO 1. TÉRMINOS Y SU DEFINICIÓN A LOS EFECTOS DEL PRESENTE ACUERDO.- (...) a los efectos
del presente Acuerdo serán de aplicación las definiciones siguientes:
1. Reglamento técnico. Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y
métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y
cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos,
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas. (...)
2. Norma. Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido,
reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya
observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos,
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas. (...) (el subrayado y resaltado son nuestros)
20 Ley Nº 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados.
La información de los incisos c), literales c.2 y c.3, d), e), f), g) y h) deberán
estar obligatoriamente en castellano.
e) En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo para el
consumidor o usuario, debe ser declarado.
f) Nombre y domicilio legal en el Perú del fabricante o importador o envasador o distribuidor responsable,
según corresponda, así como su número de Registro Único de Contribuyente (RUC).
g) Advertencia del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la naturaleza del producto, así como de su
empleo, cuando estos sean previsibles.
h) El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario, cuando sea aplicable.
La información detallada debe consignarse preferentemente en idioma castellano, en forma clara y en lugar
visible.
La información de los incisos c), literales c.2 y c.3, d), e), f), g) y h) deberán estar obligatoriamente en
castellano.
La información referida al país de fabricación y fecha de vencimiento debe consignarse con caracteres
indelebles, en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto.
La presente Ley es aplicable supletoriamente para aquellos casos regulados por normas especiales.
Los productos cosméticos y artículos de higiene personal, alimentos y bebidas, farmacéuticos y afines,
agroquímicos, explosivos y calzado, y demás productos cuyo rotulado está regulado en disposiciones
especiales se rigen por éstas. Las facultades de supervisión, control y sanción de las autoridades
Cabe señalar que dicha supletoriedad en la aplicación de la Ley N° 28405 cumple con el
Principio de Especialidad – que constituye un principio general del derecho – el cual
establece la primacía de la ley especial que otorga consecuencias jurídicas a situaciones
particulares sobre la ley general que regula supuestos universales.22
Así, se deberá tener en consideración que la supletoriedad de las normas funciona
cuando la norma general es utilizada para llenar un vacío en la norma especial -no al
revés-, tal como se desprende del artículo IX del Título Preliminar del Código Civil
peruano.
Asimismo, es pertinente precisar que la presente Ley será aplicada con observancia de lo
dispuesto en el Decreto Supremo Nº 020-2005-PRODUCE que aprobó el Reglamento de
la Ley Nº 28405.
competentes en materias indicadas en el párrafo anterior, se sujetan a las normas especiales que así lo
establezcan. (el subrayado y resaltado son nuestros)
22 El Principio de Especialidad ha sido aplicado por la Sala Segunda del Tribunal Constitucional en su
Sentencia de fecha 17 días del mes de enero de 2005 correspondiente al expediente N° 2940-2004-AA/TC en
la que señala lo siguiente:
“(…) De acuerdo a los artículos 161°, 162° y 163° del Reglamento de la Ley del Profesorado, para que
proceda el reingreso a la carrera del profesorado se requiere tener menos de 65 años de edad, no tener
impedimento legal, acreditar buena salud y conducta. Si bien el artículo 41° del Decreto Supremo N.° 005-90
PCM, Reglamento de la Carrera Administrativa, establece que el reingreso sin necesidad de concurso
procede si se produce dentro de 2 años posteriores al cese, debe resaltarse que, existiendo dispositivos
legales que regulan la carrera pública del profesorado, en las cuales no se establece plazo alguno para la
procedencia del reingreso, este Colegiado, atendiendo al principio general del derecho que la ley especial
prima sobre la general, considera que, en el caso de autos, no resulta aplicable el Decreto Supremo N.°
005-90-PCM, sino únicamente la Ley del Profesorado, sus modificatorias y reglamento.” (el subrayado y
resaltado son nuestros)
Estos agentes acuerdan sobre las características técnicas que deberá reunir un producto,
servicio o proceso. La norma técnica se diferencia por su lugar de aplicación, teniendo
normas nacionales (como las aprobadas por el INDECOPI), regionales (aprobadas por la
Comunidad Andina de Naciones) e internacionales (como las certificaciones ISO).
5. Codex Alimentarius
El Codex Alimentarius es una Comisión creada en 1963 por dos agencias de Naciones
Unidas: la de Agricultura (FAO) y la de Salud (OMS), como parte de un programa conjunto
sobre Normas para Alimentos. Así, el Codex Alimentarius desarrolla normas, reglamentos,
códigos de prácticas y documentos afines destinados a proteger la salud de los
consumidores, promover las buenas prácticas de comercio y facilitar el trabajo de
organizaciones gubernamentales y no gubernamentales.24
24 http://www.digesa.minsa.gob.pe/CodexPeru/index.htm
En el siguiente cuadro, detallamos los productos que serán incluidos en la presente
consultoría con sus respectivas normas sectoriales de aplicación:
Cuadro Nº 1
En tal sentido, en caso de vacío en la norma sectorial serán de aplicación las siguientes
disposiciones contenidas en el Código del Consumidor y la Ley de Rotulado:
25 Ley N° 28405
La Ley de Rotulado, dispone en el último párrafo del artículo 3º que la información referida
al país de fabricación y fecha de vencimiento debe consignarse con caracteres indelebles,
en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto.27
Esto se condice con lo dispuesto en el artículo 10º del Código del Consumidor que
establece que los productos envasados ofrecidos al consumidor deben tener de manera
visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado
correspondiente.29
Para efectos de la aplicación de la Ley y del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones.
(…)
10.1 Sin perjuicio de lo señalado en el artículo 2º, los productos envasados ofrecidos al consumidor deben
tener de manera visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado correspondiente.
En el caso de productos destinados a la alimentación y la salud de las personas, esta obligación se extiende a
informar sobre sus ingredientes y componentes.
10.2 Es competencia del Indecopi fiscalizar el cumplimiento de los artículos 8º y 10º, así como sancionar las
infracciones, únicamente si el producto se encuentra a disposición del consumidor o expedito para su
distribución en los puntos finales de venta, sin perjuicio de las competencias sectoriales que correspondan. Su
competencia no se restringe a las listas de productos que pudieran contemplar normas sectoriales de
rotulado, resultando aplicables las exigencias establecidas en la presente norma a todos los productos
destinados a los consumidores.
30 En efecto, el artículo 2 del Reglamento de la Ley de Rotulado señala lo siguiente “(…) Dependiendo del tipo
o naturaleza del producto, composición, material de fabricación, superficie, dimensión, entre otras
características, la información del rótulo deberá materializarse en los productos, envases o empaques
de los mismos.” (el subrayado y negrita son nuestros)
31 En efecto, conforme al artículo 2 del Reglamento mencionado en la nota anterior, la información del rotulado
Sin perjuicio de ello, consideramos pertinente precisar que el Código nos señala en su
artículo 47º respecto a la protección mínima en los contratos de consumo, que en el caso
de formularios contractuales, los caracteres de éstos deben ser adecuadamente legibles
para los consumidores, no debiendo ser inferiores a tres (3) milímetros. En tal sentido,
ante el vacío en las normas sectoriales y generales al respecto, y haciendo una
interpretación analógica de la mencionada norma, podríamos considerar que la
información de rotulado para que sea considerada visible y legible no debe ser inferior a
los tres (3) milímetros.33 Sin embargo, esta consideración corresponderá a la
Administración que evaluará, de acuerdo a las características del producto (nos referimos
específicamente al tamaño del mismo), cuándo dicha información es visible y legible a la
a. En los contratos cuyas condiciones consten por escrito o en algún otro tipo de soporte, debe constar en
forma inequívoca la voluntad de contratar del consumidor. Es responsabilidad de los proveedores establecer
en los contratos las restricciones o condiciones especiales del producto o servicio puesto a disposición del
consumidor.
b. No pueden incluirse cláusulas o ejercerse prácticas que impongan obstáculos onerosos o
desproporcionados para el ejercicio de los derechos reconocidos al consumidor en los contratos.
c. Los consumidores tienen derecho a emplear los mismos mecanismos de forma, lugar y medios utilizados
para la celebración de los contratos para desvincularse de estos, como por ejemplo la vía telefónica, cualquier
medio electrónico u otro análogo. Esta facultad comprende la contratación de prestaciones adicionales o
complementarias.
d. En el caso de formularios contractuales, los caracteres de éstos deben ser adecuadamente legibles para
los consumidores, no debiendo ser inferiores a tres (3) milímetros. La redacción y términos utilizados deben
facilitar su comprensión por los consumidores.
e. Los proveedores deben entregar a los usuarios copia de los contratos y demás documentación relacionada
con dichos actos jurídicos cuando éstos hayan sido celebrados por escrito, incluidas las condiciones
generales de la contratación. Los proveedores son responsables de dejar constancia de la entrega de los
documentos al consumidor. En el caso de contratación electrónica, el proveedor es responsable de acreditar
que la información fue puesta oportunamente a disposición del consumidor.
