Professional Documents
Culture Documents
Introducción a la práctica
responsable de
Investigación
Nicholas H. Steneck
ilustraciones de David Zinn
O YO
Introducción a la práctica
responsable de
Investigación
Nicholas H. Steneck
ilustraciones de David Zinn
Mensaje del Secretario de Salud y
Servicios Humanos
para mejoras en la
científico han proporcionado la base
Los avances en el conocimiento
para todos los
una mejor salud y calidad de vida
salud pública y han dado lugar a
jo del Departamento
avances tienen su origen en el traba
estadounidenses. Muchos de estos
investigación médica
), que soporta mayor esfuerzo de
de Salud y Servicios Humanos (HHS
del mundo.
de asistencia .
ayudar a aquellos en necesidad
dos a la investigación
de los recursos de nuestro país dedica
Como custodio de la mayor parte
o de asegurar estos recursos se
el HHS se toma en serio el desafí
biomédica y de comportamiento,
los
para supervisar la protección de
Ya existen programas especiales
utilizan de manera responsable.
tos de intereses, y para asegurar
investigación, para revisar los conflic
seres humanos y animales en la
nsable.
gestión de las subvenciones respo
la seguridad en el laboratorio y la
responsable de la investigación.
Tommy G. Thompson
Secretario
ios Humanos de EE.UU.
Departamento de Salud y Servic
iii
Prefacio
T a(PHS)
Oficina de Integridad
actividades de la Investigación
integridad (ORI) en
de la investigación supervisa
nombreydel
dirige el Servicio
Secretario de Salud
de Salud Pública Humanos y el
y Servicios
público estadounidense. Esta responsabilidad se extiende a alrededor de $ 30 mil millones en apoyo federal de
investigación, dedicado principalmente a las ciencias biomédicas y de comportamiento a través de programas intramuros
y extramuros, y para los miles de investigadores, personal de investigación y administradores de investigación que
Como parte de sus esfuerzos para promover la integridad en la investigación financiada por el PHS, ORI está autorizado para
llevar a cabo las actividades y apoyar programas que permitan mejorar la educación en la práctica responsable de la investigación
(RCR). los ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación está siendo emitida para avanzar en esta importante misión.
La importancia de la educación formal RCR fue reconocido explícitamente por primera vez en el 1989 del Instituto de
Medicina, La Conducta Responsable en la Investigación en las Ciencias de la Salud, y desde entonces ha recibido el
apoyo de otros grupos y miembros de la comunidad investigadora. Gracias a este apoyo, los investigadores que quieran
aprender o ayudar a otros a entender la conducta responsable en la investigación tiene muchos recursos disponibles,
desde cursos formales a los programas de instrucción basados en la web, una creciente variedad de libros desafiantes, y
los ORI Introducción a RCR pretende complementar los recursos existentes al hacer una descripción completa de las reglas
básicas de la carretera para la investigación responsable a disposición de todos los investigadores financiados por PHS. Se ha
preparado con las necesidades de las instituciones de investigación pequeñas y medianas y los investigadores que comienzan
en la mente, ya que a menudo ha pedido a proporcionar recursos para esta comunidad, pero se puede encontrar uso en otros
entornos.
En la expedición de esta publicación, es necesario hacer hincapié en que no se está estableciendo ORI o incluso
recomendar cómo debería enseñar RCR. Entendemos que la conducta responsable en la investigación puede ser y es
aprendido en diferentes formas, que las normas de conducta responsable puede variar de un campo a otro, y que en
muchos casos dos o más respuestas a una pregunta acerca de la investigación responsables pueden considerarse
práctica de investigación aceptables . Esperamos que la ORI Introducción a RCR por lo tanto será visto como el
Integridad en la Investigación JD
v
Contenido
Mensaje del Secretario de Salud y Servicios Humanos .........................................
........................... xi
los ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación No es una declaración de política oficial o directriz y no debe ser visto como tal.
3. La Protección de Sujetos Humanos ................................. 35
Aunque se ha hecho todo lo posible para presentar una descripción precisa de las normas federales y las prácticas aceptadas por la comunidad
científica para la conducción responsable de la investigación, ninguna declaración en este ORI Introducción a RCR
3a. Regulaciones federales ................................................ ......... 36
que es incompatible con la ley federal o regulación o política oficial o guía está sustituida con ello. Este documento no pretende crear ningún derecho o
beneficio, sustantivo o procesal, ejecutable en derecho por una parte contra los Estados Unidos, sus agencias, agentes o empleados o cualquier
3b. Definiciones ................................................. ....................... 39
institución de investigación financiada por el PHS o sus funcionarios, empleados, o la investigación personal. 3c. la composición del IRB y deliberaciones ................................ 41
ORI solicita que cualquier re-uso o re-publicación de cualquiera de los materiales contenidos dentro de la ORI Introducción a la práctica responsable de 3f. Cuestiones éticas ................................................ ................... 45
Investigación reconocer la fuente. Los derechos de autor de las ilustraciones que aparecen en este documento se lleva a cabo por el artista, David Zinn.
uso personal y educativo limitado de estas ilustraciones está permitida con la atribución apropiada al artista. Para otros usos de las ilustraciones deben
dirigirse a la artista en dszinn@umich.edu. Otras preguntas sobre la reutilización y re-publicación deben dirigirse a askori@osophs.dhhs.gov.
vi vii
4. El bienestar de los animales de laboratorio ................................ 51 8. Collaborative Research ............................................... 117
4a. Normas, políticas y directrices ........................................ 52 8a. Funciones y relaciones ............................................... 0,118
4c. organización institucional ............................................... 56 8c. Diferentes entornos de investigación ............................................ 123
PAG ART º III. do ONDUCTING R NVESTIGACIONES ................................................. .......... 83 10c. A juzgar importancia ................................................ ....... 152
viii ix
Prefacio
S el apoyo público
ronroneado a la
por una investigación
creciente aumentó
creencia dramáticamente
en la importancia en el transcurso
de la ciencia de los 20 º siglo. Hace un siglo,
y la tecnología,
la investigación no ha jugado un papel importante en la vida de una persona promedio. Hoy en día, algunos
aspectos de la vida no se tocan de una manera u otra por la información y las tecnologías generadas mediante la
investigación.
Con el creciente apoyo público a la investigación ha llegado una preocupación comprensible sobre la forma en que se
lleva a cabo. Los fondos públicos apoyan más o menos un tercio de toda la investigación y desarrollo (I + D) en los EE.UU. y
la mitad de toda la investigación básica. Muchos investigadores, por lo tanto, pasan una parte significativa de su tiempo de
trabajo para el público. Como servidores públicos y también los profesionales, los investigadores tienen obligaciones claras
En términos generales, la conducta responsable en la investigación es simplemente una buena ciudadanía aplicada a la vida
profesional. Los investigadores que informan de su trabajo con honestidad, con precisión, de manera eficiente, y objetivamente
están en el camino correcto cuando se trata de una conducta responsable. Todo el que es deshonesto, a sabiendas, informes de
resultados inexactos, fondos de desechos, o permite que el sesgo personal para influir en los resultados científicos no lo es.
Sin embargo, los detalles de la buena ciudadanía en la investigación puede ser un desafío para entender y
poner en práctica. La investigación no es una profesión organizada de la misma manera que la ley o la medicina.
Los investigadores a conocer las mejores prácticas en un número de maneras y en diferentes contextos. Las
normas para la conducta responsable puede variar de un campo a otro. Añadir a esto el creciente número de
locales, estatales y federales y tiene una situación que puede poner a prueba el experto profesional de cualquier
investigador.
xi
los capítulos, los puntos importantes se resumen en las listas con viñetas ( PAG ) o se señaló en los márgenes (ver
Los investigadores a conocer las mejores prácticas en un
yo a la izquierda). Cada capítulo termina con una serie de preguntas de cierre para mayor discusión ( 1 , 2 ...) y los
recursos para la consulta y lectura adicional. Las direcciones web determinada por los recursos y en otros lugares
número de maneras y en diferentes contextos. Las normas para
en este trabajo eran actuales en el momento de la impresión.
de los estudiantes, postdoctorados e investigadores que no tienen fácil acceso a la conducción responsable de la
investigación de materiales o colegas que puedan explicar las complejidades de la conducta responsable en la
investigación que se les . Dos o tres horas con este libro deben proporcionar cualquier persona en esta posición
con una mejor comprensión de las razones y el alcance de las responsabilidades más importantes investigadores
tienen.
los ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación se ha escrito principalmente para los
presentación de informes, y la revisión. Los capítulos dentro de las secciones principales cubren nueve áreas centrales de
instrucción que han sido ampliamente reconocidos como elemento central de la conducción responsable de la investigación.
Un primer capítulo sobre las reglas de la carretera y un breve epílogo en la investigación responsable completan la cobertura.
Aunque se ha diseñado para seguir el flujo normal de la investigación, los capítulos de este volumen son todos
más o menos autónomo y se puede leer en cualquier orden. Cada uno se abre con una breve caso en el que los
xii xiii
Parte I. Valores compartidos
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte I: Valores compartidos
a todas las investigaciones científicas. Aceptado PAG EFICIENCIA - el uso de recursos de manera inteligente y
evitando el derroche, y
indebido.
la investigación pueden y deben variar de
una disciplina a otra e incluso Por lo menos, la investigación es responsable de la investigación que se basa en un
compromiso con estos y otros valores importantes que definen qué se entiende por
integridad en la investigación.
Capítulo 2, Investigación mala conducta, describe las prácticas de investigación que deben
2 3
Capítulo 1: Reglas de la carretera
H ow
haydebe llevar aElcabo
que seguir? su yinvestigación?
público ¿Qué prácticas
sus colegas profesionales esperan los
expectativa.
leyes y escrito en los manuales de los conductores. Antes de los individuos se les permite
conducir, que se ponen a prueba tanto en su conocimiento de las reglas de la carretera y sus
sus responsabilidades por signos, señales de tráfico y marcas viales. También saben que su
comportamiento inadecuado.
debe ser seguido. Todavía otras prácticas responsables son comúnmente aceptados por la
maestro. Esta situación se complica aún más por el hecho de que los investigadores no se
investigación y pagan una gran cantidad de atención a las mejores prácticas de investigación. El hecho
5
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera
un poco de esfuerzo para averiguar cuáles son estas prácticas y cómo actuar cuando las Como profesionales, los investigadores no han sido particularmente interesado en las
reglas complejas para la práctica responsable parecen entrar en conflicto entre sí. normas de autorregulación. Dado que el objetivo de la investigación es avanzar en el
En este capítulo se describen las cuatro fuentes básicas de las reglas del camino para la se ha supuesto que la comprobación normal que pasa en el ensayo de nuevas ideas es
conducción responsable de la investigación: suficiente para mantener a los investigadores honestos. Sobre la base de esta hipótesis, la
investigación podría decirse que no necesita reglas específicas para la autorregulación, ya que
PAG códigos profesionales,
es, por definición, una actividad que supervisa rutinariamente en sí.
PAG regulaciones gubernamentales,
PAG políticas institucionales, y
PAG convicciones personales.
La falta de una necesidad percibida de reglas específicas plantea problemas para los
Si usted está principalmente interesado en aprender más acerca de sus
investigadores que desean información sobre las prácticas de investigación responsables.
responsabilidades en lugar de entender su origen, vaya directamente a los
Intelectual y profesionalmente investigadores organizan su vida alrededor de los campos de
capítulos sustantivos que siguen, volver a este capítulo posterior, cuando podría
tener más relevancia. estudio. Son biólogos, químicos y físicos, trabajando cada vez más en áreas especializadas,
tales como la biofísica, bioquímica, biología molecular, y así sucesivamente. Sin embargo, las
sociedades que representan los campos de estudio en su mayor parte no han desarrollado
Caso de estudio
directrices generales para las prácticas de investigación responsables. Muchos tienen códigos
de ética, pero la mayoría de los códigos de ética son simplemente afirmaciones generales
K en
pejerrey,
una revista
un post-doctorado
de investigación
en el
delaboratorio
prestigio, condicionado
del Dr. SusanaB.,
algunos
acabacambios
de tenerimportantes.
un manuscrito
Loaceptado
más importante,
para suel
publicación
sobre los ideales y no contienen los investigadores de orientación específicos tienen que
editor ha solicitado que se acorte significativamente la sección de métodos para ahorrar espacio. Si ella hace que los trabajar de manera responsable en entornos de investigación complejos.
cambios solicitados, otros investigadores pueden no ser capaces de replicar su trabajo. Le preguntó acerca de la
situación, el Dr. B. recomienda que Katherine seguir adelante con los cambios. Después de todo, si otros investigadores
quieren más información siempre puede ponerse en contacto. Ella le sigue preocupando que una explicación inadecuada
de sus métodos podría conducir a otros investigadores a perder el tiempo y dinero para la investigación valiosos que
intentan replicar su trabajo. Afortunadamente, hay algunas excepciones importantes a esta última generalización.
sobre la conducta responsable en la investigación? Academia Nacional de Ciencias, Ser científico (1995)
La empresa de la investigación científica, al igual que otras actividades humanas, está construida sobre una base
1a. La autorregulación profesional de confianza. Los científicos confían en que los resultados reportados por otros son válidos. confía en la sociedad
que los resultados de la investigación reflejan un intento honesto por los científicos para describir el mundo con
Antes de la Segunda Guerra Mundial, la sociedad proporciona poco apoyo público a la
precisión y sin prejuicios. El nivel de confianza que ha caracterizado a la ciencia y su relación con la sociedad ha
investigación y no esperaba mucho de los investigadores a cambio. Los investigadores contribuido a un periodo de productividad científica sin precedentes. Pero esta confianza perdurará sólo si la
fueron más o menos dejaron solo a administrar sus propios asuntos, excepto cuando comunidad científica se dedica a modo de ejemplo y transmitir los valores asociados a la conducta científica ética.
6 7
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera
PAG orientación sobre las prácticas de publicación responsables publicados en centrándose inicialmente en el uso de animales y seres humanos en la investigación y más tarde
revistas; y
en la mala conducta de investigación. Cuando parecía que la comunidad científica no estaba
PAG unos códigos profesionales integrales. haciendo lo suficiente para hacer frente a estas preocupaciones, el gobierno volvió a regulación.
yo En su caso, la orientación proporcionada por las sociedades profesionales es un buen lugar para
identifica un problema potencial, el Congreso llama a audiencias para obtener más información sobre
el problema y luego pasa a la legislación para solucionarlo. Las regulaciones que cubren el uso de
sociedad Química Americana
seres humanos y animales en la investigación, así como vástago de la mala conducta de
Código del químico de Conducta (1994)
investigación de tres leyes aprobadas por el Congreso:
El público. Los químicos tienen un profesional responsable de servir al interés público y el bienestar y
profundizar en los conocimientos de la ciencia .... PAG la Ley de Bienestar Animal 1966 (PL 89-544),
La ciencia de la química. Los químicos deben tratar de avanzar en la ciencia química, entender la PAG la Ley de 1974 de Investigaciones Científicas (PL 93-348), y
limitaciones de sus conocimientos, y respetar la verdad ....
PAG la Ley de 1985 de Investigación en Salud de Extensión (PL 99-158).
La profesión. Los químicos deben mantenerse al día con los desarrollos en su campo, compartir ideas e
Estos y otros actos relacionados con la investigación dan al gobierno federal la
información, mantener registros precisos y completos de laboratorio, mantener la integridad de
todas las conductas y las publicaciones, y dar el debido crédito a las contribuciones de los
autoridad para regular la investigación que financia.
Empleados. Los químicos, como los empleadores, deben tratar a sus subordinados con respeto a su
traducen directivas del Congreso en reglamentos (también llamadas reglas), las yo
políticas y directrices.
profesionalismo y preocupación por su bienestar ....
Estudiantes. Los químicos deben considerar a la tutela de los estudiantes como un encargo conferido por
la sociedad para la promoción del aprendizaje del estudiante y el desarrollo profesional .... En 1989, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) estableció
http://www.iit.edu/departments/csep/PublicWWW/codes/coe/acs-chma.htm
8 9
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera
OSI y OSIR. Además de responder a la mala conducta, ORI llevó a cabo una serie
de medidas para promover la integridad y las prácticas de investigación Estudios mínimos para la protección de los participantes en la investigación humana
responsables. los ORI Introducción a RCR es el resultado de ese esfuerzo. 5 de junio de 2000 (Revisado 25 de agosto de 2000)
Procedimiento Administrativo (5 USC 551 a 702). Como su nombre lo indica, esta ley para las subvenciones del NIH o propuestas para los contratos o reciben premios de la
establece los procedimientos para el desarrollo de nuevas regulaciones, incluyendo pasos competencia no nuevo o para la investigación en seres humanos.
para obtener la opinión del público. Antes de establecer una nueva regulación, una Fondo: Para reforzar el compromiso federal para la protección de los participantes humanos de la investigación,
agencia debe emitir una propuesta de reglamento, obtener y considerar los comentarios varias nuevas iniciativas para fortalecer la supervisión gubernamental de la investigación médica se
dieron a conocer por el HHS Secretario Shalala el 30 de mayo de 2000. Este anuncio también
del público, y luego emitir el reglamento definitivo. Cada paso debe ser publicado en el registro
recuerda a las instituciones que tienen la responsabilidad de supervisar sus investigadores clínicos
Federal -El “publicación oficial diaria de reglas, normas propuestas, y las comunicaciones
y juntas de revisión institucional (IRB). Una de las nuevas iniciativas se ocupa de la educación y la
de las agencias y organizaciones federales, así como las órdenes ejecutivas y otros
formación. Este anuncio NIH se desarrolló en respuesta a la directiva de la Secretaria.
documentos presidenciales” (http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html). Las objeciones
http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html
planteadas durante el período de comentarios públicos deben ser abordados antes de
se incorpora en el Código de Regulaciones Federales y se convierte en la política mala conducta (véase el capítulo 2), ORI emitió directrices como un modelo de
regulatoria del gobierno oficial que se debe seguir. políticas y procedimientos para responder a las acusaciones de mala conducta
las instituciones.
políticas de la agencia y directrices. agencias del poder ejecutivo tienen la La gran cantidad de regulaciones federales, las políticas y directrices que afectan a
autoridad para emitir algunas políticas como parte de su funcionamiento normal. Los la investigación puede ser confuso. Ellos no siempre hablan con una sola voz. El mismo
Institutos Nacionales de Salud (NIH), por ejemplo, tiene la autoridad para establecer aspecto de un proyecto de investigación puede ser sometido a regulaciones por más de
políticas de concesión de subvenciones. De vez en cuando, cambia estas políticas para una agencia federal, como por ejemplo el uso de sujetos humanos o animales. Las
asegurar que sus fondos de investigación se gastan con prudencia y con regulaciones federales comunes, tales como la Política Federal de Investigación Mala
responsabilidad. Es en esta capacidad que el NIH publicó un “Requisitos de capacitación Conducta (discutido en el capítulo 2) y la “Regla Común” para la investigación con
Grant” RCR especial en 1989 y la más reciente “Estudios mínimos para la protección de sujetos humanos (discutido en el capítulo 3), no son verdaderamente regulaciones
los participantes en la investigación humana” (discutido en el capítulo 3). comunes hasta que hayan sido adoptados por todos los organismos. Además, las
Las agencias federales también emiten directrices, que recomiendan, pero no requieren
10 11
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera
Los investigadores harían bien en buscar ayuda cuando se trata de comprender los violación deliberada de las normas de investigación, los abusos de confidencialidad, e
reglamentos federales y estatales de investigación. Las agencias federales que regulan incluso la falta de reportar la mala conducta (discutido en el capítulo 2). La mayoría
la investigación tienen páginas web completas que enumerar y explicar sus políticas y también requieren de revisión institucional de más investigación sujetos humanos que
regulaciones y contestar preguntas con facilidad. Para consejos locales, los la requerida por la regulación federal.
comenzar. instituciones de investigación grandes suelen tener sitios Web que contienen
investigación, y así sucesivamente) están obligados por ley a tener políticas que cubren PAG formularios y las instrucciones para completarlos requeridos,
varios aspectos de sus programas de investigación si aceptan fondos federales. Deben PAG conducta responsable de los programas de formación en investigación, y
tener comités para revisar la investigación humana y animal (discutido en los capítulos 3
PAG listas de personal clave.
y 4). Ellos deben tener procedimientos para investigar y notificar malas prácticas de
Hay, por supuesto, poca o ninguna coordinación entre las diferentes instituciones de
investigación (capítulo 2) y conflictos de intereses (capítulo 5). Deben aprobar y gestionar
investigación, por lo que la información en el sitio web de la institución se refiere sólo a
todos los presupuestos de investigación, garantizar que la seguridad de laboratorio se
siguen las reglas, y seguir las prácticas establecidas para el uso responsable de
esa institución. Pero si usted está buscando un amplio conjunto de normas de yo
circulación para la investigación responsable, consulte el sitio Web de administración de
sustancias peligrosas en la investigación. También deben proporcionar formación a los
la investigación de su institución de origen o uno de una institución comparable.
investigadores que utilizan animales o seres humanos en sus investigaciones y para las
son a menudo más amplio que las políticas federales y estatales, ya que deben abarcar Publicado originalmente: Dec 8, Acta de
todo el abanico de responsabilidades institucionales. Así, por ejemplo, muchas 1971. actual 8 diciembre, 1971
http://www.stanford.edu/dept/DoR/rph/2-1.html
12 13
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera
1d. Responsabilidad personal En el análisis final, sea cual sea la decisión que tome cuando te enfrentas a una
En segundo lugar, las reglas no van a resolver algunos de los conflictos personales y
los autores que no merecen lista de papeles (individuos que no han hecho contribuciones Preguntas para la discusión
qué hacer si el autor no lo merecen puede tener una influencia significativa en su carrera.
