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de Sistema de
Gestión Integral
para la Acreditación
y Certificación de
los Laboratorios de
Ensayo en México
ISBN 978-607-8004-06-5
Bibliografía 129
Anexos 137
Acrónimos 165
Introducción vii
Introducción
¿Qué es un laboratorio? Un laboratorio es un organismo cuyas labores son medir (calibrar),
comprobar y realizar ensayos científicos. Es muy común —de manera cotidiana— que se
utilice indistintamente el término laboratorio de ensayo o laboratorio de pruebas para re-
ferirse a los laboratorios en general, pero en este documento se define como laboratorio
de ensayo. De esta manera el siguiente trabajo se encuentra enfocado exclusivamente al la-
boratorio de ensayo.
Los laboratorios de ensayo realizan sus actividades a través de la determinación, ensa-
yo o análisis de una muestra representativa el resultado obtenido se informa por medio de
la emisión de un informe de resultados. Para los propósitos de la acreditación, éstos se cla-
sifican en distintas áreas: textil y del vestido, agua, alimentos y agua potable, clínicos, eléc-
trica-electrónica, fuentes fijas, metal-mecánica, química, residuos, sanidad agropecuaria
y construcción.
Existen dos normas que establecen los requisitos generales para la competencia de los
laboratorios, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 basada en la ISO/IEC 17025:2005 para
laboratorios de ensayos y de calibración y la norma NMX-EC-15189-IMNC-2006 basada en
la ISO 15189:2003 para los laboratorios clínicos (médicos).
En la actualidad existe mucha confusión entre la acreditación de un laboratorio y la cer-
tificación de su sistema de gestión, por lo que es importante aclarar estos dos conceptos.
La principal desorientación radica en que ambos procesos, acreditación y certifica-
ción se realizan por medio de una evaluación. La diferencia de esta evaluación y de sus mé-
todos empleados determinan qué actividades deben ser acreditadas y cuáles certificadas.
No se trata de procesos con un mismo grado de requisitos, ya que la acreditación es supe-
rior en temas técnicos.
La certificación está orientada hacia la evaluación del grado de cumplimiento de los
productos y servicios respecto a normas; mientras que la acreditación reconoce la compe-
tencia técnica de una organización para realizar ciertas actividades bien definidas de eva-
luación de la conformidad.
Para la acreditación se utilizan las normas específicas ISO/IEC 17025:2005/ NMX-EC-
17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/ NMX-EC-15189-IMNC-2006 para evaluar la compe-
tencia técnica y el Sistema de Gestión de calidad de los laboratorios para ser reconocidos
por un organismo acreditador.
En cambio, para la certificación se utiliza la norma ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IM-
NC-2000, para evaluar únicamente el Sistema de Gestión; y es aplicable a cualquier tipo de
organización.
viii Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
llos fabricantes que cumplieran con las normas expedidas por estos Comités, podrían dis-
tinguir sus marcas en el mercado por medio de ´Sellos de Calidad´.
López Martínez señala en su obra La acreditación en México, sus primeros años, que aun
cuando existen indicios en nuestro país de actividades de normalización y acreditación, fue
hasta 1980 cuando se retoman de manera formal las actividades de acreditación en el ámbi-
to nacional. Sin dejar de mencionar que en el ámbito internacional la acreditación se origina
en Australia en 1947, con la creación de la primera organización de acreditación de laborato-
rios en el mundo: la Nacional Association of Testing Authorities (NATA); en ese mismo año se
crea la Organización Internacional de Normas (ISO, Internacional Standards Organization),
quien busca la unificación y coordinación de normas industriales. (López, 2007).
En nuestro país fue hasta 1961 cuando se retoman dichas actividades con la publica-
ción de la Ley General de Normas y Pesas y Medidas, expedida por el Congreso de la Unión,
en la que además de derogar la Ley sobre Pesas y Medidas de 1928, se crean dos categorías
de normas: normas opcionales y normas obligatorias. Se formaron Comités Consultivos de
Normas para la elaboración de las mismas; estos comités contaban con la participación de
representantes de organizaciones industriales, comerciales, de crédito, institutos de cultu-
ra y centros de investigación.
En la década de los años setenta surgen otros organismos de acreditación en varios países:
el Standards Council of Canada (SCC), el Internacional Accreditation New Zealand (IANZ), el
Instituto Nacional de Metrología, Normas y Calidad Industrial (Inmetro), de Brasil y la Ame-
rican Asociation for Laboratory Accreditation (A2LA), en Estados Unidos de América.
A principio de la década de los años ochenta aparecen los nuevos conceptos de con-
trol de calidad y de administración de la calidad derivados de la crisis petrolera e industrial
de los países ricos, como una estrategia de diferenciación en los mercados, con lo que se ge-
nera un cambio en el ámbito mundial en los sistemas de normalización y evaluación de su
cumplimiento a través de organismos acreditados. (López, 2007).
En 1980, la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI), por decreto presi-
dencial constituye el primer esquema de acreditación para dotar a México de una estructu-
ra que transmita confianza a compradores, exportadores, usuarios y consumidores, como
respuesta a una demanda del mercado nacional, presionado a su vez por las exigencias del
mercado globalizado.
Es así como se crea el Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Prue-
ba (Sinalp), que inicia operaciones en las áreas textil y del vestido, eléctrica, construcción,
química, alimentos y metal-mecánica.
En ese mismo año se crea el Sistema Nacional de Calibración (SNC), con el propósito
de formar la cadena de trazabilidad que permitiera diseminar la exactitud de las medidas
Introducción xi
del Patrón Internacional o primario hacia patrones secundarios, hasta llegar a los instru-
mentos de medición utilizados por la industria, los servicios, el comercio, el sector de salud
o los centros de investigación.
Para 1982, después de varios intentos de crear un Instituto Nacional de Metrología, se
hace oficial un convenio entre la DGN y el Centro de Investigación y Estudios Avanzados
del Instituto Politécnico Nacional (Cinvestav), y comienzan así las funciones de lo que es
hoy el Centro Nacional de Metrología (CENAM).
En la década de los años ochenta, la DGN era el organismo rector del SNC y del SINALP,
y tenía como responsabilidad operativa dos departamentos: el Departamento del Sistema
Nacional de Calibración y el Departamento de Sistema Nacional de Acreditamiento de La-
boratorio de Pruebas. Los cuales eran responsables de llevar a cabo los procesos de evalua-
ción y acreditación, según el caso, para los laboratorios de pruebas y de autorización para
los laboratorios de calibración. (López, 2007).
Sin embargo, para 1986, México ingresó al Acuerdo General de Aranceles Aduaneros
y Comercio (GATT), cuyo convenio fue la reducción de los aranceles y en 1989 ingresó a la
Cooperación Económica de Asia Pacífico (APEC), con lo cual nuestro país se vio en la nece-
sidad de tomar medidas de mayor peso legal para prepararse a recibir la apertura comer-
cial y ante la inminente disminución de aranceles, tuvo que aumentar las “barreras técni-
cas” impuestas por la emisión de regulaciones, normas y procedimientos para evaluar su
cumplimiento.
Ése fue el motivo por el cual en 1988 se emite la primera Ley Federal sobre Metrología
y Normalización (LFMN), en sustitución a la Ley General de Normas y Pesas y Medidas de
1961. Y con ello se reestructura el sistema de normalización; al crearse la Comisión Nacio-
nal de Normalización (CNN), quien se encargará de coordinar las actividades para la ela-
boración y emisión de normas en el ámbito nacional. Gracias a la CNN y a la coordinación
entre las dependencias normalizadoras, comenzaron a emitirse reglas de manera conjunta
sin contradicciones; con lo que se fortaleció aún más nuestro esquema nacional en materia
de metrología, normalización y acreditación. (López, 2007).
Para la década de los años noventa, se consolidan los sistemas de calidad certificados,
por la publicación de las primeras normas de la serie ISO 9000, además se cuenta con la par-
ticipación del sector privado en los esquemas para la evaluación y normalización, y con la
firma de los primeros Tratados de Libre Comercio; así nuestro país había comenzado a prepa-
rarse para enfrentar los cambios, pero aún faltaban otros y prueba de ello es lo siguiente:
En los primeros meses de 1992 y en la víspera de la firma del Tratado de Libre Comercio
de América del Norte (TLCAN), se iniciaron una serie de reuniones entre México, Estados
Unidos y Canadá para intercambiar información y experiencias en aspectos de normaliza-
xii Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
ción. En principio resultó necesaria la armonización de normas entre los tres países y el in-
greso nacional a estos mercados regionales exigía una nueva política industrial que dotara
al país de una infraestructura institucional jurídica apropiada a las tendencias internacio-
nales de normalización y la evaluación de su cumplimiento.
La Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI) —en la actualidad Secretaría
de Economía (SE)—, reforma el marco jurídico y el 1 de julio de 1992 publica las modifica-
ciones a la Ley Federal de Metrología y Normalización (LFMN), donde el elemento esencial
de este nuevo enfoque es la participación del sector privado en la elaboración, evaluación,
verificación, certificación y vigilancia de las normas.
La nueva LFMN de 1992 estableció dos tipos de normas:
Además en ella se especifica que para la elaboración de las NOM se crearán Comités Consulti-
vos Nacionales de Normalización (CCNN), integrados por todos los sectores interesados en la
normalización y presididos por la dependencia que regule el mayor número de actividades del
proceso. Y para la elaboración de las NMX se crean los organismos nacionales de normalización,
constituidos como personas morales y aprobados por las dependencias involucradas y acredi-
tadas por la SECOFI; que debían constituir comités equilibrados, integrados por productores,
consumidores, técnicos y científicos del ámbito nacional, según la materia a normalizar.
Para la certificación y verificación del cumplimiento de las NOM y la conformidad con
las NMX, la ley creó la figura de la acreditación de organismos de certificación y unidades
de verificación particulares. La verificación y certificación efectuadas por los organismos,
así como las pruebas y calibraciones efectuadas por los laboratorios de pruebas serían re-
conocidas por las autoridades.
Es decir, a partir de 1992 la certificación y verificación de las normas se pueden realizar
por las dependencias o por los organismos de evaluación de la conformidad: organismos
de certificación, laboratorios de pruebas, laboratorios de calibración y unidades de verifi-
cación, aprobados por las dependencias competentes y acreditadas por la SECOFI.
Sin embargo, para esos años, nuestro país tenía otro evidente gran problema: el rezago
de normalización para la elaboración y expedición de normas. Para solucionarlo se optó
Introducción xiii
Desde 1997 cada dependencia está obligada a publicar sus Procedimientos de Evalua-
ción de la Conformidad (PEC), bajo los cuales las dependencias o los organismos de evaluación
de la conformidad acreditados y aprobados actúan. Para las NOM, las dependencias compe-
tentes establecen los procedimientos para la evaluación de la conformidad cuando para pro-
pósitos oficiales se requiera comprobar el cumplimiento con las mismas. Así cuando ésta la
realiza un organismo de certificación con base en una NOM, la marca del organismo, como
ANCE, NYCE, NORMEX o CRT, va acompañada de la marca NOM: NOM-ANCE, NOM-NY-
CE, etc. Tratándose de NMX, de cumplimiento voluntario, el Organismo de Certificación es
responsable de establecer sus propios procedimientos de evaluación por medio de sus Comi-
tés Técnicos de Certificación y una vez que ellos dictaminan que el producto cumplió con la
NMX —siguiendo los pasos que se asentaron en estos documentos— se otorga la marca del
organismo. Para que la evaluación de la conformidad sea confiable debe estar respaldada por
una norma y una medición adecuada; esta actividad forma parte de todo un sistema que en
México conocemos como el Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación
de la Conformidad (SISMENEC). (López, 2007).
Otro gran reto, derivado de la firma del TLCAN de 1994 fue la prórroga de cuatro años al
cumplimiento del artículo 908 sobre Evaluación de la Conformidad, inciso 2; sobre el com-
promiso entre los tres países de acreditar, aprobar, otorgar licencias o reconocer de cual-
quier otra forma a los organismos de evaluación de la conformidad en territorio extranjero,
en condiciones no menos favorables que las otorgadas a esos organismos en su territorio
de origen. Es decir, México tenía hasta el 1 de enero de 1998 para acreditar organismos de
evaluación de la conformidad de Estados Unidos y Canadá, pero con el manejo actual del
SISMENEC existía una desventaja, para esas fechas el gobierno manejaba el sistema de acre-
ditación y aprobación, mientras que en los países vecinos —aun cuando la aprobación es
una facultad reservada al Estado— la mayoría de los sistemas de acreditación tenían ges-
tión privada.
Derivado de ello, el 20 de mayo de 1997, se reforma, adiciona y deroga diversas disposi-
ciones de la LFMN de 1992; que entraron en vigor el 1 de agosto de ese mismo año. Entre los
principales cambios que promueve la Ley, uno consiste en que la SECOFI autorice a los par-
ticulares para que, bajo la figura de entidades de acreditación, realicen dicha función.
Bajo este nuevo esquema, de 1997, se busca que el proceso de acreditación sea trans-
parente y no discriminatorio, en donde todas las partes colaboren para desarrollar las re-
glas y los procedimientos, y cualquier organismo de evaluación de la conformidad que lo
solicite y demuestre ser competente a través del cumplimiento con las normas que le apli-
can, pueda obtener su acreditación sin importar su tamaño, campo de aplicación o sector
al que pertenezca.
Introducción xv
Es así como surge la necesidad de contar con al menos una entidad de acreditación
que continuara las actividades que venía desarrollando la SECOFI. Ésta debía acreditar su
capacidad jurídica, técnica, administrativa y financiera por medio de una estructura téc-
nica funcional, que además contará con la representación equilibrada de los organismos
productivos, comerciales y académicos interesados, en el ámbito nacional, en el proceso
de acreditación.
Resultado de lo anterior, el consejo de la Confederación de Cámaras Industriales de los
Estados Unidos Mexicanos (CONCAMIN), en septiembre de 1997 invita a expertos en nor-
malización y evaluación de la conformidad de las cámaras empresariales, de los organismos
nacionales de normalización y certificación y de algunos grupos industriales, para integrar
el equipo promotor que trabajaría en la creación de la primera entidad de acreditación pri-
vada en México. Así en octubre de 1998 se constituye la Asociación Civil denominada En-
tidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA).
Aunado a esto, el 14 de enero de 1999 se publica el Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, con lo cual se dota al país de un marco legal completo aplicable
al SISMENEC y el 15 de enero de 1999 se publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF)
la autorización de la EMA para iniciar operaciones. Así la EMA se convierte en la primera
entidad mexicana de acreditación en México.
De manera general podemos señalar que la acreditación es el reconocimiento formal
y público por un organismo imparcial y tercero —en este caso la EMA— de la competen-
cia técnica y confiabilidad. De esta forma el Organismo de la Evaluación de la Conformidad
recibe un reconocimiento del trabajo realizado correctamente y de acuerdo a una norma
apropiada y reconocida internacionalmente. A diferencia la certificación, que avala la con-
firmación de que una organización ha establecido un sistema de gestión de la calidad
conforme con ciertos requisitos.
No obstante, es indiscutible que la calidad siempre ha estado involucrada en los aspec-
tos técnicos del laboratorio, por lo general bajo los conceptos del control de calidad inter-
no; dejando una gran brecha en las cuestiones administrativas y carentes de los aspectos de
interacción de sus procesos y los ciclos de mejora continua.
Los cambios ocurridos en los últimos años, tanto en aspectos de ciencia y tecnología
como en globalización y política económica, a los que no son ajenos los laboratorios, han
obligado a revisar las estructuras y los procesos que se llevan a cabo en otros países con el
interés de incrementar la eficiencia y eficacia de los mismos.
Un claro ejemplo de ello es la evolución de la primera norma para acreditación de la-
boratorios ISO/IEC Guide 13:1984/NMX-CC-13-1992 encaminadas a demostrar la calidad
de los ensayos que realizan y la competencia técnica de su personal, en la que se pretendía
xvi Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Capítulo I
Esquema mexicano
en materia de Metrología
y Normalización
2 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
¿Qué es la Normalización?
De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización:
Cuando un producto o servicio debe cumplir con una determinada norma oficial mexi-
cana, sus similares a importarse también deberán cumplir las especificaciones establecidas
en dicha norma. Esto último de conformidad con el artículo 53 de la LFMN.
Dentro del proceso de normalización, para la elaboración de las normas nacionales se
consultan las normas o lineamientos internacionales y normas extranjeras. Por ejemplo, al-
gunas normas ambientales han tenido antecedentes en normas extranjeras, como la refe-
rencia a emisiones vehiculares que se basa en la norma del Estado de California, o para ali-
mentos se toman los lineamientos de las normas de la Food and Drug Administration (FDA)
de Estados Unidos.
Las normas o lineamientos internacionales son documentos normativos que emite un
organismo internacional de normalización u otro relacionado con la materia, reconocido
por el gobierno mexicano en los términos del derecho internacional. Por ello, cuando se
habla de una norma internacional es porque tiene reconocimiento o ha sido desarrollada
por organismos distinguidos en varios países como lo son las normas ISO, el CODEX ALI-
MENTARIUS, IEC, etcétera.