No son exigibles las cláusulas, condiciones, estipulaciones y prácticas que infrinjan el presente artículo.
vista de un consumidor razonable, es decir no sólo se considerará el tamaño de las letras
que contienen la información de rotulado, sino también el lugar donde dicha información
se encuentra ubicada en el producto, pues debe ser accesible a los consumidores. En ese
sentido, lo señalado respecto a que el tamaño de las letras no debe ser inferior a los 3
milímetros, deberá ser considerado como una recomendación para el empresario, pues
como hemos señalado en párrafos anteriores, no existe una disposición en la norma
sectorial que obligue a los agentes a consignar la información de rotulado en determinado
tamaño.
2. ALIMENTOS Y BEBIDAS
34 Se refiere al Codex Alimentarius - CODEX STAN 1 1985 y al Registro Sanitario emitido por DIGESA.
35 NORMA METROLÓGICA PERUANA N° 001:1995
Así, la información mínima de rotulado de aplicación obligatoria detallada en el Artículo
117° del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas deberá
complementarse de acuerdo a lo dispuesto en la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995, norma general obligatoria que establece la manera de identificar el producto, la
forma como consignar el nombre y domicilio legal del fabricante, envasador o distribuidor
y como establecer y presentar el contenido neto del producto.
Por lo expuesto, tenemos como normas especiales obligatorias que regulan la información
que debe contener el rotulado de alimentos y bebidas:
Cabe señalar que la supletoriedad de las normas funciona cuando la norma general es
utilizada para llenar un vacío en la norma especial -no al revés-, tal como se desprende
del artículo IX del Título Preliminar del Código Civil peruano.
3. CAMPO DE APLICACIÓN
La presente Norma Metrológica Peruana es aplicable al rotulado de los productos envasados de consumo con
respecto a:
De esta forma, la presente Norma Técnica Peruana es útil para determinar parámetros
objetivos que complementan la información que se consigna en el rotulado de alimentos y
bebidas desarrollando estándares de naturaleza referencial o recomendable.
Como podemos apreciar de los puntos expuestos, tenemos una variedad de normas que
podrían ser aplicables para determinar la información mínima obligatoria que se debe
consignar en el rotulado de alimentos y bebidas conforme podemos apreciar del cuadro
comparativo que insertamos a continuación. Del análisis del referido cuadro comparativo
podremos determinar el contenido mínimo obligatorio que los agentes económicos
deberán consignar como información de rotulado en sus productos. Asimismo, podremos
establecer los criterios objetivos aplicables para consignar de manera debida dicha
información.
Cuadro Nº 2
Información mínima de rotulado de alimentos y bebidas
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Peruana Norma Técnica Peruana NTP
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
Información Artículo 117 del Reglamento Norma Metrológica Peruana Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de Norma Técnica Peruana NTP
general de sobre Vigilancia y Control de N° 001:1995 Ley de Rotulado de Protección y Defensa del 209.038:2009
Naturaleza de Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Peruana Norma Técnica Peruana NTP
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
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41 Al respecto, el Codex Stan 1 – 1985 Norma General para el etiquetado de los alimentos preenvasados, señala lo siguiente:
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente marcado de la fecha:
(i) Se declarará la “fecha de duración mínima”.
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración mínima para:
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (el subrayado y resaltado son nuestros)
42 Se refiere a lo dispuesto en el Registro Sanitario correspondiente.
siguientes:
- “Consumir preferentemente
antes del...”,”Fecha de
vencimiento”, “F.V.” cuando se
indica el día.
- “Consumir preferentemente
antes del final de...” ...”,”Fecha de
vencimiento”, “F.V.” en los demás
casos.
(iii) Las palabras prescritas en el
apartado ii) deberán ir
acompañadas de:
- la fecha misma; o
- una referencia al lugar donde
aparece la fecha.
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No incluido. h) El tratamiento de
urgencia en caso de daño a
Tratamiento de
la salud del usuario, cuando
urgencia.52 No incluido.
sea aplicable.
No incluido. No incluido.
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51 Idem.
52 Idem.
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6.1.2.14 Coadyuvantes de
elaboración y transferencia de
aditivos alimentarios
6.1.2.14.1 Todo aditivo alimentario
que, por haber sido empleado en
las materias primas u otros
ingredientes de un alimento, se
transfiera a este alimento en
cantidad notable o suficiente para
desempeñar en él una función
tecnológica, será incluido en la
lista de ingredientes.
6.1.2.14.2 Los aditivos
alimentarios transferidos a los
alimentos en cantidades inferiores
a las necesarias para lograr una
función tecnológica, y los
coadyuvantes de elaboración,
estarán exentos de la declaración
en la lista de ingredientes. Esta
exención no se aplica a los
aditivos alimentarios y adyuvantes
de elaboración mencionados en el
apartado 6.1.2.5.53
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1. Primero se aplicará la Norma especial, Artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas, de la forma como se establece en la Norma
Metrológica Peruana N° 001:1995, incluyendo la información de contenido neto;
2. En el caso de vacíos, la aplicación supletoria de lo dispuesto en la Norma general (Ley
28405 - Ley de Rotulado y Código de Protección y Defensa del Consumidor).
3. En caso que no exista disposición normativa alguna, se aplicará los criterios objetivos
dispuestos en la Norma Técnica Peruana NTP 209.038:2009, toda vez que es un
referente válido para complementar los criterios objetivos determinados por las
normas especiales y generales al contener criterios objetivos aprobados por el
INDECOPI (a través de su Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras
Comerciales No Arancelarias – CNB) y elaborados por el Ministerio de Salud, el
Ministerio de la Producción, empresas transnacionales, universidades, asociaciones
de consumidores, entre otros.
Conforme podemos apreciar del cuadro comparativo expuesto, la norma especial dispone
como requisito obligatorio la inclusión de fecha de vencimiento, siempre que el producto lo
requiera con arreglo a lo que establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria
peruana que le es aplicable.
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el
siguiente marcado de la fecha:
• el día y el mes para los productos que tengan una duración mínima no superior a tres
meses;
• el mes y el año para productos que tengan una duración mínima de más de tres meses.
Si el mes es diciembre, bastará indicar el año.
• la fecha misma; o
• una referencia al lugar donde aparece la fecha.
(v) El día, mes y año deberán declararse en orden numérico no codificado, con la
salvedad de que podrá indicarse el mes con letras en los países donde este uso no
induzca a error al consumidor.
• Frutas y hortalizas frescas, incluidas las patatas que no hayan sido peladas, cortadas o
tratadas de otra forma análoga;
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos
espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen;
• productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se
consumen por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricación;
• vinagre;
• sal de calidad alimentaria;
• azúcar sólido;
• productos de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados;
• goma de mascar.
