1.

TUJUAN
- Mahasiswa dapat memahami formulasi dan langkah-langkah pembuatan salep serta
evaluasinya.
- Mahasiswa mampu membuat salep tetrasiklin dengan baik dan benar.

2. TEORI DASAR

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. Bahan obat harus larut dan terdispersi homogen kedalam dasar salep yang
cocok (FI Edisi III,1979). Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukkan untuk
pemakaian topikal kulit atatu selaput lendir. Setiap salep boleh berbau tengik kecuali
dinyatakan lain, kadar bahan obat salep yang mengandung obat keras narkotika adalah
10% (FI Edisi IV,1995). Kualitas dasar salep meliputi :
- Stabil
Selama masih dipakai mengobati, maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil
pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
- Lunak
Lunak yaitu semua zat dalam keadaan harus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskloriasi.
- Mudah dipakai
Umumnya salep tipe emulsi adalah yang oaling mudah dipakai dan dihilangkan dari
kulit.
- Dasar salep yang cocok
Dasar salep yang ccok yaitu dasar salep yang halus kompatibel secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi
terapi dari obat yang mampu melepas pada obatnya pada daerah yang diobati.
- Terdispersi merata
Terdispersi merata yaitu obat terdispersi sacara merata melalui dasar salep padat atau
cair pada pengobatan (Anief,2006).
Komposisi dasar salep :
a. Dasar salep hidrokarbon yaitu :
- Vaselin putih atau vaselin kuning
- Campuran vaselin yaitu malam putih dan malam kuning
- Parafin cair dan parafin padat
- Minyak tumbuh-tumbuhan
b. Dasar serap salep yaitu dapat menyerap air yang terdiri :
- Adeps lanae
- Unguentum simpleks
- Hidrofilic fetrolerlum
c. Dasar salep dapat diolesi dengan air, yaitu terdiri atas :
- Dasar salep emulsi minyak dalam air seperti vanishing cream
- Emulsifying quitment B.P
- Hydrophilic quitment dibuat dari minyak mineral, stearyalcohol mayri (emulgator
tipe M/A)
d. Dasar salep yang dapat larut dalam air antara lain PGA atau campuran PEG
- Polyethaleneggropl quitment USP
- Ciagacant
- PGA
Salep mempunyai fungsi :
- Sebagai bahan aktif pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
- Sebagai bahan pelumas pada kulit
- Sebagai bahan pelindung kuli yaitu mencegah kontak permukaan kulit yang dengan
larutan berair dan perangsang kulit (Dachman, 2008).

Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan ketentuan
USP dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi. Menurut Depkes RI persyaratan
mutu salep antara lain :
a. Aman
Aman artinya sediaan yang dibuat harus aman/tidak toksik secara fisiologis
maupun psikologis dan dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih
toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi merupakan
senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisikokimia yang berhubungan dengan
efek farmakologis. Perubahan sedikit saja pada karakterisasi tersebut dapat
menyebabkan perubahan farmakokinetika, farmakodinamika suatu senyawa.
b. Efektif
Efektif dapat diartikan sebagai sejumlah kecil obat yang diberikan pada pasien
mampu memberikan efek yang maksimal dan optimal. Jumlah atau dosis pemakaian
sekali pakai, sehari, dan selama pengobatan (kurun waktu) harus mampu untuk
mencapai reseptor dan menimbulkan respons farmakologis. Sediaan efektif adalah
 sediaan bila digunakan sesuai aturan yang disarankan dengan aturan pakai
menghasilkan efek farmakologis yang optimal untuk tiap bentuk sediaan dengan efek
samping minimal.
c. Stabil
- Stabilitas fisika
Sifat-sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, danviskositas
tidak berubah. (USP XII, p.1703).
- Stabilitas kimia
Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH, dan
bentuk sediaan (USP XII, p.1703). Sediaan dibuat pada pH 3-6 diharapkan
tidak mengalami perubahan potensi.
- Stabilitas mikrobiologi
Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar. Jika
mengandung pengawet, harus tetap efektif selama waktu edar.
- Stabilitas toksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas
(USP XII, p.1703)
- Stabilitas farmakologis
Selama penyimpanan dan pemakaian, efek terapetiknya harus tetap sama (USP
XII p.1703).