1 Es la investigación de una profesión?
Las reglas también no pueden sustituir a las habilidades de razonamiento críticos
¿de investigación?
yo por lo tanto, necesitan ser complementados con buen juicio y un fuerte sentido de la
integridad personal de las normas de circulación para la investigación. Cuando el 4 ¿Qué factores influyen en las actitudes de los investigadores hacia el
cumplimiento de plazos, se puede cortar esquinas mediante la cumplimentación de un par conducción responsable de la investigación?
de puntos de datos que faltan sin ejecutar los experimentos o la adición de unas pocas
referencias a las notas que usted no ha leído. Puede resistir el intercambio de datos con 5 ¿Cómo es la integridad en la investigación supervisada? Es la autorregulación
los colegas o dejar un poco de información sobre el método de una publicación para de la integridad en la investigación efectiva?
frenar la competencia. Puede pasar por alto sus responsabilidades a los estudiantes o un
tutor con el fin de obtener su propio trabajo. Puede hacer todas estas cosas y más, pero
en caso de que?
14 15
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera
Comité para la Aplicación de la Ciencia. Biológicas y Ciencias de la Salud, 2ª ed. Cambridge, Reino Unido; Nueva York:
Ser científico: Conducta Responsable en la Investigación, 2ª ed. Washington, DC:
Cambridge University Press, 2002. Elliott, D, Stern, JE. Ética de la Investigación: Un
National Academy Press, 1995. (disponible en:
lector, Hanover, NH:
http://www.nap.edu/readingroom/books/obas/) Asociación Americana de Colegios Publicado por Prensa de la Universidad de Nueva Inglaterra por el Instituto para el
Médicos. El desarrollo de un Código de Estudio de la Aplicada y Ética Profesional en el Dartmouth College, 1997.
Ética en la Investigación: Una guía para las Sociedades Científicas, Washington, DC: AAMC,
1997. (disponible en: http://www.aamc.org/publications/ ersn.htm)
Frankel, M, aves, S. eds. “El papel de las Sociedades Científicas de
La promoción de Integridad de la Investigación” Ciencia y Ética Ingeniería 9, 2 (2003).
Institutos Nacionales de Salud. Directrices para la realización de investigaciones
Grinnell, F. La actitud científica, 2ª ed. Nueva York: Guilford
en los Programas de Investigación Intramural del NIH, 1997. (disponible en:
http://www.nih.gov/campus/irnews/guidelines.htm) Instituto de Medicina. La práctica
Press, 1992. Korenman, SG, Shipp, AC. La enseñanza de la práctica responsable de
responsable de investigación en el
Ciencias de la Salud, Washington, DC: National Academy of Sciences,
Investigación a través de un enfoque de estudio de caso: Un Manual para instructores, Washington,
1989. (disponible en: http://www.nap.edu/books/0309062373/html/)
DC: Asociación Americana de Colegios Médicos, 1994. Macrina, FL. Integridad científica:
un texto introductorio de los casos,
escollos, 1999. Stern, JE, Elliott, D. La Ética de la Investigación Científica: Una Guía
Los materiales de instrucción, Dakota del Norte. http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/
dieciséis 17
Capítulo 2: La mala conducta de Investigación
PAG surgidoública
en lapreocupación
década de 1980
acerca de tras los
la mala informes
conducta en la de casos de
investigación de mal comportamiento
primera
artículos publicados previamente por otros. Otros investigadores en los otros resultados
investigación.
investigación.
por el gobierno federal, muchas instituciones de investigación se aplican las políticas de ética
también han ampliado las definiciones federales básicos para incluir otras prácticas
definen las prácticas de investigación que los investigadores deben evitar. El no hacerlo
puede resultar en la terminación del empleo o no elegibilidad para recibir fondos federales.
19
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación
Caso de estudio PAG representar una “desviación importante de las prácticas aceptadas”;
serie de artículos importantes y asegurado una subvención importante para el trabajo futuro. Sobre la base de este
PAG ser “probada por una preponderancia de la evidencia”.
progreso, que espera que su revisión pendiente promoción de proceder sin problemas. Una tarde un estudiante graduado
da José dos artículos escritos por un colega mayor en su departamento. Ella ha circundado gráficos en cada uno de los Estas nuevas disposiciones limitan el papel del Gobierno Federal en mala conducta
documentos que son claramente lo mismo pero reportado como la representación de dos experimentos diferentes.
de investigación (fabricación, falsificación o plagio) para bien documentados,
Después de comprobar cuidadosamente los gráficos y la revisión de los datos de apoyo, José está de acuerdo en que
algo está mal. El colega de más edad, que es casi seguro que ser un miembro de su revisión promoción, o bien ha hecho desviaciones graves de los prácticas de investigación aceptados.
un error por descuido o información falsificada en una publicación. ¿Qué debe hacer?
aspectos similar a las anteriores adoptadas por el Servicio de Salud Pública (PHS) y la
implementó por todas las agencias gubernamentales de investigación (la fecha Política Federal de Investigación mala conducta
investigación.
• La fabricación está recuperando datos o resultados y la grabación o informar sobre ellos.
omisión de datos o resultados de tal manera que la investigación no se representa con precisión en el
Definición. La Política OSTP define “mala conducta de investigación” como “la registro de la investigación.
http://www.ostp.gov/html/001207_3.html
20 21
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación
Denuncia y la investigación. La política federal mala conducta supone que los casos, las instituciones de investigación también tienen sus propias acciones, como
investigadores y las instituciones de investigación tienen la responsabilidad primaria terminar el empleo de un investigador o que requieren la supervisión de las futuras
para informar e investigar las alegaciones de mala conducta. Este supuesto es actividades de investigación. Por símbolo similar, haciendo acusaciones de mala
consistente con la posición, fuertemente apoyada por la mayoría de los investigadores, conducta de soplado de la whistle- veces puede colocar la carrera de un denunciante
que la investigación es una profesión y debe regular su propia conducta (véase el en riesgo. Aunque por ley instituciones no deben tomar represalias contra los
yo El éxito de la autorregulación profesional depende de la participación de la La nueva política común Federal proporciona directrices para la protección de ambas
comunidad de conciencia. Para los investigadores individuales, esto significa que partes-el denunciante y las investigaciones sobre conducta indebida de investigación
deben asumir la responsabilidad de sus propias acciones, tomar en serio la mala encuestados de entrada. Como regla general, las alegaciones de mala conducta de
conducta, y reportar la mala conducta aparente por otros investigadores. investigación no deben hacerse públicos hasta que hayan sido completamente investigada
y confirmada. Hay, sin embargo, excepciones a esta regla. Si la mala conducta podría
representar una amenaza para la salud o la seguridad pública, tales como la mala
Cada institución que recibe fondos PHS debe contar con procedimientos
conducta en un ensayo clínico, entonces se debe señalarse a la atención de la persona
para recibir e investigar informes de mala conducta de investigación. Estos
que dirige el ensayo, la persona con autoridad de supervisión, o ambos. ORI y el
procedimientos deben incluir:
patrocinador federal también debe ser notificado inmediatamente. En tales casos, los
PAG la designación de las personas que están autorizadas para recibir nombres de las personas encargadas deberían ser confidenciales, pero se deben tomar
e investigar las alegaciones de mala conducta,
medidas para salvaguardar los sujetos del ensayo.
PAG la designación de una persona que está autorizada para pesar ninguna manera penalizar o tomar medidas contra los individuos que reportan mala
(Sobreseimiento) las conclusiones alcanzadas en la investigación e imponer
conducta de investigación de buena fe. Incluso si las acusaciones no se sostienen,
medidas administrativas para corregir la mala conducta (sanciones) o tomar
siempre y cuando se traen de buena fe, los informantes deben ser protegidos y reciben
medidas para reivindicar la persona encargada, y
apoyo ya que juegan un papel vital en la autorregulación profesional.
patrón recomendado por el Gobierno Federal, pero casi siempre incluyen algunos
protecciones básicas. Los investigadores que cometen faltas colocan sus elementos adicionales que por una razón u otra se supone que tienen importancia
carreras en riesgo. El Gobierno Federal puede inhabilitar a los investigadores que local. Esto es particularmente cierto para la definición de ética de investigación. las
cometen faltas de recibir fondos federales por un período de tiempo especificado. En definiciones institucionales deben incluir algunos
la mayoría
22 23
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación
Políticas de Investigación de la Universidad de mala conducta públicos sin permiso (véase el capítulo 8). Las regulaciones federales, tales
como la Ley de 1996 y portabilidad de seguro de salud (véase el capítulo 3),
Rice University. mala conducta de investigación puede incluir la fabricación / falsificación de datos, el plagio, u otras
imponen requisitos de confidencialidad en la investigación con sujetos humanos.
prácticas que se apartan serio de los que son comúnmente aceptados dentro de la comunidad científica para proponer,
conducir, la revisión o la presentación de informes de investigación. También abarca la falta de cumplimiento con los El abuso de confidencialidad, no pueden afectar a la validez de los datos de
requisitos federales para proteger a los investigadores, los sujetos humanos y animales, y el público. En general, la investigación, pero puede socavar la integridad del proceso de investigación. Por
negligencia grave de las normas de investigación y cualquier acción tomada con la intención de defraudar se consideran lo tanto, algunas instituciones incluyen tales abusos bajo su definición de ética
formas de mala conducta de investigación. No obstante, incluye error de buena fe o las diferencias en la interpretación
de investigación.
honesta o juzgar datos.
http://www.ruf.rice.edu/~presiden/Policies/Research/324-99.html
UNM si él o ella fabrica o falsifique datos o resultados de investigación o plagia ideas o el trabajo de otra persona. ética
lineamientos bien establecidos para la obtención de crédito por el trabajo realizado
de investigación que también se produce si un investigador arbitrariamente hace caso omiso de la verdad o la (autoría) y haciendo resultados de las investigaciones conocidas (publicación).
objetividad o no cumple o intentar cumplir con los requisitos legales que rigen la investigación; Sin embargo, otras Algunos violaciónes de estas directrices no se elevan al nivel de FFP, como se define
políticas y procedimientos de la Universidad serán seguidos en la resolución de estos casos. Es importante entender en la política federal. Por ejemplo, el Gobierno Federal por lo general no se involucra
que la mala conducta de investigación no es un error en el razonamiento, en desacuerdo con las autoridades
en las disputas sobre la autoría o investigar las acusaciones de publicación triviales
reconocidas, malinterpretar los resultados, un error en la planificación o la realización de un experimento o un descuido
(que dividen los resultados de un experimento único en múltiples publicaciones de
en la atribución.
modo que hay más a la lista en una hoja de vida). Sin embargo, dada la importancia
http://www.unm.edu/~ripls/faqremis.htm
de la integridad del registro de la investigación, algunas instituciones de investigación
conducta en el entorno local en particular. Por lo tanto, dependiendo del lugar donde trabaja el
investigador, cualquiera de las siguientes prácticas podrían ser reportados como mala conducta
en la investigación.
El no reportar la mala conducta. El no reportar muchos crímenes puede ser
El abuso de confidencialidad. Confidencialidad desempeña una serie de funciones importantes en la La obstrucción de las investigaciones y la venganza.
investigación. La mayoría de revisión por pares se realiza de forma confidencial (véase el Capítulo 10). Para enfatizar la importancia de las investigaciones de mala conducta de investigación,
24 25
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación
de las investigaciones y las represalias contra los denunciantes menores de mala conducta era de esperar, como lo es en los tipos penales y de otro tipo de comportamiento
de investigación. inapropiado. Por otra parte, varios estudios han sugerido que los investigadores no
Otras prácticas. Temprano en la evolución de las políticas federales de ética de informan sospecha de mala conducta, a pesar de que deberían (ver Korenman, lectura
investigación, la National Science Foundation (NSF) y el Servicio de Salud Pública (PHS) adicional). Puesto que cada caso de mala conducta potencialmente puede socavar el
incluyen una amplia disposición de sus definiciones para atrapar otras prácticas que apoyo público a la investigación, los investigadores deben tomar su responsabilidad de
“desvían serio” de las prácticas comúnmente aceptadas. NSF, en particular sentía que mirar hacia fuera para reportar la mala conducta y la investigación en serio.
definición federal común, excepto como un estándar para juzgar FFP, todavía se puede En segundo lugar, la responsabilidad de evitar la mala conducta en la investigación es una
encontrar en algunas políticas institucionales. Por lo tanto, los investigadores deben ser norma mínima para la conducción responsable de la investigación, por lo que el hecho de que
conscientes del hecho de que en algunos entornos, las acciones que se desvían en serio la mayoría de los investigadores no se dedican a la mala conducta de investigación no implica
yo desde las prácticas comúnmente aceptadas pueden ser consideradas malas prácticas de necesariamente que el nivel de integridad en la investigación en general es alto.
RCR.
público, e incluso pueden afectar negativamente a la salud y la seguridad pública. políticas 1 En caso de que, además de otras prácticas mentira, la falsificación y el plagio se
2 ¿Es justo usar “desviación importante de las prácticas aceptadas” para hacer juicios
aparentemente, no es común en la investigación. Durante la última década, PHS y NSF 3 En caso de que los investigadores reportar la mala conducta si ellos están preocupados de
Esto pone a la tasa anual de mala conducta en investigación en o por debajo de 1 caso
4 Lo que se necesita prueba para demostrar que un investigador
por cada 10.000 investigadores. Sin embargo, antes de hacer demasiado de esta
mala conducta “intencionalmente oa sabiendas o imprudentemente”
evaluación, dos precauciones importantes deben ser tenidas en cuenta.
comprometida?
¿mala conducta?
En primer lugar, el número de casos confirmados es probablemente menor que
26 27
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación
Humanos. Comisión de Investigación Normas de investigación de los científicos y los administradores responsables de la investigación
Integridad. La integridad y la mala conducta en la investigación, Washington, DC: Salud y académica integridad” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 279, 1 (1998): 41-47.
Academia Nacional de Ciencias. Comité de Ingeniería y Ciencia Parrish, DM. “La mala conducta científica y corrección de la Ciencia
Política pública. Panel sobre responsabilidad científica y la realización de investigaciones. Ciencia Literatura," Academic Medicine 74, 3 (1999): 221-230.
responsable: Asegurar la integridad del proceso de investigación, Washington, DC: National Pascal, CB. “La mala conducta de Investigación Científica e integridad de la
Academy Press, Banco Scientist,” Actas de la Sociedad de Biología y Medicina Experimental 224, 4
1992. (2000): 220-230.
Fundación Nacional de Ciencia. Investigación de mala conducta, 45 CFR 689 Precio, AR. “El anonimato y seudónimos de denuncia de irregularidades a la
(1987). (Disponible en: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx _02 / Oficina de Investigación Integridad” Academic Medicine 73, 5 (1998): 467-472.
45cfr689_02.html)
La oficina del presidente. Oficina de Ciencia y Tecnología Política. Rhoades, LR. “The American Experience: lecciones aprendidas” Ciencia
“Política Federal de Investigación mala conducta,” registro Federal 65 (6 de diciembre de 2000): Ingeniería y Ética 6,1 (2000): 95-107.
76260-64. Oficina de Integridad de la Investigación, ORI de Políticas y Procedimientos para el modelo
Facultad de Educación. Universidad de Indiana. Comprensión
Plagio, 2002. (disponible en: http://education.indiana.edu/ ~ Frick / plagio)
En respuesta a las acusaciones de mala conducta científica, 1995, revisado
1997. (disponible en: http://ori.hhs.gov/html/policies/model.asp)
Estados Unidos. Comisión Presidencial para el Estudio de Ética
Servicio de salud pública. Responsabilidad del Adjudicatario y PHS Los problemas en la Medicina y la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
Instituciones solicitantes para el tratamiento y la presentación de informes posible mala La denuncia de irregularidades en la investigación biomédica: Las políticas y procedimientos
conducta en la ciencia, 42 CFR Parte 50, Subparte A (1989). (Disponible en: para responder a reportes de mala conducta: Actas de un taller, Septiembre 21-22, 1981 Washington,
http://ori.hhs.gov/html/misconduct/regulation_ subpart_a.asp) DC: GPO, 1981.
Fundación Nacional para la Ciencia, la Oficina del Inspector General. Home Page,
2003. http://www.oig.nsf.gov/
28 29
Parte II. Investigación Planificación
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte II: Planificación de la Investigación
Investigación
PAG Lanning paraEn
de responsabilidades. cualquier
algunosproyecto
casos, eldebe incluir
trabajo la consideración
no puede comenzar hasta que
haya sido aprobado. En otros casos, la lucha contra problemas potenciales antes de que
pasaría si ...? ¿Cómo puedo encontrar ...? Capítulo 5, conflictos de interés, discute lo que los investigadores deben hacer
de los intereses en conflicto, no hay otra opción. Estas responsabilidades deben ser
abordados por completo antes se contacta con el primer tema, el primer animal
para resolverlos y de los recursos
comprado, o cualquier acuerdo firmado.
32 33
Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
T en muchos
l uso aspectos,
de sujetos humanosdeen
contribuir al desarrollo
la sociedad beneficiosde
denuevos fármacos y procedimientos
la investigación
impuesto riesgos inaceptables a los sujetos de investigación. Para ayudar a asegurar que los
riesgos no son mayores que los beneficios, la investigación con sujetos humanos es
Caso de estudio
T una
WO asignación
semanas enespecial
el nuevoque
semestre,
no estaba
el profesor
en el programa
en el curso
del curso.
de María
Durante
en lalasalud
semana
de lasiguiente,
familia datodos
la clase
en la clase es
hablar con tres compañeros de clase que no están en el curso acerca de la forma en que sus familias a lidiar con
emergencias médicas y enfermedades crónicas. La próxima semana deben venir a clase preparados para informar de sus
entrevistas. El profesor les advierte, sin embargo, que al hablar de sus conversaciones no deben mencionar los nombres
para proteger la privacidad de sus compañeros de clase. La asignación crea María incómodo. En su curso de psicología
básica último semestre aprendió acerca de algunas de las normas relativas a la utilización de los sujetos humanos en la
investigación. Sin embargo, cuando ella levanta sus preocupaciones con su profesor, él le asegura que sus
conversaciones informales con compañeros de clase no son la investigación y por lo tanto no sujetos a regulación.
Además,
María debe contentarse con estas garantías y llevar a cabo las entrevistas?
Los investigadores que realizan investigaciones con seres humanos que está sujeto
a la regulación debe cumplir con todos los reglamentos federales pertinentes, así como
protección de los sujetos humanos. También se espera que sigan otros códigos
pertinentes que han sido formuladas por los grupos de profesionales. Para cumplir con
35
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
yo
2. El experimento debe ser tal como para producir resultados fructíferos para el bien de la sociedad.
Si tiene previsto utilizar o estudio de los seres humanos que viven en su
investigación, no importa lo inocuo que su uso pueda parecer, y recibir fondos 3. El experimento debe ser diseñado y basado en los resultados de la experimentación animal y un conocimiento de la
posición de autoridad antes de hacer contactos o de realizar cualquier trabajo. 4. El experimento debe ser dirigido de manera que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y lesiones.
5. Ningún experimento debe ser conducido donde hay una razón a priori para creer que la muerte o lesiones
6. El grado de riesgo que deben tomarse no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del
La sociedad protege el bienestar de las personas de muchas maneras, pero no se refirió
problema a ser resuelto por el experimento.
específicamente a la cuestión del bienestar de los sujetos de investigación hasta después de
7. La preparación apropiada debe hacerse e instalaciones adecuadas para proteger siempre el sujeto
la Segunda Guerra Mundial. Después de la guerra, una preocupación generalizada por
experimental contra incluso remotas posibilidades de lesión, discapacidad o muerte.
atrocidades cometidas durante la guerra en nombre de la investigación condujo a la
8. El experimento debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas.
formulación de un código para sujetos humanos de investigación conocido como el Código
de Nuremberg (1947). Aunque no es obligatorio para los investigadores, el Código de 9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad para llevar el experimento a su fin.
siempre y cuando las primeras directrices internacionales explícitos para el tratamiento ético 10. Durante el curso del experimento el científico responsable debe estar preparado para terminar el experimento en
de los sujetos humanos en la investigación. cualquier etapa, si tiene razones para creer que, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y juicio
cuidadoso requiere de él que una continuación del experimento es probable que resulte en la lesión, discapacidad
http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3
El Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki no puso fin a la falta de ética de
probaron los efectos de la radiación en los pacientes del hospital, niños y soldados sin Para evitar estos y otros abusos de continuar, en 1974, el Congreso exigió al
obtener el consentimiento informado o el permiso para hacerlo. A través de los años 1950 y Departamento de Salud, Educación y Bienestar (HEW, actualmente Salud y
1960, mucho después de antibióticos eficaces para el tratamiento de la sífilis fueron Servicios Humanos-HHS) para aclarar sus normas para el uso de sujetos humanos
descubiertas, las puntuaciones de los hombres afroamericanos en un estudio de la sífilis a en la investigación. Con este mandato en la mano, HEW codificó sus
largo plazo (llevada a cabo por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos en procedimientos bajo el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46
Tuskegee, Alabama) no se les ofreció tratamiento con el nuevos fármacos para que los (45 CFR 46). (Más o menos al mismo tiempo, la FDA codificó sus reglas para la
investigadores pudieran continuar para seguir el curso de la enfermedad. Estas y otras investigación con sujetos humanos bajo 21 CFR 50 y 56 años)
regulación gubernamental.