Como podemos apreciar, esta información se condice con lo señalado en el punto 6.1.7.
de la Norma Técnica Peruana NTP 209.038:2009, la cual señala que si no está
determinado de otra manera en una Norma Técnica Peruana, en una norma individual del
Codex o ley aplicable, regirá el siguiente marcado de la fecha:
6.1.7.1 Si no está determinado de otra manera en una Norma Técnica Peruana, en una
norma individual del Codex o ley aplicable, regirá el siguiente marcado de la fecha:
- el día y el mes para los productos que tengan una duración mínima no superior a tres
meses;
- el mes y el año para productos que tengan una duración mínima de más de tres meses.
Si el mes es diciembre, bastará indicar el año.
(ii) La fecha deberá declararse con las palabras o abreviaciones siguientes:
- la fecha misma; o
- una referencia al lugar donde aparece la fecha.
b) El día, mes y año deberá declararse en orden numérico no codificado, con la salvedad
de que podrá indicarse el mes con letras, en los países donde este uso no induzca a error
al consumidor.
- frutas y hortalizas frescas, incluidas las papas que no hayan sido peladas, cortadas o
tratadas de otra forma análoga.
- vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos
espumosos de fruta.
- Bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen;
- productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se
consumen por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricación;
- vinagre;
- sal de calidad alimentaria;
- azúcar sólido;
- productos de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados;
- goma de mascar.
(…)”
Respecto a la norma sanitaria, la norma especial se refiere a los Registros Sanitarios para
la puesta en el mercado nacional de alimentos y bebidas de consumo humano emitida por
la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA del Ministerio de Salud. Así, cada
registro sanitario otorgado a los proveedores determinará si se debe consignar la fecha de
vencimiento.
Cabe señalar que en caso de conflicto entre los supuestos expuestos, prevalecerá lo
dispuesto en el Registro Sanitario, toda vez que es el documento emitido por el Ministerio
de Salud que autoriza la inscripción del producto que se pretende comercializar en el
mercado peruano en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano
bajo condiciones de obligatorio cumplimiento.
2.5. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado de
alimentos y bebidas.
57 Inciso a) del artículo 117 del Reglamento sobre vigilancia y control de alimentos y bebidas.
58 Criterio tomado de la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
59 Criterio tomado del Punto 6.1.1. de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009
60 Inciso b) del artículo 3 de la Ley de Rotulado.
61 De acuerdo a la definición de País de Fabricación dispuesta en el artículo 4 del Reglamento de la Ley de
Rotulado.
c. Fecha de vencimiento62: Sólo cuando el producto lo requiera con arreglo
a lo que establece el Codex Alimentarius - Codex Stan 1 – 1985 Norma
General para el etiquetado de los alimentos preenvasados o cuando sea
requerido por el Registro Sanitario correspondiente63. Quedan exentos de
consignar fecha de vencimiento las (i) Frutas y hortalizas frescas, incluidas
las patatas que no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de otra forma
análoga; (ii) vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados,
vinos de frutas y vinos espumosos de fruta; (iii) bebidas alcohólicas que
contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (iv) productos de
panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se
consumen por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricación;
(v) vinagre; (vi) sal de calidad alimentaria; (vii) azúcar sólido; (viii) productos
de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados; (ix)
goma de mascar.
62 Inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
63 Registro Sanitario aplicable de acuerdo a lo dispuesto en el inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre
Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
64 Disposición de la Norma Metrológica Peruana N° 001:1995 que es aplicable obligatoriamente de manera
complementaria a la norma especial contenida en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de
Alimentos y Bebidas, toda vez que en la misma se establece que el contenido del rotulado debe ceñirse a las
disposiciones establecidas en la Norma Petrológica Peruana de rotulado de productos envasados.
65 Criterio tomado de la Norma Metrológica Peruana - NMP 001:1995.
66 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso e) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable supletoriamente.
67 Dicha obligación se encuentra dispuesta en los artículos 26 y 27 del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.
68 Criterio tomado del punto 6.1.2.5. de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009
69 Incisos c) y d) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
fabricante así como el nombre, razón social, RUC y dirección del
importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.70
70 Información recogida de lo dispuesto al respecto en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas. Se agrega la exigencia de consignar RUC del importador de acuerdo a lo
exigido en el inciso f) de la Ley de Rotulado.
71 Criterio tomado de lo dispuesto en la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
72 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso g) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable supletoriamente.
73 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso h) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable supletoriamente.
74 Inciso b) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
75 Artículo 33 del Código de Protección y Defensa del Consumidor
76 Artículo 35 del Código de Protección y Defensa del Consumidor
77 Artículo 36 del Código de Protección y Defensa del Consumidor
78 Artículo 37 del Código de Protección y Defensa del Consumidor
79 Norma Técnica Peruana – NTP 209.038:2009
6.1.2.1 Deberá figurar en la etiqueta una lista de ingredientes. A excepción de alimentos de un único
ingrediente,
6.1.2.2 La lista de ingredientes deberá ir encabezada o precedida por un título apropiado que consista en el
término “ingredientes” o lo incluya.
6.1.2.3 Deberá enumerarse todos los ingredientes por orden decreciente de peso inicial (m/m) en el momento
de la fabricación del alimento.
6.1.2.4 Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o más ingredientes, dicho ingrediente compuesto
podrá declararse como tal en la lista de ingredientes, siempre que vaya acompañado inmediatamente de una
lista entre paréntesis de sus ingredientes por orden decreciente de proporciones (m/m). Cuando un
ingrediente compuesto, para el que se ha establecido un nombre en la legislación nacional, o en ausencia de
ésta, en una NTP o en ausencia de ambas, en una norma individual del Codex, constituya menos del 5 % del
alimento, no será necesario declarar los ingredientes, salvo los aditivos alimentarios que desempeñan una
función tecnológica en el producto acabado.
(…)
6.1.2.6 En la lista de ingredientes deberá indicarse el agua añadida, excepto cuando el agua forme parte de
ingredientes tales como la salmuera, el jarabe o el caldo empleados en un alimento compuesto y declarados
como tales en la lista de ingredientes. No será necesario declarar el agua u otros ingredientes volátiles que se
evaporan durante la fabricación.
6.1.2.7 Como alternativa a las disposiciones generales de este apartado, cuando se trate de alimentos
deshidratados o condensados destinados a ser reconstituidos, podrá enumerarse sus ingredientes por orden
de proporciones (m/m) en el producto reconstituido, siempre que se incluya una indicación como la que sigue;
“Ingredientes del producto cuando se prepara según las instrucciones de la etiqueta”.
6.1.2.8 Se declarará, en cualquier alimento o ingrediente alimentario obtenido por medio de la biotecnología,
la presencia de cualquier alérgeno transferido de cualquier de los productos enumerados en el apartado
6.1.2.5. Cuando no es posible proporcionar información adecuada sobre la presencia de un alérgeno por
medio del etiquetado, el alimento que contiene el alérgeno no deberá comercializarse.
6.1.2.9 En la lista de ingredientes deberá emplearse un nombre específico de acuerdo con lo previsto en el
apartado 6.1.1 (nombre del alimento).
6.1.2.10 Con la excepción de los ingredientes mencionados en el apartado 6.1.2.5 y a menos que el nombre
genérico de una clase resulte más informativo, podrán emplearse los siguientes nombres de clases de
ingredientes (veer Anexo I)
(…)
6.1.2.11 No obstante lo estipulado en el apartado 6.1.2.9, deberá declararse siempre por sus nombres
específicos la grasa de cerdo, la manteca y la grasa de bovino.
6.1.2.12 Cuando se trate de aditivos alimentarios pertenecientes a las distintas clases y que figuran en la lista
de aditivos alimentarios cuyo uso se permite en los alimentos en general, deberán emplearse los siguientes
nombres genéricos junto con el nombre específico o el número de identificación aceptado según lo exija la
legislación nacional.
6.1.2.13 Podrán emplearse los siguientes nombres genéricos cuando se trate de aditivos alimentarios que
pertenezcan a las respectivas clases y que figuren en las listas de la versión vigente del Codex de aditivos
alimentarios cuyo uso en los alimentos ha sido autorizado:
j. Número de registro sanitario80.
k. Código o clave del lote.81
l. Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo
requiera.82
Se realiza de manera estandarizada (peso neto constante), lo que justifica que el producto
así fraccionado se sujete a las exigencias de rotulado previstas en el artículo 117º del
Decreto Supremo 007-98-SA
Cabe señalar que las porciones resultantes de la acción de seccionar los alimentos, no
califican como un producto fraccionado, toda vez que es el propio consumidor quien
finalmente determina la cantidad expendida.
