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Sistema de Gestão da
Qualidade

Elidia Bagbudarian

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SOBRE O DOCENTE

Elidia Bagbudarian
Farmacêutica, graduada pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela
Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio
Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem
Comercial – SENAC. Possui 26 anos de experiência em Gestão da Produção, Logística,
Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer
Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e
Consultoria. Docente e Coordenadora de cursos do Instituto Racine.
Introdução e objetivos do curso

• Sistema da Qualidade
– Histórico
– Abordagem sistêmica
– Visão de processos
– Papéis e Responsabilidades
– Desafios da implantação / manutenção
• BPF
– A Importância das BPF na indústria
– Validação e BPF
 Histórico
Qualidade e Regualmentações
Sistema de Qualidade – Histórico

• Evolução das práticas em busca da

qualidade

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Caracter. Interesse Visão da Ênfase Métodos Papel dos Quem é o
básicas principal Qualidade profissionais responsável
de qualidade pela
qualidade
Inspeção Verificação Um problema Uniformidade Instrumentos Inspeção, O depto. de
a ser do produto de medição classificação inspeção
resolvido contagem
avaliação e
reparo
Controle Controle Um problema Uniformidade Ferramentas Solução de Dptos
Estatístico a ser do produto e técnicas problemas e fabricação e
de resolvido com menos estatísticas a aplicação engenharia,
processo inspeção de métodos controle de
estatísticos qualidade
Garantia Coordenação problema a Toda cadeia: Programas e Planejamento Todos os
da resolver, mas do projeto até sistemas medição da deptos
Qualidade enfrentado o mercado. qualidade e
proativamente Impedir desenv.progr.
falhas
Gestão Impacto Oportunidade Necessidade Planej. Estabelecer
Total da estratégico de de mercado e Estratégico, metas,
Qualidade diferenciação do cliente estabelecime educação e
da nto de treinamento,
concorrência objetivos e a consultoria e
mobilização desenvolv. de
da programas
organização
Sistema de Qualidade – Histórico

Gestão da qualidade total

• Deixou de ser uma preocupação apenas
com o produto e responsabilidade de um
departamento específico e passou a ser
uma prática da empresa
>> excelência em gestão

• Responsabilidade:
– Do inspetor >> todos os envolvidos
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Sistema de Qualidade – Histórico

Gestão da qualidade total

• Foco:
– na evidência de qualidade e não no defeito
– Busca do entendimento do processo para
evitar/ garantir que o erro aconteça

Análise de Risco

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Sistema de Qualidade – Histórico

• Década de 60 e 70:
• Assembleia da Organização Mundial de Saúde (OMS)
– Necessidade de melhorar a produção de medicamentos em virtude
dos diversos casos de morte e intoxicações por todo o mundo.
• Esboço Boas Práticas de Fabricação(GMP)

• Década de 80:
– Normas ISO 9000
– Tornou a qualidade mais “popular”

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Sistema de Qualidade – Histórico

• No Brasil >> Lei 6360 / 1976

– Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras
Providências

• Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,

purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar
ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam
sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em
que se localizem.

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Sistema de Qualidade – Histórico

• No Brasil >> Constituição Federal - Art. 200

• Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos
da lei:
• I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse
para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
• II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as
de saúde do trabalhador;
• III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
• IV - participar da formulação da política e da execução das ações de
saneamento básico;
• V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e
tecnológico;
• VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
• VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e
utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
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Sistema de Qualidade – Histórico

• Lei 8080/90
• Art.6º, § 1º - Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
• I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao
consumo; e
• II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde

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Sistema de Qualidade – Histórico

• Década de 90

• Início da Certificação de Boas Práticas

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Sistema de Qualidade – Histórico

• Lei 9782/99
– Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências.

– Art. 3o - Fica criada a Agência Nacional de Vigilância

Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no
Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e
atuação em todo território nacional.

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Sistema de Qualidade – Histórico

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Sistema de Qualidade – Histórico
ICH - Conferência Internacional de Harmonização dos
Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano

• ICH – Q 9 – Gerenciamento do Risco Farmacêutico;

• ICH – Q 10 – Sistema Farmacêutico da Qualidade

www.ich.org.br
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Sistema de Qualidade – Histórico

Validação
• RDC 17/2013 – Título I Disposições Gerais - Cap. III
Definições - LXVIII – Validação

– ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento,
material,atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados
esperados;

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Sistema de Qualidade – Histórico

Validação
• 1978 - FDA - Conceito de validação
• 1980 - FDA - Evidência documentada
• 1983 - FDA - Nova conceituação
• 1992 - OMS - BPF - Estabelece os 4
Tipos:
• Retrospectiva
• Concorrente
• Simultânea
• Revalidação
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Sistema de
Qualidade
Sistema de Qualidade

• Por que ter um sistema de qualidade?

