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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
ASIGNATURA:
GESTION DE CALIDAD
TEMA:
MANUAL DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA KRONOS LABORATORIO CIA
LTDA
NOMBRE:
DOCENTE:
2017-2018
MANUAL DE CALIDAD-INDICADORES DE CALIDAD
INDICE DE CONTENIDO
5. Liderazgo ................................................................................................................ 7
6. Planificación .......................................................................................................... 9
8. Mejora .................................................................................................................... 14
A
MANUAL DE CALIDAD-INDICADORES DE CALIDAD
B
MANUAL DE CALIDAD-INDICADORES DE CALIDAD
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
reglamentarios aplicables.
Farmacéutica Kronos Laboratorios Cia Ltda bajo la norma ISO 9001:2015 “Sistemas de
calidad de una compañía. Describe, por tanto, sus políticas de calidad y los instrumentos
con los que la empresa o el negocio se dota para lograr los objetivos fijados en este
una empresa con la calidad y que determina, por ello, el sistema de gestión de la calidad
(SGC) con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y
procedimientos.
El manual de calidad de una empresa es, pues, un documento público que las empresas
se ajusten y supervisen respectivamente los estándares de calidad con los que la compañía
Este procedimiento es aplicable a todos los documentos del SGC, que incluye el
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
Externalizar (verbo): crea un arreglo donde una organización externa realiza parte
la Organización
4. Contexto de la Organización
los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de
la calidad. Se aplica en todas las actividades realizadas en una empresa y afecta a todas
las fases, desde el estudio de las necesidades del cliente hasta el servicio postventa
está concebido teniendo en cuenta los principios de la calidad, los cuales se han aplicado
desempeño del SGC y de las necesidades de mejora y asegurarse que se toma conciencia
Procesos definidos en el Mapa de procesos que afectan el alcance del presente Manual de
Calidad. Estos se han definido con un grado de detalle que permite su fácil entendimiento
Lo primero que se debe realizar es fijar un índice en el que se contemplen todos los
conceptos y requisitos que establece la norma ISO 9001 2015. Para que sea más sencillo
es necesario que recoja todos los requisitos que establece la norma, puede tener la
A la misma vez que se redacta el Manual de Calidad, se deben elaborar los principales
documentos del sistema y que en base a ellos se configuren los documentos. Estos
Política de calidad
Mapa de procesos
Indicadores de Calidad
Objetivos de calidad
establecerlos. Se debe recordar que tendréis que disponer de al menos un indicador por
proceso, con lo que primero se deben describir todos los procesos de la organización. Por
Listado de indicadores
Listado de objetivos
Finalmente, una vez que estén definidos todos los puntos anteriores, ya se podrá
5. Liderazgo
6. Planificación
Se diseñará indicadores de calidad por medio del MIR (Matriz de Indicadores para
Resumen Narrativo
Como objetivo se tiene Cumplir con el 80% del plan de capacitaciones al personal sobre
el presente año.
RESUMEN NARRATIVO
Trabajo correcto en nuevas
FIN
tecnologías
PROPOSITO Tener un personal capacitado
Personal Operativo
todos.
Encuesta
Entrevista
RESULTADO ESPERADO
FIN Trabajos terminados
PROPOSITO personal capacitado
ACTIVIDADES Inversión
EFICACIA
FIN Porcentaje de Trabajos terminados
PROPOSITO Porcentaje de personal capacitado
CALIDAD
Porcentaje de Trabajos terminados en
FIN
tiempo adecuado
Porcentaje de personal capacitado en
PROPOSITO
tiempo estimado
COMPONENTES Porcentaje de medicamentos producidos
ACTIVIDADES Porcentaje de recuperación de inversión
Cumplir con el 80% del plan de capacitaciones al personal sobre producción de nuevos medicamentos en la Industria Farmacéutica
1.1.- OBJETIVO
Kronos Cía. Ltda. en el presente año.
Porcentaje de cursos de
2.1.-NOMBRE DEL INDICADOR capacitación completados en el Personal Operativo
tiempo establecido
Número de cursos impartidos entre Cantidad de personal que
2.2.- METODO DE CALCULO
el total de cursos planificados es capacitado cada mes
8. Mejora
satisfacción al cliente, para determinar el nivel de efectividad del sistema de gestión. Por
otra parte se mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión mediante la revisión
de la política de calidad, los objetivos calidad, los resultados de las auditorias, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas. Las áreas involucradas en los procesos
que forman parte del alcance del manual de calidad aseguran la mejora continua,