Menurut efek terapinya, salep dibagi atas :

- Salep Epidermis (salep penutup)
Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk
melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak
diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk
meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon
(vaselin).
- Salep Endodermis
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui
kulit dan terabsorbsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir
diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.
 - Salep Diadermis (salep serap)
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan
mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada
salep yang mengandung senyawa mercuri, iodida, belladonnae. Dasar salep
yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.

Menurut Dasar Salepnya, salep dibagi atas :

- Salep hidrofobik, yaitu salep-salep dengan bahan dasar berlemak. Misalnya
campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan
air.
- Salep hidrofilik
yaitu salep yang kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe minyak dalam air
atau seperti dasar hidrofobik tetapi konsistensinya lebih lunak, kemungkinan
juga tipe air dalam minyak antara lain campuran sterol dan petrolatum.

Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin, sebagai berikut:

1. Peraturan salep pertama
Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika
perlu dengan pemanasan.
2. Peraturan salep ke dua
Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain,dilarutakan
terlebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap
seluruhnya oleh basis salep dalam jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis
salepnya.
3. Peraturan salep ketiga
Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak dan air
harus diserbukkan lebih dahulu, kemudain diayak dengan pengayak Np.60.
4. Peraturan salep keempat
Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus
sampai dingin. Bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan
10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.
3. EVALUASI PRODUK REFEREN
1. CENDOCYCLINE SALEP
a. Komposisi : Tetrasiklin HCL 3%
b. Indikasi : Infeksi kuman peka infeksi saluran kemih
c. Kemasan : Tube 5 gram
2. IKACYCLIN
a. Komposisi : Tetrasiklin HCL 3%
b. Indikasi : Pengobatan infeksi kulit superfisialis
c. Dosis : Dioleskan pada permukaan kulit yang terkena infeksi 1x sehari
d. Kemasan : Salep 15gram
3. TERIKORTIN
a. Komposisi : Tetrasiklin HCL 3%
b. Indikasi : Dermatitis yang terinfeksi oleh kuman
c. Dosis : Dioleskan pada permukaan kulit yang terkena infeksi 2-4x
sehari
d. Kemasan : Tube 5g
4. ENPICORTYN
a. Komposisi : Tetrasiklin HCL 30mg
b. Indikasi : Pengobatan kulit baik sebagai antiperadangan atau efek
antibakteri
c. Dosis : Dioleskan pada permukaan kulit yang terkena infeksi 2x sehari
d. Kemasan : Tube 5 gram
e. Pabrik : PT Global Multi Pharmalab
5. ERLACYCLIN SALEP
a. Komposisi : Tetrasiklin HCL 30mg/g salep
b. Indikasi : Infeksi karena luka terpotong, terbakar
c. Dosis : Dioleskan pada permukaan kulit yang terkena infeksi 3-4x
sehari
d. Kemasan : Tube 5 gram
6. BUPATETRA
a. Komposisi : Tetrasiklin3%
b. Indikasi : Infeksi pada kulit oleh bakteri gram positif dan negative
c. Dosis : Dioleskan pada permukaan kulit yang terkena infeksi 2-4x
sehari
 d. Kemasan : Tube 15 gram
7. TRIFACYCLINE
a. Komposisi : Tetrasiklin 3%
b. Indikasi : Infeksi pyogenik pada kulit
c. Kontraindikasi : Anak dibawah umur 8 tahun, hipersensitif terhadap tetrasiklin
d. Dosis : Dioleskan pada permukaan kulit yang terkena infeksi 2-4x
sehari
e. Kemasan : Tube 5 gram

4. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

1. Tetrasiklin
a. Efek Utama : Antibiotik, bakteriostatik spektrum luas terhadap Chlamidiacea,
Mycoplasma, Rickettsia, dan banyak bakteri aerob dan anareob gram (+) dan
gram(–) yang patogen.
b. Efek samping : Gastrointestinal meliputi nausea, vomiting, diare. Mulut kering,
perubahan warna lidah, stomatitis, dysphagia dan disfungsi renal.
c. Pemerian : Serbuk kristalin berwarna kuning, tidak berbau.
d. Kelarutan : sangat sedikit larut dalam air (1:2500) larut dalam alkohoil (1:50)
praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larutan dalam methanol, larutan asam
dan larutan alkali hidroksida (Martindale).
e. Stabilitas : Mudah teroksidasi, harus terlindung dari cahaya, jika dalam udara
lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH
tidak lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih, sehingga
penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya (FI III).
f. Lain-lain : Tidak untuk sediaan injeksi
2. Tetrasiklin HCl
a. Efek Utama : Antibiotik spectrum luas sebagai terapi jerawat, yaitu menghambat
pertumbuhan Propionibaakterium acnes
b. Efek samping : Myasthenia gravis, agranulositosis, anemia aplastik, anemia
hemolitik, neutropenia, trombositopenia
c. Pemerian : serbuk kristalin, berwarna kuning, tidak berbau dan higroskopi.
d. Kelarutan : larut dalam air (1:10), sedikit larut dalam alcohol (1:100), praktis tidak
larut dalam kloroform, eter, aseton. Larut dalam larutan alkali hidroksida,
karbonat, tetapi tidak stabil karena mudah dirusak oleh larutan alkali hidroksida.
 e. Stabilitas : Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.
Jika dalam udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap,
larutan dengan pH tidak lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusaak pada pH 7 atau
lebih (FI III). 1% larutan dalam air memiliki pH 1,8-2,8 (USP 29).
f. Lain-lain : Dapat digunakan untuk sediaan injeksi. Jika dimaksudkan untuk
sediaan injeksi, disimpan dalam wadah steril terhadap kedap.
3. Tetrasiklin kompleks fosfat
a. Efek Utama : Antibiotik spektrum luas, sebagai alternatif pengobatan
actinomycosis, infeksi racun serangga, anthrax, bronchitis, gastroentheritis
b. Efek samping : Peningkatan tekanan terhadap intracranial, sakit kepala, gangguan
penglihatan, papilla edema.
c. Pemerian : serbuk kristalin, berwarna kuning dan tidak berbau.
d. Kelarutan : -
e. Stabilitas : Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.
Jika dalam udara lembab terkena sinar matahari lamgsung, warna menjadi gelap.
f. Lain-lain : Merupakan suatu kompleks dari sodium metaphosphate dan tetrasiklin.

 Alasan pemilihan bahan aktif :