Las normas extranjeras las emite un organismo o dependencia de normalización pú-
blico o privado reconocido oficialmente por un país. Éstas también se aplican en el mismo,
por ejemplo: FDA, ANSI o EPA.
En México, los pasos que rigen el proceso de normalización son: representatividad, con-
senso, consulta pública, modificación y actualización.
De esta forma, el proceso de normalización se lleva a cabo mediante la elaboración, ex-
pedición y difusión en el ámbito nacional, de las normas que pueden ser de tres tipos prin-
cipalmente:
LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM): son regulaciones técnicas de observancia obli-
gatoria expedida por las dependencias competentes a través de sus respectivos Comités
Consultivos Nacionales de Normalización, de conformidad con las finalidades establecidas
en el artículo 40 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Establecen reglas, espe-
cificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un produc-
to, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación,
así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y
las que se le refieran a su cumplimiento o aplicación.
4 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
LAS NORMAS MEXICANAS (NMX): son aquellas que elabora un organismo nacional de nor-
malización, o la Secretaría de Economía en ausencia de ellos, de conformidad con lo dispues-
to por el artículo 54 de la LFMN, en los términos de la LFMN que prevé para uso común y re-
petido reglas, especificaciones, atributos métodos de prueba, directrices, características o
prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o
método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología,
embalaje, marcado o etiquetado. Son de carácter voluntario, excepto cuando se requiere su
aplicación en un reglamento técnico. También son obligatorias para los bienes y servicios
adquiridos por organismos federales de conformidad con las normas de contratación pú-
blica del Gobierno. O se vuelven obligatorias cuando una NOM hace referencia a ellas en su
esquema o procedimiento de evaluación de la conformidad de la norma.
LAS NORMAS DE REFERENCIA(NRF): son las que elaboran las entidades de la administración
pública de conformidad con lo dispuesto por el artículo 67 de la LFMN, para aplicarlas a los
bienes o servicios que se adquieren, arrienden o contraten cuando las normas mexicanas
o internacionales no cubran los requerimientos de las mismas o sus especificaciones resul-
ten obsoletas o inaplicables. En principio son normas provisionales. Son ejemplos de estas
normas las desarrolladas por Petróleos Mexicanos (PEMEX) y la Comisión Federal de Elec-
tricidad (CFE). Estas normas se elaboran cuando no existe una NMX aplicable ni una nor-
ma internacional, o cuando su contenido es obsoleto o inaplicable.
Las Normas Oficiales Mexicanas están sujetas a revisión quinquenal; esas normas se
someten a consulta pública en el Diario Oficial de la Federación y de acuerdo a lo dispues-
to por el artículo 51 de la LFMN deben ser revisadas, con el propósito de que se informe su
ratificación, modificación o cancelación al Secretariado Técnico de la Comisión Nacional
de Normalización.
Cabe destacar que los productos importados deben cumplir con las características
o especificaciones técnicas establecidas por las NOM aplicadas a productos similares de
fabricación nacional. El acuerdo de la Secretaría de Economía de fecha 22/03/02, identi-
fica las fracciones arancelarias de los productos cuya introducción al territorio nacional
está sujeta al cumplimiento de las NOM. Lo que garantiza la competencia leal entre los
mercados.
La Secretaría de Economía (SE) lleva la función principal en el ámbito federal en las ac-
tividades de normalización; se coordinara a las demás Secretarías y dependencias según su
ámbito ó función de competencia para la integración del Programa Nacional de Normali-
zación (PNN).
Para su elaboración se efectúan dos consultas: una de carácter público-mixto y otra
de carácter privado.
Los resultados de la consulta pública mixta son:
Ahora bien, debido a la gran variedad de términos que aporta la citada LFMN es muy
común que se utilice la palabra acreditación como sinónimo de certificación o viceversa,
lo que es un error porque involucra actividades distintas.
De acuerdo con la LFMN, la certificación es el:
Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema
o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de
organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales.
(DOF, LFMN, 2006:2-47).
Es decir, la certificación es la evidencia del cumplimiento de un sistema de gestión, proceso
o producto, de acuerdo con normas internacionales, nacionales o especificaciones contrac-
tuales. Dicho cumplimiento tiene mayor relevancia y transparencia cuando ha sido evalua-
do por un organismo de certificación de tercera parte.
En México existen varios organismos de certificación para diversas áreas: alimentos,
textil, eléctrica, metal- mecánica, sistemas de gestión, entre otras.
Cabe mencionar, que la acreditación y la certificación son procesos voluntarios que
tienen como principal objetivo dar soporte al esquema nacional de normalización y eva-
luación de la conformidad.
Un aspecto relevante, que es pieza fundamental y de soporte para la normalización es
la Metrología; pero, ¿qué es la metrología?
La metrología es la ciencia que se ocupa de las mediciones; es atendida en México por
diversas instituciones públicas, privadas, de educación media y superior.
En particular, la DGN realiza directamente actividades enfocadas a la metrología cien-
tífica, industrial y legal; además coordina los esfuerzos que aporta el sector público federal
en la materia. El brazo científico de la Secretaría de Economía en relación con la metrología
experimentada e industrial es el Centro Nacional de Metrología (CENAM).
El CENAM fue creado con el propósito de apoyar el sistema metrológico nacional como
un organismo descentralizado, con personalidad jurídica y patrimonio propios, de acuer-
do al artículo 29 de la LFMN.
Es el laboratorio nacional de referencia en materia de metrología responsable de establecer
y mantener los patrones nacionales, ofrecer servicios como calibración de instrumentos y patro-
nes, certificación y desarrollo de materiales de referencia, cursos especializados en metrología,
asesorías y venta de publicaciones. Mantiene un estrecho contacto con otros laboratorios
Capítulo I • Esquema mexicano en materia de Metrología y Normalización
9
y dependencias que vigilen su cumplimiento. Siguiendo las estrategias que han adoptado
en la actualidad países como Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y China, quienes
siguiendo sus propias estrategias nacionales en materia de normalización, buscan forta-
lecer la participación del gobierno en el desarrollo y emplear las normas voluntarias con-
sensuadas por asociaciones públicas o privadas, además de que utilizan a la normaliza-
ción para reforzar el bienestar social y económico; buscan también un equilibrio entre la
salud, la seguridad y el medio ambiente con el comercio, la innovación y la competitivi-
dad económica.
Es inobjetable que desde 1988 a la fecha, después de 21 años de operación formal del
esquema de normalización se han tenido avances significativos en materia; y prueba de ello
son las cifras que emite EMA, al referir que hasta septiembre de 2008 se tienen en México
52 organismos de certificación, 967 laboratorios de ensayos, 933 unidades de verificación
y 412 laboratorios de calibración. Con lo cual se logra fortalecer principalmente el aspec-
to de credibilidad en las actividades que en materia de metrología, acreditación y certifica-
ción se realizan en nuestro país.
No obstante, en la actualidad se ve la necesidad de cambiar de estrategias que consoliden
dicho esquema y se fomente aún más el esquema de normalización en nuestro país como un
estilo de vida desde la producción de bienes y servicios hasta el conocimiento y exigencia de
derechos por parte del consumidor; constancia de ello es el Pacto Nacional de Acreditación
(PNA), el cual incentiva a aquellos interesados en cumplir los siguientes puntos:
Además, la formación de grupos estratégicos regionales (GER) que se integran con la fina-
lidad de promover las actividades del SISMENEC y la posibilidad de crear nuevos empleos
acordes con las necesidades regionales.
los siguientes estados: Distrito Federal, Jalisco, Morelos e Hidalgo. Estos grupos están con-
formados por los signatarios del Pacto Nacional de Acreditación que se integran por pro-
fesionistas, universidades, empresas públicas y privadas acreditadas. Con el propósito de
promover las acciones del pacto y la posibilidad de crear nuevos empleos acordes con las
necesidades regionales.
Capítulo II
Esquemas de reconocimiento
para demostrar la competencia
técnica de los laboratorios
14 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Conceptualización de Laboratorios
de ensayos y de pruebas en México
Debido a la diversidad de actividades que pueden desarrollarse dentro del laboratorio, co-
menzaremos por ubicarnos en qué son los laboratorios.
Mencionamos que para el esquema de acreditación seguido en México y al tomarse de
los estándares internacionales, podemos decir que en el ámbito mundial, al aplicarlo a los
laboratorios se refiere a ellos como laboratorios de ensayos y de pruebas.
La norma ISO/IEC Guide 13:1984/NMX-CC-013-1992, definió en su momento al Labo-
ratorio de prueba como:
Aquella instalación que opera en una localidad específicamente determi-
nada y dispone del equipo necesario y personal calificado para efectuar
las mediciones, análisis y pruebas. (DOF. NMX-CC-013-1992, 1992).
De manera más específica la norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, define
al laboratorio clínico como:
Laboratorio para el examen biológico, microbiológico, inmunológico,
químico, inmunohematológico, biofísico, citológico, patológico u otros
exámenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el propósi-
to de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el
tratamiento de la enfermedad o la evaluación de la salud de los seres
humanos; pueden además proporcionar un servicio de consultoría cu-
briendo todos los aspectos de un laboratorio de investigación, incluso
la interpretación de resultados y el consejo para investigaciones apro-
piadas posteriores. (IMNC. NMX-EC-15189-IMNC-2006, 2006).
A través de la historia, los laboratorios han evolucionado y se han especializado deriva-
do de los avances en química, biología y medicina, ya que el hombre al profundizar acer-
ca de la composición química de la materia y de cómo ejercen su acción los compuestos
químicos y biológicos dentro del organismo ha requerido de laboratorios más sofistica-
dos, y del uso de diferentes técnicas analíticas como: la gravimetría, volumetría, conduc-
timetría, espectrofotometría, fotometría de llama, biología molecular, microbiología, in-
munoensayos, absorción atómica, espectrometría de masas, cromatografía (iónica o de
gases), entre otras.
Capítulo II • Esquemas de reconocimiento para demostrar la competencia técnica de los laboratorios 15
La EMA refiere que los laboratorios de ensayos y de pruebas realizan sus actividades
por medio de la prueba de una muestra representativa y emiten un informe de resultados.
Y con propósitos de acreditación los segrega en diferentes ramas para ser evaluados como
laboratorios de ensayos:
ЂЂ Agua
ЂЂ Alimentos (incluye agua potable)
ЂЂ Ambiente laboral
ЂЂ Clínicos
ЂЂ Construcción
ЂЂ Eléctrica-electrónica
ЂЂ Fuentes fijas
ЂЂ Metal-mecánica
ЂЂ Química
ЂЂ Residuos
ЂЂ Sanidad Agropecuaria
ЂЂ Textil y del vestido
Como se puede observar las ramas son diversas y podríamos definir a cada uno de ellos en
lo particular. Lo que debe quedar claro es que sí se parte del hecho que el laboratorio es un
lugar equipado con diversos instrumentos o equipos donde se realizan determinaciones
diversas, según su giro de actividad o especialidad: de investigación, industrial, química, di-
mensional, eléctrica, biológica, etc. Es indiscutible que, sin importar el giro de actividades
que realice el laboratorio, uno de los aspectos más importantes a considerase dentro del
mismo son las condiciones ambientales; tener cuidado de llevar el control y estandariza-
ción de las mismas con la finalidad de:
Izquierda: laboratorio de Michael Faraday; derecha: ejemplo de laboratorio actual.
Fuente: http://es.wikipedia.org/wiki/Laboratorio
Los autores Navarrete y Terrés en sus respectivos artículos señalan que a la Secretaría de Sa-
lud en el ámbito estatal, le compete revisar la implementación y cumplimiento de la NOM-
166-SSA1-1997. (Navarrete, 2001; Terrés, 2001). Por lo que resulta indispensable el cumpli-
miento de dicha normativa.
El problema surge en la medida que muchos de los laboratorios en nuestro país comien-
zan con actividades del área clínica y posteriormente incorporan otros tipos de actividades
diagnósticas como microbiología sanitaria, química analítica (ensayos físico-químicos, bro-
matológicos, potenciomtricos, gravimetricos, etc.) y toxicología (cromatografía, absorción
atómica, plasma, etc.), las cuales quedan fuera del alcance del área clínica y de igual forma
de la NOM-166-SSA1-1997. No obstante las revisiones que realiza la Secretaría de Salud a
los laboratorios de cualquier tipo son con base en esta norma.
Cabe mencionar que los requisitos de esta norma son los mínimos que cubren algunos
de los aspectos administrativos de las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006;
pero algunos otros quedan fuera de su alcance.
Por lo cual se sugiere a los laboratorios clínicos la implementación del estándar volun-
tario, norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, Laboratorios clínicos: requisitos
particulares relativos a la calidad y competencia, resaltando que su relación con los pacientes
y los clínicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanalítica y posa-
nalítica, e incluso en el punto de atención (Point of Care), situación particular de los laborato-
rios clínicos. Con esta misma norma son evaluados los laboratorios de biología molecular.
Los laboratorios clínicos, a diferencia de otros laboratorios de análisis tienen:
Una figura muy importante dentro del esquema sanitario en el ámbito nacional, es la que tie-
nen los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), que dependen de la Secretaría de Salud
a nivel estatal; ya que este tipo de laboratorios son los que se encargan de apoyar en el diagnós-
tico epidemiológico y la dictaminación de productos que se sujetan a vigilancia sanitaria.
Ya que la propia Ley General de Salud (LGS), en su artículo 401 Bis-2 señala: el caso de
los productos recogidos en procedimientos de muestreo o verificación, sólo los laborato-
rios autorizados o habilitados por la Secretaría para tal efecto podrán determinar por me-
dio de los análisis practicados, si tales productos reúnen o no sus especificaciones. Para lo
cual se aplica la norma 17025:2005´. (DOF, LGS 2007: 108).
En la actualidad los LESP son estructuras organizacionales complejas desde el punto
de vista técnico-administrativo, ya que para el cumplimiento de sus funciones requieren
combinar actividades propias de los laboratorios clínicos que aportan información sustan-
cial para el sistema de salud, así como actividades de laboratorio de pruebas para vigilar el
cumplimiento en materia de la regulación sanitaria. Esta diversidad los hace implementar
una gran variedad de normativas de diferentes dependencias como salud, ecología y del
trabajo y previsión social, para poder cumplir con la legislación mexicana vigente; NOM-
166-SSA-1997, NOM-178-SSA1-1998, NOM-197-SSA-2000, NOM-ECOL-SSA1-087-2002,
NOM-005-SSA1-1998, NOM-012-SSA1-1993 y NOM-018-STPS-2000. Además sin dejar de
lado la incorporación de normas encaminadas a demostrar la calidad de los ensayos que
realizan y la competencia técnica de su personal como: ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-
IMNC-2006 e ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006.
En México desde 1993 a la fecha, la reestructuración de los servicios de salud y en par-
ticular la legislación sanitaria aplicable para los laboratorios, han contemplado la incorpo-
ración de estándares internacionales en materia de calidad a las normativas sanitarias en
nuestro país. En el lapso de los últimos 13 años, los laboratorios estatales de salud pública
(LESP) han trabajado en la implementación de sistemas de gestión desde normativas muy
simples, como la ISO/IEC Guide 13:1984/MNX-CC-13-1992, hasta su evolución a estánda-
res complejos de sistemas de gestión, como son la norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IMNC-2006 e incluso la incorporación de la norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-
-IMNC-2006 para dar soporte a las áreas clínico epidemiológicas que manejan este tipo de
laboratorios. (León, 2002; De la Fuente, 2003).
Tanto Calderón, Castillo y Rivera en sus trabajos publicados en 2006, señalan que am-
bas normas dentro de los aspectos administrativos de gestión de calidad involucran los
requisitos de gestión de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 e incluso la
norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 involucra los requisitos de la normas
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 y de la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IM-
Capítulo II • Esquemas de reconocimiento para demostrar la competencia técnica de los laboratorios 19
NC-2006. (Calderón, 2006; Castillo, 2006, Rivera, 2006). Por lo que resulta fácil pensar que si
los LESP implementan las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 e ISO
15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 para cumplir las reglamentarias internas de la Se-
cretaría de Salud, o con propósitos de conseguir la acreditación como laboratorio de prue-
bas o ser reconocido como laboratorio tercero autorizado; de igual forma podrían pensar
en someterse a un proceso de certificación de su sistema de gestión ya que se cubren los re-
quisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-EC-9001-IMNC-2008. Y de igual forma cualquier
laboratorio particular que realice ensayos para todo este tipo de pruebas y que este intere-
sado en acreditarse o certificarse.
