Diplomado

en buenas prácticas clínicas:

Roles y responsabilidades en un estudio de
investigación

Autor:
LN Marco A. Melgarejo Hernández

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Roles y responsabilidades en un
estudio de investigación

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Roles en proyectos de investigación clínica
1. Investigador principal
1. Sub-investigadores
2. Coordinadores de estudio
3. Farmacéutico, químicos y enfermera del estudio, etc.
2. Patrocinador
1. Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
2. Monitores asociados en investigación (CRA)
3. Comités de ética e investigación clínica (CEIC).

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 Roles y responsabilidades en
proyectos de investigación clínica

El investigador principal, el patrocinador, los

comités de ética e investigación clínica y
cada uno de sus colaboradores son regidos
bajo los lineamientos de las buenas
practicas clínicas (GCPs) que definen las
responsabilidades de cada uno de ellos.

4
 El investigador

• Persona responsable de conducir una investigación

clínica en un centro de investigación.

• Puede delegar algunas acciones, sin que por ello siga

siendo el responsable de todas las decisiones que
tome su equipo.

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 Responsabilidades del Investigador

• El investigador deberá estar calificado por su

titulación, formación y experiencia para
responsabilizarse de la realización correcta del
estudio clínico y deberá cumplir todos los requisitos
especificados en la legislación local e internacional
vigente.

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 Responsabilidad del Investigador

• Justificar su calificación mediante un currículum vitae

actualizado así como la documentación pertinente que
le solicite el patrocinador, el comité de ética en
investigación clínica o las autoridades competentes.

• Deberá contar con un certificado de entrenamiento en

buenas prácticas clínicas.

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 Responsabilidades del Investigador

• Debe conocer a fondo las propiedades del o los

productos usados en la investigación, tal como figura
en el protocolo y el manual del investigador y las
actualizaciones que puedan surgir del mismo.

• Debe estar al tanto y cumplir con los reglamentos de

las autoridades locales.

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 Responsabilidades del Investigador

• Debe permitir el monitoreo y las inspecciones por el

patrocinador y las autoridades que regulan el proceso.

• Debe realizar un listado de actividades delegadas a

cada miembro del equipo de investigación acorde a las
cualificaciones de cada uno de ellos.

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Responsabilidades del Investigador

• Debe demostrar un potencial para reclutar el

número de sujetos que se necesitan en el estudio
dentro del periodo de tiempo acordado.

• Debe tener suficiente tiempo y personal adecuado

además de las instalaciones apropiadas para
conducir el estudio en forma segura y correcta.

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 Responsabilidades del Investigador

• El investigador deberá garantizar que todas las

personas involucradas en la investigación clínica
estén debidamente informadas del protocolo,
los producto de investigación así como de sus
deberes y funciones dentro del ensayo.

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 Asistencia médica de los sujetos que
participan en la investigación clínica

• Durante y después de la participación en el proyecto

de investigación el investigador principal,
colaboradores y la institución deberán asegurar se le
proporcione la asistencia médica adecuada a todos
los participantes ante cualquier evento adverso.

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Asistencia médica de los sujetos que
participan en la investigación clínica
• El investigador debe informar al médico
tratante del sujeto sobre su aceptación y
participación en el proyecto de investigación
clínica, si el sujeto esta de acuerdo en que
este sea informado de su participación.

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Asistencia médica de los sujetos que
participan en la investigación clínica
• El sujeto puede tomar la decisión prematura
de retirarse de un estudio, el investigador
tiene que investigar la causa razonable para su
salida, respetando al mismo tiempo los
derechos del sujeto y sus razones.

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Comunicaciones con el Comité de Ética
e investigación Científica (CEIC)

• El investigador debe:
– Obtener el dictamen favorable por escrito, firmada, fechado
y sellado por el CEIC para el:
• Protocolo
• Consentimiento informado
• Actualizaciones del consentimiento firmado
• Procedimientos de reclutamiento del estudio (anuncios)
• Cualquier otro documento que se le proporcione al
sujeto.
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Comunicaciones con el Comité de Ética
e investigación Científica (CEIC).
• El investigador debe:
– Proporcionar al CEIC una copia del «Folleto del Investigador»
así como de las actualizaciones de este y todos los
documentos usados y que se modifiquen durante la
conducción del estudio.

– Notificar al CEIC sobre los eventos adversos ocurridos

durante la conducción del estudio en otros centros de
investigación cuando el estudio sea multi-céntrico.

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 Cumplimiento del protocolo
por el investigador
• Debe conducir el ensayo de acuerdo con el protocolo
acordado entre el patrocinador, las autoridades
reguladoras y el CEIC.

• El investigador debe firmar el protocolo o un contrato

alterno, para confirmar el acuerdo.

