Diseños de estudios de investigación clínica en Fisioterapia

Tabla 2. Los diferentes diseños en el área de la salud

Tipos de estudios
-- Descriptivos.
-- Analíticos:
* Prospectivo:
Cohortes.
Ensayo clínico randomizado.
* Retrospectivo:
Casos y controles.
ESTUDIO DESCRIPTIVO Y ANÁLITICO
Los estudios descriptivos se proponen, bajo el punto de vista cuantitativo, estudiar
la distribución de una enfermedad dada o evento en una población. En ese tipo de
estudio no hay la formación de grupo control y pueden considerárseles como una
primera fase, la fase de obtención de datos, los cuales serán o podrán ser utilizados
en un estudio analítico. Las palabras claves que distinguen los estudios descriptivos
son la prevalencia y la incidencia. Algunos tipos de estudios son los siguientes:
-- La incidencia de úlcera duodenal entre la población de varones.
-- La prevalencia de SIDA entre los pacientes que hacen hemodiálisis.
-- La tendencia del coeficiente de mortalidad por SIDA de una ciudad en los últimos
10 años.
Se considera el término prevalencia para designar las medidas que describen la
proporción de una comunidad dada o población que padece la enfermedad en un
momento determinado. Los estudios de incidencia se proponen a refletir la variación
del estado de salud de la enfermedad en una comunidad o población.
Las fórmulas a continuación expresan muy bien las dos medidas:

(Ahlbom A, Norel S, 1992)

