TRONITEK LLC, Ekaterinburg, Russia

Operation manual

DENАS OCULOS

ELECTRODE PARAORBITAL EXTERNO

ТRTK 06.2-03.71-01 RE

DENАS Brille

ÍNDICE
Parte 1. Instruções Técnicas
1.1. Descrição geral
1.2. Especificações técnicas
1.3. conteúdo do pacote
1.4. Regras de segurança
1.5. Manutenção técnica
1.6. garantia
1.7. Endereço do fabricante

Parte 2. Instrução de Uso

2.1. Disposições gerais
2.2. Condições para tratamento
2.3. Curso de tratamento
Apêndice. Método recomendado de uso do eléctrodo paraorbital externo em oftalmologia.

PARTE 1

Instruções Técnicas

1.1. DESCRIÇÃO GERAL

O eléctrodo paraorbital externo (EPE) destina-se ao impacto preventivo e terapêutico não invasivo
em zonas biologicamente ativas ao redor dos olhos pelo método de electroestimulação dinâmica.
A neuro estimulação eléctrica dinâmica facilita a recuperação de deficiências visuais causadas por
algumas doenças oculares. Além disso, a neuro estimulação eléctrica tem um efeito regulador
geral nos sistemas fisiológicos do organismo humano.
A unidade destina-se ao uso doméstico e clínico.
O eléctrodo paraorbital externo deve ser usado somente em combinação com DENAS e DiaDENS
(DiaDENS-T, -PC, -PCM) * dispositivos de estimulação eléctrica.

Conformidade com os padrões: Este dispositivo médico é autorizado pela CE de acordo com a Diretiva
93/42 / ЕЕС em equipamentos médicos.
 É recomendado para desactivar o modo de suspensão.

1.2. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

1.2.1. O peso do dispositivo não é superior a 300 g;

1.2.2. Dimensões externas não são mais do que 181х76х57 mm; Comprimento do cabo do eléctrodo não é
inferior a 600 mm.

1.4. REGRAS DE SEGURANÇA

Por favor, leia as seguintes instruções de segurança! Elas são projectadas para impedir o uso impróprio
provocando danos. O manual contém recomendações importantes sobre o uso e cuidados adequados
da unidade.

Pacientes com dispositivos electrónicos implantados (como marcapasso cardíaco) e pacientes com
idiossincrasia para corrente eléctrica não podem usar esta unidade.

Aviso: Não opere a unidade enquanto estiver usando outro dispositivo eléctrico. Isso pode causar
queimaduras e danos irreparáveis ao dispositivo.
Antes de iniciar a estimulação, verifique se o paciente não está conectado a nenhum dispositivo
electrónico de alta frequência!

O produto contém elementos frágeis. Evite choques.

A unidade não é à prova d'água. Mantenha longe de líquidos e humidade.

Todo o trabalho para conserto do produto deve ser realizado por especialistas qualificados no fabricante
da empresa.

Condições de transporte: temperatura de -50 a + 50 0С, humidade relativa de 30 a 93%, pressão

atmosférica de 70 a 106 kPa (de 525 a 795 mmHg).

Condições de armazenamento: temperatura de -50 a + 40 0С, umidade relativa de 30 a pressão

atmosférica de 70 a 106 kPa (de 525 a 795 mmHg).
Condições de operação de temperatura de +10 a +35 0С, umidade relativa de 30 a 93%, pressão
atmosférica de 70 a 106 kPa (de 525 a 795 mmHg).
Reciclagem: os materiais de embalagem unitária não são perigosos para o meio ambiente; eles podem
ser reciclados.
 1.5. MANUTENÇÃO TÉCNICA
A manutenção da unidade deve incluir o seguinte:
- Verificação visual do dispositivo;
- Limpeza de eléctrodos (use detergentes de desinfecção padrão e um pano macio para limpar os
eléctrodos);
- Verifique se a unidade está preparada para operação quando conectada aos dispositivos DENAS
ou DiaDENS.
1.6. Garantia
1.6.1. O fabricante garante a conformidade do dispositivo com as Condições Técnicas, desde que
observados os termos de operação, transporte e armazenamento.
1.6.2. A vida útil da operação da unidade é de 5 anos.
A observação dos regulamentos que regem a aplicação do dispositivo pode aumentar
consideravelmente a vida útil definida pelo fabricante.
1.6.3. Este produto é garantido pelo período de 24 meses a partir da data original da compra.
1.6.4. O consumidor deve verificar o conteúdo da embalagem e realizar o controlo visual do
dispositivo na presença do varejista. Reclamações sobre o conjunto incompleto e a aparência
do dispositivo não são aceitas após a venda.
1.6.5. Em caso de identificação de defeitos durante o período de garantia, o vendedor,
fabricante ou representante do fabricante especificado pela legislação de direitos do
consumidor. O vendedor, fabricante ou representante do fabricante não é responsável pelos
padrões, caso ocorram após a venda do dispositivo, como resultado de:
1) Falha por parte do consumidor em cumprir as regras de transporte, armazenamento,
cuidados e operação, previstas no presente manual;
2) Acções da terceira parte;
3) circunstâncias de força maior.
1.6.6. Se for necessário o serviço de garantia (ou seja, em caso de falta de algumas peças ou mau
funcionamento do dispositivo), um pedido de reparo ou substituição deve ser preenchido completa e
adequadamente pelo cliente e apresentado ao fabricante. O aplicativo deve incluir as seguintes
informações: nome do cliente, endereço, número de telefone, breve descrição do problema, hora e
condições de sua ocorrência.
Os reparos de garantia devem ser realizados pelo fabricante ou pelos centros de serviço
do fabricante.