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 Cumplimiento del protocolo
por el investigador
• No puede y no debe implementar ningún cambio al
protocolo sin el debido consentimiento y acuerdo con
el patrocinador y el CEIC, si lo hiciere puede ser
considerado como una desviación al protocolo, salvo
cuando la desviación es necesaria para eliminar un
peligro inmediato a los sujetos en el estudio.
– Debe documentar y explicar cada desviación del protocolo y
notificarla al CEIC
– Al patrocinador
– Y a las autoridades competentes
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El investigador y el producto de
investigación
• Mantener la contabilidad del producto de
investigación es responsabilidad del
investigador, pudiendo delegar la
responsabilidad del control del producto en un
farmacéutico u otra persona bajo su
supervisión:
– Registro de la llegada del material al centro de
investigación y su devolución al patrocinador o al
centro de destrucción.
– Tener un inventario en el sitio y por sujeto

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 El investigador y el producto de
investigación

• Mantener un archivo de dispensación del producto

de investigación a los sujetos en la dosis especificada
por el protocolo y revisadas contra recibos del
patrocinador.

• Los productos de investigación deben guardarse

según lo especifique el patrocinador y de acuerdo a
los reglamentos o legislación vigente.

20
 El investigador y el producto de
investigación
• El investigador debe asegurarse que el producto de
investigación solo se utilice acorde al protocolo
aprobado.

• El investigador o la persona designada por el mismo,

debe explicar correctamente el uso del producto de
investigación a cada sujeto y debe comprobar
periódicamente que el sujeto está siguiendo las
instrucciones correctamente.

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 El investigador y el proceso de
aleatorización de los sujetos y la
apertura del ciego o doble ciego.
• El investigador deberá:
– Seguir los procesos de aleatorización de los
sujetos según el protocolo.
– Asegurar que el código de seguridad se rompa
únicamente de acuerdo con el protocolo
• Documentar y explicar inmediatamente al patrocinador,
cualquier apertura prematura del ciego (accidental o
por presencia de un evento adverso serio o de
gravedad) de un producto de investigación.
22
 El investigador y el proceso del
consentimiento informado
• El investigador deberá cumplir con la obtención y
documentación del consentimiento informado
previo al inicio del estudio clínico:
– Cumplir con la legislación local que regula el ensayo.
– Adherirse a las buenas prácticas clínicas (GCP)
– Obtener por el CEIC la aprobación del consentimiento
informado y cualquier otro documento que vaya ser
entregado a los sujetos.

23
 El investigador y el proceso del
consentimiento informado
• El investigador o la persona designada deberá:
– Informar al sujeto de todos los aspectos pertinentes del
protocolo de investigación.

– El lenguaje usado en el consentimiento informado debe:

• Evitar tecnicismos
• Ser práctico o coloquial, de fácil entendimiento para el
sujeto y el testigo imparcial. Debe ser entendible para
una persona con educación primaria

24
 El investigador y el proceso del
consentimiento informado

• El investigador o la persona designada para

explicar el consentimiento informado debe:
– Dar suficiente tiempo al sujeto para tomar una
decisión, además de darle la oportunidad para
hacer preguntas y finalmente decidir si participa o
no en el estudio.

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 El investigador y el proceso del
consentimiento informado

• El investigador debe asegurarse antes de

realizar cualquier procedimiento del estudio:

– Que el sujeto consintió participar y se haya realizado el

proceso de firmas del consentimiento informado, antes de
empezar el estudio.

– Verificar que el participante reciba un original del

consentimiento informado firmado y fechado.

26
 El investigador y el proceso del
consentimiento informado

– Durante la conducción del estudio el sujeto

deberá firmar y consentir nuevamente cada

actualización del formato de consentimiento

informado.

27
 El investigador y las Formas de Reporte de
Casos (CRFs)
• El investigador debe asegurar que la información
recolectada en las visitas clínicas de los sujetos sea
completa acorde al protocolo, legible y recolectada
en los CRFs en el tiempo acordado con el
patrocinador para enviar la información.

• La información contenida en el expediente de la

investigación debe estar respaldado por las fuentes
originales de información (resultados de
laboratorios, procedimientos médicos y quirúrgicos,
notas medicas, etc..,)

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 El investigador y las Formas de Reporte de
Casos (CRFs)
• En las correcciones solo se debe cruzar el dato
incorrecto nunca sobre escribir, ni usar corrector.

• Cualquier corrección debe ser inicializada y fechada

por el investigador.

29
El investigador y las Formas de Reporte de Casos
(CRFs) y los documentos fuente (expedientes
clínicos)

• El investigador debe mantener, proteger y retener

los documentos esenciales del estudio acorde a
las normas regulatorias vigentes y/o al acuerdo
con el patrocinador.

• Los aspectos financieros del proyecto de

investigación deben documentarse por medio de
un convenio entre el investigador o institución
académica y el patrocinador.
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 Reportes de conducción del estudio
al CEIC y al patrocinador por parte
del investigador
• El investigador debe reportar anualmente resúmenes
por escrito sobre la conducción y el progreso del
proyecto al CEIC, o antes si así lo exige el CEIC o la
legislación local.

• El investigador debe enviar informes escritos al

patrocinador y al CEIC cuando haya algún cambio
que afecte el progreso del ensayo o ponga en riesgo
a los sujetos.
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 El investigador y los Reportes de
seguridad del estudio de
investigación

• El investigador debe informar tanto al CEIC,

autoridades locales si así se requiriera y al
patrocinador inmediatamente, todos las
reacciones adversas inesperadas.