Bahan aktif yang dipih adalah Tetrasiklin HCl karena :
- Tujuan pengobatannya digunakan untuk pengobatan topikal yang disebabkan
oleh bakteri gram positif maupun garam negatif seperti bisul, abses, jerawat,
selulitis, borok, dermatitis, impetigo, infeksi luka bakar dan infeksi sela jari kaki.
- Tetrasiklin HCl memiliki stabilitas yang lebih baik pada sediaan semisolid
dibandingkan dalam sediaan liqid karena mudah terhidrolisis.
- Tetrasiklin HCl bersifat relatif lebih stabil secara fisiologi pada pH basa
dibanding dengan tetrasiklin dan oksitetrasiklin yang mudah rusak pada pH
dibawah 2 dan larutan alkali.
- Tetrasiklin HCl memiliki kelarutan didalam air yang lebih baik dibanding
dengan tetrasiklin (1:10).
- Tetrasiklin HCl memilim log P yang lebih tinggi = 1,37 dibanding dengan
oksitetrasiklin (log P= 0,9), sehingga kemampuan Tetrasiklin HCl untuk
menembus membran biologis lipid bilayer lebih besar sehingga aktivitas biologis
yang ditimbulkan juga lebih besar dibanding dengan oksitetrasiklin.
-
a) Pemilihan bentuk sediaan :
1. Target organ yang dituju : lapisan epidermis
2. Tujuan terapi : topikal pada kulit atau jaringan lunak
Alasan : Penyakit atau gangguan kulit yang diterapi seperti jerawat, eksim, bisul,
kadas, kurap, dan dermatitis hanya menyerang bagian epidermis kulit yaitu pada
folikel rambut dan pori-pori kulit yang tersumbat, serta saluran keringat yang
tersumbat akibat adanya baketri, keringat, atau kuman yang dat menyebabkab
berbagai jenis penyakit pada kulit, sehingga rute penetrasi yang dituju adalah
lapisan epidermis.
3. Bentuk sediaan terpilih adalah salep dengan basis hidrokarbon
Alasan:
- Dipilih salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin tidak stabil dalam air atau
terhidrolis. Bahan aktif yang diinginkan terpenetrasi ke epidermis sehingga
digunakan basis salep hidrokarbon
- Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit
- Salep memiliki efek yang dapat melembabkan kulit karena basisnya dapat
berfungsi sebagai emollient
- Salep menggunakan basis lemak, sehingga dapat kontak lebih lama dengan
daerah yang akan diobati dan Salep memiliki konsistensi yang kental
sehingga dapat bertahan cukup lama pada daerah yang perlu diobati.
b) Dosis dan perhitungan
- Takaran dosis zat aktif
Penggunaan Tetrasiklin Hidroklorida untuk topical dalam salep mengandung 3%
(Martindale ed. 36 hal 1223).
- Perhitungan dan alasan bobot tiap kemasan
Dalam sekali pemakaian salep kurang lebih digunakan 200 mg - 300 mg.
Dalam sehari digunakan 3-4 kali, jadi dalam sehari dibutuhkan :
200 mg-300 mg x 3 = 600 mg-900 mg
200 mg-300 mg x 4 = 800mg-1200 mg
Jika pemakaiannya dalam 1 minggu dibutuhkan salep sebanyak :
600 mg-1200 mg x 7 hari = 4200 mg-8400 mg
Dipilih penggunaan salep 3x sehari sehingga dibuat salep dengan kemasan 4200 mg -
5 gram.
5. STUDI PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
1. Basis
a. Vaselin Album
- Pemerian : warna putih, translusen, massa lunak, tak berbau, tak berasa.
- Fungsi : agen pelepasan terkendali, agen stabilisasi, stiffening agent.
- Kelarutan : praktis tidak larut di aseton 95% dingin atau panas, gliserin dalam
air, larut di benzena, karbon disulfida, kloroform, eter.
- Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan oksidator.
(Depkes RI, 1979)
b. Vaselin Flavum
- Pemerian : masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning ; sifat ini
tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Berfloursensi lemah, juga jika dicairkan ; tidak berbau ; hampir tidak berasa.
- Fungsi : agen pelepasan terkendali, agen stabilisasi, stiffening agent.
- Kelarutan :praktis tidak larut di aseton 95% dingin atau panas, gliserin dalam air,
larut di benzena, karbon disulfida, kloroform, eter.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
- Inkompatibilitas: tidak kompatibel dengan oksidator.
(Depkes RI, 1979)
c. Parafin Liquid (Mineral Oil)
- Pemerian : cairan minyak yang viskus, transparan, tak berwarna, tanpa
berfluoresensi. Praktis tidak berasa, tak berbau saat dingin, dan bau khas
petroleum saat dipanaskan.
- Fungsi : sebagai emmolient, lubrikan, basis oleaginous, solvent.
- Kelarutan : praktis tidak larut di etanol 95%, gliserin, air. Larut di aseton,
benzena, kloroform, eter, petrolium eter.
Penggunaan Konsentrasi
Salep optalmik 3-6%
Preparasi autic 0,5-3%
Emulsi topikal 1-32%
Lotion topikal 1-20%
Salep topikal 0,1-95%
(Rowe R. C., 2009)
 d. Adeps lanae (Lanolin)
- Pemerian : warna kuning pucat, bau khas, rasa manis, lelehan berwarna kuning
bening.
- Fungsi : basis minyak, emulsfying agent.
- Kelarutam : larut di benzena, kloroform, eter. Sedikit larut di etanol dingin
(95%); praktis tidak larut air
- Stabilitas : secara bertahap mengalami autooksidasi saat penyimpanan.
- Inkompatibilitas : lanolin mengandung prooksidan, sehingga bisa
mempengaruhi stabilitas obat aktif tertentu. (Rowe R. C., 2009)