La expresión “sabor/aroma” podrá estar calificada con los términos “naturales”, “idénticos a los naturales”,
“artificiales” o con una combinación de los mismos, según corresponda.
3. BEBIDAS ALCOHOLICAS
Para efectos del presente análisis, precisamos que la disposición especial obligatoria que
regula el rotulado de bebidas alcohólicas se encuentra contenida en los artículos 116°86 y
117° del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por
Decreto Supremo Nº 007-98-SA, entendiéndose a los alimentos y bebidas como cualquier
sustancia o mezcla de sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas
alcohólicas, de acuerdo a las definiciones contenidas en el Anexo que forma parte
integrante del referido Reglamento87.
84
Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser
cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que
mantenga la calidad sanitaria y composición del producto durante toda su vida útil.
85
Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
Los envases, que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con material plástico, en su
caso, no podrán:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio,
cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud, en
cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos.
b) Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier otro
monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores
a los límites máximos permitidos.
Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes se determinan en la norma
sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposición es también aplicable, en lo que corresponda, a los laminados, barnices, películas,
revestimientos o partes de los envases que están en contacto con los alimentos y bebidas.
Prohíbese la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o plástico de segundo uso.
86Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercialización, deberá estar rotulado con arreglo a lo que
dispone el presente reglamento. (el subrayado y resaltado son nuestros)
87 Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
(…)
88 Se refiere al Codex Alimentarius - CODEX STAN 1 1985 y al Registro Sanitario emitido por DIGESA.
89 Conforme se señalo en apartados anteriores, las Normas Metrológicas Peruanas – NMP, son documentos
aprobados por el Indecopi, a través de la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales, son de
cumplimiento obligatorio y establecen las características técnicas, metrológicas y los métodos de ensayo de
los medios de medición utilizados en las transacciones comerciales, salud pública y otras que por su
importancia determine el Indecopi.
Son también Normas Metrológicas Peruanas, aquellas que se refieren a la información metrológica que deben
tener los envases y las tolerancias del contenido neto de los productos envasados.
3. CAMPO DE APLICACIÓN
Así, la información mínima de rotulado de aplicación obligatoria detallada en el Artículo
117° del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas deberá
complementarse de acuerdo a lo dispuesto en la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995, norma general obligatoria que establece la manera de identificar el producto, la
forma como consignar el nombre y domicilio legal del fabricante, envasador o distribuidor
y como establecer y presentar el contenido neto del producto.
Por lo expuesto, tenemos como normas especiales obligatorias que regulan la información
que debe contener el rotulado de bebidas alcohólicas: 1) El artículo 117 del Reglamento
sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas y 2) la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995. Dichas normas establecen la información mínima que deberá consignar el
rotulado de este tipo de productos, siendo aplicable lo dispuesto en el Código de
Protección y Defensa al Consumidor y la Ley 28405 - Ley de Rotulado de manera
supletoria ante vacío de la norma especial conforme se ha detallado en párrafos
anteriores.
Cabe señalar que la supletoriedad de las normas funciona cuando la norma general es
utilizada para llenar un vacío en la norma especial -no al revés-, tal como se desprende
del artículo IX del Título Preliminar del Código Civil peruano. En el presente caso, tanto el
Código de Protección y Defensa del Consumidor, como La Ley de Rotulado han dispuesto
expresamente su aplicación supletoria a las disposiciones especiales.
La presente Norma Metrológica Peruana es aplicable al rotulado de los productos envasados de consumo con
respecto a:
Estos agentes acuerdan sobre las características técnicas que deberá reunir un producto,
servicio o proceso. La norma técnica se diferencia por su lugar de aplicación, teniendo
normas nacionales (como las aprobadas por el INDECOPI), regionales (aprobadas por la
Comunidad Andina de Naciones) e internacionales (como las certificaciones ISO).
De esta forma, la Norma Técnica Peruana es útil para determinar parámetros objetivos
que complementan la información que se consigna en el rotulado de bebidas alcohólicas
desarrollando estándares de naturaleza referencial o recomendable. Por dar un ejemplo, a
través del desarrollo de la presente consultoría podremos apreciar que la norma especial
establece los parámetros de medición aplicables del tamaño de las letras en las que se
debe consignar la información de contenido neto, sin embargo, no determina que
parámetro es el indicado ni la forma exacta de medir el tamaño de las letras. Como se
podrá ver en los siguientes puntos, se utiliza los criterios objetivos establecidos en la
Norma Técnica Peruana, toda vez que es un estándar válido elaborado por la propia
industria y aprobado por el mismo INDECOPI.
En un espacio no menor del 10% del área total del empaque, envolturas o afines, así
como en las etiquetas de los envases que se utilicen para la comercialización de
cualquier bebida alcohólica, se consignará en caracteres legibles, la siguiente frase:
92Con la finalidad de comprender las disposiciones de los artículos que se desarrollan en el presente punto
definiremos los términos empaques y envases de acuerdo a lo dispuesto en la Norma Petrológica Peruana
NMP 001:1995 y Reglamento de la Ley 28405:
Empaque: Es el envase destinado a contener el o los envases primarios. Entiéndase por envase primario el
envase que se encuentra en contacto directo con el producto.
Envase: Cualquier recipiente cerrado, utilizado para contener cualquier producto destinado al consumo,
comprendiendo los materiales autorizados para envolver que estén en contacto directo con el producto. Este
término no incluirá:
En ese sentido, con la finalidad de darle una definición práctica en el desarrollo del presente informe,
precisamos que el envase se encuentra referido a la botella que contiene el producto y el empaque se refiere
al estuche donde está contenida la botella.
de las etiquetas de los envases primarios de la bebida alcohólica, se consignará la
frase “TOMAR BEBIDAS ALCOHOLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”. Dicha frase se
colocará en el área frontal o posterior del envase y empaque y deberá estar impresa
con caracteres legibles y de fácil visibilidad para el consumidor.
Cabe precisar que la presente exigencia es obligatoria desde el 31 de marzo del 201093
de acuerdo a lo dispuesto en la Segunda Disposición Transitoria y Final de la Ley
28681.94
Como podemos apreciar de los puntos expuestos, tenemos una variedad de normas que
podrían ser aplicables para determinar la información mínima obligatoria que se debe
consignar en el rotulado de bebidas alcohólicas conforme podemos apreciar del cuadro
comparativo que insertamos a continuación. Del análisis del referido cuadro comparativo
podremos determinar el contenido mínimo obligatorio que los empresarios deberán
consignar como información de rotulado en sus productos. Asimismo, podremos
establecer los criterios objetivos aplicables para consignar de manera debida dicha
información.
93Dicho día se cumplen los 180 días hábiles contados desde la fecha de expedición del Reglamento de la Ley
28681, toda vez que fue publicado en el Diario Oficial El Peruano con fecha 11 de julio de 2009.
94 SEGUNDA.- Adecuación del rotulado y la publicidad.
A partir de la fecha de expedición del reglamento de la presente Ley, los obligados al cumplimiento de lo
dispuesto en los artículos 7° y 8° tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para efectuar la
adecuación respectiva.
Cuadro Nº 3
Información mínima de rotulado – bebidas alcohólicas
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Norma Técnica Peruana
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado Peruana N° 001:1995 NTP 210.027.2004
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
Naturaleza Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
de la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
Información Artículo 117 del Reglamento Norma Metrológica Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de Norma Técnica Peruana
general de sobre Vigilancia y Control de Peruana N° 001:1995 Ley de Rotulado de Protección y Defensa del NTP 210.027.2004
Naturaleza Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
de la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
Fecha límite de
utilización: Las bebidas
con grado alcohólico menor
a 10% Alc. Vol. Deben
f) fecha de vencimiento, cuando el c) Si el producto es
declarar la fecha límite de
producto lo requiera con arreglo a perecible:
utilización con la siguiente
Fecha de lo que establece el Codex No incluido.
