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CONTROL DE VARIABLES AMBIENTALES Y FCV

DIFERENCIALES DE PRESIÓN DE LAS ÁREAS Versión: 4 I-MA606-11


CLASIFICADAS DE LA CENTRAL DE MEZCLAS
PROCESO: MÉDICO ASISTENCIAL – SERVICIO Página 1 de 4
FARMACÉUTICO

PROPÓSITO

Determinar las variables ambientales que se van a controlar en las áreas clasificadas de la central de
mezclas para garantizar la calidad de la preparación de los medicamentos y la estabilidad de los productos
terminados.

1. ALCANCE

Abarca todas las áreas clasificadas de la central de mezclas.

2. DEFINICIONES

Áreas Clasificadas: Las Áreas de elaboración de estériles deben ser tipo C de acuerdo a la clasificación de
la organización mundial de la salud, que posee suministro de aire filtrado (HEPA) y se le realizan controles
microbiológicos.

Temperatura: Grado de calor medido por la intensidad de los movimientos moleculares.

Humedad relativa: Cantidad de vapor de agua presente en el aire.

Diferencial de presión: Es la diferencia entre la presión absoluta o real y la presión atmosférica,


aplicándose en aquellos casos en los que la presión es superior a la presión atmosférica.

Área de Presión positiva: un cuarto que está a presión más alta que los espacios adyacentes; por lo tanto
el flujo neto de aire es hacia afuera del cuarto.

Área de Presión negativa: un cuarto que está a presión más baja que los espacios adyacentes; por lo
tanto el flujo neto de aire es hacia el cuarto.

3. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

Responsabilidades:

Es responsabilidad del Jefe de Producción y/o profesional Químico farmacéutico de Producción de la central
de mezclas la verificación de las variables ambientales antes de iniciar con el proceso de preparación.

Es responsabilidad del Auxiliar de Central de mezclas la toma de la Humedad y temperatura de la bodega.

Es responsabilidad del Auxiliar de Central de mezclas el registro de la temperatura del refrigerador, y del
Jefe de Control de calidad y/o profesional de Calidad la verificación del funcionamiento de alarmas de
termómetros de las unidades de refrigeración.

Es responsabilidad del Regente de Central de mezclas el registro y verificación de los diferenciales de


presión en horas de la mañana de las esclusas con respecto al pasillo de tránsito.

Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad de la central de mezclas la verificación del cumplimiento
del cronograma de conteo de partículas viables y no viables en las áreas clasificadas de la central de
mezclas.

3.1 CONDICIONES DE VARIABLES AMBIENTALES

Los sistemas de temperatura, humedad relativa y presión están verificados por el personal de la central de
mezclas (Auxiliar de Central de Mezclas), quienes diariamente registran y verifican las condiciones
ambientales de la siguiente forma:

Elaborado por: Jefe de Producción Central de Mezclas Aprobado por: Directora Técnica Central de Mezclas
Revisado por: Jefe de Control Calidad Central de Mezclas Fecha de Aprobación : 2018-12-18

Todos los derechos reservados FCV y FCV Zona Franca S.A.S


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a. Las especificaciones de temperatura serán 15 ± 27°C y una Humedad relativa de 40 - 70% para la
central de mezclas.

b. La temperatura de los refrigeradores se registra en el formato R-MA606-76 tres veces al día (07:00,
14:00 y 18:00 horas). La temperatura debe estar entre 2 – 8 °C, adicional se debe realizar la verificación del
funcionamiento de las alarmas del termómetro del refrigerador por parte del Jefe de Control de calidad y/o
profesional de Calidad. Si se encuentra por fuera de la temperatura especificada se debe informar al área
de mantenimiento y tomar las medidas necesarias según protocolo. Por su parte, el registro de temperatura
del congelador (R-MA606-276) debe llevarse a cabo en la mañana (7:00) y la tarde (15:30) por un
regente de central de mezclas, y debe ser verificado por alguno de los Químicos Farmacéuticos.

c. Los diferenciales de presión son registrados diariamente por el regente de central de mezclas en el
registro R-MA606-67 Presiones de las áreas clasificadas, entre las 7:00-8:00 a.m. El Jefe de producción de
central de mezclas debe realizar una verificación antes de comenzar a trabajar en el área, para asegurar
que no existe riesgo de contaminación y lo debe registrar en el registro R-MA606-86 Inspección del Proceso
de Producción de Central de Mezclas.

El área de Nutrición Parenteral, Magistrales y Reenvase de líquidos no estériles, debe mantenerse una
presión de aire positiva con relación a las áreas circundantes en todas las condiciones de operación,
requiriendo una presión diferencial mínima de 0,02 a 0,05 pulgadas de columnas de agua.

Las áreas de Antibióticos y de mezclas Citostáticos con respecto a la esclusa deben tener una presión
negativa, requiriendo una presión negativa diferencial mínima de 0,01 pulgadas de columnas de agua.