Basis salep yang digunakan pada praktikum kali ini adalah vaselin flavum dan
parafin liquid. Sebab campuran keduanya kompatibel. Warna kuning dari vaselin
flavum dan transparan dari parafin liquid akan menyatu dengan bahan aktifnya
(Tetrasiklin) yang juga berwarna kuning.
2. Antioksidan
a. Nipagin (Methyl Paraben)
- Kelarutan : praktis tidak larut di minyak. Larut di propilen glikol 1 dalam 5; air 1
dalam 400 (1 dalam 50 pada 50ºC dan 1 dalam 30 pada 80ºC).
- Fungsi : sebagai pengawet pada kosmetik, makanan, dan sediaan farmasi;
campuran paraben untuk menghasilkan pengawet yang efektif.
Penggunaan Konsentrasi
IM, IV, SC, Injeksi 0,065-0,25 %
Oral solution 0,015-0,2 %
Topical preparation 0,02-0,3 %
Rectal preparation 0,1-0,18 %
(Rowe R. C., 2009)
b. Nipasol (Propyl Paraben)
Dalam larutan air, propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan autoklaf,
tanpa dekomposisi, stabil di pH tersebut.
- Kelarutan : mudah larut di aseton, etanol 1 dalam 1,1. Etanol 1 dalam 5,6.
Mudah larut dalam eter, gliserin 1 dalam 250. Minyak mineral 1 dalam 3330.
Propilen glikol (50%) 1 dalam 110, air (1 dalam 2500, 1 dalam 225 pada 80ºC).
 - Fungsi: sebagai pengawet pada kosmetik, makanan, dan sediaan farmasi
kombinasi ester paraben lain atau dengan antimikroba lain; sebagai pengawet
dikombinasi dengan nipagin. (Rowe R. C., 2009)
c. Butil Hidroksi Toluena (BHT)
- Pemerian : padatan putih atau kuning pucat, bau samar dan khas.
- Kelarutan : praktis tidak larut di air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali
hidroksida. Larut dalam aseton, benzena, etanol (95%), eter, metanol, minyak,
minyak mineral. Lebih tinggi kelarutannya daripada BHA, dalam minyak
makanan dan lemak.
- Sinonim : agidol, dalpac, sustane, vianol, topanol.
- Stabilitas : paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan
warna dan kehilangan aktivitas.
- Inkompatibilitas : bersifat fenolik sehingga mengalami karakteristik fenol.
- Fungsi : antioksidan (Rowe R. C., 2009)
d. Butil Hidroksi Anisol (BHA)
- Pemerian : padatan putih atau kuning pucat, bau khas aromatik.
- Kelarutan : praktis tidak larut di air. Larut dalam di metanol, propilen glikol,
kloroform, eter, heksana, minyak biji kapas.
- Stabilitas : paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan
warna dan kehilangan aktivitas.
- Inkompatibilitas : bersifat fenolik sehingga
- Fungsi: antioksidan (Rowe R. C., 2009)