32
 En caso de terminación temprana del
sujeto o suspensión del protocolo el
investigador debe:
– Informar inmediatamente a todos los sujetos
enrolados en el protocolo.

– Asegurar la terapia apropiada y el seguimiento de los

sujetos.

– Informar oportunamente al patrocinador y al CEIC de

manera detallada explicando la causa por la que el
sujeto suspende o deja de participar en el protocolo.
33
 Roles y responsabilidades en
proyectos de investigación clínica:
Patrocinador, Organizaciones de
investigación clínica por contrato
(CRO), Monitores en investigación
clínica(CRA), Coordinador de estudio y
CEIC.

34
 El patrocinador
• El patrocinador de una investigación clínica pueden ser una
empresa comercial (patrocinado por la industria) o un
investigador clínico/médico (ensayo no industrial).
– El primer grupo abarca a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.
– El último a las facultades de medicina, los institutos de investigación
biomédica, las instituciones gubernamentales y las redes de ensayos
clínicos (CTN).

• Existen otras organizaciones que pueden asumir la

responsabilidad del inicio, realización y / o financiación de una
investigación clínica siendo también un patrocinador .

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 Principales responsabilidades del
patrocinador
• Desarrollo e implementación de la investigación
clínica, lo que incluye:
– El desarrollo del protocolo
– El manejo de los costos y el presupuesto
– El informe final del estudio.

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 Las organizaciones de Investigación Clínica
(CRO)
• Son organizaciones que firma un convenio con un
patrocinador para realizar el trabajo que va desde
el desarrollo del protocolo, la monitorización del
proyecto en los sitios de investigación
seleccionados y los análisis estadísticos.

• La CRO es responsable desde el punto de vista

legal y de regulación clínica por estas obligaciones.

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 Responsabilidades del Monitor
• El Monitor en investigación clínica (CRA)
– Es el vinculo entre el sitio donde se realiza la
investigación clínica y el patrocinador.
• Vigila la conducción del estudio acorde al
protocolo y las GCP
• Verifica que el sitio cuente con el material
necesario para conducir el proyecto.

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Responsabilidades del Monitor

• Asegurarse que los procedimientos del

protocolo se desarrollen de manera
ordenada y documentada.

• Que la información vertida en el CRF este

documenta en el expediente clínico del
sujeto o en documentos fuente.

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Responsabilidades del Monitor

• Verifica que el investigador y su equipo

estén calificados para la conducción del
estudio y que el sitio cuente con los
recursos logísticos, materiales y de
infraestructura para realizar el proyecto de
investigación como lo estable el protocolo.

40
 Responsabilidades del Monitor
• Verificar que el producto de investigación:
– Se encuentre bajo las condiciones de almacenamiento
descritas en el protocolo.

– Que el sitio cuente con la cantidad suficiente del producto

de investigación para la asignación correcta y oportuna a
los sujetos.

– Que solo se utilice para los fines descritos en el proyecto de

investigación.

– Verificar que se encuentre documentado en el expediente

clínico la entrega de instrucciones sobre cómo usar, guardar
y devolver el producto de investigación al centro de
investigación. 41
Responsabilidades del Monitor
• Verificar que el investigador conduzca el
proyecto bajo el protocolo aprobado y/o las
enmiendas que puedan surgir durante su
desarrollo.

• Verificar que el proceso de consentimiento

informado se haya realizado antes de cualquier
procedimiento.

42
 Responsabilidades del Monitor

• Verificar que el investigador incluya

únicamente a los sujetos que cubren los
criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

• Verificar que el investigador cuente con la

ultima versión del Folleto del Investigador y
que este fue sometido y aprobado por el CEIC.

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 Responsabilidades del Monitor

• Informar al investigador sobre los hallazgos de

cada visita de monitorio al sitio de investigación.
– Errores de omisión
– Notas enmendadas sin GCP
– Datos no legibles
– Desviaciones al protocolo
– Documentos no sometidos al CEIC

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 Responsabilidades del
coordinador de estudio
• Es el responsable de la logística del estudio
siempre bajo GCPs.
• Organiza las visitas al sitio de investigación de:
– Pacientes
– Monitor clínico
– Inspecciones
• Reúne los documentos necesarios del sitio para
someter el centro ante el patrocinador y las
autoridades pertinentes.
45
 Responsabilidades del
coordinador de estudio
• Mantiene comunicación entre el investigador
principal y el CEIC.
• Completar y mantener al día los expediente
clínicos así como el llenado de los CRFs.
• Tener un inventario actualizado del producto de
investigación.
• Coordinar las actividades con otras áreas como
el laboratorio y la farmacia.

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 Conclusiones

• La investigación clínica es una labor de equipo.

• Las interacciones entre los investigadores,
subinvestigadores, coordinadores y los comités
regulatorios aseguran que la información sea
obtenida con calidad y transparencia.
• La participación en un estudio de investigación
implica responsabilidades y competencias.

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