Los LESP se sujetan a revisiones periódicas por parte de los laboratorios de referencia:
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), antes Laboratorio
Nacional de Salud Pública y el Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica
(InDRE) dependientes de la estructura de salud en el ámbito federal. Es importante destacar
que las revisiones de la CCAYAC, dependiente de la Comisión Federal de Protección Sanitaria
(COFEPRIS), para los efectos de habilitación como laboratorio tercero autorizado, involucra
además los requisitos de las norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006; tam-
bién amplían el alcance a sistemas de seguridad en el trabajo que en ocasiones no son
contemplados en las normas de gestión.
Además como institución gubernamental desde el año 2000 tiene la obligatoriedad de
participar en la implementación e incorporación en la estructura administrativa del modelo
del Premio Nacional de Calidad de Salud. (SSA, 2001; COFEPRIS, 2007; PNC SSA, 2007).
¿Cómo iniciar?
Los autores Canalias, Martínez y Expósito en sus trabajos coinciden en que la normatividad
nacional para los laboratorios es bastante amplia y si, aunado a esto, se desea incorporar es-
tándares avanzados para demostrar la competencia y la calidad del servicio que brindan bajo
los esquemas de acreditación y certificación, resulta complejo y un tanto difícil de cumplir.
(Canalias, 2006; Martínez, 2007; Expósito, 2006). No obstante, por la inclusión de requisitos
similares en cada una de estás normativas, resulta factible la generación de un modelo de
sistema de gestión integral que involucre en un sólo sistema todos los requisitos a cumplir
basado en el enfoque a procesos y la mejora continua.
En la actualidad los laboratorios que carecen de un sistema de gestión de calidad de-
ben implementar uno basado en las normas:
Estas dos normas son sujetas al proceso de acreditación que efectúa la EMA. Y la norma
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 además se sujeta al reconocimiento de
terceros autorizados por parte de la Secretaría de Salud en el ámbito federal; en este último
esquema pueden participar los laboratorios particulares interesados en fungir como labo-
ratorio tercero autorizado. (EMA, 2007; COFEPRIS, 2002).
La aplicación de las diferentes normas en materia de calidad, depende del giro de acti-
vidades que cada laboratorio realiza, en el entendido de que sí cuenta con la realización de
actividades para el área clínica y de alimentos o productos químicos, será su obligación la
implementación de ambas normas, además de las normativas nacionales mencionadas.
Lo que cada vez parece más claro es que el laboratorio, además de poseer calidad, tendrá
que demostrar que la posee como condición necesaria para su futura supervivencia. Una
vez tomada la decisión de implantar un sistema de calidad, el dilema es: ¿certificación o acre-
ditación? Cada vez que aparece publicada una nueva norma o familia de normas se apre-
cia una mayor concordancia entre ellas, pero, aún así, de momento son conceptos distintos
con implicaciones diferentes. (Morales, 2007; Fuentes, 2005).
Capítulo II • Esquemas de reconocimiento para demostrar la competencia técnica de los laboratorios 21
Muchos países tienen organismos que son responsables para la acreditación de los la-
boratorios. La mayoría de estos organismos de acreditación ahora han adoptado la ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 como base para avalar a los laboratorios de prue-
bas y calibración en sus países. Esto también ha ayudado a los países a utilizar un enfoque
uniforme para determinar la competencia de los laboratorios; lo cual ha impulsado a que los
laboratorios adopten prácticas de pruebas y mediciones aceptadas internacionalmente.
Este enfoque uniforme permite a los países establecer acuerdos entre ellos, basados en
evaluaciones mutuas y aceptación de sus sistemas de acreditación y certificación. Dichos
acuerdos internacionales llamados acuerdos de reconocimiento mutuo, son vitales para
permitir que la información de las pruebas sea aceptada entre estos países. De hecho, cada
socio en dichos acuerdos reconoce a los laboratorios acreditados y certificados por el otro
socio, como si ellos mismos hubieran realizado la acreditación de los laboratorios del so-
cio. (ILAC, 2007).
Ahora bien, ¿existen diferencias entre los propósitos, requisitos e importancia de las nor-
mas de gestión de la calidad ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008; con aquellos de la
norma de acreditación ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006?
Para los laboratorios que estén preocupados por demostrar la competencia técnica sos-
tenida por un sistema de calidad, las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-
2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 son normas apropiadas. De acuerdo
al tipo de laboratorio que se trate, de ensayos y pruebas o clínicos respectivamente. Asimis-
mo, los proveedores que busquen instalaciones de pruebas competentes deben asegurarse
de que dichas instalaciones estén acreditadas bajo la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-
IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006, con un alcance de acreditación
que sea apropiada para las pruebas o calibraciones requeridas.
Algunas instalaciones de pruebas acreditadas bajo la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 podrían desear, por otras
razones, también mantener un sistema de gestión certificado bajo la ISO 9001:2008/NMX-
CC-9001-IMNC-2008. Por ejemplo, muchas organizaciones basadas en laboratorios reali-
zan actividades adicionales a la generación de informes de pruebas, medición y calibración;
pero, la acreditación de laboratorios no atiende estas actividades auxiliares de un labora-
torio. Si el sistema de gestión de una organización cubre las funciones no relacionadas con
las pruebas tales como contabilidad, marketing, servicios de información, educación, entre
otras, puede que sea necesario o deseable procurar que dichas actividades sean reconoci-
das por medio de un proceso de certificación bajo la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-
-IMNC-2008 (o edición vigente de la norma ISO 9001).
22 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Utilizan auditores de un sistema de Utiliza evaluadores técnicos que Utiliza evaluadores técni-
gestión que estén calificados para son especialistas reconocidos en cos que son especialistas
cumplir criterios acordados inter- su campo de actividad y eva- reconocidos en su campo de
nacionalmente por un organismo luadores del sistema de gestión actividad, que pertenecen
independiente y expertos técnicos con base en la NMX-EC-17025- a su padrón nacional de
en el sector industrial referente al IMNC-2006. evaluadores (trabajadores de
producto o servicio. la dependencia).
gestión que puede ser utilizado por cualquier tipo de empresa. La norma de acreditación,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IM-
NC-2006 están totalmente enfocadas a los requisitos específicos que debe cumplir el labo-
ratorio (ya sea de ensayo y calibración o clínico), incluidos los de gestión de calidad, para
demostrar su competencia técnica.
Sin embargo, es importante mencionar que existe el Acuerdo de Reconocimiento Mu-
tuo (MRA) entre el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacio-
nal de Acreditación de Laboratorios (ILAC); de los cuales surge un acuerdo conjunto ISO-
IAF-ILAC, a través del cual se reconoce que el sistema de gestión de las normas ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
son equivalentes al sistema de gestión de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008. Salvo
algunas diferencias de esta última, por ser una norma de orden general.
Para ser acreditado, un laboratorio necesita haber recibido una auditoria externa con
base en la norma correspondiente (ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006) y haber cerrado todas las no conformidades
declaradas, a menos que no hayan surgido no conformidades, para esto requiere que los
recursos y equipos sean los adecuados para realizar sus ensayos y que estén calibrados de
acuerdo con estándares, así como contar con el personal técnico capacitado para realizar
dichas pruebas. Por lo tanto, estas normas son un reconocimiento de la capacidad del la-
boratorio, mientras que la ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 solamente se limita
al reconocimiento de la conformidad a un sistema de gestión.
Monzón, Villoch, Pérez, Villate, así como Mediagrphic y SDS Bogota, señalan que cual-
quiera de los dos casos, la implementación de un sistema de gestión es una decisión de ca-
rácter estratégico que debe contar en primer lugar con el compromiso de la alta dirección
del laboratorio, ya que se necesitarán recursos humanos y materiales proporcionales al ta-
maño del laboratorio y en segundo lugar contar con la participación de todo el personal
del laboratorio por motivos obvios. (Monzón, 1989; Medigraphic, 2003, SDS Bogota; 2005;
Villoch, 2006; Pérez, 2007; Villate, 2007).
Lo que conlleva fundamentalmente a dos cambios. Uno de tipo cultural y otro que afec-
ta a la parte documental. El cultural implica un cambio de mentalidad por un lado de los
directivos y por otro de los trabajadores, que estará relacionado básicamente con aspectos
como: disciplina, compromiso, valores y sentido de pertenencia hacia la organización, por
parte de los trabajadores y de liderazgo efectivo, trabajo en equipo, comunicación real y re-
conocimiento al trabajo por parte de los directivos; lo que repercutirá directamente sobre
los procesos del laboratorio. El documental supone la creación de una gran cantidad de pa-
peles u otro tipo de soporte para toda la información que se genere.
24 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
inspección, control, aseguramiento, gestión y calidad total. Donde el laboratorio inicia del
establecimiento de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), asegura la calidad de sus re-
sultados al implementar su control de calidad interno y participar en programas de evalua-
ción externa de la calidad, finalmente documenta su sistema de gestión con el propósito de
acreditación, certificación y posible participación en premios de calidad.
Además de que en la actualidad es casi una política nacional por las disposiciones gu-
bernamentales, desplegadas desde la Ley General de Salud, la Legislación Sanitaria, los Tra-
tados de Libre Comercio, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y el propio fenó-
meno de la globalización, entre otros aspectos.
Por tal motivo se propone utilizar la estrategia de la calidad total, señalada por Fer-
nández: que consiste en la integración de todas las funciones y procesos de una organiza-
ción para alcanzar la mejora continua de la calidad de los productos y servicios. (Fernán-
dez, 2007: 1-15).
Esto implica que la integración es un aspecto central para el funcionamiento parale-
lo del enfoque basado en procesos, que nos permita visualizar a la organización de mane-
ra global y no por especialización de actividades desconectadas de los procesos clave, que
son los que generan directamente la satisfacción del cliente.
Habitualmente una empresa se decide por uno de estos sistemas. No obstante, en oca-
siones algunas empresas certificadas con la norma ISO 9001:2000 deciden ir más allá e im-
plantar un Sistema de Calidad Total basado en el modelo de la Fundación Europea para la
Gestión de la Calidad (EFQM) o bien los Premios Nacionales de Calidad. Esto demuestra
que no son incompatibles, es más, una empresa con un Sistema de Calidad ISO 9001:2000
tiene un excepcional punto de arranque de cara a implantar un Sistema de Calidad Total.
De igual forma los laboratorios acreditados con ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IM-
NC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006; algunas ocasiones optan por cer-
tificarse con ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 cosa que no representa ningún
problema ya que las normas para acreditación absorben los requisitos de gestión del mo-
delo de certificación ISO 9001.
Los Sistemas de Calidad Total están basados habitualmente en el modelo europeo Euro-
pean Foundation For Quality Model (EFQM). Estos sistemas de gestión se extienden a todas
las actividades de la empresa (incluidas las actividades que no repercuten sobre la calidad
final de los productos y servicios prestados) y se basa en la aplicación de los ocho principios
de gestión que describe ISO 9000:2008/NMX-CC-9000-IMNC-2008.
Capítulo III
Hoy en día, las normas oficiales en cada país y los sistemas de gestión forman par-
te de un proceso que tiende no sólo a proponer esquemas de desarrollo empresarial, sino
también a formalizar las estructuras orgánicas de las instituciones públicas y privadas con
el propósito de hacerlas más competitivas y confiables. Pero, muchas veces la forma de in-
terpretación de las normativas aplicadas y los diferentes estilos de dirección y administra-
ción de las organizaciones, por lo general conducen a una diversidad de calidades de dudo-
sa naturaleza. Por lo que en últimas fechas se ha dado paso al diseño y establecimiento de
los principios y normas de gestión y operación, que de manera obligatoria (si se adopta la
cultura de calidad total) determinan las características que deben poseer los sistemas ad-
ministrativos, y principalmente los procesos que se emplean para generar los bienes y ser-
vicios. (Cano, 2001).
Para conducir y operar una organización de manera eficiente y eficaz se requiere que ésta
se dirija en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y man-
teniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desem-
peño por medio de la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.
Lago Pérez, refiere en su artículo sobre integración de sistemas de gestión empresarial cer-
tificables, que la integración: es el proceso a través del cual la organización aprende a introducir
criterios y especificaciones en sus sistemas de modo que satisfagan a todos sus clientes (inter-
nos, externos, institucionales, partes interesadas, etc.) de forma simultánea, ahorrando costos
y esfuerzos, con un espíritu innovador, autocrático y comprometido con la mejora continua
mediante una gestión eficaz y eficiente de todos los recursos existentes. (Lago, 2007:7).
Por lo tanto el planteamiento de optimizar recursos, costos y esfuerzos se dará por la
integración común de todos aquellos conceptos cuya gestión tienen aspectos y requisitos
comunes. El objetivo no es otro que evitar duplicidades, optimizar recursos y simplificar al
máximo por medio del modelo de sistema de gestión integral propuesto.
Desde su muy particular punto de vista, Carmona, define al sistema integral de gestión
como “aquél que nos permite conjuntar, bajo una misma estructura, los diferentes requi-
sitos y normas que le permiten a una organización el logro de sus objetivos y metas”. (Car-
mona, 2006:245).
Lo que significa que desde esta perspectiva resulta factible la propuesta que aquí se realiza
de conjuntar a las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-
1997 bajo una estructura denominada modelo de sistema de gestión integral para la acre-
ditación y certificación de los laboratorios de ensayos en México.
En la actualidad cuando se habla de sistemas de gestión integral, la tendencia natural
es pensar en calidad, medio ambiente y salud y seguridad ocupacional. Prueba de ello son
los múltiples reportes publicados por empresas como casos exitosos, modelos propuestos,
proyectos de normativas, entre otros. Tal vez esta tendencia se dé porque toda operación de
tipo industrial está propensa a sufrir una serie de fallos, los cuales pueden tener efectos nega-
tivos en la calidad del producto, en la seguridad y la salud de los trabajadores, así como im-
plicar alguna repercusión en el ambiente o viceversa, en cualquiera de estos tres aspectos.
Por muchos años, ISO 9001 fue la única norma disponible de sistemas de gestión para
la certificación. Con la publicación de las normas ISO 14001 y OHSAS 18001, y debido a la
similitud de algunos requisitos entre estás normas; se hizo posible integrar cuestiones re-
lacionadas con el medio ambiente y también con la seguridad y salud laboral con los siste-
mas de calidad existentes. En la actualidad, también se pueden integrar otras normas tales
como BS 7799*, SA 8000* y normas específicas para cada sector, como la gestión ética, la
responsabilidad social, etcétera. (Carmona, 2006:247).
Los sistemas actualmente certificables (calidad, medio ambiente y seguridad y salud
ocupacional), han tenido un origen diferente, la calidad se ha desarrollado impulsada fuer-
temente por la competencia y por la necesidad de mejorar la competitividad empresarial.
La seguridad ha sido impulsada por el establecimiento de regulaciones gubernamen-
tales y por la presión de las organizaciones sindicales, mientras que el medio ambiente lo a
hecho por la legislación y la sociedad. (Delgado, 2007).
Sin embargo, existen muchas similitudes entre los conceptos de Gestión de la Calidad
(ISO 9000), Gestión Ambiental (ISO 14000), y Gestión de la Prevención de Riesgos Labo-
rales (OHSAS 18000), ya que los principios de una buena gestión son los mismos, así como
sus implantaciones y puntos normativos.
*
BS 7799, es una norma que presenta los requisitos para un Sistema Administrativo de Seguridad de la Información.
*
SA 8000, es una norma internacional para evaluar la responsabilidad social de proveedores y vendedores.
30 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Es decir, estas tres normas comparten los mismos requisitos de gestión y mejora con-
tinua como son: control de documentos, control de registros, auditorias internas, acciones
correctivas, acciones preventivas, control del producto no conforme. Además las tres utili-
zan el ciclo Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) para su implementación.
Actualmente, no existe una norma integral para la certificación de sistemas. La certificación
se realiza según cada norma individual. La combinación de dos o más normas brinda a la orga-
nización una gran oportunidad para demostrar su compromiso con el desarrollo sostenible.
No obstante, la tendencia en el ámbito internacional de las organizaciones es el desa-
rrollo de modelos de gestión de calidad total que como estrategia competitiva involucran
la integración de diversos estándares o modelos de calidad.
Prueba de ello son las empresas galardonadas por diferentes dependencias públicas
o privadas en sus emisiones anuales de los premios de calidad, como son los modelos Pre-
mio Nacional de Calidad Total México, Malcom Baldrige, Premio Europeo de la Calidad,
por nombrar algunos.
Ajustar Planificar
Comprobar Hacer
V H
Mejorar
permanentemente
El ciclo PHVA o también conocido como el ciclo de la calidad, se basa en las ideas de
Taylor, esbozado por Shewhart, atribuido a Deming y modificado finalmente por Ishikawa
en seis pasos, continua siendo el esquema básico para proceder en pos del control y la me-
jora de la calidad. (Sexto, 2007).
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, sugiere aplicar el ciclo PHVA a todos los
procesos, este ciclo consiste en desarrollar una serie de actividades en cuatros fases, como
se describe a continuación:
No debe olvidarse que en cada paso habrá que realizar acciones tácticas y operativas para
seguir adelante.