36 37
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
Investigación Biomédica y Conductual. Durante los 4 años que cumple, la Comisión 3b. definiciones
interpretar consideraciones:
yo En 1991 la mayoría de los departamentos y agencias federales que realizan o 1) si el trabajo califica como la investigación, 2) si se trata de sujetos humanos, y
apoyan la investigación con sujetos humanos adoptaron un conjunto común de 3) si se trata de exentos. Los tres consideraciones se discuten en la Regla Común
normas para la protección de los sujetos humanos a que se refiere como la “Regla y guía la toma de decisiones sobre el uso de sujetos humanos en la investigación.
Común” (45 CFR 46, Subparte A). Requisitos adicionales en tres áreas sensibles La autoridad para tomar decisiones acerca de la necesidad de aprobación recae
de la investigación se incluyen también en 45 CFR 46: en el Comité de Revisión Institucional (IRB, se discute más adelante) u otros
funcionarios institucionales apropiadas.
PAG Subparte C - Medidas adicionales de protección en Materia de contribuir al conocimiento generalizable” (§ 46.102 (d), véase el recuadro de la página
Investigación Biomédica y Conductual de presos como sujetos.
siguiente, para la definición completa). Esto significa que un proyecto o estudio es la
investigación si:
PAG Subparte D - Medidas adicionales de protección para los menores que participen
Los sujetos en la investigación.
PAG se lleva a cabo con la intención de sacar conclusiones
que tienen alguna aplicabilidad general y
En conjunto, 45 CFR 46, subpartes AD, proporcionan una articulación integral de
expectativas de la sociedad para el uso responsable de los sujetos humanos en PAG utiliza un método científico comúnmente aceptada.
la investigación. La colección aleatoria de información sobre las personas que no tiene
corresponde a la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP) Sujetos humanos. Los sujetos humanos se “individuo (s) de quien un investigador llevar
en la Oficina de Salud Pública y Ciencia (OPHS). Si tiene preguntas específicas sobre los a cabo investigaciones obtiene de estar: (1) datos a través de la intervención o la interacción
yo requisitos federales para la protección de los seres humanos, en contacto con sus con el individuo; o (2) la información privada identificable”(§ 46.102 (f), ver cuadro de la
página siguiente, para la definición completa). Los seres humanos son considerados sujetos
funcionarios locales institucionales, OHRP (para la investigación llevada a cabo o apoyado
y cubiertos por las regulaciones federales si el investigador:
por el HHS), o los funcionarios correspondientes en el departamento u organismo que
38 39
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
(re) Investigación significa una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, prueba y
PAG proyectos de investigación y demostración que se realizan
evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Las actividades que cumplen con esta
ni está sujeta a la aprobación de los jefes de departamento o agencia; o
definición constituyen la investigación a los efectos de esta política, ya sea que estén o no realizadas o respaldadas
bajo un programa que se considera la investigación para otros fines. Por ejemplo, algunos programas de demostración
(F) sujeto humano significa un individuo vivo del cual un investigador (ya sea profesional o estudiante) la
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
Bajo la Regla Común, IRB deben tener al menos cinco miembros e incluir al
yo Si una de estas dos condiciones se aplica y si el proyecto o estudio califica como la
menos un científico, uno no científica, y “un miembro que no está afiliado a la
investigación, entonces se necesita la aprobación institucional antes de realizar
institución y que no es parte de la familia inmediata de una persona que está
cualquier trabajo.
afiliada con la institución”(§ 46.107 (d)). IRB tienen autoridad para aprobar,
la investigación exentos. Algunos estudios que involucran a los seres humanos pueden requieren modificación de (con el fin de asegurar la aprobación), y rechazar
estar exentos de los requisitos de las regulaciones federales. Los estudios que se dividen en las todas las actividades de investigación cubiertas por la Regla Común. Ellos
siguientes categorías podrían calificar para excepciones, incluyendo: también son responsables de la realización del examen continuo de
investigación al menos una vez por año y para asegurar que
40 41
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
aprobación del IRB, excepto cuando sea necesario para eliminar los riesgos El Informe Belmont (1979)
inmediatos aparentes para el sujeto. Principios y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación
éticos
IRB pesan muchos factores antes de aprobar las propuestas. Su principal
preocupación es determinar si (§ 46.111 (a)): RESUMEN: El 12 de julio de 1974, la Ley Nacional de Investigación (Pub. L. 93-348) se convirtió en ley, creando de
este modo la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual.
PAG riesgos para los sujetos se minimizan; Uno de los cargos a la Comisión era identificar los principios éticos básicos que deben ser la base de la realización
de la investigación biomédica y de comportamiento en seres humanos y para desarrollar directrices que deben
PAG riesgos para los sujetos son razonables en relación con la esperada
beneficios, en su caso, a los sujetos, y la importancia de los conocimientos que seguirse para asegurar que este tipo de investigación se lleva a cabo de acuerdo con esos principios.
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm
PAG selección de los sujetos es equitativa;
de los sujetos; y Si bien esta lista no agota los principios que se pueden utilizar para juzgar la ética de
PAG respeto por las personas y su derecho a tomar decisiones todos los investigadores que presenten solicitudes para las subvenciones del NIH o
para y sobre sí mismos sin la influencia indebida o coacción de otra persona (el
propuestas para los contratos o reciben premios de la competencia no nuevo o para
investigador en la mayoría de los casos);
la investigación en seres humanos. (Http://grants2.nih.gov/grants/ guía / Aviso-files /
42 43
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
3e. responsabilidad continua Mientras que las instituciones de investigación están monitoreando cada vez más el yo
progreso de la investigación con sujetos humanos, la responsabilidad principal de la
Una vez que un proyecto ha sido aprobado por un IRB, los investigadores deben
realización de experimentos aprobado todavía la tienen los investigadores y el personal
cumplir con el protocolo aprobado y siga las instrucciones del IRB adicionales.
que llevan a cabo los experimentos.
Esto, lamentablemente, es donde unos investigadores e instituciones de vez en
investigación deben estar plenamente informados sobre los experimentos en los que
La Política Federal (Regla Común) para la protección de los sujetos humanos en la Sección 103 (a) requiere que decisiones, y algunos pacientes en estado crítico, no puede dar su consentimiento
cada institución “comprometida” en el archivo de investigación en seres humanos con apoyo federal un informado, ya sea porque no son lo suficientemente grandes para entender la información
“aseguramiento” de la protección de los sujetos humanos. El aseguramiento formaliza el compromiso de la
que se transmite o porque han perdido su capacidad de comprensión.
institución para proteger a los sujetos humanos. El requisito de presentar una garantía incluye tanto “adjudicatario” y
Bajo la Política Federal (Regla Común) en la Sección 102 (f) los premiados y sus instituciones colaboradoras se
Estos y otros problemas se podrían eliminar al prohibir a los investigadores a
convierten en “enganchado” en la investigación con seres humanos cada vez que sus empleados o agentes (i)
realizar estudios que plantean cuestiones difíciles sobre el respeto a las personas, la
intervienen o interactúan con las personas que viven con fines de investigación; o (ii) obtener, liberar, o
información privada de acceso de identificación individual para fines de investigación. Además, las entidades beneficencia y la justicia, pero esto haría más difícil o incluso imposible de obtener
adjudicatarias son consideradas automáticamente “encajado” en la investigación con seres humanos cada vez alguna información crucial necesaria para tomar decisiones informadas sobre la
que reciben un premio directo HHS para apoyar este tipo de investigación, incluso cuando se llevan a cabo todas medicina y público salud. Puesto que los niños no responden a los medicamentos de
las actividades en seres humanos por un subcontratista o colaborador. En tales casos, la institución adjudicatario
la misma manera que los adultos, es importante incluir a los niños en algunos ensayos
tiene la responsabilidad última de proteger sujetos humanos en virtud de la concesión.
clínicos. Sin embargo, no es fácil decidir cuándo deben ser incluidos y cómo pueden /
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/fwas.htm
44 45
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
Derecho a retirarse. Es ampliamente aceptado que los sujetos de Preguntas para la discusión
investigación deben tener el derecho a retirarse de experimentos en cualquier
corazón debilitado, no hay vuelta atrás. El paciente puede retirar técnico del
2 ¿Qué otros criterios podrían utilizarse para identificar necesaria
experimento y se someten a ninguna otra prueba, pero él o ella no puede retirarse
miembros de IRB?
de las condiciones impuestas por el experimento, no importa cómo la vida penoso,
con el corazón mecánico podría ser. Sabiendo esto, en qué condiciones se debe
3 Lo que debe saber acerca de temas de investigación propuesto y
permitir estos experimentos?
su protección antes de inscribirse como sujetos?
quisieron probar si un procedimiento quirúrgico común que se utiliza para aliviar el beneficencia y justicia?
dolor de la artritis tenía ningún beneficio. Para obtener información acerca de los
5 Se debe permitir sujetos a inscribirse en los experimentos que, o bien no
beneficios se diseñó un ensayo clínico en el que los sujetos del grupo de control prometen un beneficio directo para ellos o no les puede proporcionar la
recibió cirugía simulada. Se llevó a cabo una operación, pero no se realizó el oportunidad de retirar por completo?
Los investigadores en este caso cumplen con todas las regulaciones, que
implica cierto riesgo, los sujetos en el grupo de control se colocaron en riesgo y sin
circunstancias?
Estas y otras preguntas en última instancia, deben ser contestadas por el IRB durante el
proceso de revisión. Los investigadores que sirven en las IRB necesitan entrenamiento
social y conductual. Los investigadores que utilizan los sujetos humanos en la investigación
yo deben considerar seriamente tener algún tipo de formación formal en bioética para que
46 47
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos
Helsinki: Ética investigación humana. Investigación responsable: un enfoque sistémico para proteger a los
Principios para las investigaciones médicas en seres humanos, participantes de investigación, Washington, DC: National Academies Press, 2002. Gallin, JI. Principios
Helsinki, Finlandia: Asociación Médica Mundial, 1964, 2002. (disponible en: y Práctica de la Investigación Clínica, San Diego,
http://www.wma.net/e/policy/b3.htm) La Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos de CA: Academic Press, 2002. Jensen, E. No sólo otro Manual BPC: Una Guía Práctica
Investigación Biomédica y Conductual. El Informe Belmont: Principios y directrices éticas para para
la Protección de Sujetos Humanos de Investigación, Washington, DC: DHHS, 1979 (disponible Requisitos de la FDA / DHHS, Nueva York, Nueva York: PJB Publications Ltd.,
en: http: //ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm) Estados Unidos. 2003. (disponible en: http://www.pjbpubs.com/cms.asp?pageid=287 y ReportID = 626) Loue,
Congreso, Congreso 99a. Extensión de Investigación de la Salud S. Libro de texto de Ética de la Investigación: Teoría y Práctica, Nueva York,
Acta de 1985, PL 99-158, 1985. (disponible en: http://grants2.nih.gov/ subvenciones / OLAW / Nueva York: Kluwer Academic / Plenum Pub. Corp., 2000.
referencias / hrea1985.htm) Institutos Nacionales de Salud. Directrices para la realización de
Penslar, RL, Institutos Nacionales de Salud (EE.UU.). Oficina de Protección
investigaciones Riesgos de Investigación. La protección de sujetos humanos de investigación: Junta de
En Seres Humanos de los Institutos Nacionales de Salud, Revisión Institucional Guía, 2ª ed. Bethesda, MD; Washington, DC: GPO, 1993. Shamoo,
1995. (disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines.php3)
AE, Khin Maung-Gyi-FA. La ética del uso de Humana
- - - . Estudios mínimos para la protección de los participantes en la investigación
humana, Institutos Nacionales de la Salud, 2000. (disponible en: Los sujetos de investigación: Guía Práctica, Londres; Nueva York: Garland Science, 2002.
http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-
039.html)
Investigación Clínica
dentro del Programa de Investigación Intramural del NIH, 2000. http:
//www.cc.nih.gov/ccc/clinicalresearch/index.html Institutos Nacionales de Salud. Recursos de
bioética en la Web, 2003. http://www.nih.gov/sigs/bioethics/
- - - . Normas Revisión del CEI, OHSR hojas informativas, formularios, etc., Dakota del Norte.
http://ohsr.od.nih.gov/info/
48 49
Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
a la necesidad de asegurar que los beneficios de todos los seres humanos obtienen de la
principalmente para el beneficio de los seres humanos, no animales. Por otra parte, a diferencia
de los humanos, los animales no pueden dar su consentimiento para participar en experimentos
Las necesidades especiales de los animales han evolucionado con el tiempo en las políticas
Caso de estudio
UNA problemas
espués
que se
depueden
muchosexplorar
años utilizando
sólo conpeces
nuevos
y ranas
modelos
para
animales.
estudiar Para
la función
un futuro
cerebral,
próximo,
la doctora
que planea
Ruth P.
convertir
encontraron
a algunos
ratones o ratas, pero con el tiempo puede tener que hacer una investigación usando gatos o perros. Para ayudar a
preparar el camino para esta nueva investigación, decide poner una nota acerca de sus planes en el informe de situación
por su beca de investigación actual, que se acabe el próximo año. El día después de dar un borrador del informe de
situación a su asistente de investigación desde hace mucho tiempo, él se acercó a ella con una mirada de preocupación
en su rostro. A pesar de que nunca le dijo, la razón principal por la que aplica para el trabajo en su laboratorio hace
muchos años fue el hecho de que ella no hizo uso de animales de sangre caliente en su investigación. Si ella se cambió
de modelos animales como estaba previsto, tendría que dejar su trabajo y no tenía posibilidades de conseguir otra
posición que pagó como bien y era tan gratificante. Hace el Dr. P. tiene ninguna obligación de tener en cuenta las
opiniones de su asistente de investigación antes de que ella vuelve a dirigir su investigación? ¿Por qué son las objeciones
¿Por qué hay más objeciones a la utilización de algunos animales en la investigación en comparación con los demás?
51
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
investigadores pueden cumplir con sus responsabilidades por: Política de PHS en Humane Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio
de animales, y PAG la Ley de Bienestar Animal 1966 (revisada en 1970, 1976, 1985,
y 1990) y
Ley de Bienestar Animal como (7 USC, 2131-2156) PAG la Ley de 1985 de Investigación y Extensión de la Salud, Sec. 495.
tales comercio y para regular efectivamente tal comercio, en orden- responsable de animales en “la investigación biomédica y de comportamiento” a la
Secretaría de Salud y Servicios Humanos (HHS), actuando a través del director de los
(1) para asegurar que los animales destinados para su uso en instalaciones de investigación o para la exposición Institutos nacionales de Salud (NIH) y la Oficina de Bienestar de los Animales de
propósitos o para su uso como animales de compañía se proporcionan cuidado y tratamiento humano; Laboratorio (OLAW), NIH.
(3) para proteger a los propietarios de los animales desde el robo de sus animales mediante la prevención de la
52 53
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
con ambos.
los Guía es ampliamente aceptada por ambas instituciones gubernamentales y de yo
investigación como la fuente más autorizada de información sobre la mayoría de las
Directrices. A finales de la década de 1950, un grupo de profesionales de
preguntas para el cuidado y uso de animales. La Política de PHS requiere que las
mantenimiento de animales formó el “Grupo Animal Care” (ACP), específicamente con
instituciones PHS-financiados utilizan el Guía como base para el desarrollo y la
el fin de establecer un estándar profesional para el cuidado de animales de laboratorio
implementación de un programa institucional para el cuidado y uso de animales.
e instalaciones. Su trabajo dio lugar a la publicación de una amplia e influyente Guía
4b. definiciones
(1963, revisada 1965, 1968, 1972, 1978, 1985, y 1996). La edición actual, que
El término “animal” se define de manera diferente en los estatutos, códigos, normas y
ahora se llama la Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio, o Guía, como
directrices que rigen la investigación con animales. investigación con fondos federales se
comúnmente se hace referencia, fue preparado por un comité designado por el
guía por dos definiciones clave:
Consejo Nacional de Investigación de la Academia Nacional de Ciencias y
proporciona orientación sobre: PAG La Política de PHS, que se aplica a todas las actividades financiadas por el PHS
con animales, define “animales” como “cualquier, los animales vertebrados vivos
PAG Las políticas y las responsabilidades institucionales; experimentación o ensayo biológico o con fines relacionados.”
La Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (la Guía) fue publicado por primera vez en 1963 bajo el y los caballos no se utilizan para fines de investigación y otros animales de granja
título Guía para el laboratorio Animalario y Cuidado y fue revisada en 1965,
....”
1968, 1972, 1978, y 1985. Más de 400.000 copias se han distribuido desde que se publicó por primera vez, y
Muchas instituciones se aplican normas uniformes y consistentes para todas las actividades que
es ampliamente aceptado como referencia principal en el cuidado y uso de animales. Los cambios y nuevo
material en esta séptima edición están en consonancia con la creencia de que la guía está sujeta a involucran animales, independientemente de la fuente de financiación o los requisitos legales
modificación, con las condiciones cambiantes y la nueva información. El propósito de la Guía, tal como se como una manera de asegurar un amplio cumplimiento de todas las regulaciones que cubren el
expresa en el cargo en el Comité de revisión de la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio, cuidado y uso de animales en investigación.
es ayudar a las instituciones de cuidado y uso de animales en formas juzgados como científico, técnico y
humano apropiado. La guía también está destinado a ayudar a los investigadores en el cumplimiento de su
Los investigadores no están autorizados a tomar decisiones acerca de sí mismos
obligación de planificar y llevar a cabo experimentos con animales de acuerdo con los principios científicos
más alto, humanas y éticas. Las recomendaciones se basan en los datos publicados,
investigaciones incluidas o excluidas. Por lo tanto, cualquier persona que planea usar yo
animales en la investigación, la enseñanza, pruebas y otras actividades cubiertas está bien
asesorado para asumir una definición amplia y consultar con su comité institucional (véase
http://www.nap.edu/readingroom/books/labrats/preface.html
54 55
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
4c. organización institucional de conformidad con los requisitos aplicables. Esta autoridad viene directamente desde
con el cuidado y uso de animales en esa institución. ocupacional. Mientras que el personal empleado en estas unidades no puede aprobar protocolos yo
de investigación para la institución o tomar decisiones asignadas específicamente a la IACUC
institucional, como profesionales del cuidado de animales que son una excelente fuente local de
animales, los procedimientos y las instalaciones. Sus miembros deben incluir un OLAW, USDA, y un programa de acreditación voluntaria (Asociación para la
doctor en medicina veterinaria, un investigador que utiliza animales en la Evaluación y Acreditación de Laboratorio Animal Care-AAALAC) se cargan con o
investigación, y una persona que no está afiliado con la institución. Muchos IACUC
asumen la tarea de asegurar que las instituciones de investigación a la altura de
también tienen un investigador que no utiliza animales o un miembro que tiene alguna
sus responsabilidades en el cuidado y uso de animales en investigación.
base en la ética.
PAG revisión y aprobación de todas las propuestas de investigación de uso animal, PAG cumplir con las normas y políticas aplicables para el cuidado de animales
y use,
PAG la revisión de programa de cuidado de los animales de la institución,
PAG proporcionar una descripción del programa de la institución para animales
PAG la inspección (por lo menos dos veces al año) de los animales de la institución
cuidado y uso,
instalaciones,
PAG recibir y revisar las preocupaciones planteadas acerca de la atención PAG mantener un IACUC apropiado, y
y uso de animales, y
PAG nombrar a un responsable del cumplimiento IO.
PAG la presentación de informes al Oficial Institucional. El aseguramiento se considera la piedra angular de una relación de confianza yo
IACUC también tiene autoridad independiente para suspender los proyectos si entre la institución y el PHS y subvenciones considerable autoridad a las
se determina que no se llevan a cabo instituciones para la autorregulación.
