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Investigación original / Original research Pan American Journal

of Public Health

Situación de la regulación de
los dispositivos médicos en
la Región de las Américas
Nilda Enríquez,1 Yadira Álvarez,2 Dulce María Martínez,2 Ana Pérez3 y
Alexandre Lemgruber4

Forma de citar Enríquez N, Álvarez Y, Martínez DM, Pérez A, Lemgruber A. Situación de la regulación de los
dispositivos médicos en la Región de las Américas. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):238–44.

RESUMEN Objetivo. Describir y analizar la situación actual y los desafíos de la regulación de dispositi-
vos médicos en la Región de las Américas, así como presentar los resultados del Mapeo Regional,
los avances en la construcción de indicadores avanzados de evaluación y los logros obtenidos
por el Grupo de Trabajo Regional.
Métodos. Elaborar un perfil regional sobre la regulación de dispositivos médicos en las
Américas es una prioridad del Grupo de Trabajo. Para ello, se desarrolló una herramienta de
evaluación integrada por 45 preguntas organizadas en seis secciones, que se distribuyó en
15 países para su autoevaluación (la tasa de participación fue 100%). A partir de los datos
recibidos se establecieron nueve indicadores básicos y se acordó el desarrollo de indicadores
avanzados para medir el nivel de implementación de los programas regulatorios de dispositivos
médicos.
Resultados. El 93% de 15 países cuenta con una institución responsable de la regulación
de dispositivos médicos. Al analizar el desempeño por país, se observa variabilidad: desde
países que cumplen todos los indicadores, hasta aquellos que únicamente cumplen 11%. El
mapeo ­también permitió generar información sobre alianzas colaborativas, capacitación y
reglamentación.
Conclusiones. Los resultados muestran una heterogeneidad significativa a nivel regional. La
implementación de indicadores avanzados contribuirá a identificar áreas de oportunidad y
­fortalezas para la creación del perfil regulatorio. Aunque se ha avanzado en el fortalecimiento
de los programas regulatorios de dispositivos médicos, aún hay brechas que deben reducirse
­mediante estrategias e iniciativas que serán lideradas por el Grupo de Trabajo.

Palabras clave Equipos y suministros; regulación y fiscalización en salud; control de medicamentos y


narcóticos; vigilancia; Américas.

Cuando se habla de dispositivos elementos simples hasta equipos de alta dispositivos médicos se consideran par­
­ édicos se hace referencia a un grupo
m complejidad. Los dispositivos médicos te fundamental de los sistemas de salud
variado de productos, que abarca desde se definen como “cualquier instrumen­ y se estima que existen más de 10 000
to, aparato, implemento o máquina que tipos disponibles en el mundo (2). La in­
1
Organización Panamericana de la Salud, es esencial en la prevención, diagnó­s­ troducción de estas nuevas tecnologías
Veracruz México. La correspondencia se debe tico, tratamiento y rehabilitación de en­ en los mercados nacionales, acompaña­
dirigir a Nilda Enríquez. Correo electrónico:
­
nilda.enro@gmail.com fermedades y cuya ­acción básica sobre das por una alta demanda de la pobla­
2
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, el cuerpo humano no se da por me­ ción cada vez más informada y exigente,
Equipos y Dispositivos Médicos, La Habana, Cuba. dios farmacológicos, inmunológicos o ­plantea retos a los ministerios de salud.
3
Ministerio de Salud Pública, Montevideo, Uruguay.
4
Organización Panamericana de la Salud, metabólicos, pero puede ser asistido en La regulación de los dispositivos mé­
Washington, DC, Estados Unidos de América. sus funciones por los mismos” (1). Los dicos es el mecanismo que se ocupa de