Ishikawa modificó el ciclo a 6 pasos, como se muestra en la siguiente figura:
Planificar
1. Definir
Actuar
las metas
6. Eliminar no
conformidades
detectadas 2. Definir
métodos para
cumplirlas
3. Educar y
5. Verificar los capacitar
resultados de las
Verificar tareas ejecutadas
4. Realizar
el trabajo Hacer
Podemos observar que l os pasos 1, 2, 3 pueden interpretarse como preventivos para tratar
de asegurar el éxito en la ejecución del trabajo. Posterior a realizar el trabajo (paso 4), apa-
rece la verificación de los resultados (paso 5), y esto no es más que una actividad de evalua-
ción que sirve de base para las acciones correctivas que tratarán de eliminar o atenuar las
no conformidades detectadas y cumplir o redefinir los objetivos y metas (pasos 6-1). Vale
la pena señalar que la mayor área de la gráfica de pastel está cubierta con acciones preven-
tivas. Cuando la proporción no se cumple caemos en el ciclo de la NO calidad. Y esta forma
de manejar el ciclo de mejora continua, es actualmente la base de los modelos que compo-
nen los esquemas de los premios nacionales de calidad.
Bestratén, define a la mejora continua como el elemento esencial de los sistemas (véa-
se figura 4). Ya que ésta incide como una parte esencial del sistema al ser considerada prác-
ticamente en todos los ámbitos de la organización, desde la emisión de políticas, formas
de organización, evaluación, planificación, desarrollo, ejecución y auditorias, debiendo ser
considerada para la actualización del sistema. (Bestratén, 2004:7).
Actualización Organización
Mejora
Contínua
Auditoría, Evaluación y
medición y control planificación
Desarrollo y ejecución
Estos tres aspectos se contemplan prácticamente dentro de los requisitos de las normas ISO
9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006,
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997; es decir, los aspec-
tos organizativos se engloban en los requisitos de gestión de calidad y responsabilidad de la
dirección. Los aspectos dinámicos en los requisitos de realización del producto, medición,
análisis y mejora. Los aspectos estáticos en el requisito de gestión de los recursos y la legis-
lación mexicana vigente que refiere la NOM-166-SSA1-1997. Por lo que los tres aspectos se
analizarán y desglosarán en el modelo de sistemas de gestión integral propuesto. Sin dejar de
mencionar que tres normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 de las cuatro in-
volucradas en el modelo propuesto refieren la aplicación del ciclo de mejora continua en
todos los procesos implementados, para dar cumplimiento a sus requisitos.
Por otro lado, tanto Delgado como Albarracín mencionan que en el proceso de inte-
gración será necesario tener en cuenta una serie de condicionantes con diferentes influen-
34 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
cias en la gestión y a los que estará sujeta la organización. Dentro de los condicionantes se
consideran los siguientes:
El marco legislativo obligatorio es distinto para cada uno de los sistemas que se pretenden
implementar (calidad, medio ambiente, salud ocupacional, acreditación, certificación). Así,
el marco normativo en calidad es escaso aunque el normativo voluntario es amplio.
En el caso de los LESP tenemos normativas obligatorias para la infraestructura y equi-
pamiento (NOM-178-SSA1-1998, NOM-197-SSA1-2000), para el manejo de residuos pe-
ligrosos biológico infecciosos (NOM-087-ECOL-SSA1-2002), para la identificación y co-
municación de riesgos por sustancias químicas peligrosas (NOM-018-STPS-2000), para la
organización y funcionamiento (NOM-166-SSA1-1997). Y normativas voluntarias para de-
mostrar la competencia técnica como la ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006
y la ISO/IEC 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006.
Estos elementos pueden resumirse de la siguiente forma: la empresa debe obtener resulta-
dos rentables gestionando sus recursos, que por lo general siempre son escasos y si no son
bien manejados limitan el crecimiento de la organización o bien ponen en riesgo su per-
manencia. En la siguiente tabla se muestran las variables que influyen en la integración de
los sistemas:
Capítulo III • Principios de Calidad Total como base para la Integración de los Sistemas 35
La relación de influencia alta, media y baja que muestra la tabla 2 con respecto de las va-
riables y el proceso de integración, muestra que las variables de recursos humanos (RRHH)
y métodos son de las cuáles se debe trabajar más arduamente para lograr una integración
efectiva. En segundo lugar sobre el control de los materiales y en tercer lugar las máquinas
y el entorno.
El modelo de sistemas de gestión integral para la acreditación y certificación de los labo-
ratorios de ensayos incluye las cinco variables referidas en la tabla 2, ya que forman parte in-
trínseca de los requisitos de las normas que conforman el modelo. Las variables RRHH, méto-
dos, máquinas y materiales son las que dan el soporte para demostrar la competencia técnica
del laboratorio y garantizar la calidad de los resultados que éstos emiten. Y el entorno da so-
porte al manejo de residuos peligrosos biológicos infecciosos y a las medidas de seguridad e
higiene que aplica el personal para su bienestar personal y la conservación del entorno.
El Proceso Administrativo
Podemos observar que el enfoque que maneja Delgado (2007) posee gran similitud con lo
que menciona Lyndall Urwick (Fernández, 1991), quien hace una separación fundamental
en el proceso administrativo, llamándolas, fase mecánica y fase dinámica.
1. Fase mecánica
Es la parte teórica de la administración, es decir, la parte estructural de la misma y tiene una
proyección hacia el futuro.
2. Fase dinámica
Se refiere a la parte operacional, se encarga de ver que se hagan las actividades y revisa cómo
se han realizado dentro de la organización.
36 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Modelo de Sistema de
Gestión Integral para la
Acreditación y Certificación de
los Laboratorios de ensayo
40 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
El enfoque de sistemas
Para la propuesta del Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certifi-
cación de los laboratorios de ensayos, se comenzará de la concepción general del enfoque
de sistemas y se tomará en consideración la propuesta de Rivera (et al., 2006), comenzan-
do por lo siguiente.
Según la definición de Ackoff , 1994, citado por Rivera (et al., 2006); se tiene que un sis-
tema es un conjunto de dos o más elementos interrelacionados entre sí, con las siguientes
propiedades:
ЂЂ Cada elemento del conjunto tiene un efecto en las propiedades del conjunto to-
mado como un todo.
ЂЂ Cada elemento y la forma que afectan al todo dependen de las propiedades, al me-
nos, de otro elemento del conjunto.
Cada subgrupo posible de elementos tiene las dos primeras propiedades: cada uno tiene
un efecto no independiente en el total. En consecuencia no se puede descomponer el total
en subconjuntos independientes.
Por ejemplo, el desarrollo de la función global del laboratorio, que es el análisis de mues-
tras y la emisión de informes de prueba de los ensayos realizados, se ve influido por las acti-
vidades efectuadas de diversas áreas que apoyan esa función, como las áreas de recepción
de muestras, preparación de muestras, preparación de medios de cultivo y reactivos, lava-
do de material e informe de resultados, compras de insumos, entre otras. Estos elementos
(o áreas) que integran el laboratorio se consideran los elementos del sistema; los cuales en
el desarrollo de sus procesos interactúan entre sí, por lo que al ser considerados como ele-
mentos del sistema, cualquier efecto positivo o negativo que se suscite al ejecutar sus pro-
cesos específicos repercute en el sistema. Por tanto, para que la función global del labora-
torio se logre debe existir control de todos sus elementos.
Adicionalmente, la idea general que implica el concepto de sistema se basa por un
lado en el hecho de que se pueden identificar los elementos del sistema en diferentes ni-
veles jerárquicos: subsistemas – sistemas (macros y micros) – suprasistemas y también es
posible continuar la partición de los subsistemas del sistema principal en subsistemas aún
más detallados por procesos, logrando el siguiente nivel de resolución. Considerando lo
anterior, la relación conceptual entre ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC
17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 41
Microsistema:
Gestión de calidad
Microsistema:
Organización
(ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008)
Subsistemas:
Normas aplicables para los Laboratorios
NOM-166-SSA1-1997
La figura 5 muestra las áreas de influencia de cada norma, inmersas dentro del macrosistema
referido hacia el Modelo Nacional de Calidad Total. Estas fronteras se evidencian al diseñar
el alcance apropiado para cada aplicación. En el caso del microsistema, al utilizar la norma
42 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Reflexión
Estratégica
Definición del rumbo
Liderazgo, Clientes y
Planeación
Alineación
Procesos, Personal,
Información y Conocimiento
y Desarrollo Sostenible
ENTORNO
ENTORNO
Resultados de
Competitividad
y Sustentabilidad
Capacidades
Clave
Ejecución
Liderazgo, Clientes,
Planeación Operativa,
Procesos, Personal,
Información y Conocimiento
y Desarrollo Sostenible
Ahora bien, como se puede observar, algunos de los principios de gestión involucran varios de
los requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997, como son: enfoque al cliente (usuarios),
liderazgo (compromiso de la dirección), participación del personal (gestión de recursos), enfo-
que basado en procesos, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua, enfoque basado
en hechos para la toma de decisiones (medición, análisis y mejora). Es el ciclo de mejora conti-
nua la base de operatividad para la mejora del sistema de gestión de calidad. (Véase figura 7).
Acciones Ciclo de
Correctivas y Adecuación
Preventivas y Control
Comparación
con las Mejores
Ciclo de Innovación Prácticas
PLANEAR HACER
ANALIZAR ACTUAR
(Enfoque) (Implantación)
Una vez visualizadas las interrelaciones entre los principios de gestión de calidad total y los
requisitos de las normas involucradas se procede a esquematizar los puntos de enlace e in-
terconexión del macrosistema con el microsistema y los subsistemas específicos. Debido a
que el microsistema contiene los subsistemas de cada una de las normas involucradas,
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 45
se contempla utilizar los mismos elementos centrales que define ISO 9001:2008/NMX-CC-
9001-IMNC-2008 como parte de su modelo de gestión (sistema de gestión, responsabilida-
des de la dirección, gestión del recurso, realización del producto, medición, análisis y mejora).
Adicionando como entradas, las muestras que recibe el laboratorio para análisis y como
producto o salida, el informe de pruebas que emite el laboratorio. Dentro de los elementos
del microsistema se incorporan los requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-
17025-IM detalles véase el Anexo 1 que muestra la tabla 3, comparativa de los requisitos y
subrequisitos de las normas involucradas en el modelo integral de calidad y el Anexo 2 que
muestra la tabla 4, con las referencias nominales cruzadas de cada una de las normas con
respecto a ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2c.
Figura 8
Planeación
Liderazgo
Estratégica
Efectivo
y Operativa
Información
Impacto
(Análisis de
Social
Resultados)
Prestadores
del Servicio
(Desarrollo y Responsabilidades
Satisfacción de DG
del personal)
Valor
Medición, Creado
Gestión del
análisis
Recurso
y mejora
Producto
También forman parte de los ocho principios de gestión del Modelo Nacional de Calidad Total.
Fuente: A. Karina Robles Martínez.
46 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
En la figura 8 se esquematiza el modelo propuesto, donde se toman como base del supra-
sistema los ocho principios de gestión que utiliza el Modelo Nacional de Calidad Total, so-
porte del Premio Nacional de Calidad (véase los textos enmarcados por la siguiente figura…
), estos rodean la parte central del modelo, integrado por el microsistema donde se in-
cluye los requisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 (véase los textos
enmarcados por las siguientes figuras… , ), dentro de los cuáles se incorporarán
los requisitos específicos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006,
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997.
Ya que de esta manera se contempla dar cumplimiento al esquema nacional para la
acreditación como laboratorio de pruebas, que se apoya en la implementación de un siste-
ma de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 para
ser evaluado y acreditado por parte de la EMA o bien ser autorizado como laboratorio ter-
cero autorizado por parte de la COFEPRIS/CCAYAC. Se cubren además los requisitos de la
norma ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 que inciden directamente en activi-
dades clínicas si así se realizarán; asimismo como certificar su sistema en ISO 9001:2008/
NMX-CC-9001-IMNC-2008. Y, ¿por qué no participar en las convocatorias a los premios de
calidad total en el ámbito estatal, nacional o internacional?
Se puede observar que el modelo propuesto se basa en el enfoque a procesos de ma-
nera similar al modelo de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008. Esta figura muestra
que los usuarios de los servicios del laboratorio (referidos como clientes en el modelo de
ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008), juegan un papel significativo para definir los
requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requie-
re la evaluación de la información relativa a su percepción acerca de si la organización ha
cumplido sus requisitos de entrada.
El microsistema integrado por ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 como ente
regulador que contiene a los subsistemas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006,
ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997 se acopla al ma-
crosistema, conformado por los ocho principios de gestión a través del proceso de mejora
continua del sistema de gestión de calidad, utilizando el análisis de la información y los re-
sultados obtenidos para la toma de decisiones. Para esto es necesario realizar el despliegue
de los principios de liderazgo que incide directamente sobre las responsabilidades de la Di-
rección y el despliegue operativo a las diferentes áreas, así como el desarrollo y ejecución
de planes estratégicos y operativos que conlleven al desarrollo y satisfacción del personal.
Con el propósito de obtener resultados que generen valor e impacten socialmente. Ahora
bien, tal como se señala en ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008:
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una
organización varían de acuerdo a diferentes necesidades, objetivos particu-
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 47
Condiciones previas
para la implementación del modelo
Planeación Estratégica para la Calidad
Para implementar el modelo de sistema de gestión integral propuesto, es necesario consi-
derar la importancia que juega la planeación estratégica para la calidad, tan descuida-
da por la gran mayoría de las organizaciones, y que es ejecutada de manera informal casi
siempre. Para esto se propone la ejecución del modelo de planeación estratégica para la ca-
lidad (véase figura 9).
48 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
MISIÓN
OBJETIVOS
METAS
PLANEACIÓN OPERATIVA
VISIÓN
BSC
PLANES CAPITAL
ESTRATÉGICA DIRECTIVOS
FACTORES
CRÍTICOS ESTRUCTURA
DE LA
ANÁLISIS DOFA ORGANIZACIÓN
INSTALACIONES PERSONAL
POLÍTICAS
ESTRATEGIA
PROCEDIMIENTOS
EMPRESA
VALORES
NORMAS
PLANES
OPERACIONALES
INFORMACIÓN
CONTROLADA
Cultu
ra Organizacional
Fuente: Elaboración A. Karina Robles Martínez. Adaptado de los 14 puntos referido por Marvin Bower, citado
por Steiner, 1990.
Procedimiento/
instructivos p/
Instrumento,
Responsable
de medición
información
Plan (meta)
Tendencia
Indicador
Medición
Núm. Ind
Nún. Obj
límites y
Objetivo
tiempo
técnica
* Análisis DOFA o también conocido como FODA es un dispositivo para determinar los factores que pueden favorecer (fortalezas y
oportunidades) y obstaculizar (debilidades y amenazas) el logro de objetivos organizacionales.
52 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Sea cual resulte la cantidad de factores que se incluyen en una matriz EFI, el total pondera-
do puede ir de un mínimo de 1.0 a un máximo de 4.0, siendo la calificación promedio de 2.5.
Los totales ponderados muy por debajo de 2.5 caracterizan a las organizaciones que son
débiles en lo interno, mientras que las calificaciones muy por arriba de 2.5 indican una po-
sición interna fuerte. La matriz EFI, al igual que la matriz EFE, debe incluir entre 10 y 20 fac-
tores clave. La cantidad de factores no influye en la escala de los totales ponderados por-
que los pesos siempre suman 1.0.
De acuerdo con lo anterior, observamos que el laboratorio de ensayos cuenta con ele-
mentos importantes que fortalecen su estructura interna. Utilizando los mismos criterios
para el peso, calificación y total ponderado se elabora la matriz de evaluación de factores
externos y la matriz del perfil competitivo:
Oportunidades
Amenazas
más bajo posible es 1.0. El valor del promedio ponderado es 2.5. Un promedio ponderado de
4.0 indica que la organización está respondiendo de manera excelente a las oportunidades
y amenazas existentes en su industria. En otras palabras, las estrategias de la empresa están
aprovechando con eficacia las oportunidades existentes y minimizando los posibles efectos
negativos de las amenazas externas. Un promedio ponderado de 1.0 indica que las estrategias
de la empresa no están capitalizando las oportunidades ni evitando las amenazas externas.
Con los resultados obtenidos, observamos que las estrategias del laboratorio de ensa-
yos no sirven para aprovechar las oportunidades ni minimizan las amenazas externas.
Peso Peso
Factores críticos para el éxito Peso Calificación Calificación
Ponderado Ponderado
Cartera de pruebas (marco analítico) 0.30 3 0.9 4 0.12
Se observa que las diferencias de acuerdo al perfil competitivo estipulado son: el labo-
ratorio (competidor 1) ofrece una mayor cartera de pruebas a sus clientes en comparación
con el laboratorio de ensayos en cuestión utilizado en el ejemplo anterior, además de una
mayor apertura de servicios, incluidos los servicios de muestreo.
