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O YO

Introducción a la práctica
responsable de
Investigación
Nicholas H. Steneck
ilustraciones de David Zinn
O YO

Introducción a la práctica

responsable de

Investigación

Nicholas H. Steneck
ilustraciones de David Zinn
Mensaje del Secretario de Salud y
Servicios Humanos

para mejoras en la
científico han proporcionado la base
Los avances en el conocimiento
para todos los
una mejor salud y calidad de vida
salud pública y han dado lugar a
jo del Departamento
avances tienen su origen en el traba
estadounidenses. Muchos de estos
investigación médica
), que soporta mayor esfuerzo de
de Salud y Servicios Humanos (HHS

del mundo.

a garantizar la seguridad de los


con el apoyo del HHS también ayuda
Investigaciones llevadas a cabo
en la lucha contra el abuso de drogas
o de la salud, es de vital importancia
alimentos y productos de cuidad
to para mejorar la salud y para
as fomenta la misión del Departamen
y alcohol, y de muchas otras maner

de asistencia .
ayudar a aquellos en necesidad

dos a la investigación
de los recursos de nuestro país dedica
Como custodio de la mayor parte
o de asegurar estos recursos se
el HHS se toma en serio el desafí
biomédica y de comportamiento,
los
para supervisar la protección de
Ya existen programas especiales
utilizan de manera responsable.
tos de intereses, y para asegurar
investigación, para revisar los conflic
seres humanos y animales en la
nsable.
gestión de las subvenciones respo
la seguridad en el laboratorio y la

ciones de investigación para


animar a los investigadores e institu
Con esta publicación, esperamos
acerca de la conducción
entender, discutir y enseñar a otros
hacer un esfuerzo especial para

responsable de la investigación.

Tommy G. Thompson

Secretario
ios Humanos de EE.UU.
Departamento de Salud y Servic

iii
Prefacio

T a(PHS)
Oficina de Integridad
actividades de la Investigación
integridad (ORI) en
de la investigación supervisa
nombreydel
dirige el Servicio
Secretario de Salud
de Salud Pública Humanos y el
y Servicios

público estadounidense. Esta responsabilidad se extiende a alrededor de $ 30 mil millones en apoyo federal de

investigación, dedicado principalmente a las ciencias biomédicas y de comportamiento a través de programas intramuros

y extramuros, y para los miles de investigadores, personal de investigación y administradores de investigación que

trabajan en la investigación de PHS-financiados.

Como parte de sus esfuerzos para promover la integridad en la investigación financiada por el PHS, ORI está autorizado para

llevar a cabo las actividades y apoyar programas que permitan mejorar la educación en la práctica responsable de la investigación

(RCR). los ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación está siendo emitida para avanzar en esta importante misión.

La importancia de la educación formal RCR fue reconocido explícitamente por primera vez en el 1989 del Instituto de

Medicina, La Conducta Responsable en la Investigación en las Ciencias de la Salud, y desde entonces ha recibido el

apoyo de otros grupos y miembros de la comunidad investigadora. Gracias a este apoyo, los investigadores que quieran

aprender o ayudar a otros a entender la conducta responsable en la investigación tiene muchos recursos disponibles,

desde cursos formales a los programas de instrucción basados ​en la web, una creciente variedad de libros desafiantes, y

la experiencia de los investigadores establecidos transmiten a través de la tutoría .

los ORI Introducción a RCR pretende complementar los recursos existentes al hacer una descripción completa de las reglas

básicas de la carretera para la investigación responsable a disposición de todos los investigadores financiados por PHS. Se ha

preparado con las necesidades de las instituciones de investigación pequeñas y medianas y los investigadores que comienzan

en la mente, ya que a menudo ha pedido a proporcionar recursos para esta comunidad, pero se puede encontrar uso en otros

entornos.

En la expedición de esta publicación, es necesario hacer hincapié en que no se está estableciendo ORI o incluso

recomendar cómo debería enseñar RCR. Entendemos que la conducta responsable en la investigación puede ser y es

aprendido en diferentes formas, que las normas de conducta responsable puede variar de un campo a otro, y que en

muchos casos dos o más respuestas a una pregunta acerca de la investigación responsables pueden considerarse

práctica de investigación aceptables . Esperamos que la ORI Introducción a RCR por lo tanto será visto como el

principio y no el fin de aprender acerca de este importante aspecto de la vida profesional.

Chris B. Pascal, Director de la Oficina de

Integridad en la Investigación JD

v
Contenido
Mensaje del Secretario de Salud y Servicios Humanos .........................................

............................................ iii Prólogo .... ..................................................

.................................. v Prefacio .............. ..................................................

........................... xi

PAG ART º YO. S hared V ALORES ................................................. ....................... 1

1. Reglas de la calle .............................................. ............ 5

1a. La autorregulación profesional .............................................. 0.6

1b. Regulación gubernamental ................................................ ..... 9

1c. políticas institucionales ................................................ ........ 12

1d. Responsabilidad personal................................................ .... 14

2. La mala conducta de Investigación ................................................ ... 19

2a. definición ética de investigación federal y las políticas


............................................ ....................... 20

2b. políticas institucionales mala conducta de investigación ..................... 23

2c. El poner mala conducta de investigación en perspectiva ............... 26

Renuncia PAG ART º II. PAG LANIFICACIÓN R NVESTIGACIONES ................................................. .............. 31

los ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación No es una declaración de política oficial o directriz y no debe ser visto como tal.
3. La Protección de Sujetos Humanos ................................. 35
Aunque se ha hecho todo lo posible para presentar una descripción precisa de las normas federales y las prácticas aceptadas por la comunidad

científica para la conducción responsable de la investigación, ninguna declaración en este ORI Introducción a RCR
3a. Regulaciones federales ................................................ ......... 36
que es incompatible con la ley federal o regulación o política oficial o guía está sustituida con ello. Este documento no pretende crear ningún derecho o

beneficio, sustantivo o procesal, ejecutable en derecho por una parte contra los Estados Unidos, sus agencias, agentes o empleados o cualquier
3b. Definiciones ................................................. ....................... 39

institución de investigación financiada por el PHS o sus funcionarios, empleados, o la investigación personal. 3c. la composición del IRB y deliberaciones ................................ 41

3d. Formación................................................. ........................... 43


Aviso de derechos de autor y reconocimiento
3e. Continuando con la responsabilidad ................................................ 44

ORI solicita que cualquier re-uso o re-publicación de cualquiera de los materiales contenidos dentro de la ORI Introducción a la práctica responsable de 3f. Cuestiones éticas ................................................ ................... 45
Investigación reconocer la fuente. Los derechos de autor de las ilustraciones que aparecen en este documento se lleva a cabo por el artista, David Zinn.
uso personal y educativo limitado de estas ilustraciones está permitida con la atribución apropiada al artista. Para otros usos de las ilustraciones deben
dirigirse a la artista en dszinn@umich.edu. Otras preguntas sobre la reutilización y re-publicación deben dirigirse a askori@osophs.dhhs.gov.

vi vii
4. El bienestar de los animales de laboratorio ................................ 51 8. Collaborative Research ............................................... 117

4a. Normas, políticas y directrices ........................................ 52 8a. Funciones y relaciones ............................................... 0,118

4b. Definiciones ................................................. ....................... 55 8b. Administración................................................. .................. 119

4c. organización institucional ............................................... 56 8c. Diferentes entornos de investigación ............................................ 123

4d. Federal y supervisión voluntaria .................................... 57

4e. Principios para el uso responsable de


PAG ART º IV. R Y EPORTING R EVIEWING R NVESTIGACIONES ................................... 129
animales en la investigación ............................................... ....... 59

4f. responsabilidades más amplias ................................................ ..61


9. Autoría y publicación ......................................... 133

9a. Paternidad literaria................................................. ..................... 134


5. Conflictos de interés ............................................... ....... 67
9b. Elementos de una publicación responsable .......................... 137
5a. Los conflictos financieros ................................................ ............ 68
9c. Prácticas que se deben evitar .................................. 139
5b. Los conflictos de compromiso ............................................... ..... 73

5c. conflictos personales e intelectuales .................................. 76


10. La revisión por pares ................................................ ............... 147
5d. Informar y gestionar conflictos importantes ............... 78
10 a. Cumplimiento de plazos................................................ .......... 148

10b. La evaluación de la calidad ................................................ ........... 150

PAG ART º III. do ONDUCTING R NVESTIGACIONES ................................................. .......... 83 10c. A juzgar importancia ................................................ ....... 152

10d. Preservar la confidencialidad ............................................. 154


6. Prácticas de gestión de datos .......................................... 87

6a. Propiedad de los datos ................................................ ................ 88


PAG ART º V. S AFE re Y PLICACIÓN R esponsable R NVESTIGACIONES ............................ 159
6b. Recopilación de datos ................................................ ................. 90

6c. Protección de Datos ................................................ ................ 93

6d. Compartir ................................................. ............................ 95

6e. Consideraciones futuras ................................................ ..... 97

7. Mentor y Juvenil Responsabilidades ............................. 103

7a. responsabilidades básicas ................................................ .... 104

7b. entorno de investigación ................................................ ... 107

7c. Supervisión y revisión ............................................... ..109

7d. Transición a investigador independiente .......................... 111

viii ix
Prefacio

S el apoyo público
ronroneado a la
por una investigación
creciente aumentó
creencia dramáticamente
en la importancia en el transcurso
de la ciencia de los 20 º siglo. Hace un siglo,
y la tecnología,

la investigación no ha jugado un papel importante en la vida de una persona promedio. Hoy en día, algunos

aspectos de la vida no se tocan de una manera u otra por la información y las tecnologías generadas mediante la

investigación.

Con el creciente apoyo público a la investigación ha llegado una preocupación comprensible sobre la forma en que se

lleva a cabo. Los fondos públicos apoyan más o menos un tercio de toda la investigación y desarrollo (I + D) en los EE.UU. y

la mitad de toda la investigación básica. Muchos investigadores, por lo tanto, pasan una parte significativa de su tiempo de

trabajo para el público. Como servidores públicos y también los profesionales, los investigadores tienen obligaciones claras

para llevar a cabo sus investigaciones de una manera responsable.

En términos generales, la conducta responsable en la

investigación es simplemente una buena ciudadanía

aplicada a la vida profesional.

En términos generales, la conducta responsable en la investigación es simplemente una buena ciudadanía aplicada a la vida

profesional. Los investigadores que informan de su trabajo con honestidad, con precisión, de manera eficiente, y objetivamente

están en el camino correcto cuando se trata de una conducta responsable. Todo el que es deshonesto, a sabiendas, informes de

resultados inexactos, fondos de desechos, o permite que el sesgo personal para influir en los resultados científicos no lo es.

Sin embargo, los detalles de la buena ciudadanía en la investigación puede ser un desafío para entender y

poner en práctica. La investigación no es una profesión organizada de la misma manera que la ley o la medicina.

Los investigadores a conocer las mejores prácticas en un número de maneras y en diferentes contextos. Las

normas para la conducta responsable puede variar de un campo a otro. Añadir a esto el creciente número de

locales, estatales y federales y tiene una situación que puede poner a prueba el experto profesional de cualquier

investigador.

xi
los capítulos, los puntos importantes se resumen en las listas con viñetas ( PAG ) o se señaló en los márgenes (ver
Los investigadores a conocer las mejores prácticas en un
yo a la izquierda). Cada capítulo termina con una serie de preguntas de cierre para mayor discusión ( 1 , 2 ...) y los

recursos para la consulta y lectura adicional. Las direcciones web determinada por los recursos y en otros lugares
número de maneras y en diferentes contextos. Las normas para
en este trabajo eran actuales en el momento de la impresión.

la conducta responsable puede variar de un campo a otro.


Si bien escrito con todos los investigadores en mente, se ha tenido especialmente en cuenta las necesidades

de los estudiantes, postdoctorados e investigadores que no tienen fácil acceso a la conducción responsable de la

investigación de materiales o colegas que puedan explicar las complejidades de la conducta responsable en la

investigación que se les . Dos o tres horas con este libro deben proporcionar cualquier persona en esta posición

con una mejor comprensión de las razones y el alcance de las responsabilidades más importantes investigadores

tienen.
los ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación se ha escrito principalmente para los

investigadores y el personal de investigación dedicados a la investigación apoyados por el Servicio de Salud


Muchos colegas han proporcionado generosamente comentarios sobre la totalidad o parte de este
Pública, pero es aplicable a la investigación académica en general. Como una “introducción”, que pretende
trabajo, ya que se formó durante varios borradores, incluyendo Ruth Bulger, de Tony Demsey, Peggy
ofrecer una visión práctica de las reglas, regulaciones y prácticas profesionales que definen la práctica
Fischer, Carolyn Fassi, Nelson Garnett, Shirley Hicks, Erich Jensen, Mike Kalichman y sus
responsable de la investigación. La cobertura no es exhaustiva y deja espacio para la continuación de la lectura
estudiantes, Nell Kriesberg, John Krueger, de Tony Mazzaschi, Judy Nowack, Chris Pascal, Ken
y la discusión en el laboratorio y en el aula, en reuniones profesionales, y en cualquier otro entorno en el que
espinilla, Larry Rhoades, Fran Sanden, María Scheetz, Joan Schwartz, David Shore, Peggy
los investigadores se reúnen para discutir su trabajo.
Sundermeyer, y Carol Wigglesworth. Co-creador, el artista David Zinn, produce paciencia múltiples
versiones de sus dibujos en las que trabajamos juntos para convertir en serios dilemas más ligero
pero a la reflexión ilustraciones. Directora ORI, Chris Pascal, y Director Asociado, Larry Rhoades,
El contenido se organiza en torno a dos formas de pensar acerca de la investigación. Las principales secciones siguen el
merecen crédito para iniciar y llevar a través de este proyecto.
flujo normal de la investigación, a partir de una consideración de los valores compartidos para la planificación, realización,

presentación de informes, y la revisión. Los capítulos dentro de las secciones principales cubren nueve áreas centrales de

instrucción que han sido ampliamente reconocidos como elemento central de la conducción responsable de la investigación.

Un primer capítulo sobre las reglas de la carretera y un breve epílogo en la investigación responsable completan la cobertura.

Aunque se ha diseñado para seguir el flujo normal de la investigación, los capítulos de este volumen son todos

más o menos autónomo y se puede leer en cualquier orden. Cada uno se abre con una breve caso en el que los

estudiantes e investigadores se enfrentan a la toma de decisiones acerca de la conducción responsable de la


Nicholas H. Steneck Ann
investigación. En todo
Arbor, MI

xii xiii
Parte I. Valores compartidos
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte I: Valores compartidos

Parte I: Valores compartidos


PAG HONESTIDAD - transmitir información

la verdad y cumplir los

No hay nadie MEJOR FORMA DE LLEVAR A CABO compromisos,

PAG EXACTITUD - presentar los resultados con precisión


investigación, no existe un método universal que se aplica y teniendo cuidado de evitar errores,

a todas las investigaciones científicas. Aceptado PAG EFICIENCIA - el uso de recursos de manera inteligente y

evitando el derroche, y

prácticas para la práctica responsable de


PAG OBJETIVIDAD - dejar que los hechos hablen por
ellos mismos y evitar el sesgo

indebido.
la investigación pueden y deben variar de

una disciplina a otra e incluso Por lo menos, la investigación es responsable de la investigación que se basa en un

compromiso con estos y otros valores importantes que definen qué se entiende por

integridad en la investigación.

de un laboratorio a. Ahí Los capítulos de la ORI Introducción a RCR


proporcionar un marco para la reflexión sobre los valores básicos en el contexto de la

práctica del día a día de la investigación.


son los valores, sin embargo, algunas importantes compartidos
Capítulo 1, Reglas de la carretera, presenta una breve descripción de las diferentes

responsabilidades de investigación se definen formas, que van de las normativas

oficiales a los códigos informales y prácticas comunes.


para la conducción responsable de la investigación que

Capítulo 2, Investigación mala conducta, describe las prácticas de investigación que deben

ser evitadas y los investigadores tienen obligación de reportar la mala conducta.


obligar a todos los investigadores en conjunto, tales como:

2 3
Capítulo 1: Reglas de la carretera

Capítulo 1. Reglas de la carretera

H ow
haydebe llevar aElcabo
que seguir? su yinvestigación?
público ¿Qué prácticas
sus colegas profesionales esperan los

investigadores a seguir muchas reglas y prácticas comúnmente aceptadas medida

que avanzan en su trabajo el avance del conocimiento y poner el conocimiento al

trabajo. conducta responsable en la investigación es una conducta que cumple esta

expectativa.

expectativas de la sociedad para la práctica responsable de la investigación son complejas y

no siempre bien definidos. Convertirse en un investigador responsable no es como convertirse

en un conductor responsable. la conducción responsable está claramente definida a través de

leyes y escrito en los manuales de los conductores. Antes de los individuos se les permite

conducir, que se ponen a prueba tanto en su conocimiento de las reglas de la carretera y sus

habilidades. A continuación, los conductores con licencia se les recuerda constantemente de

sus responsabilidades por signos, señales de tráfico y marcas viales. También saben que su

comportamiento como conductores se supervisa y que no existen sanciones específicas para el

comportamiento inadecuado.

Orientación para la conducción responsable de la investigación no es tan bien

organizado. Algunas prácticas responsables se definen a través de las leyes y políticas

institucionales que debe ser seguido.

Otros se establecen en los códigos y directrices no vinculantes que

debe ser seguido. Todavía otras prácticas responsables son comúnmente aceptados por la

mayoría de los investigadores, pero no por escrito. En su lugar, se transmiten de manera

informal a través de la tutoría, sobre la base de los entendimientos y valores de cada

maestro. Esta situación se complica aún más por el hecho de que los investigadores no se

ponen a prueba rutinariamente en su conocimiento de las prácticas responsables o con

licencia. Por otra parte, su comportamiento como investigadores se controla de forma

inconsistente y las sanciones por el comportamiento irresponsable varían considerablemente.

Los investigadores, por supuesto, se preocupan profundamente por la conducta responsable en la

investigación y pagan una gran cantidad de atención a las mejores prácticas de investigación. El hecho

es, sin embargo, que puede tomar

De emprender el camino de la práctica responsable de la investigación

5
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera

un poco de esfuerzo para averiguar cuáles son estas prácticas y cómo actuar cuando las Como profesionales, los investigadores no han sido particularmente interesado en las

reglas complejas para la práctica responsable parecen entrar en conflicto entre sí. normas de autorregulación. Dado que el objetivo de la investigación es avanzar en el

conocimiento a través de la investigación crítica y experimentación científica, que comúnmente

En este capítulo se describen las cuatro fuentes básicas de las reglas del camino para la se ha supuesto que la comprobación normal que pasa en el ensayo de nuevas ideas es

conducción responsable de la investigación: suficiente para mantener a los investigadores honestos. Sobre la base de esta hipótesis, la

investigación podría decirse que no necesita reglas específicas para la autorregulación, ya que
PAG códigos profesionales,
es, por definición, una actividad que supervisa rutinariamente en sí.
PAG regulaciones gubernamentales,
PAG políticas institucionales, y
PAG convicciones personales.
La falta de una necesidad percibida de reglas específicas plantea problemas para los
Si usted está principalmente interesado en aprender más acerca de sus
investigadores que desean información sobre las prácticas de investigación responsables.
responsabilidades en lugar de entender su origen, vaya directamente a los
Intelectual y profesionalmente investigadores organizan su vida alrededor de los campos de
capítulos sustantivos que siguen, volver a este capítulo posterior, cuando podría
tener más relevancia. estudio. Son biólogos, químicos y físicos, trabajando cada vez más en áreas especializadas,

tales como la biofísica, bioquímica, biología molecular, y así sucesivamente. Sin embargo, las

sociedades que representan los campos de estudio en su mayor parte no han desarrollado
Caso de estudio
directrices generales para las prácticas de investigación responsables. Muchos tienen códigos

de ética, pero la mayoría de los códigos de ética son simplemente afirmaciones generales

K en
pejerrey,
una revista
un post-doctorado
de investigación
en el
delaboratorio
prestigio, condicionado
del Dr. SusanaB.,
algunos
acabacambios
de tenerimportantes.
un manuscrito
Loaceptado
más importante,
para suel
publicación
sobre los ideales y no contienen los investigadores de orientación específicos tienen que

editor ha solicitado que se acorte significativamente la sección de métodos para ahorrar espacio. Si ella hace que los trabajar de manera responsable en entornos de investigación complejos.

cambios solicitados, otros investigadores pueden no ser capaces de replicar su trabajo. Le preguntó acerca de la

situación, el Dr. B. recomienda que Katherine seguir adelante con los cambios. Después de todo, si otros investigadores

quieren más información siempre puede ponerse en contacto. Ella le sigue preocupando que una explicación inadecuada

de sus métodos podría conducir a otros investigadores a perder el tiempo y dinero para la investigación valiosos que

intentan replicar su trabajo. Afortunadamente, hay algunas excepciones importantes a esta última generalización.

descripciones completas de las prácticas de investigación responsables pueden


Katherine debe realizar los cambios solicitados? ¿Debería estar preocupado por
encontrar en (ver los recursos que aparecen al final de este capítulo para referencias):
proporcionar información adecuada para sus colegas? Está reduciendo detalle en secciones de métodos de una

manera razonable para ir en ahorrar un valioso espacio en las revistas?

¿Cómo puede Katherine obtener respuestas definitivas a estas y otras preguntas

sobre la conducta responsable en la investigación? Academia Nacional de Ciencias, Ser científico (1995)

La empresa de la investigación científica, al igual que otras actividades humanas, está construida sobre una base
1a. La autorregulación profesional de confianza. Los científicos confían en que los resultados reportados por otros son válidos. confía en la sociedad

que los resultados de la investigación reflejan un intento honesto por los científicos para describir el mundo con
Antes de la Segunda Guerra Mundial, la sociedad proporciona poco apoyo público a la
precisión y sin prejuicios. El nivel de confianza que ha caracterizado a la ciencia y su relación con la sociedad ha
investigación y no esperaba mucho de los investigadores a cambio. Los investigadores contribuido a un periodo de productividad científica sin precedentes. Pero esta confianza perdurará sólo si la

fueron más o menos dejaron solo a administrar sus propios asuntos, excepto cuando comunidad científica se dedica a modo de ejemplo y transmitir los valores asociados a la conducta científica ética.

asumieron otras funciones, como maestros, médicos o ingenieros. http://www.nap.edu/readingroom/books/obas/preface.html

6 7
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera

1b. Regulación gubernamental


PAG informes y declaraciones de política emitidos por la National
Academia de Ciencias, la Asociación Americana para el Avance de
A medida que el apoyo público a la investigación creció después de la Segunda Guerra Mundial, el
la Ciencia, la Asociación Americana de Colegios Médicos, y Sigma
público, a través de sus funcionarios elegidos, se interesó más en la forma en la investigación se
Xi;
practica. Con el tiempo, las preocupaciones comenzaron a aparecer en algunas de estas prácticas,

PAG orientación sobre las prácticas de publicación responsables publicados en centrándose inicialmente en el uso de animales y seres humanos en la investigación y más tarde
revistas; y
en la mala conducta de investigación. Cuando parecía que la comunidad científica no estaba

PAG unos códigos profesionales integrales. haciendo lo suficiente para hacer frente a estas preocupaciones, el gobierno volvió a regulación.

yo En su caso, la orientación proporcionada por las sociedades profesionales es un buen lugar para

empezar a aprender acerca de las prácticas de investigación responsables.

Las regulaciones gubernamentales por lo general comienzan en el Congreso. Cuando se

identifica un problema potencial, el Congreso llama a audiencias para obtener más información sobre

el problema y luego pasa a la legislación para solucionarlo. Las regulaciones que cubren el uso de
sociedad Química Americana
seres humanos y animales en la investigación, así como vástago de la mala conducta de
Código del químico de Conducta (1994)
investigación de tres leyes aprobadas por el Congreso:

Reconocer los químicos Responsabilidades Para:

El público. Los químicos tienen un profesional responsable de servir al interés público y el bienestar y

profundizar en los conocimientos de la ciencia .... PAG la Ley de Bienestar Animal 1966 (PL 89-544),
La ciencia de la química. Los químicos deben tratar de avanzar en la ciencia química, entender la PAG la Ley de 1974 de Investigaciones Científicas (PL 93-348), y
limitaciones de sus conocimientos, y respetar la verdad ....
PAG la Ley de 1985 de Investigación en Salud de Extensión (PL 99-158).
La profesión. Los químicos deben mantenerse al día con los desarrollos en su campo, compartir ideas e
Estos y otros actos relacionados con la investigación dan al gobierno federal la
información, mantener registros precisos y completos de laboratorio, mantener la integridad de

todas las conductas y las publicaciones, y dar el debido crédito a las contribuciones de los
autoridad para regular la investigación que financia.

demás. Los conflictos de intereses y la mala conducta científica, como la mentira, la


Junto con la autoridad para hacer frente a los problemas, el Congreso por lo
falsificación y el plagio, son incompatibles con el presente Código.
general proporciona orientación sobre los objetivos generales, pero rara vez se elabora
El empleador. Los químicos deben promover y proteger los intereses legítimos de sus empleadores,
un reglamento detallado. Este trabajo corresponde a las agencias federales en la rama
realizar un trabajo con honestidad y competencia, cumplir con sus obligaciones, y
ejecutiva del gobierno, que se encargan de llevar a cabo la ley. Las agencias federales
salvaguardar la información confidencial.

Empleados. Los químicos, como los empleadores, deben tratar a sus subordinados con respeto a su
traducen directivas del Congreso en reglamentos (también llamadas reglas), las yo
políticas y directrices.
profesionalismo y preocupación por su bienestar ....

Estudiantes. Los químicos deben considerar a la tutela de los estudiantes como un encargo conferido por

la sociedad para la promoción del aprendizaje del estudiante y el desarrollo profesional .... En 1989, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) estableció

la Oficina de Integridad Científica (OSI) y la Oficina de Revisión de Integridad


Associates. Los químicos deben tratar a los asociados con respeto, independientemente de su nivel de Científica (OSIR), en respuesta a la Ley de Extensión de Investigación en Salud
educación formal, animarles, aprender con ellos, compartir ideas con honestidad, y dar crédito
1985. La Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) se estableció en 1992 y
por sus contribuciones.
asumió las responsabilidades asignadas previamente a

http://www.iit.edu/departments/csep/PublicWWW/codes/coe/acs-chma.htm

8 9
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera

OSI y OSIR. Además de responder a la mala conducta, ORI llevó a cabo una serie

de medidas para promover la integridad y las prácticas de investigación Estudios mínimos para la protección de los participantes en la investigación humana

responsables. los ORI Introducción a RCR es el resultado de ese esfuerzo. 5 de junio de 2000 (Revisado 25 de agosto de 2000)

Institutos Nacionales de la Salud

Regulaciones. Cuando las agencias federales traducen directivas del Congreso en


Política: A partir del 1 de octubre de 2000, el NIH requerirá la educación en la protección de los
reglamentos, que deben seguir las disposiciones establecidas en la Ley Federal de participantes humanos de la investigación de todos los investigadores que presenten solicitudes

Procedimiento Administrativo (5 USC 551 a 702). Como su nombre lo indica, esta ley para las subvenciones del NIH o propuestas para los contratos o reciben premios de la

establece los procedimientos para el desarrollo de nuevas regulaciones, incluyendo pasos competencia no nuevo o para la investigación en seres humanos.

para obtener la opinión del público. Antes de establecer una nueva regulación, una Fondo: Para reforzar el compromiso federal para la protección de los participantes humanos de la investigación,

agencia debe emitir una propuesta de reglamento, obtener y considerar los comentarios varias nuevas iniciativas para fortalecer la supervisión gubernamental de la investigación médica se

dieron a conocer por el HHS Secretario Shalala el 30 de mayo de 2000. Este anuncio también
del público, y luego emitir el reglamento definitivo. Cada paso debe ser publicado en el registro
recuerda a las instituciones que tienen la responsabilidad de supervisar sus investigadores clínicos
Federal -El “publicación oficial diaria de reglas, normas propuestas, y las comunicaciones
y juntas de revisión institucional (IRB). Una de las nuevas iniciativas se ocupa de la educación y la
de las agencias y organizaciones federales, así como las órdenes ejecutivas y otros
formación. Este anuncio NIH se desarrolló en respuesta a la directiva de la Secretaria.
documentos presidenciales” (http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html). Las objeciones
http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html
planteadas durante el período de comentarios públicos deben ser abordados antes de

que se adopte el reglamento definitivo. Después de que se adopte, la reglamentación final

se incorpora en el Código de Regulaciones Federales y se convierte en la política mala conducta (véase el capítulo 2), ORI emitió directrices como un modelo de
regulatoria del gobierno oficial que se debe seguir. políticas y procedimientos para responder a las acusaciones de mala conducta

yo científica (http://ori.hhs.gov/html/policies/ model.asp). En este caso, el modelo de

política tiene por objeto proporcionar orientación y no impone requisitos obligatorios en

las instituciones.

políticas de la agencia y directrices. agencias del poder ejecutivo tienen la La gran cantidad de regulaciones federales, las políticas y directrices que afectan a
autoridad para emitir algunas políticas como parte de su funcionamiento normal. Los la investigación puede ser confuso. Ellos no siempre hablan con una sola voz. El mismo
Institutos Nacionales de Salud (NIH), por ejemplo, tiene la autoridad para establecer aspecto de un proyecto de investigación puede ser sometido a regulaciones por más de
políticas de concesión de subvenciones. De vez en cuando, cambia estas políticas para una agencia federal, como por ejemplo el uso de sujetos humanos o animales. Las
asegurar que sus fondos de investigación se gastan con prudencia y con regulaciones federales comunes, tales como la Política Federal de Investigación Mala
responsabilidad. Es en esta capacidad que el NIH publicó un “Requisitos de capacitación Conducta (discutido en el capítulo 2) y la “Regla Común” para la investigación con
Grant” RCR especial en 1989 y la más reciente “Estudios mínimos para la protección de sujetos humanos (discutido en el capítulo 3), no son verdaderamente regulaciones
los participantes en la investigación humana” (discutido en el capítulo 3). comunes hasta que hayan sido adoptados por todos los organismos. Además, las

distinciones entre los reglamentos, políticas, requisitos, directrices y prácticas

recomendadas pueden ser difíciles de entender.

