JSN QM01品質手冊 (11272017V05) PDF

文件編號 JSN-QM01
品質手冊
版次 V05
捷生國際標準檢驗制/修訂日期 11/27/2017
股份有限公司
捷生國際標準檢驗股份有限公司
頁次 1/31
目錄
第一章前言……………………………………………………………… 2
第二章政策與目標……………………………………………………… 3
第三章管理要求與技術要求
第一節組織……………………………………………………………… 5
第二節管理系統………………………………………………………… 10
第三節文件管制………………………………………………………… 11
第四節要求、投標與合約之審查……………………………………… 12
第五節試驗之外包……………………………………………………… 13
第六節服務與供應品採購……………………………………………… 14
第七節顧客服務及滿意度調查分析…………………………………… 15
第八節抱怨處理………………………………………………………… 16
第九節不符合事項管制………………………………………………… 17
第十節持續改善………………………………………………………… 18
第十一節矯正措施………………………………………………………… 19
第十二節預防措施………………………………………………………… 20
第十三節紀錄管制………………………………………………………… 21
第十四節內部稽核………………………………………………………… 22
第十五節管理審查………………………………………………………… 23
第十六節人員……………………………………………………………… 24
第十七節設施與環境條件………………………………………………… 25
第十八節試驗方法與方法確認…………………………………………… 26
第十九節設備……………………………………………………………… 28
第二十節量測追溯性……………………………………………………… 29
第二十一節抽樣……………………………………………………………… 30
第二十二節試驗件接收及處理……………………………………………… 31
第二十三節試驗結果之品質保證…………………………………………… 32
第二十四節試驗結果報告…………………………………………………… 33
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第一章前言
1.目的
捷生國際標準檢驗股份有限公司(以下簡稱本公司)實驗室品質重大指導方針，依據 ISO/17025
國際標準規範、衛生福利部食品藥物管理署為本公司標準規章制訂品質手冊(JSN-QM01)，實施
目標全面品質管理、技術管理與品質保證制度系統標準化。建立管理系統使文件管理迅速規劃
統整及正確分析試驗數據具公認合格標準方法以達國家安全衛生規範之信賴水準；品質以最高
標準最嚴格之系統有效管理制度，使顧客滿意並達高標準之試驗以維護人民健康財產。
2.範圍
2.1.本公司成立於台南市仁德區文華路三段 428 巷 65 號；主要試驗服務項目為食品、中藥材、
西藥、食品微生物、中藥微生物及化妝品之試驗委託。本公司以最高品質精密儀器及專
業人員試驗食品、藥品及化妝品安全監督之基礎，提供委託單位之原料產品試驗結果；
並依循國際標準及國家公告之標準檢測規範執行試驗工作，提供顧客需試驗之項目專業
正確方針。
2.2.專業分析能力試驗相關中藥、藥物、化妝品、食品，並以公平、公正之態度出具實驗結
果報告書。
2.3.將顧客委託之原料、半成品及成品試驗分析數據出具相關報告書。
2.4.適用於本公司業務所有相關事項。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
3.2.衛生福利部食品藥物管理署－食品藥物化粧品檢驗機構認證作業程序(核定日期：
104.01.15.)。
4.內容
4.1.試驗方法之施行由技術主管以專業知識領導團隊，並以公告試驗標準方法、國家標準檢
驗方法、期刊文獻為依據。
4.2.品質運作系統、管理要求、技術要求參照 ISO/IEC 17025 : 2005 制訂，由品質主管負責
規劃施行、紀錄及稽核計劃。
4.3.實驗室主管督導技術主管試驗方法之施行。品質主管負責監督品質運作系統、管理要求、
技術要求之規劃施行、紀錄及稽核計劃，暸解實驗室業務、財務運作系統、報告書之正
確性及試驗技術穩定性。
4.4.領導本公司經營管理、技術指導、人員業務之管理分配及人才育成，其遠景與實務內容
經董事長與總經理之共同理念督導本公司。
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第二章政策與目標
1.目的
提高試驗品質迅速、正確為主要目標，建立本品質手冊使公司經營管理有所依據，試驗作業標
準程序化並以公司尊榮及顧客服務為最高工作指導目標。
2.範圍
適用於本公司所有經營管理及試驗目標。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.品質政策
4.1.1.董事長、總經理及實驗室主管承諾將品質政策以「誠實精確、技術卓越」為誓，將
其承諾發揚光大，以捍衛維護人民健康財產，品質政策聲明書如附件一。
4.1.2.實驗室品質手冊使本公司制訂規章之前提依據，引領品質試驗之最高指導原則，試
驗相關作業之執行皆應以本手冊為指引，所有規定依此規範為原則。