Los estudios descriptivos son importantes en el área epidemiológica porque
levantan los grupos de riesgo, lo que permite de inmediato la implantación de
programas preventivos y porque pueden sugerir explicaciones para los cambios en
las distribuciones de enfermedades. En el campo de terapias manuales, las
encuestas podrán formar una base de datos que justifiquen la utilización de la
técnica en un determinado sitio. Un ejemplo sencillo: en un hospital dado se ha
enseñado a través de la tasa de prevalencia que el dolor lumbar continúa muy alto
a pesar de saberse que los pacientes se han sometido a otros tipos de terapias. Se
podrá entonces, basado en esa característica, justificar el uso de las terapias
manuales como alternativa para el ecuacionamiento del problema.
Los diseños de estudios analíticos ya consideran o no la formación de grupos control
y tienen la característica de la formulación de las hipótesis, intentando relacionar
dos o más eventos entre sí, los cuales suelen ser la causa y el efecto. Cuando
intentamos comprobar, por ejemplo, que un tratamiento osteopático o quiropráctico
T resulta eficiente en la prevención de lumbalgias estamos relacionando dos
eventos entre sí. En el presente caso el tratamiento T sería la exposición o una
supuesta causa y el resultado (la prevención) un efecto dado. Habrá dos caminos a
seguir en el ejemplo dado: el primero, que intenta asociar la aplicación del
tratamiento a un grupo de pacientes y verificar a posteriori si el tratamiento ha sido
eficaz, es decir, el trabajo parte del presente hacia el futuro (verificar si la terapia
aplicada hoy será capaz de eliminar o previnir el dolor); el segundo, llamado caso y
controles, donde se busca la asociación de un efecto dado con una supuesta causa,
volviéndose al pasado para intentar justificar la enfermedad del presente.
ESTUDIOS PROSPECTIVOS
A esa subclasificación de estudio analítico, que asocia respectiva y
secuencialmente la exposición (aplicación del tratamiento osteopático) a la
prevención o cura (efecto dado) la llamamos estudio prospectivo. Los estudios
prospectivos presuponen la constitución de dos grupos, el control y el experimental,
y pueden dividirse, considerándose la forma de selección de los participantes de la
muestra, en estudios de cohorte o ensayo clínico randomizado. Cuando los
participantes de la muestra del estudio prospectivo no han sido elegidos al azar el
diseño es llamado de cohorte. El criterio randomizado observado al seleccionar los
grupos muestrales a su vez caracteriza el estudio prospectivo «ensayo clínico
randomizado». En los estudios de cohortes los grupos que van a ser estudiados
pueden formarse a través de observación de situaciones o de determinadas
condiciones de sujetos de una población sin que ese contingente pueda representar
toda la comunidad a que pertenezca (selección no randomizada). Ejemplo:
asociación entre ejercicios de estiramento y prevención de lumbalgias.
Los fisioterapeutas recién licenciados que pertenecen a una gran red hospitalaria
contestan una encuesta sobre sus hábitos de vida personal y la costumbre de
prácticas de actividades físicas, incluyendo las características de esas actividades.
Se constituyen dos grupos: uno con 500 fisioterapeutas que no tienen la costumbre
de hacer prácticas y otro con 200 que ejecutan regularmente ejercicios basados en
estiramentos musculares. Pasados 20 años se observa que el ejercicio físico
basado en estiramento estaba inversamente relacionado con la presencia de
lumbalgias. El grupo de fisioterapeutas que practicaban estiramientos musculares
ha tenido menos episodios lumbálgicos. En la tabla 3 puede observarse con detalle
los cálculos de ese tipo de diseño.
Tabla 3. Hoja de cálculo para diseño de investigación tipo cohortes
Estiramiento muscular Lumbalgias Total Tasa de prevalencia
Sí No (%)
No practicante 400 100 500 80
Practicante 40 160 200 20
Total 440 260 700
Riesgo estimado por razón de prevalencia: 80/20 = 4 OR = (400 * 160)/(100 * 400)
= Intervalo de confianza del 95% para odds ratio.
Llegamos a la conclusión de que la interpretación de los cálculos que los
fisioterapeutas que han incorporado en su quehacer diario el estiramento sufren
menos episodios lumbálgicos y que los fisioterapeutas que no tienen la costumbre
de hacer los estiramentos tienen cuatro veces más la posibilidad de tener el dolor
lumbar.
Los estudios de cohorte presentan algunas limitaciones impuestas por una
selección no randomizada de la muestra y por la posibilidad de que ocurran los
sesgos o errores aleatorios. Las dos situaciones citadas en el párrafo anterior nos
impide generalizar y afirmar con ese tipo de diseño que los estiramentos
efectivamente previenen las lumbalgias.
En algunas situaciones el término cohorte es utilizado para describir un grupo de
personas o individuos con una característica común, y por ese motivo no se puede
clasificarlo como estudio prospectivo.
Por otra parte, los estudios prospectivos llamados «ensayo clínico randomizado»
presentan la característica de seleccionar al azar los que van a constituir los grupos
muestrales y permitir de ese modo la formación de grupos que representen toda
una comunidad. Hay de esa forma la posibilidad de trazar generalizaciones y afirmar
con más seguridad que los resultados representan una realidad fiable. Por ejemplo:
eficacia de técnicas terapéuticas manuales en la prevención de lumbalgias en
adolescentes.
Con el objetivo de comprobarse la eficacia de las terapias manuales en la
prevención de lumbalgias se han seleccionado por randomización dos grupos de
lumbálgicos. Los estudios experimentales han involucrado a 80 alumnos
lumbálgicos de dos escuelas privadas. Los 80 alumnos han sido divididos en un
grupo control GI (n = 40) y en un grupo experimental GII (n = 40). Todos los alumnos
presentaban las siguientes características: pertenecían a clase social media y alta
y eran de la raza blanca; eran lumbálgicos con diagnóstico aclarado y con más de
1 año de duración; no estaban bajo asistencia terapéutica y así se quedarían hasta
el final del trabajo; eran alumnos de la enseñaza secundaria; estaban más de 2 años
como alumnos de la escuela; tenían edades que variaban de los 11 a los 19 años,
y estarían bajo un control del quehacer diario por 6 meses (tabla 4).
Tabla 4. Hoja de cálculo para diseño de investigación tipo cohortes

Grupos Lumbalgias Total Tasa de incidencia

Sí No (%)
Control 36 4 40 90
Experimental 2 38 40 5
Total 40 42 80
Riesgo relativo: 5/90 = 0,05. Intervalo de confianza del 95% para el riesgo relativo.
Eficacia del método: [(90-5)/10] * 100 = 85%.
Se puede concluir con seguridad que las técnicas terapéuticas manuales han
promocionado cambios significativos en el perfil álgico del grupo experimental. La
preocupación en seleccionar al azar la muestra y la búsqueda por el control de
algunos hechos (asegurarse de que nadie de los grupos iba a estar bajo asistencia
terapéutica o medicamentosa y el control del quehacer diario de todos los
participantes de la muestra) que podrían caracterizarse en el estudio como
confusores aumentan el grado de confiabilidad del diseño, permitiéndose afirmar
que existe una relación o asociación de los eventos (exposición: técnicas
terapéuticas manuales y efecto dado: prevención de lumbalgias).
ESTUDIOS RETROSPECTIVOS
En un cierto pueblo hay un número significativo de inmigrantes con leucemia. Las
autoridades sanitarias de la ciudad han tomado providencias para investigar el
problema en esas personas, considerando en el pasado los factores de riesgo que
podrían ser las fuentes etiológicas de la leucemia. Se ha descubierto que hubo
algunos test nucleares en la región y se ha intentado asociar la leucemia de esas
personas a las radiaciones del pasado. El diseño de ese estudio es un clásico caso
y controles, donde se busca la asociación de un efecto dado (la leucemia) con una
supuesta causa (las radiaciones), volviéndose al pasado, como se ha dicho antes,
para intentar justificar la enfermedad del presente. A ejemplo de los estudios
prospectivos de cohorte habrá en el diseño de casos y controles la posibilidad de
factores intercurrentes o confusores que recomiendan mucha cautela en la
interpretación de los resultados.