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Enríquez et al. • Regulación de dispositivos médicos en las Américas Investigación original

permitir el acceso de los pacientes a dis­ aprobación de la Resolución CD42.R10 En los últimos años, la OPS ha decidi­
positivos médicos de alta calidad, segu­ sobre dispositivos médicos en la 42a Reu­ do intensificar su trabajo en el área de la
ros y eficaces, así como de restringir el nión del Consejo Directivo de OPS en regulación de los dispositivos médicos
acceso a aquellos productos inseguros o 2000, en la cual, entre otros aspectos, se y, por este motivo, ha invitado a los paí­
que no presentan una relación riesgo-­ exhorta a los Estados Miembros a crear ses a formar un Grupo de Trabajo Regio­
beneficio aceptable. Implementada ade­ sistemas para la regulación de dispositi­ nal para la regulación de dispositivos
cuadamente, la regulación asegura el vos médicos (6). En 2007, durante la 60a médicos. En este artículo se describen y
beneficio público de la salud y la seguri­ Asamblea Mundial de la Salud, se apro­ analizan la situación actual y los desa­
dad de los pacientes, del personal y de la bó la Resolución WHA60.29 sobre Tecno­ fíos de la regulación de dispositivos mé­
comunidad (3). logías Sanitarias en la cual se insta a los dicos en la Región, se presentan los
El primer programa regulador de dis­ Estados Miembros a “elaborar directrices resultados del Mapeo Regional sobre
positivos médicos de la Región de las sobre prácticas adecuadas de fabricación regulación de dispositivos médicos, los
Américas se remonta a la década de los y reglamentación, instituir sistemas de avances en la construcción de indicado­
setenta, cuando la Food and Drug Admi- vigilancia para garantizar la calidad, se­ res avanzados de evaluación, y los lo­
nistration (FDA), a través de la enmienda guridad y eficacia de los dispositivos gros obtenidos por el Grupo de Trabajo
de equipos médicos de 1976, comenzó a médicos y, cuando corres­ponda, partici­ Regional.
aplicar controles para garantizar la segu­ pen en la armonización internacional”
ridad y eficacia de estos productos. En (3). De 2010 en adelante, se produjeron
MATERIALES Y MÉTODOS
esta misma etapa, en Canadá se aprobó cambios a escala mundial, que repercu­
la Ley de Medicamentos y Alimentos, tieron positivamente en la Región. En
Con el objetivo de desarrollar un Per­
que incorpora las regulaciones de los dis­ 2012, se propuso avanzar hacia una con­
fil Regional sobre regulación de dispo­
positivos médicos (4). Los años noventa vergencia reguladora y, tras un trabajo
sitivos médicos en las Américas, y
fueron importantes en la organización de importante realizado por del GHTF, este
teniendo en cuenta los temas priorita­
actividades a escala mundial. Se organi­ grupo de trabajo se disolvió, dando paso
rios iden­tificados durante la Reunión
zó el Global Harmonization Task Force al International Medical ­Device Regulators
de las ­Autoridades Reguladoras para el
(GHTF) y su trabajo se vinculó al del Forum (IMDRF), un ­grupo de autorida­
Fortalecimiento de la Capacidad Regu­
Comité Técnico 210 de la International
­ des reguladoras de dispositivos médicos
ladora de los dispositivos médicos en
Organization for Standardization (ISO),
­ de todo el mundo cuyo objetivo es acele­
la Región de las Américas (La Habana,
con el cual se establecieron acuerdos de rar la armonización y la convergencia re­
Cuba, 2012), la OPS y el Grupo de Tra­
­reconocimiento mutuo. Europa también guladora internacional de los dispositivos
