DIRECTRIZ INTERNA PARA GESTIÓN DE NO CONFORMIDAD Y TRABAJO

DE ENSAYO NO CONFORME

TABLA DE CONTENIDOS

1.0 NO CONFORMIDAD .................................................................................... 2

1.1. Detección .............................................................................................. 2
1.2. Redacción.............................................................................................. 2
1.3. Corrección ............................................................................................. 2
1.4. Análisis de Causas y la Formulación de Acciones Correctivas ........................ 2
1) Técnica de “los 5 porqué”: .......................................................................... 3
2) Técnica”lluvia de ideas”: ............................................................................ 3
3) Diagrama Causa y Efecto: .......................................................................... 4
1.5. Acciones Correctivas a Implementar ......................................................... 5
1.6. Control de Eficacia .................................................................................. 5
1.7. Cierre ................................................................................................... 5
2. TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME .......................................................... 5
2.1. Detección .............................................................................................. 5
2.2. Redacción .............................................................................................. 5
2.3. Análisis de Implicancias .......................................................................... 5
2.4. Acción Inmediata ................................................................................... 6
2.5. Cierre ................................................................................................... 6
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1.0 NO CONFORMIDAD

1.1. Detección
La detección de una no conformidad se sustenta en dos aspectos:

 La existencia de un requisito establecido.

 Evidencia suficiente del incumplimiento de dicho requisito.

De no existir uno de estos puntos, no puede existir una no conformidad.

1.2. Redacción
La no conformidad está compuesta por los siguientes tres ítems:

 Evidencia objetiva
 Requisito normativo o documental
 Descripción del hallazgo

Indica el incumplimiento, debe ser inequívoco y

no dar lugar a interpretaciones. Se expresa en
Descripción una, o cuando mucho dos oraciones. La
del redacción no debe ser reiterativa, no debe
Hallazgo. incluir la evidencia del hallazgo.

Redacción
No Evidencia Es la prueba o respaldo que sustenta la
descripción del hallazgo, es el lugar exacto
Conformidad Objetiva. donde se detectado el hallazgo. Ejemplo:
documento, Nº de pág., ítem, entrevistas, etc.
.

Requisito Identifica la norma o el documento que se está

incumpliendo.
Normativo o Debe ser un requisito concreto e incuestionable.
Ejemplo: documento interno o normas
Documental. reconocidas por el sistema de gestión.

La evidencia objetiva y el requisito normativo o documental permiten sustentar el

hallazgo. Además, le imprime legitimidad y carácter de objetivo a la no conformidad.

La descripción del hallazgo permite conducir al adecuado análisis de las causas

permitiendo realizar una corrección pertinente y una acción correctiva acertada.

1.3. Corrección
Es una medida puntual o local y una solución temporal para eliminar el error. Sin
embargo, esta acción no forma parte de la resolución de la no conformidad.

1.4. Análisis de Causas y la Formulación de Acciones Correctivas

Esta etapa del proceso demanda invertir tiempo y recursos del laboratorio. Por ello, es
importante asegurar que el proceso de investigación sea eficaz, por lo tanto, se debe
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integrar a todos los involucrados en el equipo de trabajo con el fin de incluir todos los
aspectos relevantes y tener perspectivas distintas.

Independientemente de la naturaleza de la no conformidad, este proceso de

investigación requiere el análisis profundo de lo ocurrido, en ocasiones la relación
causa-efecto que se obtienen en primera instancia es sólo aparente.

Existen distintas técnicas para abordar el análisis de las causas de una desviación,
entre las más comunes se encuentran:

1) Técnica de “los 5 porqué”:

Es una técnica muy sencilla que puede conducir a las causas en situaciones simples,
bien localizada. Consiste en formular la pregunta: ¿Por qué sucedió ……..? Obtener la
respuesta, y someter esta respuesta al mismo proceso hasta realizar cinco veces esta
actividad.

Esta técnica, en ciertas situaciones, es limitante ya que puede dar lugar a resultados
sesgado, pues en altamente dependiente de la dirección que se derive de la primera
pregunta. Por lo tanto, para incrementar la probabilidad de identificar, o a la menos
incluir, la causa real en los resultados del proceso es muy recomendable incluir una
etapa previa en la cual identificar la posible respuesta a la primera pregunta y aplicar
la técnica a cada una de las posibles respuestas. Sin embargo, esta etapa debe ser
realizada previamente por el responsable del proceso de investigación y no durante el
proceso, porque de lo contrario puede parecer una inquisición que pudiera ser
interpretada como amenazadora por el personal involucrado.

2) Técnica”lluvia de ideas”:
Es usada para ayudar al grupo a crear tantas ideas como sea posible en el menor
tiempo. Puede ser llevada a cabo de dos formas:

 Estructurada: en este método cada persona en el grupo debe dar alguna idea
cuando le toca el turno de participar. Este sistema “obliga” a participar a
personas tímidas, pero a su vez crea una cierta presión a contribuir.

 Sin estructura: en este método los miembros del grupo aportan ideas tan
pronto como les vienen a la mente; crea una atmósfera más relajada, pero se
corre el riesgo que solo participen los más extrovertidos. Al final de proceso es
posible pedir, a quienes no participaron, que entreguen sus ideas.