Las agencias federales también emiten directrices, que recomiendan, pero no requieren

un determinado curso de acción. Para ayudar a las instituciones de investigación manejan

las alegaciones de la investigación

10 11
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera

Los investigadores harían bien en buscar ayuda cuando se trata de comprender los violación deliberada de las normas de investigación, los abusos de confidencialidad, e

reglamentos federales y estatales de investigación. Las agencias federales que regulan incluso la falta de reportar la mala conducta (discutido en el capítulo 2). La mayoría

la investigación tienen páginas web completas que enumerar y explicar sus políticas y también requieren de revisión institucional de más investigación sujetos humanos que

regulaciones y contestar preguntas con facilidad. Para consejos locales, los la requerida por la regulación federal.

yo administradores de investigación institucionales pueden ser el mejor lugar para

comenzar. instituciones de investigación grandes suelen tener sitios Web que contienen

todos o algunos de los siguientes datos:

1c. políticas institucionales PAG copias de las políticas institucionales de investigación,

PAG vínculos con las políticas estatales y federales,


Las instituciones de investigación (universidades, hospitales, empresas privadas de

investigación, y así sucesivamente) están obligados por ley a tener políticas que cubren PAG formularios y las instrucciones para completarlos requeridos,

varios aspectos de sus programas de investigación si aceptan fondos federales. Deben PAG conducta responsable de los programas de formación en investigación, y
tener comités para revisar la investigación humana y animal (discutido en los capítulos 3
PAG listas de personal clave.
y 4). Ellos deben tener procedimientos para investigar y notificar malas prácticas de
Hay, por supuesto, poca o ninguna coordinación entre las diferentes instituciones de
investigación (capítulo 2) y conflictos de intereses (capítulo 5). Deben aprobar y gestionar
investigación, por lo que la información en el sitio web de la institución se refiere sólo a
todos los presupuestos de investigación, garantizar que la seguridad de laboratorio se

siguen las reglas, y seguir las prácticas establecidas para el uso responsable de
esa institución. Pero si usted está buscando un amplio conjunto de normas de yo
circulación para la investigación responsable, consulte el sitio Web de administración de
sustancias peligrosas en la investigación. También deben proporcionar formación a los
la investigación de su institución de origen o uno de una institución comparable.
investigadores que utilizan animales o seres humanos en sus investigaciones y para las

personas apoyadas sobre becas de formación de los NIH.

Para ayudar a administrar sus responsabilidades, la mayoría de las instituciones de

investigación tienen oficinas de investigación / oficiales y las políticas institucionales de


La Universidad de Stanford - Política de Investigación Documento Manual
investigación. Ambos proporcionan una excelente fuente de orientación para la conducta
2.1
responsable en la investigación, ya que ambos son los productos de los esfuerzos de la
Título: Principios relativos a la investigación
institución para aclarar sus propias responsabilidades. Además, las políticas institucionales

son a menudo más amplio que las políticas federales y estatales, ya que deben abarcar Publicado originalmente: Dec 8, Acta de

todo el abanico de responsabilidades institucionales. Así, por ejemplo, muchas 1971. actual 8 diciembre, 1971

instituciones de investigación tienen definiciones más amplias de mala conducta de


Clasificación: Política de la Universidad de Stanford
investigación que el Gobierno Federal para cubrir otras prácticas que pueden socavar la
Resumen: Presenta principios generales para guiar a la empresa de investigación y
integridad de la investigación, tales como la
asegurar la integridad de la investigación académica en la Universidad de Stanford.

http://www.stanford.edu/dept/DoR/rph/2-1.html

12 13
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera

1d. Responsabilidad personal En el análisis final, sea cual sea la decisión que tome cuando te enfrentas a una

decisión difícil acerca de la responsabilidad en la investigación, que es el que tiene


Tan importante como las reglas del camino son para la práctica responsable de la
que vivir con las consecuencias de esa decisión. Si no está seguro de si un
investigación, tienen dos limitaciones importantes. En primer lugar, las reglas
determinado curso de acción es responsable, lo someta a una prueba sencilla.
generalmente establecen normas mínimas para el comportamiento en lugar de luchar
Imagine lo que se está preparando para hacerlo se informará al día siguiente en la
por el ideal. Las reglas dicen que puede conducir a 65 millas por hora en un tramo de
primera página de su periódico local. Si se siente cómodo con sus colegas, amigos y
la carretera, pero puede haber momentos o circunstancias en las que 55 sería mejor.
familia sabe lo que hizo, lo más probable es que actuó de manera responsable,
Si utiliza sujetos humanos en la investigación, debe seguir reglas específicas, pero
siempre que, por supuesto, también a entender sus responsabilidades como
puede haber situaciones en las que debe luchar por un mejor nivel de conducta.
investigador, como se describe en las reglas de la carretera cubiertos en el resto de
Responsabilidad en la investigación requiere más que simplemente siguientes reglas.
la ORI Introducción a RCR.

En segundo lugar, las reglas no van a resolver algunos de los conflictos personales y

dilemas morales que se plantean en la investigación. Revistas tienen reglas en contra de

los autores que no merecen lista de papeles (individuos que no han hecho contribuciones Preguntas para la discusión

significativas a la investigación descrita en el documento). Estas mismas reglas no le diga

qué hacer si el autor no lo merecen puede tener una influencia significativa en su carrera.
1 Es la investigación de una profesión?
Las reglas también no pueden sustituir a las habilidades de razonamiento críticos

necesarios para evaluar los experimentos o conflictos de intereses humanos o animales

éticamente controvertidos. Los investigadores se enfrentan a dilemas éticos en la


2 ¿Cómo los investigadores a aprender acerca de la conducta responsable
investigación. Ellos deben ser capaces de reconocer estos dilemas y saber cómo
¿de investigación?
resolverlos (discutido en el capítulo 11).

3 ¿Cómo deben los investigadores aprender sobre la conducta responsable

¿de investigación?

yo por lo tanto, necesitan ser complementados con buen juicio y un fuerte sentido de la

integridad personal de las normas de circulación para la investigación. Cuando el 4 ¿Qué factores influyen en las actitudes de los investigadores hacia el

cumplimiento de plazos, se puede cortar esquinas mediante la cumplimentación de un par conducción responsable de la investigación?

de puntos de datos que faltan sin ejecutar los experimentos o la adición de unas pocas

referencias a las notas que usted no ha leído. Puede resistir el intercambio de datos con 5 ¿Cómo es la integridad en la investigación supervisada? Es la autorregulación

los colegas o dejar un poco de información sobre el método de una publicación para de la integridad en la investigación efectiva?

frenar la competencia. Puede pasar por alto sus responsabilidades a los estudiantes o un

tutor con el fin de obtener su propio trabajo. Puede hacer todas estas cosas y más, pero

en caso de que?

14 15
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 1: Reglas de la carretera

recursos Lectura adicional

Barnbaum, DR, Byron, M. Ética de la Investigación: El texto y lecturas, Superior


Saddle River, Nueva Jersey: Prentice Hall, 2001. Beach, D. La práctica responsable de
Políticas, informes y declaraciones de política
Investigación, Nueva York: VCH
Sigma Xi. Honor en Ciencia, New Haven, CN: Sigma Xi, 1984. Editores, 1996. Bulger, RE, Heitman, E, Reiser, SJ. Las dimensiones éticas de la
(Disponible en: http://www.sigmaxi.org/publications/) Academia Nacional de Ciencias.

Comité para la Aplicación de la Ciencia. Biológicas y Ciencias de la Salud, 2ª ed. Cambridge, Reino Unido; Nueva York:
Ser científico: Conducta Responsable en la Investigación, 2ª ed. Washington, DC:
Cambridge University Press, 2002. Elliott, D, Stern, JE. Ética de la Investigación: Un
National Academy Press, 1995. (disponible en:
lector, Hanover, NH:
http://www.nap.edu/readingroom/books/obas/) Asociación Americana de Colegios Publicado por Prensa de la Universidad de Nueva Inglaterra por el Instituto para el
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Ética en la Investigación: Una guía para las Sociedades Científicas, Washington, DC: AAMC,
1997. (disponible en: http://www.aamc.org/publications/ ersn.htm)
Frankel, M, aves, S. eds. “El papel de las Sociedades Científicas de
La promoción de Integridad de la Investigación” Ciencia y Ética Ingeniería 9, 2 (2003).
Institutos Nacionales de Salud. Directrices para la realización de investigaciones
Grinnell, F. La actitud científica, 2ª ed. Nueva York: Guilford
en los Programas de Investigación Intramural del NIH, 1997. (disponible en:
http://www.nih.gov/campus/irnews/guidelines.htm) Instituto de Medicina. La práctica
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responsable de investigación en el
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Investigación a través de un enfoque de estudio de caso: Un Manual para instructores, Washington,
1989. (disponible en: http://www.nap.edu/books/0309062373/html/)
DC: Asociación Americana de Colegios Médicos, 1994. Macrina, FL. Integridad científica:
un texto introductorio de los casos,

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En la investigación científica, 2000. http://www.aaas.org/spp/video/. (Información sobre cinco Indiana University Press, 1995. Resnik, DB. La Ética de la Ciencia: Una introducción,
videos sobre la integridad en la investigación.) Pájaro, S, Spier, R, eds. Ciencia y Ética de
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Ingeniería, 1995 y ss. http: Problemas en la ciencia, Londres; New York: Routledge, 1998. Shamoo, AE, Resnik, DB. Conducta
//www.opragen.co.uk/. (Incluye artículos sobre la conducción responsable de la
Responsable en la Investigación, Nuevo
investigación.) Institutos Nacionales de Salud. Conducta y Ética de Investigación
York: Oxford University Press, 2003. Sigma Xi. El investigador responsable: Caminos y

escollos, 1999. Stern, JE, Elliott, D. La Ética de la Investigación Científica: Una Guía
Los materiales de instrucción, Dakota del Norte. http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/

ResEthicsCases / casos toc.htm-Carolina del Norte Estado Universidad. Iniciativa de Ética de la


Curso para el Desarrollo, Hanover, Nueva Hampshire: Prensa de la Universidad de Nueva Inglaterra,
Investigación, 2003. Oficina de Integridad en la Investigación http://www.fis.ncsu.edu/Grad/ethics/.
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Home Page, 2003. http://ori.hhs.gov/ Centro de Ética en línea de Ingeniería y Ciencia. Home

Page, 2003. http://onlineethics.org/ RCR Consorcio de Educación. Home Page, 2002-2004.


Nueva York: Cambridge University Press, 1998.
http://rcrec.org/ Shamoo, AE, ed. Responsabilidad en investigación: Políticas y Calidad

Garantía, 1994 y ss. http://www.tandf.co.uk/journals/titles/


08989621.html. (Incluye artículos sobre la integridad de la investigación y temas relacionados.)

dieciséis 17
Capítulo 2: La mala conducta de Investigación

Capítulo 2. Investigación de Conducta Impropia

PAG surgidoública
en lapreocupación
década de 1980
acerca de tras los
la mala informes
conducta en la de casos de
investigación de mal comportamiento
primera

atroz. Uno de los investigadores a publicar bajo su propio nombre de decenas de

artículos publicados previamente por otros. Otros investigadores en los otros resultados

de la investigación falsificados o fabricados manera u. Para empeorar las cosas, parecía

como si las instituciones de investigación a veces ignorados o deliberadamente ocultado

problemas en lugar de investigarlos. Eventualmente Congreso intervino y requiere

agencias federales e instituciones de investigación para desarrollar políticas de ética de

investigación.

políticas de ética de investigación que proporcionan orientación sobre la

conducta responsable en tres áreas. Ellos:

PAG establecer definiciones por mala conducta en la investigación,

PAG describen los procedimientos para reportar e investigar


mala conducta, y

PAG proporcionar protección a los denunciantes (personas que informan


mala conducta) y las personas acusadas de mala conducta.

En conjunto, las definiciones y procedimientos para el manejo de acusaciones de mala

conducta en la investigación forman una base inicial para la autorregulación efectiva en la

investigación.

Aunque las políticas federales técnicamente sólo se aplican a la investigación financiada

por el gobierno federal, muchas instituciones de investigación se aplican las políticas de ética

de investigación federales a todas las investigaciones. Muchas instituciones de investigación

también han ampliado las definiciones federales básicos para incluir otras prácticas

inadecuadas. En combinación, las políticas de ética de investigación institucionales Federal y

definen las prácticas de investigación que los investigadores deben evitar. El no hacerlo

puede resultar en la terminación del empleo o no elegibilidad para recibir fondos federales.

Cuando la investigación se hace pública la mala conducta

19
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación

Para ser considerado mala conducta de investigación, las acciones deben:

Caso de estudio PAG representar una “desviación importante de las prácticas aceptadas”;

PAG Se han “cometido deliberadamente, o con conocimiento o


re r. José M. está empezando su quinto año como investigador independiente. Su trabajo va bien. Ha publicado una
aturdidamente"; y

serie de artículos importantes y asegurado una subvención importante para el trabajo futuro. Sobre la base de este
PAG ser “probada por una preponderancia de la evidencia”.
progreso, que espera que su revisión pendiente promoción de proceder sin problemas. Una tarde un estudiante graduado
da José dos artículos escritos por un colega mayor en su departamento. Ella ha circundado gráficos en cada uno de los Estas nuevas disposiciones limitan el papel del Gobierno Federal en mala conducta
documentos que son claramente lo mismo pero reportado como la representación de dos experimentos diferentes.
de investigación (fabricación, falsificación o plagio) para bien documentados,
Después de comprobar cuidadosamente los gráficos y la revisión de los datos de apoyo, José está de acuerdo en que
algo está mal. El colega de más edad, que es casi seguro que ser un miembro de su revisión promoción, o bien ha hecho desviaciones graves de los prácticas de investigación aceptados.
un error por descuido o información falsificada en una publicación. ¿Qué debe hacer?

Cuando se utiliza la definición Federal común para discutir la mala conducta de yo


Pedir al colega mayor sobre los gráficos? Llevar las
investigación, es importante entender que establece un estándar mínimo para medir el
publicaciones a la atención de su jefe de departamento? Informar del
comportamiento aceptable, no es un estándar para juzgar todo el comportamiento de
problema de forma anónima a un administrador de la investigación?
investigación. En particular, esto no implica que todos los otros comportamientos son
Fomentar el estudiante graduado para informar del problema? Nada, al
aceptables. También no abarca el comportamiento criminal, disputas personales, violaciónes
menos hasta después de la revisión de promoción se ha completado?
de las políticas de gestión de las subvenciones u otros comportamientos inaceptables no es

exclusivo de la investigación, como la discriminación o acoso. La principal preocupación del


2a. definición ética de investigación federal y las políticas gobierno en el establecimiento de esta definición es la de asegurar que la investigación

financiada con fondos públicos es exacta y apropiada representada por indicando


Después de una década de debate veces enérgica, en diciembre de 2000 la Oficina de
claramente que tres prácticas, comúnmente conocida como “FFP,” están equivocados.
Ciencia y Tecnología Política (OSTP) en la Oficina Ejecutiva del Presidente adoptó

una Política Federal de Investigación mala conducta. La Política OSTP es en muchos

aspectos similar a las anteriores adoptadas por el Servicio de Salud Pública (PHS) y la

Fundación Nacional de Ciencia (NSF), pero sí recomendó algunos cambios

significativos en la definición de ética de investigación. Cuando finalmente se

implementó por todas las agencias gubernamentales de investigación (la fecha Política Federal de Investigación mala conducta

prevista en diciembre de 2001 no se cumplió), todos los investigadores financiados


I. Investigación mala conducta definida. ética de investigación que se define como la fabricación, falsificación o plagio al
con fondos federales estarán sujetos a una definición uniforme de ética de proponer, realizar o revisar la investigación, o en el informe de los resultados de investigación.

investigación.
• La fabricación está recuperando datos o resultados y la grabación o informar sobre ellos.

• La falsificación está manipulando materiales de investigación, equipos o procesos, o cambiando o la

omisión de datos o resultados de tal manera que la investigación no se representa con precisión en el
Definición. La Política OSTP define “mala conducta de investigación” como “la registro de la investigación.

fabricación, falsificación o plagio al proponer, realizar o revisar la investigación, o al


• El plagio es la apropiación de las ideas de otra persona, procesos, resultados o palabras sin dar el crédito
informar resultados de la investigación” (ver recuadro adjunto para más detalles). apropiado.
También establece el umbral legal para probar los cargos de mala conducta.
• ética de investigación que no incluye las diferencias de opinión.

http://www.ostp.gov/html/001207_3.html

20 21
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación

Denuncia y la investigación. La política federal mala conducta supone que los casos, las instituciones de investigación también tienen sus propias acciones, como

investigadores y las instituciones de investigación tienen la responsabilidad primaria terminar el empleo de un investigador o que requieren la supervisión de las futuras

para informar e investigar las alegaciones de mala conducta. Este supuesto es actividades de investigación. Por símbolo similar, haciendo acusaciones de mala

consistente con la posición, fuertemente apoyada por la mayoría de los investigadores, conducta de soplado de la whistle- veces puede colocar la carrera de un denunciante

que la investigación es una profesión y debe regular su propia conducta (véase el en riesgo. Aunque por ley instituciones no deben tomar represalias contra los

capítulo 1). denunciantes de buena fe, a veces lo hacen.

yo El éxito de la autorregulación profesional depende de la participación de la La nueva política común Federal proporciona directrices para la protección de ambas

comunidad de conciencia. Para los investigadores individuales, esto significa que partes-el denunciante y las investigaciones sobre conducta indebida de investigación

deben asumir la responsabilidad de sus propias acciones, tomar en serio la mala encuestados de entrada. Como regla general, las alegaciones de mala conducta de

conducta, y reportar la mala conducta aparente por otros investigadores. investigación no deben hacerse públicos hasta que hayan sido completamente investigada

y confirmada. Hay, sin embargo, excepciones a esta regla. Si la mala conducta podría

representar una amenaza para la salud o la seguridad pública, tales como la mala
Cada institución que recibe fondos PHS debe contar con procedimientos
conducta en un ensayo clínico, entonces se debe señalarse a la atención de la persona
para recibir e investigar informes de mala conducta de investigación. Estos
que dirige el ensayo, la persona con autoridad de supervisión, o ambos. ORI y el
procedimientos deben incluir:
patrocinador federal también debe ser notificado inmediatamente. En tales casos, los
PAG la designación de las personas que están autorizadas para recibir nombres de las personas encargadas deberían ser confidenciales, pero se deben tomar
e investigar las alegaciones de mala conducta,
medidas para salvaguardar los sujetos del ensayo.

PAG disposiciones para la investigación preliminar para determinar si el


acusaciones tienen algún mérito,

PAG disposiciones para una investigación formal para llegar a conclusiones


acerca de la realidad de los hechos,
Del mismo modo, las instituciones de investigación y los investigadores no deben de

PAG la designación de una persona que está autorizada para pesar ninguna manera penalizar o tomar medidas contra los individuos que reportan mala
(Sobreseimiento) las conclusiones alcanzadas en la investigación e imponer
conducta de investigación de buena fe. Incluso si las acusaciones no se sostienen,
medidas administrativas para corregir la mala conducta (sanciones) o tomar
siempre y cuando se traen de buena fe, los informantes deben ser protegidos y reciben
medidas para reivindicar la persona encargada, y
apoyo ya que juegan un papel vital en la autorregulación profesional.

PAG disposiciones para presentar los resultados a Ori.


2b. políticas de ética de investigación institucional
Los investigadores deben estar familiarizados con estos procedimientos y la definición

de su institución de ética de investigación (véase más adelante).


políticas institucionales de investigación de mala conducta en general siguen el

patrón recomendado por el Gobierno Federal, pero casi siempre incluyen algunos
protecciones básicas. Los investigadores que cometen faltas colocan sus elementos adicionales que por una razón u otra se supone que tienen importancia
carreras en riesgo. El Gobierno Federal puede inhabilitar a los investigadores que local. Esto es particularmente cierto para la definición de ética de investigación. las
cometen faltas de recibir fondos federales por un período de tiempo especificado. En definiciones institucionales deben incluir algunos
la mayoría

22 23
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación

ideas con colegas en el entendido de que no van a ser utilizados o hagan

Políticas de Investigación de la Universidad de mala conducta públicos sin permiso (véase el capítulo 8). Las regulaciones federales, tales
como la Ley de 1996 y portabilidad de seguro de salud (véase el capítulo 3),
Rice University. mala conducta de investigación puede incluir la fabricación / falsificación de datos, el plagio, u otras
imponen requisitos de confidencialidad en la investigación con sujetos humanos.
prácticas que se apartan serio de los que son comúnmente aceptados dentro de la comunidad científica para proponer,

conducir, la revisión o la presentación de informes de investigación. También abarca la falta de cumplimiento con los El abuso de confidencialidad, no pueden afectar a la validez de los datos de

requisitos federales para proteger a los investigadores, los sujetos humanos y animales, y el público. En general, la investigación, pero puede socavar la integridad del proceso de investigación. Por
negligencia grave de las normas de investigación y cualquier acción tomada con la intención de defraudar se consideran lo tanto, algunas instituciones incluyen tales abusos bajo su definición de ética
formas de mala conducta de investigación. No obstante, incluye error de buena fe o las diferencias en la interpretación
de investigación.
honesta o juzgar datos.

http://www.ruf.rice.edu/~presiden/Policies/Research/324-99.html

Autoría y publicación violaciónes. Como se discutirá en el capítulo 9, existen


Universidad de Nuevo México. Un investigador se compromete mala conducta de investigación bajo la política de la

UNM si él o ella fabrica o falsifique datos o resultados de investigación o plagia ideas o el trabajo de otra persona. ética
lineamientos bien establecidos para la obtención de crédito por el trabajo realizado

de investigación que también se produce si un investigador arbitrariamente hace caso omiso de la verdad o la (autoría) y haciendo resultados de las investigaciones conocidas (publicación).

objetividad o no cumple o intentar cumplir con los requisitos legales que rigen la investigación; Sin embargo, otras Algunos violaciónes de estas directrices no se elevan al nivel de FFP, como se define
políticas y procedimientos de la Universidad serán seguidos en la resolución de estos casos. Es importante entender en la política federal. Por ejemplo, el Gobierno Federal por lo general no se involucra
que la mala conducta de investigación no es un error en el razonamiento, en desacuerdo con las autoridades
en las disputas sobre la autoría o investigar las acusaciones de publicación triviales
reconocidas, malinterpretar los resultados, un error en la planificación o la realización de un experimento o un descuido
(que dividen los resultados de un experimento único en múltiples publicaciones de
en la atribución.
modo que hay más a la lista en una hoja de vida). Sin embargo, dada la importancia
http://www.unm.edu/~ripls/faqremis.htm
de la integridad del registro de la investigación, algunas instituciones de investigación

incluyen violaciónes de autoría y publicación de sus políticas de mala conducta.


versión del PFC, pero luego a veces añadir otras prácticas que también constituyen mala

conducta en el entorno local en particular. Por lo tanto, dependiendo del lugar donde trabaja el

investigador, cualquiera de las siguientes prácticas podrían ser reportados como mala conducta

en la investigación.
El no reportar la mala conducta. El no reportar muchos crímenes puede ser

considerado un delito y dar lugar a sanciones. Esto es particularmente cierto si la falta de


Violación de las normas federales. Como se discutirá en los capítulos siguientes, la comunicación de un delito pone a otros individuos o la sociedad en situación de riesgo. ética
investigación está sujeto a muchas reglas o reglamentos que no sean las políticas de ética de de investigación que puede poner a los individuos en riesgo, si, por ejemplo, la mala
investigación. Aunque la violación de una regla o regulación de la investigación no se considera conducta afecta a la información que se utiliza para la toma de decisiones médicas o
mala conducta dentro de la definición federal común de la mala conducta de investigación, públicas. El no reportar la mala conducta de investigación también socava la autorregulación
muchas instituciones de investigación indican explícitamente que la violación de cualquier profesional. Por lo tanto, algunas instituciones de investigación incluyen la falta de reportar
regulación de la investigación es mala conducta de investigación. la mala conducta en sus políticas de ética de investigación.

El abuso de confidencialidad. Confidencialidad desempeña una serie de funciones importantes en la La obstrucción de las investigaciones y la venganza.
investigación. La mayoría de revisión por pares se realiza de forma confidencial (véase el Capítulo 10). Para enfatizar la importancia de las investigaciones de mala conducta de investigación,

Los investigadores también comparten algunas instituciones también incluyen la obstrucción

24 25
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación

de las investigaciones y las represalias contra los denunciantes menores de mala conducta era de esperar, como lo es en los tipos penales y de otro tipo de comportamiento

de investigación. inapropiado. Por otra parte, varios estudios han sugerido que los investigadores no

Otras prácticas. Temprano en la evolución de las políticas federales de ética de informan sospecha de mala conducta, a pesar de que deberían (ver Korenman, lectura

investigación, la National Science Foundation (NSF) y el Servicio de Salud Pública (PHS) adicional). Puesto que cada caso de mala conducta potencialmente puede socavar el

incluyen una amplia disposición de sus definiciones para atrapar otras prácticas que apoyo público a la investigación, los investigadores deben tomar su responsabilidad de

“desvían serio” de las prácticas comúnmente aceptadas. NSF, en particular sentía que mirar hacia fuera para reportar la mala conducta y la investigación en serio.

FFP dejado fuera comportamientos que podrían socavar la integridad de la investigación

que financia. Mientras que la cláusula de “desviaciones graves” ya no existe en la

definición federal común, excepto como un estándar para juzgar FFP, todavía se puede En segundo lugar, la responsabilidad de evitar la mala conducta en la investigación es una

encontrar en algunas políticas institucionales. Por lo tanto, los investigadores deben ser norma mínima para la conducción responsable de la investigación, por lo que el hecho de que

conscientes del hecho de que en algunos entornos, las acciones que se desvían en serio la mayoría de los investigadores no se dedican a la mala conducta de investigación no implica

yo desde las prácticas comúnmente aceptadas pueden ser consideradas malas prácticas de necesariamente que el nivel de integridad en la investigación en general es alto.

investigación. Responsabilidad en la investigación requiere una cuidadosa atención a muchas otras

expectativas para la práctica apropiada, como se explica en el resto de la ORI Introducción a

RCR.

2c. El poner mala conducta de investigación en perspectiva

ética de investigación que ha recibido considerable atención pública comprensible. Los


Preguntas para la discusión
investigadores que actúan de manera deshonesta perder los fondos públicos, dañar el

registro de investigación, distorsionan el proceso de investigación, socavan la confianza del

público, e incluso pueden afectar negativamente a la salud y la seguridad pública. políticas 1 En caso de que, además de otras prácticas mentira, la falsificación y el plagio se

consideran mala conducta en la investigación?


de ética de investigación, ya sea federal, estatal, institucional o profesional, serio identificar

conductas inapropiadas y establecer procedimientos para tratar con ellos.

2 ¿Es justo usar “desviación importante de las prácticas aceptadas” para hacer juicios

sobre el comportamiento de un investigador?

Juzgado sobre la base del número de casos confirmados, la mala conducta,

aparentemente, no es común en la investigación. Durante la última década, PHS y NSF 3 En caso de que los investigadores reportar la mala conducta si ellos están preocupados de

que al hacerlo podría afectar negativamente a su carrera?


combinado tienen un promedio de no más de 20 a 30 hallazgos de mala conducta al año.

Esto pone a la tasa anual de mala conducta en investigación en o por debajo de 1 caso
4 Lo que se necesita prueba para demostrar que un investigador
por cada 10.000 investigadores. Sin embargo, antes de hacer demasiado de esta
mala conducta “intencionalmente oa sabiendas o imprudentemente”
evaluación, dos precauciones importantes deben ser tenidas en cuenta.
comprometida?