bajo Regional colaboraron para realizar
­fortaleció en esos años su capacidad le­ médicos (7). En 2014, durante la 67 Asam­
un mapeo de la situación reguladora de
gislativa con la aprobación de las Directi­ blea Mundial de la Salud, se aprobó la
los dispositivos médicos. La División
vas Europeas para equipos médicos. En Resolución WHA67.20 sobre el Fortaleci­
de Evaluación Sanitaria del Ministerio
paralelo, en la Región de las Américas miento del sistema de reglamentación de
de Salud de Uruguay elaboró la prime­
empezaron a establecerse los programas los productos médicos (3).
ra versión de una herramienta que pos­
reguladores de Argentina, Brasil, Colom­ A nivel regional, existen brechas im­
teriormente fue complementada y
bia y Cuba. portantes en la regulación de los disposi­
validada por el Grupo de Trabajo Re­
En 1994, como parte de la estrategia tivos médicos, pues en un gran número
gional en el cual actualmente partici­
para la reforma sanitaria en el sector sa­ de los países de la Región no están regu­
pan Autoridades Reguladoras de 14
lud, la Organización Panamericana de la lados en absoluto. Además de los pro­
países de la Región. El Grupo de Traba­
Salud (OPS) recomendó el establecer y blemas relacionados con la evolución
jo Regional quedó integrado inicial­
fortalecer los sistemas de regulación en acelerada de la tecnología y la globaliza­
mente por 12 países (Argentina, Brasil,
la Región con el objetivo de garantizar la ción de los mercados, la Región afronta
Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica,
seguridad, eficacia y calidad de los dis­ retos como una creciente comercializa­
Cuba, Honduras, México, Panamá,
positivos médicos. Entonces, la OPS de­ ción de equipos usados, la alta depen­
Perú y Uruguay) y, posteriormente, se
signó un área para impulsar el desarrollo dencia en la donación de equipos y un
incluyó a Ecuador y la República Do­
de la regulación de dispositivos médicos porcentaje elevado de reutilización de
minicana. Para realizar la primera fase
a escala regional, esfuerzo que empezó a dispositivos médicos de un solo uso (8).
del Mapeo Regional, además de los 14
cobrar fuerza en 1999 a partir de la Reu­ El Plan Estratégico 2014-2019 de la OPS
países del Grupo de Trabajo Regional,
nión de Consulta, que se celebró bajo sus estipula en la Categoría 4 que “Las tecno­
se contó con la participación de Para­
auspicios (5). En ese contexto, y como logías sanitarias, incluidos los medica­
guay. La versión final de la herramien­
parte de las actividades internacionales mentos y otros productos médicos, son
ta de evaluación quedó compuesta por
que se desarrollaban en el GHTF, la OPS imprescindibles para la prestación de los
45 preguntas y organizada en seis
convocó la creación de la Pan Ameri- servicios de salud, desde la prevención
secciones:
can Cooperation on Medical Equipment hasta los cuidados paliativos. Para lograr
(PACME), un ambiente en el cual las la cobertura universal de salud, un paso
autoridades reguladoras de la Región
­ fundamental es mejorar el acceso a las tec­ I. Estructura de la regulación sanita­
informarían sobre su desarrollo y se
­ nologías sanitarias y una parte esencial de ria de dispositivos médicos en el
estimularía la cooperación para iniciar
­ ello es elaborar y ejecutar políticas que país
programas reguladores en los países que fortalezcan la gobernanza y la gestión de II. 
Reglamentación de dispositivos
no los tenían. Estas acciones motivaron la las tecnologías sanitarias” (9). médicos