56 57
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
Asociación para la Evaluación y Acreditación de Cuidado de Animales de Laboratorio [AAALAC] organizaciones científicas, profesionales y educativos. Su Consejo de Acreditación
Internacional está compuesto por profesionales del cuidado y uso de animales e investigadores que
llevan a cabo las evaluaciones de los programas que determinan qué instituciones se
AAALAC es una organización privada sin fines de lucro que promueve el tratamiento humanitario de los animales en
Más de 650 empresas, universidades, hospitales, agencias gubernamentales y otras instituciones de investigación
han obtenido la acreditación de AAALAC, lo que demuestra su compromiso con el cuidado de los animales y el uso AAALAC se basa en las directrices ampliamente aceptadas, como el Guía, y otros
responsables. Estas instituciones ofrecen como voluntarios para participar en el programa de AAALAC, además de recursos de revisión por pares en la evaluación de programa de investigación con
cumplir con las leyes locales, estatales y federales que regulan la investigación con animales.
animales de una institución. Durante el proceso de acreditación, organismos de
http: //www.aaalac.orgabout.htm acreditación AAALAC evalúan todos los aspectos del programa de investigación con
animales de una institución. Si una institución cumple con las normas de la AAALAC,
Una garantía OLAW-autorizado y cumplir con la política de PHS se recibe una acreditación por un período de tiempo específico y puede utilizar esta
consideran términos y condiciones de recibir fondos del PHS. El cumplimiento acreditación para demostrar su compromiso con altos estándares para el cuidado y uso
llevada a cabo por los Oficiales Médicos Veterinarios del USDA. En lugar de que una amplia experimentación animal es necesaria y moral, con tal que se basa en
permitir a las instituciones “aseguran” su propio cumplimiento, USDA sitios de las prácticas científicas de sonido y utiliza el cuidado de animales de calidad, junto con
visitas, ya sea anunciada o no, para comprobar si las entidades están de la minimización del dolor y la angustia.
Para ayudar a los investigadores y IACUC a tomar decisiones sobre el uso responsable
Los programas de acreditación. programas de uso animal puede ser, y las más y adecuado de animales en la investigación, el gobierno federal ha adoptado nueve Principios
grandes son, acreditado por la Asociación para la Evaluación y Acreditación de Cuidado para la Utilización y Cuidado de los animales vertebrados utilizados en las pruebas,
de Animales de Laboratorio (AAALAC) Internacional. AAALAC es “una organización investigación y formación ( véase el recuadro de la página siguiente). Estos principios
privada sin fines de lucro que promueve el tratamiento humanitario de los animales en la especifican los requisitos para la planificación y realización de investigaciones y son útiles yo
ciencia a través de una acreditación voluntaria para los investigadores y IACUC. cuando las preguntas
58 59
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
surgen, la política PHS y regulaciones del USDA proporcionan criterios adicionales para los Aunque la política PHS no es explícito en refinamientos de direccionamiento, la
investigadores y IACUC a tener en cuenta en la evaluación de los protocolos. obligación de utilizar los modelos y números de animales apropiados de los
animales y para evitar o minimizar el dolor y la angustia son, a todos los efectos
Otros consejos prácticos sobre la manera de asegurar el debido respeto a los prácticos, sinónimo de requisitos a considerar métodos alternativos que reducir,
animales se pueden encontrar en las “tres R” de las alternativas ideadas por mejorar o reemplazar el uso de animales. normativa de bienestar animal USDA
Russell y Burch en 1959: requieren una narración escrita de los métodos utilizados y las fuentes consultadas
modelo animal, la minimización de la pérdida de animal, y el diseño experimental utilizando una especie en particular en su investigación; por qué el dolor o las molestias no se
cuidadoso. pueden evitar; por qué puede ser necesario sacrificar a los animales; y por qué opciones que
no utilizan animales no pueden ser usadas para obtener la misma información o para lograr los
PAG Refinamiento-la eliminación o reducción de innecesario
el dolor y la angustia. mismos fines, en base a los principios establecidos en el Principios del Gobierno de EE.UU. y
Principios del Gobierno de Estados Unidos para la Utilización y Cuidado de Animales Vertebrados Utilizados
Incluso con todo el cuidado y la opinión que en la actualidad se utiliza para asegurar el uso
1. seguir las reglas y regulaciones para el transporte, el cuidado y uso de animales;
responsable de animales en la investigación, la investigación con animales sigue siendo
2. Diseño y llevar a cabo la investigación con la consideración de relevancia para la salud humana o animal, el
controvertido y hace temer que no pueden ser fácilmente a un lado.
avance del conocimiento, o bien de la sociedad;
3. uso especies apropiadas, la calidad y el número mínimo de animales para obtener resultados válidos, y
consideran modelos no animales; Dolor y sufrimiento. Parte de la información experimental no se puede ganar sin
4. evitar o minimizar el dolor, el malestar y la angustia que sea compatible con las prácticas científicas sólidas;
someter a los animales al dolor y el sufrimiento. Los investigadores que estudian los
efectos de un trauma severo, tales como el abuso infantil, pueden aprender mucho
acerca de los cambios fisiológicos sometiendo los animales a diferentes niveles de dolor
5. uso apropiado sedación, analgesia o anestesia;
y sufrimiento. Esto se puede hacer mediante la administración de descargas eléctricas
6. matar sin dolor los animales que van a sufrir dolor o malestar que no puede ser aliviado grave o crónica;
leves, obligando a los animales como las ratas a nadar hasta que alcanzan el
60 61
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
animales domésticos, merecen más protección que otros animales, tales como Preguntas para la discusión
gusanos y almejas. Hay menos acuerdo sobre la protección relativa que se necesita
para las especies dentro de los grupos generales de los animales, tales como gatos,
1 En caso de que todos los animales utilizados en la investigación ser tratados de la
perros, cerdos, conejos, ratones y ratas. ¿Qué consideraciones morales establecer
misma o hay razones para tratar algunos animales de manera diferente a los demás?
una especie aparte de otra hora de tomar decisiones sobre el uso que se le puede
poner en experimentos?
2 ¿Hay algunos animales que no deben ser utilizados en la investigación?
experimentos innecesarios. Los miembros del público están en desacuerdo sobre el uso
caso de que también se pueden utilizar para probar la toxicidad de productos químicos o
cosméticos (como una vez era común, pero en gran medida ha sido abandonada)? Deben ser
4 ¿Cómo deben ser adquiridos animales de investigación? Cómo debería
utilizados para entrenar a los cirujanos a realizar una cirugía electiva? ¿Los investigadores que ser alojados y tratados durante los experimentos?
probable que disipar en un futuro próximo. Si los animales son esenciales para su
dolor y el sufrimiento, es de suponer que usted ha hecho todo lo posible para cumplir
con su responsabilidad. Sin embargo, no se olvide que la sociedad no tiene que permitir
62 63
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio
Sitios Web de información general Centro de Investigación Agrícola Animal Welfare Information, 2000 Estados Unidos.
64 sesenta y cinco
Capítulo 5: Los conflictos de interés
R a investigadores
os veces los finestrabajan
de semana
duro, en el laboratorio,
a menudo biblioteca,
pasar largas horas o
y en reuniones
Investigación:
responsable y justificable.
a utilizar la
Caso de estudio
mi para
Arly
unen
trastorno
su educación
psicológico
universitaria,
que parecía
el Dr.
correr
Samen
M.su
decidió
familia.
dedicar
Comosus
estudiante
estudiosde
para
biología,
encontrar
persiguió
una cura
a los proyectos de
investigación independientes y trabajó largas horas como asistente de laboratorio. A continuación, se inscribió en un programa de
doctorado en la psicofarmacología y ahora está completando un post-doctorado de 3 años en las neurociencias. Durante su
post-doctorado trabajó en un compuesto prometedor descubrió por primera vez durante sus años de graduados. Su trabajo ha ido bien y
se siente es el momento adecuado para explorar las aplicaciones clínicas. Después de más de una década de la vida en los salarios de
los estudiantes y postdoctorales, también está listo para un trabajo mejor remunerado. Como Sam pesa las opciones de un académico
frente a un trabajo en la industria, comienza a preguntarse acerca de quién es el dueño o el propietario de los usos útiles de su trabajo,
investigación? ¿Quién tiene un interés legítimo en la obra de Sam y cuando haga su propia financiera
personal
67
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
los fondos que suministra a avanzar en el conocimiento y para hacer descubrimientos útiles.
o subestimar los resultados de investigación o incluso a participar en la mala conducta
ganancia y satisfacción personal proporcionan fuertes incentivos para hacer un buen trabajo y
de investigación (Capítulo 2). conflictos de intereses financieros son situaciones que
propias investigaciones. Los conflictos de intereses no pueden y no tienen por qué ser
Es la política y el objetivo del Congreso para utilizar el sistema de patentes para promover la utilización de las invenciones
5a. Los conflictos financieros
resultantes de los esfuerzos de investigación y desarrollo con apoyo federal; para promover la colaboración entre las
empresas comerciales y organizaciones no lucrativas, incluidas las universidades; para asegurar que las invenciones
Los intereses personales y la perspectiva de ganancia financiera no debería, pero,
realizadas por organizaciones sin fines de lucro y las empresas de pequeñas empresas se utilizan de una forma de promover
lamentablemente, puede, de influir indebidamente obligación fundamental de un
la libre competencia y la empresa sin gravar indebidamente la investigación y el descubrimiento futuro; a promover la
investigador a la verdad y la honestidad. Aunque los investigadores no deben, pueden comercialización y la disponibilidad pública de las invenciones realizadas en los Estados Unidos por la industria de los
encontrar maneras de retrasar injustamente el trabajo de un competidor con el fin de Estados Unidos y la mano de obra; para asegurar que el Gobierno obtiene suficientes derechos sobre las invenciones con
asegurar una patente o alguna otra ventaja financiera para ellos. intereses financieros apoyo federal para satisfacer las necesidades del Gobierno y proteger al público contra el no uso o uso irracional de
invenciones;
pueden proporcionar un fuerte incentivo para exagerar
http://www.uscode.house.gov/DOWNLOAD/35C18.DOC
68 69
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
acciones, opciones sobre acciones o intereses de propiedad); y derechos de propiedad intelectual (por ejemplo,
conflictos financieros también surgen de la omnipresente presión de los patentes, derechos de autor y regalías de tales derechos). El término no incluye:
investigadores tienen que asegurar los fondos para apoyar sus investigaciones. Un
(1) Salario, regalías, u otra remuneración de la institución solicitante; (2) Las participaciones en la
patrocinador privado podría retirar su apoyo a un proyecto si no produce los resultados
institución, si la institución es un solicitante bajo la
“correctos”. El éxito en la dura competencia de las becas de investigación puede
programa de SBIR;
descansar en tener los resultados preliminares “correctas”. La investigación es costosa, la
(3) Ingresos de seminarios, conferencias, o compromisos de enseñanza patrocinado por público o
financiación a menudo escasean. La presión simplemente para sobrevivir, y mucho
entidades sin ánimo de lucro;
menos el beneficio personal, puede y crea conflictos de intereses financieros.
(4) Los ingresos por el servicio en los comités asesores o grupos de examen para las entidades públicas o sin fines
de lucro; (5) Una participación que cuando se suman para el investigador y el Investigador de
cónyuge e hijos dependientes, se reúne dos de las siguientes pruebas: no sea superior a $ 10.000 en
Las políticas federales. La preocupación por el efecto negativo real o potencial de los
valor calculado por referencia a los precios públicos u otras medidas razonables del valor de mercado, y no
intereses financieros de la investigación llevaron al Servicio de Salud Pública (PHS) y la
representa más que una participación del cinco por ciento en una sola entidad; o (6) Salario, regalías u
Fundación Nacional de Ciencia (NSF) para adoptar políticas de conflicto de interés a otros pagos que cuando agregados para el investigador y el
mediados de los años 1990. Estas políticas requieren que las instituciones de investigación
para establecer los procedimientos administrativos para: cónyuge del investigador e hijos dependientes en los próximos doce meses, no se espera
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/45cfr94_02.html
PAG la presentación de informes significativo conflictos antes de cualquier investigación es
llevado a cabo;
diferentes valores para definir significativo, hasta un mínimo de cualquier interés financiero. Por
Significativo conflicto financiero se define como:
lo tanto, los investigadores deben revisar su política de conflicto ofinterest local para averiguar
PAG ingresos adicionales por más de $ 10.000 al año, o cuándo y lo que están obligados a informar. También tienen que tener en cuenta que muchos
yo
PAG participaciones en más de un 5 por ciento en una entidad que estados tienen sus propias políticas de conflicto de intereses, que se aplican a todos los
se beneficia de la investigación. empleados pagados por el estado.
estas cifras.
70 71
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
Las recomendaciones del grupo de trabajo AAMC Un número de sociedades profesionales han publicado informes o hecho
Los conflictos de interés financiero en la Investigación Clínica recomendaciones sobre las formas apropiadas para manejar los conflictos de interés.
(Diciembre de 2001)
Del mismo modo, cada vez más revistas exigen ahora a los investigadores a revelar
B. En caso de circunstancias apremiantes, un individuo poseedor de los intereses financieros significativos en la conflictos financieros reales o potenciales. A veces divulgación debe ser hecha al
investigación con sujetos humanos puede ser permitido para conducir la investigación. Si las circunstancias se director de la revista, que decide qué, si se necesita ninguna acción. A veces
considera convincente dependerá en cada caso de la naturaleza de la ciencia, la naturaleza de los intereses, divulgaciones deben ser incluidos en la propia publicación. Antes de enviar un artículo
cómo de cerca el interés está relacionado con la investigación, y el grado en que el interés puede verse afectada
cada individuo cubierto que parecería razonable a ser afectados por la investigación del individuo, la presentación
de informes actualizados de cualquier cambio relevante en las circunstancias financieras, y la revisión de los
revisión de cualquier protocolo de investigación o propuesta de la IRB, aunque el IRB puede requerir garantías Los conflictos de compromiso surgen de situaciones que ponen exigencias de
adicionales o reducción de la demanda o la eliminación del interés financiero .... tiempo y la lealtad de los investigadores. En cualquier momento, un investigador
podría ser:
http://www.aamc.org/members/coitf/firstreport.pdf
PAG trabajando en uno o más proyectos financiados;
Revista espera que los autores de estos aparatos no tendrán ningún interés financiero significativo en
Cada una de estas actividades requiere tiempo y hace que las demandas sobre los
una empresa (o su competidor) que hace que un producto discutido en el artículo.
compromisos institucionales del investigador. El cuidado necesita ser tomado para
como el recibo de honorarios para conferencias educativas ocasionales patrocinados por las compañías
biomédicas, puede ser correcto considerar que el menor de edad y es improbable que influirá en el juicio de un Asignación de tiempo. Los investigadores deben tener cuidado de seguir las reglas
autor. Otros, como la propiedad de capital sustancial en una sociedad, son de mayor preocupación. Es nuestra para la asignación de tiempo. El gobierno federal investigadores financiados deben seguir
intención de centrarse en las relaciones financieras que, a nuestro juicio, podrían producir sesgo, o la percepción de las reglas para la contabilidad de costes publicado por la Oficina de Administración y
sesgo, en un artículo.
Presupuesto en un documento conocido como Circular A-21. La mayoría de investigaciones
http://content.nejm.org/cgi/content/full/346/24/1901#R6
72 73
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
instituciones también tienen reglas sobre cómo los investigadores pasan su tiempo, sobre todo
tiempo sirviendo como consultores pagados, dando conferencias pagadas, o trabajando como Universidad Stanford
empleado en una empresa privada. Como mínimo, estas reglas requieren que los Política de Conflicto de Compromiso
investigadores: 1. privilegios de consultoría externos no están normalmente disponibles para personal académico. Pueden consultar
sólo con el permiso, tal como se indica a continuación. En ningún caso, el trabajo de consultoría fuera de
PAG cumplir con los compromisos de tiempo que han hecho, como dedicando
un porcentaje especificado de tiempo para una subvención o contrato; cualquier miembro del personal académico exceda los límites impuestos por la política de consultoría facultad, es
decir, 13 días por trimestre natural (es decir, un día de cada siete) sobre una base equivalente a tiempo completo
PAG abstenerse de cobrar dos fuentes de financiación para el mismo .... El personal académico no puede utilizar los recursos de la universidad, incluyendo instalaciones, personal,
hora; y equipo o información confidencial, a excepción de una manera puramente incidental, como parte de las
actividades de consultoría externos ni para ningún otro propósito que no están relacionados con la misión de la
PAG buscar consejo si no están seguros de si un particular,
Universidad.
el compromiso de tiempo que se permite en virtud de una política del Gobierno
Federal institución o. 2. El personal académico debe mantener una presencia significativa en el campus (principal o en el extranjero) a
lo largo de cada trimestre en el que se emplean por Stanford, en consonancia con el alcance de su cita.
yo Aunque los investigadores con frecuencia trabajar en varios proyectos al mismo
Relaciones con los estudiantes. Los investigadores académicos que participan en patrocinados que podrían llevarse a cabo en la Universidad de Stanford, pero en su lugar se presentan y
estudiantes. Esto los pone en una situación en la que pueden contratar a sus propios http://www.stanford.edu/dept/DoR/rph/4-4.html
convertirse en investigadores independientes. Como jefes de empresas de nueva creación, apropiado. El equipo puede ser utilizado para otros trabajos universidad ya que esto es
su obligación principal es para ver ideas prometedoras comercializados. Mientras que las permitido por el gobierno. Pero no puede ser utilizado para un proyecto personal sin
dos responsabilidades pueden complementarse entre sí, también pueden estar en permiso. Tampoco se puede utilizar para la investigación que está expresamente prohibido
conflicto. En caso de un individuo que es a la vez estudiante del investigador y el empleado por el gobierno federal, tales como la investigación de células madre utilizando líneas que
se aconseja para desarrollar una idea prometedora que podría conducir a una carrera no estén autorizados por la política del presidente.
nueva creación? Situaciones como éstas crean conflictos y deben evitarse o controlarse Divulgación de afiliaciones. Está generalmente aceptado que las afiliaciones externas
adecuadamente. que crean conflictos de intereses deben ser listados en las publicaciones académicas, pero
Como presidente o CEO de una empresa nueva, ¿es apropiado para un investigador a tener
Uso de los recursos. Equipos y suministros adquiridos con fondos públicos en cuenta también en el informe financiero final de la años que él o ella es también un
pueden ser fácilmente utilizados para promover los intereses privados de profesor de tiempo completo en una universidad de prestigio? En caso de que los
investigación. Si bien esto puede parecer como una práctica inofensiva, sobre todo si investigadores que forman parte de juntas privadas listar su afiliación académica? Los
el equipo no está en uso constante, a menos que un investigador tiene permiso para investigadores deben tener cuidado de separar su trabajo académico o institucional de su
74 75
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
obra privada. En particular, no deben usar inapropiadamente su afiliación institucional sus colegas y estudiantes a tener éxito podría entrar en conflicto con su obligación de hace
de investigación para avanzar en sus intereses particulares por lo que implica, por juicios basados únicamente en la evidencia disponible. La mayoría de las agencias financieras
ejemplo, que el trabajo privado cuenta con el apoyo de su institución de investigación requieren que los colaboradores de revelar conflictos de intereses, incluidos los conflictos
comercializan en empresas privadas, como los medicamentos utilizados en un hospital conflictos intelectuales son más difíciles de identificar, pero sin embargo son importantes.
universitario, un programa de software utilizado en una oficina de contabilidad, o un servicio Si un investigador tiene fuertes opiniones personales sobre la importancia de un área
de consulta para los empleados, podrían ser utilizados por su empleador principal. En estos particular de investigación o conjunto de resultados de la investigación, los puntos de vista
casos, el investigador podría ser el experto residente en los bienes y servicios en cuestión. deben darse a conocer para que otros puedan tenerlas en cuenta a la hora de juzgar las
Cada empleador en este caso presumiblemente quiere la mejor oferta de los bienes y declaraciones del investigador. Lo mismo puede decirse de fuertes convicciones morales que
servicios, mientras que el investigador también está interesado en los beneficios personales, podrían influir en los dictámenes científicos de un investigador. Esto es particularmente cierto
creando un conflicto de compromiso. cuando los investigadores sirven como testigos expertos o asesores. Es precisamente por
esta razón que la Academia Nacional de Ciencias, que ha proporcionado consejos esenciales
ciencia para el Gobierno Federal desde la Guerra Civil, considera cuidadosamente todos los
Dado que las situaciones descritas anteriormente a menudo no están sujetos a las de abajo).
descansan con el investigador. Al hacer juicios sobre la mejor manera de lidiar con
PAG cómo otros verán sus compromisos y Requisitos de Divulgación pública aplicable a la Academia
Nacional de Ciencias
PAG el juicio de alguien que no tiene interés en el resultado.
yo Además, siempre es una buena idea, incluso si no es necesario, buscar el
5 de enero de, de 1997
La Academia debe determinar y proporcionar un aviso público de los nombres y breves biografías de los individuos
asesoramiento de un funcionario institucional.
que la Academia designa o tiene la intención de nombrar a servir en el comité. La Academia debe determinar y
proporcionar una oportunidad razonable para que el público observaciones sobre dichas citas antes de que estén o, si
5c. conflictos personales e intelectuales
la Academia determina tales comentarios antes no es posible, en el período inmediatamente posterior a las citas. La
Academia hará sus mejores esfuerzos para asegurar que (A) ningún individuo designado para servir en el comité tiene
También se espera que los investigadores para evitar sesgos en proponer, conducir, la
un conflicto de intereses que es relevante para las funciones a realizar, a menos que tal conflicto es revelada
presentación de informes, y la revisión de la investigación. Por consiguiente, deben
inmediatamente y públicamente y la Academia determina que la conflicto es inevitable, (B) los miembros del comité es
tener cuidado de evitar hacer juicios o presentar conclusiones basadas solamente en
bastante equilibrada tal como se determina por la Academia a ser apropiados para las funciones a realizar, y (C) el
una opinión personal o afiliaciones más que en la evidencia científica. informe final de la Academia serán el resultado del juicio independiente de la Academia. La Academia exigirá que las
personas que designe la Academia o la intención de nombrar a formar parte del comité informar a la Academia de los
conflictos del individuo de interés que son relevantes para las funciones a realizar.