1.7. MANUFACTURER’S ADDRESS

TRONITEK LLC
620146, Russia, Ekaterinburg, Akademika Postovskogo Str., 15.
Telephone: +7 (343) 267-23-30
http://www.denascorp.ru, e-mail:
corp@denascorp.ru
Official representative in EU countries:
DENAS-CZ s.r.o.
VŘÍDELNÍ SŮL, spol. s r. o.
Na Výhledě 886/3a, 36017 Karlovy Vary,Czech
Republic Tel./Fax: +420 353 549 285

E-Mail: denas@denasworld.com www.denasworld.com

 PARTE 2
Instrução de uso

2.1. DISPOSIÇÕES GERAIS

A maioria das doenças oculares é evidência de disfunção adaptativa. O curso de uma doença ocular depende
do bem-estar geral do paciente e da presença de condições concomitantes.
A neuro estimulação eléctrica dinâmica (DENS) fornecida pelo eléctrodo paraorbital externo é considerada
parte integrante do programa profiláctico e terapêutico no tratamento da oftalmologia.
A estimulação da área paraorbital tem uma influência saudável nas funções visuais, bem como optimiza a
saúde geral.
Todos os pacientes devem ser supervisionados por um oftalmologista para fazer um diagnóstico, ajustando o
tratamento multimodal e monitorando e avaliando os resultados.
As contra-indicações ao tratamento com o EPE estão descritas nos Manuais de Operação e Instruções do
Usuário para o Dispositivos DENAS.
2.2. CONDIÇÕES DE TRATAMENTO
A aplicação do eléctrodo paraorbital externo não requer condições especiais. Durante a sessão, o paciente deve
se sentar ou deitar em uma posição confortável.
2.3. CURSO DE TRATAMENTO
2.3.1. Antes do início do tratamento, limpe a superfície do eléctrodo com um pano macio umedecido com um
líquido desinfectante (por exemplo, solução a 3% de peróxido de hidrogénio).
2.3.2. Coloque e ancore a unidade.
2.3.3. Conecte o EPE ao dispositivo DENAS. Se o soquete do dispositivo não corresponder à ficha do eléctrodo,
use o adaptador.

Figura 1. Eléctrodo Paraorbital Externo

2.3.4. Ligue o dispositivo.
2.3.5. Escolha o modo certo e defina a potência individual (intensidade do impacto)
(consulte o apêndice).
2.3.6. Conduza a sessão. A duração do procedimento com o uso de EPE é definida pela idade
do paciente, doença e intensidade dos sintomas (ver anexo).
2.3.7. Após o término da sessão, desligue o dispositivo, remova e desconecte o EPE do dispositivo.

Atenção! Desligue o EPE durante a aplicação deste dispositivo em outras zonas.

APENDÍCE
Método recomendado de uso de paraorbital externo
Eléctrodo em Oftalmologia

Sessão
Diagnostico Dispositivo Modo Duração Frequência
de Potênci Quantidade Notas
Estimulação a
(Hz)
Astenopia Repetir
(fadiga visual DENAS Terapia 3-5 77 Hz tratamentos
contra a minutos 1 sessão contra os stresses
insistência de por dia visuais intensivos
leitura, mínimo (à tarde) quando
escrita, DiaDENS Terapia 3-5 10, 20 HZ ou
trabalho
durante necessário ou 3-4
minutos 77 Hz 10-14 dias tratamentos por
computador
etc.) ano
Sessão
Diagnostico Dispositivo Modo Duração Frequência de
Estimulação Potênci Quantidade Notas
(Hz) a
Espasmo do crianças
alojamento DENAS Terapia até 7 77 Hz (Th 1)
Miopia (falta anos - 3 1 sessão Tratamento
de visão) min. mínimo por dia, o repetido 3 a 6
8-12
Hipermetropi anos -5
curso de 10 vezes por ano
a DiaDENS Terapia 20 HZ ou 77 a 14 dias
min.,
Astigmatism mais de
Hz
o ambliopia 12
visão fraca anos 5-7
do olho) min.
Sessão
Diagnostico Dispositivo Modo Duração Frequência
de Potênci Quantidade Notas
Estimulação a
(Hz)
1 sessão Realize 4 a 6
Catarata DENAS Terapia 3-5min. 77 Hz (Th 1) por dia, tratamentos com
mínimo durante de um intervalo de
DiaDENS Terapia 20 Hz ou 77 10 a 14 10 a 20 dias
Hz dias
1 sessão Tratamentos
Glaucoma DENAS Terapia 3-5min. 77 Hz (Th 1) por dia, repetidos quando
mínimo durante de necessário,
10 a 14 dependendo da
Terapia 3-5min.
dinâmica da
DiaDENS 77 Hz dias pressão ocular
interna
Sessão
Diagnostico Dispositivo Modo Duração Frequência
de Potênci Quantidade Notas
Estimulação a
(Hz)
Doenças Sessões
de 5 a 10
oculares DENAS Terapia 77 Hz (Th 1) Antes e depois de
min. com
inflamatórias a pausa Após cada sessão, é
(em doença de 1-1,5 mínimo melhoria necessário tratar
aguda e horas até fazer 1 a EPE com uma
DiaDENS Terapia os 77 Hz
exacerbação sintomas
sessão por solução
de processo de dia até a desinfectante
crónico) diminuição recuperaçã
da o
inflamação
descer