GUÍA PNT

En vista que el Jueves 5 se hablará del asunto he visto

oportuno meter esta entrada.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO O PNT

PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo. son

procedimientos escritos y aprobados según las normas de
correcta elaboración y control de calidad que describen de
forma especifica, las actividades que se llevan a cabo
tanto en la elaboración de una formula magistral o
preparado oficinal como en su control de calidad.

ELAVORACIÓN PNT’s

1. Objetivo: Claros y Breves

2. Responsabilidad de aplicación y alcance: Quien es el
responsable de cumplir el procedimiento.
3. Definiciones: Definir los términos que se consideren
necesarios
4. Descripción: Desarrollo del procedimiento.
4.1 Apartado de los procedimientos
4.2 Redacción de los procedimientos: Clara y
concisa, y deben estar a disposición
permanente.
 4.3 Distribución: Mínimo 2 copias firmadas y
fechadas y siempre actualizadas.
4.4 Revisión y control de cambios: Serán
revisados periódicamente y dispondrán de un
cuadro para control de cambios.
5. Registros: Se especificarán los registros que genere
el procedimiento, así como su ubicación.
6. Control de cambios:
7. Anexos
1. Anexo I – Control de copias

GRUPOS DE PROCEDIMIENTOS (4.1)

1. (PG) Procedimientos Generales

2. (OF) Operaciones Farmacéuticas
3. (FF) Formas Farmacéuticas
4. (CP) Controles de Productos

REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y

CONTROL DE UNA FORMULACIÓN MAGISTRAL.

1. Objetivo: Tipo de información que debe contener un

PNT de elaboración y control de una FM no tipificada.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance: Recae sobre
todo el personal que proceda a la elaboración y
control de la FM no tipificada.
3. Definiciones: De: Formula Magistral (FM), Formula
Magistral tipificada, Preparación
4. Descripción: Solo necesario en las FM no tipificadas.
Las FM Tipificadas figura en el Formulario Nacional
(FN)
4.1 Identificación del preparado: Nombre y/o
composición cualitativa / forma farmacéutica
4.2 Fórmula Patrón: Recomendable poner la
prescripción medica. Indicar la composición %
 siguiente:
1. Principios Activos (D.C.I)
2. Excipientes
Simples
Compuestos de la FN
Compuestos Comerciales
Otros Compuestos (se indica la
composición completa)
4.3 Metodología: Hacer referencia al PN
descrito en el FN (PN/L/FF/***/**)
A.- Método Específico
B.- Entorno (humedad, temperatura)
IC.- Bibliografía.
4.4 Controles analíticos a efectuar: Métodos
seguidos y límites establecidos
4.5 Material de acondicionamiento: Tipo de
envase necesario
4.6 Condiciones de conservación: Reflejar
condiciones optimas de conservación
4.7 Fecha de caducidad: Fecha de duración del
tratamiento o datos de validez
4.8 Información al paciente: Info de
identificación, conservación y utilización.
5. Registros:
6. Control de cambios:
7. Anexos:
Anexo I – Control de copias