5 ¿Cuáles son las sanciones adecuadas para los diferentes tipos de

¿mala conducta?
En primer lugar, el número de casos confirmados es probablemente menor que

el número de casos reales. El subregistro es ser

26 27
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 2: La mala conducta de Investigación

recursos Lectura adicional

Braxton, JM, Bayer, AE. “La percepción de mala conducta y de Investigación


Un análisis de sus correlatos.”En Perspectivas sobre la mala conducta académica en las
Políticas, informes y declaraciones de política
ciencias, editado por John M. Braxton, Columbus, OH: Ohio State University Press, 1999,
Wells, FO, Lock, S, comino, MJG. Fraude y mala conducta en 236-258. Korenman, SG, Berk, R, Wenger, NS, Lew, V. “Evaluación de la
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Humanos. Comisión de Investigación Normas de investigación de los científicos y los administradores responsables de la investigación

Integridad. La integridad y la mala conducta en la investigación, Washington, DC: Salud y académica integridad” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 279, 1 (1998): 41-47.

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Academia Nacional de Ciencias. Comité de Ingeniería y Ciencia Parrish, DM. “La mala conducta científica y corrección de la Ciencia

Política pública. Panel sobre responsabilidad científica y la realización de investigaciones. Ciencia Literatura," Academic Medicine 74, 3 (1999): 221-230.

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Fundación Nacional de Ciencia. Investigación de mala conducta, 45 CFR 689 Precio, AR. “El anonimato y seudónimos de denuncia de irregularidades a la
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Plagio, 2002. (disponible en: http://education.indiana.edu/ ~ Frick / plagio)
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1997. (disponible en: http://ori.hhs.gov/html/policies/model.asp)
Estados Unidos. Comisión Presidencial para el Estudio de Ética
Servicio de salud pública. Responsabilidad del Adjudicatario y PHS Los problemas en la Medicina y la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
Instituciones solicitantes para el tratamiento y la presentación de informes posible mala La denuncia de irregularidades en la investigación biomédica: Las políticas y procedimientos
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http://ori.hhs.gov/html/misconduct/regulation_ subpart_a.asp) DC: GPO, 1981.

Estados Unidos. Congreso. Casa. Comité de Ciencia y


Tecnología. Subcomité de Investigaciones y Supervisión.
Fraude en la investigación biomédica, Washington, DC: GPO, 1981.

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//ori.hhs.gov/html/misconduct/introduction.asp

28 29
Parte II. Investigación Planificación
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte II: Planificación de la Investigación

Parte II: Planificación de la

Investigación
PAG Lanning paraEn
de responsabilidades. cualquier
algunosproyecto
casos, eldebe incluir
trabajo la consideración
no puede comenzar hasta que

haya sido aprobado. En otros casos, la lucha contra problemas potenciales antes de que

surjan puede ayudar a asegurar que no se conviertan en verdaderos problemas más


Investigación comienza con las ideas, PREGUNTAS
adelante.

Los capítulos de esta sección cubren tres áreas donde la planificación y


e hipótesis. Lo que hace que este aprobación apropiados son esenciales:

Capítulo 3, la Protección de Sujetos Humanos, describe las regulaciones que rigen

el uso de los seres humanos en la investigación.


en particular fenómeno? lo haría
Capítulo 4, El bienestar de los animales de laboratorio, describe regulaciones similares para

los animales utilizados en la investigación.

pasaría si ...? ¿Cómo puedo encontrar ...? Capítulo 5, conflictos de interés, discute lo que los investigadores deben hacer

cuando sus intereses son o parecen estar en conflicto.

Los investigadores creen que la primera


La planificación es esencial en otras áreas también. administración responsable

de investigación, el uso seguro de materiales peligrosos y el tratamiento justo de los

estudiantes y empleados deben dirigirse al principio de cualquier proyecto. Sin


acerca de los problemas y las formas
embargo, con el uso de seres humanos y animales y, cada vez, la influencia potencial

de los intereses en conflicto, no hay otra opción. Estas responsabilidades deben ser

abordados por completo antes se contacta con el primer tema, el primer animal
para resolverlos y de los recursos
comprado, o cualquier acuerdo firmado.

que necesitarán para llevar a cabo los experimentos.

32 33
Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

Capítulo 3. El Protección de Sujetos Humanos

T en muchos
l uso aspectos,
de sujetos humanosdeen
contribuir al desarrollo
la sociedad beneficiosde
denuevos fármacos y procedimientos
la investigación

médicos para la comprensión de la forma en que pensamos y actuamos. También puede y ha

impuesto riesgos inaceptables a los sujetos de investigación. Para ayudar a asegurar que los

riesgos no son mayores que los beneficios, la investigación con sujetos humanos es

cuidadosamente regulada por la sociedad.

Caso de estudio

T una
WO asignación
semanas enespecial
el nuevoque
semestre,
no estaba
el profesor
en el programa
en el curso
del curso.
de María
Durante
en lalasalud
semana
de lasiguiente,
familia datodos
la clase
en la clase es

hablar con tres compañeros de clase que no están en el curso acerca de la forma en que sus familias a lidiar con

emergencias médicas y enfermedades crónicas. La próxima semana deben venir a clase preparados para informar de sus

entrevistas. El profesor les advierte, sin embargo, que al hablar de sus conversaciones no deben mencionar los nombres

para proteger la privacidad de sus compañeros de clase. La asignación crea María incómodo. En su curso de psicología

básica último semestre aprendió acerca de algunas de las normas relativas a la utilización de los sujetos humanos en la

investigación. Sin embargo, cuando ella levanta sus preocupaciones con su profesor, él le asegura que sus

conversaciones informales con compañeros de clase no son la investigación y por lo tanto no sujetos a regulación.

Además,

María debe contentarse con estas garantías y llevar a cabo las entrevistas?

Si todavía tiene problemas, qué lugar debe acudir en busca de consejo?

¿El profesor de actuar adecuadamente en dar a esta asignación a la clase?

Los investigadores que realizan investigaciones con seres humanos que está sujeto

a la regulación debe cumplir con todos los reglamentos federales pertinentes, así como

las aplicables leyes estatales y locales, regulaciones y políticas relacionadas con la

protección de los sujetos humanos. También se espera que sigan otros códigos

pertinentes que han sido formuladas por los grupos de profesionales. Para cumplir con

estas responsabilidades requiere, entre otras cosas:

PAG sabiendo lo que la investigación está sujeta a regulación,

PAG entender y seguir las reglas para la aprobación del proyecto,


El diseño de un formulario de consentimiento informado responsables

35
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

PAG conseguir una formación adecuada, y


Extractos, Código de Nuremberg (1947)
PAG aceptar la responsabilidad continua para el cumplimiento a través
todas las etapas de un proyecto. 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

yo
2. El experimento debe ser tal como para producir resultados fructíferos para el bien de la sociedad.
Si tiene previsto utilizar o estudio de los seres humanos que viven en su

investigación, no importa lo inocuo que su uso pueda parecer, y recibir fondos 3. El experimento debe ser diseñado y basado en los resultados de la experimentación animal y un conocimiento de la

historia natural de la enfermedad.


federales, familiarizarse con sus responsabilidades y comprobar con alguien en una

posición de autoridad antes de hacer contactos o de realizar cualquier trabajo. 4. El experimento debe ser dirigido de manera que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y lesiones.

5. Ningún experimento debe ser conducido donde hay una razón a priori para creer que la muerte o lesiones

3a. Regulaciones federales incapacitantes va a producir.

6. El grado de riesgo que deben tomarse no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del
La sociedad protege el bienestar de las personas de muchas maneras, pero no se refirió
problema a ser resuelto por el experimento.
específicamente a la cuestión del bienestar de los sujetos de investigación hasta después de
7. La preparación apropiada debe hacerse e instalaciones adecuadas para proteger siempre el sujeto
la Segunda Guerra Mundial. Después de la guerra, una preocupación generalizada por
experimental contra incluso remotas posibilidades de lesión, discapacidad o muerte.
atrocidades cometidas durante la guerra en nombre de la investigación condujo a la
8. El experimento debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas.
formulación de un código para sujetos humanos de investigación conocido como el Código

de Nuremberg (1947). Aunque no es obligatorio para los investigadores, el Código de 9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad para llevar el experimento a su fin.

Nuremberg y la posterior Declaración de Helsinki (1964; la última revisión y aclaración, 2002)

siempre y cuando las primeras directrices internacionales explícitos para el tratamiento ético 10. Durante el curso del experimento el científico responsable debe estar preparado para terminar el experimento en

de los sujetos humanos en la investigación. cualquier etapa, si tiene razones para creer que, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y juicio

cuidadoso requiere de él que una continuación del experimento es probable que resulte en la lesión, discapacidad

o muerte para el sujeto experimental.

http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3
El Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki no puso fin a la falta de ética de

investigación sujetos humanos. Durante la Guerra Fría, los investigadores estadounidenses

probaron los efectos de la radiación en los pacientes del hospital, niños y soldados sin Para evitar estos y otros abusos de continuar, en 1974, el Congreso exigió al

obtener el consentimiento informado o el permiso para hacerlo. A través de los años 1950 y Departamento de Salud, Educación y Bienestar (HEW, actualmente Salud y

1960, mucho después de antibióticos eficaces para el tratamiento de la sífilis fueron Servicios Humanos-HHS) para aclarar sus normas para el uso de sujetos humanos

descubiertas, las puntuaciones de los hombres afroamericanos en un estudio de la sífilis a en la investigación. Con este mandato en la mano, HEW codificó sus

largo plazo (llevada a cabo por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos en procedimientos bajo el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46

Tuskegee, Alabama) no se les ofreció tratamiento con el nuevos fármacos para que los (45 CFR 46). (Más o menos al mismo tiempo, la FDA codificó sus reglas para la

investigadores pudieran continuar para seguir el curso de la enfermedad. Estas y otras investigación con sujetos humanos bajo 21 CFR 50 y 56 años)

prácticas cuestionables plantearon grave preocupación pública y condujeron finalmente a la

regulación gubernamental.

El Congreso también llamado en 1974 para la creación de una Comisión Nacional

para la Protección de Sujetos Humanos de

36 37
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

Investigación Biomédica y Conductual. Durante los 4 años que cumple, la Comisión 3b. definiciones

emitió una serie de informes sobre la protección de los sujetos de investigación y


Los investigadores son responsables de obtener la aprobación correspondiente
principios recomienda para juzgar la ética de la investigación con sujetos humanos
antes de llevar a cabo la investigación en seres humanos. La necesidad de
(véase más adelante).
aprobación se basa en tres aparentemente obvio, pero no siempre es fácil de

interpretar consideraciones:

yo En 1991 la mayoría de los departamentos y agencias federales que realizan o 1) si el trabajo califica como la investigación, 2) si se trata de sujetos humanos, y

apoyan la investigación con sujetos humanos adoptaron un conjunto común de 3) si se trata de exentos. Los tres consideraciones se discuten en la Regla Común

normas para la protección de los sujetos humanos a que se refiere como la “Regla y guía la toma de decisiones sobre el uso de sujetos humanos en la investigación.

Común” (45 CFR 46, Subparte A). Requisitos adicionales en tres áreas sensibles La autoridad para tomar decisiones acerca de la necesidad de aprobación recae

de la investigación se incluyen también en 45 CFR 46: en el Comité de Revisión Institucional (IRB, se discute más adelante) u otros
funcionarios institucionales apropiadas.

PAG Subparte B - Medidas adicionales de protección para las mujeres embarazadas,


Investigación. La Regla Común define la investigación como “investigación sistemática,
Los fetos y neonatos humanos que participan en la investigación.
incluyendo el desarrollo de la investigación, prueba y evaluación, diseñada para desarrollar o

PAG Subparte C - Medidas adicionales de protección en Materia de contribuir al conocimiento generalizable” (§ 46.102 (d), véase el recuadro de la página
Investigación Biomédica y Conductual de presos como sujetos.
siguiente, para la definición completa). Esto significa que un proyecto o estudio es la

investigación si:

PAG Subparte D - Medidas adicionales de protección para los menores que participen
Los sujetos en la investigación.
PAG se lleva a cabo con la intención de sacar conclusiones
que tienen alguna aplicabilidad general y
En conjunto, 45 CFR 46, subpartes AD, proporcionan una articulación integral de

expectativas de la sociedad para el uso responsable de los sujetos humanos en PAG utiliza un método científico comúnmente aceptada.
la investigación. La colección aleatoria de información sobre las personas que no tiene

aplicabilidad general no es investigación. La investigación científica que conduce


Autoridad de hacer cumplir las regulaciones de HHS para la protección de los sujetos
al conocimiento generalizable es.
humanos que participan en investigaciones realizadas o respaldadas por el HHS ahora

corresponde a la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP) Sujetos humanos. Los sujetos humanos se “individuo (s) de quien un investigador llevar

en la Oficina de Salud Pública y Ciencia (OPHS). Si tiene preguntas específicas sobre los a cabo investigaciones obtiene de estar: (1) datos a través de la intervención o la interacción

yo requisitos federales para la protección de los seres humanos, en contacto con sus con el individuo; o (2) la información privada identificable”(§ 46.102 (f), ver cuadro de la

página siguiente, para la definición completa). Los seres humanos son considerados sujetos
funcionarios locales institucionales, OHRP (para la investigación llevada a cabo o apoyado
y cubiertos por las regulaciones federales si el investigador:
por el HHS), o los funcionarios correspondientes en el departamento u organismo que

realice o respalde la investigación.

PAG interactúa o interviene directamente con ellos, o


PAG recopila información privada identificable.

38 39
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

PAG la investigación que involucra la recolección o el estudio de los datos existentes,


45 CFR 46. 102 documentos, registros, muestras patológicas, o muestras de diagnóstico, si no
Protección de Sujetos Humanos - Definiciones
identificable o disposición del público;

(re) Investigación significa una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, prueba y
PAG proyectos de investigación y demostración que se realizan
evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Las actividades que cumplen con esta
ni está sujeta a la aprobación de los jefes de departamento o agencia; o
definición constituyen la investigación a los efectos de esta política, ya sea que estén o no realizadas o respaldadas

bajo un programa que se considera la investigación para otros fines. Por ejemplo, algunos programas de demostración

y servicios pueden incluir actividades de investigación.


PAG sabor y calidad de los alimentos y evaluación de los consumidores
- - - - - - - - - - - - - - - Estudios de aceptación.

(F) sujeto humano significa un individuo vivo del cual un investigador (ya sea profesional o estudiante) la

realización de la investigación obtiene


Es sumamente importante tener en cuenta, sin embargo, que las decisiones acerca yo
de si los estudios están exentos de los requisitos de la Regla Común deben ser
(1) datos a través de la intervención o la interacción con el individuo, o (2) la
realizadas por un IRB o un funcionario institucional adecuado y no por el
información privada identificable.
investigador.
Intervención incluye tanto procedimientos físicos por los que se reunieron los datos (por ejemplo,
venipunción) y manipulaciones del sujeto o el entorno del sujeto que se realizan para fines de
investigación. Interacción incluye la comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el 3c. la composición del IRB y deliberaciones

sujeto. La información privada incluye información sobre el comportamiento que se produce en un


contexto en el cual un individuo puede esperar razonablemente que ninguna observación o investigación con fondos federales que utiliza seres humanos debe ser revisado y
grabación está llevando a cabo, y la información que se ha proporcionado para fines específicos por aprobado por un comité independiente llamado una Junta de Revisión
un individuo y que el individuo puede esperar razonablemente que no se hará (por ejemplo, un
Institucional o IRB. El IRB proporciona una oportunidad y lugar para las personas
registro médico) pública. La información privada debe ser identificable individualmente (es decir,
con diferentes orígenes para discutir y hacer juicios sobre la aceptabilidad de los

proyectos, sobre la base de criterios establecidos en la Regla Común.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm

Bajo la Regla Común, IRB deben tener al menos cinco miembros e incluir al
yo Si una de estas dos condiciones se aplica y si el proyecto o estudio califica como la
menos un científico, uno no científica, y “un miembro que no está afiliado a la
investigación, entonces se necesita la aprobación institucional antes de realizar
institución y que no es parte de la familia inmediata de una persona que está
cualquier trabajo.
afiliada con la institución”(§ 46.107 (d)). IRB tienen autoridad para aprobar,
la investigación exentos. Algunos estudios que involucran a los seres humanos pueden requieren modificación de (con el fin de asegurar la aprobación), y rechazar
estar exentos de los requisitos de las regulaciones federales. Los estudios que se dividen en las todas las actividades de investigación cubiertas por la Regla Común. Ellos
siguientes categorías podrían calificar para excepciones, incluyendo: también son responsables de la realización del examen continuo de
investigación al menos una vez por año y para asegurar que

PAG la investigación llevada a cabo en establecer o comúnmente


los centros educativos aceptados;

PAG la investigación que involucra el uso de pruebas educativas;

40 41
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

los cambios propuestos en la investigación aprobada no se inicia sin la revisión y

aprobación del IRB, excepto cuando sea necesario para eliminar los riesgos El Informe Belmont (1979)

inmediatos aparentes para el sujeto. Principios y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación
éticos
IRB pesan muchos factores antes de aprobar las propuestas. Su principal
preocupación es determinar si (§ 46.111 (a)): RESUMEN: El 12 de julio de 1974, la Ley Nacional de Investigación (Pub. L. 93-348) se convirtió en ley, creando de

este modo la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual.
PAG riesgos para los sujetos se minimizan; Uno de los cargos a la Comisión era identificar los principios éticos básicos que deben ser la base de la realización

de la investigación biomédica y de comportamiento en seres humanos y para desarrollar directrices que deben
PAG riesgos para los sujetos son razonables en relación con la esperada
beneficios, en su caso, a los sujetos, y la importancia de los conocimientos que seguirse para asegurar que este tipo de investigación se lleva a cabo de acuerdo con esos principios.

se pueda esperar razonablemente que resulte;

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm
PAG selección de los sujetos es equitativa;

PAG el consentimiento informado se obtendrá de cada uno prospectivo


sujeto o representante legal autorizado del sujeto;
PAG justicia o la obligación de distribuir los beneficios y riesgos
PAG consentimiento informado será apropiadamente documentado; tampoco afectará a los individuos o grupos particulares, como los

desfavorecidos o miembros de una raza o sexo en particular mentalmente.


PAG en su caso, el plan de investigación hace adecuada
disposición para el seguimiento de los datos recogidos para garantizar la seguridad

de los sujetos; y Si bien esta lista no agota los principios que se pueden utilizar para juzgar la ética de

la investigación con sujetos humanos, que, no obstante, ha sido aceptado como un


PAG en su caso, existen disposiciones adecuadas para proteger
la privacidad de los sujetos y para mantener la confidencialidad de los datos. estándar común para la mayoría de las deliberaciones del CEI. Sabiendo esto, los

investigadores deben dedicar tiempo a considerar si su trabajo proporciona el yo


adecuado respeto por las personas, equilibra adecuadamente los riesgos y
Los investigadores deben considerar cada una de estas cuestiones antes de completar su
beneficios, y es justo.
plan de investigación y presentarlo a un IRB para su aprobación.

La toma de decisiones acerca de si los sujetos humanos serán


3d. Formación
tratados de manera justa y apropiadamente o reciban información
adecuada requiere juicios sobre el bien y el mal (juicios morales). En el Para ayudar a asegurar que los investigadores a entender sus responsabilidades a los
Informe Belmont de 1979, la Comisión Nacional recomendó tres principios sujetos de investigación, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) requiere actualmente
para la fabricación de estas leyes;

... la educación en la protección de los participantes humanos de la investigación de

PAG respeto por las personas y su derecho a tomar decisiones todos los investigadores que presenten solicitudes para las subvenciones del NIH o
para y sobre sí mismos sin la influencia indebida o coacción de otra persona (el
propuestas para los contratos o reciben premios de la competencia no nuevo o para
investigador en la mayoría de los casos);
la investigación en seres humanos. (Http://grants2.nih.gov/grants/ guía / Aviso-files /

PAG beneficencia o la obligación de maximizar los beneficios y NO-DO-00-039.html)


reducir los riesgos para el sujeto; y

42 43
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

Muchas instituciones, incluidos los NIH, proporcionan esta formación a través de


PAG obtener y documentar el consentimiento informado adecuadamente,
programas basados ​en Web especiales que resumen la información esencial y en
PAG obtener la aprobación previa para cualquier desviación de la
algunos casos requieren algunas pruebas de dominio. Una descripción del programa
protocolo aprobado,
de educación y que fue entrenado debe incluirse en las solicitudes de subvenciones y

contratos antes de que se tendrán en cuenta. PAG mantener registros precisos y

PAG informar con prontitud al IRB cualquier problema no anticipado


que implica riesgos para los participantes u otros.

3e. responsabilidad continua Mientras que las instituciones de investigación están monitoreando cada vez más el yo
progreso de la investigación con sujetos humanos, la responsabilidad principal de la
Una vez que un proyecto ha sido aprobado por un IRB, los investigadores deben
realización de experimentos aprobado todavía la tienen los investigadores y el personal
cumplir con el protocolo aprobado y siga las instrucciones del IRB adicionales.
que llevan a cabo los experimentos.
Esto, lamentablemente, es donde unos investigadores e instituciones de vez en

cuando han tenido problemas y temporalmente tenido su “seguridad” (FWA

3f. Cuestiones éticas


- Garantía Federal) suspendido. Las continuas responsabilidades que
tienen los investigadores incluyen: A pesar de las muchas normas que rigen la investigación con seres humanos, decisiones

difíciles surgen continuamente que no tienen respuestas fáciles.


PAG inscribirse sólo aquellos sujetos que cumplen aprobados IRB
Los criterios de inclusión y exclusión, Consentimiento informado. Está ampliamente aceptado que los sujetos de

investigación deben estar plenamente informados sobre los experimentos en los que

pueden participar y dar su consentimiento antes de inscribirse. Sin embargo, algunos


Garantía Federal (FWA) temas, como los niños, algunos adultos con deterioro de la capacidad de tomar

La Política Federal (Regla Común) para la protección de los sujetos humanos en la Sección 103 (a) requiere que decisiones, y algunos pacientes en estado crítico, no puede dar su consentimiento

cada institución “comprometida” en el archivo de investigación en seres humanos con apoyo federal un informado, ya sea porque no son lo suficientemente grandes para entender la información
“aseguramiento” de la protección de los sujetos humanos. El aseguramiento formaliza el compromiso de la
que se transmite o porque han perdido su capacidad de comprensión.
institución para proteger a los sujetos humanos. El requisito de presentar una garantía incluye tanto “adjudicatario” y

las instituciones colaboradoras “sitio” de rendimiento.

Bajo la Política Federal (Regla Común) en la Sección 102 (f) los premiados y sus instituciones colaboradoras se
Estos y otros problemas se podrían eliminar al prohibir a los investigadores a
convierten en “enganchado” en la investigación con seres humanos cada vez que sus empleados o agentes (i)
realizar estudios que plantean cuestiones difíciles sobre el respeto a las personas, la
intervienen o interactúan con las personas que viven con fines de investigación; o (ii) obtener, liberar, o

información privada de acceso de identificación individual para fines de investigación. Además, las entidades beneficencia y la justicia, pero esto haría más difícil o incluso imposible de obtener

adjudicatarias son consideradas automáticamente “encajado” en la investigación con seres humanos cada vez alguna información crucial necesaria para tomar decisiones informadas sobre la
que reciben un premio directo HHS para apoyar este tipo de investigación, incluso cuando se llevan a cabo todas medicina y público salud. Puesto que los niños no responden a los medicamentos de
las actividades en seres humanos por un subcontratista o colaborador. En tales casos, la institución adjudicatario
la misma manera que los adultos, es importante incluir a los niños en algunos ensayos
tiene la responsabilidad última de proteger sujetos humanos en virtud de la concesión.
clínicos. Sin embargo, no es fácil decidir cuándo deben ser incluidos y cómo pueden /

deben obtener el consentimiento.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/fwas.htm

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ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

Derecho a retirarse. Es ampliamente aceptado que los sujetos de Preguntas para la discusión
investigación deben tener el derecho a retirarse de experimentos en cualquier

momento, pero en algunos casos no pueden. En las etapas finales de desarrollo,


1 ¿Por qué debería estar exento de algunas investigaciones en seres humanos
corazones mecánicos son probados en pacientes cuyo corazón es propia a punto
de la regulación?
de fallar. Pero si no ha fallado, y una vez que el corazón mecánico sustituye al

corazón debilitado, no hay vuelta atrás. El paciente puede retirar técnico del
2 ¿Qué otros criterios podrían utilizarse para identificar necesaria
experimento y se someten a ninguna otra prueba, pero él o ella no puede retirarse
miembros de IRB?
de las condiciones impuestas por el experimento, no importa cómo la vida penoso,

con el corazón mecánico podría ser. Sabiendo esto, en qué condiciones se debe
3 Lo que debe saber acerca de temas de investigación propuesto y
permitir estos experimentos?
su protección antes de inscribirse como sujetos?

4 ¿Qué otros principios podría ser utilizado para evaluar la ética


El riesgo sin beneficio. En un experimento reciente, los investigadores de la investigación con sujetos humanos, además de respeto por las personas,

quisieron probar si un procedimiento quirúrgico común que se utiliza para aliviar el beneficencia y justicia?

dolor de la artritis tenía ningún beneficio. Para obtener información acerca de los
5 Se debe permitir sujetos a inscribirse en los experimentos que, o bien no
beneficios se diseñó un ensayo clínico en el que los sujetos del grupo de control prometen un beneficio directo para ellos o no les puede proporcionar la

recibió cirugía simulada. Se llevó a cabo una operación, pero no se realizó el oportunidad de retirar por completo?

procedimiento quirúrgico común.

Los investigadores en este caso cumplen con todas las regulaciones, que

incluyeron la revisión del CEI a fondo. Ninguno de los pacientes experimentó

efectos adversos, y el estudio concluye que el procedimiento quirúrgico común no

proporcionó beneficios significativos. Sin embargo, dado que la cirugía siempre

implica cierto riesgo, los sujetos en el grupo de control se colocaron en riesgo y sin

ninguna expectativa de que se beneficiarían. Si esto se permite, y si es así, en qué

circunstancias?

Estas y otras preguntas en última instancia, deben ser contestadas por el IRB durante el

proceso de revisión. Los investigadores que sirven en las IRB necesitan entrenamiento

adicional para ayudar a hacer frente a la creciente complejidad de la investigación biomédica,

social y conductual. Los investigadores que utilizan los sujetos humanos en la investigación

yo deben considerar seriamente tener algún tipo de formación formal en bioética para que

puedan participar en el proceso de razonamiento crítico necesario para responder a las

complejas cuestiones morales planteadas por el uso de sujetos humanos en la investigación.

46 47
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 3: La Protección de Sujetos Humanos

recursos Lectura adicional

Eckstein, S, Colegio del Rey (Universidad de Londres). Centro de Medicina


Éticos y legales. Manual para los Comités de Ética de Investigación, 6ª ed. Cambridge,
Políticas, informes y declaraciones de política
Reino Unido; Nueva York: Cambridge University Press, 2003. Federman, DD, Hanna, KE,
Directivas para la experimentación humana: Código de Nuremberg. 1949. (disponible en: Rodríguez, LL. Instituto de Medicina
http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3) Asociación Médica Mundial. Declaración de (NOSOTROS). Comité de Evaluación del sistema de protección de participantes en la

Helsinki: Ética investigación humana. Investigación responsable: un enfoque sistémico para proteger a los
Principios para las investigaciones médicas en seres humanos, participantes de investigación, Washington, DC: National Academies Press, 2002. Gallin, JI. Principios
Helsinki, Finlandia: Asociación Médica Mundial, 1964, 2002. (disponible en: y Práctica de la Investigación Clínica, San Diego,
http://www.wma.net/e/policy/b3.htm) La Comisión Nacional para la Protección de Sujetos

Humanos de CA: Academic Press, 2002. Jensen, E. No sólo otro Manual BPC: Una Guía Práctica

Investigación Biomédica y Conductual. El Informe Belmont: Principios y directrices éticas para para
la Protección de Sujetos Humanos de Investigación, Washington, DC: DHHS, 1979 (disponible Requisitos de la FDA / DHHS, Nueva York, Nueva York: PJB Publications Ltd.,
en: http: //ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm) Estados Unidos. 2003. (disponible en: http://www.pjbpubs.com/cms.asp?pageid=287 y ReportID = 626) Loue,
Congreso, Congreso 99a. Extensión de Investigación de la Salud S. Libro de texto de Ética de la Investigación: Teoría y Práctica, Nueva York,

Acta de 1985, PL 99-158, 1985. (disponible en: http://grants2.nih.gov/ subvenciones / OLAW / Nueva York: Kluwer Academic / Plenum Pub. Corp., 2000.
referencias / hrea1985.htm) Institutos Nacionales de Salud. Directrices para la realización de
Penslar, RL, Institutos Nacionales de Salud (EE.UU.). Oficina de Protección
investigaciones Riesgos de Investigación. La protección de sujetos humanos de investigación: Junta de
En Seres Humanos de los Institutos Nacionales de Salud, Revisión Institucional Guía, 2ª ed. Bethesda, MD; Washington, DC: GPO, 1993. Shamoo,
1995. (disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines.php3)
AE, Khin Maung-Gyi-FA. La ética del uso de Humana
- - - . Estudios mínimos para la protección de los participantes en la investigación
humana, Institutos Nacionales de la Salud, 2000. (disponible en: Los sujetos de investigación: Guía Práctica, Londres; Nueva York: Garland Science, 2002.
http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-
039.html)

Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, 45 CFR 46,


Subparte A (2001). (Disponible en: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/ humansubjects /
orientación / 45cfr46.htm)

Sitios Web de información general

Administración de Alimentos y Drogas. Hoja de Información: Guía para


Juntas de Revisión Institucional y los investigadores clínicos, 1998. http:
//www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/default.htm Institutos Nacionales de Salud. Normas para la

Investigación Clínica
dentro del Programa de Investigación Intramural del NIH, 2000. http:
//www.cc.nih.gov/ccc/clinicalresearch/index.html Institutos Nacionales de Salud. Recursos de
bioética en la Web, 2003. http://www.nih.gov/sigs/bioethics/

- - - . Normas Revisión del CEI, OHSR hojas informativas, formularios, etc., Dakota del Norte.
http://ohsr.od.nih.gov/info/

Institutos Nacionales de Salud, la Oficina de Investigación de Sujetos Humanos.