Sebagai bahan antioksidan dalam salep tetrasiklin dipilih BHT (Butil Hidroksi
Toluena).Sebab kelarutannya pada minyak lebih tinggi BHT daripada BHA. Cocok
sebagai antioksidan dalam sediaan salep tetrasiklin yang berasal dari basis minyak yang
mudah tengik.Tidak dipilih nipagin karena tidak larut dalam minyak mineral.Tidak
dipilih nipasol karena daya kerja sebagai antioksidan kurang.
6. SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI YANG DIGUNAKAN

No. Bahan Fungsi % Per kemasan (5 g) Per batch (50 g)

1. Tetrasiklin HCl Bahan aktif 3% 0,15 g 1,5 g
2. Vaselin Flavum Basis 64,6% 3,23 g 32,3 g
3. Parafin Liquid Basis 32,3% 1,615 g 16,15 g
4. BHT Antioksidan 0,1% 0,005 g 0,05 g

Perhitungan jumlah bahan :

1. Tetrasiklin HCl
 Dalam sediaan mengandung 3% Tetrasiklin HCl (5 g)
= 3% × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
3
= × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 0,15 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 0,15 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (0,15 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 0,15 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 0,015 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 0,165 𝑔𝑟𝑎𝑚
 Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 3% × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
3
= × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 1,5 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 1,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (1,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 1,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 0,15 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 1,65 𝑔𝑟𝑎𝑚
2. Vaselin Flavum
3. Dalam sediaan mengandung 64,6% Vaselin Flavum (5 g)
= 64,6% × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
64,6
= × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 3,23 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
 = 3,23 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (3,23 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 3,23 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 0,323 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 3,553 𝑔𝑟𝑎𝑚
4. Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 64,6% × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
64,6
= × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 32,3 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 32,3 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (32,3 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 32,3 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 3,23 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 35,53 𝑔𝑟𝑎𝑚
c. Paraffin Liquid (Mineral Oil)
5. Dalam sediaan mengandung 32,3% Paraffin Liquid (5 g)
= 32,3% × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
32,3
= × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 1,615 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 1,615 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (1,615 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 1,615 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 0,1615 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 1,7765 𝑔𝑟𝑎𝑚
6. Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 32,3% × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
32,3
= × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 16,15 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 16,15 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (16,15 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 16,15 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 1,615 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 17,765 𝑔𝑟𝑎𝑚
d. Butil Hidroksi Toluena (BHT)
 Dalam sediaan mengandung 0,1% BHT (5 g)
= 0,1% × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
 0,1
= × 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 0,005 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 0,005 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (0,005 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 0,005 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 0,0005 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 0,0055 𝑔𝑟𝑎𝑚
 Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 0,1% × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
0,1
= × 50 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
= 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚
Yang ditimbang (+ 10% jumlah bahan)
= 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚 + (0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚 × 10%)
= 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚 + 0,005 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 0,055 𝑔𝑟𝑎𝑚

 Metode Kerja :
a. Alat :
- Mortir dan Stemper - Alat gelas
- Pipet tetes - Cawan porselin
b. Bahan :
- Tetrasiklin HCl
- Vaselin Flavum
- Parafin Liquid
- BHT
 c. Cara Kerja

Tetrasiklin HCL Vaselin flava dan

sebanyak 0,15 gram paraffin liquid
ditaruh dalam mortir ditaruh dalam cawan
porselen

BHT sebanyak Dilebur diatas

0,005 gram ditaruh waterbath sampai
dalam mortir yang lebur dan diaduk
berisi tetrasiklin
HCL

Digerus ad halus Lelehan tersebut

dan sampai ditunggu sedikit

homogen dingin

Campuran 1 Campuran 2

Dicampur ke mortir dan digerus dengan cepat dan

konstan sampai terbentuk massa salep
7. EVALUASI SEDIAAN
a. Uji Organoleptis
Pada uji ini dilakukan pengamatan secara visual atau fisik dari mulai bentuk
sediaan, warna dan bau sediaan

Diamati bentuk, warna dan bau sediaan

b. Uji Homogenitas
Uji ini dilakukan agar mengetahui kehomogenan sediaan yang dibuat dan
homogenitas ini dapat dilihat dari ketercampuran dari bahabn – bahan yang
digunakan.