4.1.3.實驗室品質手冊記載之政策、目標及延伸之標準規定，本公司員工應追隨良好之規
範內容，確實達到說、寫、做一致性。
4.1.4.量測、分析與稽核改善以計劃（PLAN）、執行（DO）、查核（CHECK）及行動（ACTIO
N）PDCA 之運作模式執行。維持良好之試驗數據品質為本公司員工之職責，實驗室
主管督導使其達到高品質、高水準之試驗。
4.2.品質目標
5.2.1.保證試驗數據均符合試驗品質要求，且具公平、公正之公信力。
5.2.2.確保試驗品質之有效實施，全面提升試驗品質。
5.2.3.維持對試驗數據精確度持續的評估。
4.3.管理系統架構如下圖所示：
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4.4.管理系統運作如下圖：
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附件一、品質政策聲明
品質政策聲明
壹、品質承諾：
1. 本實驗室承諾符合法規主管機關之法律與法規要求。
2. 本實驗室承諾符合顧客要求。
3. 本實驗室承諾符合 ISO/IEC 17025 及 TAF 之要求。
4. 本實驗室承諾持續改進管理系統之有效性。
5. 本實驗室承諾以優良專業實務及其測試之品質服務其顧
客。
6. 本實驗室承諾管理階層對實驗室服務標準之聲明。
7. 本實驗室承諾測試活動相關的所有人員熟悉品質文件與在
工作上實施政策、程序方面之要求。
贰、品質政策：
誠實精確、技術卓越。
叁、品質目標：
品質目標會依照品質政策於每年管理審查會議中進行檢討
與制訂。
高階管理階層：
中華民國年月日立
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第三章管理與技術要求
第一節組織
1.目的
說明實驗室人員業務、組織及職責。
2.範圍
適用於實驗室相關之所有人員及事務。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.實驗室設立人員為實驗室主管乙名、品質主管乙名、技術主管數名、報告簽署人為通過
認證單位之人員可為數名。
4.2.實驗室主管、品質主管、報告簽署人、技術主管之職務擔任，由高階管理階層依其相關
專長背景為參考，妥善安排工作業務。
4.3.實驗室管理系統之運作，需遵守相關法規，符合 ISO/IEC 17025：2005、衛生福利部食品
藥物管理署及本手冊內容要求，滿足顧客合理之需求。
4.4.實驗室運作為獨立自主研判，不受任何行政、業務或人員之影響。
4.5.顧客提供之資料應遵行保密原則。
4.6.利益衝突產生時，應立即迴避衝突，並呈報主管妥善處理。
4.7.實驗室每月定時開會並於臨時動議開放實驗室與高階管理階層進行溝通。
4.8.實驗室組織圖：
4.9.實驗室資格認定及工作職掌依「組織、職掌與代理人」(JSN-QP0201)執行。
5.相關文件:組織、職掌與代理人」(JSN-QP0201)
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第二節管理系統
1.目的
本公司實驗室依據相關法令規章，國際標準 ISO/IEC 17025 : 2005、ISO 9001(2008 年)及本
公司相關規定，規劃制訂本實驗室品質手冊，並對管理系統相關之管制程序或標準作業程序等
予以書面化，以確保試驗分析結果之品質。
2.範圍
書面化之管理系統應透過訓練傳達至實驗室全體員工，使其熟悉了解、便於取用及有能力執行，
並透過內部稽核，以查驗其運作，持續地符合管理系統和國際標準的要求，以及透過管理審查，
定期檢討此一管理系統之缺失，以確保管理系統的適合性和有效能持續。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.本實驗室管理系統之運作，除需遵照相關法規、規章外，同時以符合 ISO/IEC 17025、本
手冊以及滿足本實驗室顧客合理之需求。
4.2.本實驗室管理系統亦融合「計畫→執行→查核→改進【PDCA】」循環方法加以管理，並給
予鑑別個別系統與系統間之交互作用以達有效提昇過程附加價值。
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第三節文件管制
1.目的
1.1.追求所有與管理系統有關文件和資料之合宜性及可行性。
1.2.賦予所有與管理系統有關文件之絕對權威性。
1.3.確保所有與管理系統有關文件和資料均能保有其適用性及有效性、且能被有效的管制與
使用。
2.範圍
適用於與本公司品質管理系統有關之所有文件及資料的制定、審查、修訂、廢止、分發、回收、
銷毁與保存。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.「文件管制」(JSN-QP0301)之範圍涵蓋管理系統所衍生之內部文件及外來文件。內部文件
包含品質手冊、品保作業程序、標準作業程序、表單等。外來文件則包含法規、標準、
設備使用說明書等，其在發行使用前需由被授權人員審查與核准。
4.2.所有從品質管理系統產生之文件皆須有明確的識別方式。此識別包括文件標題、文件編
號、制修訂日期、版次記錄、頁次/總頁次、資料類別、制定者、審核者、核准者。
4.3.實驗室相關人員或場所，須備有經核准之適當品質管理系統文件，且由品質主管監督文
件之發行、通知、保管、收回及歸檔作業。