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III. 
Reglamentación de empresas/­ (CECMED) de Cuba, que en 2014 fue de­ RESULTADOS
establecimientos de dispositivos signado Centro Colaborador OPS/OMS
médicos para la Regulación de las Tecnologías de A principios de 2014, se actualizaron
IV. Estructura organizativa en el área Salud (10). La herramienta de evaluación, las respuestas del Mapeo Regional para
de dispositivos médicos compuesta por indicadores avanzados, 15 países: Argentina, Brasil, Canadá, Chi­
V. Comunicación de riesgos sanitarios se adaptó de los indicadores de referen­ le, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,
VI. Incorporación de nuevas tecnolo­ cia regional para medicamentos y pro­ Honduras, México, Panamá, Paraguay,
gías y adquisición de productos e ductos biológicos de la OPS. Perú, República Dominicana y Uruguay.
insumos estratégicos La primera versión de la propuesta se Los resultados por indicador básico re­
circuló entre los miembros del Grupo de flejan que ninguno fue cumplido por to­
Una vez elaborada la versión final de Trabajo Regional y, asimismo, se analizó dos los países y que el porcentaje de
la encuesta, los miembros del Grupo de durante la III Reunión de las Autorida­ cumplimiento varió según el indicador
Trabajo Regional realizaron su autoeva­ des Reguladoras para el Fortalecimiento (figura 1).
luación y compartieron los resultados de la Capacidad Reguladora de los dis­ Indicadores 1 y 2: 14 países indicaron
con la OPS. Todos los países participa­ positivos médicos en la Región de las disponer de una institución responsa­
ron. Las pruebas científicas proporcio­ Américas (Washington, DC, 2014). Los ble de la regulación de los dispositivos
nadas por los miembros para sustentar comentarios recibidos se revisaron y se ­médicos, y el mismo número de países,
sus respuestas fueron verificadas por un tuvieron en cuenta para elaborar la nue­ ­contar con disposiciones legales que es­
equipo de la OPS. La información se so­ va versión del instrumento. tablecen las atribuciones de dicha institu­
metió a un análisis minucioso que culmi­ La última versión de la herramienta ción. Entre las actividades que más se
nó en la definición de nueve indicadores consta de 108 preguntas, clasificadas como regulan por los países se encuentran la
básicos. A los primeros seis se les asignó informativas, necesarias, críticas, que se importación, la exportación y el registro
la categoría de críticos y los tres últimos estructuran en siete módulos: sanitario.
se consideraron informativos, como se Indicador 3: 13 países indicaron que
muestra en el cuadro 1. I. Sistema regulador nacional llevan a cabo un proceso de registro sani­
Los resultados y los indicadores bási­ II. Autorización de comercialización tario cuyo otorgamiento se realiza como
cos definidos se presentaron durante la III. Concesión de licencias a fabrican­ muestra la figura 2.
II Reunión de las Autoridades Regula­ tes, importadores, distribuidores y Indicador 4: 11 países poseen regla­
doras para el Fortalecimiento de la Ca­ minoristas mentación que categoriza, según el ries­
pacidad Reguladora de los dispositivos IV. Vigilancia poscomercialización go, a los dispositivos médicos.
médicos en la Región de las Américas V. Ensayos clínicos Indicador 5: 11 países cuentan con un
(Buenos Aires, Argentina, 2013), donde VI. Inspección regulatoria Sistema Oficial de Nomenclatura. En la
el Grupo de Trabajo Regional expresó VII. Laboratorios de ensayo figura 3 aparecen dichos sistemas y su
la necesidad de complementar esta ini­ uso por los países.
ciativa con indicadores avanzados de Entre los siguientes pasos previstos Indicador 6: 11 países tienen implanta­
evaluación. para desarrollar esta herramienta, se ela­ do un sistema de vigilancia de dispositi­
A fin de desarrollar indicadores avan­ borará el método de aplicación, que, entre vos médicos.
zados para la segunda fase del Mapeo otras funciones, establecerá los procedi­ Indicador 7: 9 países regulan las dona­
Regional y de elaborar una herramienta mientos de evaluación y aplicación de ciones de dispositivos médicos.
de evaluación de la capacidad regulado­ puntuaciones. Paralelamente, se autoeva­ Indicador 8: 10 países han establecido
ra en el área de dispositivos médicos, la luarán los indicadores en cinco países pi­ alianzas de colaboración con otros paí­
OPS empezó a trabajar en 2014 con la loto (Cuba, Colombia, Panamá, Ecuador y ses para la regulación de los dispositi­
Subdirección de Equipos Médicos del México) y con estas acciones se validará el vos médicos. Por ejemplo, en Brasil, la
Centro para el Control Estatal de Medica­ instrumento mediante la identificación de ­Agencia Nacional de Vigilancia Sanita­
mentos, Equipos y Dispositivos Médicos las brechas y fortalezas existentes. ra (­ANVISA) mantiene alianzas con los