Home Page, Dakota del Norte. http://206.102.88.10/ohsrsite/ Oficina de Protección de Sujetos

Humanos de Investigación, HHS. Home Page, 2003. http://ohrp.osophs.gov/

48 49
Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

4. El Bienestar de los Animales de Laboratorio

UNA investigación, pero por diferentes


Nimal investigación razones.
está regulada Con
tanto los seres
cuidado comohumanos,
humana la regulación se debe

a la necesidad de asegurar que los beneficios de todos los seres humanos obtienen de la

investigación en humanos no imponen cargas inaceptables en algunos participantes en la

investigación. Los animales pueden beneficiarse de la información adquirida a través de la

experimentación con animales y algunas investigaciones con animales se realizaron

específicamente para el propósito de mejorar la salud animal (medicina veterinaria y cría de

animales de la investigación). Pero lo más investigación con animales se lleva a cabo

principalmente para el beneficio de los seres humanos, no animales. Por otra parte, a diferencia

de los humanos, los animales no pueden dar su consentimiento para participar en experimentos

o hacer comentarios sobre su tratamiento, la creación de necesidades especiales que deben

tenerse en cuenta en su cuidado y uso.

Las necesidades especiales de los animales han evolucionado con el tiempo en las políticas

para el cuidado y uso apropiado de todos los animales

Caso de estudio

UNA problemas
espués
que se
depueden
muchosexplorar
años utilizando
sólo conpeces
nuevos
y ranas
modelos
para
animales.
estudiar Para
la función
un futuro
cerebral,
próximo,
la doctora
que planea
Ruth P.
convertir
encontraron
a algunos

ratones o ratas, pero con el tiempo puede tener que hacer una investigación usando gatos o perros. Para ayudar a

preparar el camino para esta nueva investigación, decide poner una nota acerca de sus planes en el informe de situación

por su beca de investigación actual, que se acabe el próximo año. El día después de dar un borrador del informe de

situación a su asistente de investigación desde hace mucho tiempo, él se acercó a ella con una mirada de preocupación

en su rostro. A pesar de que nunca le dijo, la razón principal por la que aplica para el trabajo en su laboratorio hace

muchos años fue el hecho de que ella no hizo uso de animales de sangre caliente en su investigación. Si ella se cambió

de modelos animales como estaba previsto, tendría que dejar su trabajo y no tenía posibilidades de conseguir otra

posición que pagó como bien y era tan gratificante. Hace el Dr. P. tiene ninguna obligación de tener en cuenta las

opiniones de su asistente de investigación antes de que ella vuelve a dirigir su investigación? ¿Por qué son las objeciones

a la utilización de algunos animales en la investigación y cómo se pueden contestar estas objeciones?

¿Por qué hay más objeciones a la utilización de algunos animales en la investigación en comparación con los demás?

¿Cómo los investigadores deciden qué animales se utilizan en la investigación?

51
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

involucrados en la investigación, la formación en investigación, y las actividades de análisis biológicos. Los

investigadores pueden cumplir con sus responsabilidades por: Política de PHS en Humane Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio

(Modificado, agosto de 2002)


PAG saber qué actividades están sujetas a regulación,
II. Aplicabilidad
PAG entender y seguir las reglas para la aprobación del proyecto,
Esta política es aplicable a todas las actividades realizadas-PHS o apoyadas con animales, si las actividades se
PAG la obtención de una formación adecuada, y
realizan a una agencia de PHS, una institución adjudicatario, o cualquier otra institución ya llevaron a cabo en los
PAG aceptar la responsabilidad continua para el cumplimiento a través Estados Unidos, el Estado Libre Asociado de Puerto Rico, o cualquier territorio o posesión de los Estados Unidos.
todas las etapas de un proyecto.

yo Si tiene previsto utilizar o estudiar a los animales vivos en su investigación,


http://grants2.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm

independientemente del nivel de invasividad, familiarizarse con sus

responsabilidades y comprobar con alguien en una posición de autoridad antes de


los investigadores. Las conclusiones alcanzadas a través de estas discusiones se
hacer planes o de realizar cualquier trabajo.
presentan en dos fuentes de información para los investigadores que utilizan

animales en su trabajo: Las regulaciones federales y directrices profesionales.

4a. Normas, políticas y directrices

Regulaciones federales. Durante los últimos 50 años, el Congreso ha abordado


Las reglas, políticas y directrices profesionales actuales para el uso
el uso responsable de animales en la investigación en un número de ocasiones y
responsable de animales en la investigación son el producto de unos 50 años
redactó dos leyes importantes:
de debate en curso entre el gobierno, el público, los profesionales del cuidado

de animales, y PAG la Ley de Bienestar Animal 1966 (revisada en 1970, 1976, 1985,
y 1990) y

Ley de Bienestar Animal como (7 USC, 2131-2156) PAG la Ley de 1985 de Investigación y Extensión de la Salud, Sec. 495.

El primero asigna ampliamente autoridad responsable para el transporte, el cuidado y


Sección 1.
uso de animales de los Estados Unidos Departamento de Agricultura (USDA), que se
(A) Esta Ley puede ser citada como la “Ley de Protección de los Animales.”
aplica en el Título 9 del Código de Regulaciones Federales. Cubre los animales
(B) El Congreso encuentra que los animales y las actividades que están reguladas bajo esta Ley son ya sea en el
utilizados “en las instalaciones de investigación o con fines de exhibición o para su
comercio interestatal o extranjero o sustancialmente afectar tales comercio o el flujo libre de la misma, y ​que la
uso como animales de compañía.” La última autoridad ley delega para el uso
regulación de los animales y las actividades que en el presente acto es necesario para prevenir y eliminar cargas sobre

tales comercio y para regular efectivamente tal comercio, en orden- responsable de animales en “la investigación biomédica y de comportamiento” a la

Secretaría de Salud y Servicios Humanos (HHS), actuando a través del director de los

(1) para asegurar que los animales destinados para su uso en instalaciones de investigación o para la exposición Institutos nacionales de Salud (NIH) y la Oficina de Bienestar de los Animales de
propósitos o para su uso como animales de compañía se proporcionan cuidado y tratamiento humano; Laboratorio (OLAW), NIH.

(2) para asegurar el tratamiento humano de animales durante el transporte en el comercio;

(3) para proteger a los propietarios de los animales desde el robo de sus animales mediante la prevención de la

venta o uso de animales que han sido robados.


Los investigadores que utilizan animales en la investigación, incluyendo la investigación yo
de observación, o la enseñanza, pueden venir bajo la jurisdicción de la normativa de
http://www.nal.usda.gov/awic/legislat/awa.htm
bienestar animal del USDA y / o

52 53
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

la Política PHS Humane el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (en


PAG Veterinary Medical Care; y
adelante, la Política PHS), que lleva a cabo las disposiciones de la Ley de
PAG Planta física.
Extensión de Investigación en Salud 1985. Por lo tanto, debe estar familiarizado

con ambos.
los Guía es ampliamente aceptada por ambas instituciones gubernamentales y de yo
investigación como la fuente más autorizada de información sobre la mayoría de las
Directrices. A finales de la década de 1950, un grupo de profesionales de
preguntas para el cuidado y uso de animales. La Política de PHS requiere que las
mantenimiento de animales formó el “Grupo Animal Care” (ACP), específicamente con
instituciones PHS-financiados utilizan el Guía como base para el desarrollo y la
el fin de establecer un estándar profesional para el cuidado de animales de laboratorio
implementación de un programa institucional para el cuidado y uso de animales.
e instalaciones. Su trabajo dio lugar a la publicación de una amplia e influyente Guía

para instalaciones de laboratorio en animales y Cuidado

4b. definiciones

(1963, revisada 1965, 1968, 1972, 1978, 1985, y 1996). La edición actual, que
El término “animal” se define de manera diferente en los estatutos, códigos, normas y
ahora se llama la Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio, o Guía, como
directrices que rigen la investigación con animales. investigación con fondos federales se
comúnmente se hace referencia, fue preparado por un comité designado por el
guía por dos definiciones clave:
Consejo Nacional de Investigación de la Academia Nacional de Ciencias y

proporciona orientación sobre: PAG La Política de PHS, que se aplica a todas las actividades financiadas por el PHS
con animales, define “animales” como “cualquier, los animales vertebrados vivos

utilizados o destinados a ser utilizados en la investigación, la formación en investigación,

PAG Las políticas y las responsabilidades institucionales; experimentación o ensayo biológico o con fines relacionados.”

PAG Animal Medio Ambiente, Vivienda y Gestión;


PAG El Código Federal que implementa el Bienestar de los Animales
Act (Título 9) cubre los animales de sangre caliente, pero excluye “[b] irds, las ratas
Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (1996)
del género Rattus y los ratones del género Mus criados para su uso en investigación,

La Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (la Guía) fue publicado por primera vez en 1963 bajo el y los caballos no se utilizan para fines de investigación y otros animales de granja
título Guía para el laboratorio Animalario y Cuidado y fue revisada en 1965,
....”
1968, 1972, 1978, y 1985. Más de 400.000 copias se han distribuido desde que se publicó por primera vez, y
Muchas instituciones se aplican normas uniformes y consistentes para todas las actividades que
es ampliamente aceptado como referencia principal en el cuidado y uso de animales. Los cambios y nuevo

material en esta séptima edición están en consonancia con la creencia de que la guía está sujeta a involucran animales, independientemente de la fuente de financiación o los requisitos legales

modificación, con las condiciones cambiantes y la nueva información. El propósito de la Guía, tal como se como una manera de asegurar un amplio cumplimiento de todas las regulaciones que cubren el

expresa en el cargo en el Comité de revisión de la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio, cuidado y uso de animales en investigación.
es ayudar a las instituciones de cuidado y uso de animales en formas juzgados como científico, técnico y

humano apropiado. La guía también está destinado a ayudar a los investigadores en el cumplimiento de su
Los investigadores no están autorizados a tomar decisiones acerca de sí mismos
obligación de planificar y llevar a cabo experimentos con animales de acuerdo con los principios científicos

más alto, humanas y éticas. Las recomendaciones se basan en los datos publicados,
investigaciones incluidas o excluidas. Por lo tanto, cualquier persona que planea usar yo
animales en la investigación, la enseñanza, pruebas y otras actividades cubiertas está bien

asesorado para asumir una definición amplia y consultar con su comité institucional (véase

más adelante) antes de ordenar animales o de comenzar a trabajar.

http://www.nap.edu/readingroom/books/labrats/preface.html

54 55
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

4c. organización institucional de conformidad con los requisitos aplicables. Esta autoridad viene directamente desde

el Congreso a través de la Ley de Extensión de investigación de la salud y puede ser


La tarea de asegurar que los investigadores se adhieren a las normas y directrices para el
ejercido con independencia de cualquier otra autoridad administrativa institucional.
cuidado y uso responsable de los animales es generalmente reconocida como una

responsabilidad institucional. Instituciones chaleco autoridad para el cuidado y uso de


para el cuidado y uso de animales unidades. Las instituciones de investigación con
animales en un “oficial institucional” (IO), que a su vez designa al exigido por el Congreso
grandes programas de investigación de animales generalmente tienen unidades de cuidado y uso
Institucional Cuidado de Animales y el empleo Comisión (IACUC), administra la atención
de animales centralizados que proporcionan apoyo veterinario, entrenamiento en procedimientos,
institucional y el uso de las unidades en las instituciones que son lo suficientemente
y asesoramiento sobre los analgésicos, anestesia, la eutanasia, y la salud y seguridad
grandes como para tener tales , y se ocupa de otras cuestiones generales relacionadas

con el cuidado y uso de animales en esa institución. ocupacional. Mientras que el personal empleado en estas unidades no puede aprobar protocolos yo
de investigación para la institución o tomar decisiones asignadas específicamente a la IACUC

institucional, como profesionales del cuidado de animales que son una excelente fuente local de

información sobre el cuidado y uso responsable de animales en investigación.


IACUC. Siguiendo las disposiciones de la Ley de 1985 de Investigación y Extensión de la

Salud, Política de PHS, regulaciones del USDA, el

Guía, y la Asociación para la Evaluación y Acreditación de Cuidado de Animales de


Laboratorio (AAALAC) requieren instituciones de investigación para establecer un
4d. Federal y supervisión voluntaria
IACUC. IACUC supervisar y evaluar todos los aspectos del programa de la institución

animales, los procedimientos y las instalaciones. Sus miembros deben incluir un OLAW, USDA, y un programa de acreditación voluntaria (Asociación para la
doctor en medicina veterinaria, un investigador que utiliza animales en la Evaluación y Acreditación de Laboratorio Animal Care-AAALAC) se cargan con o
investigación, y una persona que no está afiliado con la institución. Muchos IACUC
asumen la tarea de asegurar que las instituciones de investigación a la altura de
también tienen un investigador que no utiliza animales o un miembro que tiene alguna
sus responsabilidades en el cuidado y uso de animales en investigación.
base en la ética.

OLAW. OLAW se basa en un mecanismo de “seguridad” para vigilar el

cumplimiento institucional con la Política de PHS. Un “aseguramiento” es un acuerdo


Los miembros del IACUC son nombrados por su institución, pero tienen una
firmado presentado por una institución de investigación que confirma que lo hará:
considerable autoridad independiente. Sus responsabilidades incluyen:

PAG revisión y aprobación de todas las propuestas de investigación de uso animal, PAG cumplir con las normas y políticas aplicables para el cuidado de animales
y use,
PAG la revisión de programa de cuidado de los animales de la institución,
PAG proporcionar una descripción del programa de la institución para animales
PAG la inspección (por lo menos dos veces al año) de los animales de la institución
cuidado y uso,
instalaciones,

PAG recibir y revisar las preocupaciones planteadas acerca de la atención PAG mantener un IACUC apropiado, y
y uso de animales, y
PAG nombrar a un responsable del cumplimiento IO.
PAG la presentación de informes al Oficial Institucional. El aseguramiento se considera la piedra angular de una relación de confianza yo
IACUC también tiene autoridad independiente para suspender los proyectos si entre la institución y el PHS y subvenciones considerable autoridad a las
se determina que no se llevan a cabo instituciones para la autorregulación.

56 57
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

programa “. Se rige por un Consejo de Administración en representación de

Asociación para la Evaluación y Acreditación de Cuidado de Animales de Laboratorio [AAALAC] organizaciones científicas, profesionales y educativos. Su Consejo de Acreditación
Internacional está compuesto por profesionales del cuidado y uso de animales e investigadores que

llevan a cabo las evaluaciones de los programas que determinan qué instituciones se
AAALAC es una organización privada sin fines de lucro que promueve el tratamiento humanitario de los animales en

la ciencia a través de un programa de acreditación voluntaria .... otorgó la acreditación.

Más de 650 empresas, universidades, hospitales, agencias gubernamentales y otras instituciones de investigación

han obtenido la acreditación de AAALAC, lo que demuestra su compromiso con el cuidado de los animales y el uso AAALAC se basa en las directrices ampliamente aceptadas, como el Guía, y otros
responsables. Estas instituciones ofrecen como voluntarios para participar en el programa de AAALAC, además de recursos de revisión por pares en la evaluación de programa de investigación con
cumplir con las leyes locales, estatales y federales que regulan la investigación con animales.
animales de una institución. Durante el proceso de acreditación, organismos de

http: //www.aaalac.orgabout.htm acreditación AAALAC evalúan todos los aspectos del programa de investigación con

animales de una institución. Si una institución cumple con las normas de la AAALAC,

Una garantía OLAW-autorizado y cumplir con la política de PHS se recibe una acreditación por un período de tiempo específico y puede utilizar esta

consideran términos y condiciones de recibir fondos del PHS. El cumplimiento acreditación para demostrar su compromiso con altos estándares para el cuidado y uso

es supervisado por OLAW a través de informes institucional anual obligatoria a de animales.

OLAW y en el caso de incumplimiento, las desviaciones graves de la Guía,

4e. Principios para el uso responsable de animales en la investigación


o suspensiones IACUC. OLAW lleva a cabo visitas a los sitios limitados y opiniones, y si

es necesario lleva a cabo investigaciones de incumplimiento reportado. Las instituciones


Hay una gama de puntos de vista sobre la moralidad de la experimentación animal.

yo que no hayan presentado una garantía o de la altura de los términos de su aseguramiento


Antivivisectionists sostener que los seres humanos no tienen derecho a poner su propio
pueden tener su aprobación para el uso de animales en la investigación, la enseñanza y
bienestar por encima del bienestar de los animales y por lo tanto toda la
la prueba suspendida.
experimentación con animales es inmoral. Muchas organizaciones de bienestar animal

encuentran que un poco de experimentación científica necesaria es aceptable, pero


USDA. La normativa de bienestar animal también tienen requisitos de que debe mantenerse al mínimo y llevó a cabo en animales bajos en la escala
notificación obligatoria, pero USDA es un sistema basado en la inspección filogenética, de manera que minimice el dolor y el sufrimiento. Muchos científicos creen

llevada a cabo por los Oficiales Médicos Veterinarios del USDA. En lugar de que una amplia experimentación animal es necesaria y moral, con tal que se basa en

permitir a las instituciones “aseguran” su propio cumplimiento, USDA sitios de las prácticas científicas de sonido y utiliza el cuidado de animales de calidad, junto con

visitas, ya sea anunciada o no, para comprobar si las entidades están de la minimización del dolor y la angustia.

acuerdo. Si se encuentran violaciónes, la institución se somete a multas y


sanciones administrativas.

Para ayudar a los investigadores y IACUC a tomar decisiones sobre el uso responsable

Los programas de acreditación. programas de uso animal puede ser, y las más y adecuado de animales en la investigación, el gobierno federal ha adoptado nueve Principios

grandes son, acreditado por la Asociación para la Evaluación y Acreditación de Cuidado para la Utilización y Cuidado de los animales vertebrados utilizados en las pruebas,

de Animales de Laboratorio (AAALAC) Internacional. AAALAC es “una organización investigación y formación ( véase el recuadro de la página siguiente). Estos principios

privada sin fines de lucro que promueve el tratamiento humanitario de los animales en la especifican los requisitos para la planificación y realización de investigaciones y son útiles yo
ciencia a través de una acreditación voluntaria para los investigadores y IACUC. cuando las preguntas

58 59
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

surgen, la política PHS y regulaciones del USDA proporcionan criterios adicionales para los Aunque la política PHS no es explícito en refinamientos de direccionamiento, la

investigadores y IACUC a tener en cuenta en la evaluación de los protocolos. obligación de utilizar los modelos y números de animales apropiados de los

animales y para evitar o minimizar el dolor y la angustia son, a todos los efectos

Otros consejos prácticos sobre la manera de asegurar el debido respeto a los prácticos, sinónimo de requisitos a considerar métodos alternativos que reducir,

animales se pueden encontrar en las “tres R” de las alternativas ideadas por mejorar o reemplazar el uso de animales. normativa de bienestar animal USDA

Russell y Burch en 1959: requieren una narración escrita de los métodos utilizados y las fuentes consultadas

para determinar la disponibilidad de alternativas.


PAG modelos no animales de reemplazo-usando como
microorganismos o técnicas de cultivo celular, las simulaciones por ordenador,

o especies menores en la escala filogenética.

PAG Métodos de reducción-usando dirigidas a reducir los números


Conociendo las preocupaciones tiene la sociedad sobre el uso de animales en la yo
de animales tales como la minimización de la variabilidad, la selección apropiada de investigación, los investigadores deben estar preparados para explicar por qué se está

modelo animal, la minimización de la pérdida de animal, y el diseño experimental utilizando una especie en particular en su investigación; por qué el dolor o las molestias no se
cuidadoso. pueden evitar; por qué puede ser necesario sacrificar a los animales; y por qué opciones que

no utilizan animales no pueden ser usadas para obtener la misma información o para lograr los
PAG Refinamiento-la eliminación o reducción de innecesario
el dolor y la angustia. mismos fines, en base a los principios establecidos en el Principios del Gobierno de EE.UU. y

otras fuentes de orientación.

Principios del Gobierno de Estados Unidos para la Utilización y Cuidado de Animales Vertebrados Utilizados

en Experimentación, Investigación y Formación


4f. responsabilidades más amplias
[Los investigadores deben:]

Incluso con todo el cuidado y la opinión que en la actualidad se utiliza para asegurar el uso
1. seguir las reglas y regulaciones para el transporte, el cuidado y uso de animales;
responsable de animales en la investigación, la investigación con animales sigue siendo
2. Diseño y llevar a cabo la investigación con la consideración de relevancia para la salud humana o animal, el
controvertido y hace temer que no pueden ser fácilmente a un lado.
avance del conocimiento, o bien de la sociedad;

3. uso especies apropiadas, la calidad y el número mínimo de animales para obtener resultados válidos, y

consideran modelos no animales; Dolor y sufrimiento. Parte de la información experimental no se puede ganar sin

4. evitar o minimizar el dolor, el malestar y la angustia que sea compatible con las prácticas científicas sólidas;
someter a los animales al dolor y el sufrimiento. Los investigadores que estudian los

efectos de un trauma severo, tales como el abuso infantil, pueden aprender mucho

acerca de los cambios fisiológicos sometiendo los animales a diferentes niveles de dolor
5. uso apropiado sedación, analgesia o anestesia;
y sufrimiento. Esto se puede hacer mediante la administración de descargas eléctricas
6. matar sin dolor los animales que van a sufrir dolor o malestar que no puede ser aliviado grave o crónica;
leves, obligando a los animales como las ratas a nadar hasta que alcanzan el

agotamiento, o someterlos a otros tratamientos traumáticos. ¿Cuánto dolor y el


7. alimentación y de las casas de animales de manera adecuada y proporcionar cuidado veterinario como se indica;
sufrimiento que es aceptable en experimentos no se determina fácilmente.
8. asegurar que todo el que es responsable de la atención y el tratamiento de los animales durante la

investigación esté debidamente calificado y capacitado; y

9. aplazar cualquier excepción a estos principios a la IACUC apropiado.


Preocupación por diferentes especies. Existe un acuerdo generalizado de
http://grants1.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm
que algunos animales, como los primates y

60 61
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

animales domésticos, merecen más protección que otros animales, tales como Preguntas para la discusión
gusanos y almejas. Hay menos acuerdo sobre la protección relativa que se necesita

para las especies dentro de los grupos generales de los animales, tales como gatos,
1 En caso de que todos los animales utilizados en la investigación ser tratados de la
perros, cerdos, conejos, ratones y ratas. ¿Qué consideraciones morales establecer
misma o hay razones para tratar algunos animales de manera diferente a los demás?
una especie aparte de otra hora de tomar decisiones sobre el uso que se le puede

poner en experimentos?
2 ¿Hay algunos animales que no deben ser utilizados en la investigación?

experimentos innecesarios. Los miembros del público están en desacuerdo sobre el uso

que los animales razonablemente se pueden poner en investigación, pruebas, y la enseñanza.


3 ¿Qué circunstancias justifican el dolor y el sufrimiento de
Los animales se utilizaron para probar la seguridad de los fármacos experimentales, pero en animales de experimentación?

caso de que también se pueden utilizar para probar la toxicidad de productos químicos o

cosméticos (como una vez era común, pero en gran medida ha sido abandonada)? Deben ser
4 ¿Cómo deben ser adquiridos animales de investigación? Cómo debería
utilizados para entrenar a los cirujanos a realizar una cirugía electiva? ¿Los investigadores que ser alojados y tratados durante los experimentos?

utilizan a veces más animales en un experimento que es absolutamente necesario o utilizan

animales cuando otros medios de prueba podrían proporcionar la misma información?


5 ¿Cómo se deben seleccionar los miembros de IACUC? Qué

constitutivas deben estar representados en IACUC?

Las discusiones sobre el uso responsable de animales en la investigación no es

probable que disipar en un futuro próximo. Si los animales son esenciales para su

investigación y no pueden ser reemplazados; si no se puede reducir el número sin

comprometer el experimento; y si no se puede perfeccionar sus métodos para reducir el

dolor y el sufrimiento, es de suponer que usted ha hecho todo lo posible para cumplir

con su responsabilidad. Sin embargo, no se olvide que la sociedad no tiene que permitir

yo el uso de animales en investigación. Se puede tratar de proteger a los animales a través

de regulaciones complejas y costosas si se pierde la confianza en la capacidad de la

comunidad de investigación de autorregularse.

62 63
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 4: El Bienestar de los Animales de Laboratorio

recursos Lectura adicional

Baird, RM, Rosenbaum, SE. Experimentación Animal: La Moral


Cuestiones, Buffalo, NY: Prometheus Books, 1991. Gluck, JP, DiPasquale, T, Orlans,
Políticas, informes y declaraciones de política
FB. UNA Ética Animal en pplied
Estados Unidos. Congreso. Ley de Bienestar Animal, PL 89-544, 1966. Investigación: Filosofía, Aplicaciones Reglamento, y de laboratorio,
(Disponible en: http://www.nal.usda.gov/awic/legislat/awa.htm) Academia Nacional de West Lafayette, IN: Purdue University Press, 2002. Hart, LA. Conducta Responsable con

Ciencias. Instituto de Animales de Laboratorio animales en la investigación, Nueva York:


Comisión de Recursos de Ciencias de la Vida. Guía para el cuidado y uso de animales de Oxford University Press, 1998. Monamy, V. Experimentación Animal: Una guía
laboratorio, Washington, DC: National Academy Press, 1996. (disponible en:
para las Cuestiones,
http://www.nap.edu/readingroom/books/ Labrats /) Servicio de Salud Pública. Política de
Cambridge, Reino Unido; Nueva York: Cambridge University Press, 2000. Paul, EF, Paul,
Servicio de Salud Pública de Humane
J. ¿Por qué importa la Experimentación Animal: El uso

Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio, Washington, DC: GPO,


de Animales en Investigación Médica, Nuevos estudios en Política Social, New Brunswick,
2002. (disponible en: http://grants2.nih.gov/grants/olaw/references/ phspol.htm)
Nueva Jersey: Filosofía Social y Política de Fundación: Transacción de 2001. Rudacille, D. El
bisturí y la mariposa: La guerra entre Animal
Departamento de Agricultura. Política de Cuidado de Animales
Manual, Washington, DC: GPO, 2002. (disponible en: http:
Investigación y Protección de los Animales, Nueva York: Farrar, Straus y Giroux, 2000.
//www.aphis.usda.gov/ac/polmanpdf.html) Institutos Nacionales de Salud. Principios del
Russell, WMS, Burch, RL. Los Principios de animales sin causarles daño
Gobierno de Estados Unidos para la Utilización y Cuidado de los animales vertebrados
utilizados en las pruebas, investigación y formación, Bethesda, MD: National Institutes of
Técnica experimental, Londres: Methuen, 1959. Smith, CP, Animal Welfare
Health, Dakota del Norte. (Disponible en: http://grants1.nih.gov/grants/olaw/ referencias /
phspol.htm) Information Center (Estados Unidos). Animal
Bienestar y Ética: Recursos para Jóvenes y Universitarios educadores agrícolas, Revisado y
ed ampliada. serie de recursos AWIC; no.
6, Beltsville, MD: Departamento de Agricultura Servicio de Biblioteca Nacional de Agricultura

Sitios Web de información general Centro de Investigación Agrícola Animal Welfare Information, 2000 Estados Unidos.

Asociación para la Evaluación y Acreditación de Laboratorio


Cuidado animal. Home Page, Dakota del Norte. Institutos Nacionales de Salud. Http://www.aaalac.org/

Oficina de Bienestar de Animales de Laboratorio.

Home Page, 2003. http://grants2.nih.gov/grants/olaw/olaw.htm

Departamento de Agricultura. Programa de Cuidado de Animales. Home Page,


Dakota del Norte. http://www.aphis.usda.gov/ac/

64 sesenta y cinco
Capítulo 5: Los conflictos de interés

5. Los conflictos de interés

R a investigadores
os veces los finestrabajan
de semana
duro, en el laboratorio,
a menudo biblioteca,
pasar largas horas o
y en reuniones

profesionales. Su motivación para trabajar duro proviene de muchas fuentes.