4.4.品質手冊、品保作業程序、標準作業程序、表單等需適時修訂，以內容能持續地適用且
符合實際需求；而對文件之建立、修改、審核、核准、管理等均制訂管制程序。
4.5.文件變更由原始審核與核准之人員負責審核與核准。受指定人員可調閱相關的背景資
料，以支持其審核與核准。(若原始審核與核准人員離職或職務變更時，由指定或其原職
務之人員負責審核與核准。)
4.6.實驗室建有程序，以執行與管制電腦化系統中的文件變更。電腦化作業系統須嚴格管制
文件變更之權限及保留可追查之文件變更紀錄。
4.7.書面式之文件及電腦化的文件均依品保程序書歸檔統一管理。
4.8.文件架構圖：
5.相關文件
5.1.文件管制(JSN-QP0301)
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第四節要求、投標與合約之審查
1.目的
為能明瞭顧客之需求，確保實驗室與顧客相互權益能秉持平等互惠之原則而制定。
2.範圍
適用實驗室與顧客約定之經雙方認可之試驗委託內容。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.對於顧客所提出之委託要求，實驗室應對其加以審查，以確保：
4.1.1.要求事項已適切明文規定。如係口頭委託檢測，沒有書面要求依據時，品質主管應
確保在接受之前，委託之要求事項均已獲同意。
4.1.2.有能力滿足樣品送驗、接收紀錄表中之要求。
4.2.合約審查 : 依照合約與「要求、投標與合約之審查」(JSN-QP0401)執行。
4.3.對於無法取得協調之合約，由實驗室主管決定是否再進行協商或取消委託。
4.4.合約之變更：在履行合約過程中，發生試驗方法等相關內容有變更需要時，則與顧客進
行協調，經協調產生之相關文件應加以建檔並重新進行合約審查，且任何修改應告知所
有受影響之人員。
4.5.合約資料之保存：樣品送驗、接收紀錄表建立相關作業程序保存。
5.相關文件
5.1.要求、投標與合約之審查(JSN-QP0401)
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第五節試驗之外包
1.目的
建立試驗外包作業以確保外部支援服務與供應之品質能力，符合管理系統之要求。
2.範圍
適用於實驗室將部份或全部試驗項目委託其他實驗室執行時。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.試驗之外包試驗服務，應呈核實驗室主管後，始得依相關程序辦理。
4.2.顧客委託非試驗認證項目需要其他實驗室代為執行時，依服務顧客為原則，應為代轉送
其業務。
4.3.委託非試驗認證項目外包時，受委託之實驗室由顧客指定，並為顧客服務其外包項目。
5.相關文件
5.1.試驗之外包(JSN-QP0501)
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第六節服務與供應品之採購
1.目的
為確保所申請、採購之原物料及耗材，皆能符合規定及要求而制訂。
2.範圍
適用於所有會影響試驗品質試藥、試劑、消耗性材料、儀器設備等或服務之採購時。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.實驗室建有政策與「服務與供應品之採購」(JSN-QP0601)程序，選擇與採購對檢測品質有
影響之服務與供應品；檢測相關的試劑與消耗性材料之採購、驗收及儲存，亦有書面之
程序。
4.2.實驗室保證所採購的供應品、試劑及消耗性材料，符合相關試驗方法中所規定的標準規
格或要求後，方可使用。查核符合性的措施，須予記錄並建檔。
4.3.凡影響檢測品質之項目的採購文件，如型式、類別、等級、精密度鑑別、規格、圖面、
檢查說明書及其它技術資料包括試驗結果的認可、品質要求與進行這些工作所依據的管
理系統標準等描述採購服務與供應品之資料，應予審查與核可。所有採購相關文件包括
審查與核可紀錄，均予建檔。
4.4.實驗室對影響檢測品質的關鍵性消耗品、供應品及服務的供應商皆加以評估，並記錄建
檔。
4.5.為確保採購供應品之品質符合規定要求，對採購之供應品需依驗收程序驗收合格後才可
使用。
5.相關文件
5.1.服務與供應品之採購(JSN-QP0601)
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第七節顧客服務及滿意度調查分析
1.目的
針對顧客相關需求提供服務，以提升實驗室作業服務品質。
2.範圍
凡委託實驗室試驗之顧客，皆列為顧客服務對象。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.依照「顧客服務及滿意度調查分析」(JSN-QP0701)程序，在確保對顧客保密前提下，實驗
室視需要與顧客或其代表配合，以澄清顧客之需求，共同監控執行合約之相關工作。
4.2.在合理情況下，實驗室主管視顧客需求允許顧客進入相關之作業區域，以見證實驗工作
之執行。
4.3.實驗室須將執行檢測之任何延誤或主要差異通知顧客或其代表。
4.4.實驗室可提供其過往與顧客之實際接觸、聯繫溝通、反應需求或對顧客意見調查處理與
回覆之執行紀錄，以供參考。
4.5.實驗室可從顧客滿意度調查表尋求顧客正面或負面之回饋，並運用及分析此回饋，以改
進管理系統、檢測報告及顧客服務。
5.相關文件
5.1.顧客服務及滿意度調查分析(JSN-QP0701)