CUADRO 1. Indicadores básicos definidos sobre la base del Mapeo Regional sobre la regulación de dispositivos médicosa

Indicadores
Tipo Número Descripción
1 ¿Existe una institución responsable de la regulación de dispositivos médicos?
2 ¿Existen disposiciones legales que establecen las atribuciones de la institución responsable de la regulación de dispositivos médicos?
3 ¿Se cuenta con un proceso de registro sanitario?
Críticos 4 ¿Los productos se clasifican en el registro según su riesgo sanitario?
5 ¿Existe un Sistema Oficial de Nomenclatura de dispositivos médicos?
¿Existen disposiciones legales que establecen las atribuciones de la institución responsable de la vigilancia post-comercialización de los
6
dispositivos médicos?
7 ¿Existe reglamentación que regule las donaciones de dispositivos médicos?
Informativos 8 ¿Existen alianzas de colaboración con otros países para unir esfuerzos en el tema de regulación de dispositivos médicos?
9 ¿Existen políticas específicas de regulación de la incorporación de nuevas tecnologías y adquisición de productos e insumos estratégicos?
a
A los primeros seis indicadores se les asignó la categoría de críticos mientras que los tres últimos tres se consideran informativos.

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FIGURA 1. Número de países que cumplen con cada indicador básico del Mapeo República Dominicana no cumplen con
Regional sobre la regulación de dispositivos médicos entre los 15 participantes ningún indicador informativo.
En el cuadro 2 se describe la situa­
15
ción del Grupo de Trabajo Regional, con­
14
13
siderando tres grupos de cumplimiento
12
y ­teniendo en cuenta los indicadores
11 críticos.
10 Otros resultados importantes obteni­
Número de países

9 dos son que 40% de 15 países tiene pro­


8 gramas de capacitación permanente
7 para sus recursos humanos, 60% man­
6 tiene alianzas colaborativas con otras
5 instituciones para fortalecer su capaci­
4 dad reguladora, y 73% regula específi­
3 camente tanto a empresas importadoras
2 como a distribuidoras de dispositivos
1 médicos.
0
I1 I2 I3 I4 I5 I6 I7 I8 I9
DISCUSIÓN
Indicadores básicos
La información proporcionada por los
países del Grupo de Trabajo Regional a
través de la herramienta de mapeo y del
FIGURA 2. Otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos en los 15 países establecimiento de indicadores básicos
que respondieron al Mapeo Regional sobre la regulación de ­dispositivos médicos en la ofrece elementos para analizar los desa­
Región de las Américas fíos, fortalezas y áreas de oportunidad de
los programas reguladores de los dispo­
sitivos médicos.
La herramienta aplicada a 15 países,
13%
junto con los indicadores básicos, dibuja
un panorama general de la capacidad
reguladora de los dispositivos médicos
Al 100% de los dispositivos médicos
13% en la Región de las Américas. Las áreas
Sólo a algunos dispositivos médicos de oportunidad detectadas fueron: 1) la
A la mayoría de los dispositivos médicos herramienta no ha sido autoevaluada
60% (con algunas excepciones) por aquellos países que no forman par­
te del Grupo de Trabajo Regional y,
No se efectúa actualmente
14% por ello, su posterior distribución a más
­países es de suma importancia, y 2) la
­encuesta no profundiza en el nivel de
implementación de los programas regu­
ladores; al identificarse esta limitante, el
Grupo de Trabajo Regional decidió crear
indicadores avanzados, una actividad
que forma parte del plan de trabajo del
CECMED como Centro Colaborador de
países del MERCOSUR y también parti­ aprecia una heterogeneidad en la situa­ la OPS/OMS y que ya se encuentra en
cipa en el Comité Ejecutivo del Interna­ ción reguladora regional. Los países que una etapa avanzada de desarrollo. Los
tional Medical Device Regulators Forum cumplen con los 6 indicadores críticos resultados de los indicadores avanzados
(IMDRF). son Argentina, Brasil, Canadá, Cuba, Co­ y los que traducen los indicadores bási­
Indicador 9: en 6 países existen políti­ lombia, México, Perú y Uruguay; Costa cos se usarán para crear el Perfil Regio­
cas para incorporar nuevas tecnolo­ Rica, Chile y Panamá cumplen con 5; nal sobre regulación de dispositivos
gías y adquirir productos e insumos Ecuador y Honduras, con 4, y Paraguay médicos.
estratégicos. y la ­República Dominicana satisfacen 2 y Analizando los resultados obtenidos
De los nueve indicadores básicos, los 1, respectivamente. mediante la valoración de los indicado­
primeros seis se catalogaron como indi­ En cuanto al cumplimiento con los in­ res básicos, se entiende que los progra­
cadores críticos, pues su cumplimien­ dicadores informativos, Canadá, Cuba, mas para la regulación de los dispositivos
to es esencial para el funcionamiento México y Uruguay cumplen con tres; Ar­ médicos en la Región son heterogéneos.
de un programa de regulación de dis­ gentina, Brasil, Colombia y Ecuador, con Algunos países han implantado siste­
positivos médicos. Cuando los resulta­ 2; Chile, Costa Rica, Honduras, Paraguay mas reguladores robustos, mientras que
dos se ­analizan por indicador crítico, se y Perú, con 1, y, finalmente, Panamá y en otros son relativamente nuevos y se