Durante la aplicación de esta técnica debe:

 Estar claramente identificada la desviación y que los participantes lo

comprendan.
 Durante el proceso, no criticar nunca las ideas indicadas por lo participantes.
 Escribir las ideas en un lugar visible para todos, evitando malos entendidos y
repeticiones.
 Anotar las palabras del que aporta la idea; no interpretarlas a la manera del que
la escribe.

Después de la lluvia de ideas, quien lidera el proceso debe:

 Resaltar las ideas consideradas más acertadas.

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 Dedicar tiempo para evaluar las ideas y decidir.

 Informar a los involucrados sobre el resultado de la investigación.

3) Diagrama Causa y Efecto:

El Diagrama Causa-Efecto es una forma de organizar y representar las diferentes
teorías propuestas sobre las causas de un problema.

Es llamado usualmente Diagrama de "Ishikawa" porque fue creado por Kaoru

Ishikawa, experto en dirección de empresas interesado en mejorar el control de la
calidad; también es llamado "Diagrama Espina de Pescado" porque su forma es similar
al esqueleto de un pez.

El efecto o problema es ubicado al lado derecho del diagrama y las influencias o causas
principales son listadas a su izquierda.

Ejemplo:

¿Cómo se utiliza?

1) Identificar el problema: identificar y definir con exactitud el problema, fenómeno,

evento o situación que se quiere analizar. Este se debe plantear de manera
específica y correcta para que el análisis de las causas se oriente correctamente y
se evitar confusiones.
2) Identificar las principales categorías dentro de las cuales pueden clasificar las
causas del problema: se asume que todas las causas del problema que se
identifiquen, pueden clasificarse dentro de una u otra categoría.
3) Identificar las causas: mediante una lluvia de ideas y teniendo en cuenta las
categorías encontradas, identificar las causas del problema. Estas son por lo
regular, aspectos específicos de cada una de las categorías que, al estar presentes
de una u otra manera, generan el problema.
4) Analizar y discutir el diagrama: Cuando el diagrama ya está finalizado, el equipo
de trabajo puede discutirlo, analizarlo y, si se requiere, realizar modificaciones. La
discusión debe estar dirigida a identificar las causas más probables, y a formular
las acciones para eliminar las causas identificadas.

Antes de comenzar, el responsable de liderar el proceso de investigación debe decidir

que técnica aplicar, es posible usar una o una combinación de ellas.
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1.5. Acciones Correctivas a Implementar

La o las acciones a implementar deben ser aquellas que tiene mayor impacto en la
causa raíz.

Es posible implementar acciones correctivas para aquellas causas aparentes, sin

embargo, el responsable de la aprobación de las acciones correctivas debe decidir si es
pertinente o no proceder al respecto.

1.6. Control de Eficacia

La eficacia de la acción correctiva implementada es observar que en el tiempo no
ocurra la misma desviación por el motivo ya investigado.

El control de eficacia de acciones correctivas es fundamental porque, si a pesar de la

implementación de las acciones, la deviación aún se mantiene, estas no fueron eficaces
y hubo una pérdida de esfuerzo y recursos.

Con el fin de observar objetivamente la eficacia de una acción correctiva se debe

sugerir un indicador respecto cada una de las acciones implementadas, las cuales en
conjunto nos entregarán la información adecuada respecto el levantamiento de una
acción no conforme.

1.7. Cierre
Una no conformidad se considera cerrada cuando las evidencias y registros asociados
aseguran que se realizaron las correcciones, acciones correctivas y la eficacia de las
acciones correctivas.

2. TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

2.1. Detección
Un trabajo no conforme ocurre cuando existe un incumplimiento o desviación que
afecta el resultado del análisis o al cliente.

2.2. Redacción
Para redactar un trabajo no conforme se requiere
 Descripción del incumplimiento o desviación.
 Identificación el lugar donde ocurrió (orden de trabajo, Orden de compra,
informe, etc.)

2.3. Análisis de Implicancias

En el análisis de implicancias, como mínimo debe incluir:

 Revisar los resultados ya emitidos o entregados y verificar si la desviación

detectada se presentó en ellos, e indicar el detalle de los informes afectados.
 Revisar los informes por emitir y verificar si la desviación detectada se
presentó en ellos, e indicar el detalle de los afectados.
 Indicar en que podría afectar la desviación con respecto a la imagen del
laboratorio frente al cliente.
 Establecer si la desviación detectada tiene consecuencias en el análisis de la
información entregada u otra información derivada de la entregada tanto para
el cliente como para el proceso interno.
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 Establecer si la desviación detectada afecta a algún proceso interno del

laboratorio.

Importante: Si en el análisis de implicancias se detecta que el error es sistemático a

través del tiempo, afectando a todos los clientes o la mayoría de estos, el jefe de
laboratorio evaluara si es necesario detener las actividades de ensayo asociadas al
trabajo no conforme, dando aviso al gerente de laboratorio de lo ocurrido.

2.4. Acción Inmediata

 Indicar que acciones se tomaron en el momento de detectada la desviación.
(Por ejemplo: modificar el informe y enviarlo al cliente, solicitar autorización al
cliente para realizar las muestras fuera de plazo, etc.)
 Suspender un análisis en forma inmediata.

2.5. Cierre
Un trabajo no conforme se considera cerrado cuando se completan todas las etapas
asociadas, se completa la información en el registro del trabajo de ensayo no conforme
y se adjunta la información necesaria al registro.