0,01 gram salep dari 3 tempat yang berbeda diambil

Tiap sampel diletakkan pada objek glass dan diamati pada mikroskop dengan
pembesaran 100x

c. Uji Daya Sebar

Uji daya sebar yang baik adalah 5-7 cm

Ditimbang salep 0,5 gram

Diletakkan dibawah kaca bulat yang bawahnya kertas dengan skala diameter,
ditutupi kaca lain yang telah ditimbang dan dibiarkan 1 menit

Ukur diameter sebarnya, setelah 1 menit ditambah dengan beban 50 gram

c

Dibiarkan 1 menit dan diukur diameternya

Dilakukan hal yang sama tiap 1 menit dengan penambahan beban 50 gram secara
terus menerus
 d. Uji Daya Lekat
Uji daya lekat yang baik pada salep adalah lebih dari 4 detik

Ditimbang salep 0,25 gram diletakkan 2 gelas objek

Tekan dengan beban 1 kg selama 1 menit dan pasang objek glass pada alat uji
c

Catat waktu pelepasan salep

e. Uji Viskositas
Viskositas yang baik adalah 2000- 4000 cP dengan menggunakan alat
viscometer VT-04

Diambil beberapa gram sediaan salep

Dipasang pada rotor no.2 pada alat uji

Dimasukkan bagian bawah rotor pada sediaan hingga semua bagian tercelup

c
v
Dijalankan alat dan catat hasilnya
c
f. Uji PH c
Uji pH ini dilakukan dengan pH meter dan pH yang baik adalah 4,5-6,5

Dilarutkan sejumlah salep pada beaker glass dengan aquadest

Dicelupkan pada alat uji

Dilihat pHnya dan dicatat

8. PEMBAHASAN
Dalam praktikum ini dibuat salep tetrasiklin HCl. Tujuan dari praktikum ini adalah agar
mahasiswa dapat memahami formulasi dan langkah langkah pembuatan salep serta
evaluasinya. Formulasi yang digunakan adalah Tetrasiklin HCl sebagai bahan aktif, veselin
album dan parafin liquid sebagai basis, BHT sebagai antioksidan. Digunakan BHT sebab
kelarutannya pada minyak lebih tinggi dan cocok sebagai antioksidan dalam sediaan salep
tetrasiklin yang berasal dari basis minyak yang mudah tengik. Dalam praktikum ini dibuat
salep Tetrasiklin HCl 10 gram dan 50 gram. Dalam pembuatan salep Tetrasiklin HCl
mengacu pada peraturan salep pertama, yaitu : “Zat-zat yang dapat larut dalam campuran
lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika perlu dengan pemanasan. Dalam pembuatan salep
Tetrasiklin HCl ini dilakukan tanpa ada proses peleburan.
Pertama dibuat salep Tetrasiklin HCl 10 gram dengan dilakukan pemyiapan alat dan
bahan, kemudian Tetrasiklin HCl dimasukkan dalam mortir dan digerus sampai halus,
kemudian ditambahkan antioksidan (BHT) dalam mortir yang sudah berisi Tetrasiklin HCl
dan digerus hingga homogen, kemudian ditambahkan parafin liquid dalam mortir yang berisi
campuran BHT dan Tetrasiklin HCl diaduk hingga homogen. Tahap yang terakhir
ditambahkan Vaselin Album sedikit demi sedikit dan digerus homogen sampai terbentuk
salep. Setelah salep Tetrasiklin HCl 10 gram sempurna terbentuk maka dibuat salep
Tetrasiklin HCl 50 gram dengan cara yang sama. Setelah itu dilakukan uji evaluasi salep
seperti uji PH, uji organoleptis, uji viskositas dan uji daya sebar.
1. Uji Organoleptis
a. Bau : Khas obat
b. Warna : Kuning Muda
c. Tekstur : Lembut
2. Uji pH
Pada praktikum kali ini dilakukan uji pH pada sediaan salep. Dimana salep
dilarutkan terlebih dulu dengan menggunakan aquadest dan ditaruh dalam beaker
glass. Pada praktikum kali ini didapatkan pH sediaan salep yaitu 5. pH sediaan salep
yang baik sekitar 4,5 – 6,5 sesuai dengan rentang pH kulit. Jika pH terlalu asam dan
terlalu basa akan dapat mengiritasi kulit. Jadi pada praktikum kali ini didapatkan pH
sediaan salep yang sesuai.