Los conflictos personales son generalmente los más fáciles de identificar y
76 77
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
Si un investigador tiene un importante conflicto de intereses, tal como se define por las
leyes federales, estatales, institucionales, revistas, u otras políticas, debe ser informado y 1 Es $ 10.000 o una participación del 5 por ciento de un nivel adecuado para plantear
opciones para gestionar los conflictos de interés incluyen: 2 Se debe permitir investigadores / anima a beneficiarse personalmente de su
investigación, aparte de su remuneración normal?
PAG que requiere la divulgación completa de todos los intereses para que otros son
conscientes de los posibles conflictos y puede actuar en consecuencia; 3 ¿Cuáles son los mecanismos adecuados para la gestión financiera
¿conflictos de interés?
de supervisión a otra persona, dando un paso fuera de la habitación cuando una propuesta
propio interés y ayuda a asegurar que las decisiones más responsables están hechos.
78 79
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés
Asociación Americana de Colegios Médicos. Directrices para tratar Sitios Web de información general
Los conflictos con la facultad de compromiso y los conflictos de interés en la investigación, Washington,
Asociación de Universidades Americanas. Conflicto de intereses y
DC: AAMC, 1990. (disponible en: http://www.aamc.org/research/dbr/coi.htm) Institutos
Mala conducta, Dakota del Norte. Asociación http://www.aau.edu/research/conflict.html of
Nacionales de Salud. “La objetividad en la investigación” Federal
University Technology Managers. Home Page, Dakota del Norte.
(2000): 2209-2214. Campbell, tres veces al día. “Entender el potencial de mala conducta en
DC: OMB, 2000. (disponible en: http://www.whitehouse.gov/omb/ circulares / A021 /
a021.html) Asociación de Universidades Americanas. Informe sobre individual y Las relaciones universidad-industria: un estudio empírico “In.
Perspectivas sobre la mala conducta académica en las ciencias, editado por John M.
Institucional conflicto de intereses financieros, Washington, DC: AAU, Braxton, 259-282. Columbus, OH: Ohio State University Press, 1999.
2001. (disponible en: http://www.aau.edu/research/conflict.html)
Administración de Alimentos y Drogas. Orientación: divulgación de información financiera por Cho, MK, Shohara, R, A, Schissel, Rennie, D. “Las políticas de Facultad
Los investigadores clínicos, Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación, Los conflictos de interés en las universidades de Estados Unidos” Revista de la Asociación Médica
Washington, DC: FDA, 2001. (disponible en http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html). de Estados Unidos 284 (2000): 2203-2208. Jefferson, T, Smith, R, Yee, Y, Drummond, M, Pratt, M,
Guía provisional: Relaciones financieras en Investigación Clínica: Cuestiones para “Evaluación de las Directrices para las peticiones BMJ económicos: Auditoría
instituciones, investigadores clínicos, y las IRB a tener en cuenta cuando se trata de prospectivo de los envíos económicos a BMJ y The Lancet,” Revista de la Asociación
cuestiones de intereses financieros y Protección sujeto humano, Washington, DC: OHRP, Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 275-277. Institutos Nacionales de Salud. Conflicto
2001. (disponible en: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/finreltn/ finguid.htm) de intereses financieros y
80 81
La realización de
Parte III. investigaciones
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte III: la realización de investigaciones
Algunos datos deben ser compartidos con los colegas; otros datos deben ser protegidos
UNA VEZ PLANIFICACIÓN se ha completado, los investigadores pueden
contra un uso no autorizado. Algunos datos deben ser conservados durante períodos
poner nueva información para su uso. En esta etapa de intelectual? ¿Qué políticas de investigación de la institución o país se deben
seguir? ¿Cómo se debe proyectar los fondos y las responsabilidades del proyecto
será administrado?
84 85
Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
Lanzamos sondas espaciales para recoger datos que nos ayudan a entender los orígenes
del universo y el uso de bases de datos genéticas como herramientas para entender y
PAG propiedad,
PAG colección,
PAG almacenamiento, y
PAG compartiendo.
La integridad de los datos y, por implicación, la utilidad de la investigación que
Caso de estudio
re r. Marion W. aprendido hacía mucho tiempo que las prácticas de gestión de datos de buena calidad son esenciales
para la investigación responsable. Por lo tanto, ella supervisa cuidadosamente el trabajo de sus ayudantes y
estudiantes, comprobando cuadernos, copias de seguridad de archivos de computadora, y de vez en cuando verifing
resultados por sí misma.
Mientras se está terminando el trabajo en un proyecto antes de iniciar otro, el oficial de la transferencia de tecnología a
sus llamadas universitarios. Un estudiante graduado que anteriormente trabajó en su laboratorio se ha movido a otra
universidad y presentado una patente para el trabajo que pueden haber sido hecho en el laboratorio del Dr. W. en sus
fondos de investigación? Si este es el caso, el estudiante graduado puede no ser capaz de reclamar la patente.
¿Qué registros se Dr. W. tenga que probar que el trabajo fue realizado en su laboratorio?
87
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
Universidad de Pittsburgh
La investigación produce datos. Como producto, el sentido común podría sugerir que la
Directrices sobre la conservación de datos y Acceso
persona que lleva a cabo la investigación debe poseer el producto: los datos. De hecho,
Propiedad de los datos y el acceso a los datos
las condiciones impuestas por los donantes, instituciones de investigación y fuentes de
datos pueden dictar lo contrario. Tanto el investigador principal y la Universidad tienen responsabilidades, y por lo tanto, los
derechos relativos al acceso a, uso y mantenimiento de los datos originales de la investigación.
Los datos de investigación perteneciente a la Universidad de Pittsburgh, que puede ser
Financiadores. Los donantes proporcionan apoyo a la investigación por diferentes
considerado responsable de la integridad de los datos incluso después de que los investigadores
razones. Gobierno está interesado en la mejora de la salud general y el bienestar de la han dejado la Universidad. A pesar de que los datos primarios deben permanecer en el
sociedad. Las empresas privadas les interesa el dinero, junto con beneficios para la laboratorio donde se originó (y por tanto de la Universidad), en consonancia con los preceptos de
sociedad. organizaciones filantrópicas están interesados en el avance de causas la libertad académica y la integridad intelectual, el investigador puede ser permitido para retener
particulares. Estas diferentes intereses se traducen en diferentes reclamaciones de los registros de la investigación y materiales creados por él / ella. En el caso de que deja el
investigador de la Universidad, un Acuerdo de Disposición de datos de la investigación puede ser
propiedad. Típicamente:
negociado por el investigador y el Presidente del Departamento o Decano para permitir la
transferencia de los registros de la investigación. Sin embargo,
PAG Gobierno da a las instituciones de investigación el derecho a utilizar los datos
recogido con fondos públicos como un incentivo para poner la investigación a
utilizar para el bien público (véase la discusión de la Ley Bayh-Dole, Capítulo 5).
División del equipo de colaboración: Cuando un equipo de colaboración se disuelve, Universidad de política de
PAG Las empresas privadas tratan de mantener el derecho a la Pittsburgh establece que cada miembro del equipo debe tener acceso continuo a los datos y materiales con los que él
el uso comercial de los datos. / ella había estado trabajando, a menos que se estableció algún otro tipo de acuerdo al principio . Los únicos
materiales preparados en el curso de la investigación deben estar disponibles / accesibles bajo los términos
PAG organizaciones filantrópicas conservan o regalar la propiedad
negociados de un acuerdo de transferencia.
los derechos en función de sus intereses.
yo Dado que las demandas de los donantes pueden y deben variar considerablemente, los http://www.pitt.edu/~provost/retention.html
investigadores deben ser conscientes de sus obligaciones para con ellos antes de empezar a
recoger datos. Instituciones de investigación. Apoyo a la investigación suele ser otorgado a las
investigación y como estaba previsto presentar informes, pero el control de los datos se presupuestos, cumplimiento de las regulaciones, obligaciones contractuales, y la gestión de
mantiene con la institución que recibió los fondos (véase más adelante). Contratos datos. Para asegurar que sean capaces de cumplir con estas responsabilidades, las
requieren que el investigador para entregar un producto o servicio, que está a instituciones de investigación afirman los derechos de propiedad sobre los datos recogidos
continuación, por lo general pertenece y es controlada por el gobierno. Si su con los fondos otorgados a la institución. Esto significa que los investigadores no pueden
yo investigación es apoyada con fondos del gobierno, asegúrese de saber si se está asumir automáticamente que puedan tomar sus datos con ellos si se trasladan a otra
trabajando con una subvención o un contrato. La diferencia es significativa y podría institución. La institución de investigación que recibieron los fondos pueden tener derechos y
determinar quién tiene el derecho de publicar y utilizar sus resultados. obligaciones de retener el control sobre los datos.
88 89
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
Fuentes de datos. Cada vez más sujetos de investigación y otras entidades que son la métodos apropiados. datos fiables dependen vitalmente de métodos fiables.
fuente de los datos están buscando un cierto control sobre los datos derivados de ellos. Los Si se utiliza una prueba que puede detectar un efecto en uno de cada 100
países con recursos únicos, como los bosques tropicales, las personas con condiciones muestras para encontrar un efecto que no puede ocurrir con mayor frecuencia
médicas raras, y entidades con bases de datos únicas, tienen en un momento u otro que a 1 de cada 1.000 casos, sus resultados no serán fiables. Si no se
reclamaron la propiedad de los resultados de la investigación sobre la base de sus datos. encuentra el efecto podría ser debido a su diseño experimental o la falta de un
Los sujetos de investigación y entidades que tienen o pueden ser la fuente de los datos efecto, pero no sabrá cual es cierto. El dicho común, “entra basura, sale
importantes ya no pueden estar dispuestos a proporcionar o ser la fuente de los datos sin basura”, se aplica a los métodos de investigación.
A pesar de la necesidad de métodos apropiados puede parecer obvio, los estudios han
sugerido que los investigadores utilizan a veces las pruebas estadísticas inapropiadas para
Mucho antes de que se recogen los datos, las cuestiones de propiedad y las
evaluar sus resultados (ver artículos de DeMets y Gardner, lectura adicional). Los métodos
responsabilidades que vienen con ellos tienen que ser cuidadosamente elaborado. Antes de
también puede verse comprometida por un método sesgo-elegir o conjunto de condiciones
emprender cualquier trabajo, asegúrese de que puede responder a las siguientes preguntas:
experimentales de modo que una conclusión particular se puede dibujar-o técnica
PAG ¿Qué derechos tengo para publicar los datos? evitado. Responsabilidad en la investigación es la investigación llevada a cabo utilizando
PAG Hace la recogida de estos datos imponen ninguna obligación a mí? métodos apropiados y fiables.
yo
Si usted no tiene respuestas firmes para cada una de estas preguntas, preferiblemente por
yo escrito cuando se trata de los intereses financieros, que no están listos para comenzar su
investigación. Atención a los detalles. La investigación de calidad requiere atención al detalle. Los
cómo se podría haber evitado los errores reportados. ¿Los autores de verificación para
asegurarse de que cada figura fue etiquetado correctamente? Se verificaron los cálculos
6b. Recopilación de datos
doble? ¿Alguien comprobar para asegurarse de que los autores fueron debidamente
No hay una mejor manera de recoger los datos. Los diferentes tipos de convocatoria inscritos? Dado que otros se basan en su trabajo, los investigadores tienen la
de investigación para diferentes técnicas de recolección. Hay, sin embargo, cuatro responsabilidad de asegurarse de que su trabajo se lleva a cabo con cuidado e informó.
consideraciones importantes que se aplican a toda la colección de datos y que Sloppy desechos de investigación y los fondos deben ser evitados.
ayudará a garantizar la integridad general tanto del proceso y la información recogida.
yo
90 91
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
PAG fotografías publicadas y otra información publicada; subvenciones, publicar, se consideran para la promoción, y entrar en negocios. Para
y tener y mantener su valor, los datos de investigación deben estar debidamente
registrados.
PAG otros derechos de autor o procesos o materiales patentados.
necesita permiso, comprobar antes de proceder a la recogida de datos. Una vez recogidos, los datos deben estar adecuadamente protegidos. Pueden ser necesarios más
adelante:
Grabación. El paso final en la recogida de datos es el proceso físico de la grabación PAG para confirmar los hallazgos de investigación,
de los datos en algún tipo de cuaderno (en papel), un archivo de ordenador (versión PAG para establecer la prioridad, o
electrónica), o de otro tipo “registro” permanente del trabajo realizado. Los formatos PAG que se volvieron a analizar por otros investigadores.
físicos para registrar los datos varían considerablemente, a partir de mediciones u Con el tiempo, los datos, como la moneda de la investigación, se convierten en una
observaciones a las fotografías o cintas de la entrevista. Sin embargo se registran datos, inversión en la investigación. Si los datos no están protegidos adecuadamente, la inversión,
problemas más adelante, alguien debe preguntar acerca de o cuestionar su trabajo: PAG cuadernos de laboratorio deben ser almacenados en un lugar seguro.
PAG archivos informáticos deben ser respaldados y los datos de copia de seguridad
guardado en un lugar seguro que se elimina físicamente de los datos originales.
PAG pruebas de copia impresa debe introducirse en una numerada,
cuaderno encuadernado de manera que no hay duda acerca de la fecha más tarde se
llevó a cabo el experimento, el orden en el que se recogieron los datos, o los PAG Las muestras deben ser guardados de manera adecuada para que no lo harán
degradarse con el tiempo.
resultados obtenidos. No utilice los cuadernos de hojas sueltas o simplemente
recoger páginas de pruebas en un archivo. No cambie los registros en un cuaderno PAG Se debe tener cuidado para reducir el riesgo de incendio, inundación, y
otros eventos catastróficos.
sin señalar la fecha y las razones para el cambio.
92 93
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
Confidencialidad. Algunos datos se recogen en el entendido de que sólo las como el SIDA, los investigadores utilizan muestras almacenadas / datos para establecer
personas autorizadas a utilizar para propósitos específicos. En tales casos, el cuidado claramente primeras apariciones y el curso probable de desarrollo de la enfermedad.
debe ser tomado para asegurar que los acuerdos de privacidad son honrados. Esto es Aunque los datos originales no se guardaron para este fin, que, no obstante, pueden ser
particularmente cierto de los datos que contienen información personal que puede estar útiles para el seguimiento de enfermedades años más tarde. Los datos almacenados son
vinculado a individuos específicos. También es cierto de información confidencial sobre también útiles para la comprensión de las cuestiones sociales. El comité Departamento de
los procesos y materiales protegidos. Si un acciones de la compañía de datos Energía que hizo recomendaciones sobre la remuneración adecuada para los
confidencial sobre un proceso con un investigador antes de solicitar una patente sobre experimentos de radiación humanos indebidos realizados durante la Guerra Fría juntó
ese proceso, el investigador debe tener cuidado para asegurarse de que los datos son datos recogidos ya en la década de 1950. Los investigadores también no pueden predecir
confidenciales. cuando alguien va a desafiar a su trabajo y pida ver los datos originales.
Los datos que están sujetos a restricciones de privacidad deben ser almacenados en Dadas las diferentes razones datos podrían ser útiles durante largos períodos
un lugar seguro que es accesible sólo al personal autorizado. El uso de códigos de tiempo, los investigadores deben pensar un poco en la retención de datos más
aleatorios para identificar los sujetos individuales, en lugar de nombres o números de largo que un período mínimo exigido por la normativa específica. ¿Por cuánto
seguridad social, también puede proteger aún más la información privada. El acceso a tiempo es razonable variará de un campo a otro y de una institución a otra. Sin
estos códigos a continuación, puede limitarse a proporcionar una doble capa de embargo, es importante tener una política de retención claro que equilibra los
protección. Cualquiera que sea el método utilizado para proteger la información privada intereses de la sociedad con las de la institución de investigación y el investigador
o confidencial, el investigador que recoge o utiliza la información tiene el principal individual. Antes de deshacerse de los cuadernos, la limpieza de archivos, o borrar
responsable de su protección. la memoria del ordenador, considerar cuidadosamente que podrían beneficiarse o yo
solicitar ver sus datos en el futuro.
razonable para permitir que otros investigadores para comprobar los resultados o para
6d. compartir
utilizar los datos para otros fines. Hay, sin embargo, no existe una definición común de una periodo
de tiempo razonable. NIH generalmente requiere que los datos se conservarán durante 3 Está ampliamente aceptado que los datos de la investigación deben ser compartidos, pero la
años siguientes a la presentación del informe financiero final. Algunos programas decisión de cuándo y con quién plantea preguntas que a veces son difíciles de responder.
gubernamentales requieren la retención de hasta 7 años. Unas pocas universidades han
94 95
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
NIH directiva de uso compartido de datos y Guía de Implementación los organismos de financiación aceptan.
Objetivos de compartir datos generalmente se espera que toda la información acerca de ese experimento, incluyendo los
datos finales, debe ser de libre disposición de otros investigadores para comprobar y utilizar.
El intercambio de datos promueve muchos objetivos de la empresa de investigación de los NIH. Es particularmente
importante para los datos única que no se puede replicar fácilmente. El intercambio de datos permite a los científicos Algunas revistas requieren formalmente que los datos publicados en los artículos estén
para acelerar la traducción de resultados de investigación en el conocimiento, productos y procedimientos para disponibles para otros investigadores que lo soliciten o se almacena en bases de datos
mejorar la salud humana. públicas. En el caso específico de la investigación financiada por el gobierno federal que se
Hay muchas razones para compartir datos de los estudios apoyados por el NIH. El intercambio de datos refuerza la utiliza en la definición de políticas que tienen el efecto de la ley, los datos de investigación
investigación científica abierta, fomenta la diversidad de análisis y opinión, promueve una nueva investigación, hace deben estar disponibles en respuesta a la Ley de Libertad de Información (FOIA) peticiones
posible la comprobación de hipótesis y métodos de análisis nuevos o alternativos, es compatible con los estudios (OMB, la Circular A-110). No es, en otras palabras, un apoyo considerable para el
sobre métodos de recolección de datos y medición, facilita la formación de nuevos investigadores, permite la la intercambio de datos con otros investigadores y el público a menos que existan razones de
exploración de temas no previsto por los investigadores iniciales, y permite la creación de nuevos conjuntos de datos
peso para la confidencialidad.
cuando se combinan datos de múltiples fuentes. En opinión de los NIH, todos los datos deben ser considerados para
el intercambio de datos. Los datos deben ser lo más ampliamente y disponible libremente como sea posible,
salvaguardando la privacidad de los participantes, y la protección de los datos confidenciales y propietarios. Para
facilitar el intercambio de datos, se espera que los investigadores que presenten una solicitud de investigación
6e. consideraciones para el futuro
solicitando $ 500.000 o más de los costos directos en un solo año a NIH a 1 de octubre de 2003 al incluir un plan para
compartir los datos finales de investigación con fines de investigación, o los datos de estado qué compartir no es
La continua evolución de las políticas de datos probablemente será impulsado por una serie
posible.
de diferentes temas, entre ellos la creciente complejidad de los datos y los debates sobre el
Complejidad. Nuestra capacidad para generar datos a veces supera nuestra capacidad
compartir esta información con los investigadores públicos y otros antes de que esté para almacenar y compartir. almacenamiento y uso compartido de datos fueron los
completamente validado. Los datos que no tienen ninguna utilidad pública inmediata, tales como el principales problemas durante los primeros años del proyecto Genoma Humano. Ellos
descubrimiento de un proceso científico básico que eventualmente podría conducir a beneficios siguen planteando problemas para cualquier área de investigación que es capaz de generar
públicos, en la mayoría de los casos se lleva a cabo mejor hasta que el investigador confía en que grandes cantidades de información de manera eficiente y económica. chips de micromatriz
los resultados se mantendrán. de ADN pueden generar 10.000 bits de información con una sola prueba, fácilmente
Los investigadores pueden retener los datos confirmados o validados hasta que monumental para todos los que participan en la investigación. Incluso cuando los
hayan tenido tiempo para establecer su prioridad para su trabajo a través de la investigadores quieren, no siempre está claro cómo deben ir sobre la recogida,
publicación o, en casos raros, un anuncio público. Ellos no tienen que conocer los almacenamiento, y compartir datos de forma responsable.
conocimiento. Siempre que no se han establecido acuerdos en contrario, mantener Controlar. En grandes proyectos, preguntas con frecuencia habrá que ocuparse del control de los
los datos confidenciales antes de la datos, sobre todo cuando los intereses económicos que están en juego. En caso de que los
96 97
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
Las regulaciones federales (por ejemplo, la Ley Patriota de EE.UU. de 2001) que
Comité de Investigación, Sociedad Académica de Medicina de Emergencia asegure un control razonable y sin restringir indebidamente la capacidad de los
Directrices para la participación de Investigador Clínico en los ensayos clínicos investigadores para compartir su trabajo e ideas libremente entre sí (véase el informe
patrocinados por la industria
reciente, Las amenazas biológicas y el terrorismo, Lectura adicional). Los investigadores
IV. Gestión de datos de prueba cuyo trabajo podría verse afectado por estas preocupaciones deben estar al tanto del
2. Todos los datos recogidos en el estudio deben estar abiertos al escrutinio tanto por los investigadores y el
Sin embargo se resuelvan estos problemas, los investigadores han sido el componente
patrocinador de la industria.
más importante de las prácticas de gestión de datos responsables en el pasado y es
3. Los investigadores clínicos deben tener injerencia sustancial en el plan de análisis inicial y también cualquier
probable que lo siga siendo, siempre y cuando el público se siente la mayoría de los
modificación posterior que se producen durante el período de prueba.
investigadores se puede confiar. Con esto en mente, se pregunta cómo alguien
4. Cuando sea posible, el análisis estadístico de los datos debe ser realizada por una entidad independiente de financiación de su investigación se sentiría si él o ella tuvo la oportunidad de echar un
los investigadores y el patrocinador. Para los ensayos que utilizan análisis intermedio, el uso de una entidad
vistazo de cerca a sus prácticas de gestión de datos.
independiente es particularmente importante. Las decisiones para detener prematuramente un ensayo deben
5. Se debe considerar que el uso de un cegado “comité de evaluación clínica” imparcial para los ensayos que
6. Los patrocinadores de la industria deben compartir los resultados de todos los análisis de datos con los
investigadores principales. retención selectiva o información incompleta de los análisis de datos para los
1 Deben investigar los datos corresponden a los investigadores en lugar de a las
investigadores principales es inaceptable.
instituciones de investigación?
