Roles y responsabilidades en un proyecto de investigación.

Autor: LN Marco A Melgarejo Hernandez

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional ético y de

calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios cuyos
resultados involucraron la participación de humanos. El cumplir con dichas
prácticas genera garantías públicas de que no se violentaron los derechos,
seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en la investigación. Estas
prácticas están estrechamente relacionadas con la protección a los sujetos de
investigación acorde a los principios originados en la declaración de Helsinki, las
BPC también generan mayor seguridad sobre la veracidad de los datos del estudio
clínico.
El objetivo principal de las BPC fue crear los lineamientos estandarizados para
unificar criterios en materia de investigación en humanos en la Unión Europea,
Japón y los Estados Unidos de América y la aceptación de los datos clínicos
generados en cada región por parte de sus autoridades regulatorias. En la
actualidad la organización mundial de salud y otros países europeos, del
continente americano y Australia se han sumado a la adopción de las BPC para
generar datos clínicos que se puedan someter a las autoridades regulatorias de
cada región, sin embargo aunque el estudio clínico no pretenda ser sometido por
las autoridades regulatorias, los investigadores, comités de ética e investigación
así como los patrocinadores de cualquier investigación clínica llevada a cabo en
humanos debe ajustarse a estos lineamientos ya que estos pueden tener un
impacto en la salud y bienestar de los humanos.

¿Cuáles son los roles en un proyecto de investigación clínica?

Habitualmente se concibe al investigador principal, comités de ética e
investigación y a un patrocinador, sin embargo cada uno de estos roles tiene a su
vez la inclusión de otros roles de suma importancia para el cumplimento de las
BPC.
• Investigador principal
o Coordinador de estudio clínico
o Sub-investigadores
o Farmacéutico
o Químicos clínicos
o Enfermera del estudio

• Comité de ética e investigación

• Patrocinador
 o Organizaciones de investigación por contrato o CRO
o Monitores asociados en investigación o CRA

Investigador principal o jefe de equipo y sus responsabilidades:

El investigador es la persona responsable de conducir la investigación clínica en
un centro de investigación, en el caso de una investigación conducida por un
equipo, el investigador responsable del equipo puede denominarse investigador
principal.
El investigador deberá estar cualificado por su titulación, formación y experiencia
en el área de investigación en la cual se desarrollará el proyecto de investigación,
para poder ser responsable de la correcta conducción del estudio clínico y deberá
cumplir todos los requisitos especificados en la legislación local e internacional
vigente:
• Justificar su cualificación mediante un currículum vitae actualizado.
• Entregar toda la documentación pertinente que le solicite el patrocinador
para avalar su experiencia.
• Así como cumplir con los documentos solicitados al momento de presentar
el proyecto de investigación ante el comité de ética en investigación clínica
o las autoridades competentes.
Ejemplo: En un estudio con un medicamento utilizado población pediátrica, el
investigador tiene acreditaciones como médico especialista en geriatría y su centro
de investigación tiene infraestructura para la atención de adultos solamente ¿Este
investigador estaría calificado para el estudio a realizar? A pesar de estar
certificado por los consejos de su especialidad este médico no cuenta con la
experiencia para el manejo de la población blanco además de no contar con la
infraestructura en su centro de investigación no esté equipada para dar asistencia
médica de los sujetos que participan en la investigación clínica o en una urgencia
pediátrica que se pudiera suscitar a lo largo del estudio.
El investigador responsable debe conocer a fondo las propiedades del o los
productos usados en la investigación, es de suma importancia tener actualizado el
manual del investigador asi como los reportes de los eventos adversos
presentados en otros centros de investigación que manejan la misma molécula
incluso en protocolos con una metodología diferente estos eventos se actualizan
en el manual del investigador a lo largo del estudio el cual debe ser notificado al
comité de ética e investigación y es responsabilidad del investigador estar al día
con este punto, en ocasiones se puede generar una nueva versión del
consentimiento informado en el cual se actualiza la información de los probables
eventos que se podrían presentar si el sujeto continua su participación en el
estudio , los sujetos al recibir esta información podrán decidir si continua o no el
estudio sin que esto afecte sus derechos como paciente.
El responsable del proyecto bebe contar con los certificados de cumplimiento de
las Buenas Prácticas Clínicas y los reglamentos de las autoridades locales.
El investigador debe permitir a las autoridades locales, internacionales si el
proyecto lo amerita y a las inspecciones por el patrocinador y las autoridades que
regulan los procesos de investigación como el comité de ética e investigación.
El responsable del equipo de investigación debe realizar un listado
responsabilidades a cada uno de los miembros del equipo acorde a las
credenciales de cada uno dichas actividades delegadas es responsabilidad del
investigador en jefe la supervisión y que estas se lleven a cabo acorde a los
procesos del protocolo y que todo cambio o desviación deba ser notificada al
comité de ética y el patrocinador, hay que recordar que no se deben hacer
modificaciones al protocolo sin antes consultar con el patrocinador y la aprobación
de los comités tanto de ética como de investigación y de las autoridades locales,
salvo que dicha desviación minimice un riesgo a la salud del participante.
El investigador deberá garantizar que todas las personas involucradas en la
investigación clínica estén debidamente informadas del protocolo, los productos de
investigación, así como de sus deberes y funciones dentro del ensayo. Debe
demostrar un potencial para reclutar el número de sujetos que se necesitan en el
estudio dentro del periodo de tiempo acordado, también debe tener suficiente
tiempo y personal adecuado además de las instalaciones apropiadas para
conducir el estudio en forma segura y correcta.
El investigador principal debe ser un médico calificado para prestar la atención
medica que requieran los sujetos inscritos en el proyecto de investigación esta
tarea puede ser delegada también a un sub-investigador en el ensayo clínico,
siendo los responsables de todas la decisiones médicas y no médicas
relacionadas con el estudio, este puede informar al médico tratante si este no es el
medico del proyecto de investigación si el sujeto está de acuerdo sobre su