Las esclusas deben mantener una diferencial de presión positiva mínima de 0,02 pulgadas de columnas de
agua con relación a los pasillos de tránsito. Y esta presión debe ser verificada diariamente entre las 8:00-
9:00 a.m. para asegurar que el sistema se encuentra balanceado.

Las diferenciales de presión de las áreas de producción se podrán medir por medio de los manómetros
marca DWYER Magnesense MS-111-LCD instalados en cada área de producción y esclusa correspondiente
(Imagen 1).

Imagen 1: Manómetro DWYER

Para la medición de caída de presión del filtro HEPA se dispone de un tablero de mando con un manómetro
DYWER incorporado que permite la verificación de diferenciales de presión que se van a controlar en las
áreas para garantizar los nivele óptimos de trabajo.
Para el manejo de dicho tablero se procede así:

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1. El tablero dispone de un punto de conexión negativo como salida (después del filtro) y otro positivo
como entrada (antes del filtro) ubicados bajo el manómetro, y de varios puntos de medición (cada
uno con punto positivo y negativo respectivamente) estos puntos son denominados borneras de
acople rápido, los cuales funcionan presionando la arandela azul, podemos insertar o sacar la
manguera con la cual realizamos las diferentes mediciones en el tablero, que corresponden a las
diferentes áreas de preparación y sus correspondientes esclusas (Imagen 2).
2. Para la medición de presión se debe conectar siempre mediante una manguera el punto positivo del
área o esclusa a medir, con el punto positivo ubicado bajo el manómetro, de igual manera se realiza
con otra manguera pero en el punto negativo, de esta forma logrando un puente entre estas, y se
hace la medición correspondiente. Es decir, si se va a medir la caída de presión del filtro HEPA de la
esclusa del área de nutrición parenteral se deberán instalar las mangueras (Imagen 2).
3. Cada tablero cuenta con un sistema de alarma en caso de fallo de UMAS o extracciones la cual
emite luz y sonidos de forma intermitente como señal. En caso de presentarse un fallo se cuenta
con un interruptor tipo llave para poder realizar la verificación de los equipos (Imagen 2).

Imagen 2: Tablero de Verificación de Presión Diferencial

1 1. Monitor de Presión

2. Interruptor Tipo Llave

3.Borneras Acople Rápido


3
4.Pilotos indicadores de fallo
2

d. Las muestras del conteo de partículas, serán tomadas por un tercero contratado por la institución, este
procedimiento se debe realizar para demostrar que se mantiene un ambiente dentro del área de preparación
que garantiza en forma constante niveles de partículas viables y no viables dentro de las especificaciones
de la normativa vigente. Se realizará un muestreo de las áreas de producción una vez al año. El proveedor
del servicio hará entrega del informe respectivo.

3.2 MEDIDAS CORRECTIVAS

a. Si se detecta que la temperatura está por fuera del rango aceptado, o que hay un constante aumento, se
debe reportar de inmediato al área de mantenimiento para que determine el problema que se presenta y

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pueda controlarlo. En caso de que el daño sea por un periodo largo, se deben almacenar las materias
primas y productos que lo requieran en los refrigeradores destinados para las contingencias, para garantizar
su calidad.

b. Si se presenta un aumento de la humedad relativa se debe reportar inmediatamente al área de


mantenimiento, como medida provisional se deberá poner en funcionamiento un equipo deshumidificador en
el área afectada.

c. Si la medida de diferencial de presión no se encuentra dentro de las especificaciones, se debe informar


de inmediato al área de mantenimiento, para que se ponga en contacto con el contratista del mantenimiento
del sistema de aire, además se debe suspender el trabajo en el área que presenta el problema hasta que no
sea reparado.

4 BIBLIOGRAFÍA.

Resolución 1403 2007. Ministerio de Protección Social.

Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Informe 32 de


organización Mundial de la Salud. Ginebra.1987

The United States Farmacopeia USP 40 NF 33. Capítulo 797 Preparación Magistral – Preparaciones
Estériles 2017.

5 CONTROL DE CAMBIOS

DESCRIPCIÓN DEL
VERSIÓN FECHA DE REVISIÓN PARTICIPANTES
CAMBIO
Erika Marcela Jaramillo Mazo.
Emisión del documento.
Directora Técnica y
0 2016-08-17 Proviene de I-FARM-1723
Aseguramiento de Calidad
(Versión 1)
Central de Mezclas.

Catalina Ospina Lopera


Actualización de las referencias de
1 2018-08-10 Jefe de Producción
registros.
Central de Mezclas.

Jefe de Calidad Central de


Cambio en contexto general por
mezclas
2 2018-11-06 cambio de locación de la central
Dirección Técnica Central de
mezclas al HIC
Mezclas

Luisa Fernanda Arias


Modificación de rangos de presión Jefe de Producción Central de
según USP 41. Inclusión de mezclas
3 2018-12-14
manejo del tablero controlador de Erika Marcela Jaramillo
presiones. Dirección Técnica Servicio
Farmacéutico HIC

Actualización de información de Luisa Fernanda Arias


4 2018-12-18 manejo del tablero de verificación Jefe de Producción Central de
de presión. mezclas

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