Investigación:

PAG los avances del conocimiento,

PAG conduce a descubrimientos que beneficiarán a los individuos y la sociedad,

PAG fomenta el avance profesional, y / o


PAG resultados en ganancia y satisfacción personal.
Cada uno de estos incentivos o intereses que comúnmente se reconoce como

responsable y justificable.

Los investigadores se les permite e incluso alienta a los beneficios de su trabajo

(ver la discusión de la Ley Bayh-Dole, más adelante). promoción profesional como

investigador depende de la productividad. La sociedad espera que los investigadores

a utilizar la

Caso de estudio

mi para
Arly
unen
trastorno
su educación
psicológico
universitaria,
que parecía
el Dr.
correr
Samen
M.su
decidió
familia.
dedicar
Comosus
estudiante
estudiosde
para
biología,
encontrar
persiguió
una cura
a los proyectos de

investigación independientes y trabajó largas horas como asistente de laboratorio. A continuación, se inscribió en un programa de

doctorado en la psicofarmacología y ahora está completando un post-doctorado de 3 años en las neurociencias. Durante su

post-doctorado trabajó en un compuesto prometedor descubrió por primera vez durante sus años de graduados. Su trabajo ha ido bien y

se siente es el momento adecuado para explorar las aplicaciones clínicas. Después de más de una década de la vida en los salarios de

los estudiantes y postdoctorales, también está listo para un trabajo mejor remunerado. Como Sam pesa las opciones de un académico

frente a un trabajo en la industria, comienza a preguntarse acerca de quién es el dueño o el propietario de los usos útiles de su trabajo,

siempre y cuando los hay. Va a ser de propiedad de:

su institución graduado, donde trabajó por primera vez en el compuesto prometedor?

su institución post-doctorado, donde refinó sus ideas?

su patrón futuro académico o industria? a sí mismo, en base a su trabajo duro y las

ideas innovadoras? la sociedad, qué partes de su educación y financiado la mayor parte de su

investigación? ¿Quién tiene un interés legítimo en la obra de Sam y cuando haga su propia financiera

personal

intereses crean un conflicto de intereses?

Cuyo interés es lo primero?

67
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

los fondos que suministra a avanzar en el conocimiento y para hacer descubrimientos útiles.
o subestimar los resultados de investigación o incluso a participar en la mala conducta

ganancia y satisfacción personal proporcionan fuertes incentivos para hacer un buen trabajo y
de investigación (Capítulo 2). conflictos de intereses financieros son situaciones que

crean tensiones percibidas o reales entre la ganancia financiera personal y la adhesión


actuar de manera responsable.
a los valores fundamentales de la honestidad, la precisión, eficiencia y objetividad
los intereses de los investigadores pueden ya menudo en conflicto entre sí. El
(Sección I).
avance del conocimiento es por lo general sirve mejor al compartir ideas con colegas,

poniendo muchas mentes a trabajar en el mismo problema. Pero el beneficio personal


intereses financieros no son intrínsecamente malo. Los investigadores se les permite
a veces se sirve mejor al mantener las ideas a sí mismo hasta que están
beneficiarse económicamente de su trabajo. Una ley de 1980 del Congreso conocida como
completamente desarrollados y protegidos por patentes, derechos de autor y
la Ley Bayh-Dole anima a los investigadores e instituciones de investigación para utilizar
publicaciones. Los intereses de investigación legítimas pueden crear
los derechos de autor, patentes y licencias para poner las ideas de investigación a utilizar
responsabilidades competir y dar lugar a lo que se llama comúnmente conflictos de
para el bien del público. Antes de este tiempo, no hubo políticas uniformes que regulan la
interés.
propiedad de las ideas desarrolladas con fondos públicos. Bayh-Dole da esencialmente que

la propiedad a instituciones de investigación como un incentivo para poner las ideas a

yo Es importante entender que conflictos de interés


trabajar por el bien general de la sociedad. No sólo aprueba, pero, de hecho, alienta
no son intrínsecamente malo. La naturaleza compleja y exigente de hoy en día la
firmemente a los investigadores e instituciones de investigación para tener intereses
investigación inevitablemente da lugar a obligaciones e intereses en competencia. Se espera
financieros como una forma de garantizar que la inversión pública en la investigación se
que los investigadores a participar en comités, para formar a jóvenes investigadores, para
utiliza para estimular el crecimiento económico.
enseñar, y para revisar las subvenciones y manuscritos, al mismo tiempo que persiguen sus

propias investigaciones. Los conflictos de intereses no pueden y no tienen por qué ser

evitados. Sin embargo, en tres áreas cruciales:

Mientras que los intereses financieros deben ni en la mayoría de los casos no


PAG ganancia financiera, comprometer la honestidad intelectual, que sin duda puede, especialmente si los
PAG compromisos de trabajo, y intereses financieros significativo.

PAG asuntos intelectuales y personales, Ley Bayh-Dole (Ley Pública: 96-517)


Se necesitan medidas especiales para asegurar que los conflictos no interfieren Política y Objetivo
con la práctica responsable de la investigación. 35 USC Parte II, Capítulo 18, Sección 200

Es la política y el objetivo del Congreso para utilizar el sistema de patentes para promover la utilización de las invenciones
5a. Los conflictos financieros
resultantes de los esfuerzos de investigación y desarrollo con apoyo federal; para promover la colaboración entre las

empresas comerciales y organizaciones no lucrativas, incluidas las universidades; para asegurar que las invenciones
Los intereses personales y la perspectiva de ganancia financiera no debería, pero,
realizadas por organizaciones sin fines de lucro y las empresas de pequeñas empresas se utilizan de una forma de promover
lamentablemente, puede, de influir indebidamente obligación fundamental de un
la libre competencia y la empresa sin gravar indebidamente la investigación y el descubrimiento futuro; a promover la
investigador a la verdad y la honestidad. Aunque los investigadores no deben, pueden comercialización y la disponibilidad pública de las invenciones realizadas en los Estados Unidos por la industria de los

encontrar maneras de retrasar injustamente el trabajo de un competidor con el fin de Estados Unidos y la mano de obra; para asegurar que el Gobierno obtiene suficientes derechos sobre las invenciones con

asegurar una patente o alguna otra ventaja financiera para ellos. intereses financieros apoyo federal para satisfacer las necesidades del Gobierno y proteger al público contra el no uso o uso irracional de

invenciones;
pueden proporcionar un fuerte incentivo para exagerar

http://www.uscode.house.gov/DOWNLOAD/35C18.DOC

68 69
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

Las universidades están actualmente comenzando cientos de nuevas empresas

basadas en las ideas de los investigadores. Algunas de estas empresas va a


Departamento de Salud y Servicios Humanos
generar beneficios significativos (cientos de miles de millones de dólares cada
Conflicto de intereses Definiciones
año). Si la diferencia entre el éxito y el fracaso comercial se basa en una
45 CFR 94.3
publicación clave, la presión para poner la mejor cara en esa publicación puede
Financiera significativa interés significa cualquier cosa de valor monetario, incluyendo pero no limitado a, el sueldo u
ser considerable.
otros pagos por servicios (por ejemplo, cuotas u honorarios de consultoría); derechos de participación (por ejemplo,

acciones, opciones sobre acciones o intereses de propiedad); y derechos de propiedad intelectual (por ejemplo,
conflictos financieros también surgen de la omnipresente presión de los patentes, derechos de autor y regalías de tales derechos). El término no incluye:

investigadores tienen que asegurar los fondos para apoyar sus investigaciones. Un
(1) Salario, regalías, u otra remuneración de la institución solicitante; (2) Las participaciones en la
patrocinador privado podría retirar su apoyo a un proyecto si no produce los resultados
institución, si la institución es un solicitante bajo la
“correctos”. El éxito en la dura competencia de las becas de investigación puede
programa de SBIR;
descansar en tener los resultados preliminares “correctas”. La investigación es costosa, la
(3) Ingresos de seminarios, conferencias, o compromisos de enseñanza patrocinado por público o
financiación a menudo escasean. La presión simplemente para sobrevivir, y mucho
entidades sin ánimo de lucro;
menos el beneficio personal, puede y crea conflictos de intereses financieros.
(4) Los ingresos por el servicio en los comités asesores o grupos de examen para las entidades públicas o sin fines

de lucro; (5) Una participación que cuando se suman para el investigador y el Investigador de

cónyuge e hijos dependientes, se reúne dos de las siguientes pruebas: no sea superior a $ 10.000 en
Las políticas federales. La preocupación por el efecto negativo real o potencial de los
valor calculado por referencia a los precios públicos u otras medidas razonables del valor de mercado, y no
intereses financieros de la investigación llevaron al Servicio de Salud Pública (PHS) y la
representa más que una participación del cinco por ciento en una sola entidad; o (6) Salario, regalías u
Fundación Nacional de Ciencia (NSF) para adoptar políticas de conflicto de interés a otros pagos que cuando agregados para el investigador y el

mediados de los años 1990. Estas políticas requieren que las instituciones de investigación

para establecer los procedimientos administrativos para: cónyuge del investigador e hijos dependientes en los próximos doce meses, no se espera

razonablemente que supere los $ 10.000.

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/45cfr94_02.html
PAG la presentación de informes significativo conflictos antes de cualquier investigación es
llevado a cabo;

PAG la gestión, reduciendo o eliminando significativo financiero


conflictos de interés; y las políticas estatales y locales. Aunque los requisitos federales se aplican sólo a PHS y

la investigación financiada por la NSF, muchas instituciones de investigación han adoptado


PAG proporcionar la información posterior sobre cómo eran los conflictos
manejado. políticas globales que se aplican a todos los investigadores. Muchos también utilizan

diferentes valores para definir significativo, hasta un mínimo de cualquier interés financiero. Por
Significativo conflicto financiero se define como:
lo tanto, los investigadores deben revisar su política de conflicto ofinterest local para averiguar

PAG ingresos adicionales por más de $ 10.000 al año, o cuándo y lo que están obligados a informar. También tienen que tener en cuenta que muchos
yo
PAG participaciones en más de un 5 por ciento en una entidad que estados tienen sus propias políticas de conflicto de intereses, que se aplican a todos los
se beneficia de la investigación. empleados pagados por el estado.

Los intereses financieros de todos los miembros de la familia inmediata se incluyen en

estas cifras.

70 71
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

las sociedades y las políticas de revistas profesionales.

Las recomendaciones del grupo de trabajo AAMC Un número de sociedades profesionales han publicado informes o hecho
Los conflictos de interés financiero en la Investigación Clínica recomendaciones sobre las formas apropiadas para manejar los conflictos de interés.
(Diciembre de 2001)
Del mismo modo, cada vez más revistas exigen ahora a los investigadores a revelar

B. En caso de circunstancias apremiantes, un individuo poseedor de los intereses financieros significativos en la conflictos financieros reales o potenciales. A veces divulgación debe ser hecha al

investigación con sujetos humanos puede ser permitido para conducir la investigación. Si las circunstancias se director de la revista, que decide qué, si se necesita ninguna acción. A veces
considera convincente dependerá en cada caso de la naturaleza de la ciencia, la naturaleza de los intereses, divulgaciones deben ser incluidos en la propia publicación. Antes de enviar un artículo
cómo de cerca el interés está relacionado con la investigación, y el grado en que el interés puede verse afectada

por la investigación ....


a una revista para su publicación, los investigadores deben revisar con cuidado y yo
asegurarse de que han seguido políticas de conflicto de intereses de esa publicación.
C. Las políticas institucionales deben requerir un informe completo antes de los intereses financieros significativos de

cada individuo cubierto que parecería razonable a ser afectados por la investigación del individuo, la presentación

de informes actualizados de cualquier cambio relevante en las circunstancias financieras, y la revisión de los

intereses financieros significativos en un proyecto de investigación Comité COI de la institución antes de la


5b. Los conflictos de compromiso
aprobación del IRB final de la investigación. hallazgos del comité de COI y determinaciones deben informar

revisión de cualquier protocolo de investigación o propuesta de la IRB, aunque el IRB puede requerir garantías Los conflictos de compromiso surgen de situaciones que ponen exigencias de
adicionales o reducción de la demanda o la eliminación del interés financiero .... tiempo y la lealtad de los investigadores. En cualquier momento, un investigador

podría ser:

http://www.aamc.org/members/coitf/firstreport.pdf
PAG trabajando en uno o más proyectos financiados;

PAG se prepara para presentar una solicitud para un nuevo proyecto;

PAG enseñar y aconsejar a los estudiantes;


New England Journal of Medicine
Política de Conflicto de Interés PAG asistir a reuniones profesionales y dando conferencias;
13 de junio de, de 2002
PAG sirviendo como un revisor;
[B] eginning con este número de la Revista, se ha modificado la declaración en la información para los autores que PAG sentado en juntas de asesoramiento; o
dicen lo siguiente:
PAG trabajando como un consultor pagado, funcionario o empleado de una
Debido a que la esencia de revisión y editoriales es la selección e interpretación de la literatura, la empresa privada.

Revista espera que los autores de estos aparatos no tendrán ningún interés financiero significativo en
Cada una de estas actividades requiere tiempo y hace que las demandas sobre los
una empresa (o su competidor) que hace que un producto discutido en el artículo.
compromisos institucionales del investigador. El cuidado necesita ser tomado para

asegurar que estos compromisos no interfieran indebidamente con otros.


La adición de la palabra “significativo” reconoce que no todas las asociaciones financieras son los mismos. Algunos,

como el recibo de honorarios para conferencias educativas ocasionales patrocinados por las compañías

biomédicas, puede ser correcto considerar que el menor de edad y es improbable que influirá en el juicio de un Asignación de tiempo. Los investigadores deben tener cuidado de seguir las reglas

autor. Otros, como la propiedad de capital sustancial en una sociedad, son de mayor preocupación. Es nuestra para la asignación de tiempo. El gobierno federal investigadores financiados deben seguir

intención de centrarse en las relaciones financieras que, a nuestro juicio, podrían producir sesgo, o la percepción de las reglas para la contabilidad de costes publicado por la Oficina de Administración y
sesgo, en un artículo.
Presupuesto en un documento conocido como Circular A-21. La mayoría de investigaciones

http://content.nejm.org/cgi/content/full/346/24/1901#R6

72 73
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

instituciones también tienen reglas sobre cómo los investigadores pasan su tiempo, sobre todo

tiempo sirviendo como consultores pagados, dando conferencias pagadas, o trabajando como Universidad Stanford

empleado en una empresa privada. Como mínimo, estas reglas requieren que los Política de Conflicto de Compromiso

investigadores: 1. privilegios de consultoría externos no están normalmente disponibles para personal académico. Pueden consultar

sólo con el permiso, tal como se indica a continuación. En ningún caso, el trabajo de consultoría fuera de
PAG cumplir con los compromisos de tiempo que han hecho, como dedicando
un porcentaje especificado de tiempo para una subvención o contrato; cualquier miembro del personal académico exceda los límites impuestos por la política de consultoría facultad, es

decir, 13 días por trimestre natural (es decir, un día de cada siete) sobre una base equivalente a tiempo completo
PAG abstenerse de cobrar dos fuentes de financiación para el mismo .... El personal académico no puede utilizar los recursos de la universidad, incluyendo instalaciones, personal,
hora; y equipo o información confidencial, a excepción de una manera puramente incidental, como parte de las

actividades de consultoría externos ni para ningún otro propósito que no están relacionados con la misión de la
PAG buscar consejo si no están seguros de si un particular,
Universidad.
el compromiso de tiempo que se permite en virtud de una política del Gobierno

Federal institución o. 2. El personal académico debe mantener una presencia significativa en el campus (principal o en el extranjero) a

lo largo de cada trimestre en el que se emplean por Stanford, en consonancia con el alcance de su cita.
yo Aunque los investigadores con frecuencia trabajar en varios proyectos al mismo

tiempo, en las obligaciones de trabajo de análisis primaria finales se deben cumplir.


3. El personal académico no debe permitir a otras actividades profesionales en detrimento de su lealtad primaria a
Además, el tiempo dedicado a un proyecto normalmente no se puede facturar a otro.
Stanford. Por ejemplo, el personal académico empleado en una base a tiempo completo no debe tener

responsabilidades de gestión fuera significativos ni actuar como investigador principal en proyectos

Relaciones con los estudiantes. Los investigadores académicos que participan en patrocinados que podrían llevarse a cabo en la Universidad de Stanford, pero en su lugar se presentan y

gestionado a través de otra institución.


empresas de nueva creación tienen a menudo oportunidades para contratar a los

estudiantes. Esto los pone en una situación en la que pueden contratar a sus propios http://www.stanford.edu/dept/DoR/rph/4-4.html

estudiantes. Como tutores, tienen la obligación primordial de ayudar a estudiantes a

convertirse en investigadores independientes. Como jefes de empresas de nueva creación, apropiado. El equipo puede ser utilizado para otros trabajos universidad ya que esto es

su obligación principal es para ver ideas prometedoras comercializados. Mientras que las permitido por el gobierno. Pero no puede ser utilizado para un proyecto personal sin

dos responsabilidades pueden complementarse entre sí, también pueden estar en permiso. Tampoco se puede utilizar para la investigación que está expresamente prohibido

conflicto. En caso de un individuo que es a la vez estudiante del investigador y el empleado por el gobierno federal, tales como la investigación de células madre utilizando líneas que

se aconseja para desarrollar una idea prometedora que podría conducir a una carrera no estén autorizados por la política del presidente.

independiente o trabajar en un problema más habitual que beneficiará a la empresa de

nueva creación? Situaciones como éstas crean conflictos y deben evitarse o controlarse Divulgación de afiliaciones. Está generalmente aceptado que las afiliaciones externas
adecuadamente. que crean conflictos de intereses deben ser listados en las publicaciones académicas, pero

debe enumerar los investigadores sus afiliaciones académicas en otras publicaciones?

Como presidente o CEO de una empresa nueva, ¿es apropiado para un investigador a tener

Uso de los recursos. Equipos y suministros adquiridos con fondos públicos en cuenta también en el informe financiero final de la años que él o ella es también un

pueden ser fácilmente utilizados para promover los intereses privados de profesor de tiempo completo en una universidad de prestigio? En caso de que los

investigación. Si bien esto puede parecer como una práctica inofensiva, sobre todo si investigadores que forman parte de juntas privadas listar su afiliación académica? Los

el equipo no está en uso constante, a menos que un investigador tiene permiso para investigadores deben tener cuidado de separar su trabajo académico o institucional de su

utilizar el equipo para apoyar la investigación privada, esta práctica no es yo

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ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

obra privada. En particular, no deben usar inapropiadamente su afiliación institucional sus colegas y estudiantes a tener éxito podría entrar en conflicto con su obligación de hace

de investigación para avanzar en sus intereses particulares por lo que implica, por juicios basados ​únicamente en la evidencia disponible. La mayoría de las agencias financieras

ejemplo, que el trabajo privado cuenta con el apoyo de su institución de investigación requieren que los colaboradores de revelar conflictos de intereses, incluidos los conflictos

si no lo hace. personales, como una condición de servicio.

En representación de las entidades externas. Los resultados de los investigadores

comercializan en empresas privadas, como los medicamentos utilizados en un hospital conflictos intelectuales son más difíciles de identificar, pero sin embargo son importantes.

universitario, un programa de software utilizado en una oficina de contabilidad, o un servicio Si un investigador tiene fuertes opiniones personales sobre la importancia de un área

de consulta para los empleados, podrían ser utilizados por su empleador principal. En estos particular de investigación o conjunto de resultados de la investigación, los puntos de vista

casos, el investigador podría ser el experto residente en los bienes y servicios en cuestión. deben darse a conocer para que otros puedan tenerlas en cuenta a la hora de juzgar las

Cada empleador en este caso presumiblemente quiere la mejor oferta de los bienes y declaraciones del investigador. Lo mismo puede decirse de fuertes convicciones morales que

servicios, mientras que el investigador también está interesado en los beneficios personales, podrían influir en los dictámenes científicos de un investigador. Esto es particularmente cierto

creando un conflicto de compromiso. cuando los investigadores sirven como testigos expertos o asesores. Es precisamente por

esta razón que la Academia Nacional de Ciencias, que ha proporcionado consejos esenciales

ciencia para el Gobierno Federal desde la Guerra Civil, considera cuidadosamente todos los

conflictos de interés cuando se pone en marcha grupos de asesoramiento (véase el recuadro

Dado que las situaciones descritas anteriormente a menudo no están sujetos a las de abajo).

políticas o directrices específicas, los juicios sobre la conducta responsable menudo

descansan con el investigador. Al hacer juicios sobre la mejor manera de lidiar con

los conflictos institucionales, es útil tener en cuenta:

Ley Federal Advisory Committee

PAG cómo otros verán sus compromisos y Requisitos de Divulgación pública aplicable a la Academia
Nacional de Ciencias
PAG el juicio de alguien que no tiene interés en el resultado.
yo Además, siempre es una buena idea, incluso si no es necesario, buscar el
5 de enero de, de 1997

La Academia debe determinar y proporcionar un aviso público de los nombres y breves biografías de los individuos
asesoramiento de un funcionario institucional.
que la Academia designa o tiene la intención de nombrar a servir en el comité. La Academia debe determinar y

proporcionar una oportunidad razonable para que el público observaciones sobre dichas citas antes de que estén o, si
5c. conflictos personales e intelectuales
la Academia determina tales comentarios antes no es posible, en el período inmediatamente posterior a las citas. La

Academia hará sus mejores esfuerzos para asegurar que (A) ningún individuo designado para servir en el comité tiene
También se espera que los investigadores para evitar sesgos en proponer, conducir, la
un conflicto de intereses que es relevante para las funciones a realizar, a menos que tal conflicto es revelada
presentación de informes, y la revisión de la investigación. Por consiguiente, deben
inmediatamente y públicamente y la Academia determina que la conflicto es inevitable, (B) los miembros del comité es
tener cuidado de evitar hacer juicios o presentar conclusiones basadas solamente en
bastante equilibrada tal como se determina por la Academia a ser apropiados para las funciones a realizar, y (C) el
una opinión personal o afiliaciones más que en la evidencia científica. informe final de la Academia serán el resultado del juicio independiente de la Academia. La Academia exigirá que las

personas que designe la Academia o la intención de nombrar a formar parte del comité informar a la Academia de los

conflictos del individuo de interés que son relevantes para las funciones a realizar.
Los conflictos personales son generalmente los más fáciles de identificar y

resolver. Los investigadores generalmente no deben servir como revisores de

subvenciones y publicaciones presentados por colegas cercanos y estudiantes. su


http://www4.nas.edu/NAS/nashome.nsf/Multi+Database+Search/9F5DB50425874D65852566EA0078DB98?OpenDocument
presunta interesar en ver

76 77
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

5d. Informar y gestionar conflictos significativos Preguntas para la discusión

Si un investigador tiene un importante conflicto de intereses, tal como se define por las

leyes federales, estatales, institucionales, revistas, u otras políticas, debe ser informado y 1 Es $ 10.000 o una participación del 5 por ciento de un nivel adecuado para plantear

preocupaciones acerca de los posibles conflictos de interés o se deben utilizar otros


gestionado o eliminados. “Administración” un conflicto significa encontrar una manera de
valores?
asegurar que los intereses no influyen negativamente en la investigación. Algunas

opciones para gestionar los conflictos de interés incluyen: 2 Se debe permitir investigadores / anima a beneficiarse personalmente de su
investigación, aparte de su remuneración normal?

PAG que requiere la divulgación completa de todos los intereses para que otros son
conscientes de los posibles conflictos y puede actuar en consecuencia; 3 ¿Cuáles son los mecanismos adecuados para la gestión financiera

¿conflictos de interés?

PAG monitoreo de la investigación o comprobación de los resultados de investigación para


precisión y objetividad; o
4 ¿Cuáles son los mecanismos adecuados para proteger a los estudiantes
PAG la eliminación de la persona con el conflicto de los pasos cruciales en de conflicto de compromiso de un mentor?
el proceso de investigación, tales como la interpretación de los datos o participar en

una decisión de revisión en particular.


5 ¿Cuáles son los mecanismos adecuados para la gestión intelectual
Estas y otras opciones son elaboradas por un conflicto de intereses o comité y conflictos de intereses personales?

de revisión de un administrador encargadas de supervisar los conflictos de


intereses.

Si los conflictos no pueden ser gestionadas y podrían tener un impacto adverso en la

investigación, entonces deben ser eliminadas, mediante la venta de la equidad, la

reducción de los ingresos recibidos de la investigación, la asignación de responsabilidades

de supervisión a otra persona, dando un paso fuera de la habitación cuando una propuesta

concreta se discute, o alguna otra acción.

yo Finalmente, es importante señalar que los administradores de investigación,

organismos de financiación, los editores de revistas, y los conflictos de interés de los

comités, no el investigador, debe tomar las decisiones finales acerca de la gestión de

conflictos de interés. Esto protege el investigador de los cargos de actuar en ella o su

propio interés y ayuda a asegurar que las decisiones más responsables están hechos.

78 79
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 5: Los conflictos de interés

recursos Instituto de Medicina. Academia Nacional de Ciencias. Conducta del estudio:


Sesgo y conflicto de intereses, Washington, DC: IOM, Dakota del Norte.
(Disponible en: http://www.iom.edu/subpage.asp?id=5350)

Políticas, informes y declaraciones de política

Asociación Americana de Colegios Médicos. Directrices para tratar Sitios Web de información general
Los conflictos con la facultad de compromiso y los conflictos de interés en la investigación, Washington,
Asociación de Universidades Americanas. Conflicto de intereses y
DC: AAMC, 1990. (disponible en: http://www.aamc.org/research/dbr/coi.htm) Institutos
Mala conducta, Dakota del Norte. Asociación http://www.aau.edu/research/conflict.html of
Nacionales de Salud. “La objetividad en la investigación” Federal
University Technology Managers. Home Page, Dakota del Norte.

Institutos Nacionales de Salud. Http://www.autm.net/index_ie.html Oficina de


Registro 60, 132 (1995): 35809-35819. (Disponible en:
http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/not95-179.html) Fundación Nacional de Investigación Extramural.
Conflicto de intereses, Dakota del Norte. http://grants1.nih.gov/grants/policy/coi/
Ciencia. “Divulgación Investigador Financiero
Política," registro Federal 60, 132 (1995): 35820. (disponible en:

http://www.nsf.gov/pubs/stis1996/iin118/iin118.txt) Congreso de Estados Unidos. 105º


Lectura adicional
Congreso. Primera sesión. Asesor Federal
Ley del Comité Enmiendas de 1997, PL 105-153 (1997). (Disponible en: Boyd, EA, Bero, LA. “Evaluación de la Facultad relaciones financieras
http://thomas.loc.gov/) Oficina de Administración y Presupuesto. Circular A-21, Washington, Con Industria: Un estudio de caso” Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos 284

(2000): 2209-2214. Campbell, tres veces al día. “Entender el potencial de mala conducta en
DC: OMB, 2000. (disponible en: http://www.whitehouse.gov/omb/ circulares / A021 /

a021.html) Asociación de Universidades Americanas. Informe sobre individual y Las relaciones universidad-industria: un estudio empírico “In.
Perspectivas sobre la mala conducta académica en las ciencias, editado por John M.
Institucional conflicto de intereses financieros, Washington, DC: AAU, Braxton, 259-282. Columbus, OH: Ohio State University Press, 1999.
2001. (disponible en: http://www.aau.edu/research/conflict.html)

Administración de Alimentos y Drogas. Orientación: divulgación de información financiera por Cho, MK, Shohara, R, A, Schissel, Rennie, D. “Las políticas de Facultad
Los investigadores clínicos, Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación, Los conflictos de interés en las universidades de Estados Unidos” Revista de la Asociación Médica

Washington, DC: FDA, 2001. (disponible en http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html). de Estados Unidos 284 (2000): 2203-2208. Jefferson, T, Smith, R, Yee, Y, Drummond, M, Pratt, M,

Servicio de salud pública. Borrador Gale, R.