– Empresa ver vantagens

– Exigência regulatória

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Sistema da Gestão da
Qualidade

Qual o objetivo de um Sistema de Gestão

da Qualidade?
>>>>Tem por objetivo principal melhorar continuamente
o desempenho da organização, considerando as
necessidades das partes interessadas (mantenedores,
clientes, empregados e fornecedores).
Garantir especificações

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Sistema da Qualidade

O papel da liderança – direção

• Qualidade em toda a empresa

• Papéis dos diferentes profissionais e áreas

– Importância da política de qualidade
– Comprometimento e participação de todos
– Visão integrada

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Sistema da Qualidade

missão visão valores

ESTRATÉGIA

Sistema da Qualidade
-Políticas > Procedimentos
-Controle da Qualidade
-BPF / BPL Geração
-Registros e documentos de valor
-Análise de risco - CAPA
-Gestão e melhoria do sistema
-Indicadores
-Treinamento / capacitação

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Sistema da Qualidade

• Gerenciamento da Qualidade: filosofia e

elementos essenciais

• Política da Qualidade: as intenções e direções

globais relativas à qualidade
– formalmente expressa e autorizada pela administração
superior da empresa.
– DEVE SER DIVULGADA A TODOS
– DEVE SER PRATICADA
Sistema da Qualidade

Política da
qualidade

Responsabilidades Manual da Objetivos do SQ

na gestão qualidade

Identificação dos
Processos
Sistema da Qualidade

• Abordagem factual para tomada de decisão

– Evitar a subjetividade
– Busca de dados / fatos
– Análise risco x benefício
• Identificar todos os pontos que podem
comprometer o produto final e a relação
com o consumidor

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Sistema da Qualidade

• Ver a empresa por processos

Visão integrada

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Sistema da Qualidade
Processos

• São compostos por entradas (inputs), processamento,

saídas (outputs) e retroalimentação

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Sistema da Qualidade

Configuração de um Sistema

I O
N U
MO
P T
U PROCESSO P PRODUTO
Fornecedores
T U
S T
Informação
S

retroalimentação

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Sistema da Qualidade

• Sistemas x Processos x Procedimentos

Processo

SISTEMA

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Sistema da Qualidade

Melhoria Contínua

Voltado para o cliente

Voltado para a organização - Eficiente
- Ineficiente - Eficaz
- ineficaz - Atualizado
- Absoleto SATISFAÇÂO DO CLIENTE - Enxuto
- longo - Baixo custo
- Caro - Alta qualidade
- inflexível - Flexível 32
Sistema da Qualidade

Cultura para promoção da Melhoria Contínua

- Envolver (liderança) - Planejamento estratégico

- Aperfeiçoar (melh. Cont) - Inovar (cria)

- Medir (indicadores) - Sistematizar

- Benchamarking - Comprometer (liderança)

- Integrar - Simplificar (melhor. Cont.)

- Equipes - Educar / treinar

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Sistema da Qualidade
Princípios para o sucesso dos programas de qualidade:
1. Satisfação do cliente;
2. Gerência participativa;
3. Recursos humanos;
4. Constância de propósitos;
5. Melhoria contínua;
6. Gestão e Controle de Processos;
7. Disseminação de informações;
8. Delegação;
9. Gestão das interfaces com agentes externos;
10. Garantia da Qualidade;

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Sistema da Qualidade
Princípios para o sucesso dos programas de qualidade
6.Gestão e Controle de Processos

ESTA-
TÍSTICA

DIAGRAMA
DE CAUSA E 5W2H
EFEITO
BPF NÃO FERRAMENTAS
EXCLUI O USO DA QUALIDADE

DE
FERRAMENTAS!
KAIZEN
MELHORIA 5S
CONTÍNUA

Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua ( The Memory Jogger). Kaizen – Masaaki Imai -
Sistema da Qualidade

Referência: Qualidade – Ferramentas para uma Melhoria Continua – The Memory Jogger.
Sistema da Qualidade

Princípios para o sucesso dos programas de qualidade

6.Gestão e Controle de Processos

• Ferramentas para análise de risco

• FMEA
• GAMP
• HACCP
• Árvore de falhas
• Outras ferramentas
-

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Sistema da Qualidade

Processos da indústria de
produtos submetidos à
Anvisa

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Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa
Indústria Regulada pela Anvisa

•ANVISA >> BPF

–Boas práticas de fabricação
–Auditorias Baseadas em Risco

48
Obrigada!
50