Nama : Diya Khairiani

NPM : 18340226
Prodi : Apoteker
Matkul : Farmasi Industri
Kelas : Reguler C

CPOB
Praktek Manufaktur yang Baik Untuk Produk Farmasi
 Manajemen mutu (QM)
 Sumber Daya
 Proses

Manajemen Mutu
A. Pengenalan Manajemen Mutu (QM)
B. Prinsip Manajemen Mutu
C. Jaminan Mutu
D. CPOB
E. Pengendalian Mutu
F. Tinjauan Mutu Produk
G. Manajemen Resiko Mutu

A. Pengenalan Manajemen Mutu

 Apa itu Mutu ?
 Kemampuan untuk memenuhi persyaratan
 Kedekatan dengan standar
 Sejauh mana satu set karakteristik yang melekat pada suatu obejk memenuhi
persyaratan yang ditetapkan (ISO 9000:2015)
 Sistem Manajemen Mutu ?
 Sistem
Kumpulan elemen yang saling terkait dan berinteraksi. Misalnya : tubuh manusia,
kesehatan, pendidikan dll.
 Sistem manajemen mutu
 Sistem yang berkaitan dengan manajemen mutu. Sistem manajemen mutu
organisasi : organisasi, struktur, proses, prosedur dan sumber daya.
 Apa itu proses ?
 Satu set aktivitas yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input
menjadi output menggunakan sumber daya.