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第八節抱怨處理
1.目的
確保實驗室對顧客或其他相關單位所提出的抱怨與回饋，加以處理及改善，以達顧客滿意及提
升服務品質。
2.範圍
適用於顧客或本公司其他單位對實驗室管理系統之抱怨與回饋。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.實驗室設有政策與「抱怨處理」(JSN-QP0801)程序，以解決從顧客或其它團體提出的抱怨。
所有的抱怨紀錄與實驗室所進行的調查與矯正措施，予以建檔。
4.2.實驗室制訂程序處理來自顧客或其它團體抱怨之作業規定。
4.3.抱怨紀錄至少包括來源、抱怨內容、調查處理過程及相關人員的簽章等項目。
4.4.顧客抱怨之案件統一交由實驗室主管處理。若遇重大之抱怨，品質主管可啟動內部稽查
機制及召開臨時管理審查會議檢討改善措施
4.5.顧客抱怨為實驗室管理系統運作之外部回饋，管理階層須將此資訊提報於管理審查會議
4.6.顧客抱怨之處理須包括原因分析、矯正措施、矯正措施之確認及回應顧客之事宜，且須
予以紀錄。
5.相關文件
5.1.抱怨處理(JSN-QP0801)
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第九節不符合事項管制
1.目的
凡對於實驗室之檢測報告結果不符合工作或顧客的要求時，所採取的解決政策與各項程序，用
以解決問題及確保管理系統。
2.範圍
凡不符合管理與技術系統訂定之作業程序、方法及儀器標準作業程序及顧客要求均屬之。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.不符合管制政策:反應事實、原因分析。
4.2.實驗室應依管理系統規定執行試驗分析作業，若有任何人員發現試驗作業或報告結果有
不符合事項時，應立即呈報主管。
4.3.實驗室試驗作業發生不符合事項時，依據「不符合事項管制」(JSN-QP0901)程序處理。
4.4.實驗室主管應會同相關技術主管針對不符合事項進行原因分析，並採取補救措施予以改
善。
4.5.不符合事項如無法立即改善，則應由技術主管決定是否暫停檢驗作業或保留報告結果，
待其原因改善完成並由實驗室主管確認符合後，始可重新執行後續作業。
4.6.當不符合事項之產生影響到已發出顧客結果報告時，應主動聯繫顧客，應適當處理措施，
包括重新試驗或發出補充報告更正。
4.7.凡實驗室相關人員執行試驗過程中發現核頒文件與現況不符或有缺失者，依規定提出申
請、修訂。
4.8.所有不符合事項須留下記錄，並由品質主管判定是否執行矯正或預防措施。
5.相關文件
5.1.不符合事項管制(JSN-QP0901)
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第十節持續改善
1.目的
經由品質政策、品質目標、稽核結果、矯正與預防措施和管理審查之運用，持續改進實驗室品
質管理系統之有效性。
2.範圍
適用於實驗室之品質改進。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.為確保本實驗室管理系統運作之有效性，並適時發現缺失以修正之，本實驗室應建制改
進途徑與相關程序。其相關權責與作業內容。
4.2.前述改進途徑可以運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、矯正及預防措施及
管理審查，持續改進其管理系統的有效性。
4.3.實驗室管理系統或技術運作的問題，可以透過以下活動來鑑別，例如：不符合工作的管
制、內部或外部稽核、管理審查、顧客回饋或同仁發現等方式。
4.4.執行改進作業時，應先行針對改進因子予以分析，依分配之權責執行工作。
5.相關文件
5.1.無
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第十一節矯正措施
1.目的
為改善實驗室之不符合事項、異常處理及顧客抱怨等所採取之措施，以消除其不符合的原因。
2.範圍
適用於實驗室異常事件、顧客抱怨或其他不符合事項之矯正措施。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.實驗室建立矯正措施之政策與「矯正措施處理」(JSN-QP1101)程序，明訂當管理系統或技
術作業之不符合事項或偏離政策與程序確定時，其執行矯正措施之適當權責。
4.2.實驗室管理系統或技術作業的問題可從不符合工作的管制、內部或外部稽核、管理審查、
從顧客與員工發現的回饋予以鑑別。
4.3.矯正措施程序首先調查分析問題的原因。問題之潛在原因可包括：顧客要求、樣品特性、
方法與程序、人員技能與訓練、消耗品或儀器及其校正。
4.4.矯正措施之選擇與實施
4.4.1.當需採取矯正措施時，實驗室須選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施。
4.4.2.矯正措施的程度視問題之大小與風險而定。
4.4.3.執行矯正措施調查分析所導致之任何變更，實驗室予以書面化，並據以實施。
4.5.實驗室監控評估並記錄其執行結果，以確保採取有效之矯正措施。矯正措施執行皆須有
紀錄，內容包括：發生時間、相關權責人員、完成矯正之期限、問題、原因、執行之措
施(包含佐證)、評估及追蹤等。