Guía provisional: Relaciones financieras en Investigación Clínica: Cuestiones para “Evaluación de las Directrices para las peticiones BMJ económicos: Auditoría
instituciones, investigadores clínicos, y las IRB a tener en cuenta cuando se trata de prospectivo de los envíos económicos a BMJ y The Lancet,” Revista de la Asociación
cuestiones de intereses financieros y Protección sujeto humano, Washington, DC: OHRP, Médica de Estados Unidos 280, 3 (1998): 275-277. Institutos Nacionales de Salud. Conflicto
2001. (disponible en: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/finreltn/ finguid.htm) de intereses financieros y

La objetividad de Investigación: Problemas para los investigadores y Juntas de Revisión


Asociación Americana de Colegios Médicos. Grupo de Trabajo sobre Institucional, Washington, DC: NIH, 2000. (disponible en: http:
Los conflictos de interés financiero en la Investigación Clínica Los sujetos que protegen, //grants1.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-040.html) Shamoo, AE. “El papel de
preservar la confianza, promover el progreso II: Principios y recomendaciones para la conflicto de intereses en la objetividad científica:
supervisión de una institución de intereses financieros en investigación con sujetos humanos, Washington, Un caso de una obra del Premio Nobel,” Rendición de cuentas en la Investigación 2, 1 (1992): 55-75.
DC: AAMC,
2002. (disponible en: http://www.aamc.org/members/coitf/)
Estados Unidos. Congreso. Casa. Comisión de Gobierno
Consejo de Relaciones Gubernamentales. Reconocer y manejar Operaciones. Recursos Humanos y Subcomité de Relaciones Intergubernamentales. Respuesta
Los conflictos de intereses personales, Washington, DC: COGR, 2002. (disponible en: Federal de mala conducta en la ciencia, son conflictos de interés peligrosos para nuestra
http://www.cogr.edu/files/publications_research.htm) Drazen, JM, Curfman, GD. “Asociaciones salud ?: audiencia ante un subcomité del Comité de Operaciones Gubernamentales, Cámara
financieros de los autores,” de Representantes, el Congreso Una centésima segunda sesión de 29 de septiembre de
El diario Nueva Inglaterra de medicina 346, 24 (2002): 1901-1902. (Disponible en: 1988, Washington: USGPO, 1989.
http://content.nejm.org/cgi/content/full/346/24/ 1901 # R6)

80 81
La realización de
Parte III. investigaciones
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte III: la realización de investigaciones

Parte III: la realización de


investigaciones Capítulo 6, prácticas de gestión de datos, discute cómo los investigadores deben

recoger, almacenar, proteger y compartir datos, conscientes de la necesidad de mantener

su integridad, validez y exactitud. cuestiones de propiedad deben ser considerados.

Algunos datos deben ser compartidos con los colegas; otros datos deben ser protegidos
UNA VEZ PLANIFICACIÓN se ha completado, los investigadores pueden
contra un uso no autorizado. Algunos datos deben ser conservados durante períodos

específicos de tiempo; algunos destruidos para proteger la confidencialidad.

finalmente seguir adelante con el trabajo que presumiblemente

Capítulo 7, Mentor y Responsabilidades de aprendiz, cubre el papel del investigador


disfrutar de investigación más conductor. Esto es cuando como maestro. El continuo crecimiento de la investigación en todos los campos depende

vitalmente de un suministro constante de investigadores bien formados. Nuevos

investigadores a aprender muchas de las técnicas de su profesión a medida que trabajan


hipótesis y nuevas técnicas son lado a lado con los investigadores establecidos. Por lo tanto, los investigadores

establecidos deben tomar sus responsabilidades como tutores en serio.

finalmente probado, cuando los esfuerzos consiguen

Capítulo 8, Collaborative Research, explora las responsabilidades especiales


que surgen cuando los investigadores trabajan con colegas, ya sea en su propia
en marcha para resolver problemas y
disciplina o en otras disciplinas, en otras instituciones y en otros países. Al

colaborar con colegas, cómo deben elaborarse los acuerdos de propiedad

poner nueva información para su uso. En esta etapa de intelectual? ¿Qué políticas de investigación de la institución o país se deben

seguir? ¿Cómo se debe proyectar los fondos y las responsabilidades del proyecto

será administrado?

cualquier proyecto de investigación, tres áreas adicionales

la responsabilidad de llegar a ser importante:

84 85
Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

6. Prácticas de Gestión de Datos

R osLos datos se utilizan


investigadores para
pasan confirmar
mucho de suotiempo
rechazar las hipótesis,
recogiendo datos.para identificar nuevas

áreas de investigación, para guiar el desarrollo de nuevas técnicas de investigación, y más.

Lanzamos sondas espaciales para recoger datos que nos ayudan a entender los orígenes

del universo y el uso de bases de datos genéticas como herramientas para entender y

curar la enfermedad. La ciencia como la conocemos y practicamos hoy en día no puede

existir sin datos.

prácticas de gestión de datos son cada vez más complejas y deben


abordarse antes de que los datos se recogen teniendo en cuenta cuatro
aspectos importantes:

PAG propiedad,
PAG colección,
PAG almacenamiento, y
PAG compartiendo.
La integridad de los datos y, por implicación, la utilidad de la investigación que

apoya, depende de una cuidadosa atención a los detalles, desde la planificación

inicial hasta la publicación final.

Caso de estudio

re r. Marion W. aprendido hacía mucho tiempo que las prácticas de gestión de datos de buena calidad son esenciales
para la investigación responsable. Por lo tanto, ella supervisa cuidadosamente el trabajo de sus ayudantes y
estudiantes, comprobando cuadernos, copias de seguridad de archivos de computadora, y de vez en cuando verifing
resultados por sí misma.

Mientras se está terminando el trabajo en un proyecto antes de iniciar otro, el oficial de la transferencia de tecnología a

sus llamadas universitarios. Un estudiante graduado que anteriormente trabajó en su laboratorio se ha movido a otra

universidad y presentado una patente para el trabajo que pueden haber sido hecho en el laboratorio del Dr. W. en sus

fondos de investigación? Si este es el caso, el estudiante graduado puede no ser capaz de reclamar la patente.

¿Qué registros se Dr. W. tenga que probar que el trabajo fue realizado en su laboratorio?

Que posee y controla los datos recogidos en su laboratorio? Hacen

registros informáticos plantean problemas singulares en este caso?

¿Quién posee los datos de investigación?

87
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

6a. propiedad de los datos

Universidad de Pittsburgh
La investigación produce datos. Como producto, el sentido común podría sugerir que la
Directrices sobre la conservación de datos y Acceso
persona que lleva a cabo la investigación debe poseer el producto: los datos. De hecho,
Propiedad de los datos y el acceso a los datos
las condiciones impuestas por los donantes, instituciones de investigación y fuentes de

datos pueden dictar lo contrario. Tanto el investigador principal y la Universidad tienen responsabilidades, y por lo tanto, los
derechos relativos al acceso a, uso y mantenimiento de los datos originales de la investigación.
Los datos de investigación perteneciente a la Universidad de Pittsburgh, que puede ser
Financiadores. Los donantes proporcionan apoyo a la investigación por diferentes
considerado responsable de la integridad de los datos incluso después de que los investigadores
razones. Gobierno está interesado en la mejora de la salud general y el bienestar de la han dejado la Universidad. A pesar de que los datos primarios deben permanecer en el
sociedad. Las empresas privadas les interesa el dinero, junto con beneficios para la laboratorio donde se originó (y por tanto de la Universidad), en consonancia con los preceptos de

sociedad. organizaciones filantrópicas están interesados ​en el avance de causas la libertad académica y la integridad intelectual, el investigador puede ser permitido para retener

particulares. Estas diferentes intereses se traducen en diferentes reclamaciones de los registros de la investigación y materiales creados por él / ella. En el caso de que deja el
investigador de la Universidad, un Acuerdo de Disposición de datos de la investigación puede ser
propiedad. Típicamente:
negociado por el investigador y el Presidente del Departamento o Decano para permitir la
transferencia de los registros de la investigación. Sin embargo,
PAG Gobierno da a las instituciones de investigación el derecho a utilizar los datos
recogido con fondos públicos como un incentivo para poner la investigación a

utilizar para el bien público (véase la discusión de la Ley Bayh-Dole, Capítulo 5).

División del equipo de colaboración: Cuando un equipo de colaboración se disuelve, Universidad de política de

PAG Las empresas privadas tratan de mantener el derecho a la Pittsburgh establece que cada miembro del equipo debe tener acceso continuo a los datos y materiales con los que él

el uso comercial de los datos. / ella había estado trabajando, a menos que se estableció algún otro tipo de acuerdo al principio . Los únicos

materiales preparados en el curso de la investigación deben estar disponibles / accesibles bajo los términos
PAG organizaciones filantrópicas conservan o regalar la propiedad
negociados de un acuerdo de transferencia.
los derechos en función de sus intereses.

yo Dado que las demandas de los donantes pueden y deben variar considerablemente, los http://www.pitt.edu/~provost/retention.html

investigadores deben ser conscientes de sus obligaciones para con ellos antes de empezar a

recoger datos. Instituciones de investigación. Apoyo a la investigación suele ser otorgado a las

instituciones de investigación, no a los investigadores individuales. Como los receptores de


Con fondos del gobierno, es importante distinguir entre las subvenciones y
fondos de investigación, instituciones de investigación tienen responsabilidades de los
contratos. En virtud de concesiones, los investigadores deben llevar a cabo la

investigación y como estaba previsto presentar informes, pero el control de los datos se presupuestos, cumplimiento de las regulaciones, obligaciones contractuales, y la gestión de

mantiene con la institución que recibió los fondos (véase más adelante). Contratos datos. Para asegurar que sean capaces de cumplir con estas responsabilidades, las

requieren que el investigador para entregar un producto o servicio, que está a instituciones de investigación afirman los derechos de propiedad sobre los datos recogidos

continuación, por lo general pertenece y es controlada por el gobierno. Si su con los fondos otorgados a la institución. Esto significa que los investigadores no pueden

yo investigación es apoyada con fondos del gobierno, asegúrese de saber si se está asumir automáticamente que puedan tomar sus datos con ellos si se trasladan a otra

trabajando con una subvención o un contrato. La diferencia es significativa y podría institución. La institución de investigación que recibieron los fondos pueden tener derechos y

determinar quién tiene el derecho de publicar y utilizar sus resultados. obligaciones de retener el control sobre los datos.

88 89
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

Fuentes de datos. Cada vez más sujetos de investigación y otras entidades que son la métodos apropiados. datos fiables dependen vitalmente de métodos fiables.
fuente de los datos están buscando un cierto control sobre los datos derivados de ellos. Los Si se utiliza una prueba que puede detectar un efecto en uno de cada 100

países con recursos únicos, como los bosques tropicales, las personas con condiciones muestras para encontrar un efecto que no puede ocurrir con mayor frecuencia

médicas raras, y entidades con bases de datos únicas, tienen en un momento u otro que a 1 de cada 1.000 casos, sus resultados no serán fiables. Si no se

reclamaron la propiedad de los resultados de la investigación sobre la base de sus datos. encuentra el efecto podría ser debido a su diseño experimental o la falta de un

Los sujetos de investigación y entidades que tienen o pueden ser la fuente de los datos efecto, pero no sabrá cual es cierto. El dicho común, “entra basura, sale

importantes ya no pueden estar dispuestos a proporcionar o ser la fuente de los datos sin basura”, se aplica a los métodos de investigación.

alguna participación en la propiedad de los resultados finales.

A pesar de la necesidad de métodos apropiados puede parecer obvio, los estudios han

sugerido que los investigadores utilizan a veces las pruebas estadísticas inapropiadas para
Mucho antes de que se recogen los datos, las cuestiones de propiedad y las
evaluar sus resultados (ver artículos de DeMets y Gardner, lectura adicional). Los métodos
responsabilidades que vienen con ellos tienen que ser cuidadosamente elaborado. Antes de
también puede verse comprometida por un método sesgo-elegir o conjunto de condiciones
emprender cualquier trabajo, asegúrese de que puede responder a las siguientes preguntas:
experimentales de modo que una conclusión particular se puede dibujar-o técnica

descuidado. Cualquiera que sea el origen, la utilización de métodos inadecuados en la


PAG ¿Quién posee los datos que yo estoy recogiendo?
investigación pone en peligro la integridad de los datos de la investigación y debe ser

PAG ¿Qué derechos tengo para publicar los datos? evitado. Responsabilidad en la investigación es la investigación llevada a cabo utilizando

PAG Hace la recogida de estos datos imponen ninguna obligación a mí? métodos apropiados y fiables.
yo
Si usted no tiene respuestas firmes para cada una de estas preguntas, preferiblemente por

yo escrito cuando se trata de los intereses financieros, que no están listos para comenzar su

investigación. Atención a los detalles. La investigación de calidad requiere atención al detalle. Los

experimentos deben configurarse correctamente y los resultados registrados con


También es importante tener en cuenta que en la mayoría de los casos las
exactitud, interpretados, y publicados. A falta de atención al detalle puede dar lugar a
disposiciones de propiedad deben ser aprobados por la institución que recibe y es
errores que posteriormente tendrán que ser corregido y reportado. Corregir el registro
responsable de la administración de los fondos de investigación. Los investigadores por lo
toma tiempo y recursos que están mejor gastado en la investigación misma.
tanto, no deben entrar en acuerdos que afectan el control y uso de los datos sin obtener

la aprobación institucional. Los resultados podrían ser desastrosos y costosos si la


Obviamente, no es posible evitar todos los errores en la investigación. Sin embargo,
propiedad está en disputa más tarde.
echar un vistazo a la sección de erratas de cualquier revista científica y preguntarse

cómo se podría haber evitado los errores reportados. ¿Los autores de verificación para

asegurarse de que cada figura fue etiquetado correctamente? Se verificaron los cálculos
6b. Recopilación de datos
doble? ¿Alguien comprobar para asegurarse de que los autores fueron debidamente
No hay una mejor manera de recoger los datos. Los diferentes tipos de convocatoria inscritos? Dado que otros se basan en su trabajo, los investigadores tienen la
de investigación para diferentes técnicas de recolección. Hay, sin embargo, cuatro responsabilidad de asegurarse de que su trabajo se lleva a cabo con cuidado e informó.
consideraciones importantes que se aplican a toda la colección de datos y que Sloppy desechos de investigación y los fondos deben ser evitados.
ayudará a garantizar la integridad general tanto del proceso y la información recogida.
yo

90 91
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

Autorizado. Muchos tipos de recolección de datos necesitan ser autorizados antes de


PAG pruebas electrónicas se debe validar de alguna manera a
que puedan proceder. Por lo general se necesita el permiso de usar: asegurar que se grabó en una fecha determinada y no cambió en una fecha

posterior. Es fácil cambiar las fechas en las computadoras y por lo tanto

alterar la fecha de un archivo en particular parece haber sido creado. Si la


PAG sujetos humanos y animales en la investigación;
recolección de los datos electrónicamente, debe ser capaz de demostrar que
PAG materiales peligrosos y agentes biológicos;
son válidos y no se han cambiado.
PAG la información contenida en algunas bibliotecas, bases de datos, y
archivo;
Al grabar los datos, puede ser útil pensar en ellos como la moneda de curso legal de la yo
PAG información publicada en algunos sitios Web; investigación-el dinero en efectivo en moneda investigadores en cuando solicitan

PAG fotografías publicadas y otra información publicada; subvenciones, publicar, se consideran para la promoción, y entrar en negocios. Para
y tener y mantener su valor, los datos de investigación deben estar debidamente

registrados.
PAG otros derechos de autor o procesos o materiales patentados.

yo Los investigadores tienen la responsabilidad de saber cuándo se necesita permiso para


6c. Protección de Datos
recoger o utilizar datos específicos en sus investigaciones. Si no está seguro de si se

necesita permiso, comprobar antes de proceder a la recogida de datos. Una vez recogidos, los datos deben estar adecuadamente protegidos. Pueden ser necesarios más

adelante:

Grabación. El paso final en la recogida de datos es el proceso físico de la grabación PAG para confirmar los hallazgos de investigación,

de los datos en algún tipo de cuaderno (en papel), un archivo de ordenador (versión PAG para establecer la prioridad, o

electrónica), o de otro tipo “registro” permanente del trabajo realizado. Los formatos PAG que se volvieron a analizar por otros investigadores.
físicos para registrar los datos varían considerablemente, a partir de mediciones u Con el tiempo, los datos, como la moneda de la investigación, se convierten en una

observaciones a las fotografías o cintas de la entrevista. Sin embargo se registran datos, inversión en la investigación. Si los datos no están protegidos adecuadamente, la inversión,

ya sea pública o privada, podría perder todo su valor.


es importante tener en cuenta que el propósito de cualquier registro es documentar lo

que en realidad estaba hecho y los resultados que se obtuvieron.


Almacenamiento de datos. El manejo responsable de los datos comienza con el

almacenamiento y la protección contra daños accidentales, pérdida o robo adecuada:

En el registro de datos, mantener dos reglas simples en cuenta para evitar

problemas más adelante, alguien debe preguntar acerca de o cuestionar su trabajo: PAG cuadernos de laboratorio deben ser almacenados en un lugar seguro.
PAG archivos informáticos deben ser respaldados y los datos de copia de seguridad
guardado en un lugar seguro que se elimina físicamente de los datos originales.
PAG pruebas de copia impresa debe introducirse en una numerada,
cuaderno encuadernado de manera que no hay duda acerca de la fecha más tarde se

llevó a cabo el experimento, el orden en el que se recogieron los datos, o los PAG Las muestras deben ser guardados de manera adecuada para que no lo harán
degradarse con el tiempo.
resultados obtenidos. No utilice los cuadernos de hojas sueltas o simplemente

recoger páginas de pruebas en un archivo. No cambie los registros en un cuaderno PAG Se debe tener cuidado para reducir el riesgo de incendio, inundación, y
otros eventos catastróficos.
sin señalar la fecha y las razones para el cambio.

Correctamente almacenar y proteger sus datos. Son valiosos.

92 93
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

Confidencialidad. Algunos datos se recogen en el entendido de que sólo las como el SIDA, los investigadores utilizan muestras almacenadas / datos para establecer

personas autorizadas a utilizar para propósitos específicos. En tales casos, el cuidado claramente primeras apariciones y el curso probable de desarrollo de la enfermedad.

debe ser tomado para asegurar que los acuerdos de privacidad son honrados. Esto es Aunque los datos originales no se guardaron para este fin, que, no obstante, pueden ser

particularmente cierto de los datos que contienen información personal que puede estar útiles para el seguimiento de enfermedades años más tarde. Los datos almacenados son

vinculado a individuos específicos. También es cierto de información confidencial sobre también útiles para la comprensión de las cuestiones sociales. El comité Departamento de

los procesos y materiales protegidos. Si un acciones de la compañía de datos Energía que hizo recomendaciones sobre la remuneración adecuada para los

confidencial sobre un proceso con un investigador antes de solicitar una patente sobre experimentos de radiación humanos indebidos realizados durante la Guerra Fría juntó

ese proceso, el investigador debe tener cuidado para asegurarse de que los datos son datos recogidos ya en la década de 1950. Los investigadores también no pueden predecir

confidenciales. cuando alguien va a desafiar a su trabajo y pida ver los datos originales.

Los datos que están sujetos a restricciones de privacidad deben ser almacenados en Dadas las diferentes razones datos podrían ser útiles durante largos períodos

un lugar seguro que es accesible sólo al personal autorizado. El uso de códigos de tiempo, los investigadores deben pensar un poco en la retención de datos más

aleatorios para identificar los sujetos individuales, en lugar de nombres o números de largo que un período mínimo exigido por la normativa específica. ¿Por cuánto

seguridad social, también puede proteger aún más la información privada. El acceso a tiempo es razonable variará de un campo a otro y de una institución a otra. Sin

estos códigos a continuación, puede limitarse a proporcionar una doble capa de embargo, es importante tener una política de retención claro que equilibra los

protección. Cualquiera que sea el método utilizado para proteger la información privada intereses de la sociedad con las de la institución de investigación y el investigador

o confidencial, el investigador que recoge o utiliza la información tiene el principal individual. Antes de deshacerse de los cuadernos, la limpieza de archivos, o borrar

responsable de su protección. la memoria del ordenador, considerar cuidadosamente que podrían beneficiarse o yo
solicitar ver sus datos en el futuro.

Período de retención. Los datos deben conservarse durante un período de tiempo

razonable para permitir que otros investigadores para comprobar los resultados o para
6d. compartir
utilizar los datos para otros fines. Hay, sin embargo, no existe una definición común de una periodo

de tiempo razonable. NIH generalmente requiere que los datos se conservarán durante 3 Está ampliamente aceptado que los datos de la investigación deben ser compartidos, pero la
años siguientes a la presentación del informe financiero final. Algunos programas decisión de cuándo y con quién plantea preguntas que a veces son difíciles de responder.
gubernamentales requieren la retención de hasta 7 años. Unas pocas universidades han

adoptado políticas de retención de datos que establecen períodos de tiempo específicos


Los investigadores no se espera que en la mayoría de los casos no debe conocer
en el mismo rango, es decir, entre 3 y 7 años. Aparte de estas directrices específicas, sin
los datos preliminares, es decir, los datos que no han sido cuidadosamente revisada y
embargo, no existe una norma global para la retención de datos o, cuando se pidió, la
validada. La única excepción a esta regla sería datos preliminares que podrían
destrucción de datos.
beneficiar al público. Un investigador que tiene fuertes indicios preliminares de una

amenaza importante para la salud pública, tales como efectos secundarios

inesperados de un medicamento o un problema de salud ambiental no reconocida,


Es difícil predecir cuando los datos recogidos en algún momento en el pasado podrían puede tener buenas razones para
ser útiles. Cuando surge una nueva enfermedad, tales

94 95
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

publicación es una práctica comúnmente aceptada de que la mayoría de los investigadores y

NIH directiva de uso compartido de datos y Guía de Implementación los organismos de financiación aceptan.

(Actualizado: 5 de marzo de 2003)


Una vez que un investigador ha publicado los resultados de un experimento,

Objetivos de compartir datos generalmente se espera que toda la información acerca de ese experimento, incluyendo los

datos finales, debe ser de libre disposición de otros investigadores para comprobar y utilizar.
El intercambio de datos promueve muchos objetivos de la empresa de investigación de los NIH. Es particularmente

importante para los datos única que no se puede replicar fácilmente. El intercambio de datos permite a los científicos Algunas revistas requieren formalmente que los datos publicados en los artículos estén

para acelerar la traducción de resultados de investigación en el conocimiento, productos y procedimientos para disponibles para otros investigadores que lo soliciten o se almacena en bases de datos
mejorar la salud humana. públicas. En el caso específico de la investigación financiada por el gobierno federal que se

Hay muchas razones para compartir datos de los estudios apoyados por el NIH. El intercambio de datos refuerza la utiliza en la definición de políticas que tienen el efecto de la ley, los datos de investigación

investigación científica abierta, fomenta la diversidad de análisis y opinión, promueve una nueva investigación, hace deben estar disponibles en respuesta a la Ley de Libertad de Información (FOIA) peticiones

posible la comprobación de hipótesis y métodos de análisis nuevos o alternativos, es compatible con los estudios (OMB, la Circular A-110). No es, en otras palabras, un apoyo considerable para el
sobre métodos de recolección de datos y medición, facilita la formación de nuevos investigadores, permite la la intercambio de datos con otros investigadores y el público a menos que existan razones de
exploración de temas no previsto por los investigadores iniciales, y permite la creación de nuevos conjuntos de datos
peso para la confidencialidad.
cuando se combinan datos de múltiples fuentes. En opinión de los NIH, todos los datos deben ser considerados para

el intercambio de datos. Los datos deben ser lo más ampliamente y disponible libremente como sea posible,

salvaguardando la privacidad de los participantes, y la protección de los datos confidenciales y propietarios. Para

facilitar el intercambio de datos, se espera que los investigadores que presenten una solicitud de investigación
6e. consideraciones para el futuro
solicitando $ 500.000 o más de los costos directos en un solo año a NIH a 1 de octubre de 2003 al incluir un plan para

compartir los datos finales de investigación con fines de investigación, o los datos de estado qué compartir no es
La continua evolución de las políticas de datos probablemente será impulsado por una serie
posible.
de diferentes temas, entre ellos la creciente complejidad de los datos y los debates sobre el

http://grants1.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm control adecuado.

Complejidad. Nuestra capacidad para generar datos a veces supera nuestra capacidad
compartir esta información con los investigadores públicos y otros antes de que esté para almacenar y compartir. almacenamiento y uso compartido de datos fueron los
completamente validado. Los datos que no tienen ninguna utilidad pública inmediata, tales como el principales problemas durante los primeros años del proyecto Genoma Humano. Ellos
descubrimiento de un proceso científico básico que eventualmente podría conducir a beneficios siguen planteando problemas para cualquier área de investigación que es capaz de generar
públicos, en la mayoría de los casos se lleva a cabo mejor hasta que el investigador confía en que grandes cantidades de información de manera eficiente y económica. chips de micromatriz
los resultados se mantendrán. de ADN pueden generar 10.000 bits de información con una sola prueba, fácilmente

realizado. La logística de almacenar y compartir esta información representa un reto

Los investigadores pueden retener los datos confirmados o validados hasta que monumental para todos los que participan en la investigación. Incluso cuando los

hayan tenido tiempo para establecer su prioridad para su trabajo a través de la investigadores quieren, no siempre está claro cómo deben ir sobre la recogida,

publicación o, en casos raros, un anuncio público. Ellos no tienen que conocer los almacenamiento, y compartir datos de forma responsable.

datos en un día a día o durante cierto experimento a experimento para otros

investigadores a utilizar, a pesar de que esto podría acelerar el avance del

conocimiento. Siempre que no se han establecido acuerdos en contrario, mantener Controlar. En grandes proyectos, preguntas con frecuencia habrá que ocuparse del control de los

los datos confidenciales antes de la datos, sobre todo cuando los intereses económicos que están en juego. En caso de que los

investigadores que participan en grande,

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ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

Las regulaciones federales (por ejemplo, la Ley Patriota de EE.UU. de 2001) que

Comité de Investigación, Sociedad Académica de Medicina de Emergencia asegure un control razonable y sin restringir indebidamente la capacidad de los
Directrices para la participación de Investigador Clínico en los ensayos clínicos investigadores para compartir su trabajo e ideas libremente entre sí (véase el informe
patrocinados por la industria
reciente, Las amenazas biológicas y el terrorismo, Lectura adicional). Los investigadores

IV. Gestión de datos de prueba cuyo trabajo podría verse afectado por estas preocupaciones deben estar al tanto del

desarrollo de políticas y regulación en curso.


1. El patrocinador de la industria y los investigadores deben tener un compromiso firme con un control riguroso de

la prueba a cada paso.

2. Todos los datos recogidos en el estudio deben estar abiertos al escrutinio tanto por los investigadores y el
Sin embargo se resuelvan estos problemas, los investigadores han sido el componente
patrocinador de la industria.
más importante de las prácticas de gestión de datos responsables en el pasado y es
3. Los investigadores clínicos deben tener injerencia sustancial en el plan de análisis inicial y también cualquier
probable que lo siga siendo, siempre y cuando el público se siente la mayoría de los
modificación posterior que se producen durante el período de prueba.
investigadores se puede confiar. Con esto en mente, se pregunta cómo alguien
4. Cuando sea posible, el análisis estadístico de los datos debe ser realizada por una entidad independiente de financiación de su investigación se sentiría si él o ella tuvo la oportunidad de echar un
los investigadores y el patrocinador. Para los ensayos que utilizan análisis intermedio, el uso de una entidad
vistazo de cerca a sus prácticas de gestión de datos.
independiente es particularmente importante. Las decisiones para detener prematuramente un ensayo deben

basarse en criterios predeterminados.

5. Se debe considerar que el uso de un cegado “comité de evaluación clínica” imparcial para los ensayos que

involucran la evaluación de puntos finales potencialmente subjetivos. Preguntas para la discusión

6. Los patrocinadores de la industria deben compartir los resultados de todos los análisis de datos con los

investigadores principales. retención selectiva o información incompleta de los análisis de datos para los
1 Deben investigar los datos corresponden a los investigadores en lugar de a las
investigadores principales es inaceptable.
instituciones de investigación?

7. Los resultados del ensayo y análisis de datos deben ser compartidos con los investigadores principales tan pronto

como estén disponibles. Los retrasos de los patrocinadores de la industria para fines de marketing o afines son
2 Se deben estandarizar las prácticas de registro de datos para facilitar el intercambio y la
inaceptables.
supervisión? ¿Qué prácticas de grabación podría ser estandarizado?

www.saem.org/download/edward.pdf

3 ¿Qué prácticas de interpretación podría ser estandarizados? Cómo

ensayos clínicos en múltiples sitios tienen el derecho a publicar sus propios resultados, ¿su laboratorio verifique la exactitud y validez de los datos antes de su divulgación o uso

en las propuestas de subvención y publicaciones?


es decir, conservan cierto control sobre sus propios datos, o deben ser centralizados de

recogida, almacenamiento, y la interpretación? Este problema es actualmente sin 4 ¿Quién debe pagar el costo de compartir datos? Que debe tener

resolver y objeto de un intenso debate público. el acceso a los datos?

Seguridad nacional. Los acontecimientos recientes han aumentado la preocupación sobre 5 ¿Cuánto tiempo deben investigadores poder retener los datos para que haya tiempo para

proteger las reclamaciones de propiedad? ¿Cuánto tiempo debe investigar se almacenarán los
el posible uso de los datos de la investigación apoyada públicamente por los terroristas y
datos?
naciones que podrían representar una amenaza para la seguridad nacional. Se están

realizando esfuerzos para abordar estas preocupaciones con políticas voluntarias y nueva

98 99
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 6: Prácticas de Gestión de Datos

recursos Lectura adicional

Campbell, EG, Clarridge, BR, Gokhale, M, Birenbaum, L, Hilgartner,

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estadísticos Ética ingeniería 5, 1 (1999): 97-111.