Etapa 2: De la Adecuación
Esta etapa se basa en la generación de estrategias alternativas viables, alineando factores
internos y externos clave y utilizando la matriz DOFA. Se propone realizar el análisis DOFA
siguiente:
54 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Se observan varias estrategias viables para el laboratorio de ensayos, de ellas, las que
más destacan son:
Nota. Ofertar servicios para la industria privada y apoyos a otras dependencias de Gobierno
implica el incremento de los costos operativos para el laboratorio y ya que el ingreso por me-
dio de cuotas de recuperación cuando se trata de un laboratorio gubernamental entra a la re-
caudación oficial o fondo revolvente de la Dependencia; éstos nunca son recuperados. Por eso
se opta por la donación de insumos a cambio de los servicios otorgados por el laboratorio.
Etapa 3: De la Decisión
En esta etapa se elabora una matriz cuantitativa de la planificación estratégica (MCPE), uti-
lizando la información de las dos anteriores etapas con el propósito de revelar los atracti-
vos de las estrategias seleccionadas, y así ofrecer una base objetiva para seleccionar la es-
trategia específica.
Primero se debe estudiar las matrices (de la adecuación) de la etapa 2 y después iden-
tificar las estrategias alternativas cuya aplicación se debería considerar. Se registra(n) la(s)
estrategia(s) seleccionada(s) en la hilera superior de la MCPE.
Enseguida se determinan las calificaciones del atractivo (CA), definidas como valores nu-
méricos que indican el atractivo relativo de cada estrategia dentro de una serie dada de alterna-
tivas. Las calificaciones del atractivo se determinan analizando cada factor crítico para el éxito,
interno o externo, de uno en uno, al preguntar: ¿afecta este factor la elección de la estrategia?.
Si la respuesta a esta pregunta es sí, entonces las estrategias deben compararse con ese factor
clave. En concreto, debe asignarse una calificación del atractivo a cada estrategia para indicar
su atractivo relativo en comparación con otras, considerando ese factor particular. La escala de
las calificaciones del atractivo es 1 = no es atractiva, 2 = algo atractiva, 3 = bastante atractiva y
4 = muy atractiva. Si la respuesta a la pregunta anterior es no, indica que el factor crítico para
el éxito respectivo no tiene repercusiones para la elección concreta que se está considerando,
entonces no se adjudican calificaciones del atractivo a las estrategias de esa serie.
Por último se calculan las calificaciones del atractivo total (TCA). Éstas se definen como
el resultado de multiplicar los pesos por las calificaciones del atractivo de cada hilera. Las
calificaciones del atractivo total indican el atractivo relativo de cada una de las estrategias
alternativas, consideran sólo el impacto del factor adyacente crítico para el éxito, interno
o externo. Cuanto mayor es la calificación del atractivo total, tanto más atractiva será la al-
ternativa estratégica.
56 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Sumar las calificaciones del atractivo total de cada columna de estrategias de la MCPE.
La suma de las calificaciones del atractivo total revela cual es la estrategia que resulta más
atractiva de cada una de las series de alternativas. Las calificaciones más altas indican es-
trategias más atractivas, consideran todos los factores relevantes, internos y externos, que
podrían afectar esas decisiones estratégicas. La magnitud de la diferencia entre el total de
la suma de calificaciones del atractivo en una serie dada de alternativas estratégicas indica
la capacidad relativa de una estrategia en comparación con otra.
Peso
Factores críticos para el éxito F2, O1)
Oportunidades CA TCA
1. Demanda de capacitación para la industria privada .30 3 .90
2. Incorporación de nuevas tecnologías por demanda del mercado .10 - -
3. Estandarización de la legislación sanitaria a nivel mundial .05 2 .10
4. Vigilancia de la RNLSP por el nivel federal .05 - -
Amenazas
1. Enfermedades recurrentes, emergentes, intoxicaciones, etcétera .20 - -
2. Rezago en la emisión de nuevas metodologías (NOM) .05 - -
3. Revisión de la legislación muy lenta .05 - -
4. Licitación con proveedores únicos .15 - -
5. Cambios en puestos directivos de manera sexenal .05 2 .10
Fuerzas
1. Personal eficiente y capacitado .25 2 .50
2. Laboratorio de pruebas acreditado .25 4 1.0
3. Presupuesto anual asignado de manera anual .01 - -
4. Bajo índice de rotación del personal de base .05 2 .10
5. Clientes / usuarios constantes .10 - -
Debilidades
1. Personal insuficiente .05 1 .05
2. Renuencia del personal al cambio .03 1 .03
3. Recursos económicos insuficientes .10 3 .30
4. Ausencia de investigación .05 2 .10
5. Escasa difusión de servicios .11 4 .44
Total 3.62
CA - Calificación del atractivo; TCA - Total de calificaciones del atractivo; (-): No afecta ese factor a la elección
de la estrategia. Escala de las calificaciones del atractivo es: 1 = no es atractiva, 2 = algo atractiva, 3 = bastante
atractiva y 4 = muy atractiva.
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 57
Estrategias alternativas
2. Implementación 3. Ofertar los servicios del 4. Desarrollo de equipos de trabajo y liderazgo en 5. Programa
de nuevas pruebas laboratorio, ampliando su puestos clave para cada área que sean impulsores del de desarrollo
(aumentar servicios) difusión entre la industria cambio y cultura organizacional, los cuales no se ven de proveedo-
(F1, F3, O2, O4) privada. (D5, O1, O2) afectados por los cambios sexenales. (D2, A5) res (F2, A4)
CA TCA CA TCA CA TCA CA TCA
3 .90 2 .60 1 .30 - -
4 .40 1 .10 2 .20 2 .20
3 .15 2 .10 - - 2 .10
2 .10 2 .10 2 .10 2 .10
2 .40 1 .20 - - - -
1 .05 - - - - - -
1 .05 - - - - - -
- - - - 2 .30 4 .60
2 .10 2 .10 3 .15 2 .10
Dentro de los aspectos operativos se incluyen los planes directivos para el manejo del
capital (recursos) y su distribución para las áreas de soporte como instalaciones y personal,
así como los planes operacionales mediante los cuales se definen normas, procedimientos
y políticas que apoyen a las estrategias definidas a través de la emisión de información que
sirva de retroalimentación al sistema para la redefinición de estrategias.
Como se puede observar, el modelo de planeación estratégica para la calidad gira en
un ambiente de liderazgo y cultura organizacional que es impulsor de la motivación para
que se realicen los planes estratégicos propuestos.
Se destaca, como forma de monitoreo del desempeño en operatividad y estrategias,
la utilización del Balance Scorecard (BSC) o Tablero de Control como una herramienta que
evidencie la mejora continua del sistema de gestión de calidad total.
Por medio del tablero de control o BSC se pretende traducir la visión y estrategia de una
organización en un arreglo comprensivo de causa-efecto de objetivos. (Kaplan y Norton,
2006). Los cuatro elementos que utiliza esta herramienta son: elaborar, comunicar, contro-
lar e implementar la estrategia.
Como herramienta de medida, el tablero de control utiliza dos elementos:
De esta forma podemos utilizar el BSC para conectar las estrategias operativas con la pla-
neación estratégica, al combinar todos los elementos del modelo propuesto, tomando en
consideración los siguientes aspectos, para una mayor conectividad a favor del logro de la
visión.
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 59
Proyecto Ofertar los servicios del laboratorio al ampliar su difusión entre la industria privada y
Estratégico 3 dependencias gubernamentales
PERSPECTIVA FINANCIERA
PERSPECTIVA CLIENTE
Ofertar los servicios de labo- Evaluar mediante supervi- Implementación de nue- Dirección,
ratorio (marco analítico) que sión al 100% la confiabili- vas pruebas cuando sean Departamentos
sean solicitados por el cliente dad de los resultados requeridas por el cliente Técnicos
Incorporar las nue- Cumplir con las pruebas de Mantener el reconocimiento Dirección,
vas metodologías al interlaboratorio en un 100% de Terceros autorizados Garantía de Ca-
reconocimiento de lidad,
Terceros autorizados Mantener las evaluaciones Lograr la acreditación como Departamentos
y acreditación del desempeño del personal laboratorio de pruebas Técnicos
por arriba del 90%
Indicadores de
Metas Gestión Operaciones/Iniciativas Responsable
Ser opor- Ofertar los servicios Evaluar mediante supervisión al 100% la Dirección,
tunos en la de laboratorio (marco confiabilidad de los resultados Departamentos
emisión de analítico) que sean soli- Técnicos
resultados citados por el cliente Implementación de nuevas pruebas cuando
sean requeridas por el cliente
Tabla 10. Clasificación de los aspectos a considerar para la integración de los sistemas.
ASPECTOS ASPECTOS ASPECTOS
ORGANIZATIVOS DINÁMICOS ESTÁTICOS
Dentro del modelo propuesto se considera cada uno de estos requisitos como procesos ge-
nerales, dentro de los cuales se integran los propios subrequisitos de ISO 9001:2008/NMX-
CC-2001-IMNC-2008 más los requisitos y subrequisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-
1997 que aplicaran para ese proceso general (algunas veces denominados como subproce-
sos). (Véase Anexo 2, tabla 4).
Como instrumento de medición para cada uno de los requisitos y subrequisitos esta-
blecidos como base del modelo integral de calidad (total) se define la operacionalización
de variables. (Véase Anexo 3, tabla 13). Donde se definen los indicadores e ítems de cada
variable; he denominado como variables operacionales cada uno de los cinco requisitos ge-
nerales que establece ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008.
Como indicadores se consideran cada uno de los requisitos específicos de cada requi-
sito general de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 como: Requisitos generales, ma-
nual de calidad, control de documentos, control de registros, compromiso de la dirección,
enfoque al cliente, política de calidad, etcétera.
Y como ítems se consideran cada uno de los subrequisitos del requisito específico o ge-
neral de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, es decir, los debes que las normas nos
piden cumplir o condicionantes que es necesario efectuar para demostrar su cumplimien-
to; como por ejemplo: “el laboratorio define, documenta y mantiene procedimientos para
controlar todos los documentos e información”.
Cabe señalar que pueden existir requisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-
IMNC-2008 que no están incluidos en las demás normas, en caso de no existir ningún tipo de
relación o referencia cruzada, se marcó como “sin requisito de comparación”. O bien, existir
requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-1997 que aplican a más de uno de los requi-
sitos de ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, lo que es de gran importancia a la hora de
realizar auditorias al sistema; ya que el incumplimiento de un requisito de este tipo afecta
de manera global al sistema. Con esto se pretende que los LESP den cumplimiento a todos
los requisitos de las normas que suele implementar como parte de su sistema de gestión de
manera interrelacionada (véase figura 10).
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 63
Figura 10.
Integración de las Normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO-IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
y NOM-166-SSA1-1997
5. Responsabilidad de la Dirección
Usuarios/Clientes/Partes interesadas
5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3,
5.5.3, 5.6.1, 5.6.2, 4.2.4, 4.2.7, 4.4.1,
5.6.3 4.15,
Satisfacción
5.8.1, 5.10.1, 5.10.7
Entradas Salidas
Muestra Informe Pruebas
15189:2006 NOM-166-1997
Manual de Calidad
NIVEL
1
NIVEL
2 Procedimientos
NIVEL Registros
4 de Calidad
ЂЂ Nivel 1:
El Manual de Calidad: ¿en qué consiste?
Incluye descripción del sistema, política, objetivos, respuesta a objetivos apli-
cables.
ЂЂ Nivel 2:
Procedimientos (incluidos los métodos de ensayo): ¿cómo deben hacerse?
Se especifica información sobre: quién, cómo, cuándo, dónde, qué y por qué
efectuar las actividades.
ЂЂ Nivel 3:
Instrucciones, formatos e información específica: proporciona detalles técni-
cos sobre cómo operar el equipo o actividades sobre cómo realizar procesos de
apoyo.
ЂЂ Nivel 4:
Registros (técnicos y de calidad): ¿cómo se hizo?
Registrar los resultados.
fica el trabajo que afecta a la calidad; además de especificar cómo se deben efectuar las
diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se de-
ben aplicar.
Además, la dirección debe ejecutar el 1er nivel; al emitir la Política de Calidad y los Ob-
jetivos.
Algunos de los principales objetivos que se persiguen con la elaboración de los docu-
mentos son: comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la
organización, entrenar y adiestrar a nuevos empleados, definir responsabilidades y autori-
dades, regular y estandarizar las actividades del laboratorio, facilitar la introducción de un
mejor método con datos completos del método actual, ayudar a establecer mejores pro-
gramas de operaciones y de actividades. Además de que suministran las bases documen-
tales para las auditorías.
Control de documentos
Es necesario contar con un sistema de referencias para identificar toda la documenta-
ción interna que se genere (manuales, procedimientos, instructivos, métodos de prue-
ba, formatos, entre otros); para ligar la documentación dentro del sistema de gestión
integral.
El sistema de gestión debe establecer y mantener una organización estructurada de la
documentación, que vincule las políticas, los procesos y los procedimientos, así como un
formato y un contenido definido y específico para todos los documentos internos. A partir
de la elaboración de un procedimiento denominado “control de documentos”, el cual defi-
ne la ruta para la elaboración de nuevos documentos del sistema, controlar la aprobación,
distribución y archivo, cambios efectuados en la documentación; así como el control y ar-
chivo de los documentos obsoletos.
A toda la documentación interna, generada como parte del sistema de gestión se le
asigna una identificación alfanumérica indicándose el tipo de documento, área o función
en la que aplicará, número y versión del documento en cuestión. De esta manera se puede
vincular con rapidez a los documentos y determinar la versión de que se trata.
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 67
Ejemplo:
Tipo Versión
POC05-01
Número
Área
Se debe llevar control del número de copias emitidas de cada documento y registrar a quién
se le entrega. Así como elaborar un índice maestro, el cual es un listado de todos los docu-
mentos que se utilizan en el laboratorio. La lista debe incluir la identificación (nombre, nú-
mero o código) y versión del documento, además de la fecha de su entrada en vigencia y
podría incluir la ubicación de las copias controladas.
Los documentos sólo deben modificarse por medio de un proceso determinado, tan-
to para redactar los nuevos documentos y revisar los existentes, como para actualizar el ín-
dice maestro y distribuir y archivar los documentos controlados.
Es responsabilidad del encargado del sistema de gestión, efectuar todas estas activida-
des. El control documental es la parte medular de cualquier sistema de gestión. Cabe señalar
que las propias normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/
NMX-EC-15189-IMNC-2006; definen los requisitos a cubrir como parte del control de do-
cumentos, de manera muy similar en las tres normas.
Manual de calidad
(Manual de Sistema de Gestión Integral)
Es considerado el nivel superior (nivel 1) de la documentación del sistema de gestión inte-
gral del laboratorio. En él se definen la política de calidad integral para los diferentes subsis-
temas y sus objetivos. Además de los compromisos de la alta dirección con la calidad.
El alcance del microsistema ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 se describe en
el manual de calidad, donde se declara que la organización depende de un macrosistema:
Premio Nacional de calidad en salud y que cuenta con un microsistema con subsistemas
específicos de gestión para el laboratorio y que funciona de forma coordinada con las políticas
68 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
1. Abreviaturas
2. Introducción
2.1 Alcance
2.2 Presentación de la organización (identidad legal, recursos y principales obliga-
ciones)
2.3 Marco analítico de los ensayos (exámenes) que realiza
2.4 Identificación de procesos
2.5 Secuencia e interacción de procesos
5. Responsabilidad de la Dirección
Identificación de Procesos,
Secuencia e Interacción
Es de vital importancia la identificación de procesos y la interrelación entre los mismos,
además de su alineación a la misión del laboratorio; ya que esto permite al laboratorio
su adecuado acoplamiento a los principios de gestión de calidad total y la ejecución de ci-
clos de mejora en cada uno de ellos; con lo cual se podrá medir el desempeño del sistema
de gestión integral implantado.
La norma ISO 9000:2008/NMX-CC-9000-IMNC-2008 define como proceso al: conjun-
to de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman ele-
mentos de entrada en resultados.
Diagrama de un proceso
Transformación
Procedimientos Personal
ENTRADA SALIDA
Muestras Resultado final
Mediciones y controles
Inicio
Seleccionar redactores
Capacitar redactores
Iniciar redactores
Sí No Revisar de acuerdo
¿Es un nuevo
con requisitos
Preparar procedimiento?
y necesidades
documentación
¿Es
No eficiente la Sí ¿Es necesario
Documentación
actualizar?
disponible?
Sí
Listar las actividades
necesarias y su secuencia
Evaluar la capacitación
Archivar copia
original del
documento
Aplicar el
procedimiento
Proceso de Gestión
Proceso de Mejora Continua: Acción
Proceso de Proceso de
validación de estimación de
métodos (7.5.1) incertidumbre (7.6)
Proceso de
revisión de los
requisitos (7.2) USUARIO
Proceso de control
de equipos (7.5.1)
Proceso de
Proceso de muestreo PRUEBAS
Proceso de control
y manejo (7.5.1)
de dispositivos
de muestras (7.5.1) de medición y
SOLICITUD
seguimientos (7.6)
Seguimiento
Documento
del Proceso
Medición y
Frecuencia
de Control
Proveedor
Método y
Líder del
Analizar
Proceso
Proceso
Proceso
Entrada
Usuario
Datos a
Salida
Núm.