aceptación y participación en el proyecto de investigación clínica, en que este sea
informado de su participación. El sujeto puede tomar la decisión prematura de
retirarse de un estudio, el investigador tiene que investigar la causa razonable
para su salida, respetando al mismo tiempo los derechos del sujeto y sus razones.
El investigador debe tener comunicación directa con los comités de ética e
investigación (CEI).
• El investigador debe:
– Obtener el dictamen favorable por escrito, firmado, fechado y sellado
por el CEI para el:
 • Protocolo
• Consentimiento informado
• Actualizaciones del consentimiento firmado
• Procedimientos de reclutamiento del estudio (anuncios)
• Cualquier otro documento que se le proporcione al sujeto.

Debe conducir el ensayo de acuerdo con el protocolo acordado entre el

patrocinador, las autoridades reguladoras y el CEI. El investigador debe firmar el
protocolo o un contrato alterno, para confirmar el acuerdo.
El investigador y el producto de investigación
• El investigador tiene la obligación de mantener la contabilidad del producto
de investigación, pudiendo delegar la responsabilidad del control del
producto en un farmacéutico u otra persona bajo su supervisión:
– Registro de la llegada del material al centro de investigación y su
devolución al patrocinador o al centro de destrucción.
– Tener un inventario en el sitio y por sujeto
• Mantener un archivo de dispensación del producto de investigación a los
sujetos en la dosis especificada por el protocolo y revisadas contra recibos
del patrocinador.
• Los productos de investigación deben guardarse según lo especifique el
patrocinador y de acuerdo a los reglamentos o legislación vigente.
• El investigador debe asegurarse que el producto de investigación solo se
utilice acorde al protocolo aprobado.
• El investigador o la persona designada por el mismo, debe explicar
correctamente el uso del producto de investigación a cada sujeto y debe
comprobar periódicamente que el sujeto está siguiendo las instrucciones
correctamente.
El investigador y el proceso de aleatorización de los sujetos y la apertura del
ciego o doble ciego
• El investigador deberá:
– Seguir los procesos de aleatorización de los sujetos según el
protocolo.
– Asegurar que el código de seguridad se rompa únicamente de
acuerdo con el protocolo
 • Documentar y explicar inmediatamente al patrocinador,
cualquier apertura prematura del ciego (accidental o por
presencia de un evento adverso serio o de gravedad) de un
producto de investigación.
El investigador y el proceso del consentimiento informado
• El investigador o la persona designada deberá:
– Informar al sujeto de todos los aspectos pertinentes del protocolo de
investigación.
– El lenguaje usado en el consentimiento informado debe:
• Evitar tecnicismos
• Ser práctico o coloquial, de fácil entendimiento para el sujeto y
el testigo imparcial.
• El investigador o la persona designada para explicar el consentimiento
informado debe:
– Dar suficiente tiempo al sujeto para tomar una decisión, además de
darle la oportunidad para hacer preguntas y finalmente decidir si
participa o no en el estudio.
• El investigador debe asegurarse antes de realizar cualquier procedimiento
del estudio:
– Que el sujeto consintió participar y se haya realizado el proceso de
firmas del consentimiento informado, antes de empezar el estudio.