No incluido. frase “consumir
vencimiento Alimentarius99 o la norma sanitaria c.1 Fecha de vencimiento.
preferentemente antes
peruana que le es aplicable.100 (…)
del…”, seguida de la fecha
misma o de una referencia
al lugar donde aparece la
fecha.101
99 Al respecto, el Codex Stan 1 – 1985 Norma General para el etiquetado de los alimentos preenvasados, señala lo siguiente:
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente marcado de la fecha:
(i) Se declarará la “fecha de duración mínima”.
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración mínima para:
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (el subrayado y resaltado son nuestros)
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Norma Técnica Peruana
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado Peruana N° 001:1995 NTP 210.027.2004
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
103 Respecto a la prevención de exposición a riesgo al consumidor la Ley de Protección al Consumidor señala lo siguiente:
Artículo 9º.- Los productos y servicios puestos a disposición del consumidor no deben conllevar riesgo injustificado o no advertido para la salud o
seguridad de los consumidores o sus bienes.
En caso que, por la naturaleza del producto o del servicio, el riesgo sea previsible, deberá advertirse al consumidor de dicho riesgo, así como del modo
correcto de la utilización del producto o servicio.
su manipulación.
Nombre y domicilio
legal: rotulado deberá
señalar claramente el
nombre y domicilio
legal del fabricante,
envasador o
distribuidor
responsable. Cuando
Responsable Legal: Se
el producto de
debe indicar en el rótulo el
consumo no es
nombre o razón social y
c) nombre y dirección del fabricado por la
Nombre y domicilio fiscal del
fabricante, persona cuyo nombre
domicilio legal fabricante o envasador. En
d) nombre, razón social y dirección aparece en el rótulo, el
de fabricante f) Nombre y domicilio legal caso de productos
del importador, lo que podrá nombre puede ser
e importador en el Perú del fabricante o importados adicionalmente
figurar en complementado por No incluido.
o envasador importador o envasador o debe incluir el nombre o
etiqueta adicional, una frase que indique
o distribuidor. distribuidor responsable, razón social y domicilio legal
la relación existente
según corresponda, así del importador, información
entre dicha persona y
como su número de que podrá figurar en
el producto, por
Registro Único de etiqueta adicional.105
ejemplo: “fabricado
Contribuyente (RUC).
por…”, “distribuido por”
La declaración del
domicilio legal deberá
estar de acuerdo con
las disposiciones
postales nacionales.104
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Norma Técnica Peruana
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado Peruana N° 001:1995 NTP 210.027.2004
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
106 Idem.
Tratamiento
de No incluido. No incluido. h) El tratamiento de No incluido.
urgencia.107 urgencia en caso de daño
No incluido.
a la salud del usuario,
cuando sea aplicable.
Contenido Alcohólico:
Indicar el contenido de
alcohol medido a 20° C, se
indica en unidades de
Contenido
No incluido. No incluido. volumen (ml o cl o cm o
Alcohólico No incluido. No incluido.
L)108
107 Idem.
108 Punto 5.2.3. de la Norma Técnica Peruana NTP 210.027
orgánicos deben ser
debidamente certificados y
deben identificarlos
claramente en las etiquetas,
envases y los medios de
información directos o
indirectos.
Cuando un alimento
contenga un tipo de grasa
considerada trans debe
advertirlo en su etiqueta, así
como su porcentaje.
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Norma Técnica Peruana
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado Peruana N° 001:1995 NTP 210.027.2004
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Norma Técnica Peruana
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado Peruana N° 001:1995 NTP 210.027.2004
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá
el siguiente marcado de la fecha:
• Vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos
espumosos de fruta;
• Bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen.” (el
subrayado y resaltado son nuestros)
Cabe señalar que en caso de conflicto entre los supuestos expuestos, prevalecerá lo
dispuesto en el Registro Sanitario, toda vez que es el documento emitido por el
Ministerio de Salud que autoriza la inscripción del producto que se pretende
comercializar en el mercado peruano en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
de Consumo Humano bajo condiciones de obligatorio cumplimiento.
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente
marcado de la fecha:
(i) Se declarará la “fecha de duración mínima”.
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración
mínima para:
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen. (subrayado y negrita
son nuestros)
a. El nombre del producto112: Este deberá estar en la parte principal de
la presentación del envase de una dimensión y ubicación tal que sea
fácil de leer y comprender. Esta indicación de identificación del producto
deberá contener: 1) el nombre especificado o exigido por los
reglamentos o disposiciones nacionales o, en su ausencia; 2) el nombre
común o usual del producto o, en su ausencia; 3) el nombre genérico u
otro término descriptivo adecuado, tal como una indicación que incluya
una declaración de función.113
112 Inciso a) del artículo 117 del Reglamento sobre vigilancia y control de alimentos y bebidas.
113 Criterio tomado de la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
114 Criterio establecido en Norma Técnica Peruana NTP 210.027.2004.
115 Inciso b) del artículo 3 de la Ley de Rotulado.
116 De acuerdo a la definición de País de Fabricación dispuesta en el artículo 4 del Reglamento de la Ley
de Rotulado.
117 Inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
118 De acuerdo a lo señalado en el Codex Stan 1 – 1985, que es aplicable de acuerdo a lo dispuesto en el
inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, que
expresamente señala lo siguiente:
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente
marcado de la fecha:
(i) Se declarará la “fecha de duración mínima”.
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración
mínima para:
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (subrayado y resaltado
son nuestros)
119 Registro Sanitario aplicable de acuerdo a lo dispuesto en el inciso f) del artículo 117 del Reglamento
sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
120 Disposición de la Norma Metrológica Peruana N° 001:1995 que es aplicable obligatoriamente de
manera complementaria a la norma especial contenida en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia
y Control de Alimentos y Bebidas, toda vez que en la misma se establece que el contenido del rotulado
“neto” o “contenido neto”. Las unidades deberán ser el litro o el
mililitro.121
e. Insumo de riesgo para el consumidor122: En caso de que el producto,
contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo
para el consumidor o usuario, debe ser declarado.123
f. Nombre, razón social y dirección del fabricante y/o importador y/o
distribuidor124: deberá necesariamente incluir el nombre y dirección del
fabricante así como el nombre, razón social, RUC y dirección del
importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.125
Al respecto, al no existir norma especial ni norma general que regule este aspecto, es
aplicable lo dispuesto en la Norma Técnica Peruana que establece parámetros para el
debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Petrológica Peruana de rotulado de productos
envasados.
121 Criterio tomado de la Norma Metrológica Peruana - NMP 001:1995.
122 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso e) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable
supletoriamente.
123 Dicha obligación se encuentra dispuesta en el artículo 9 de la Ley de Protección al Consumidor.
124 Incisos c) y d) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
125Información recogida de lo dispuesto al respecto en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas. Se agrega la exigencia de consignar RUC del importador de acuerdo a lo
exigido en el inciso f) de la Ley de Rotulado.
126Criterio tomado de lo dispuesto en la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
127 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso g) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable
supletoriamente.
128 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso h) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable
supletoriamente.
129 Obligación que se sustenta en el punto referente a la obligación de consignar el Contenido Alcohólico.
Ver punto 5.2. del presente informe.