4.6.由試驗工作不符合要求或偏離規定之鑑別確認，因而懷疑實驗室可能會有不符合其政策
與程序，或不符合認可主管機關規範之情況時，實驗室須儘快依內部稽核作業程序之流
程，辦理適當作業範圍之附加稽核。
5.相關文件
5.1.矯正措施處理(JSN-QP1101)
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第十二節預防措施
1.目的
為預防實驗室之不符合事項、異常處理及顧客抱怨等事項再度發生所採取之措施，以消除其不
符合的原因。
2.範圍
適用於實驗室異常事件、顧客抱怨或其他不符合事項之預防措施。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.當管理系統或技術作業不符合要求時，須調查其潛在來源，並採取「預防措施處理」
(JSN-QP1201)，以減少此類不符合情況發生之可能性。預防措施是事先之防範過程，而不
是對問題或抱怨發生後的反應。
4.2.實驗室主管、品質主管可事先針對單位內各種試驗作業程序予以審查，或經由檢測能力
比對結果等數據分析方式，來鑑別出任何需要改進與可能導致在樣品檢測技術或管理系
統上有不符合情況發生之潛在來源。
4.3.除作業程序之審查，預防措施可涉及資料分析，包括趨勢與風險分析及能力試驗結果。
4.4.當改進的機會已被鑑別或須採取預防措施時，須撰擬並實施行動計畫及監測其執行，以
減少類似不符合情況發生之可能性，並善用改進之機會。
4.5.預防措施之進行程序，除預防措施本身之執行外，須包括管制措施之運用，以確保其有
效。
5.相關文件
5.1.預防措施處理(JSN-QP1201)
品質手冊
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第十三節紀錄管制
1.目的
管制及保存實驗室所有執行管理系統之表單紀錄，以提供符合要求及有效運作之證據，並作為
日後品質改善和追溯之依據。
2.範圍
適用於實驗室管理系統運作有之所有紀錄。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
104.01.15.)。
4.內容
4.1.實驗室對表單紀錄新增、修訂與作廢之使用依照「紀錄管制」(JSN-QP1301)規定辦理。
4.2.實驗室內所有品質紀錄之保存期限及處理方法，依規定辦理。
4.3.品質紀錄由各執行人員負責填寫整理，且有相關人員核閱簽章。再由品質主管監督歸檔
保存之執行，保存方式以方便取閱且防止遺失、損害為原則。
4.4.品質紀錄內容如發生錯誤，修改時應以適當方式予以更正，且應符合鑑定與追溯原則。
4.5.儲存於電腦之數據紀錄，非相關人員不得任意使用，並應保存備份檔案。
4.6.實驗室所有品質紀錄之鑑定、索引、建檔、保存、取閱、維護與處理依「紀錄管制」
(JSN-QP1301)規定辦理。
4.7.執行樣品檢測業務，對於檢測數據紀錄予以追蹤管理。
5.相關文件
5.1.紀錄管制(JSN-QP1301)
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第十四節內部稽核
1.目的
為查證實驗室各項管理系統是否符合 ISO/IEC 17025：2005 之要求及其分析方法是否符合標
準作業程序之規定，於特定期間執行內部稽核。
2.範圍
適用於實驗室所有相關人員事務之品質活動。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.依據「內部稽核」(JSN-QP1401)實驗室每年至少執行一次內部稽核，以定期或不定期方式，
遴選受過相關訓練之人員組成稽核小組執行。稽核員應不稽核自身業務，以維持稽核之
獨立與公正。
4.2.品質主管應負責擬定稽核計劃，確定稽核目標和範圍，排定稽核日期予被稽核單位，必
要時得召開稽核協調會或說明會。
4.3.稽核小組依稽核計晝進行稽核，將稽核結果彙整提出內部稽核報告書，並將開出之「內
部稽核矯正及預防措施處理單」分發給權責單位。
4.4.內部稽核所發之缺失由相關人員更正改善，並由原稽核人員作回覆追蹤。
4.5.內部稽核結果，應提報於管理審查會議討論，以檢討管理系統之有效性及適切性。
5.相關文件
5.1.內部稽核(JSN-QP1401)
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第十五節管理審查
1.目的
為確保實驗室管理系統之適切性及有效性，特定期執行管理審查，且導入必需的修正與改進。
2.範圍
適用於實驗室各項品質活動之審查。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.依據「管理審查」(JSN-QP1501)實驗室每年至少規劃一次管理審查會議，由總經理主持。
4.2.實驗室執行管理審查，應彙整相關品質資料以提供審查，其內容包括:
4.2.1.前次管理審查跟催行動。
4.2.2.內部稽核及外部評鑑稽核等結果。
4.2.3.顧客回饋/抱怨資料及其他品質分析資料。
4.2.4.流程續效與產品符合性運作檢討。
4.2.5.矯正措施及預防措施之處理狀態及檢討。
4.2.6.可能影響品質管理系統運作之相關事宜。
4.2.7.實驗室分析能力及類別變更情況。
4.2.8.實驗室間比對或能力試驗之結果。
4.2.9.品質政策、品質目標之擬定與檢討。
4.2.10.改進建議。