7. Los resultados del ensayo y análisis de datos deben ser compartidos con los investigadores principales tan pronto
como estén disponibles. Los retrasos de los patrocinadores de la industria para fines de marketing o afines son
2 Se deben estandarizar las prácticas de registro de datos para facilitar el intercambio y la
inaceptables.
supervisión? ¿Qué prácticas de grabación podría ser estandarizado?
www.saem.org/download/edward.pdf
ensayos clínicos en múltiples sitios tienen el derecho a publicar sus propios resultados, ¿su laboratorio verifique la exactitud y validez de los datos antes de su divulgación o uso
recogida, almacenamiento, y la interpretación? Este problema es actualmente sin 4 ¿Quién debe pagar el costo de compartir datos? Que debe tener
Seguridad nacional. Los acontecimientos recientes han aumentado la preocupación sobre 5 ¿Cuánto tiempo deben investigadores poder retener los datos para que haya tiempo para
proteger las reclamaciones de propiedad? ¿Cuánto tiempo debe investigar se almacenarán los
el posible uso de los datos de la investigación apoyada públicamente por los terroristas y
datos?
naciones que podrían representar una amenaza para la seguridad nacional. Se están
realizando esfuerzos para abordar estas preocupaciones con políticas voluntarias y nueva
98 99
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos
Políticas, informes y declaraciones de política S, Holtzman, NA, Blumenthal, D. “Retención de Datos en Genética Académico: Evidencia de
una encuesta nacional” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 287, 4 (2002):
Consejo de Relaciones Gubernamentales. Consideraciones políticas: El acceso a la 473-480.
y Retención de Datos de Investigación, Washington, DC: 1995. (disponible en: Consejo de Relaciones Gubernamentales. Materiales de transferencia en la Academia,
http://www.cogr.edu/files/publications_research.htm) Universidad de Pittsburgh. Directrices Washington, DC: Consejo de Relaciones Gubernamentales, 1997. (disponible en:
sobre la conservación de datos y acceso, http://www.cogr.edu/files/publications_ intellectual.htm) DeMets, DL. “Las estadísticas y la ética
Pittsburgh, PA: Universidad de Pittsburgh, 1997. (disponible en: http: en la investigación médica,” Ciencia y
//www.pitt.edu/~provost/retention.html) American Statistical Association. Guía ética para los
100 101
Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
W asumir
i bien la función
la realización de añadida de mentores
investigaciones, para los alumnos.
los investigadores * La relación de
a menudo
aprendiz-debe dedicar a cada uno del otro? Quien recibe el crédito por las ideas que toman
Caso de estudio
UNA preocupaciones
ta reunión
acerca
reciente,
de suvarios
programa
profesores
de orientación.
en un departamento
Si bien consciente
grande,delalas
ciencia
muchas
orientada
demandas
a la investigación
de todos ellosplanteado
se enfrentan, se
preguntaban si se necesitan cambios en la forma en que el departamento asignado, entrenado, y supervisó mentores. El debate que
siguió planteó algunas potencialmente buenas sugerencias, que la mayoría estuvieron de acuerdo fueron mejores que se refiere a un
comité especial para su posterior discusión y recomendaciones. Con un poco de torsión del brazo, Susan D., un estudiante graduado
avanzado; Dr. Linda L., un postdoc; y el Dr. Bill K., un investigador establecido, fueron reclutados para servir. En su primera reunión, los
tres compañeros estuvieron de acuerdo rápidamente para abordar en primer lugar la cuestión de objetivos. Si supieran lo que se
esperaba de tutoría para lograr, entonces podrían evaluar las fortalezas y debilidades de su programa actual y hacer sugerencias para el
cambio. Con esta resuelto, decidieron pasar algún tiempo hablando con sus compañeros y luego volver a estar juntos para comparar
¿Qué objetivos se puede esperar que cada miembro de la comisión para recomendar? ¿Por qué podrían los
diferentes miembros del comité de recomendar diferentes objetivos? Suponiendo que llegaron a la conclusión de que eran
* El término “aprendiz” se utiliza en este capítulo para hacer referencia a cualquier persona aprender a ser un investigador bajo la
supervisión de un investigador establecido. Esto incluye a los estudiantes graduados y principalmente postdoctorantes
(postdoctorado), pero también puede incluir a los estudiantes de grado y de secundaria que trabajan en proyectos de investigación o
103
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
individuos involucrados. El sentido común sugiere que buena tutoría debe comenzar Academia Nacional de Ciencias
PAG un compromiso para mantener una productiva y de apoyo En el sentido más amplio destinado aquí, un mentor es alguien que tiene un interés especial en ayudar a otra
entorno de investigación, persona convertirse en un profesional exitoso. Algunos estudiantes, especialmente los que trabajan en grandes
laboratorios e instituciones, les resulta difícil desarrollar una estrecha relación con su profesor asesor o director
PAG supervisión y revisión apropiadas, y
del laboratorio. Puede ser que tengan que encontrar a su mentor en otro lugar, tal vez un compañero de
PAG un entendimiento de que el principal propósito de la relación estudios, otro miembro de la facultad, un amigo sabio, u otra persona con experiencia que ofrece orientación y
es preparar a los alumnos para convertirse en investigadores exitosos.
apoyo continuo. En el ámbito de la ciencia y la ingeniería, podríamos decir que un buen mentor trata de ayudar a
Entendimientos y acuerdos, sin embargo, servirá de poco si no están un estudiante de optimizar una experiencia educativa, para ayudar a la socialización del estudiante en una
en virtud de una disposición de este tipo. El investigador experimentado tiene los PAG el reparto de responsabilidades o divididos en la investigación
ajuste;
conocimientos y habilidades que el investigador inexperto necesita aprender. Él o ella
también puede proporcionar apoyo a la investigación y la educación del alumno. PAG procedimientos normalizados de trabajo, tales como los datos de maneras
grabada e interpretada; y más importante,
investigadores sin experiencia, ya sea estudiante graduado, estudiante postdoctoral
(postdoc), el personal de investigación, o investigador Junior, proporcionan mano de PAG cómo se asigna el crédito, es decir, la forma en la autoría y
obra y las ideas frescas. En virtud de una relación productiva, los dos trabajan juntos se estableció la propiedad.
para avanzar en el conocimiento y poner las ideas para trabajar. Cuando la relación Aclarar estas cuestiones al principio de una relación de maestro-aprendiz puede evitar que
se rompe, a menudo es porque una de las partes no está recibiendo de la relación lo surjan problemas más adelante.
que él o ella espera.
La necesidad de una comprensión temprana no es de un solo lado. Los mentores
104 105
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
Los mentores invierten tiempo y recursos en los alumnos. Los alumnos deben respetar para el mentor. El desarrollo de una guía escrita sobre las prácticas de autoría y
este tiempo y el uso responsable de los recursos, manteniendo sus tutores informados publicación de un laboratorio también debe ser considerado.
sobre el cambio de los intereses de investigación u otras circunstancias que puedan
afectar a su trabajo.
Un mentor es una persona que ha alcanzado el éxito profesional y consejos, guías de laboratorios son altamente competitivos; otros hacen hincapié en la cooperación.
otro con el propósito de ayudar a él o ella lograr que el éxito. supervisores de Algunos mentores están íntimamente involucrados en todos los aspectos de los
investigación deben ser siempre mentores; tienen la responsabilidad de discutir y proyectos que supervisan; otros delegan autoridad. Del mismo modo, diferentes
asesorar a un aprendiz en los aspectos de su trabajo y el desarrollo profesional. El
investigadores les gusta trabajar en diferentes entornos. Algunos disfrutan de la
aprendiz puede encontrar mentores adicionales de manera informal o la institución de
independencia; a otros les gusta tener estrechas relaciones de trabajo con sus colegas.
formación puede designarlos. Son muy importantes en la experiencia global del alumno y
Algunas prosperan en ambientes competitivos; otros prefieren relaciones de trabajo
pueden contribuir a la productividad de la investigación, así .... La formación en las
habilidades de tutoría en sí es importante, sobre todo para aquellos que planean carreras cooperativo. Aunque no existe una fórmula única para un “buen” ambiente de
de investigación o enseñanza. pasantes postdoctorales deben aprender a entrenar y investigación, hay algunos fundamentos que los mentores y aprendices deben tener en
guiar a otros, por ejemplo, al trabajar con personas más jóvenes, la supervisión de cuenta.
personal técnico, o la formación de los estudiantes.
yo
A pesar de esta Sección ha hecho hincapié en las responsabilidades de los supervisores y otros en las instituciones
de uno como investigador. Por lo tanto, los entornos de investigación no deben poner
de investigación para proporcionar tutoría a los alumnos para facilitar su desarrollo profesional, los alumnos también
tienen responsabilidades. La investigación en colaboración con frecuencia requiere interacciones productivas entre
a alguien en desventaja en base a lo que son. Si la competencia se anima de una
compañeros sí mismos, así como el reconocimiento de sus papeles como parte de un esfuerzo de equipo. Además, manera que pone a cualquier grupo distinguible en una desventaja significativa, no
los becarios deben tener un compromiso con el trabajo del laboratorio y el Instituto y para la consecución de sus es aceptable. Todos los estudiantes deben estar sujetos al mismo nivel de
objetivos. No pueden ser participantes pasivos en su formación; que forma apropiada deben dar a conocer sus
supervisión y escrutinio. Aparte de las obligaciones legales para evitar la
satisfacciones, insatisfacciones, y necesita claramente y con frecuencia.
discriminación en el lugar de trabajo, los investigadores tienen una
http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/ethic-conduct/mentor-guide.htm#Directory
106 107
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
los alumnos, de manera inapropiada cortar las esquinas en la investigación, o participar en otras
Universidad de Michigan prácticas que van en contra de las prácticas aceptadas para la práctica responsable de la
Tutoría dentro de una comunidad diversa
investigación.
Yo también puedo hacerlo en la academia “. Institucional (becas de formación) para ofrecer instrucción en la práctica responsable
ignorados. Estos estudiantes señalar cómo la mayor parte de sus compañeros tienen la ventaja de no llevar una carga tan pesada. papel del maestro desempeña en proporcionar esta formación.
la búsqueda de equilibrio
Los estudiantes observan que los profesores tienen que dedicar gran parte de su vida a su trabajo con el fin de tener
éxito en la academia. Los estudiantes de todas las disciplinas nos dicen que se sienten los profesores esperan que
les permite pasar cada minuto del día en su trabajo. Esta percepción de las expectativas de la facultad, exacta o no,
es de gran preocupación para los estudiantes que tienen hijos o que deseen, así como para aquellos que desean
7c. Supervisión y revisión
capacitación formal. Ellos asumen, no sin razón, que las prácticas que observan
son
supervisión adecuada de un alumno lleva su tiempo. De una manera u otra un
apropiado prácticas. Por lo tanto, los mentores tienen la obligación de mantener un
mentor necesita:
ambiente de investigación que establecen ejemplos apropiados. No deben a sí
mismos hacer demandas poco razonables de autoría, no cumplen con los acuerdos PAG asegurar la debida instrucción en métodos de investigación,
realizados con PAG fomentar el desarrollo intelectual del alumno,
108 109
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
PAG impartir una comprensión de las prácticas de investigación responsables, PAG la revisión de los cuadernos de laboratorio y otras compilaciones de
y datos;
PAG rutinariamente comprobar para asegurarse de que el alumno se convierte en una PAG manuscritos preparados por los alumnos de lectura con atención
investigador responsable. aseguran que son precisos y bien razonada, y dar el crédito apropiado a
los demás;
Los mentores no tienen que comprobar todos los aspectos del trabajo de un aprendiz directamente.
En los grandes laboratorios, postdoctorados menudo supervisan a los estudiantes graduados y PAG cumplir con los participantes sobre una base regular para mantenerse en contacto
técnicos de laboratorio pueden enseñar habilidades específicas de laboratorio. La formación en el con el trabajo que están haciendo; y
uso responsable de los animales a menudo se realiza a través de un programa de cuidado de los
PAG favorecer que los para presentar y discutir los datos a
animales. Sin embargo, la responsabilidad última de la formación recae en el maestro. reuniones de laboratorio.
yo Parte de esta responsabilidad se puede delegar a otros, pero como con todas las yo
demás cuestiones relativas a la formación, el mentor debe asumir la
supervisión y revisión adecuada juegan un papel importante en el control de responsabilidad final.
calidad. Los alumnos pueden cometer errores. Algunos han falsificado o datos
fabricado deliberadamente. Los mentores deben revisar el trabajo realizado bajo su 7d. Transición a investigador independiente
supervisión con suficiente cuidado para asegurarse de que está bien hecho y precisa.
El objetivo final de la formación en investigación es producir investigadores
Esto se puede lograr por:
independientes que pueden establecer sus propios programas de investigación,
significa que la responsabilidad final del mentor para los alumnos es ayudar a
Política de Postdoctorales
La historia ha demostrado repetidamente que los investigadores experimentados
Las obligaciones Mentor a menudo no dan el control a la siguiente generación fácilmente. Tienen un tiempo
oportunidades de investigación postdoctoral en la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory están destinadas a difícil ver las ideas que plantaron crecer en otra persona o que alguien se entrenaron
promover la formación de científicos básicos y clínicos de investigación. Se incluyen dentro de este objetivo es el cabeza en nuevas direcciones. Y sin embargo, en muchos campos, está bien
concepto que Postdoctorantes, con la guía de sus mentores, se desarrollará un proyecto científico que utiliza la documentado que los investigadores son más productivos al principio de sus
creatividad y la independencia de los compañeros. En este espíritu, el mentor proporcionará instalaciones adecuadas,
carreras, cuando están en primer lugar haciendo su camino como investigadores
fondos, y la orientación adecuada para lograr el acordada objetivos del proyecto. Además, los mentores deben
independientes.
proporcionar una guía en la revisión crítica de la información científica, escritura de la concesión, la escritura
investigación. Los mentores también deben asesorar y posible, compañeros de ayuda en las decisiones relativas a las El problema del alumno frente al investigador independiente es más evidente en la
futuras posibilidades de empleo y de carrera caminos. Mentor opinión de los compañeros rendimiento y desarrollo de
formación post-doctoral. Postdoctorados, como se les conoce comúnmente, son por lo
la carrera debe llevarse a cabo al menos una vez al año. Un miembro (s) de la facultad de alto nivel departamental
general bien preparado para llevar a cabo el trabajo independiente, y sin embargo, aún
debería ser designado para servir de enlace con los compañeros de departamento postdoctorales, profesores y la
están trabajando bajo la supervisión de otra persona. El hecho de que no son ni los
Oficina de Educación Postdoctoral y sus comités asesores.
estudiantes ni los profesores oficiales oficial les da unos derechos y protecciones. El
http://www.emory.edu/WHSC/MED/POSTDOC/Web%20Forms/Adobe%20Forms/Policy%20for%20Postdoctoral%20Fellows, EUSM% 20,512000,
hecho de que suelen estar apoyados por
shortform.pdf
110 111
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
financiación de otra persona les deja abierta a la explotación. Para protegerse contra este Preguntas para la discusión
tipo de explotación, una nueva organización, la Asociación Nacional de Postdoctorado,
formación. Algunos supervisión sigue siendo necesaria, pero no tanto como para
3 ¿Cuáles son las cualidades de un buen ambiente de investigación y
estudiantes graduados. Postdocs pueden tener su propia financiación y asumir todas ¿cómo pueden ser promovidas?
registro necesario para obtener una cita de la investigación regular, prestando con
5 Se puede enseñar buena orientación, controlado y evaluado?
ello volver inversión de la sociedad en los años de formación en la investigación y la
112 113
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades
Instituto de Medicina. La práctica responsable de investigación en el Gadlin, H, Jessar, K. “apropiante Discord: acuerdos prenupciales
Ciencias de la Salud, Washington, DC: National Academy of Sciences, 1989. Para los científicos,” El NIH catalizador, Mayo-Junio (2002). (Disponible en:
(disponible en: http://search.nap.edu/books/ 0309062373 / html /)
http://ori.hhs.gov/html/programs/preempting_discord.asp) Academia Nacional de Ciencias, la
Programa de Investigación Intramural del NIH, Bethesda, MD: National Institutes of Health,
1999. (disponible en: http://www1.od.nih.gov/ oir / libro de consulta / ética-conducta /
tutor-Guide.htm) Fundación Nacional de Ciencia. Integradora de Graduados y Educación
114 115
Capítulo 8: Collaborative Research
8. Collaborative Research
R os investigadores
que colaboran
tienen la experiencia y / cada vez más necesarios
o los recursos con los colegas
para llevar a cabo un
reactivos de un investigador o técnicas con otro investigador. Pueden ser tan complejo
Cualquier proyecto que tiene más de una persona trabajando en ello requiere algún
embargo, una persona, comúnmente llamado el “investigador principal” o PI, está a cargo.
grupos de investigadores que son todos los socios más o menos iguales que trabajando
Caso de estudio
S un
haron,
interés
Ben,
común
y Terra
ense
losreunió
trastornos
durante
del una
aprendizaje
discusión
sino
tarde
queenprovienen
la noche de
en diferentes
una reuniónorígenes
profesional.
científicos.
Que comparten
Sharon
trabaja en la vanguardia de la tecnología de imágenes cerebrales. Ben es un psicólogo educativo interesado en niños en
edad preescolar en el interior de las ciudades. Terra ha estado poniendo su conocimiento como fisiólogo trabajar explorar
los efectos de las medicinas alternativas. Como la noche se convierte en la mañana temprano, el trío se reunió
recientemente comienza a ver los beneficios de trabajar juntos y comienza a esbozar una propuesta de subvención. Las
ideas científicas caen rápidamente en su lugar, pero algunos de la logística plantean preguntas que necesitan respuestas.
Hacer las tres cosas necesita para obtener la aprobación del IRB para
¿Cómo deben ir sobre la respuesta a estas preguntas? ¿Hay otras preguntas importantes que deben plantearse
así?
Colaboración o competencia?
117
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research
PAG las cada vez más complejas funciones y relaciones; Obviamente, las situaciones pueden surgir durante una colaboración que no podría
PAG intereses comunes, pero no necesariamente idénticos,; haber sido anticipado por adelantado. Por esta razón, es importante para una
PAG requisitos de gestión; y comunicación efectiva para continuar a través de cualquier proyecto de colaboración. Los
colaboradores deben:
PAG diferencias culturales
inherente a cualquier proyecto grande, pero sobre todo en proyectos de colaboración. Especial
yo atención a estas cargas adicionales pueden ayudar a mantener los proyectos de colaboración
PAG compartir los resultados con los colegas en la colaboración y pagar
atención a lo que hacen los demás;
funcionando sin problemas.
PAG los objetivos del proyecto y los resultados esperados; pueden ejecutar fácilmente en problemas y disolver.