Con esto se logra evidenciar claramente la interrelación entre cada uno de los proce-
sos, así como efectuar la medición y seguimiento de los mismos.
Esto permite el desarrollo de una calidad ideal (véase figura 15), con la satisfacción ple-
na del usuario, que se logra cuando se alinean la calidad apreciada, la calidad de la planea-
ción y el diseño y la calidad de la realización del ensayo, dentro del enfoque de procesos; de
esta manera se integra en una sola línea de proceso toda la cadena, desde la necesidad del
usuario, la planeación y diseño, el ensayo y la entrega del informe.
Figura 15. La Calidad Ideal y las diferentes zonas que pueden lograrse al com-
binar la calidad programada, la calidad conseguida y el deseo del cliente.
ad programad
li d a
Ca
5 1. Zona de calidad óptima
2. Zona de calidad con riesgo
3. Zona inútil y superflua
6 4
ns e g u i d a
2
li e n
da
a li
te
Una vez desglosado el macroproceso, resulta fácil identificar los procesos estratégicos y los pro-
cesos de apoyo, que solicita el modelo nacional de competitividad, que se definen como:
Así, del mapeo de procesos podemos seleccionar los procesos estratégicos para el labora-
torio de ensayos, y de acuerdo con la definición anterior, los siguientes procesos definidos
en cada uno de los recuadros de la figura 16 serían los estratégicos:
Pruebas de Laboratorios
Informe de Resultados
Los procesos de apoyo involucran actividades como: la gestión de recursos internos, ges-
tión de proveedores, la planeación, sistemas de información, supervisión, evaluación, en-
Capítulo IV • Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de ensayo 77
tre otras. En el caso de los Laboratorios de ensayos, éstos serían procesos como: compras,
evaluación de proveedores, almacenamientos de productos comprados (reactivos e insu-
mos), control de equipos, estimación de incertidumbre, control de dispositivos de medi-
ción, etcétera.
Procedimientos
Como paso previo a la redacción de los procedimientos se deben analizar los diagramas de
flujo e identificar las etapas y los puntos críticos de control. Una falla en un punto crítico
de control puede afectar la calidad del resultado de un ensayo. Se debe definir y mantener
la estructura que se dará a los procedimientos, con el objeto de facilitar su lectura y com-
prensión, motivar al personal a que los utilicen y que además ayuden a mejorar la induc-
ción y capacitación del personal.
Los procedimientos del sistema (nivel 2), definen las responsabilidades principales den-
tro de cada uno de los procesos documentados. Estas responsabilidades ejecutan las políti-
cas establecidas en el manual integral y lo vinculan con los documentos de los procesos.
Con el modelo anterior, la operación del laboratorio queda integrada por procesos
documentados en procedimientos, instructivos y métodos de prueba; los primeros, para
la gestión de la calidad y la administración; los segundos y terceros para la gestión de la ca-
pacidad técnica.
Cabe señalar que algunos de los procedimientos definidos dentro del modelo, no son
obligatorios por ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, pero sí para las normas ISO/
IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006;
sin embargo, poseen requisitos que se interrelacionan con las tres normas, lo cual no impi-
de desarrollarlo como tal.
Para cubrir los requisitos de las normas ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000, ISO/
IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006
y NOM-166-SSA1-1997; los Laboratorios de ensayos deben elaborar los siguientes proce-
dimientos:
Para las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008, ISO/IEC 17025:2005/NMX-
EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006:
ЂЂ Control de documentos.
ЂЂ Control de registros.
ЂЂ Auditorías internas.
78 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
ЂЂ Evaluación de proveedores.
ЂЂ Validación de procesos.
ЂЂ Identificación única del producto.
ЂЂ Resultados de calibración y verificación.
ЂЂ Resultados de auditoría.
ЂЂ Evidencia de conformidad de criterios de aceptación.
ЂЂ Naturaleza de las no conformidades.
ЂЂ Resultado de acciones correctivas.
ЂЂ Resultado de acciones preventivas.
ЂЂ Informe de resultados (identificación única del producto).
Aseguramiento
de Calidad del Modelo propuesto
y aplicación de herramientas
para su evaluación
84 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Planeación Liderazgo
Estratégica y Efectivo
Operativa
Información
Balance score card
(Análisis de
Resultados
Responsabilidades
de DG
Prestadores del servicio
(Desarrollo y Satisfacción Seguimiento y medición
del personal) Acción Correctiva 8 D's
Las 10 Reingenierías Preventiva
Impacto
del Cambio (10 R's) Auditoría (AMEF)
Usuarios
Social
Usuarios
Great Place
Encuesta to Work
Medición Selección y Eval. Proveedores Medición,
Satisfacción Verificación
Almacenamiento y
Análisis y
Gestión mejora
Conservación Medición
del Recurso Satisfacción
Encuesta Valor
Control Dispositivos
Validación de Métodos Entrevista Creado
Leyes y Reglamentos Quejas
r&R
Incertidumbre
Control del
Revisión Capacitación producto no
Requisitos Pruebas de desempeño conforme
Cliente Certificación de personal
Producto
QFD
Realización
Muestra Informe Pruebas
Rechaza Acepta del servicio
Entradas Salidas
Inspección
No aprobado Aprobado
KAIZEN
La figura 17 muestra las herramientas estadísticas y de gestión que se proponen para imple-
mentarse y aplicarse en la evaluación del Modelo de Sistema de Gestión Integral. En primer
lugar el modelo sienta sus bases en el Kaizen como símbolo de constante cambio y renova-
ción, siendo los pilares de este cambio en la cultura organizacional las cinco eses (5´s), el ci-
clo de mejora continua (PHVA) y el control estadístico de procesos (CEP), estos tres como
entes promotores de hábitos impulsores del sistema que nos ayuden en la obtención de
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 85
información útil para la toma de decisiones. Observando además que dentro de la estruc-
tura global se establece el tipo de herramienta o metodología de gestión que pueden ser
utilizadas para ir evaluando la calidad del servicio en los diferentes procesos que integran
el modelo así como para los distintos atributos que la componen (dentro de recuadros o
textos sin recuadro). Lo que se pretende es garantizar una adhesión adecuada de usuarios
y proveedores al modelo de aseguramiento de la calidad diseñado, ya que mantienen una
participación activa desde el propio diseño de la evaluación que se realiza.
La propuesta de este modelo de aseguramiento tiene como puntos clave considerar
los siguientes aspectos:
1. Verificar que se siga la filosofía del modelo de aseguramiento de calidad por todo
el personal del laboratorio.
2. Comprobar si todas las actividades se realizan en una forma sistemática y si hay
evidencia objetiva que lo confirme.
3. Identificar y priorizar las oportunidades de mejora e innovación.
4. Evaluar la validez de los criterios de medición establecidos y compararlos con los
que se utilizan como referencia.
5. Comprobar si se resuelven todos los casos en los cuales no se cumplen las espe-
cificaciones.
6. Verificar que estén establecidos métodos de trabajo y que se desarrollen proce-
dimientos aprobados que los soporten.
7. Determinar si hay pérdidas en calidad en los servicios que se ofrecen.
8. Evaluar los resultados por áreas, programas y procesos.
9. Evaluar la eficiencia, eficacia y economía en la utilización de los recursos y en la
administración, así como la operación del laboratorio en su conjunto.
10. Evaluar el desempeño y la competitividad de los procesos clave o sustantivos y
los de apoyo.
11. Conocer si se tiene un propósito y una dirección concreta para la mejora continua.
12. Efectuar inspecciones y ensayos en puntos estratégicos de los procesos.
En el modelo propuesto, las entradas se originan con la revisión de los requisitos del usua-
rio (cliente); y previos criterios de aceptación y rechazo de muestras de acuerdo a los aná-
lisis solicitados; el laboratorio decide si la muestra es apta para análisis o se rechaza y tiene
que notificarse al usuario.
La Metodología del Despliegue de la Función de Calidad (QFD por sus siglas en inglés),
es un método de diseño de productos y servicios que recoge las demandas y expectativas
de los clientes y las traduce, en pasos sucesivos, a características técnicas y operativas satis-
factorias. Es una técnica de planeación para lograr la mejora propiciando que los usuarios
86 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(clientes) se involucren en el proceso de desarrollo del servicio. Con lo que se busca ser más
competitivos al mejorar continuamente la calidad y productividad; además de que los pro-
cesos se orienten a satisfacer las necesidades del cliente, agilizar los tiempos, al trabajo en
equipo y encontrar la estandarización de los procesos.
Para la realización del servicio, es necesaria la gestión de recursos como parte de las res-
ponsabilidades de la Dirección.
Para llevar un control adecuado de este proceso, es necesario vigilar la selección de provee-
dores, su evaluación, así como el almacenamiento y preservación de los insumos comprados.
Además, dentro de los aspectos analíticos de control para demostrar la competencia técnica
del personal, se deben realizar estudios de reproducibilidad y repetibilidad (r&R) de los ana-
listas, estimación de la incertidumbre y supervisar la capacitación continua del personal.
Durante el proceso de realización del servicio (análisis), es necesario llevar el control
de trabajos no conformes; para lo cual es conveniente aplicar la metodología de las 8 Disci-
plinas (8 D´s) que implica la identificación de problemas, análisis de causa y formación de
equipos de trabajo para la resolución de la problemática detectada. Lo que desencadenará
planes de acción correctivos y preventivos, siendo de gran utilidad, para la administración
del programa de acciones preventivas y correctivas, la utilización de la metodología Análi-
sis de Modos y Efectos de Fallas potenciales (AMEF); por medio de esto el laboratorio pue-
de establecer la medición, análisis y mejora de sus procesos.
Como producto final el laboratorio emite un “informe de pruebas”, éste debe someter-
se a inspección para determinar si es aprobado o no, para ser entregado al usuario.
Se puede apreciar que se sugiere, desde la aplicación de encuestas para medir el nivel
de satisfacción para usuarios externos y para proveedores de servicio interno (personal), las
encuestas pueden ser diseñadas acorde a las necesidades presentes de cada laboratorio, lo
importante es integrar en dicha encuesta las dimensiones que se consideren las más apro-
piadas a las necesidades; con la utilización de diferentes escalas de medición, las más utili-
zadas son las escalas de Liker. Para la encuesta de satisfacción del personal es recomendable
evaluar las dimensiones que sugiere el modelo del Great Place to Work Institute, Inc.
Para la planeación estratégica y operativa, es necesario utilizar el Balance Scorecard
(BSC), descrito anteriormente en este documento, como una herramienta de alineación
entre la planeación estratégica y operativa.
Se puede observar además, como los 8 principios de gestión se acoplan en diferentes requi-
sitos del modelo. Así la información (análisis de resultados) toma datos de la medición, análisis
y mejora; porque nos solicita la toma de decisiones para el desarrollo de la organización en tér-
minos de eficacia y eficiencia; en contacto directo con las responsabilidades de la Dirección y
como ésta se convierte en articulador directo del despliegue efectivo del liderazgo, capaz de lo-
grar la participación directa y el compromiso del personal, planea estratégica y operativamente
determinar el rumbo de la organización, fomentar el desarrollo y satisfacción del personal.
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 87
Como impacto social se asume la responsabilidad del laboratorio para contribuir al de-
sarrollo sustentable, cumpliendo con la legislación mexicana vigente en materia ambiental y
de cómo se promueve la cultura de calidad en su comunidad definida. Y finalmente el valor
creado; estará dado desde el punto de vista de la satisfacción de sus usuarios, de los presta-
dores del servicio, de la organización de la cual forma parte y de la sociedad a la que sirve.
Como se puede observar el modelo presenta dos aspectos: el primero es que su base es
el Kaizen, “cambio para mejorar”, como motor y administrador de la mejora continua so-
portado por tres pilares fundamentales o metodologías aplicadas: el ciclo PHVA, las 5´s y
el control estadístico de procesos (CEP).
El segundo aspecto es el proceso planificado y formalizado del cambio, ya que se con-
sidera que los Laboratorios de ensayos como toda empresa de servicio se ven afectados por
los cambios organizacionales de este mundo globalizado, pero se sostiene la hipótesis que la
fortaleza y madurez del sistema de gestión de calidad se logra mediante el trabajo en equipo y
que se tiene la capacidad para dar continuidad a la implementación del modelo propuesto.
Por lo que se sugiere administrar el proceso de cambio, aplicando la metodología de Las
10 Reingenierías del Cambio (10 R´s); basadas en el método práctico de gestión del cambio,
propuesto por Benoit Grouard y Francis Meston (1995); quienes fundamentan su proceso
en el siguiente principio: “el cambio permanente deberá convertirse en regla, la organiza-
ción se convertirá en una empresa en movimiento”.
2. Movilizar
8. Gestionar las
4. Conducir
Relaciones de Poder
5. Materializar
7. Gestionar los
Aspectos Emocionales 6. Hacer Participar
1. Definir la visión: fijar el objetivo del cambio y las grandes líneas de los medios a
poner en marcha.
2. Movilizar: crear una dinámica de cambio ante los empleados, validar los mecanis-
mos definidos en la visión y delimitar los principales ejes de mejora asociados.
3. Catalizar: definir la estructura del proyecto y el modo de funcionamiento aptos
para apoyar, facilitar y acelerar el cambio.
4. Conducir: definir y conducir el conjunto de acciones que permitirán guiar el pro-
ceso de cambio para asegurar su óptimo desarrollo.
5. Materializar: poner en marcha el cambio.
6. Hacer participar: lograr y garantizar la participación de todos los empleados.
7. Gestionar los aspectos emocionales: eliminar la resistencia y los bloqueos pro-
vocados por el cambio, para permitir su realización
8. Gestionar las relaciones de poder: reorientar las relaciones de poder para ase-
gurar su coherencia con la visión y para hacerlas intervenir en el proceso de cam-
bio de manera eficaz.
9. Formar e instruir: aportar una formación técnica y al ámbito de las relaciones
interpersonales, con el propósito de preparar a los trabajadores para que colabo-
ren en las mejores condiciones posibles en el proceso de cambio.
10. Comunicar intensamente: crear una comunicación abundante y organizada
que favorezca la participación y la implicación de todos.
INFORMACIÓN
ES NO ES POR VERIFICAR
¿Qué? 1 ¿Qué objeto tiene el defecto? 5 ¿Qué objeto no tiene el Procedimiento que
Solución diluyente defecto, pero lo pudo haber se sigue para dicho
tenido? proceso
Otros medios de cultivo dosificados Datos del dosificador
en tubo, en los que se utiliza el Qué personas son las
mismo dosificador que dosifican
(continua)
90 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
INFORMACIÓN
ES NO ES POR VERIFICAR
¿Cuándo? 3 ¿Cuándo en la vida del objeto 7 ¿Cuándo en el ciclo de vida del Verificar registros de
(ciclo, proceso) se observa el objeto no se observa el defecto? rechazo de solución
defecto? Antes del proceso de esterilización diluyente que se han
En producto final después de preparado
esterilización del producto ¿Cuándo podría observarse la
desviación, (defecto)?
¿Cuándo se observó el defecto por Cuando el dosificador es nuevo
primera vez (fecha y hora)?
17 de Marzo de 2009 ¿Cada cuándo no se observa?
Cuando funciona adecuadamente
¿Cada cuándo se observa? el dosificador y se considera en el
(continuo, periódico, esporádico) envasado la pérdida de volumen que
Esporádico (una vez que se presenta, se presenta durante la esterilización
tiende a volverse periódico) del medio de cultivo.
Estable.
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 91
a) Causa Raíz
Teoría 1
Teoría 2
b) Causa Raíz
Teoría 1
Teoría 2
1
2
3
Reporte de 8 Disciplinas
Datos generales
Fecha de Inicio
Facilitador
Líder
Miembros:
Datos Adicionales
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 93
Causa Raíz (Qué falló [falla técnica] qué dio origen al problema)
Estas herramientas se emplean para el control estadístico de procesos (CEP); los expertos
señalan que aplicadas correctamente, además de la utilización de un método estandariza-
do de solución de problemas, pueden ser capaces de resolver hasta 95% de las dificultades.
También es un requisito regulatorio para ISO 9001:2000/NMX-CC-9001-IMNC-2000 su apli-
cación. No debe olvidarse que en la práctica estas herramientas requieren ser complemen-
tadas con otras técnicas cualitativas y no cuantitativas como las siguientes:
Estas herramientas, además de ser de gran ayuda para la toma de decisiones y mejorar la ca-
lidad del sistema de gestión, nos sirven para:
ЂЂ Detectar problemas.
ЂЂ Delimitar el área problemática.
ЂЂ Estimar factores que probablemente provoquen el problema.
ЂЂ Determinar si el efecto tomado como problema es verdadero o no.