En la figura 1, tabla 5 y en el texto siguiente se podrá observar el análisis de datos

en estudios prospectivos de cohorte y ensayo clínico randomizado.
Figura 1.

Tabla 5

A: número de pacientes tratados que no tienen más el dolor. B: número de pacientes

tratados y que permanecen con dolor. C: número de pacientes no tratados que no
tienen dolor. D: número de pacientes no tratados que tienen el dolor.
En el caso de que estemos realizando una investigación para saber si hay
asociación entre la terapia manual y la eliminación del dolor debemos comparar la
frecuencia con que ocurre el dolor en los grupos control y experimental (sometiendo
a la terapia manual). Es decir, se verifica que el número de pacientes sin dolor
después de la terapia es más grande, en términos de significancia estadística, que
el número de pacientes que todavía continúan con el dolor en la posterapia. Con
relación a la tabla 5 se tendría que constatar: (A/A + B) > (C/C + D).
Si el primer término es más grande que el segundo, en ese caso la relación entre
los dos es «estadísticamente» más grande que la unidad; se llegará a la conclusión
de que la terapia manual y la prevención del DL están asociadas. En el presente
caso, a la dependencia del diseño que adoptamos, cohorte o ensayo clínico
randomizado, podremos afirmar con menos o más seguridad que la asociación es
efectivamente verdadera. Cuando intentamos comprobar la eficacia de una técnica
terapéutica, que quizá se utilice como ya observado, un diseño de investigación que
esté basado en un ensayo clínico randomizado con mucha atención para controlar
los sesgos y los confusores. Para eso una providencia sería asegurarse de que
haya grupos control y experimental con al menos 80 pacientes, que la muestra sea
randomizada y que haya evaluadores independientes en el trabajo. En los ejemplos
ya mencionados se han enseñado algunas características de diseños de estudios
para verificar la eficacia de técnicas terapéuticas manuales para el control del DL.
Ahora, en la figura 2 podrán observarse los diferentes pasos que deberán ser
observados en un trabajo que intente comprobar el efecto de una técnica terapéutica
manual en el dolor.
Figura 2. Los pasos de una investigación tipo: ensayo clínico randomizado.
Para el estudio de la eficacia de la terapia manual para el DL se han seleccionado
como parámetros el grado de intensidad del dolor (medido a través de las tablas
analogicovisuales que existen en la literatura), el patrón de morbidad del DL
(puntuaciones impuestas a los cambios que el DL promociona en la actividades de
vida diaria de los pacientes) y el grado de reincidencia del DL en los dos grupos
(monitorizado diario de presencia o ausencia del DL). Es importante que la
aplicación y análisis de las tablas en los dos grupos sea realizada por un evaluador
independiente.
Se sabe, mientras tanto, que al fisioterapeuta que trabaja en consultorio o clínica
privada le falta el número suficiente de pacientes (n = 80) que les permita hacer un
estudio del tipo prospectivo. En ese caso habría que caracterizar el diseño como
estudio de caso o serie de casos.
Mientras que no siga el camino de la investigación, un protocolo de evaluación
basado en criterios científicos podrá darle más control sobre la evolución del cuadro
de sus pacientes.

BIBLIOGRAFÍA
Ahlbom A, Norell S. Fundamentos de epidemiología. Madrid: Siglo Veintiuno de
España Editores, SA; 1992.
Méndez A. Investigación cuantitativa/cualitativa: ¿una falsa disyuntiva? En: Cook
TD, Reichardt CH, eds. Métodos cualitativos y cuantitativos en investigación
evaluativa. Madrid: Ediciones Morata; 1986.
Pereira M. Epidemiología: teoría y prática. Río de Janeiro: Guanabara Koogan;
1995.