PAG quien será responsable de o tiene la autoridad para hablar PAG conformidad.
públicamente por la colaboración;
Cuando un IP se encarga de todo el trabajo realizado en un proyecto, las líneas de
118 119
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research
informes, y terminando el proyecto. En la investigación en colaboración, los socios de Oficina de Administración y Presupuesto de la
(C) El receptor deberá usar el equipo en el proyecto o programa para el que se adquirió
Gestión financiera. El gasto de los fondos federales de investigación está sujeta a las tiempo que sea necesario, ya sea o no el proyecto o programa continúa con el apoyo de fondos federales y no
podrán gravar la propiedad sin la aprobación de la agencia federal de adjudicación. Cuando ya no sea necesario
normas de gestión financieros emitidos por la Oficina de Administración y Presupuesto en
para el proyecto o programa original, el destinatario deberá usar el equipo en relación con sus otras actividades
Circulares A-21 y A-110 (ver cuadros, a continuación y la página siguiente). A-21 cubre
patrocinadas por el gobierno federal, en el siguiente orden de prioridad: (i) Las actividades patrocinadas por la
todos los aspectos de la gestión financiera, de los procedimientos de contabilidad a los
agencia de la concesión federal que financió el proyecto original, a continuación, (ii) las actividades patrocinados
requisitos de información. Por ejemplo, una sección describe cuidadosamente, en por otras agencias federales de adjudicación.
gastos de viaje; otros no lo son. A-110 establece normas para la emisión de concesiones
http://www.whitehouse.gov/omb/circulars/a110/a110.html
establecidas en la A-21 y A-110. Por lo tanto, los proyectos de colaboración deben ser gestionados
de manera que aseguren que todos los gastos están de acuerdo, desde los efectuados por los
Circular A-21
reales, o en una combinación de los dos, siempre que el método utilizado, se aplica a todo un viaje y no a días cierto del personal que trabajan con sustancias peligrosas o riesgos biológicos. Estos
seleccionados del viaje , da lugar a un coste razonable y está en conformidad con la política de viajes de la requisitos se extienden a todos los que trabajan en un proyecto de colaboración, si yo
institución y las prácticas aplicadas uniformemente en todas las actividades de viaje institucionales. están en una institución diferente, en otro estado, o incluso otro país. Planes de
medida en que dichos costes no excedan los cargos normalmente autorizadas por la entidad en sus operaciones
regulares como resultado de una política institucional y las cantidades reclamadas en virtud de acuerdos
pasajes de avión con descuento .... deben ser resueltos de antemano en acuerdos formales. Por ejemplo, cuando la
120 121
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research
materiales de una institución a otra. Ya que muchos materiales se controlan cuidadosamente, ya cartera de investigación, que la institución más probable es que ya tiene un plan de
sea para proteger la seguridad o la propiedad, los términos de la transferencia deben cumplimiento en el lugar. Sin embargo, si la otra institución no hace un gran esfuerzo de
especificarse cuidadosamente, incluyendo (véanse las disposiciones recomendadas por los NIH investigación o se encuentra en otro país, es posible que no han pensado en sus
asegurando que la propiedad será respetada y que los materiales serán 8c. Diferentes entornos de investigación
utilizados adecuadamente.
La mayoría de los investigadores dedican sus carreras a un campo de la investigación y
Conformidad. Cada vez más, las instituciones de investigación tienen que de una manera u
pasan el tiempo hablando con los colegas con intereses similares. Sin embargo, la
otra certificar que están en conformidad con los reglamentos específicos de investigación. Cuando
ciencia está cada vez mejor cuando los investigadores trabajan con colegas de otros
las instituciones de investigación están involucrados en proyectos de colaboración, la
campos. Los médicos y los ingenieros se han unido para desarrollar dispositivos
responsabilidad de una institución para el cumplimiento se puede extender a otras instituciones. Si
inalámbricos en miniatura que pueden recoger información mientras pasa normalmente a
la otra institución es una universidad de Estados Unidos con una gran
través del cuerpo. los informáticos están trabajando con los químicos orgánicos y
investigación interdisciplinaria.
Institutos Nacionales de Salud
Disposiciones recomendadas para una Carta de Transferencia de Materiales
1. El [suministra] material es la propiedad del proveedor y está disponible como un servicio a la comunidad
En su mayor parte, la investigación interdisciplinaria sigue las mismas reglas y
investigadora.
prácticas como la investigación disciplinaria. Hay veces, sin embargo, cuando los
2. ESTE MATERIAL NO ES PARA USO EN SERES HUMANOS.
investigadores en diferentes campos producen diferentes prácticas o expectativas a un
3. El material será utilizado con fines educativos o sin fines de lucro sólo con fines de investigación. proyecto. Cuando esto sucede, los investigadores podrían pensar en la adopción de dos
4. El material no será distribuida a terceros sin el consentimiento por escrito del proveedor. ... reglas de sentido común:
6. Cualquier material suministrado en virtud del presente Acuerdo se entiende que es de naturaleza experimental y PAG no ignore cualquier responsabilidad, y
puede tener propiedades peligrosas. ...
PAG cuando hay elecciones acerca de las medidas adecuadas, seleccionar el
7. El receptor se compromete a utilizar el material en el cumplimiento de todas las leyes y regulaciones opción más exigente.
yo
aplicables.
En caso de duda, tiene sentido para buscar el mayor bien que el
8. El material es proporcionado sin costo, o con un tasa de transmisión opcional únicamente para reembolsar al denominador más bajo.
proveedor por sus costos de preparación y distribución. Si se solicita una tarifa, se indicará la cantidad aquí:
Diferentes expectativas pueden entrar en un proyecto en un número de maneras,
[insertar tasa]
sobre todo cuando los juicios sobre las prácticas responsables están involucrados. El
http://ott.od.nih.gov/textonly/RTguide_final.html#princ
gobierno y algunas investigaciones
122 123
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research
instituciones permiten a los investigadores para ganar hasta $ 10,000 a través de diferentes formas y normas para la inclusión de los autores. Estas y otras diferencias deben
consultoría o de otro empleo fuera antes de tener que declarar un posible conflicto de abordarse de manera abierta y temprano en cualquier tipo de colaboración para asegurar que
yo
intereses (discutidos en el Capítulo los malentendidos no se presentan más adelante sobre la recopilación de datos y publicación.
5). Otras instituciones utilizan umbrales más bajos, en algunos casos, requerir a los
una vez que se da a conocer. Teniendo en cuenta las consecuencias de los conflictos
5 ¿Qué medidas deben tomarse cuando un proyecto de colaboración
que pueden estallar en estas situaciones, es esencial que cada proyecto de colaboración
llega a su fin o una colaboración se disuelve?
a resolver las cuestiones de divulgación y propiedad al principio del proyecto antes de
descubrimiento valioso.
recogida de datos y la publicación de resultados. Algunos todavía recogen los datos de los
práctica común para hacer circular los primeros resultados en los boletines y / o resúmenes; en
campos tienen
124 125
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research
recursos
Políticas, informes y declaraciones de política Gottesman, MM. La financiación del Programa de Investigación Intramural /
Programa de Investigación Colaboraciones extramural, 1999. (disponible en:
Institutos Nacionales de Salud. “Principios y directrices para http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/ethic-conduct/fund-irp-erp3-00.htm)
Los beneficiarios de subvenciones para la investigación del NIH y contratos en la obtención y
Recursos de Investigación Biomédica difundir: Aviso Final”
Gobierno-Universidad-Empresa de Investigación de la mesa redonda, NetLibrary
64 FR 72090 ( 1999). (Disponible en: http://ott.od.nih.gov/textonly/ RTguide_final.html #
Cía. Superación de barreras en Collaborative Research: Informe de un taller, Washington,
Princ) Oficina de Administración y Presupuesto. OMB Circular A-110, Uniforme
DC: National Academy Press, 1999. Macrina, FL. Cuestiones dinámicas de integridad
científica: Collaborative
Requisitos administrativos para subvenciones y otros acuerdos con instituciones de
Investigación, Washington, DC: American Society for Microbiology,
educación superior, hospitales y otras organizaciones sin ánimo de lucro Washington,
1995. (disponible en: http://www.asmusa.org/acasrc/pdfs/ research.pdf) Schwartz, J. El
DC: OMB, 1999. (disponible en: http://www.whitehouse.gov/omb/circulars/a110/
silencio no es oro: Hacer Colaboraciones Trabajo,
a110.html)
Bethesda, MD: National Institutes of Health, Dakota del Norte. (Disponible en:
- - - . Principios de costos para las instituciones educativas,: Circular A-21
http://ori.hhs.gov/html/programs/science_is_not_golden.asp) Vonortas, NS, Hamdi, M. Conferencia
Washington, DC: OMB, 2000. (disponible en http: //
www.whitehouse.gov/omb/circulars/a021/a021.html) de las Naciones Unidas sobre Comercio
y desarrollo. Asociaciones y Redes en Ciencia y Tecnología para el Desarrollo, Nueva York:
Naciones Unidas, 2002. Wagner, CS, Estados Unidos. Oficina de Ciencia y Tecnología
Lectura adicional
Política,
Davis, TP, ed. Gestión de los Laboratorios de Investigación Biomédica: Ciencia y Tecnología Instituto de Políticas (Rand Corporation).
Actas de la Conferencia Nacional, Tucson, AZ: Universidad de Arizona, 1999. (disponible La vinculación con eficacia: Las lecciones de aprendizaje de colaboración exitosa en
en: http://ori.dhhs.gov/html/programs/ biomedtitle.htm) Ciencia y Tecnología, Santa Monica, CA: Rand, 2002.
126 127
Presentación de informes
y revisión de la
Parte IV. investigación
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte IV: Presentación de informes y revisión de la investigación
informes y revisión de la
Mientras que los investigadores podrían participar en la investigación simplemente para su
investigación propia satisfacción, si su trabajo recibe el apoyo del público, tienen la responsabilidad de
Las investigaciones han valor si no se hace cuando comparten los resultados con otros a través de comunicaciones informales,
que sea el mecanismo utilizado, resultados de la investigación deben ser compartidos con
público. Los resultados son compartidos con los colegas honestidad, eficiencia y sin prejuicios. La falta de honradez y el sesgo socavan la utilidad
por lo que pueden ser probados, utilizados para avanzar y editores de revistas.
conocimiento, y poner a trabajar. Ellos Capítulo 10, revisión por pares, describe las responsabilidades investigadores tienen
son compartidos con el público y de la investigación. Los compañeros pueden por lo que desempeñan un papel crucial en
investigación.
aplicación práctica.
130 131
Capítulo 9: Autoría y publicación
9. Autoría y publicación
R oscolegas y al público
investigadores en una
comparten los variedad
resultadosde
demaneras. Los
sus trabajos primeros resultados son por
con
publicación) son bien estructurado y controlado; otras son informales y tienen pocos
controles.
Caso de estudio
UNA la investigación
que es de
su repente
primera en
donación
el lugar.
importante
La última está
seriellegando
de experimentos
a su fin, varios
de su elementos
estudiante importantes
graduado corrió
del Dr.
vincular
Sanjay K. de
claramente el gen que están estudiando para un tipo particular de cáncer. El trabajo de su post-doctorado en las proteínas
asociadas con este gen podría allanar el camino para posibles curas. Con estos resultados en la mano, ya está preparado
para hacer un caso fuerte para el apoyo continuo y, felizmente, su ascenso pendiente. Todo lo que tiene que hacer ahora
Una semana más tarde, el optimismo de Sanjay comienza a desvanecerse. Como era de esperar, su jefe de
departamento era encantados con su progreso, pero luego sugirió que el primer artículo que anuncia los resultados salen
bajo su nombre para darle la circulación general. Mientras tanto, su post-doctorado y el estudiante graduado se han
metido en un acalorado debate sobre el orden de sus nombres deben aparecer en el papel; oficina de relaciones públicas
tecnología ha llamado diciéndole que mantenga todas las publicaciones hasta que puedan evaluar el potencial comercial
de su obra.
abordar en primer lugar Sanjay? ¿Hay algo que podría haber hecho para asegurar que
autoría responsable?
133
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación
PAG lo que hacen de su descubrimiento (discusión). supervisión general del grupo de investigación, por sí mismos, no justifican la autoría. Los autores deben
Es, sin embargo, no es tan fácil como se podría anticipar para satisfacer estas proporcionar una descripción de lo que cada uno contribuyó, y los editores deben publicar dicha información. Todos
expectativas. los otros que contribuyeron a los trabajos que no son los autores deben ser nombrados en los Agradecimientos, y lo
http://www.icmje.org/
Los nombres que aparecen al principio de un documento sirven un propósito
importante. Ellos que los demás sepan que condujo la investigación y debe conseguir
el crédito para él. Es importante saber que condujo la investigación en caso de que de una publicación o si los individuos que hicieron contribuciones más
haya preguntas sobre los métodos, los datos y la interpretación de los resultados. Del limitados merecen crédito de autor.
mismo modo, el crédito derivado de las publicaciones se utiliza para determinar el El ampliamente aceptado Requisitos uniformes para los manuscritos enviados a
valor de un investigador. Los investigadores se valoren y promuevan de acuerdo con revistas biomédicas, elaborado por el Comité Internacional de Editores de Revistas
la calidad y cantidad de sus publicaciones de investigación. En consecuencia, los Médicas (ICMJE), establece un alto estándar para la autoría. Se recomienda limitar
autores que figuran en los documentos deben justa y precisa representar a la persona
la autoría a las personas que contribuyen a la concepción y diseño de la obra o de la
o personas responsables de la obra en cuestión.
recogida e interpretación de datos y, además, juegan un papel importante en la
papel menos importante puede ser listadas bajo expresiones de gratitud pero no al
Contribución. Paternidad literaria se limita generalmente a individuos que hacen principio del documento como una autor.
contribuciones significativas a la obra que se informó. Esto incluye cualquier
persona que:
PAG responsabilidad asumida para la recolección e interpretación de datos, Prácticas para la determinación de los autores varían considerablemente según la
PAG participado en la redacción de la publicación, y disciplina e incluso de un laboratorio a otro. Esto coloca a la mayor parte de la
134 135
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación
publicación. Estas decisiones se toman mejor temprano en cualquier proyecto, 9b. Elementos de una publicación responsable
Al igual que con el principio de contribución, sin embargo, no existen reglas el resumen deben ser los mismos que los datos presentados en el cuerpo de la
claras para determinar quién debe ser catalogado como primer autor o el orden en prescripción de publicación: una obvia, pero que los estudios de las prácticas de
que deben aparecer otros autores. el ICMJE requisitos simplemente en cuenta que: publicación muestran algunos autores no siguen (ver Pitkin, lectura adicional).
El orden de autoría en la banda debe ser una decisión conjunta de los coautores. Los
autores deben estar preparados para explicar el orden en que se enumeran los autores.
Algunas revistas tienen reglas específicas para la inclusión de los autores; otros no lo Normas para notificar los resultados de investigación
hacen, de nuevo colocando la mayor parte de la responsabilidad de esta decisión sobre La declaración CONSORT
Para comprender los resultados de un ensayo controlado aleatorio (ECA), los lectores deben comprender su diseño,
Autor para la correspondencia o primaria. Muchas revistas requieren la realización, el análisis y la interpretación. Ese objetivo sólo puede lograrse a través de una completa transparencia
ahora un autor, llamado correspondiente o de los autores. A pesar de varias décadas de esfuerzos educativos, la notificación de ECA necesita mejoras. Los
PAG la exactitud de los datos, críticas a la declaración original. Los puntos de la lista pertenecen al contenido del Título, Resumen, Introducción,
Métodos, Resultados y Discusión. La lista revisada incluye 22 artículos seleccionados debido a la evidencia empírica
PAG los nombres que figuran como autores (todos merecen la autoría y sin
indica que no reportar la información se asocia con estimaciones sesgadas del efecto del tratamiento, o porque la
uno ha sido descuidado),
información es esencial para juzgar la fiabilidad o la relevancia de los resultados. Se intentó el diagrama de flujo para
PAG aprobación del proyecto definitivo por todos los autores, y describir el paso de los participantes a través de un RCT. El diagrama de flujo revisada representa información de
colegas. Cualquier error que hacen o dejan de tomar afectarán a sus colegas, diagrama de flujo para describir el paso de los participantes a través de un RCT. El diagrama de flujo revisada
así como sus propias carreras. representa información de cuatro etapas de un ensayo (inscripción, asignación de la intervención, el seguimiento y análisis). El diagrama mue
http://www.consort-statement.org/
136 137
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación
Para garantizar la integridad y exactitud, muchas revistas ahora utilizan estructurado Desde el discusión es leído por personas que pueden no ser capaces de evaluar su
resúmenes. Esto asegura que todos los elementos clave de la publicación se validez, es particularmente importante que los autores evitar el sesgo y la información
mencionan y fácilmente identificados. Con publicaciones científicas ahora se ejecuta unilateral en esta sección. Precauciones y otras interpretaciones deben ser mencionados
en los millones por año en más de 100.000 revistas, los investigadores no pueden junto con las limitaciones del estudio para proporcionar una visión equilibrada de los
leer todas las publicaciones aparentemente relevantes en detalle. Ellos deben resultados reportados. Los artículos de revisión (artículos que encuesta resultados de la
confiar en los resúmenes de señalar a los avances y hallazgos importantes. investigación en áreas particulares) deben hacer un esfuerzo honesto para cubrir todos
los trabajos pertinentes. No siempre es fácil de reconocer los propios sesgos, lo cual es
una buena razón para pedir a los colegas para leer y comentar sobre los manuscritos
Métodos. Los investigadores no pueden comprobar y construir sobre el trabajo de antes de ser presentados para su publicación.
yo
otros sin saber la forma en que se llevó a cabo. Métodos por lo tanto deben ser
descritas en detalle suficiente para permitir que otros investigadores para replicar ellos.
Cuando los investigadores utilizan métodos bien establecidos, esta sección de una
Notas, bibliografía y acuses de recibo. Notas, bibliografía, y
publicación se puede acortar, a condición de referencias apropiadas se dan a una
reconocimientos se debe utilizar para colocar las publicaciones en su contexto
descripción completa de los métodos, junto con los cambios que se han hecho.
y para dar crédito a los demás por sus ideas, apoyo y trabajo. Sirven para:
métodos nuevos o únicos deben ser descritos con más detalle para permitir a otros
para permitir a otros investigadores a sacar sus propias conclusiones acerca de la obra. PAG punto de lectura y recursos adicionales, y
Esto no quiere decir que cada pieza de datos registrados se debe informar. Los PAG reconocer el apoyo de los organismos de financiación o colegas
investigadores pueden y deben procesar sus datos en bruto antes de su publicación (para y el personal que no califican como autores.
mantener las publicaciones a un tamaño razonable si no por otra razón). Sin embargo, los Dado que otros se basan en y confiar en esta información, que, junto con todos
resultados no deben dejarse de lado sólo porque no están de acuerdo con las los demás elementos de una publicación responsable, debe ser justa y precisa.
conclusiones de los autores desean alcanzar. La sección de resultados debe representar
considerable sobre los investigadores a publicar. Idealmente, la calidad debe ser más
Discusión. Los investigadores pueden y deben evaluar la importancia de sus
importante que la cantidad, pero en realidad la cantidad, el número de artículos publicados,
descubrimientos bajo discusión -también llamado
se utiliza a menudo como una medida de la productividad y la capacidad. Sin embargo, no
conclusión o resumen. Esta porción de una publicación ayuda a los que están menos
importa lo importante que puede ser para publicar, algunas prácticas de publicación deben
familiarizados con el campo de comprender la importancia de los hallazgos. También
ser evitados.
proporciona un lugar para la identificación de problemas no resueltos y las necesidades
futuras de investigación.
138 139
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación
El Consejo de Editores Científicos izquierda) a una publicación y pueden merecer el reconocimiento. Sin embargo, no deben
Un nuevo estándar de autoría (1998 propuesta) aparecer si estas son las únicas contribuciones que han hecho.
Paul J. Friedman, MD
La publicación se ha convertido en el logro fundamental para el avance académico tanto para los científicos clínicos y básicos,
publicación Salami. publicación Salami ( a veces llamado bologna o publicación
aunque el tipo y el número de publicaciones exigido puede variar ampliamente. A pesar de un mayor énfasis reciente sobre la
trivial) es la práctica de dividir una pieza importante de la investigación en una serie
enseñanza como una actividad meritoria, profesores y alumnos de manera realista sentir una intensa presión para publicar. Un
de pequeños experimentos (unidades menos publicables o LPUs), simplemente
desafortunado resultado ha habido una proliferación de papeles y revistas y una variedad de abusos de los alumnos, colegas más
jóvenes, y los pacientes, y de la integridad. Para ayudar a restaurar un sentido de la proporción y la confianza en la validez de las para aumentar el número de publicaciones. Esta práctica puede distorsionar el valor
publicaciones biomédicas, esta conferencia propone un nuevo paso en la evolución del concepto de autoría. Proponemos a publicar de la obra, aumentando el número de estudios que parecen apoyarla. También
las contribuciones de los individuos asociados con un manuscrito. La información será solicitada en un formulario de derechos de desperdicia tiempo y recursos valiosos. Antes de que se publicó un artículo que se
autor modificado, que será llenada y firmada por todos los autores. Proponemos una lista en nómina, tales como los siguientes:
revisa, editado, y en una forma u otra preparada para su publicación. Después de la
Supervisión Escritura PubMed ®. Las bibliotecas y las personas compran la revista en la que se publica.
recursos revisión crítica Si la misma información se podría resumir en un artículo en lugar de dos, tres, o
Material Otro más, todos los involucrados, desde los editores a las bibliotecas y los
http://www.cbe.org/services_FriedmanArticle.shtml investigadores que tienen que mantenerse al tanto de la información actual, los
beneficios. Por lo tanto, los investigadores deben evitar la publicación trivial o
salami.
autoría honorario. La práctica de la lista de autores que no merecen en las
publicaciones, la autoría llamado “honorario”, es ampliamente condenado y en el
extremo considerado por algunos como para constituir una forma de ética de La publicación duplicada. La publicación duplicada es la práctica de la
investigación. Sin embargo, a pesar de común acuerdo, la autoría de honor es un publicación de la misma información una segunda vez sin reconocer la primera
problema significativo en la publicación de la investigación actual (véanse los publicación. Esta práctica no sólo una pérdida de tiempo y recursos, pero también
artículos de Drenth y Flanagin, lectura adicional). Los investigadores están listadas puede distorsionar el registro de la investigación y poner en peligro la salud pública.