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1999. (disponible en: http://www.amstat.org/profession/ Los trabajos publicados en el British Medical Journal” Revista de la Asociación Médica de
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Stevens, AR. Propiedad y conservación de los datos, Washington DC:
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Notificaciones, 21 CFR Parte 58 (2002). (Disponible en: http:
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Datos Clínicos
Prácticas de manejo, Versión 2, Hillsborough, Nueva Jersey: Sociedad para la
Gestión de Datos Clínicos, 2002. (disponible en: http:
//www.scdm.org/GCDMP/CDMPVersion2Jan29.PDF) Institutos Nacionales de Salud. NIH
datos y directiva de uso compartido
Guía de Implementación, 2003. (disponible en: http:
//grants1.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_ guidance.htm)

Sitios Web de información general

Institutos Nacionales de Salud. Oficina de Investigación Extramural. NIH


Datos directiva de uso compartido, Washington, DC:. Institutos Nacionales de Salud,
ND, http //grants1.nih.gov/grants/policy/data_sharing/ Sociedad de Gestión de Datos
Clínicos. Home Page, 2003. http: //www.scdm.org/

100 101
Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

7. Mentor y Juvenil Responsabilidades

W asumir
i bien la función
la realización de añadida de mentores
investigaciones, para los alumnos.
los investigadores * La relación de
a menudo

maestro-aprendiz es complejo y pone en juego los posibles conflictos. ¿Cuánto tiempo de

entrenamiento de tiempo para que el mentor, el tiempo de investigación para el

aprendiz-debe dedicar a cada uno del otro? Quien recibe el crédito por las ideas que toman

forma en el transcurso de un experimento compartido? Quien posee ¿Los resultados? Cuando

se convierte en un aprendiz de una ¿Investigador independiente?

Los elementos esenciales de una relación de maestro-aprendiz productiva son

difíciles de codificar en reglas o directrices,

Caso de estudio

UNA preocupaciones
ta reunión
acerca
reciente,
de suvarios
programa
profesores
de orientación.
en un departamento
Si bien consciente
grande,delalas
ciencia
muchas
orientada
demandas
a la investigación
de todos ellosplanteado
se enfrentan, se

preguntaban si se necesitan cambios en la forma en que el departamento asignado, entrenado, y supervisó mentores. El debate que

siguió planteó algunas potencialmente buenas sugerencias, que la mayoría estuvieron de acuerdo fueron mejores que se refiere a un

comité especial para su posterior discusión y recomendaciones. Con un poco de torsión del brazo, Susan D., un estudiante graduado

avanzado; Dr. Linda L., un postdoc; y el Dr. Bill K., un investigador establecido, fueron reclutados para servir. En su primera reunión, los

tres compañeros estuvieron de acuerdo rápidamente para abordar en primer lugar la cuestión de objetivos. Si supieran lo que se

esperaba de tutoría para lograr, entonces podrían evaluar las fortalezas y debilidades de su programa actual y hacer sugerencias para el

cambio. Con esta resuelto, decidieron pasar algún tiempo hablando con sus compañeros y luego volver a estar juntos para comparar

notas. Cuando se conocieron la próxima vez:

¿Qué objetivos se puede esperar que cada miembro de la comisión para recomendar? ¿Por qué podrían los

diferentes miembros del comité de recomendar diferentes objetivos? Suponiendo que llegaron a la conclusión de que eran

necesarias algunas mejoras, lo que son las vías

abierto a cambiar la forma de mentores y aprendices interactúan?

* El término “aprendiz” se utiliza en este capítulo para hacer referencia a cualquier persona aprender a ser un investigador bajo la

supervisión de un investigador establecido. Esto incluye a los estudiantes graduados y principalmente postdoctorantes

(postdoctorado), pero también puede incluir a los estudiantes de grado y de secundaria que trabajan en proyectos de investigación o

facultad de investigación secundaria, investigadores científicos, y personal de investigación.

Mentor-aprendiz relaciones de trabajo?

103
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

dejando la mayor parte de las decisiones sobre la tutoría responsable de los

individuos involucrados. El sentido común sugiere que buena tutoría debe comenzar Academia Nacional de Ciencias

con: Por ser un mentor a estudiantes en Ciencia e Ingeniería

PAG una comprensión clara de las responsabilidades mutuas, ¿Qué es un Mentor?

PAG un compromiso para mantener una productiva y de apoyo En el sentido más amplio destinado aquí, un mentor es alguien que tiene un interés especial en ayudar a otra

entorno de investigación, persona convertirse en un profesional exitoso. Algunos estudiantes, especialmente los que trabajan en grandes

laboratorios e instituciones, les resulta difícil desarrollar una estrecha relación con su profesor asesor o director
PAG supervisión y revisión apropiadas, y
del laboratorio. Puede ser que tengan que encontrar a su mentor en otro lugar, tal vez un compañero de

PAG un entendimiento de que el principal propósito de la relación estudios, otro miembro de la facultad, un amigo sabio, u otra persona con experiencia que ofrece orientación y
es preparar a los alumnos para convertirse en investigadores exitosos.
apoyo continuo. En el ámbito de la ciencia y la ingeniería, podríamos decir que un buen mentor trata de ayudar a

Entendimientos y acuerdos, sin embargo, servirá de poco si no están un estudiante de optimizar una experiencia educativa, para ayudar a la socialización del estudiante en una

cultura de disciplina, y para ayudar al estudiante a encontrar un empleo adecuado.


respaldadas por compromisos firmes de que una relación funcione.

yo Conociendo la importancia de los compromisos personales, los investigadores deben


http://www.nap.edu/readingroom/books/mentor/
considerar cuidadosamente cuáles son las responsabilidades que tienen que los alumnos antes

de que entren en la tarea esencial de la formación de nuevos investigadores. Los alumnos, a su


Una forma de evitar problemas es establecer acuerdos básicos sobre
vez, que deben ser conscientes de sus responsabilidades a los mentores antes de aceptar una
temas importantes temprano en la relación. Los alumnos necesitan saber:
posición en un laboratorio o programa.

PAG la cantidad de tiempo que se espera que gastar en su


7a. responsabilidades básicas La investigación del maestro;

las relaciones entre mentor y aprendiz comienzan cuando un experimentado y un


PAG los criterios que se utilizarán para juzgar el desempeño y
formar la base de cartas de recomendación;
investigador sin experiencia acuerdan trabajar juntos. Cada uno aporta algo a la mesa

en virtud de una disposición de este tipo. El investigador experimentado tiene los PAG el reparto de responsabilidades o divididos en la investigación
ajuste;
conocimientos y habilidades que el investigador inexperto necesita aprender. Él o ella

también puede proporcionar apoyo a la investigación y la educación del alumno. PAG procedimientos normalizados de trabajo, tales como los datos de maneras
grabada e interpretada; y más importante,
investigadores sin experiencia, ya sea estudiante graduado, estudiante postdoctoral

(postdoc), el personal de investigación, o investigador Junior, proporcionan mano de PAG cómo se asigna el crédito, es decir, la forma en la autoría y
obra y las ideas frescas. En virtud de una relación productiva, los dos trabajan juntos se estableció la propiedad.

para avanzar en el conocimiento y poner las ideas para trabajar. Cuando la relación Aclarar estas cuestiones al principio de una relación de maestro-aprendiz puede evitar que
se rompe, a menudo es porque una de las partes no está recibiendo de la relación lo surjan problemas más adelante.
que él o ella espera.
La necesidad de una comprensión temprana no es de un solo lado. Los mentores

necesitan saber que un aprendiz hará lo siguiente:

104 105
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

Al llegar a acuerdos básicos temprano en una relación mentortrainee no es fácil,


PAG hacer el trabajo asignado de manera concienzuda,
dada la relación desigual de poder entre ellos. Los mentores están en condiciones de
PAG respetar la autoridad de otras personas que trabajan en la investigación
presentar a las expectativas, pero puede ser difícil para un aprendiz para plantear
ajuste,
preguntas temprano en una relación acerca de las prácticas de crédito y de autoría.
PAG seguir las normas de investigación y protocolos de investigación, y Para evitar poner aprendices en la incómoda posición de tener que plantear estas

PAG vivir de acuerdo con los acuerdos establecidos para la autoría y


propiedad.
cuestiones, los mentores deben estar preparados para tomar la iniciativa de plantear yo
cuestiones que son de interés para el alumno, así como aquellas que son de interés

Los mentores invierten tiempo y recursos en los alumnos. Los alumnos deben respetar para el mentor. El desarrollo de una guía escrita sobre las prácticas de autoría y
este tiempo y el uso responsable de los recursos, manteniendo sus tutores informados publicación de un laboratorio también debe ser considerado.
sobre el cambio de los intereses de investigación u otras circunstancias que puedan

afectar a su trabajo.

7b. entorno de investigación


Una guía de entrenamiento y asesoramiento en el Programa de

Investigación Intramural del NIH


Diferentes mentores establecen diferentes entornos de investigación. Algunos

Un mentor es una persona que ha alcanzado el éxito profesional y consejos, guías de laboratorios son altamente competitivos; otros hacen hincapié en la cooperación.
otro con el propósito de ayudar a él o ella lograr que el éxito. supervisores de Algunos mentores están íntimamente involucrados en todos los aspectos de los
investigación deben ser siempre mentores; tienen la responsabilidad de discutir y proyectos que supervisan; otros delegan autoridad. Del mismo modo, diferentes
asesorar a un aprendiz en los aspectos de su trabajo y el desarrollo profesional. El
investigadores les gusta trabajar en diferentes entornos. Algunos disfrutan de la
aprendiz puede encontrar mentores adicionales de manera informal o la institución de
independencia; a otros les gusta tener estrechas relaciones de trabajo con sus colegas.
formación puede designarlos. Son muy importantes en la experiencia global del alumno y
Algunas prosperan en ambientes competitivos; otros prefieren relaciones de trabajo
pueden contribuir a la productividad de la investigación, así .... La formación en las
habilidades de tutoría en sí es importante, sobre todo para aquellos que planean carreras cooperativo. Aunque no existe una fórmula única para un “buen” ambiente de

de investigación o enseñanza. pasantes postdoctorales deben aprender a entrenar y investigación, hay algunos fundamentos que los mentores y aprendices deben tener en

guiar a otros, por ejemplo, al trabajar con personas más jóvenes, la supervisión de cuenta.
personal técnico, o la formación de los estudiantes.

Igualdad de trato. la capacidad de investigación no está ligada a la raza, el

género, el origen étnico o la orientación sexual. Estos factores no influyen en el éxito

yo
A pesar de esta Sección ha hecho hincapié en las responsabilidades de los supervisores y otros en las instituciones
de uno como investigador. Por lo tanto, los entornos de investigación no deben poner
de investigación para proporcionar tutoría a los alumnos para facilitar su desarrollo profesional, los alumnos también

tienen responsabilidades. La investigación en colaboración con frecuencia requiere interacciones productivas entre
a alguien en desventaja en base a lo que son. Si la competencia se anima de una

compañeros sí mismos, así como el reconocimiento de sus papeles como parte de un esfuerzo de equipo. Además, manera que pone a cualquier grupo distinguible en una desventaja significativa, no
los becarios deben tener un compromiso con el trabajo del laboratorio y el Instituto y para la consecución de sus es aceptable. Todos los estudiantes deben estar sujetos al mismo nivel de
objetivos. No pueden ser participantes pasivos en su formación; que forma apropiada deben dar a conocer sus
supervisión y escrutinio. Aparte de las obligaciones legales para evitar la
satisfacciones, insatisfacciones, y necesita claramente y con frecuencia.
discriminación en el lugar de trabajo, los investigadores tienen una

http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/ethic-conduct/mentor-guide.htm#Directory

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ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

los alumnos, de manera inapropiada cortar las esquinas en la investigación, o participar en otras

Universidad de Michigan prácticas que van en contra de las prácticas aceptadas para la práctica responsable de la
Tutoría dentro de una comunidad diversa
investigación.

La necesidad de modelos de conducta La formación en la práctica responsable de la investigación.


Los estudiantes de los grupos históricamente subrepresentados o marginados tienen más dificultades para encontrar A partir de 1989 y en línea con las recomendaciones hechas por el Instituto de
modelos de conducta facultad que podrían haber tenido experiencias similares a la suya. Como dicen algunos
Medicina (IOM, 1989), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Los beneficiarios de
estudiantes, que quieren encontrar “alguien que se parece a mí”, “alguien que entienda de inmediato mis experiencias
premios del Programa Nacional de Formación del Servicio de Investigación
y perspectivas”, “alguien cuya sola presencia me hace saber

Yo también puedo hacerlo en la academia “. Institucional (becas de formación) para ofrecer instrucción en la práctica responsable

de investigación (RCR). La National Science Foundation (NSF) tiene un requisito


Sentimientos de aislamiento
similar para los destinatarios de sus premios del Programa Integral de Graduados de
Los estudiantes de los grupos históricamente subrepresentados se sienten particularmente aislado o ajenos de otros
Educación e Investigación Práctica (IGERT). Posteriormente informa, en particular por
estudiantes en sus departamentos, especialmente si la composición de un programa es altamente homogénea.
la Comisión de 1995 sobre Integridad en la Investigación, solicitó la ampliación de este

requisito a todas las investigaciones financiadas-PHS, pero este requisito no se ha


Carga de ser un portavoz
implementado. No obstante, existe un acuerdo general de que la formación de RCR
Los estudiantes de los grupos menos representados a menudo gastan una gran cantidad de tiempo y energía
debe ser parte integral del entorno de investigación, con fuerte énfasis en cuenta el
hablando cuando surgen problemas tales como la raza, la clase, el género, la orientación sexual o están siendo

ignorados. Estos estudiantes señalar cómo la mayor parte de sus compañeros tienen la ventaja de no llevar una carga tan pesada. papel del maestro desempeña en proporcionar esta formación.

la búsqueda de equilibrio

Los estudiantes observan que los profesores tienen que dedicar gran parte de su vida a su trabajo con el fin de tener

éxito en la academia. Los estudiantes de todas las disciplinas nos dicen que se sienten los profesores esperan que

les permite pasar cada minuto del día en su trabajo. Esta percepción de las expectativas de la facultad, exacta o no,

es de gran preocupación para los estudiantes que tienen hijos o que deseen, así como para aquellos que desean
7c. Supervisión y revisión

equilibrar sus vidas con sus otros intereses.


Cuando mentores aceptan aprendices, asumen la responsabilidad de asegurar que las
http://www.rackham.umich.edu/StudentInfo/Publications/FacultyMentoring/contents.html
personas bajo su supervisión están capacitados de manera adecuada y correctamente.

Esta responsabilidad es especialmente importante en la investigación ya que en su


obligación profesional de trabajar para asegurar la igualdad de acceso a la profesión,
mayor parte no hay otros controles sobre las calificaciones de nuevos investigadores.
sobre todo si su trabajo es apoyado públicamente.
Los investigadores no tienen licencias de exámenes. Ellos son juzgados
Practica profesional. Los investigadores deben mantener ambientes de principalmente por la calidad de su investigación, que debe ser el más conocido para la
investigación que respeten las prácticas aceptadas para la práctica responsable de persona que supervisa directamente su trabajo, que es, a su mentor.
la investigación. Los participantes aprenden con el ejemplo, así como la

capacitación formal. Ellos asumen, no sin razón, que las prácticas que observan

son
supervisión adecuada de un alumno lleva su tiempo. De una manera u otra un
apropiado prácticas. Por lo tanto, los mentores tienen la obligación de mantener un
mentor necesita:
ambiente de investigación que establecen ejemplos apropiados. No deben a sí

mismos hacer demandas poco razonables de autoría, no cumplen con los acuerdos PAG asegurar la debida instrucción en métodos de investigación,
realizados con PAG fomentar el desarrollo intelectual del alumno,

108 109
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

PAG impartir una comprensión de las prácticas de investigación responsables, PAG la revisión de los cuadernos de laboratorio y otras compilaciones de
y datos;

PAG rutinariamente comprobar para asegurarse de que el alumno se convierte en una PAG manuscritos preparados por los alumnos de lectura con atención
investigador responsable. aseguran que son precisos y bien razonada, y dar el crédito apropiado a

los demás;
Los mentores no tienen que comprobar todos los aspectos del trabajo de un aprendiz directamente.

En los grandes laboratorios, postdoctorados menudo supervisan a los estudiantes graduados y PAG cumplir con los participantes sobre una base regular para mantenerse en contacto
técnicos de laboratorio pueden enseñar habilidades específicas de laboratorio. La formación en el con el trabajo que están haciendo; y

uso responsable de los animales a menudo se realiza a través de un programa de cuidado de los
PAG favorecer que los para presentar y discutir los datos a
animales. Sin embargo, la responsabilidad última de la formación recae en el maestro. reuniones de laboratorio.

yo Parte de esta responsabilidad se puede delegar a otros, pero como con todas las yo
demás cuestiones relativas a la formación, el mentor debe asumir la
supervisión y revisión adecuada juegan un papel importante en el control de responsabilidad final.
calidad. Los alumnos pueden cometer errores. Algunos han falsificado o datos

fabricado deliberadamente. Los mentores deben revisar el trabajo realizado bajo su 7d. Transición a investigador independiente

supervisión con suficiente cuidado para asegurarse de que está bien hecho y precisa.
El objetivo final de la formación en investigación es producir investigadores
Esto se puede lograr por:
independientes que pueden establecer sus propios programas de investigación,

asumir los aprendices, y ayudar a crecer disciplinas researchdependent. Esto

significa que la responsabilidad final del mentor para los alumnos es ayudar a

establecerse como investigadores independientes.


Escuela de Medicina de la Universidad de Emory

Política de Postdoctorales
La historia ha demostrado repetidamente que los investigadores experimentados

Las obligaciones Mentor a menudo no dan el control a la siguiente generación fácilmente. Tienen un tiempo

oportunidades de investigación postdoctoral en la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory están destinadas a difícil ver las ideas que plantaron crecer en otra persona o que alguien se entrenaron

promover la formación de científicos básicos y clínicos de investigación. Se incluyen dentro de este objetivo es el cabeza en nuevas direcciones. Y sin embargo, en muchos campos, está bien
concepto que Postdoctorantes, con la guía de sus mentores, se desarrollará un proyecto científico que utiliza la documentado que los investigadores son más productivos al principio de sus
creatividad y la independencia de los compañeros. En este espíritu, el mentor proporcionará instalaciones adecuadas,
carreras, cuando están en primer lugar haciendo su camino como investigadores
fondos, y la orientación adecuada para lograr el acordada objetivos del proyecto. Además, los mentores deben
independientes.
proporcionar una guía en la revisión crítica de la información científica, escritura de la concesión, la escritura

manuscrita y la preparación, la presentación de la información científica, y en el arte de la realización de la

investigación. Los mentores también deben asesorar y posible, compañeros de ayuda en las decisiones relativas a las El problema del alumno frente al investigador independiente es más evidente en la
futuras posibilidades de empleo y de carrera caminos. Mentor opinión de los compañeros rendimiento y desarrollo de
formación post-doctoral. Postdoctorados, como se les conoce comúnmente, son por lo
la carrera debe llevarse a cabo al menos una vez al año. Un miembro (s) de la facultad de alto nivel departamental
general bien preparado para llevar a cabo el trabajo independiente, y sin embargo, aún
debería ser designado para servir de enlace con los compañeros de departamento postdoctorales, profesores y la
están trabajando bajo la supervisión de otra persona. El hecho de que no son ni los
Oficina de Educación Postdoctoral y sus comités asesores.
estudiantes ni los profesores oficiales oficial les da unos derechos y protecciones. El
http://www.emory.edu/WHSC/MED/POSTDOC/Web%20Forms/Adobe%20Forms/Policy%20for%20Postdoctoral%20Fellows, EUSM% 20,512000,
hecho de que suelen estar apoyados por
shortform.pdf

110 111
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

financiación de otra persona les deja abierta a la explotación. Para protegerse contra este Preguntas para la discusión
tipo de explotación, una nueva organización, la Asociación Nacional de Postdoctorado,

recientemente se ha establecido “para hacer frente a los problemas nacionales pertinentes a


1 ¿Pueden los elementos de la relación de maestro-aprendiz reducirse a
postdoctorados y centrar el debate público sobre cómo mejorar la vida de posdoctorados en
un acuerdo escrito que ambas partes firmarían al inicio de la relación?
todos los niveles.”

2 ¿Cuáles son las cualidades de un buen mentor? Un buen alumno?

yo Los investigadores que supervisan postdoctorantes deben trabajar

cuidadosamente su relación con este grupo único e importante de investigadores en

formación. Algunos supervisión sigue siendo necesaria, pero no tanto como para
3 ¿Cuáles son las cualidades de un buen ambiente de investigación y
estudiantes graduados. Postdocs pueden tener su propia financiación y asumir todas ¿cómo pueden ser promovidas?

las funciones de un investigador principal, aunque para fines administrativos su

financiación viene a través de su mentor. Ellos pueden merecer primera autoría en


4 ¿Cuál es el objetivo de la formación post-doctoral y por cuánto tiempo
todos sus papeles, a pesar de que el mentor estuvo involucrado en la investigación. debería durar?

Lo más importante es que deben ser alentados a desarrollar la independencia y el

registro necesario para obtener una cita de la investigación regular, prestando con
5 Se puede enseñar buena orientación, controlado y evaluado?
ello volver inversión de la sociedad en los años de formación en la investigación y la

inversión del estudiante en ella o su propia carrera.

112 113
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 7: Mentor y Juvenil Responsabilidades

recursos Lectura adicional

Asociación para la Mujer en la Ciencia. Futuro tutoría Medios


Científicos, Washington, DC: Asociación para la Mujer en la Ciencia,
Políticas, informes y declaraciones de política
1993.

Instituto de Medicina. La práctica responsable de investigación en el Gadlin, H, Jessar, K. “apropiante Discord: acuerdos prenupciales
Ciencias de la Salud, Washington, DC: National Academy of Sciences, 1989. Para los científicos,” El NIH catalizador, Mayo-Junio ​(2002). (Disponible en:
(disponible en: http://search.nap.edu/books/ 0309062373 / html /)
http://ori.hhs.gov/html/programs/preempting_discord.asp) Academia Nacional de Ciencias, la

Academia Nacional de Ingeniería,


Institutos Nacionales de Salud. Alcohol, Drogas y Salud Mental Instituto de Medicina. Consejero, maestro, modelo, amigo: Por ser un mentor a
Administración. “Necesidad de Programas en la práctica responsable de la investigación en el estudiantes en ciencia e ingeniería,
Premio al Servicio Nacional de Investigación Programas de Capacitación Institucional,” Guía del Washington, DC: National Academy Press, 1997. (disponible en:
NIH para subvenciones y contratos 18 (1989): 1. Comisión de Integridad de la Investigación. La http://www.nap.edu/readingroom/books/mentor/) Universidad de Michigan. Horace H.
integridad y la mala conducta en Rackham Escuela de Graduados
Estudios. Cómo Mentor Estudiantes Graduados: una guía para la Facultad en una
Investigación: Informe de la Comisión de Integridad de la Investigación, Universidad diverso, Ann Arbor, MI: Universidad de Michigan,
Washington, DC: Salud y Servicios Humanos, 1995. Gottesman, MM. Una guía 2002. (disponible en: http://www.rackham.umich.edu/StudentInfo/ Publicaciones /

de entrenamiento y asesoramiento en el FacultyMentoring / contents.html)

Programa de Investigación Intramural del NIH, Bethesda, MD: National Institutes of Health,
1999. (disponible en: http://www1.od.nih.gov/ oir / libro de consulta / ética-conducta /
tutor-Guide.htm) Fundación Nacional de Ciencia. Integradora de Graduados y Educación

Prácticas Programa de Investigación (IGERT), Washington, DC: NSF,


2002. (disponible en: http://www.nsf.gov/pubs/2002/nsf02145/ nsf02145.pdf)

Sitios Web de información general

Asociación de Mujeres en Ciencia e Ingeniería. Home Page, 2003. http://www.awise.org/

MentorNet. La Red E-Mentoring para la mujer en la ingeniería y

Ciencia, 2003. http://www.mentornet.net/

Asociación Nacional postdoctoral. Home Page, 2003. http:


//www.nationalpostdoc.org/about/npa_overview/

114 115
Capítulo 8: Collaborative Research

8. Collaborative Research

R os investigadores
que colaboran
tienen la experiencia y / cada vez más necesarios
o los recursos con los colegas
para llevar a cabo un

proyecto en particular. Colaboraciones pueden ser tan simples como de intercambio de

reactivos de un investigador o técnicas con otro investigador. Pueden ser tan complejo

como los ensayos clínicos multicéntricos que involucran centros académicos de

investigación, hospitales privados y empresas con fines de lucro estudiar miles de

pacientes en diferentes estados o incluso países.

Cualquier proyecto que tiene más de una persona trabajando en ello requiere algún

tipo de colaboración, es decir, trabajando juntos. En la mayoría de los proyectos, sin

embargo, una persona, comúnmente llamado el “investigador principal” o PI, está a cargo.

Otros trabajan bajo la dirección de la PI. En este capítulo, la atención se centrará en

grupos de investigadores que son todos los socios más o menos iguales que trabajando

en un proyecto común, “colaboración”.

En los proyectos de colaboración, los investigadores siguen teniendo las

responsabilidades discutido en otros capítulos de la O YO

Caso de estudio

S un
haron,
interés
Ben,
común
y Terra
ense
losreunió
trastornos
durante
del una
aprendizaje
discusión
sino
tarde
queenprovienen
la noche de
en diferentes
una reuniónorígenes
profesional.
científicos.
Que comparten
Sharon

trabaja en la vanguardia de la tecnología de imágenes cerebrales. Ben es un psicólogo educativo interesado en niños en

edad preescolar en el interior de las ciudades. Terra ha estado poniendo su conocimiento como fisiólogo trabajar explorar

los efectos de las medicinas alternativas. Como la noche se convierte en la mañana temprano, el trío se reunió

recientemente comienza a ver los beneficios de trabajar juntos y comienza a esbozar una propuesta de subvención. Las

ideas científicas caen rápidamente en su lugar, pero algunos de la logística plantean preguntas que necesitan respuestas.

¿Quién debe presentar la propuesta, a través del cual la universidad?

Hacer las tres cosas necesita para obtener la aprobación del IRB para

trabajar en el proyecto? ¿Qué sucederá si su trabajo tiene aplicaciones prácticas?

¿Cómo deben ir sobre la respuesta a estas preguntas? ¿Hay otras preguntas importantes que deben plantearse

así?

Colaboración o competencia?

117
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research

Introducción a RCR, pero asumen algunas responsabilidades adicionales


PAG cómo la colaboración puede ser cambiado y cuando se
derivadas de las relaciones de colaboración. Estas responsabilidades llegado a su fin.
adicionales surgen de las cargas agregadas de:
un claro entendimiento de antelación son la mejor manera de evitar complicaciones yo
y desacuerdos más tarde en una colaboración.

PAG las cada vez más complejas funciones y relaciones; Obviamente, las situaciones pueden surgir durante una colaboración que no podría

PAG intereses comunes, pero no necesariamente idénticos,; haber sido anticipado por adelantado. Por esta razón, es importante para una

PAG requisitos de gestión; y comunicación efectiva para continuar a través de cualquier proyecto de colaboración. Los

colaboradores deben:
PAG diferencias culturales
inherente a cualquier proyecto grande, pero sobre todo en proyectos de colaboración. Especial

yo atención a estas cargas adicionales pueden ayudar a mantener los proyectos de colaboración
PAG compartir los resultados con los colegas en la colaboración y pagar
atención a lo que hacen los demás;
funcionando sin problemas.

PAG informar y tratar con problemas, así como los hallazgos;


8a. Funciones y relaciones PAG hacer otros colaboradores conscientes de los cambios importantes,
tales como cambios en el personal clave; y
La colaboración eficaz comienza con una comprensión clara de las funciones
PAG la difusión de noticias y acontecimientos relacionados de manera que todo el mundo en
y relaciones, que debe comenzar el día en que la colaboración se establece
la colaboración es igualmente informado sobre la información importante.
por discutir y llegar a un acuerdo sobre los detalles de las relaciones de

colaboración. Antes de emprender cualquier trabajo, debe haber una cierta


Todos estos puntos pueden parecer obvias, pero que puede obtener fácilmente perderse en los
comprensión común de:
detalles del día a día de hacer la investigación. Sin embargo, si se está trabajando con

colaboradores, mantenerse en contacto. Sin una comunicación efectiva, las colaboraciones

PAG los objetivos del proyecto y los resultados esperados; pueden ejecutar fácilmente en problemas y disolver.