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 95
En los últimos años se han descrito nuevas herramientas; éstas fueron diseñadas para eva-
luar situaciones que las herramientas básicas no pueden detectar en la problemática pre-
sente. Estas herramientas son las siguientes:
ЂЂ Diagrama de Afinidad.
ЂЂ Diagrama de Relaciones.
ЂЂ Diagrama de Árbol.
ЂЂ Diagrama Matricial.
ЂЂ Diagrama Sagital.
ЂЂ Diagrama de Decisiones de Acción.
ЂЂ Análisis Factorial.
Por otro lado, hallamos metodologías aplicadas como herramientas de gestión de calidad,
que algunos denominan “las nuevas herramientas de la administración moderna”, entre
ellas encontramos al Benchmarking, Empowerment, Coaching, BSC, Just in Time, Kaizen, 5´s,
Círculos de calidad, inteligencia emocional, outsourcing, reingeniería, desarrollo organiza-
cional, gestión del conocimiento, Kankan, entre otras.
Lo importante no es que las apliquemos todas, sino que conozcamos la utilidad de cada
una de ellas y cuáles podemos aprovechar de acuerdo con las necesidades o requisitos a cu-
brir de las normativas aplicadas.
en tubo de 9 ml por no cumplir con la especificación de volumen de 9.0 ± 0.2 ml (8.8 a 9.2 ml)
en producto terminado. Refiriendo este problema como esporádico, pero que llega a conver-
tirse en periódico cuando el dosificador que emplean comienza a fallar. En lo que va del año,
24 lotes de 300 piezas que se han preparado, 7 de ellos han sido rechazados, lo que representa
29.16%. Teniendo como primera fecha de rechazos en lo que va del año 2006 el 17 de Marzo
del año en curso. Por lo general, se preparan 4 lotes de dicho medio de forma semanal.
Información por investigar
Datos del dosificador, personas que lo utilizan, procedimiento que siguen, registros de recha-
zo, reparación de dosificadores. Pérdidas de volumen durante el proceso de esterilización.
Hipótesis
Los lotes rechazados de solución diluyente por no cumplir con la especificación de 9.0 ml
± 0.2 que habilita el Área de Preparación de Medios de Cultivo es debida a la variación del
dosificador de medios que se utiliza.
Actividades Realizadas
1. Se procedió a revisar con el personal del área el proceso de trabajo para la preparación
del diluyente, para lo cual se elaboró el siguiente Diagrama de flujo del proceso:
Preparación de Solución
Diluyente de fosfatos
Materiales Analista
Se realizó una inspección del proceso para la preparación de la solución diluyente y se lis-
taron los posibles problemas que pudieran llegar a presentarse de manera general duran-
te su preparación:
D pH fuera de especificación 8
Diagrama de Pareto
50 50
40
30
30
20 17
8
10 3
1 1
A B C D E F G
Por lo cual se decidió investigar las causas A, B y C, es decir, la variabilidad del dosifica-
dor, la variabilidad del analista y la pérdida de volumen durante la fase de esterilización.
El presente estudio se dividió en cuatro fases: Fase 1 y 2, evaluación de los dosificadores
en uso, los de reserva y nuevos; por medio de la observación del proceso y la organización de
los datos en tablas de frecuencias absolutas y relativas y el desarrollo de una prueba ryR. Fase
3, evaluación del desempeño de los dosificadores nuevos, con los cuáles se realizaron histo-
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 99
gramas y un gráfico de control de promedios y rangos móviles, así como una prueba ryR y la
capacidad del proceso. Fase 4, evaluación del dosificador que mostró el mejor desempeño
para corroborar la posible correlación de la pérdida de volumen durante la fase de esteriliza-
ción, y un gráfico de control de defectos del proceso ya estandarizado. Para realizar el control
estadístico del proceso se realizó un muestreo del 10% de cada uno de los lotes preparados,
considerando las tablas del Militar Estándar 414 para un tamaño de lote de 60 a 300 piezas.
Resultados
Se realizó una inspección del proceso para la preparación de la solución diluyente y se lis-
taron los posibles problemas que pudieran llegar a presentarse de manera general durante
su preparación, destacando las siguientes: la variabilidad del dosificador, la variabilidad del
analista y la pérdida de volumen durante la fase de esterilización.
Discusión de Resultados
El dosificador en uso Zippette Jencons con número de serie E-9389 muestra una gran varia-
ción, lo que afecta directamente al proceso y ha tener un control del mismo; con porcen-
tajes de piezas dentro de especificación muy bajos, cercanos al 60 ó 70% que es necesario
mejorar. Y por ende con un índice de reproducibilidad y repetibilidad (r&R) inaceptables
por la poca capacidad y habilidad del proceso para mantenerse dentro de especificación.
Observándose además, que en promedio, en las 60 piezas del lote hay una pérdida de volu-
men durante la fase de esterilización de 0.39 ml lo cual coincide con la cantidad considera-
da durante el envasado que fue de 0.4 ml. Al realizar un gráfico de control de promedios y
desviación, de los diferentes dosificadores se obtiene que los dos dosificadores nuevos son
los que muestran un mejor desempeño.
Gráfica de Xprom
10
Xprom
9.5
LSCx
9
LCx
Xprom
8.5
LICx
8
7.5
7
A B C D E F G
Máquinas
S
0.25
LSCs
0.2
Desv. Estandar
LCs
0.15
LICs
0.1
0.05
0
A B C D E F G
Máquinas
X-Chart
10.5
10
9.5
9
X
8.5
LSC-X
8
LCC
7.5
LIC
7
6.5
6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
En el gráfico se observa cómo se logró controlar la variabilidad del proceso con los dosifica-
dores que presentaron el mejor desempeño, logrando mantener el proceso dentro de los
límites de especificación de 9.0 ml ± 0.2.
Conclusiones
Se observa que la variación del proceso de preparación de diluyente a parte de ser atribui-
da al dosificador juega un papel importante la pérdida de volumen durante la fase de este-
rilización. Es muy importante realizar un estudio r&R para este tipo de instrumentos (dosi-
ficador de medios de cultivo), ya que de acuerdo al presente trabajo se observó cómo aún
siendo nuevos, es posible encontrar algunas marcas que arrojan resultados fuera de los lí-
mites de tolerancia especificados en su manual.
Clasificar
Ordenar
Limpiar
Estandarizar
Disciplina
Las 9 S´s buscan generar un ambiente de trabajo que además de ser congruente con la cali-
dad total, brinde al ser humano la oportunidad de ser muy efectivo, ya que abarca el mejo-
ramiento de las condiciones mentales de quien se apega a esta metodología.
Es una metodología que busca un ambiente de trabajo coherente con la filosofía de Ca-
lidad Total, destacando la participación de los empleados conjuntamente con la empresa. El
mayor esfuerzo para practicarla es que todos los trabajadores de una organización Apren-
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 103
Cronograma de Actividades
HÁBITOS LIMPIEZA-
SELECCIÓN ORGANIZACIÓN ESTANDARIZACIÓN
A PULCRITUD DISCIPLINA
(Seleccionar) (Organizar) (Estandarizar)
PRACTICAR (Limpiar)
“Un lugar
“Sólo lo que
impecable “Lo difícil
ACTITUDES
Durante las primeras fases de selección y organización son de vital importancia la ela-
boración de:
Las tarjeta roja, es utilizada en la fase de clasificar ó separar y la tarjeta amarilla en la fase de
limpiar.
ЂЂ Plan de acción para retirar los elementos: una vez visualizado y marcados con las
tarjetas los elementos innecesarios, se tendrán que hacer las siguientes consultas:
ЇЇ Mover el elemento a una nueva área.
ЇЇ Almacenar al elemento fuera del área de trabajo.
ЇЇ Eliminar el elemento.
106 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Para cada uno de los hábitos a practicar (5´S) se establecen criterios a cumplir que se cu-
bren al realizar las actividades marcadas en cada una de las 5´S para posteriormente eva-
luarlos en las auditorias de supervisión.
Organización
ЂЂ Organizar.
ЂЂ Todo debe tener un lugar claramente definido.
ЂЂ Identificar las áreas y lugares.
ЂЂ Política de 30 segundos de recuperación.
Limpieza-Pulcritud (limpiar)
Estandarización (estandarizar)
Disciplina
EXCELENTE 90 - 100 %
REGULAR 80 - 90 %
NO CUMPLE < 80 %
CRITERIOS A SUPERVISAR
SELECCIÓN (Seleccionar)
Puntos 1 2 2 2 1 2 2 2 2
Calificación
ORGANIZACIÓN (Ordenar)
Organizar 0 1 1 0 1 1 0 1 1
Puntos 3 4 4 3 4 3 3 4 3
Calificación
(Continua)
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 109
(Continuación)
ÁREA (Criterio) DIR BA SEC SAJU CAPA CAJA UGC BA ALM
LIMPIEZA-PULCRITUD (Limpiar)
Eliminar las causas de la acumulación
1 1 1 1 1 1 1 1 1
de polvo y basura
Limpiar aquellas áreas de difícil acceso
1 1 1 1 1 1 1 1 1
ó que no diario se limpian
Puntos 2 2 2 2 2 2 2 2 2
Porcentaje 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Calificación
ESTANDARIZACIÓN (Estandarizar)
Señalamientos adecuados y en buen
1 1 1 1 1 1 1 1 1
estado en cada área
Tuberías pintadas de acuerdo a la
1 1 1 1 1 1 1 1 1
normatividad vigente
Puntos 2 2 2 2 2 2 2 2 2
Porcentaje 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Calificación
DISCIPLINA
Utilizar equipo de seguridad acorde al
1 1 1 1 1 1 1 1 1
área de cada uno de los laboratorios
Portar bata y Gafete 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Revisión del buen estado y funciona-
1 1 1 1 1 1 1 1 1
miento del equipo de seguridad personal
Puntos 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Porcentaje 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Calificación
Total de Puntos Obtenidos de 500 425 500 500 475 450 475 475 500 475
Porcentaje Cumplimiento 85 100 100 95 90 95 95 100 95
Así como notificar las calificaciones obtenidas por área, para publicarse en el pizarrón
de avisos sobre resultados y avances del Sistema de Gestión de Calidad de la organización o
laboratorio, donde además se aclare el por qué de dicha calificación y se muestre el avance
para cada una de las 5´S y de manera global:
DIRECCIÓN /
UGC /
OBSERVACIONES
ESTÁNDARIZAR
CALIFICACIÓN
SELECCIONAR
CAPACITACIÓN
PORCENTAJE
ORGANIZAR
DISCIPLINA
LIMPIAR
ÁREAS
Encuesta de Satisfacción
La medición de satisfacción de los clientes y proveedores internos y externos, acerca de los
servicios otorgados, está supeditada a obtener información por diferentes medios como son:
la entrevista, la aplicación de cuestionarios o encuestas y el buzón de quejas y sugerencias.
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 111
Escala: (1) Nunca (2) Algunas veces (3) Casi Siempre (4) Siempre
Dimensión
Credibilidad La credibilidad significa jefes que se comunican regularmente con los colaboradores para
hablar acerca de los planes y objetivos de la compañía -y les piden sus ideas. Toma en
cuenta la capacidad de coordinar los recursos humanos y materiales de forma eficiente
y efectiva, de tal forma que los colaboradores entiendan la forma en que su trabajo se
relaciona con los objetivos de la compañía. Es la integridad que la administración trae al
trabajo. Para ser creíble, las palabras deben ser seguidas por la acción.
Encuesta
Dimensión (continuación)
Respeto El respeto involucra dar a los colaboradores el equipamiento, los recursos y el entrena-
miento que necesitan para hacer su trabajo. Significa agradecimiento por el trabajo bien
hecho y el esfuerzo extra. Incluye el acercamiento de los colaboradores y hacerlos socios
en las actividades de la compañía, promover el espíritu de ayuda entre los departamentos
y crear un ambiente de trabajo que sea saludable y seguro. El respeto significa que el
balance entre el trabajo y la vida personal es una práctica, no un refrán
Encuesta
Dimensión
(continua)
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 113
Dimensión (continuación)
Justicia En una organización que es justa, el éxito económico es compartido de forma equitati-
Imparcialidad va por medio de la compensación y los planes de beneficios. Cada uno tiene la misma
oportunidad de ser reconocido. Las decisiones sobre incorporación y promociones son
efectuadas de manera imparcial y el lugar de trabajo busca liberarse asimismo de discri-
minación, con procesos claros para la apelación y para dirimir disputas. Para ser imparcial,
usted debe ser justo
Encuesta
(continua)
(continua)
114 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Dimensión (continuación)
Orgullo Las dos dimensiones finales del modelo se refieren a las relaciones en el lugar de trabajo
entre los colaboradores, sus labores y la compañía (orgullo), y entre el colaborador y otros
colaboradores (camaradería)
Camaradería
Encuesta
Conoce el papel que juegan las actividades que desempeña dentro del
36 1 2 3 4
laboratorio para el funcionamiento operativo del mismo
En la medida que las empresas llegan a ser grandes lugares para trabajar, la división entre la vida y el traba-
jo se desvanece. Los colaboradores están orgullosos de su trabajo, su equipo y su compañía. Ellos sienten
que pueden ser ellos mismos en el trabajo. Sienten que pueden celebrar los logros de sus colegas y coope-
rar con otros a través de la organización. La gente siente placer en su trabajo -y con la gente con la que
trabaja- de una forma profunda y perdurable. Ellos desean estar en ese entorno en sus carreras laborales.
COMENTARIOS
________________________________________________________________________________
(1) NUNCA; (2) ALGUNAS VECES; (3) CASI SIEMPRE y (4) SIEMPRE.
Para cada una de las dimensiones evaluadas en la encuesta.
Resultados: Encuesta sobre Ambiente Laboral Dimensión Credibilidad Fecha de aplicación: Marzo de 2009
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre
1 6
1 11 15 12 0 3 17 19
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre
2 7
3 13 17 6 1 5 16 17
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre
3 8
6 12 9 12 5 14 9 11
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre
4 9
7 15 8 9 1 10 10 18
Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre Nunca Algunas veces Casi siempre Siempre
5 10
7 10 12 10 0 3 8 26
Pruebas de Laboratorio
Recepción de muestras Laboratorio Aseguramiento de calidad Normativas Aplicadas
Inicio Análisis de
muestras recibidas Calidad:
Proceso de ISO 9001:2008
validación de NMX-EC-17025-IMNC-20006
métodos NMX-EC-15189-IMNC-20006
1
NOM-166-SSA1-197
3
Control de equipos
Ambiente:
Proceso de revisión LEEGEPA
de los requisitos Proceso de REELEGEPA JALISCO
4
estimación de NOM-ECOL-087-SSA1-2002
incertidumbre NOM-001-SEMARNAT-1996
NOM-002-SEMARNAT-1996
NOM-043-SEMARNAT-1993
2 Compra de
NOM-052-SEMARNAT-1993
suministros
NOM-053-SEMARNAT-1993
NOM-054-SEMARNAT-1993
Proceso de realización
Recepción de de informe de
muestras resultados y ensayo
Seguridad y salud:
Evaluación y NOM-001-STPS-1999
selección de NOM-002-STPS-2000
5
proveedores NOM-004-STPS-1999
NOM-005-STPS-1998
NOM-006-STPS-2000
Verificación del NOM-017-STPS-2001
servicio comprado NOM-018-STPS-2000
Proceso de gestión NOM-019-STPS-2004
Proceso de muestreo de residuos sólidos NOM-022-STPS-1993
Almacenaje NOM-025-STPS-1999
y manejo de muestras infecciosos
de reactivos NOM-026-STPS-1998
y suministros
comprados NOM-178-SSA1-1998
NOM-197-SSA1-200
FIN
Tinción
de laminillas
Electroforesis
Elisa
Hematología
Quimica
sanguínea Registro en
libretas de Lavado
trabajo de material
Ria
Bacteriología
Extintor
Contacto con Químicos Toma de muestras
Botiquín
Eléctrico
Lavaojos
Ergonómico
Prohibido Fumar
Reporte de 10 Reingenierías
Fecha de iniciado
Descripción de objetivos
Soluciones propuestas
Acciones a emprender
VISIÓN
R2: Movilizar
R3: Catalizar
Rol en el equipo / Team Roll Nombre / Name Puesto / Job Description
Equipo de Resultados Económicos
Facilitador
Líder
Miembros
Equipo de Comunicación
Facilitador
Líder
Miembros
Equipo de Formación
Facilitador
Líder
Miembros
(continua)
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 119
(continuación)
R4: Conducir
Objetivos de la Medios a Elección de los ejes Diseño de los Elección de Puesta en Resultados y
visión (entre ellos poner en de mejora y mode- ejes de mejora y los indica- marcha seguimiento
los resultados marcha lización económica confirmación de los dores de general de los indi-
económicos y (hipótesis) (validación de las resultados por eje seguimiento cadores
cualitativos) hipótesis) (objetivos)
R5: Materializar
Análisis crítico de
Lanzamiento la situación existente Diseño Mejoras Inmediatas
Objetivos
Actividades
Medios/instrumentos
Participantes
Plazos
Resultados
Participa Nivel 3
Motivado Nivel 4
Promotor Nivel 5
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Nivel 1 Tasa crítica de participación al establecimiento de la visión.