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FIGURA 3. Distribución de los Sistemas Oficiales de Nomenclatura ­utilizados por los Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
15 países de la Región de las Américas que respondieron al Mapeo Regional sobre la impartió el Curso Virtual sobre Tecnovi­
­regulación de dispositivos médicos gilancia y lo compartió con los miembros
del Grupo de Trabajo Regional, que se
encuentra en funcionamiento en la plata­
forma virtual INVIMA Learning. Otra
actividad de capacitación es la realizada
Universal Medical Device
por la OPS en colaboración con Health
27% 27% Nomenclature System (UMDNS) Canada, en la cual se apoya la asistencia
del Grupo de Trabajo Regional al Foro
Global Medical Device Regulatorio Internacional en Ottawa. En
Nomenclature (GMDN) Foro se ofrece información relevante en
Elaborado en el país las áreas de interés de las autoridades
­reguladoras internacionales basada en la
6% Otro regulación canadiense de los productos
13% de salud. Por otra parte, dentro de las
No cuenta con Sistema Oficial
de Nomenclatura ­actividades del CECMED como Centro
27%
Colaborador OMS/OPS, se está elabo­
rando la propuesta para realizar un cur­
so virtual regional sobre regulación de
dispositivos médicos, así como un diag­
nóstico de necesidades y facilidades de
capacitación en la Región, lo cual fomen­
tará el desarrollo de las competencias
­reguladoras regionales.
CUADRO 2. Cumplimiento de los con las funciones reguladoras básicas. Otro tema en el cual se identificaron
indicadores críticos de los países que Que algunos países cumplan un alto brechas, aunque ya se hayan producido
participaron en el Mapeo Regional sobre porcentaje de las funciones críticas no
­ avances importantes, es el de las alian­
la regulación de dispositivos médicos
significa que tengan avanzada la imple­ zas colaborativas. Durante el III Encuen­
mentación de su regulación. Por ejem­ tro de las Autoridades Reguladoras, el
Indicadores críticos
País plo, en Chile se observó un alto nivel de Grupo de Trabajo Regional interactuó
que cumple
cumplimiento de los indicadores críticos; por primera vez con el IMDRF y se otor­
Argentina 6
el país posee una estructura regulatoria gó a la OPS el estatus de Organización
Brasil 6
definida y personal capacitado, pero se Afiliada, lo que le permitirá representar
Canadá 6
limita a regular ú­ nicamente cinco dispo­ a los países de la Región que no forman
Cuba 6 sitivos médicos. Otros países tienen un parte del Comité Ejecutivo ante el Foro
Colombia 6 cumplimiento alto de los indicadores crí­ Internacional y facilitar las interaccio­
México 6 ticos y cuentan con legislación estableci­ nes. Como parte de esta interacción, se
Perú 6 da, pero todavía enfrentan desafíos al crearon grupos espejo de los grupos de
Uruguay 6 momento de implementar la regulación. trabajo del IMDRF, y se propuso avan­
Costa Rica 5 La importancia de realizar una segunda zar con el Programa de intercambio de
Chile 5 fase de mapeo es relevante, con esta eva­ Reportes de Dispositivos Médicos en la
Ecuador 4 luación se medirá el nivel de desarrollo Región de las Américas (Programa
Honduras 4 de los programas reguladores de los REDMA) enfocado a la tecnovigilancia.
Panamá 5 ­dispositivos médicos y se identificarán Por otra parte, los resultados de las
Paraguay 2 las brechas que han de cerrarse para ­encuestas realizadas a los países perte­
República Dominicana 1 avanzar en el fortalecimiento de la capa­ necientes a la Red Panamericana para la
cidad reguladora. Armonización de la Reglamentación
Algunas de las áreas de oportunidad, Farmacéutica (Red PARF), realizadas
identificadas a través del Mapeo Regio­ durante la VII Converencia de la Red
encuentran en sus primeras etapas de de­ nal sobre regulación de dispositivos mé­ PARF (CPARF), reflejaron el interés de
sarrollo. A través de los indicadores bási­ dicos, ya han sido priorizadas por el los países por orientar el tema de regu­
cos se midió el desempeño de los países Grupo de Trabajo Regional y actualmen­ lación de dispositivos médicos en la
y, considerando los seis indicadores críti­ te se están produciendo mejoras. Respec­ Red; ante el reconocimiento de tal nece­
cos elegidos, se observa que solamente to a la tecnovigilancia, hay países que no sidad, el Comité Directivo de la Red
8 países cumplen con la totalidad de poseen programas de vigilancia y aque­ ­decidió su incorporación en la agenda
­indicadores críticos. llos que los poseen afrontan desafíos, de trabajo. En 2016, la OPS, la Red
Durante la primera fase del Mapeo por lo que la capacitación en este tema Panamericana y el Grupo de Trabajo
­
Regional se observó que hay países
­ es esencial. Colombia ha experimentado Regional definirán la manera de abor­
que cumplen 100% de los indicadores un avance importante. Recientemente, dar la regulación de los dispositivos
críticos, mientras que otros no cuentan el Instituto Nacional de Vigilancia de médicos en la Red.