3. Uji Viskositas
 Pengujian viskositas bertujuan untuk mengetahui kekentalan sediaan sehingga
nyaman digunakan dan salep memiliki konsistensi yang tepat. Hasil dari uji viskositas
salep menggunakan alat viscometer VT-04 yaitu sebesar 50 dPas, sedangkan kriteria
viskositas menurut literatur 2000-4000 cP atau setara dengan 20-40 dPas. Nilai
tersebut tidak sesuai dengan kriteria yang ada, dalam hal ini viskositas salep terlalu
kental, karena nilai tersebut melebihi dari 40 dPas.
4. Uji Daya Sebar
Evaluasi selanjutnya adalah pengujiaan daya sebar salep tetrasiklin. Uji daya
sebar bertujuan untuk melihat kemampuan sediaan untuk disebarkan pada kulit.
Prinsip uji tersebut menggunakan alat double plate, sampel diletakkan dipusat antara
dua lempeng gelas, lempeng atas dalam interval waktu tertentu diberi beban dengan
meletakkan anak timbangan. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan
menaikan beban yang menggambarkan suatu karakteristik daya sebar. Hasil
pengujiaan ini sebesar 5,5 cm yang menunjukkan diameter penyebaran, nilai tersebut
juga sesuai dengan literatur (Garg et al., 2002) yaitu 5 - 7 cm menunjukkan konsistensi
semifluid yang sangat nyaman dalam penggunaan.
Pada praktikum kali ini, terdapat beberapa kendala dalam proses pembuatan salep
antara lain:
1. Bahan aktif yang digunakan yaitu tetrasiklin HCl, berupa serbuk kuning sedikit kasar
sehingga pada saat pembuaat salep bahan aktif harus digerus dahulu dalam mortir agar
homogen dan memperkecil ukuran serbuk agar ketika diapliksikan dalam salep tidak
mengiritasi kulit karena kasar.
2. Penambahan vaselin album ditambahkan terakhir bertujuan karena, vaselin album
sendiri menjadi basis dalam pembuatan salep ini dan penambahan vaselin pun harus
sedikit – sedikit dan tidak boleh sekaligus, karena bertujuan agar semua bahan dapat
tercampur dengan homogen.
3. Komposisi parafin liquid yang terlalu banyak mengakibatkan salep terlalu encer, maka
komposisi prafin liquid dikurangi agar didapat sediaan salep yang diinginkan
4. Parafin liquid mudah mengalami oksidasi sehingga dalam penyimpanannya
ditambahkan antioksidan seperti Butil Hidroksi Toluene (BHT), digunakan untuk
menghaluskan basis salep.
Titik kritis pada praktikum :
1. Dipilih basis salep yang sesuai dengan karakteristik bahan aktifnya
2. Pada saat penambahan vaselin album dilakukan sedikit demi sedikit untuk
menghasilkan campuran yang homogen
3. Pada saat pencampurannya harus sehomogen mungkin untuk menghasilkan salep
yang lembut di kulit
4. Pada saat penggerusan bahan aktif dan bahan antioksidan diusahakan sampai benar-
benar halus dan ukurannya seragam agar tidak mengiritasi kulit.