– Verificar que el participante reciba un duplicado del consentimiento
informado firmado y fechado.
– Durante la conducción del estudio el sujeto deberá firmar y consentir
nuevamente cada actualización del formato de consentimiento
informado.
El investigador y las Formas de Reporte de Casos (CRFs)
• El investigador debe asegurar que la información recolectada en las visitas
clínicas de los sujetos sea completa acorde al protocolo, legible y
recolectada en los CRFs en el tiempo acordado con el patrocinador para
enviar la información.
• La información contenida en el expediente de la investigación debe estar
respaldado por las fuentes originales de información (resultados de
laboratorios, procedimientos médicos y quirúrgicos, notas médicas, etc..,)
 • En las correcciones solo se debe cruzar el dato incorrecto nunca sobre
escribir, ni usar corrector.

• Cualquier corrección debe ser inicializada y fechada por la persona que

realizo la corrección.
• El investigador debe mantener, proteger y retener los documentos
esenciales del estudio acorde a las normas regulatorias vigentes y/o al
acuerdo con el patrocinador.
• Los aspectos financieros del proyecto de investigación deben
documentarse por medio de un convenio entre el investigador o institución
académica y el patrocinador.
Reportes de conducción del estudio al CEI y al patrocinador por parte del
investigador
• El investigador debe reportar anualmente resúmenes por escrito sobre la
conducción y el progreso del proyecto al CEI, o antes si así lo exige el CEI
o la legislación local.
• El investigador debe enviar informes escritos al patrocinador y al CEI
cuando haya algún cambio que afecte el progreso del ensayo o ponga en
riesgo a los sujetos.
El investigador y los Reportes de seguridad del estudio de investigación
• El investigador debe informar tanto al CEI, autoridades locales
(farmacovigilancia) si así se requiriera y al patrocinador inmediatamente,
todas las reacciones adversas inesperadas.
•
No solo el investigador tiene responsabilidades: El patrocinador,
Organizaciones de investigación clínica por contrato (CRO), Monitores en
investigación clínica(CRA), Coordinador de estudio y CEI.

El patrocinador
• El patrocinador de una investigación clínica pueden ser una empresa
comercial (patrocinado por la industria) o un investigador clínico/médico
(ensayo no industrial).
– El primer grupo abarca a las empresas farmacéuticas y
biotecnológicas.
 – El último a las facultades de medicina, los institutos de investigación
biomédica, las instituciones gubernamentales y las redes de ensayos
clínicos (CTN).
• Existen otras organizaciones que pueden asumir la responsabilidad del
inicio, realización y / o financiación de una investigación clínica siendo
también un patrocinador.
Principales responsabilidades del patrocinador
• Desarrollo e implementación de la investigación clínica, lo que incluye:
– El desarrollo del protocolo
– El manejo de los costos y el presupuesto
– El informe final del estudio.

Las organizaciones de Investigación Clínica (CRO)

• Son organizaciones que firma un convenio con un patrocinador para
realizar el trabajo que va desde el desarrollo del protocolo, la monitorización
del proyecto en los sitios de investigación seleccionados y los análisis
estadísticos.
• La CRO es responsable desde el punto de vista legal y de regulación clínica
por estas obligaciones.