130 Inciso b) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
131 Inciso e) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
132 Inciso g) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
133 Inciso h) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
134 Artículo 7 de la Ley 28681
tamaño de letras y números al indicar el nombre del producto, el contenido alcohólico y
el contenido neto. Los cuales son los siguientes:
“5.1.9. Tamaño de letras y números: La altura de las letras y números empleados para
indicar los requisitos 5.2.1135, 5.2.3136 y 5.2.4137 deberán cumplir con los siguientes
requisitos:
5.1.9.1 Altura: varía con el contenido neto del envase, según los siguientes criterios:
Así la referida norma señala que “las declaraciones de cantidad neta deberán ser en
letras y en cifras en un tamaño mínimo establecido, en función ya sea del área de la
parte principal de presentación del envase o de la cantidad del contenido”. Así, la
norma nos remite a su Anexo A que señala parámetros para determinar el área de la
parte principal de presentación del envase y presenta ejemplos de parámetros
adoptados en los Estados Unidos y Europa para el tamaño de las letras de la
información de Contenido Neto.138
Esta parte excluirá las superficies de la parte superior, el fondo y los rebordes de las cajas, los hombros y
cuello de las botellas y otros recipientes, y deberá determinarse de la siguiente manera:
Conforme podemos apreciar del referido Anexo de la Norma Metrológica, no se
establece método alguno para determinar el tamaño de la información de contenido
neto, sin embargo, establece que este puede ser determinado de dos (2) formas:
Cuadro Nº 4
1. En el caso de los envases paralelepipédicos (sic), donde todo un lado puede ser considerado
como el lado de la parte principal de presentación, será el producto de la altura por el ancho de
este lado;
3. En el caso de un recipiente de otra forma, será el 40% de la superficie total del recipiente. Sin
embargo, cuando un recipiente presenta de manera evidente una “parte principal de
presentación”, el área será igual a toda la superficie”
139 El reglamento de la Ley 28681 define a la etiqueta como cualquier marbete, marca, imagen u otra
materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, grabado en alto o bajo
relieve, o adherido al envase o empaque que contenga bebidas alcohólicas. (el subrayado y resaltado son
nuestros)
De la revisión de la Ley y Reglamento podemos apreciar que no existe disposición
alguna para calcular el área del envase, toda vez que sólo se determina la forma de
calcular el área del empaque, sin embargo, entendemos que la forma de calcular éste
último es aplicable para calcular el área del envase debido a que es éste quien lleva
las etiquetas, que sumadas son el elemento relevante para el calculo del área del
empaque.
En efecto, el artículo 18 del referido reglamento señala en su último párrafo que dicha
disposición tiene como objetivo informar al consumidor de manera clara e inequívoca,
el efecto perjudicial a la salud individual y colectiva, que puede ocasionar la ingesta en
exceso de bebidas alcohólicas. Así, la manera de informar al consumidor de estos
efectos no debe ser menor al 10% de toda la información descriptiva o gráfica que
contiene el producto.
En tal sentido, el área del envase se calculará de la misma forma que el área del
empaque, es decir, el área comprendida por la sumatoria de las áreas de las etiquetas.
Cuadro Nº 5
Formula para calcular el área en la que se deberá consignar la frase “TOMAR
BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”
X = 10% (Σ de las Y)
Donde:
Así, vemos que en su artículo 13° la referida norma señala que el nombre con el cual
se designe al producto objeto de registro, no deberá inducir a error en cuanto a la
composición, indicaciones o propiedades que posee el producto. En ese sentido, la
norma precisa que se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un
mismo titular, a una formula o composición ya registrada, siempre que las
especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro
sean idénticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor,
sabor y aspecto del producto.140
Artículo 13°.- El nombre con el cual se designe al producto objeto de registro, no deberá inducir a error
en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto.
Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una formula o
composición ya registrada, siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el
que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor,
sabor y aspecto del producto.
141Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículos 18°.- La información de los rotulados de los productos a que se refiere el presente Reglamento
deberá expresarse en idioma español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Podrán
emplearse otros idiomas, además del español, siempre que dicha información corresponda a la que obra
en el registro Sanitario del producto.
142Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 19°.- El rotulado no podrá estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases
mediatos o inmediatos, a excepción de los envases mediatos de las unidades mínimas de dispensación
contenidas en un dispenser.
deberán consignar en su rotulado fecha de expiración o vencimiento, la cual en ningún
caso podrá ser superior a cinco (5) años contados desde la fecha de su elaboración o
fabricación.143
Respecto a los envases mediatos o inmediatos, el Anexo del Reglamento los define
del siguiente modo:
“(…)
8.- Envase inmediato primario: Envase dentro del cual se coloca
directamente el producto en la forma farmacéutica terminada (en su
presentación definitiva).
9.-. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la
distribución y comercialización de un producto.
(…)”
Finalmente dispone en su artículo 27° que por “país de origen” deberá entenderse al
país donde se fabrica el producto.
El artículo 35° del Reglamento señala que los productos farmacéuticos comprenden
los siguientes grupos:
A) Medicamentos de marca.
B) Medicamentos genéricos.
C) Productos medicinales homeopáticos.
D) Agentes de diagnóstico.
E) Productos de origen biológico.
F) Radio fármacos.
Artículo 20°.- Todos los productos farmacéuticos y demás productos comprendidos en el presente
Reglamento que, por su naturaleza lo requieran, deberán consignar en su rotulado fecha de expiración o
vencimiento, la cual en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados desde la fecha de su
elaboración o fabricación.
El periodo de eficacia que se atribuye al producto, deberá estar sustentado en los estudios de estabilidad
correspondientes.
En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se
deberá consignar el nombre con el que figura en la farmacopea de
referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto
ésta le sea otorgada.
c. Forma farmacéutica.
d. Vía de administración.
En conformidad con el artículo 44° del Reglamento, los envases inmediatos que por su
tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere el artículo precedente,
deberán consignar cuando menos:
Cabe señalar que de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 47° del Reglamento, los
productos farmacéuticos cuya condición de venta es sin receta médica, además de la
información indicada en el Artículo 43° del Reglamento, deberá consignar en el
rotulado la siguiente información:
a) indicaciones.
b) Dosis recomendada.
c) Advertencias.
d) Contraindicaciones
e) Reacciones adversas.
f) Interacciones.
g) Precauciones.
Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercano al nombre del medicamento, si se trata de un
b monofármaco o asociación a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado de dilución.
Forma farmacéutica.
c
Todos los productos deben llevar la leyenda “Manténgase alejado de los niños”. Cuando corresponda, se deberá incluir, además, las
leyendas “Uso Pediátrico”, “Venta con receta médica”, “Venta con receta médica retenida”, “Venta sin receta médica”, “No usar más de
j .....días, consultar a su médico”, “Guardar en lugar fresco y seco”, “Protéjase de la luz”; “Agitar antes de usar”. Para medicamentos que
contienen estupefacientes y psicotrópicos “Puede causar dependencia” y para productos nacionales “Producto Peruano”.
En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar: “Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso.
k
Consulte con su médico”.
Número del Registro Sanitario. Art. 43 (a,b,c,d,e,f,g,h,i,j,k,l,m,n,o,p,q)
l
Número de lote y fecha de expiración o vencimiento. +
m
Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y Registro Unificado del importador, y el nombre del Químico
n Farmacéutico responsable. - indicaciones.
-Dosis recomendada.
Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta información deberá ser clara y precisa. - Advertencias.
o - Contraindicaciones
Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado información necesaria para tal efecto. - Reacciones adversas.
p - Interacciones.
- Precauciones.
Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación al uso del producto que la DIGEMID disponga con arreglo
a la información disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolución debidamente motivada que
señale la fuente utilizada.
En el caso de productos biológicos usados exclusivamente para su utilización por Instituciones Públicas de Salud y que, por tanto no serán
q
objeto de una comercialización, se aceptará el rotulado de los mismos tal y como vienen del país de origen.
En los rotulados cuya información esté consignada en idioma extranjero, se deberá adicionar o colgar la traducción al idioma español de por
lo menos los requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento.
Cabe señalar que el rotulado del envase mediato e inmediato de productos
farmacéuticos, cuya condición de venta es con receta médica, no debe llevar dibujos,
gráficos, indicaciones, ni posología o dosis. Sólo se podrá indicar la acción
farmacológica principal del producto.144 Además, los productos de venta con receta
médica deberán estar obligatoriamente acompañados del prospecto o inserto
respectivo.145
Artículo 46°.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacéuticos, cuya condición de
venta es con receta médica, no debe llevar dibujos, gráficos, indicaciones, ni posología o dosis. Solo se
podrá indicar la acción farmacológica principal del producto.
145Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 42°.- Para efectos de su comercialización los productos farmacéuticos deben llevar en sus
envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados.
Los productos de venta con receta médica deberán estar obligatoriamente acompañados del prospecto o
inserto respectivo. La información técnico-científica que se consigne en los rotulados y en los insertos o
prospectos deben arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43° y 49° del presente
Reglamento.
146 Artículo 41.- Se autorizará bajo un mismo Registro Sanitario la presentación de un producto
Cuando se trate de diferentes fabricantes, cada producto deberá contar con su respectivo Registro
Sanitario y, para efectos de la aprobación de la presentación del producto farmacéutico, el interesado
deberá consignar en su solicitud el número de Registro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico
que lo acompaña. En este caso, en el rotulado del envase mediato del producto farmacéutico deberá
figurar el número de Registro Sanitario de ambos productos y la fecha de vencimiento del producto que
tiene un periodo de expiración más corto.
147Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 45°.- La unidad de venta mínima en envases dispensadores debe llevar en el rotulado o en un
inserto o prospecto la información aprobada en el Registro Sanitario.
148Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de autorización, bastando
que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseño de rotulado.149
Los productos Galénicos son remedios preparados a partir de drogas vegetales en vez
de sustancias químicas150.
“(…)
8.- Envase inmediato primario: Envase dentro del cual se coloca
directamente el producto en la forma farmacéutica terminada (en su
presentación definitiva).
9.-. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la
distribución y comercialización de un producto.
(…)”
Artículo 48°.- En los rotulados no se podrá adherir etiquetas para corregir o agregar información. Se
exceptúa de esta disposición, las que tengan por objeto señalar los datos del importador y del Químico
Farmacéutico indicados en el inciso m) del Artículo 43° y el Artículo 33° del presente Reglamento.
149Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 51°.- Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de autorización,
bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseño de rotulado.
150 http://www.salutia.com.ar/sitio/sp/servicios/datos_utiles/Glosario/sp_Glosario_Letra_G.htm
Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a
señalada en el párrafo anterior, deberá consignar la siguiente información151:
b) En ampollas y viales:
Artículo 67°.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que
se refiere el artículo precedente, se rigen por lo establecido en el Artículo 44° del presente Reglamento.
Cuadro Nº 7
Información mínima de rotulado de productos galénicos
Los envases inmediatos que por su tamaño no
Rotulado de productos farmacéuticos puedan contener toda la información exigida en
el Art. 66
a Nombre del producto. En los folios o blister de aluminio de
polietileno, celofán y envases similares:
Forma farmacéutica.
b
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un
c Fórmula completa. monofármaco o asociación a dosis definida.
a a.2 Concentración del principio activo, para el
Vía de administración. caso de monofármacos o asociación a dosis
d
definida.
Usos. a.3 Nombre o razón social o logotipo que
e identifica al laboratorio fabricante.
a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
Dosificación.
f
Precauciones. En ampollas y viales:
g
b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un
h Advertencias. monofármaco o asociación a dosis definida.
Contenido neto por envase. b.2 Concentración del principio activo para el
i
caso de monofármacos o asociación a dosis
Nombre y país del laboratorio fabricante. definida.
j b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o
Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional. b EV (endovenoso) u otros.
k b.4 Nombre o razón social o logotipo que
La leyenda “Manténgase alejado de los niños”. identifica al laboratorio fabricante.
m b.5 Número de lote y fecha de vencimiento.
Número del Registro Sanitario.
n
Número de lote y fecha.
o
p Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro Unificado del importador, así como el nombre del
Químico Farmacéutico responsable.
Cabe señalar que el artículo 63° del Reglamento dispone que los productos galénicos
no podrán llevar nombre de marca. En ese sentido, deberán usar el nombre
especificado en las farmacopeas de referencia o los nombres comunes ya conocidos.
Asimismo, el artículo 64 dispone que la condición de venta de los productos galénicos
es sin receta médica.
Artículo 51°.- Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de autorización,
bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseño de rotulado.
153Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 70°.- Recurso natural de uso en salud Son aquellos recursos de la naturaleza, pertenecientes a
los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o que lo han sido de manera muy
primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia prima para preparados u
otros productos naturales elaborados
Podrá ser comercializado sin registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envase no aparezcan
indicaciones de uso terapéutico alguno.
154Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 71°.- Producto natural de uso en salud es el producto medicinal con actividad farmacológica
comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa corresponde a
alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en
estado natural, que es presentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.
Rotulado de recurso natural de uso en salud
*Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta médica no deberán
consignar información relativa al uso recomendado.
Artículo 76°.- No procederán cambios o modificaciones del nombre o composición de un recurso natural
de uso en salud. Las modificaciones en la información técnica del rotulado o del prospecto o inserto,
según corresponda, deberán ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando a
la solicitud la información y documentación sustentatoria de la modificación.
e. Contraindicaciones y advertencias si tuviese.
f. Contenido neto por envase.
g. Nombre y país del laboratorio fabricante o logotipo en productos
nacionales
h. Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.
i. Se deberá consignar las siguientes leyendas “Manténgase fuera del
alcance de los niños” y cuando corresponda, “Guardar en lugar fresco y
seco”, “Protéjase de la luz”.
j. Los productos importados deberán consignar el nombre y dirección del
importador.
k. Uso tradicional recomendado.
l. Dosificación, frecuencia de administración.
m. Número de Registro Sanitario.
n. Condición de venta
Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta con receta médica
no deberán contener información relativa a uso recomendado, dosificación, tiempo y
frecuencia de administración.156 Asimismo, no se considerarán productos naturales de
uso en salud, los complejos vitamínicos o las mezclas de vitaminas, aminoácidos,
oligoelementos y proteínas.157
Cuadro Nº 8
Información mínima de rotulado de recursos terapéuticos naturales
Rotulado de recurso natural de uso en salud Rotulado de los productos naturales de uso en
salud
156Artículo 93°.- Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta con receta médica no
deberán contener información relativa a uso recomendado, dosificación, tiempo y frecuencia de
administración.
157
Artículo 86°.- No se consideran productos naturales de uso en salud, los complejos vitamínicos o las
mezclas de vitaminas, aminoácidos, oligoelementos y proteínas.
a. Nombre científico y/o común del recurso a. Nombre de marca, común o científico del
natural, considerando el de mayor producto.
actividad terapéutica si se trata de una b. Forma farmacéutica
combinación. c. Composición cualitativa y expresión
b. Composición cuantitativa y cualitativa cuantitativa en peso del recurso natural
del recurso, expresado por unidad de utilizado, usando el sistema centesimal,
peso utilizando, el sistema centesimal. según la forma farmacéutica.
c. Uso tradicional recomendado y d. Vía de administración.
precauciones. e. Contraindicaciones y advertencias si
d. Contraindicaciones y advertencias si tuviese.
tuviese. f. Contenido neto por envase.
e. Condiciones de almacenamiento. g. Nombre y país del laboratorio fabricante o
f. Contenido neto por envase. logotipo en productos nacionales
g. Nombre y país del laboratorio h. Número de lote y fecha de expiración o
fabricante. vencimiento.
h. Número de Registro Sanitario. i. Se deberá consignar las siguientes
i. Número de lote y fecha de vencimiento. leyendas “Manténgase fuera del alcance
j. Nombre del director Técnico para de los niños” y cuando corresponda,
laboratorios nacionales. “Guardar en lugar fresco y seco”,
k. Los productos importados deberán “Protéjase de la luz”.
consignar el nombre y la dirección del j. Los productos importados deberán
importador. consignar el nombre y dirección del
l. Las leyendas “Si se observan importador.
reacciones adversas, interrumpir su k. Uso tradicional recomendado.
uso”, “manténgase fuera del alcance de l. Dosificación, frecuencia de
los niños”, “Guardar en lugar fresco y administración.
seco”. Asimismo, cuando corresponda m. Número de Registro Sanitario.
“Protéjase de la luz”. n. Condición de venta
m. Condición de venta.