Nivel 2 Tasa crítica de participación al final de la fase de movilización.
Nivel 3 Tasa crítica de participación durante la fase de diseño de la materialización.
Nivel 4 Tasa crítica de participación durante la etapa de generalización de la materialización.
Nivel 5 El empleado se convierte en promotor del cambio (asciende la espiral).
(continua)
120 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
Fuerte
Peligro / verificar la
Tratar con atención
factibilidad
Nivel de resistencias
y bloqueos previstos
Débil
Fuerte Débil
Nivel de adaptabilidad al cambio
Elevado
Zona de Zona de
Importancia del
Medio riesgo fuerza
poder ejercido
Débil
Declive Estabilidad Fortalecimiento
Evolución del poder ejercido
Alta Dirección
Obreros y empleados
(continua)
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 121
Fecha de Cierre
Coincido con las ideas de Rubio (2006), quien señala que la clave del éxito en la integra-
ción de los sistemas estará dada en la medida que se establezcan las bases o premisas nece-
sarias para su implementación eficaz. Y en este caso, para que se dé la integración de las
normas referidas en el modelo propuesto, las bases necesarias que deben ser establecidas
son las siguientes:
Por otro lado es evidente la necesidad de sugerir que la NOM-166-SSA1-1997 se revise y, sin de-
jar sus principios, se actualice contra las normas internacionales como ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006. Con lo cual se
facilitarían enormemente las actividades de acreditación y certificación.
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 123
Ahora bien, para alcanzar la integración total del sistema, el Laboratorio de ensayos
tendrá que plantearse un proceso que dependerá de su situación inicial y del camino elegi-
do para conseguir la integración.
Una forma en la que se podrá medir el nivel de integración de las metodologías apli-
cadas y la estructura organizativa, es haciendo uso del método propuesto por Bajo (2001);
donde se trata de ubicar el ámbito de integración en alguno de los siguientes casos y a su
vez posicionarlos en alguno de los cuadrantes de la figura 19, cada caso A, B, C y D; se carac-
teriza por lo siguiente:
De igual forma, si el laboratorio se ubica en este caso; para el proceso de integración se acon-
seja aplicar el modelo propuesto.
Para estos casos se aconseja que el laboratorio centre sus esfuerzos en la integración orga-
nizativa, ya que hay madurez suficiente.
Baja
CASO A CASO B
Integración
Metodológica
o de procesos
CASO C CASO D
Alta
• Supervisión
• Medición de avances
Fase 4
con auditorías internas
• Monitoreo de Indicadores Implementación del Sistema
• Mejora contínua y su medición
• Sensibilización
• Implementación Capacitar al Personal
Fase 3
• Manual de Calidad
• Manual de Organización
• Procedimientos
Elaboración de Documentos
• Métodos de Ensayo
Fase 2 • Instructivos
• Formatos
• Definir la Misión
Planear Estratégicamente • Establecer Metas, Objetivos e Indicadores
• Identificar los Factores Clave de Éxito del
Fase 1
Laboratorio y
• Definir la Visión
Fase 1
Planear estratégicamente:
ЂЂ Definir la misión.
ЂЂ Establecer metas y objetivos a seguir, así como indicadores de desempeño.
ЂЂ Identificar los factores clave de éxito del laboratorio.
ЂЂ Definir la visión.
Fase 2
Elaborar los documentos:
ЂЂ Manual de calidad.
ЂЂ Manual de organización.
ЂЂ Procedimientos.
ЂЂ Métodos de ensayo (exámenes).
ЂЂ Instructivos.
ЂЂ Formatos.
Fase 3
Capacitar al personal:
ЂЂ Sensibilización al cambio.
ЂЂ Implementación de la documentación del sistema.
Fase 4
Implementar el Modelo Integral de Calidad:
ЂЂ Supervisión.
ЂЂ Medición de avances con auditorias internas.
ЂЂ Monitoreo de indicadores.
ЂЂ Mejora continua y su medición.
Fase 5
Retroalimentación:
ЂЂ Satisfacción del cliente.
ЂЂ Introducción de nuevos requerimientos.
ЂЂ Revisiones por la dirección.
Capítulo V • Aseguramiento de Calidad del Modelo propuesto y aplicación de herramientas para su evaluación 127
Para cada una de las fases deben establecerse metas y fechas de cumplimiento específicos;
por lo general el desarrollo y elaboración de la documentación se lleva un años y en el año
siguiente se debe realizar la implementación mediante la capacitación y auditoria interna
del sistema que se completara de seis meses a un año; en un máximo de dos años deberá de
estar completado todo el proceso y listo para ser auditado externamente.
De acuerdo con la OPS:
Fortalecer la capacidad de las redes de laboratorios de salud pública en
América Latina y el Caribe es una acción fundamental en el quehacer co-
lectivo de la comunidad sanitaria de las Américas para el diagnóstico, la
vigilancia, la prevención y el control de las enfermedades prevalentes, y
para responder a los nuevos desafíos epidemiológicos y sanitarios en el
hemisferio. Pero para ello es necesario que los laboratorios tanto públi-
cos y privados, participen en los esquemas de acreditación y de terceros
autorizados; que tienen el propósito de garantizar y brindar confianza
sobre la competencia técnica de los laboratorios evaluados.
Lo que se busca lograr con el modelo propuesto es ir más allá del simple control y asegura-
miento de la calidad, es lograr gestionar la calidad de manera integral o total como cultura
institucional que ha de implantarse en la organización de forma global, lo que permite in-
troducir a las personas en un proceso de mejora continua, motivándolas para redescubrir
el enorme potencial del ser humano y su aplicación en el trabajo bien hecho.
Entendiendo como ‘cultura institucional’ los estilos de trabajo, las estructuras organi-
zacionales, las relaciones sociales internas, las decisiones administrativas fundamentales,
su manera de reaccionar ante eventos imprevistos o problemas, los supuestos sobre los que
se opera en lo relacionado con las formas correctas o incorrectas de hacer las cosas, los cri-
terios con los que se evalúa un comportamiento correcto o incorrecto con referencia a los
estilos de dirigir, de organizarse, de relacionarse, etcétera.
Sobre la base de todo lo anterior, bien vale la pena recordar las palabras de Albert Einstein
(1879-1955): ´debemos hacer lo mejor que podamos, conforme a la sagrada responsabilidad del
ser humano´. Lo que se complementa con los que refiere Avedis Donabedian (2000), la concien-
cia en los sistemas y el diseño de los sistemas son importantes, pero no bastan, sólo son mecanis-
mos potenciadores. Lo esencial para el éxito de un sistema es la dimensión ética de los individuos.
A fin de cuentas, el secreto de la calidad es hacer las cosas con “Amor”, con aquellas fuerzas y con
aquellas ganas que nos impulsan a dar lo mejor que cada uno llevamos dentro, aquello que nos
hace aflorar toda la creatividad y potencial que como individuos poseemos por el simple hecho
de hacer las cosas y no sólo por cumplir ciertas normativas o requisitos para la obtención de un
reconocimiento o premio, sino simplemente por la satisfacción del deber cumplido, por hacer
bien las cosas, porque de esta forma los frutos y ganancias económicas se darán por añadidura
y entonces podremos volver la mirada para monitorear y mejorar el sistema.
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Anexo 1
138 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continua)
Anexos 139
(continuación)
4.2 Requisitos de la
documentación
4.2.4 Control de los 4.13 Control de registros 4.13 Registros de calidad 4 Especificaciones
registros y técnicos
5 Responsabilidad de la
Dirección
5.2 Instalaciones y
condiciones ambientales
(5.2.3)
5.4 Planificación
(continua)
140 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
5.2 Instalaciones y
condiciones ambientales
(5.2.8)
(continua)
Anexos 141
(continuación)
6.3 Infraestructura
(continua)
142 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
(continua)
Anexos 143
(continuación)
7.3 Diseño y desarrollo 5.4 Métodos de ensayo 5.4 Procedimientos pre 4 Especificaciones
7.3.1 Planificación del y de calibración y valida- examen (4.5.3)
diseño y desarrollo ción de los métodos
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseño y 5.9 Aseguramiento de la 5.5 Procedimientos de
desarrollo calidad de los resul- examen
7.3.3 Resultados del tados de ensayo y de
diseño y desarrollo calibración
7.3.4 Revisión del dise-
ño y desarrollo 5.6 Aseguramiento de la
7.3.5 Verificación del calidad de los procedi-
diseño y desarrollo mientos de examen
7.3.6 Validación del
diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los
cambios del diseño y
desarrollo
5.7 Procedimientos
postexamen
(continua)
144 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de com- 4.6 Compras de servi- 4.5 Exámenes practi- 8 Contratos y procedi-
pras cios y suministros (4.6.1, cados por laboratorios mientos de servicios de
4.6.2 y 4.6.4) subcontratados referencia
7.4.2 Información de las 4.6 Compras de servi- 4.6 Servicios externos 6 Recursos materiales y
compras cios y suministros (4.6.3) y suministros (4.6.1 y tecnológicos
4.6.3)
5.9 Aseguramiento de la
calidad de los resul-
tados de ensayo y de
calibración
(continua)
Anexos 145
(continuación)
7.5.1 c), d), e) 5.3 Instalaciones y con- 5.2 Instalaciones y con- 4 Especificaciones
diciones ambientales diciones ambientales (4.5.4, 4.5.6 y 4.5.9)
(continua)
146 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
(continua)
Anexos 147
(continuación)
(continua)
148 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
8.3 Control del produc- 4.9 Control del trabajo 4.9 Identificación y
to no conforme de ensayo o de calibra- control de no conformi-
ciones no conformes dades (4.9.1)
5.9 Aseguramiento de la
calidad de los resul-
tados de ensayo y de
calibración
8.5 Mejora
6. Bibliografía 6. Bibliografía
(continua)
Anexos 149
(continuación)
Anexo C. Ética en el
laboratorio
Anexo D. Informativo
Anexo E. Bibliografía
Anexo C. Comunicado
de ISO-ILAC-IAF sobre
la transición de la norma
internacional ISO/IEC
17025:2005
Anexo D. Bibliografía
Como se puede observar en la tabla 3 existen requisitos de las normas ISO/IEC 17025:2005/
NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006 y NOM-166-SSA1-
1997 que pueden formar parte de alguno de los requisitos de la norma ISO 9001:2008/NMX-
CC-9001-IMNC-2008 e incluso algunos de ellos aplicar para varios requisitos. Y que además
las normas ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 e ISO 15189:2003/NMX-EC-
15189-IMNC-2006 en el apartado de anexos contienen temas específicos para los labora-
torios de ensayo que ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 no incluye por ser está una
norma genérica para cualquier tipo de organización.
Anexo 2
152 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continua)
Anexos 153
(continuación)
5 Responsabilidad de la
dirección
5.1 Compromiso de la 4.1.2, 4.1.5, 4.2.2, 4.2.3, 4.1.2; 4.1.5 a), h); 4.2.1, Sin requisito de Com-
Dirección 4.2.4, 4.15 4.2.3, 4.15 paración
a), b), c), d), y e)
5.2 Enfoque al cliente 4.2.4, 4.4.1 4.1.2, 4.4, 5.2.3 Sin requisito de Com-
paración
5.3 Política de la calidad 4.2.2, 4.2.3 4.1.5, 4.2.3 Sin requisito de Com-
a), b), c), d), e) paración
5.4 Planificación
5.5.1 Responsabilidad y 4.1.5 a), f), h), i), j) 4.1.5 f), h), i), j), 5.1.3, 4.5.1
autoridad 5.1.4
(continua)
154 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 4.4.1, 4.7, 5.5.1, 5.5.2, 4.3
5.4.4, 5.10.1 5.5.7, 5.8.1
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades 5.2.1 4.1.5 g), 5.1.1 5.1, 5.2
6.2.2 Competencia, 4.1.5 k), 5.2.1, 5.2.2, 5.1.2, 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7, 4.1.10
toma de conciencia y 5.2.5, 5.5.3 5.1.8, 5.1.9, 5.1.10,
formación 5.1.11, 5.1.12
a), b), c), d), e)
6.3 Infraestructura
6.3 a) 4.1.3, 5.3 5.2 4.6
6.3 b) 5.4.7.2, 5.5, 5.6.1, 5.6.2 4.6.2, 4.6.3, 5.3 4.5.4, 4.5.6, 4.5.9
6.3 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8.1, 4.6.1, 5.8.1 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4,
5.10.1, 5.10.7 11
6.4 Ambiente de trabajo 5.3 5.2 10
7 Realización del
producto
7.1 Planificación de la 4.2.2 4.2.3 Sin requisito de Com-
realización del producto paración
7.1 a)
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 4.1.5 a), 4.2.1 4.5.2, 6
7.1 c), d) 4.1, 5.4, 5.9 4.1, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7 4.1.7, 4.4
7.2 Procesos relaciona-
dos con el cliente
7.2.1 Determinación de 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4 4.5.5
los requisitos relaciona- 4.4.5, 5.4
dos con el producto
7.2.2 Revisión de los
requisitos relacionados
con el cliente
(continua)
Anexos 155
(continuación)
(continua)
156 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
(continuación)
7.5.5 Preservación del 4.12, 5.8, 5.10 5.4, 5.5, 5.7, 5.8 4.5.2, 4.5.5
producto
7.6 Control de los dispo- 5.5, 5.6 4.2.5, 5.3, 5.6 4.5.6, 4.5.9
sitivos de seguimiento y
medición
8 Medición, análisis y
mejora
8.2 Seguimiento y
medición
8.2.4 Seguimiento y 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 4.9, 5.5, 5.6, 5.7 7.1.7, 8
medición del producto 5.8
(continua)
Anexos 157
(continuación)
8.3 Control del produc- 4.9 4.9, 4.10 Sin requisito de Com-
to no conforme paración
8.4 Análisis de datos 4.9.1, 4.10, 5.9 4.9.1, 4.12.1, 4.12.2 Sin requisito de Com-
paración
8.5 Mejora
8.5.2 Acción correctiva 4.11 4.10, 4.12.2, 4.12.3 Sin requisito de Com-
paración
Como podemos observar en la tabla No. 4 se puede visualizar como se establece la co-
rrespondencia de requisitos entre las normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-INMC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-
2006 y NOM-166-SSA1-1997 y como en algunos de ellos no se pude establecer ningún tipo
de comparación entre las cuatro normativas.
Anexo 3
160 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
¿Cuándo se contratan
externamente procesos que
afectan la conformidad del
producto con los requisitos,
se asegura el control de tales
procesos?
Anexos 161
Ítems
ISO/IEC 17025:2005 Ítems
NMX-EC-17025-IMNC- ISO 15189:2003/ Ítems
2006 NMX-EC-15189-IMNC-2006 NOM-166-SSA1-1997
Fuente: A. Karina Robles Martínez. Para mayor detalle consultar cada una de las normas involucradas,
ya que la tabla sólo refiere como ejemplo el primer requisito con su desglose en variables operacionales (indi-
cadores e ítems específicos por requisito).
Relación de Figuras y Tablas
Relación de Figuras
Descripción de la información contenida Página
1. Evolución de los laboratorios a través del tiempo. 16
2. Ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) de Sewhart. 30
3. Ciclo PHVA modificado por Ishikawa. 31
4. La mejora continua, elemento esencial de los sistemas. 32
5. Suprasistema: laboratorio de ensayos
Subsistemas: Normas aplicables para los laboratorios de ensayos 41
6. Modelo Nacional de Competitividad (PNC). 43
7. Ciclo de Mejora de Procesos (PNC). 44
8. Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación
de Laboratorios de Ensayo en México. 45
9. Planeación Estratégica para la Calidad. 48
10. Integración de las Normas ISO 9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008,
ISO/IEC 17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006, ISO 15189:2003/NMX-
EC-15189-IMNC-2006 y la NOM-166-SSA1-1997. 63
11. Jerarquía de la Documentación del Sistema de Calidad. 64
12. Diagrama de un proceso. 71
13. Diagrama de flujo para la elaboración de un Procedimiento Operativo
Estándar. 72
14. Mapa de macroprocesos y subprocesos para subsistemas específicos. 74
15. Calidad ideal y las diferentes zonas. 75
16. Procesos Estratégicos para el laboratorio de ensayo. 76
17. Herramientas de estadísticas y de gestión aplicadas al modelo. 84
18. Las 10 Reingenierías del Cambio (10 R´s). 87
19. Situación de la organización ante la integración. 124
20. Fases a seguir para la implementación del Modelo de Sistema de Gestión
Integral. 125
164 Modelo de Sistema de Gestión Integral para la Acreditación y Certificación de los Laboratorios de Ensayo en México
Relación de Tablas