5m Manusia

Metode
Proses
Input Output Mesin

Bahan

Uang
Umpan balik

Proses mutu = efektifitas dan efisiensinya

Sumber daya
A. Pengenalan Manajemen Mutu
 Apa itu mutu, manajemen dan manajemen mutu ?
 Mengapa manajemen mutu ?
 Bagaimana cara menerapkan manajemen mutu ?
 Prinsip manajemen mutu (ISO 9000)
 Apa manajemen mutu ?
- Untuk mencapai kualitas secara efektif dan efisien
- Untuk meningkatkan kinerja QMS
- Untuk memfasilitasi peningkatan berkelanjutan
- Untuk menjamin keberlanjutan
 Bagaimana cara menerapkan manajemen mutu ?
- Menpratekkan prinsip manajemen mutu (ISO 9000 & CPOB)
- Mempratekkan prinsip manajemen (POAC or PDCA)
POAC
- Pernyataan yang jelas ( QQT > PINTAR)
Perencanaan,pengorganisasian - Kegiatan untuk mencapai tujuan
Penggerakan, pengontrolan - Sumber daya yang terkait dengan
kegiatan
PDAC
Rencana, lakukan - Lakukan apa yang tertulis dan apa yang
Periksa, bertindak dilakukan
- IPC ( dalam proses kontrol)
- Ambil tindakan untuk setiap
ketidaksesuaian
 - Tinjauan manajemen praktek
PQR, CAPA
B. Prinsip Manajemen Mutu
Prinsip
1. Manajemen mutu (ISO 9000:2015)
 Fokus pada pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan orang
 Pendekatan proses
 Perbaikan
 Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
 Hubungan manajemen
2. GMP untuk produk farmasi (CPOB)
 Obat harus memenuhi persyaratan mutu (QES), dan persyaratan otorisasi
pemasaran
 Kebijakan mutu harus dilakukan oleh perusahaan, penyedia dan distributor
 Sistem QA termasuk GMP, QC dan QRM
 Sistem QA didukung oleh sumber daya berkualitas baik
 Tanggung jawab pada aspek hukum harus diberikan kepada kepala QA
C. Jaminan Mutu (QA)
1. Apa itu QA ?
 Totalitas tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan keyakinan yang
memadai bahwa produk (atau layanan) akan memuaskan yang
diberikan persyaratan kualitas.
Prinsip Dasar: “Lakukan dengan benar dari pertama kali, dan setiap saat. ”
QA adalah sebuah pencegahan pendekatan pada sistem cacat
2. Mengapa QA ?
 Tekanan kompetitif
 Kebutuhan pelanggan harus dipenuhi.
 QA membantu meningkatkan kepuasan pelanggan.
 QA memberikan kepercayaan kepada pelanggannya dan organisasi.
 QA menyediakan kerangka kerja untuk berkelanjutan
 peningkatan untuk keberlanjutan organisasi.
3. Cakupan QA ?
QA mencakup tanggung jawab manajemen pada elemen Sistem Mutu Farmasi
(PQS, ICH Q10) (Kinerja Proses & Sistem Pemantauan Kualitas Produk, Sistem
CAPA, Sistem Manajemen Perubahan, dan Tinjauan Manajemen)
sepanjang siklus hidup produk:
 R & D (GMP untuk Produk Investigasi)
 Manufaktur (GMP untuk Produk Farmasi)
 Distribusi
 Penghentian produk
4. Tanggung jawab QA ?
 Untuk membuat, mengembangkan, dan memantau implikasi QMS
 Manajemen Risiko Mutu (Pengkajian, Pengendalian, Tinjauan)
 Kualifikasi dan Validasi
 Menangani dan melaporkan penyimpangan pada taruhan dan non-taruhan.
 Ubah Sistem Kontrol
 Rilis dan Tolak Produk
 Ulasan Produk Tahunan
 Review kinerja dan peningkatan QS
5. Pelepasan produk
Kepala Departemen QA adalah orang yang bertanggung jawab untuk
melepaskan atau menolak produk jadi, dan dapat menugaskan staf yang kompeten
untuk melaksanakan pekerjaan.
 Pastikan apropriasi: Batch Record, COA, Contoh dari produk, Dokumentasi
otorisasi pemasaran.
 Periksa: Ketidaksesuaian telah ditutup, komposisi Batch memenuhi dokumen
otorisasi pemasaran
 Pastikan apropriasi: Bahan kemasan tercetak dengan bahan-bahan dalam sampel
produk dan pemasaran dokumen otorisasi.
 Occurance of Deviation: Absent> Stamp Release atau Tolak, Ada> SOP
Penanganan Deviasi, Tinjauan Resiko Kualitas
6. Penanganan ketidaksesuaian
 Jenis Ketidaksesuaian
 Ketidaksesuaian yang harus terjadi dilaporkan
  Tujuan
 Tanggung jawab
 Prosedur
 Jenis Ketidaksesuaian
 Deviasi yang Harus Dilaporkan
 Ketidaksesuaian yang Harus Dilaporkan
 Deviasi yang Harus Dilaporkan
 Tujuan
 Tanggung jawab > Semua Unit
 Prosedur
7. Ubah control
 Apa itu Change Contol?
Apa itu Kontrol Perubahan?
Kontrol semua perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas produk.
 Tujuan
- Untuk Menetapkan SOP untuk menghindari perubahan sistem yang tidak
terkontrol, proses, prosedur dan peralatan, untuk meminimalkan efek risiko
kualitas produk dalam proses. Untuk menganalisa dan mengatasi perubahan
langsung atau tidak langsung efek kualitas obat.
- Untuk mengelola perubahan yang terkait dengan persyaratan Obat
 Jenis Pendaftaran.
 Tanggung jawab
 Jenis Perubahan
 Prosedur
D. CPOB
1. Pengenalan CPOB
 Apa itu CPOB?
CPOB (GMP untuk Produk Farmasi) adalah bagian dari Quality Assurance
 Definisi
Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) tentang
Praktik Pembuatan yang Baik untuk Produk Farmasi, untuk memastikan bahwa
obat-obatan * secara konsisten diproduksi dan dikendalikan untuk memenuhi
 persyaratan kualitas dan autobiisasi pemasaran sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
* Apa definisi obat (UU Kesehatan N0.39 / 2009)?
2. Mengapa COB? Regulasi, Persyaratan
 Peraturan harus diikuti:
CPOB harus dilaksanakan untuk menghindari hukuman Persyaratan
pendaftaran harus dipenuhi untuk mendapatkan pemasaran otorisasi.
 Kualitas farmasi harus dijamin untuk dipenuhi kebutuhan pelanggan.
3. Bagaimana cara menerapkan CPOB?
Prinsip
 Bangun kualitas ke dalam produk
 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat
 Jangan tidak mematuhi prinsip-prinsip:
 agama, hukum dan peraturan, scientech, ekonomi
4. Tujuan
 Untuk menjamin kualitas produk
 Untuk mematuhi peraturan terkait
5. Persyaratan dasar
 Sumber daya berkualitas yang memadai termasuk gudang dan transfortasi.
 Meninjau kembali proses manufaktur yang diuraikan secara sistematis
 Proses kritis yang divalidasi
 SOP atau WI yang jelas dan tidak jelas (Instruksi Kerja) ditulis dalam kalimat
instruksi dll
6. Prinsip
 Bangun kualitas ke dalam produk
 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat!
 Buat orang berkualitas sebelum membuat produk berkualitas!
 POAC / PDCA untuk proses apa pun
 Kemungkinan kontak udara ke bahan / produk harus ditangani di ruang yang
dikendalikan AHU.
 Ikuti 5 NO: Jangan membuat, mengirim, menerima, menyimpan, atau
menggunakan
 produk cacat!
  Hanya bahan / produk yang baik yang dapat digunakan.
7. Klasifikasi Kesalahan
 Kontaminasi hilang,
 Degradasi,
 Campuran,
 Sumber daya atau kesalahan proses
 Bahaya kesehatan
E. Pengendalian Mutu
1. Pengenalan QC?
 Apa itu QC?
- Definisi
QC adalah bagian dari CPOB untuk memastikan bahwa bahan dan produk
farmasi secara konsisten dikontrol untuk memenuhi persyaratan kualitas.
- Dept QC harus independen berkenaan dengan hasil pengujian laboratorium.
- Pengujian laboratorium meliputi: spesifikasi, pengambilan sampel,
pengujian, pelepasan atau penolakan sampel, dan dokumentasi
 Mengapa QC ?
- Peraturan tentang penerapan CPOB dan persyaratan otorisasi pemasaran
harus dilakukan.
- Kualitas bahan dan farmasi produk harus memenuhi spesifikasi kualitas.
 Bagaimana cara mempraktekkan QC?
- Berlatih prinsip GLP (Memenuhi dasar persyaratan QC)
- Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat.
- Hanya personel yang berkualifikasi dan sumber daya yang divalidasi
digunakan.
- Melaksanakan proses QC sesuai SOP.
- Jangan lepaskan bahan cacat atau produk cacat.
 Tujuan
- Untuk memenuhi persyaratan kualitas
- Untuk melakukan pengujian laboratorium
- Untuk memastikan kualitas bahan, produk, dan
- lingkungan fasilitas manufaktur
- Untuk melepaskan atau menolak material atau produk
2. Aspek QC
 Good Laboratorty Practice (GLP)
 Aspek Manajerial
Manajemen Mutu (QMS, QA)
 Aspek teknik
- Sumber Daya Personil, Laboratorium, Peralatan, Bahan, Informasi yang
terdokumentasi
- Proses
Kualifikasi dan Validasi, Sampling, Analisis sampel Pemeriksaan Diri,
Perbaikan