El Monitor en investigación clínica (CRA)

Responsabilidades del Monitor
– Es el vínculo entre el sitio donde se realiza la investigación clínica y
el patrocinador.
• Vigila la conducción del estudio acorde al protocolo y las BPC
• Verifica que el sitio cuente con el material necesario para
conducir el proyecto.
– Asegurarse que los procedimientos del protocolo se desarrollen de
manera ordenada y documentada.
– Que la información vertida en el CRF este documenta en el
expediente clínico del sujeto o en documentos fuente.
 – Verificar que el producto de investigación: Se encuentre bajo las
condiciones de almacenamiento descritas en el protocolo y que este
solo se utilice para los fines descritos en el proyecto de investigación.
– Verificar que el proceso de consentimiento informado se haya
realizado antes de cualquier procedimiento.
– Verificar que el investigador incluya únicamente a los sujetos que
cubren los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
– Verificar que el investigador cuente con la última versión del Folleto
del Investigador y que este fue sometido y aprobado por el CEI.
– Informar al investigador sobre los hallazgos de cada visita de
monitorio al sitio de investigación.
• Errores de omisión
• Notas enmendadas sin BPC
• Datos no legibles
• Desviaciones al protocolo
• Documentos no sometidos al CEI

Responsabilidades del coordinador de estudio

• Es el responsable de la logística del estudio siempre bajo BPC.
• Organiza las visitas al sitio de investigación de:
– Pacientes
– Monitor clínico
– Inspecciones
• Reúne los documentos necesarios del sitio para someter el centro ante el
patrocinador y las autoridades pertinentes.
• Mantiene comunicación entre el investigador principal y el CEI.
• Completar y mantener al día los expedientes clínicos, así como el llenado
de los CRFs.
• Tener un inventario actualizado del producto de investigación.
• Coordinar las actividades con otras áreas como el laboratorio y la farmacia.
Responsabilidades del comité de ética e investigación
• Salvaguardar los derechos humanos, la seguridad y el bienestar de todos
los participantes en el estudio.
• El CEIC puede estar dentro de la institución participante o asociado al
mismo.
• Puede ser independiente para organizaciones privadas.
• Revisar y en su caso aprobar el protocolo de investigación clínica, el
consentimiento informado, el folleto del investigador (Investigator’s
Brochure) y toda información que se entregara por escrita al sujeto.
• Revisar y aprobar:
• Enmiendas al protocolo
• Actualización de las versiones del consentimiento informado que se
generen durante el estudio.
• Procedimientos de reclutamiento (anuncios, carteles, etc.)
• Dar respuesta por escrito sobre la revisión del proyecto de investigación y
de cada uno de los documentos sometidos, la resolución debe ser una de
las siguientes:
• Aprobado
• Aprobado pendiente (explicaciones o cambios pendientes)
• No aprobado o rechazado
• El comité debe estar formado por miembros que, en forma colectiva, tienen
la capacidad y la experiencia para estudiar y evaluar los aspectos
científicos, médicos y éticos del estudio de investigación.
• Se recomienda que el comité incluya:
• Al menos cinco miembros.
• Al menos uno que cuya área principal o de interés no sea científica.
• El menos un miembro externo a la institución o al sitio de
investigación donde se realizará el ensayo.
• Si el investigador o uno de los miembros del centro de investigación es
parte del comité de ética e investigación se debe realizar una carta de no
voto para los documentos revisados del protocolo al cual pertenezca y este
participando dicho investigador.
 • El comité debe tomar sus decisiones durante las reuniones programadas,
con el quórum necesario, a a su manual de procedimientos.
• Solamente los miembros del comité que participan en una reunión de
revisión deben votar.
• El comité puede invitar a personas que no son miembros como expertos del
área de interés.
Conclusión
En resumen podríamos decir que las responsabilidades son compartidas y que la
validez de los datos dependen no solo de la conducción del investigador sino
también de los otros miembros participantes de la investigación, el patrocinador
con la revisión constante (monitor clínico) para que el proyecto sea conducido bajo
el protocolo en su versión vigente, el comité salvaguardando los derechos de los
participantes, el coordinador del estudio que todo esté bajo la planeación acordada
en el protocolo tanto para procedimiento como para visitas de inspección y de los
pacientes al sitio de investigación, todo bajo las buenas prácticas clínicas.