4.3.管理審查結果之相關決議事項及其後續改善活動，應由實驗室主管負責督導改善並確認
其執行成效。
4.4.管理審查會議記錄應予保存。
5.相關文件
5.1.管理審查(JSN-QP1501)
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第十六節人員
1.目的
經訓練及考核標準流程，提升人員專業知識素養及分析能力之試驗品質。
2.範圍
適用於新進人員、實驗室人員及行政業務人員。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.實驗室人員之任用政策:適才適用。
4.2.實驗室對人員之特定要求由實驗室依「人員訓練及考核」(JSN-QP1601)規定辦理。
4.3.人員的工作能力，均得透過適當的內、外部訓練予以養成，以維持工作品質之要求。
4.4.原則上，實驗室規定不得讓新進無經驗、而又未經適當教育訓練的人員執行試驗作業。
4.5.實驗室對重要管理及技術人員應指定職務代理人。
4.6.實驗室應維持所有人員其相關能力、經驗、專業資格及授權(含被確認日期)記錄，並能
隨時提供相關資料。
4.7.品質主管負責規劃訓練事項，並應定期評估考核訓練結果及人員資格或法定證照之要求。
5.相關文件
5.1.人員訓練及考核(JSN-QP1601)
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第十七節設施與環境條件
1.目的
為提供實驗室之設施、環境條件及進出管制，以確保試驗分析作業結果的準確與作業操作上
之安全。
2.範圍
適用於實驗室相關設施與環境管制活動。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.實驗室環境管制規範
4.1.1.實驗室根據政令規範及試驗測試作業之環境影響制定「設施與環境管制」
(JSN-QP1701)。
4.1.2.實驗室及試驗測試作業場所應設置溫/濕度記錄器，由實驗室主管指定相關人員紀錄
其溫度及濕度。
4.1.3.實驗室應提供足夠之工作空間，以利技術人員觀察和紀錄試驗測試數據。
4.1.4.實驗室於執行試驗測試作業前，應確認實驗室或作業場所之環境條件在管制範圍內。
4.1.5.若環境條件偏離管制條件或失控，應由技術主管評估其對實驗的影響性，並通知實
驗室主管。
4.1.6.當影響檢測結果正確性之環境條件超出管制範圍時，應依「不符合事項管制」(JSN-
QP0901)規定處理，必要時應停止試驗測試作業並採取矯正措施。
4.1.7.實驗室不宜供作與其試驗測試功能相互衝突之用途。
4.2.實驗室環境作業安全
4.2.1.為確保實驗室內人員的工作安全，特訂定「實驗室安全規範」(JSN-QP1702)，由實驗
室主管負責督導及糾正。
4.2.2.實驗室人員均需了解安全設備如緊急沖洗器、滅火器等之所在位置及其使用方法。
4.2.3.實驗室人員若操作高溫、高壓、及有輻射危險或具爆炸危險之實驗時，應使用安全
防護設備。
4.2.4.實驗室區域一律禁止吸煙。
4.2.5.實驗室廢棄物必須分類儲存，標示清楚，依「廢棄物管制」(JSN-QP1703)規定辦理。
4.2.6.為避免毒性化學物質因人為操作疏失，造成環境污染或危害人體健康，特訂定「毒
化物管制」(JSN-QP1704)。
4.2.7.實驗室走道應經常保持通暢，禁止堆放雜物，地板隨時保持清潔，勿有油漬及積水。
4.2.8.實驗室緊急出口及疏散方向要有明顯之標示。
4.2.9.微生物菌種保存管理依照「病原微生物」(JSN-QP1705)規定辦理。
5.相關文件
5.1.設施與環境管制(JSN-QP1701)
5.2.實驗室安全規範(JSN-QP1702)
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5.3.廢棄物管制(JSN-QP1703)
5.4.毒化物管制(JSN-QP1704)
5.5.病原微生物(JSN-QP1705)
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第十八節試驗方法與方法確認
1.目的
針對實驗室執行試驗測試作業使用方法之選擇、確認及不確定度評估加以規定，以確保試驗測
試方法之適用性及可靠性。
2.範圍
適用於試驗測試作業中使用於試驗測試方法。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.試驗測試方法之選擇
4.1.1.依據「試驗方法評估與管制」(JSN-QP1801)實驗室所提試驗測試項目所使用之方法，
原則上應採用標準方法，如中華民國國家標準(CNS)、化學家分析學會(AOAC)、中華
藥典、台灣中藥典、世界各國國家藥典、官方機構或其他組織公告之試驗方法等，
並確保所使用的標準為最新有效的版本。
4.1.2.實驗室認證項目若是屬於政府法規管制之項目，應使用政府公告之法定試驗方法。
4.1.3.若實驗室執行試驗但無適當之標準方法，必須自行開發方法時，應事先取得顧客同
意，並予以適當確認後方能使用。
4.1.4.若評估顧客所提出的方法不合適或已過時，實驗室應主動通知顧客。
4.2 試驗測試方法之撰寫
4.2.1.實驗室對所執行的試驗測試項目，應參照引用標準或文獻，並依文件及資料管制規
定，建立各測試項目之標準操作程序書。
4.1.2.使用方法若引用國際標準、公定書或顧客提供之方法，已有操作步驟者，得以免寫