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Un elemento esencial para fortalecer la 4a Reunión de la Red de Evaluación de dinámicos, la rápida evolución tecnoló­
capacidad reguladora es el intercambio Tecnologías en Salud de las Américas gica y la mayor demanda de la
de información. Los procesos de comuni­ (RedETSA) en Brasilia, Brasil en 2013. población.
cación entre los integrantes del Grupo de En este espacio se presentaron los resul­ La OPS y el Grupo de Trabajo Regional
Trabajo Regional se desarrollan a través tados del “Proyecto sobre la interacción trabajan en la reducción de las brechas
de dos herramientas: 1) la Comunidad de de la Regulación de dispositivos médi­ identificadas a través del Mapeo Regio­
Práctica para la Regulación de dispositi­ cos, la ETS y la incorporación de tecnolo­ nal planteando estrategias e iniciativas
vos médicos en la Plataforma Regional gías en los Sistemas de Salud en la que impulsan el fortalecimiento de la ca­
sobre Acceso e Innovación para Tecnolo­ Región de las Américas”. Esta iniciativa pacidad reguladora de los dispositivos
gías Sanitarias (PRAIS), creada en octu­ innovadora facilitó, por vez primera, médicos en los países de la Región. El
bre de 2012, y 2) el grupo de discusión que los miembros de RedETSA y las au­ trabajo en grupo y el establecimiento de
MED-DEVICES, un foro que inició sus toridades reguladoras de dispositivos alianzas colaborativas serán fundamen­
actividades en agosto de 1999. Ambas médicos pudieran reunirse y compartir tales para avanzar en la consolidación y
herramientas se encuentran en un proce­ un ambiente de diálogo y de debate acti­ dar relevancia a la regulación de los dis­
so de redefinición de actividades y de vo y enriquecedor. positivos médicos en los planos regional
actualización e incorporación de nuevos e internacional.
miembros. Conclusiones
También se impulsó la interacción Agradecimientos. Los autores agra­
del tema de la regulación con el de la En el Mapeo Regional sobre regulación decen el apoyo y la participación a los
evaluación de tecnologías sanitarias
­ de dispositivos médicos en la Región se integrantes del Grupo de Trabajo Regio­
(ETS) y su incorporación, siguiendo las aprecia alta heterogeneidad en relación nal para la Regulación de dispositivos
recomendaciones contempladas en la con las características de los programas médicos y a quienes trabajan activa­
Resolución CSP28.R9 sobre Evaluación e para regular dispositivos médicos en los mente en el fortalecimiento de la capaci­
Incorporación de Tecnologías Sanita­ países del Grupo de Trabajo Regional. El dad reguladora de los dispositivos
rias en los Sistemas de Salud. En ella trabajo en grupo muestra que los países médicos en los países de la Región de
se insta a fomentar “la creación de pro­ en etapas tempranas de desarrollo de las Américas.
cesos transparentes y vínculos con las sus sistemas regulatorios se benefician
responsabilidades definidas entre los de las experiencias de aquellos que han Conflictos de interés. Ninguno decla­
distintos actores interesados, inclusive avanzado más y, con ello, se reducen las rado por los autores.
entre las autoridades reguladoras y las brechas existentes. Sin embargo, aunque
entidades responsables de la evaluación algunos países han acumulado mucha Declaración. Las opiniones expresa­
e incorporación de tecnologías sanita­ experiencia en esta área y sus siste­ das por los autores son de su exclusiva
rias” (11). Ejemplo de estas iniciativas es mas ­ reguladores son robustos, deben responsabilidad y no reflejan necesaria­
el taller sobre interacción entre Regula­ ­actualizarse constantemente para afron­ mente los criterios ni la política de la
ción y ETS, que se llevó a cabo durante la tar los retos que imponen los mercados RPSP/PAJPH o de la OPS.

