Parameter Isi Obat Produk Obat

Pilihan batch Data dari tiga batch utama diperlukan

Sistem penutupan wadah Studi stabilitas harus Studi stabilitas harus
dilakukan pada substansi dilakukan pada produk obat
obat yang dikemas dalam yang dikemas dalam sistem
sistem penutupan wadah penutupan kontainer yang
yang sama seperti yang sama, yaitu primer dan
diusulkan untuk sekunder, seperti yang
penyimpanan dan distribusi diusulkan untuk pemasaran
Spesifikasi Kombinasi tes fisik, kimia, biologi, dan uji mikrobiologi dan
kriteria penerimaan yang harus dipenuhi oleh obat /
produknya sepanjang waktu simpannya