標準操作程序書，但技術主管應事先訂定詳細的方法流程提供給技術人員，以避免
解讀上的差異。
4.3 試驗測試方法之確認
4.3.1.實驗應對非標準法、自行設計/開發之方法、使用上超出並其所預期範圍的標準方法
及標準方法之擴充與修改加以確認，以證實方法之適用性。
4.3.2.實驗採用自行開發之方法，應是經過規劃的活動，並應分派給合格人員執行，最後
將證明過程與結果撰寫成確效報告書。
4.3.3.上述報告書得視各試驗分析方法之本質、目的與需要而建立，必要時應包含分析方
法之系統適用性、專一性、精密度、線性、準確度、最低定量濃度等。報告中所得
數值的範圍與準確度，應與顧客需求有關。
4.3.4.方法必須經過確認、核准後才可使用，且在結果報告中特別註明。
4.4.量測不確定度之估算
4.4.1.實驗室對於申請認證之項目均依主管機關之要求執行量測不確定度評估作業，以了
解試驗測試過程之誤差來源及數據品管系統之影響，評估程序依「量測不確定度評
估」(JSN-QP1802)程序執行。
4.4.2.標準方法中已有重複性及再現性之規定時，應執行符合規定之評估。
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4.4.3.若試驗測試方法本質無法對量測不確定度進行計量與統計時，則實驗室至少應試圖
鑑定所有不確定度的因素並做出合理的估算，且應確保結果之報告型式不會造成對
不確定度的錯誤印象。
4.5.數據管制
4.5.1.實驗室應確認並維護適合電腦與自動化系統之環境與操作條件，以確保其功能正常。
4.5.2.計算與數據轉換應以系統化方式加以適當的查核。
4.5.3.當使用電腦或自動化設備來擷取、處理、記錄、儲存或訂正試驗數據時，實驗室應
確保使用之電腦軟體已書面化至足夠詳細、並已適當確認其適用性。
4.5.4.實驗室應確保數據輸入或彙集、數據儲存、數據傳輸及資料處理之完整性與機密性。
4.5.5.實驗室應於作業系統中設定被授權人員之帳號及密碼，避免非授權人員登入使用。
4.6.記錄保存：所有方法標準操作程序書、方法確效報告及量測不確定評估報告均由品保單
位統一保存。
5.相關文件
5.1.試驗方法評估與管制(JSN-QP1801)
5.2.量測不確定度評估(JSN-QP1802)
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頁次 26/31
第十九節設備
1.目的
確保實驗室儀器設備管制維護良好，功能正常。
2.範圍
適用於對試驗測試結果之正確性及有效性具影響之量測儀器設備、藥品試劑均屬之。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.實驗室所有儀器設備依「儀器設備管制」(JSN-QP1901)程序列入管制，並維持在安全的
工作狀態。藥品試劑使用、保存及管理依「試劑管制」(JSN-QP1902)規定辦理。
4.2.實驗室依據所有量測儀器設備應建立儀器設備總覽表，內容包括:儀器編號、儀器設備名
稱、操作程序書編號及保管人，並隨時更新。
4.3.所有儀器設備應貼有標示及建立其儀器設備管理記錄，並依儀器設備特性、用途及使用
頻率，訂定合理之允收標準，以確保試驗測試結果之品質。
4.4.實驗室精密分析儀器設備應由已受教育訓練之合格人員操作，其使用與維護之標準操作
程序書應置於該儀器設備附近，以隨時提供給適當的實驗室技術人員使用。
4.5.實驗室應具備執行檢測之適當儀器設備，且應符合所需之精密度及準確度，並依儀器廠
商提供或自行制定之校正允收標準，其校正結果應符合允收標準，否則應依「不符合事
項管制」(JSN-QP0901)規定辦理。
4.6.當儀器設備脫離實驗室直接管制時，實驗室應確保該儀器設備恢復使用前，其功能和校
正狀態已經查核且顯示結果符合。
5.相關文件
5.1.儀器設備管制(JSN-QP1901)
5.2.試劑管制(JSN-QP1902)
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頁次 27/31
第二十節量測追溯性
1.目的
確保量測標準的追溯性，以保證量測結果的準確性及有效性。
2.範圍
適用於實驗結果之準確性及有效性具影響之儀器設備，或其所使用到之標準件/參考物質、藥
品試劑等。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.管制說明
4.1.1.實驗室儀器設備依「量測追溯性」(JSN-QP2001)予以管制，其記錄應予完整保存。
4.1.2.使用於查驗儀器設備之標準件或參考物質由儀器保管人統一請購、管制及送校，以
維持量測結果之信心。
4.1.3.標準件和參考物質應依適當方式作唯一鑑別，並依標籤追溯其校正狀態。
4.1.4.標準件和參考物質應僅用於量測儀器設備之查驗、不得移作他用。
4.1.5.針對列管之所有標準件及參考物質應制定其年度校正計畫表，經核准後實施。
4.1.6.標準件經校正後，應依據允收標準及校正結果作判定，合格者即可使用，不合格者
應依「不符合事項管制」(JSN-QP0901)規定辦理，以確保量測準確度。
4.2.標準件與參考物質
4.2.1.用於校正或查驗量測儀器設備之標準件或參考物質，需追溯至國際或國內外之國家
標準，其校正報告可顯示追溯情形。
4.2.2.實驗室應將標準件與參考物質，存放於適當位置以防止污染或損壞，並保護其完整
性。