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Rev Panam Salud Publica 39(5 ), 2016 243


Investigación original Enríquez et al. • Regulación de dispositivos médicos en las Américas

ABSTRACT Objective.  To describe and analyze the current status of and the challenges involved in
the regulation of medical devices in the Region of the Americas and to present the results
of the regional mapping exercise, progress toward the development of advanced assess­
Regulation of medical ment indicators, and the achievements of the Regional Working Group.
devices in the Region Methods. Creating a regional profile on the regulation of medical devices in the
of the Americas Americas is a priority for the Working Group. To this end a tool composed of 45 ques­
tions organized into six sections was developed and distributed among 15 countries
for self-assessment (the participation rate was 100%). Based on the data received, nine
basic indicators were established and an agreement was reached to develop advanced
indicators for measuring the extent to which regulatory programs for medical devices
were being implemented.
Results. Of the 15 countries, 93% have an agency in charge of regulating medical
devices. An analysis of individual country performance shows wide variability, with
some countries meeting all indicators and others meeting as few as 11%. The mapping
also made it possible to generate information on collaborative partnerships, training,
and regulation.
Conclusions. The results show significant heterogeneity at the regional level.
Implementation of advanced indicators will help to identify areas of opportunity and
strengths for the development of the regulatory profile. Although progress has been
made toward strengthening regulatory programs for medical devices, remaining gaps
need to be bridged through strategies and initiatives to be led by the Working Group.

Key words Equipment and supplies; health care coordination and monitoring; drug and narcotic
control; surveillance; Americas.

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