3. Persyaratan dasar QC
- Infrastruktur dan fasilitas yang memadai,
- Personil terlatih yang berkualitas
- Metode analisis tervalidasi,
- Kalibrasi bobot dan kalibrasi alat pengukur
- Instrumen analitis yang divalidasi dll
4. Prinsip-prinsip QC
- Memenuhi persyaratan dasar QC.
- Melaksanakan pelatihan personil yang berkelanjutan seperti yang direncanakan
- Gunakan hanya metode yang valid dan instrumen analitis yang valid
- Kalibrasi bobot dan alat ukur sesuai rencana
- Menugaskan personil yang memenuhi syarat untuk penanganan standar primer
dll
5. Klasifikasi Kesalahan dalam QC
- Kesalahan manusia
- Kesalahan Metode
- Kesalahan material
- Kesalahan instrumental
- Kesalahan proses

6. Manajemen Resiko Mutu

 PENGANTAR
  Apa itu PQR
Tinjauan berkala atas produk terdaftar termasuk produk yang diekspor
dan proses untuk peningkatan berkelanjutan.
 Mengapa PQR
- Persyaratan CPOB
- Tindakan untuk perbaikan atau revalidasi
 Bagaimana cara melakukan PQR?
. Lakukan PQR secara berkala, setidaknya setahun sekali.
- Buat SOP dan verifikasi SOP selama diri
inspeksi.
- Klasifikasi PQR sesuai dengan jenis produk.
- Pertimbangkan hasil tinjauan sebelumnya.
- Ajukan alasan PQR
- Tutup CAPA yang disetujui secara efektif sesuai rencana
tepat waktu.
 Tujuan
- Untuk memenuhi persyaratan CPOB
- Untuk meningkatkan kualitas produk
terus menerus
 Jenis ulasan
- Memulai bahan dan bahan pengemasan (vendor baru khususnya),
- IPC proses kritis dan COA produk jadi,
- Batch tanpa kesesuaian dan penyelidikannya,
- Penyimpangan dan ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas
CAPA nya
- Perubahan proses dan metode analisis
- Status pendaftaran produk termasuk produk ekspor.
F. Pengendalian Resiko Mutu
1. Pengenalan
 Apa itu QRM?
Proses sistematis untuk menilai, mengontrol, meninjau, dan
mengkomunikasikan risiko kualitas poduct bersama siklus hidupnya.
 Mengapa QRM
 - Persyaratan CPOB
- Proses ulang menurunkan efisiensi
- Persyaratan kualitas harus dipenuhi
 Bagaimana cara melakukan QRM?
- Ikuti model QRM.
- Gunakan metodologi QRM
 Tujuan
- Untuk memastikan efektivitas PQS
- Untuk menilai, mengontrol (CAPA), meninjau dan berkomunikasi
nicate risiko kualitas produk.
2. Cakupan manajemen resiko mutu
 R&D
 Manufaktur
 Distribusi
 Penghentian produk
3. Prinsip manajemen resiko mutu
 Berdasarkan pengetahuan ilmiah pengalaman proses terkait keamanan pasien
 Tingkat tindakan, formalitas dan dokumentasi adalah proporsional sejauh risiko.
4. Model manajemen resiko mutu

Tinjauan manajemen mutu

Tidak dpat dtrma

mulai

identifikasi
pengeluaran

prngurangan
penilaian

Hasil
control

ulasan

analisis
penerimaan / perstwa
evaluasi

Resiko komunikasi
 5. Metodologi manajemen resiko mutu
o Tradisional: metode empiris, data observasi, analisis tren
o Metode dasar (bagan alur, lembar periksa)
o Failure Mode Effect Analysis (FMEA)
o Fault Tree Analysis (FTA)
o Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis (HACCP)
o Metode Statistik, dll.

 DIAGRAM ISHKAWA

Money Material Man

CPOB
Environmen Machine Method
t
Untuk menerapkan CPOB - Man (manusia)
- Material (bahan baku)
- Machine (mesin & peralatan)
- Environment (lingkungan)
- dokumentasi