4.2.3.對於試驗所使用到的標準品或參考物質，其請購、驗收、保存與處理、追溯及管制
等，依量測追溯性予以管制及查驗。
5.相關文件
5.1.量測追溯性(JSN-QP2001)
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頁次 28/31
第二十一節抽樣(本公司現階段不執行抽樣之工作)
1.目的
規劃執行抽樣方法，以確保抽樣的一致性，並有效推論群體的特性。
2.範圍
適用於實驗室相關測試項目之抽樣。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.實驗室所有測試樣品，均由顧客自行抽樣後送交實驗室執行試驗，實驗驗室目前無自行
抽樣，試驗結果僅對樣品本身負責。
4.2.當實驗室若有必要對測試樣品進行抽樣時，其抽樣點之選擇、抽樣數量、抽樣方法等應
針對測試樣品之特性參照相關標準之要求。
5.相關文件
5.1.無
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第二十二節試驗件接收及處理
1.目的
實驗室對顧客送樣之試驗件委託試驗樣品、標示、保存及處理等予以規定，以確保顧客權益及
檢測結果之品質。
2.範圍
適用於本實驗室執行試驗分析之所有接收樣品。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.依「試驗件接收及處理」(JSN-QP2201)承接顧客委託試驗之樣品後，確認檢體之收樣狀
態資訊，制訂試驗件接收及處理予以適當保存樣品。
4.2.依顧客委託樣品之性質放置於留樣室，予以適當溫濕度環境中留存，並待實驗室人員領
取試驗件、完成試驗、歸還保留及待銷毀之標準作業流程一致化，並提高良好工作效率
及試驗高品質之準確性。
5.相關文件
5.1.試驗件接收及處理(JSN-QP2201)
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頁次 30/31
第二十三節試驗結果之品質保證
1.目的
採取適當之品質保證措施，以保證試驗測試結果之正確性。
2.範圍
適用於實驗室測試項目之品保要求。
3.參考資料
104.01.15.)。
4.內容
4.1.實驗室依「試驗結果之品質保證」(JSN-QP2301)以監控執行試驗測試的有效性，這種監
控應經過規劃與審查，有關微生物的試驗結果之品質保證，應依據「微生物試驗結果之
品質管制」(JSN-QP2302)辦理，有關化學試驗結果之品質保證，應依據「化學試驗結果
之品質管制」(JSN-QP2303)辦理。
4.2.實驗室依據相關標準制定標準作業程序，並依規定執行相關之品管及品保作業。
4.3.為保證試驗測試的精確度和測試結果之正確性，實驗室得採取下列措施:
4.3.1.試驗之檢查監督，由技術主管不定期抽查之。
4.3.2.定期分析標準品或參考物質，以查核試驗結果之準確性，並繪製品質管制圖。
4.3.3.執行樣品重複試驗，以評估其試驗結果之重複性。
4.3.4.參加相關之實驗室能力比對試驗，如 TFDA 或 TAF 或其他實驗室舉辦之能力試驗。
4.4.參加能力比對試驗之結果應予建檔、保存並提供管理審查。
5.相關文件
5.1.試驗結果之品質保證(JSN-QP2301)
5.2.微生物試驗結果之品質管制(JSN-QP2302)
5.3.化學試驗結果之品質管制(JSN-QP2303)
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頁次 31/31
第二十四節、試驗結果報告
1.目的
為確保實驗室核發出具報告之正確、完整與合理性。
2.範圍
適用實驗室對顧客委託項目所出具之試驗結果報告。
3.參考資料
3.1.ISO/IEC 17025 : 2005。
4.內容
4.1.報告之格式與內容
4.1.1.實驗室對外執行委託試驗項目，應依 ISO/IEC 17025：2005 規定及委託試驗項目之
特性，自行制定正式之各項報告格式與內容，以符合規定之要求。
4.1.2.報告內容應包含但不限定於下列項目:
4.1.3.1.標題
4.1.3.2.實驗室名稱及地址、電話
4.1.3.3.該報告的唯一識別
4.1.3.4.顧客名稱及地址
4.1.3.5.使用方法之識別
4.1.3.6.樣品之描述、狀態及明確之識別
4.1.3.7.申請日期、執行試驗的日期及報告日期
4.1.3.8.試驗結果
4.1.3.9.報告簽署人簽名
4.1.3.10.相關聲明訊息
4.1.3.每一報告均需予以編號，並保存副本，以供追溯。
4.1.4.實驗室執行 TAF 或 TFDA 認可範圍之試驗所出具之報告應有 TAF 或 TFDA 之標誌。
4.2 報告之審核與發行
4.2.1.實驗室執行相關試驗服務，應依 ISO/IEC 17025：2005 及「試驗結果報告」
(JSN-QP2401) 相關規定出具正確與完整之結果報告。
4.2.2.當對試驗報告有異常或懷疑時，實驗室主管得要求重新試驗或洽顧客解決。
4.3.報告之更正及補發：對已發出之報告，如發現錯誤或需補充時，經品質主管審查再經實
驗室主管批示處理。其更正或補充之報告須註明原報告編號或其他說明。
4.4.報告之影/副本、相關文件資料、表單及原始記錄應予保存。
5.相關文件
5.1.試驗結果報告(JSN-QP2401)

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