140 141
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación
dirección de la publicación duplicada. Por lo tanto, la publicación duplicada no Preguntas para la discusión
sólo es engañosa, pero plantea peligros reales para la salud y la seguridad
están diseñados para asegurar que la información transmitida a un público más amplio a
2 Se debe permitir a los investigadores a omitir algunos detalles de la sección de
través de estas prácticas es correcta y adecuadamente presentados. Mientras que el métodos de sus publicaciones hasta que hayan tenido tiempo para patentar sus
de publicación estándar al hacer resultados de la investigación pública y no emitir tanto detalle como el investigador siente es necesario?
declaraciones públicas prematuras sobre su trabajo antes de que haya sido revisada. De
4 ¿Qué debe hacer un investigador si un autor que no merecen en una
vez en cuando puede haber circunstancias predominantes, como los primeros indicios de posición de cierta autoridad exija un estatus autoría en un papel?
una amenaza significativa para la salud o la seguridad pública, pero para la mayoría de los
resultados de investigación parte debe ser hecha pública sólo después de haber sido
5 ¿Qué factores se debe considerar al tomar una decisión
cuidadosamente revisado y debidamente preparado para su publicación. a publicar los resultados de un estudio en un artículo contra varios artículos?
142 143
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación
recursos Jadad, AR, Cook, DJ, Jones, A, Klassen, TP, Tugwell, P, Moher, M,
Moher “Metodología e informes de revisiones sistemáticas y meta-análisis: una
comparación de las revisiones Cochrane con los artículos publicados en revistas impresas
en papel”, D. Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 278-280.
Políticas, informes y declaraciones de política
Sociedad de Neurociencia. Conducta Responsable En cuanto a la Ciencia Jefferson, T. “Publicación redundante en Ciencias Biomédicas:
Comunicación, SN, 1996. (disponible en: http://www.sfn.org/ contenido / AboutSfN1 / La mala conducta científica o necesidad?” Ciencia y Ética Ingeniería 4, 2 (1998):
Guidelines / guidelines.pdf) Michigan State University. Directrices sobre la Michigan State 135-140.
University Jones, AH, McLellan, F. Cuestiones éticas en las publicaciones biomédicas,
Paternidad literaria, East Lansing, MI: MSU, 1998. (disponible en: http: Baltimore: Johns Hopkins University Press, 2000. Pitkin, RM, Branagan, MA.
//www.msu.edu/unit/vprgs/authorshipguidelines.htm) Comité Internacional de Editores de
“¿Puede la exactitud de los resúmenes será
Revistas Médicas. Uniforme Mejora a través de instrucciones específicas? Un ensayo controlado aleatorio” Revista
Los requisitos para los manuscritos enviados a revistas biomédicas, de la Asociación Médica de Estados Unidos
2001. (disponible en: http://www.icmje.org/) 280, 3 (1998): 267-269.
Council of Biology Editors. Estilo científica, CBE, 2002. (disponible en: Pitkin, RM, Branagan, MA, Burmeister, LF. “La exactitud de los datos en
http://writing.colostate.edu/references/sources/cbe/) Los resúmenes de artículos de investigación publicados,” Revista de la Asociación
Médica de Estados Unidos 281, 12 (1999): 1129-1130.
Pitkin, RM, Rennie, D, Schulz, KF, Simel, D, Stroup, D. “La mejora de la calidad de los Mota, BW. Peer Review Publicación: Una bibliografía anotada,
informes de los ensayos controlados aleatorios: la declaración CONSORT,” Revista de la Bibliografías e índices en los Medios de Comunicación y Comunicaciones, no. 7, Westport,
Asociación Médica de Estados Unidos 276 (1996): 637-639. CT: Greenwood Press, 1993. Tarnow, E. “La lista de autoría en la Ciencia: Los físicos junior
Bloemenkamp, DGM, Walvoort, HC, Hart, W, Overbeke, AJPM. Las percepciones de la que aparece y por qué” Ciencia y Ética Ingeniería 5, 1 (1999):
“[La publicación duplicada de artículos en la Revista Holandesa de Medicina en 1996]”, Nederlands 73-88.
Tijdschrift voor Geneeskunde 143, 43 (1999): 2150-2153.
Tramer, MR, Reynolds, DJ, Moore RA, McQuay, HJ. "Impacto de
Publicación encubierta duplicado en Meta-análisis: Un estudio de caso”
Budd, JM, Sievert, H, Schultz, TR. “Los fenómenos de retracción: British Medical Journal 315, 7109 (1997): 635-640.
Razones para la retracción y citas a las Publicaciones” Revista de la Asociación Médica de
Wilcox, LJ. “Autoría: La moneda del reino, la fuente de
Estados Unidos 280, 3 (1998): 296-297.
Quejas” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 216-217.
Budd, JM, Sievert, M, Schultz, TR, Scoville, C. “Efectos de artículo
La retracción de Citación y práctica de la medicina” Boletín de la Asociación de Bibliotecas
de Medicina 87, 4 (1999): 437-443.
Hoen, WP, Walvoort, HC, Overbeke, AJ. “¿Cuáles son los factores
La determinación de la autoría y la Orden del nombre de los autores? Un estudio entre
los autores de la Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (Revista Holandesa de
Medicina),” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 217-218.
144 145
Capítulo 10: Revisión por Pares
PAG conocimiento
EERy experiencia es un por
crítica-evaluación componente esencial
colegas con de la investigación y la
similares
Caso de estudio
re r. Sung L. está luchando con la decisión de si estamos de acuerdo para revisar el trabajo de un estudiante graduado
avanzado en otra universidad para su publicación en la revista importante en su campo. Está familiarizado con el trabajo
del estudiante y asistió a una sesión hace varios meses en el que se presentó un breve informe sobre su trabajo. Se
superpone claramente con su investigación en un número de maneras, que es una de las razones que ha pedido servir
como revisor. El Dr. L. sabe que está calificado para hacer la revisión y confía en que puede proporcionar un objetivo, el
juicio constructiva del trabajo de los estudiantes. Sin embargo, puesto que sus estudiantes están trabajando en problemas
similares, que está preocupado por la aparición de un conflicto de intereses. Además, no está seguro de que quiere
aprender más sobre la obra en cuestión hasta que se publica su propio trabajo, para evitar posteriores cargos de haber
injustamente utilizado algunas de las ideas del estudiante. Por último, está la cuestión de otro fin de semana perdido
haciendo la revisión, cuando su jefe de departamento ya le ha dicho a reducir el servicio profesional sin pagar.
acerca de sus responsabilidades, ¿dónde puede obtener consejos? Sería la situación sería diferente si
147
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares
directamente en la política pública. El destino de los programas completos de investigación, Editores de la División de Publicaciones
iniciativas de salud, o las regulaciones ambientales y de seguridad puede descansar en la American Chemical Society
2. Un miembro elegido que se siente inadecuada calificados para juzgar la investigación publicada en un
PAG oportuno, manuscrito debe devuelvan lo antes posible al editor.
PAG completo, 3. Un miembro (o árbitro) de un manuscrito debe juzgar objetivamente la calidad del manuscrito, de su trabajo
PAG constructivo, experimental y teórico, de sus interpretaciones y su exposición, teniendo debidamente en cuenta el
público, así como las consecuencias de sus evaluaciones profesionales y tener 6. Un miembro debe tratar a un manuscrito enviado para su revisión como un documento confidencial ....
especial cuidado al realizar estas evaluaciones. 7. Los revisores deben explicar y apoyar sus juicios adecuadamente ....
8. Un revisor debe estar alerta a la insuficiencia de los autores citar los trabajos pertinentes por otros
científicos, ...
10 a. Cumplimiento de plazos
9. Un revisor debe actuar con prontitud, la presentación de un informe en el momento oportuno.
básico diario, pero esto rara vez cubre el verdadero costo de la revisión de un manuscrito o
http://pubs.acs.org:80/instruct/ethic2000.pdf
investigadores dedican tiempo a revisión por pares puede fácilmente tomar el segundo lugar
El anuncio de los descubrimientos que pueden beneficiar al público no debe ser
a otras obligaciones. El funcionamiento de un experimento crucial o presentación de una
retrasado debido a alguien que aceptó revisar un manuscrito no tiene el tiempo
solicitud de subvención a tiempo comprensiblemente es más importante que la revisión del
para hacer la revisión.
trabajo de otra persona.
Editores, directores de programas, y otros que dependen de la revisión por pares para
tomar decisiones generalmente proporcionan una fecha límite para obtener la revisión
realizada la primera vez que los colaboradores de contacto. Cualquier persona que se
Sin embargo usted es presionado por el tiempo, si está de acuerdo para hacer una revisión,
que debe encontrar el tiempo para cumplir con su obligación de manera oportuna. La
compromete a asumir una tarea de revisión por pares en estas condiciones debe cumplir el yo
investigación es competitiva. Los investigadores son recompensados por sus descubrimientos. plazo propuesto. Si el período de tiempo no es razonable, ya sea declive hacer la revisión
No deben perder su prioridad para un descubrimiento debido a la tardanza de un revisor o solicitar más tiempo de antelación. No se demore el trabajo de otra persona sólo porque
enviando comentarios sobre el manuscrito. La investigación también es útil. los usted es corto el tiempo.
148 149
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares
para evaluar la calidad de la investigación propuesta y publicado. Algunas partes de PAG la falta de mención el trabajo previo importante, ya sea por los demás
o por el investigador presentación de un documento para su publicación.
una aplicación o de un manuscrito se puede comprobar con bastante facilidad. ¿Son
correctos los cálculos? Es el método que se ha utilizado o propuesto apropiado? ¿Los Sin embargo, ¿cuánto revisores pueden o deben hacer para detectar estas y
resultados presentados apoyan las conclusiones? Otras partes son más difíciles de otras prácticas engañosas o descuidados sigue siendo objeto de debate.
confirmar. Han sido los datos registrados y comunicados con precisión? Se llevaron a
cabo los experimentos? ¿Los sujetos dieron su consentimiento? ¿Los artículos citados Hay límites a la cantidad de cheques que es razonable y práctico. A menos que
en las referencias y bibliografía contienen la información que se dice que contiene? reciba permiso para hacerlo, los colaboradores no deben hablar sobre el trabajo que
están revisando con los autores. En muchos casos, las recomendaciones son (sin
identificación del autor) “a ciegas”, por lo que los colaboradores no pudieron comprobar
con
Los compañeros que se les pide para hacer juicios sobre la calidad de un
PAG evaluar si los métodos de investigación son apropiadas; 2.1. Minuciosa revisión científica está en el interés de la comunidad científica.
PAG lo que confirma que la literatura relevante ha sido consultado 2.4. El anonimato de los colaboradores debe preservarse a menos que se indique lo contrario en las directrices para
y citado.
los autores y para los colaboradores, oa menos que una divulgación solicitudes revisor.
150 151
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares
autores, incluso si así lo deseaban. Además, no es razonable esperar que los En su mayor parte, estos factores no deben tener relación con los juicios sobre la
colaboradores para comprobar todas las referencias y los detalles. El hecho es, sin importancia y sin embargo lo hacen. Cada uno se ha demostrado que influyen en los
embargo, que los revisores con frecuencia se pierda problemas que podrían haber juicios se asoman los colaboradores hacen acerca de la publicación de resultados de
sido detectados tenían el revisor verificó un poco más cuidadosamente. investigación (véanse los artículos de Callaham, Cho, Dickersin, Godlee, Jadad, y Link,
lectura adicional).
esencialmente a proporcionar su sello de aprobación para el trabajo de otra No hay una solución sencilla al problema de sesgo en la revisión por pares.
persona. En tales circunstancias, es aconsejable hacer su tarea. No le dé su sello Compañeros con frecuencia no son de la misma opinión sobre lo que es o no es
de aprobación con demasiada facilidad.
importante. Un revisor puede sentir que un campo de investigación debe moverse en
Además de la calidad, también se les pide a los revisores para hacer juicios sobre la pueden tomar medidas para reducir el impacto del sesgo en sus juicios y ayudar a otros
importancia de la investigación propuesta o publicado. Se les pide que responder a juzgar por sí mismos si un investigador tiene sesgos.
PAG Son estos resultados de investigación lo suficientemente importante como para publicar? transparente opiniones. Por “transparente” se entiende que pone claramente
de cualquiera que lea la revisión de cómo se preparó, la literatura que se
PAG un investigador ha hecho contribuciones importantes a un campo de
¿estudiar? utilizó, y posibles sesgos propios del revisor. Si los colaboradores explican por
completo y con cuidado cómo se hicieron sus juicios sobre la importancia,
PAG ¿Es esta evidencia lo suficientemente importante como para ser utilizado en el establecimiento
¿política? otros pueden evaluar si quieren aceptar esos juicios.
Junto con la calidad, los juicios sobre la importancia esencialmente a determinar qué
investigación está financiada o publicados y que los investigadores son contratados y Una segunda forma en que se ha propuesto para disminuir el impacto del sesgo es
confiaron en busca de consejo. eliminar comentarios anónimos. Algunos argumentan que esto podría disminuir el
Los pares evaluadores no siempre hacen juicios sobre la importancia con la candor y el rigor de los exámenes; otros que haría que los colaboradores más
mente abierta. Los estudios han demostrado que pueden ser influido por: responsables. Por el momento, la mayoría de los comentarios son anónimos, lo que
imparcial.
PAG país de origen;
PAG una preferencia por un método de investigación sobre otro, por ejemplo, una
clínico frente a un enfoque de laboratorio; y
152 153
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares
Parte de la información que se comparte durante la revisión por pares es compartida de consejos sin autorización. También puede ser tentador utilizar la información de una
forma confidencial, es decir, con el entendimiento de que no será compartida con solicitud de subvención o de un manuscrito para acelerar su propia investigación,
ninguna otra persona sin permiso. Generalmente se requiere confidencialidad durante: pero hasta que no se ha hecho público, la información confidencial no está disponible
opinar?
PAG pedir a los estudiantes o cualquier otra persona para llevar a cabo una revisión eras
pedido que haga; 2 ¿Qué información contenida en un manuscrito o propuesta debe esperarse que los
direcciones de investigación separar sus propios intereses de los mejores intereses del
PAG conservar una copia del material revisado (generalmente campo que están ayudando a la forma?
después de la revisión es completa); y 5 ¿Qué pasaría si el público pierde la confianza en la revisión por pares y buscó
Puede haber momentos en los que un consejo adicional durante una revisión puede
154 155
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares
Políticas, informes y declaraciones de política Dickersin, K, Fredman, L, Flegal, KM, Scott, JD, Crawley, B. “¿Es
Existe un prejuicio sexual en la elección de los editores? Epidemiología Revistas como un
Institutos Nacionales de Salud. Guía del NIH - La objetividad en la investigación, ejemplo,” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 260-264.
Bethesda, MD: NIH, 1995. (disponible en: http://grants2.nih.gov/ subvenciones / guía /
Sitios Web de información general Jadad, AR, Cook, DJ, Jones, A, Klassen, TP, Tugwell, P, Moher, M,
y Moher, D. “Metodología e informes de revisiones sistemáticas y meta-análisis: una
Congreso Internacional sobre la revisión por pares y publicaciones biomédicas. comparación de las revisiones Cochrane con los artículos publicados en revistas en
Home Page, 2003. http://www.ama-assn.org/public/peer/ peerhome.htm papel.” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 278-280.
Oficina de Investigación Extramural. Institutos Nacionales de Salud. REA: Jefferson, T. Peer Review en las Ciencias de la Salud, Londres: Británica
Peer Examen de Políticas y Cuestiones, 2003. http://grants1.nih.gov/grants/ pares / peer.htm Medical Journal Books, 1999. Justicia, AC, Cho, MK, Winker, MA, Berlín, JA, Rennie,
D. “Does
Enmascaramiento Identidad Autor Mejorar la Calidad del Peer Review? Un ensayo
controlado aleatorio” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998):
Lectura adicional 240-242.
Armstrong, JS. “Revisión por pares de revistas: La evidencia sobre la Calidad Enlace, AM. “Estados Unidos y las no-EEUU: un análisis de la opinión
Control, imparcialidad, y la innovación” Ciencia y Ética Ingeniería 3, 1 (1997): 63-84. Parcialidad," Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 246-247.
Negro, N, van Rooyen, S, Godlee, M, Smith, R, Evans, S. “¿Qué Pitkin, RM, Branagan, MA, Burmeister, LF. “Efectividad de una
Hace un buen revisor y una buena revisión de General Medical Journal?” Revista de la Diario intervención para mejorar el extracto de la calidad” Revista de la Asociación Médica de
Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 231-233. Estados Unidos 283, 4 (2000): 481.
Callaham, ML, Baxt, WG, Waeckerle, JF, lleva, RL. "Confiabilidad Abierto de revisión inter pares de la calidad de las revisiones y las recomendaciones de los
de los redactores subjetivos puntuaciones de calidad de las revisiones por pares de los manuscritos,” Revista revisores: Un ensayo aleatorizado,” British Medical Journal
de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 229-231. 318, 7175 (1999): 23-27.
Callaham, ML, lleva, RL, Weber, EJ, Barton, C, joven, G. “positiva de cegamiento y desenmascaramiento de Calidad de la Peer Review: Un ensayo aleatorizado,”
resultado de polarización y otras limitaciones en el resultado de los resúmenes de investigación Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos
presentados a una reunión científica,” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280, 3 280, 3 (1998): 234-237.
Cho, MK, Justicia, AC, Winker, MA, Berlín, JA, Waeckerle, JF, of General Internal Medicine 14, 10 (1999): 622-624.
Callaham, ML, Rennie, D. “enmascarar la identidad del autor de Peer Review: ¿Qué factores
influyen en el éxito de enmascaramiento” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 280,
3 (1998): 243-245.
156 157
Una conducción segura y
responsable de Investigación
Parte V.
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte V: conducción segura y responsibile Investigación
merecen. De vez en cuando, conducen más rápido que las velocidades enviado a
No es fácil ir por la vida HACER llegar a su destino, una concesión, una publicación, nuevos conocimientos, un poco
más rápidamente.
todo lo que debe o debería hacer todo ignoramos mostos y deberes en la vida por diferentes razones. Por un lado, la sociedad
envía mensajes contradictorios acerca de obedecer las reglas. En caso de que convertir
en una persona por hacer trampas o “mente su propio negocio”? Las reglas también
el tiempo. Por lo tanto, debe venir pueden entrar en conflicto entre sí. En caso de que reportar la mala conducta si al hacerlo
“estirar” las reglas de idear buenas razones por las que un curso de acción cuestionable
No es de extrañar que en muchos es aceptable bajo un conjunto particular de circunstancias, es decir, a justificar nuestras
La facilidad con que las reglas pueden ser doblados o ignorados es particularmente evidente
más cerca de las tres cuartas partes de los estudiantes universitarios trampas durante sus años
publicados. Más o menos el mismo número de estudiantes que solicitan becas de investigación y
160 161
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte V: conducción segura y responsibile Investigación
en seis especialidades médicas. Es de suponer que la mayoría de las personas que hacen
PAG Se cortarán mis fondos si informo estos resultados, por lo que para
trampa o inflan hojas de vida saben que está mal hacerlo, pero que, sin embargo, encuentran el bien de mi laboratorio y personal que debe sentarse en ellos por un tiempo más largo.
por muy poco tiempo para enseñar, mentor, proporcionar un servicio, y hacer la investigación. Las
Sin embargo, el problema con las justificaciones rápidas y fáciles-y frases
apuestas pueden incluso aumentar más adelante en la carrera, ya que las responsabilidades
pegadizas es que no tienen en cuenta las consecuencias más grandes de nuestras
familiares se añaden a la mezcla y crecen las ambiciones personales, lo que hace aún más fácil de
acciones. ¿Qué pasaría si todo el mundo decidió, por una razón “buena” o de otra,
poner más presión sobre el acelerador para llegar a su destino un poco más rápido.
para ejecutar las señales de alto, conducir en el lado equivocado de la carretera, o
PAG Ya tengo suficiente información para saber cuáles son los resultados
será, por lo que no hay necesidad de ejecutar los controles de nuevo, a pesar de que
PAG Si mis jefes leen mis artículos de investigación en lugar de contar responsable de la investigación que se unen todos los investigadores en conjunto,
ellos, no tendrían que publicar la misma investigación dos veces o se trocean en
incluyendo la honestidad, la precisión, eficiencia y objetividad. No hay excusas para
piezas pequeñas e insignificantes.
comprometer estos valores. Su papel central en la investigación es responsabilidad de
PAG Dada la competencia en este campo, se corta la garganta todos y cada investigador. Conducir con seguridad y ser investigador responsable.
si comparte sus métodos e información con colegas con demasiada libertad.
162 163
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación
recursos notas
Lectura adicional
Surgery 82-A, 10 (2000): 1512-1513. Panicek, DM, Schwartz, LH, Dershaw, DD, Ercolani,
MC,
Castellino, AR. “La tergiversación de Publicaciones de los solicitantes de becas de
radiología: ¿Es un problema?” American Journal of Roentgenology 170, 3 (1998): 577-581.
164
notas