*Los productos naturales importados de uso en
*Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo salud, cuyo rotulado no contenga los requisitos
receta médica no deberán consignar información antes descritos podrán adherir etiquetas
relativa al uso recomendado. acompañando la información solicitada.
De acuerdo al artículo 94-E los envases inmediatos que por su tamaño no puedan
contener toda la información a que se refiere el artículo 94-D, deberán consignar lo
siguiente:
Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda
la información antes mencionada, se podrá consignar solamente: número
de lote, registro sanitario, fecha de expiración (cuando sean productos
estériles) y nombre del importador.
5. DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
158
Anexo 1 de la Decisión 516
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con
lo dispuesto en el artículo 5, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden
incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso.
Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los
Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea.
160
Decisión 516 – Comunidad Andina
Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos
incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las Autoridades
Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre
que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A
tal efecto, la Secretaría General, previa notificación a las Autoridades Nacionales Competentes de los
demás Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.
161
Ver nota 158
162
Ver nota 159
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual
que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los
requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo163:
Se deberá tener en consideración que las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos
importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de
por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las
hubiere.164
Cabe señalar que el propio Decreto Supremo señala que para el control del rotulado
de las importaciones de este tipo de mercancías, sin perjuicio de las exigencias
establecidas en el Reglamento, se aplicará complementariamente la Ley Nº 28405 y
su Reglamento, en lo que corresponda.
163
Artículo 19º de la Decisión 516
164
Decisión 516 –Comunidad Andina
Artículo 20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma
español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español
de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere.
165
Decisión 516 –Comunidad Andina
Cuadro Nº 9
Juguetes
Descripción
Código
166
Anexo I del Reglamento
9503.00.40.00 Sólo: Rompecabezas con menos de 500 piezas; para niños y niñas.
Sólo: Trenes eléctricos, incluidos los carriles (rieles y demás
9503.00.91.00
accesorios); para niños y niñas.
Los productos que no serán considerados como juguetes de acuerdo al Anexo 2 del
Reglamento son:
Cuadro Nº 10
Útiles de escritorio
Descripción
Código
a. El nombre del producto: Este deberá estar en la parte principal de la presentación del envase de una dimensión y
Esta indicación de identificación del producto deberá contener: 1) el nombre especificado o exigido por los reglamen
2) el nombre común o usual del producto o, en su ausencia; 3) el nombre genérico u otro término descriptivo ade
declaración de función.
Las normas especiales no establecen como indicar el nombre del producto en los apartados 2) y 3) por lo que re
Peruana en el sentido de señalar que el nombre deberá indicar la verdadera naturaleza de la bebida, deberá ser esp
utilizar denominaciones que causen confusión tipo: “Licor tipo Pisco”, “Licor tipo Cognac”.
b. País de fabricación del producto: Se entenderá como país de fabricación del producto el país de origen o aquel
antes de ser destinado al consumo o uso final. Para estos efectos, no se encuentran comprendidas las actividades de
c. Fecha de vencimiento: Sólo cuando el producto tenga un grado menor al 10% de alcohol o cuando sea requerido p
conflicto de disposiciones del Codex y Registro Sanitario, prevalecerá lo dispuesto en este último.
d. Contenido neto del producto: deberá darse en términos de volumen, las declaraciones de cantidad pueden in
unidades deberán ser el litro o el mililitro.
e. Insumo de riesgo para el consumidor: En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima qu
usuario, debe ser declarado.
f. Nombre, razón social y dirección del fabricante y/o importador y/o distribuidor: deberá necesariamente incluir
nombre, razón social, RUC y dirección del importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.
Cuando el producto de consumo no es fabricado por la persona cuyo nombre aparece en el rótulo, el nombre puede
relación existente entre dicha persona y el producto, por ejemplo: “fabricado por…”, “distribuido por…”
Bebidas alcohólicas
g. Advertencia de riesgo al Consumidor: deberá advertirse del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la naturale
estos sean previsibles.
h. Tratamiento de urgencia: El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario, cuando sea aplicable.
i. Contenido Alcohólico.
j. Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto.
k. Número de registro sanitario.
l. Código o clave del lote.
m. Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.
n. La Indicación: “TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”.
Rotulado de a) Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca y es monofármaco o
Medicamentos productos debajo de éste y en español, el nombre de la sustancia activa expresado en la “Denominación
farmacéuticos organización Mundial de la Salud (O.M.S.)Se aceptará la Denominación Común Internacional (CDI), d
o base.
En el caso de productos que contengan 2 o más principios activos, se podrá incluir la denominación de tale
En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deberá consignar el nombre co
debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto ésta le sea otorgada.
Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase “producto medicinal homeopáti
ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con los recursos empleados en
b) Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercano al nombre del
asociación a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado de dilución.
c) Forma farmacéutica.
d) Vía de administración.
e) Contenido neto por envase.
f) La fórmula del producto, expresada de la siguiente manera:
f.1 En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y similares por unidad posológ
f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 ml. Salvo en el caso de gotas que se expresará
f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 ml.
f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosis posológica, los gases impu
f.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, ungüentos y chisguetes oftálmicos por cada 100 gr
f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y cuantitativa incluirá los ingredien
g) Condición de venta, si es bajo receta médica
h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional se deberá consigna
fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se
laboratorio)....para...(nombre de la empresa que encarga su fabricación).
i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabric
consignará, además, el nombre del Químico-Farmacéutico responsable.
j) Todos los productos deben llevar la leyenda “Manténgase alejado de los niños”. Cuando corre
“Uso Pediátrico”, “Venta con receta médica”, “Venta con receta médica retenida”, “Venta sin receta m
médico”, “Guardar en lugar fresco y seco”, “Protéjase de la luz”; “Agitar antes de usar”. Para m
psicotrópicos “Puede causar dependencia” y para productos nacionales “Producto Peruano”.
k) En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar: “Si se observa reaccion
médico”.
l) Número del Registro Sanitario.
m) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.
n) Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y Registro Unificado del imp
responsable.
o) Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta información deberá ser
p) Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado informac
q) Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación al uso del produ
información disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolu
utilizada.
En el caso de productos biológicos usados exclusivamente para su utilización por Instituciones Públicas d
comercialización, se aceptará el rotulado de los mismos tal y como vienen del país de origen.
En los rotulados cuya información esté consignada en idioma extranjero, se deberá adicionar o colgar la
requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento.
De acuerdo al artículo 94-D del Reglamento el rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contene
El producto importado, cuyo rotulado no esté expresado en idioma español deberá llevar ad
la información señalada en el numeral f) debidamente traducida
De acuerdo al artículo 94-E los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la inform
consignar lo siguiente:
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 109° del Reglamento, el rotulado de los envases deberá consignar l
De acuerdo al artículo 115° del Reglamento, el rotulado de los envases o, en su caso, la información que a
información:
De los
insumos, a. Nombre del producto.
instrumental y b. Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda
equipo de uso c. Nombre y país de la empresa fabricante.
médico, d. Número del Registro Sanitario.
quirúrgico u e. Número de lote o de serie, según corresponda.
odontológico f. Nombre o razón social y dirección de la empresa importadora.
g. expiración o vencimiento, en el caso de productos estériles o perecibles.
h. Condición de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran.
Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la información a
número de lote, registro sanitario, fecha de expiración (cuando sean productos estériles) y no
a. Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético,
abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;
b. Nombre del país de origen;
c. El contenido nominal en peso o en volumen;
d. Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingr
incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte
e. El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
f. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición;
g. La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referid
Productos
cosméticos *En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas de
incorporará al envase.
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en l
previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo:
b. Información sobre uso y montaje, en caso de requerirse. En el caso que dicha información esté consignad
y responsabilidad del importador, realizar la traducción correspondiente, la cual deberá ser necesariamen
deberá cumplirse antes de comercializar el producto.
Juguetes y
productos de c. Advertencias acerca de los riesgos derivados del uso de los juguetes y útiles de escritorio y la manera de
escritorio
d. Edad mínima del menor de edad para el uso del producto.