PAG el papel que cada socio en la colaboración jugará;


PAG cómo se recopilarán los datos, almacenados y compartidos;
8b. administración

PAG cómo se harán cambios en el diseño de la investigación;


Además de la comunicación efectiva, proyectos de colaboración deben tener
PAG quién será el responsable de la elaboración de publicaciones;
planes de gestión eficaces que cubren:
PAG el criterio que se utilizará para identificar y clasificar
contribuyendo autores; PAG problemas financieros,

PAG capacitación y supervisión,


PAG quien será responsable de la presentación de informes y reuniones
otros requerimientos; PAG acuerdos formales, y

PAG quien será responsable de o tiene la autoridad para hablar PAG conformidad.
públicamente por la colaboración;
Cuando un IP se encarga de todo el trabajo realizado en un proyecto, las líneas de

responsabilidad son claras. El PI es en última instancia responsable de todos los


PAG Cómo intelectual y los derechos de propiedad cuestiones establecimiento le
ser resuelto; y aspectos del proyecto, desde financiera

118 119
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research

gastos para la capacitación del personal, la recopilación de datos, generación de

informes, y terminando el proyecto. En la investigación en colaboración, los socios de Oficina de Administración y Presupuesto de la

las responsabilidades de Acciones de colaboración. En estas circunstancias, un plan de Circular A-110

gestión eficaz es esencial. 34. Equipo.

(C) El receptor deberá usar el equipo en el proyecto o programa para el que se adquirió

Gestión financiera. El gasto de los fondos federales de investigación está sujeta a las tiempo que sea necesario, ya sea o no el proyecto o programa continúa con el apoyo de fondos federales y no

podrán gravar la propiedad sin la aprobación de la agencia federal de adjudicación. Cuando ya no sea necesario
normas de gestión financieros emitidos por la Oficina de Administración y Presupuesto en
para el proyecto o programa original, el destinatario deberá usar el equipo en relación con sus otras actividades
Circulares A-21 y A-110 (ver cuadros, a continuación y la página siguiente). A-21 cubre
patrocinadas por el gobierno federal, en el siguiente orden de prioridad: (i) Las actividades patrocinadas por la
todos los aspectos de la gestión financiera, de los procedimientos de contabilidad a los
agencia de la concesión federal que financió el proyecto original, a continuación, (ii) las actividades patrocinados
requisitos de información. Por ejemplo, una sección describe cuidadosamente, en por otras agencias federales de adjudicación.

términos bastante técnicos, los gastos permitidos y no permitidos. Se permiten algunos

gastos de viaje; otros no lo son. A-110 establece normas para la emisión de concesiones
http://www.whitehouse.gov/omb/circulars/a110/a110.html

y contratos gubernamentales. En él se explica cómo el equipo se debe comprar y utilizar,

incluso después de que el proyecto ha llegado a su fin.


Cada proyecto de investigación financiado por el gobierno federal debe cumplir con las normas

establecidas en la A-21 y A-110. Por lo tanto, los proyectos de colaboración deben ser gestionados

de manera que aseguren que todos los gastos están de acuerdo, desde los efectuados por los

principales investigadores que trabajan en las principales instituciones de investigación para

estudiar los trabajadores o los médicos que trabajan en el campo.


Oficina de Administración y Presupuesto de la

Circular A-21

Capacitación y supervisión. Dondequiera que trabajen, el personal de


48. Gastos de viaje.
investigación debe estar debidamente entrenado y supervisado. En algunos casos la
a. General. Los gastos de viaje son los gastos de transporte, alojamiento, subsistencia y
formación es obligatoria. Cualquier persona que trabaja con animales de
artículos a que haya de empleados que están en situación de viaje en comisión de servicio de la institución.
investigación o seres humanos debe tener un entrenamiento formal. Lo mismo es
Tales costos pueden ser cargados sobre una base real, en un per diem o base kilometraje en lugar de los costes

reales, o en una combinación de los dos, siempre que el método utilizado, se aplica a todo un viaje y no a días cierto del personal que trabajan con sustancias peligrosas o riesgos biológicos. Estos

seleccionados del viaje , da lugar a un coste razonable y está en conformidad con la política de viajes de la requisitos se extienden a todos los que trabajan en un proyecto de colaboración, si yo
institución y las prácticas aplicadas uniformemente en todas las actividades de viaje institucionales. están en una institución diferente, en otro estado, o incluso otro país. Planes de

gestión de proyectos de colaboración, por tanto, deben incluir la capacitación y


segundo. De alojamiento y manutención. Los costos incurridos por los empleados y agentes de viajes, incluyendo supervisión de todos los investigadores y el personal que trabaja en el proyecto.
gastos de alojamiento, otras dietas y los gastos incidentales, se considerarán razonable y permisible sólo en la

medida en que dichos costes no excedan los cargos normalmente autorizadas por la entidad en sus operaciones

regulares como resultado de una política institucional y las cantidades reclamadas en virtud de acuerdos

patrocinados representar a costos razonables y asignables.

Los acuerdos formales. Algunos aspectos de los proyectos de colaboración


do. el transporte aéreo comercial. los costos de pasajes de avión por encima de la más baja disponible comercial

pasajes de avión con descuento .... deben ser resueltos de antemano en acuerdos formales. Por ejemplo, cuando la

investigación se lleva a cabo en más de un lugar, a veces es necesario transferir


http://www.whitehouse.gov/omb/circulars/a021/a021.html

120 121
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research

materiales de una institución a otra. Ya que muchos materiales se controlan cuidadosamente, ya cartera de investigación, que la institución más probable es que ya tiene un plan de

sea para proteger la seguridad o la propiedad, los términos de la transferencia deben cumplimiento en el lugar. Sin embargo, si la otra institución no hace un gran esfuerzo de

especificarse cuidadosamente, incluyendo (véanse las disposiciones recomendadas por los NIH investigación o se encuentra en otro país, es posible que no han pensado en sus

a continuación): responsabilidades de cumplimiento. Planes de gestión de proyectos de colaboración

PAG que es dueño de los materiales,


deben tener en cuenta la necesidad de cumplir con las responsabilidades de yo
cumplimiento a través de los sitios de los proyectos y no sólo en una institución.
PAG el uso que se les puede poner, y
PAG adecuado reconocimiento de la fuente.
Estos acuerdos ayudan a proteger los intereses de los colaboradores,

asegurando que la propiedad será respetada y que los materiales serán 8c. Diferentes entornos de investigación

utilizados adecuadamente.
La mayoría de los investigadores dedican sus carreras a un campo de la investigación y
Conformidad. Cada vez más, las instituciones de investigación tienen que de una manera u
pasan el tiempo hablando con los colegas con intereses similares. Sin embargo, la
otra certificar que están en conformidad con los reglamentos específicos de investigación. Cuando
ciencia está cada vez mejor cuando los investigadores trabajan con colegas de otros
las instituciones de investigación están involucrados en proyectos de colaboración, la
campos. Los médicos y los ingenieros se han unido para desarrollar dispositivos
responsabilidad de una institución para el cumplimiento se puede extender a otras instituciones. Si
inalámbricos en miniatura que pueden recoger información mientras pasa normalmente a
la otra institución es una universidad de Estados Unidos con una gran
través del cuerpo. los informáticos están trabajando con los químicos orgánicos y

biólogos para desarrollar ordenadores más rápidos y dispositivos de visualización más

flexibles. proyectos de colaboración animar a los investigadores a dedicarse a la

investigación interdisciplinaria.
Institutos Nacionales de Salud
Disposiciones recomendadas para una Carta de Transferencia de Materiales

1. El [suministra] material es la propiedad del proveedor y está disponible como un servicio a la comunidad
En su mayor parte, la investigación interdisciplinaria sigue las mismas reglas y
investigadora.
prácticas como la investigación disciplinaria. Hay veces, sin embargo, cuando los
2. ESTE MATERIAL NO ES PARA USO EN SERES HUMANOS.
investigadores en diferentes campos producen diferentes prácticas o expectativas a un

3. El material será utilizado con fines educativos o sin fines de lucro sólo con fines de investigación. proyecto. Cuando esto sucede, los investigadores podrían pensar en la adopción de dos

4. El material no será distribuida a terceros sin el consentimiento por escrito del proveedor. ... reglas de sentido común:

6. Cualquier material suministrado en virtud del presente Acuerdo se entiende que es de naturaleza experimental y PAG no ignore cualquier responsabilidad, y
puede tener propiedades peligrosas. ...
PAG cuando hay elecciones acerca de las medidas adecuadas, seleccionar el
7. El receptor se compromete a utilizar el material en el cumplimiento de todas las leyes y regulaciones opción más exigente.

yo
aplicables.
En caso de duda, tiene sentido para buscar el mayor bien que el
8. El material es proporcionado sin costo, o con un tasa de transmisión opcional únicamente para reembolsar al denominador más bajo.
proveedor por sus costos de preparación y distribución. Si se solicita una tarifa, se indicará la cantidad aquí:
Diferentes expectativas pueden entrar en un proyecto en un número de maneras,
[insertar tasa]
sobre todo cuando los juicios sobre las prácticas responsables están involucrados. El
http://ott.od.nih.gov/textonly/RTguide_final.html#princ
gobierno y algunas investigaciones

122 123
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research

instituciones permiten a los investigadores para ganar hasta $ 10,000 a través de diferentes formas y normas para la inclusión de los autores. Estas y otras diferencias deben

consultoría o de otro empleo fuera antes de tener que declarar un posible conflicto de abordarse de manera abierta y temprano en cualquier tipo de colaboración para asegurar que
yo
intereses (discutidos en el Capítulo los malentendidos no se presentan más adelante sobre la recopilación de datos y publicación.

5). Otras instituciones utilizan umbrales más bajos, en algunos casos, requerir a los

investigadores a reportar los conflictos de interés si tienen intereses financieros

externos. Diferentes instituciones también gestionar los conflictos de intereses de


Preguntas para la discusión
diferentes maneras, desde la supervisión o informar a la prohibición total. Cuando hay

yo diferencias en la presentación de informes de políticas, el curso de acción prudente es


1 ¿Por qué debe fomentar la investigación colaborativa?
ir con el umbral más bajo financiera y aceptar el plan de gestión más estrictas, a pesar

de que algunos investigadores que trabajan en el proyecto de colaboración no pueden

ser obligados a hacerlo.


2 Cuando se deben formalizar colaboraciones de investigación?

ediciones de la propiedad también plantean preguntas acerca de qué reglas a seguir.


3 ¿Hay alguna desventaja de investigación colaborativa? ¿Qué problemas pueden
Una de las partes a una colaboración puede no tener ningún interés en informar una idea
aumentar?
prometedora para el desarrollo; otro puede sentirse en la obligación de hacerlo, ya sea

después de una política federal de universidad o. También puede haber diferentes


4 reglas de qué país se deben utilizar en proyectos de colaboración
interpretaciones entre las diferentes instituciones que forman parte de una colaboración
que se llevan a cabo en diferentes países?
sobre lo que constituye información disclosable y quién es el propietario de la información

una vez que se da a conocer. Teniendo en cuenta las consecuencias de los conflictos
5 ¿Qué medidas deben tomarse cuando un proyecto de colaboración
que pueden estallar en estas situaciones, es esencial que cada proyecto de colaboración
llega a su fin o una colaboración se disuelve?
a resolver las cuestiones de divulgación y propiedad al principio del proyecto antes de

que surjan conflictos. Esperar más tiempo abre la puerta a malentendidos y

reclamaciones en disputa cuando una de las partes en la colaboración hace un

descubrimiento valioso.

Por último, existen diferencias significativas en la forma en que los investigadores en

diferentes campos e incluso diferentes laboratorios de llevar a cabo la actividad cotidiana de la

recogida de datos y la publicación de resultados. Algunos todavía recogen los datos de los

cuadernos de laboratorio consolidados; otros utilizan ordenadores. En algunos campos, es una

práctica común para hacer circular los primeros resultados en los boletines y / o resúmenes; en

otros campos, publicaciones de revistas son el modo preferido de comunicación. Diferentes

campos tienen

124 125
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 8: Collaborative Research

recursos

Políticas, informes y declaraciones de política Gottesman, MM. La financiación del Programa de Investigación Intramural /
Programa de Investigación Colaboraciones extramural, 1999. (disponible en:
Institutos Nacionales de Salud. “Principios y directrices para http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/ethic-conduct/fund-irp-erp3-00.htm)
Los beneficiarios de subvenciones para la investigación del NIH y contratos en la obtención y
Recursos de Investigación Biomédica difundir: Aviso Final”
Gobierno-Universidad-Empresa de Investigación de la mesa redonda, NetLibrary
64 FR 72090 ( 1999). (Disponible en: http://ott.od.nih.gov/textonly/ RTguide_final.html #
Cía. Superación de barreras en Collaborative Research: Informe de un taller, Washington,
Princ) Oficina de Administración y Presupuesto. OMB Circular A-110, Uniforme
DC: National Academy Press, 1999. Macrina, FL. Cuestiones dinámicas de integridad

científica: Collaborative
Requisitos administrativos para subvenciones y otros acuerdos con instituciones de
Investigación, Washington, DC: American Society for Microbiology,
educación superior, hospitales y otras organizaciones sin ánimo de lucro Washington,
1995. (disponible en: http://www.asmusa.org/acasrc/pdfs/ research.pdf) Schwartz, J. El
DC: OMB, 1999. (disponible en: http://www.whitehouse.gov/omb/circulars/a110/
silencio no es oro: Hacer Colaboraciones Trabajo,
a110.html)

Bethesda, MD: National Institutes of Health, Dakota del Norte. (Disponible en:
- - - . Principios de costos para las instituciones educativas,: Circular A-21
http://ori.hhs.gov/html/programs/science_is_not_golden.asp) Vonortas, NS, Hamdi, M. Conferencia
Washington, DC: OMB, 2000. (disponible en http: //
www.whitehouse.gov/omb/circulars/a021/a021.html) de las Naciones Unidas sobre Comercio
y desarrollo. Asociaciones y Redes en Ciencia y Tecnología para el Desarrollo, Nueva York:
Naciones Unidas, 2002. Wagner, CS, Estados Unidos. Oficina de Ciencia y Tecnología
Lectura adicional
Política,
Davis, TP, ed. Gestión de los Laboratorios de Investigación Biomédica: Ciencia y Tecnología Instituto de Políticas (Rand Corporation).
Actas de la Conferencia Nacional, Tucson, AZ: Universidad de Arizona, 1999. (disponible La vinculación con eficacia: Las lecciones de aprendizaje de colaboración exitosa en
en: http://ori.dhhs.gov/html/programs/ biomedtitle.htm) Ciencia y Tecnología, Santa Monica, CA: Rand, 2002.

Gadlin, H, Jessar, K. “apropiante Discord: acuerdos prenupciales


Para los científicos,” El NIH catalizador, Mayo-Junio ​(2002). (Disponible en:
http://ori.hhs.gov/html/programs/preempting_discord.asp)

126 127
Presentación de informes
y revisión de la
Parte IV. investigación
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte IV: Presentación de informes y revisión de la investigación

Parte IV: Presentación de

informes y revisión de la
Mientras que los investigadores podrían participar en la investigación simplemente para su

investigación propia satisfacción, si su trabajo recibe el apoyo del público, tienen la responsabilidad de

compartir que el trabajo con los demás.

Capítulo 9, Autoría y publicación, cubre las responsabilidades investigadores tienen

Las investigaciones han valor si no se hace cuando comparten los resultados con otros a través de comunicaciones informales,

presentaciones orales, publicaciones académicas, y declaraciones públicas. Cualquiera

que sea el mecanismo utilizado, resultados de la investigación deben ser compartidos con

público. Los resultados son compartidos con los colegas honestidad, eficiencia y sin prejuicios. La falta de honradez y el sesgo socavan la utilidad

de las publicaciones de investigación; ineficiencia (publicación de la misma investigación

en varias ocasiones) desperdicia fondos públicos y el valioso tiempo de los colaboradores

por lo que pueden ser probados, utilizados para avanzar y editores de revistas.

conocimiento, y poner a trabajar. Ellos Capítulo 10, revisión por pares, describe las responsabilidades investigadores tienen

cuando revisan el trabajo de otros investigadores. Los no-compañeros individuos que no

tienen la misma formación y conocimiento no puede evaluar la calidad y la importancia

son compartidos con el público y de la investigación. Los compañeros pueden por lo que desempeñan un papel crucial en

muchas decisiones importantes sobre la financiación, publicación y uso de la

investigación.

los políticos para que puedan ser

se utiliza para tomar decisiones sobre la financiación y

aplicación práctica.

130 131
Capítulo 9: Autoría y publicación

9. Autoría y publicación

R oscolegas y al público
investigadores en una
comparten los variedad
resultadosde
demaneras. Los
sus trabajos primeros resultados son por
con

lo general comparten durante las reuniones de laboratorio, en los seminarios y en

reuniones profesionales. Los resultados finales se suelen comunicarse a terceros a través

de artículos y libros especializados. comunicación pública se lleva a cabo a través de

comunicados de prensa, anuncios públicos, artículos de periódicos y testimonio público.

Algunas de estas formas de comunicar resultados de la investigación (es decir, de la

publicación) son bien estructurado y controlado; otras son informales y tienen pocos

controles.

Ya sea que van estructurado o no estructurado, controlada o libre, responsable

publicación en la investigación idealmente debe cumplir con algunos requisitos mínimos.

Todas las formas de publicación deben presentar:

Caso de estudio

UNA la investigación
que es de
su repente
primera en
donación
el lugar.
importante
La última está
seriellegando
de experimentos
a su fin, varios
de su elementos
estudiante importantes
graduado corrió
del Dr.
vincular
Sanjay K. de

claramente el gen que están estudiando para un tipo particular de cáncer. El trabajo de su post-doctorado en las proteínas

asociadas con este gen podría allanar el camino para posibles curas. Con estos resultados en la mano, ya está preparado

para hacer un caso fuerte para el apoyo continuo y, felizmente, su ascenso pendiente. Todo lo que tiene que hacer ahora

es publicar los resultados.

Una semana más tarde, el optimismo de Sanjay comienza a desvanecerse. Como era de esperar, su jefe de

departamento era encantados con su progreso, pero luego sugirió que el primer artículo que anuncia los resultados salen

bajo su nombre para darle la circulación general. Mientras tanto, su post-doctorado y el estudiante graduado se han

metido en un acalorado debate sobre el orden de sus nombres deben aparecer en el papel; oficina de relaciones públicas

de la universidad ha pedido un resumen de los resultados de un comunicado de prensa; y la oficina de transferencia de

tecnología ha llamado diciéndole que mantenga todas las publicaciones hasta que puedan evaluar el potencial comercial

de su obra.

¿Qué debe hacer Sanjay? ¿Cuál de estos problemas debe

abordar en primer lugar Sanjay? ¿Hay algo que podría haber hecho para asegurar que

las cosas fueron más suavemente

cuando estaba listo para publicar sus resultados?

autoría responsable?

133
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación

PAG una descripción completa y justa de los trabajos realizados,


Declaración sobre la autoría ICJME
PAG un informe preciso de los resultados, y
Todas las personas designadas como autores deben calificar para la autoría, y todos los que califiquen deben ser
PAG una evaluación honesta y abierta de los hallazgos.
enumerados. Cada autor debe haber participado suficientemente en el trabajo para tomar responsabilidad pública por
Al evaluar la integridad de cualquier publicación, los investigadores porciones apropiadas del contenido. Uno o más autores deben asumir la responsabilidad de la integridad de la obra
deben preguntar si han descrito: en su conjunto, desde su concepción hasta su publicación. El crédito de autoría debe basarse únicamente en 1) las

contribuciones sustanciales a la concepción y el diseño, o la adquisición de datos, o análisis e interpretación de


PAG lo que hicieron (métodos),
datos; 2) la redacción del artículo o la revisión crítica de su contenido intelectual; y 3) la aprobación final de la versión
PAG lo que descubrieron (resultados), y
que se publicará. Condiciones 1, 2 y 3 deben todos ser satisfechas. Adquisición de fondos, la recogida de datos, o la

PAG lo que hacen de su descubrimiento (discusión). supervisión general del grupo de investigación, por sí mismos, no justifican la autoría. Los autores deben

Es, sin embargo, no es tan fácil como se podría anticipar para satisfacer estas proporcionar una descripción de lo que cada uno contribuyó, y los editores deben publicar dicha información. Todos

expectativas. los otros que contribuyeron a los trabajos que no son los autores deben ser nombrados en los Agradecimientos, y lo

que hicieron deben ser descritos.

9a. Paternidad literaria

http://www.icmje.org/
Los nombres que aparecen al principio de un documento sirven un propósito

importante. Ellos que los demás sepan que condujo la investigación y debe conseguir

el crédito para él. Es importante saber que condujo la investigación en caso de que de una publicación o si los individuos que hicieron contribuciones más

haya preguntas sobre los métodos, los datos y la interpretación de los resultados. Del limitados merecen crédito de autor.

mismo modo, el crédito derivado de las publicaciones se utiliza para determinar el El ampliamente aceptado Requisitos uniformes para los manuscritos enviados a
valor de un investigador. Los investigadores se valoren y promuevan de acuerdo con revistas biomédicas, elaborado por el Comité Internacional de Editores de Revistas
la calidad y cantidad de sus publicaciones de investigación. En consecuencia, los Médicas (ICMJE), establece un alto estándar para la autoría. Se recomienda limitar
autores que figuran en los documentos deben justa y precisa representar a la persona
la autoría a las personas que contribuyen a la concepción y diseño de la obra o de la
o personas responsables de la obra en cuestión.
recogida e interpretación de datos y, además, juegan un papel importante en la

elaboración y aprobación de la publicación final. Cualquier persona que juega un

papel menos importante puede ser listadas bajo expresiones de gratitud pero no al
Contribución. Paternidad literaria se limita generalmente a individuos que hacen principio del documento como una autor.
contribuciones significativas a la obra que se informó. Esto incluye cualquier

persona que:

PAG estuvo involucrado íntimamente en la concepción y el diseño del


investigación,
Tan influyentes como son, las recomendaciones sobre la autoría del ICMJE no
yo
se siguen de manera uniforme, incluso en revistas que se suscriben a la CIDRM Requisitos.

PAG responsabilidad asumida para la recolección e interpretación de datos, Prácticas para la determinación de los autores varían considerablemente según la

PAG participado en la redacción de la publicación, y disciplina e incluso de un laboratorio a otro. Esto coloca a la mayor parte de la

responsabilidad de las decisiones sobre la autoría de los investigadores que


PAG aprobado la versión final de la publicación.
participaron en el trabajo presentado en cada
Hay desacuerdo, sin embargo, sobre si la autoría se debe limitar a las personas
que contribuyen a todas las fases

134 135
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación

publicación. Estas decisiones se toman mejor temprano en cualquier proyecto, 9b. Elementos de una publicación responsable

para evitar malentendidos y disputas posteriores sobre la autoría.


Cada elemento de una publicación tiene un propósito importante y debe

prepararse cuidadosamente para asegurarse de que sirve al propósito.


Importancia. Los autores son generalmente enumeran en orden de

importancia, con la designación primero o último autor


Resúmenes. Los resúmenes se resume el contenido de las publicaciones en detalle
llevando un peso especial, aunque las prácticas varían de nuevo por la disciplina. Las
suficiente para permitir a otros investigadores para evaluar la relevancia de su propio
instituciones académicas por lo general no promoverán los investigadores a la categoría de
trabajo. Resúmenes, por lo tanto, no deberían ni subestimar ni sobreestimar la
profesorado permanente hasta que hayan sido catalogados como primer o último autor en
importancia de los hallazgos. Los resultados negativos que podrían ser importantes
uno o más periódicos.
para otros investigadores o público deben ser mencionados. Los datos presentados en

Al igual que con el principio de contribución, sin embargo, no existen reglas el resumen deben ser los mismos que los datos presentados en el cuerpo de la

claras para determinar quién debe ser catalogado como primer autor o el orden en prescripción de publicación: una obvia, pero que los estudios de las prácticas de

que deben aparecer otros autores. el ICMJE requisitos simplemente en cuenta que: publicación muestran algunos autores no siguen (ver Pitkin, lectura adicional).

El orden de autoría en la banda debe ser una decisión conjunta de los coautores. Los

autores deben estar preparados para explicar el orden en que se enumeran los autores.

Algunas revistas tienen reglas específicas para la inclusión de los autores; otros no lo Normas para notificar los resultados de investigación

hacen, de nuevo colocando la mayor parte de la responsabilidad de esta decisión sobre La declaración CONSORT

los propios autores.


Resumen

Para comprender los resultados de un ensayo controlado aleatorio (ECA), los lectores deben comprender su diseño,

Autor para la correspondencia o primaria. Muchas revistas requieren la realización, el análisis y la interpretación. Ese objetivo sólo puede lograrse a través de una completa transparencia

ahora un autor, llamado correspondiente o de los autores. A pesar de varias décadas de esfuerzos educativos, la notificación de ECA necesita mejoras. Los

investigadores y editores desarrollaron el CONSORT originales (Consolidated Standards of Reporting Trials)


primario autor, a asumir la responsabilidad de todos los aspectos de una publicación,
declaración para ayudar a mejorar la publicación de los autores mediante el uso de un diagrama de lista de control y
incluyendo:
flujo. La declaración CONSORT revisada que aquí se presenta incorpora nuevas pruebas y se abordan algunas

PAG la exactitud de los datos, críticas a la declaración original. Los puntos de la lista pertenecen al contenido del Título, Resumen, Introducción,

Métodos, Resultados y Discusión. La lista revisada incluye 22 artículos seleccionados debido a la evidencia empírica
PAG los nombres que figuran como autores (todos merecen la autoría y sin
indica que no reportar la información se asocia con estimaciones sesgadas del efecto del tratamiento, o porque la
uno ha sido descuidado),
información es esencial para juzgar la fiabilidad o la relevancia de los resultados. Se intentó el diagrama de flujo para

PAG aprobación del proyecto definitivo por todos los autores, y describir el paso de los participantes a través de un RCT. El diagrama de flujo revisada representa información de

cuatro etapas de un ensayo (inscripción, asignación de la intervención, el seguimiento y análisis). El diagrama


PAG el manejo de toda la correspondencia y responder a las consultas.
muestra explícitamente el número de participantes, para cada grupo de intervención, incluido en el análisis de datos

yo Al aceptar esta responsabilidad, los autores correspondientes


primaria. La inclusión de estas cifras permite al lector juzgar si los autores han hecho un análisis por intención de
debe tomar nota especial del hecho de que están actuando en nombre de sus totreat. o porque la información es esencial para juzgar la fiabilidad o la relevancia de los resultados. Se intentó el

colegas. Cualquier error que hacen o dejan de tomar afectarán a sus colegas, diagrama de flujo para describir el paso de los participantes a través de un RCT. El diagrama de flujo revisada

así como sus propias carreras. representa información de cuatro etapas de un ensayo (inscripción, asignación de la intervención, el seguimiento y análisis). El diagrama mue

http://www.consort-statement.org/

136 137
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación

Para garantizar la integridad y exactitud, muchas revistas ahora utilizan estructurado Desde el discusión es leído por personas que pueden no ser capaces de evaluar su

resúmenes. Esto asegura que todos los elementos clave de la publicación se validez, es particularmente importante que los autores evitar el sesgo y la información

mencionan y fácilmente identificados. Con publicaciones científicas ahora se ejecuta unilateral en esta sección. Precauciones y otras interpretaciones deben ser mencionados

en los millones por año en más de 100.000 revistas, los investigadores no pueden junto con las limitaciones del estudio para proporcionar una visión equilibrada de los

leer todas las publicaciones aparentemente relevantes en detalle. Ellos deben resultados reportados. Los artículos de revisión (artículos que encuesta resultados de la

confiar en los resúmenes de señalar a los avances y hallazgos importantes. investigación en áreas particulares) deben hacer un esfuerzo honesto para cubrir todos

los trabajos pertinentes. No siempre es fácil de reconocer los propios sesgos, lo cual es

una buena razón para pedir a los colegas para leer y comentar sobre los manuscritos

Métodos. Los investigadores no pueden comprobar y construir sobre el trabajo de antes de ser presentados para su publicación.
yo
otros sin saber la forma en que se llevó a cabo. Métodos por lo tanto deben ser

descritas en detalle suficiente para permitir que otros investigadores para replicar ellos.

Cuando los investigadores utilizan métodos bien establecidos, esta sección de una
Notas, bibliografía y acuses de recibo. Notas, bibliografía, y
publicación se puede acortar, a condición de referencias apropiadas se dan a una
reconocimientos se debe utilizar para colocar las publicaciones en su contexto
descripción completa de los métodos, junto con los cambios que se han hecho.
y para dar crédito a los demás por sus ideas, apoyo y trabajo. Sirven para:
métodos nuevos o únicos deben ser descritos con más detalle para permitir a otros

investigadores a replicar el trabajo.


PAG proporcionar apoyo a importantes declaraciones de hecho o
supuestos,

Resultados. resultados de la investigación deben ser informados con suficiente detalle


PAG documentar el trabajo de otros utilizados en la publicación,

para permitir a otros investigadores a sacar sus propias conclusiones acerca de la obra. PAG punto de lectura y recursos adicionales, y
Esto no quiere decir que cada pieza de datos registrados se debe informar. Los PAG reconocer el apoyo de los organismos de financiación o colegas
investigadores pueden y deben procesar sus datos en bruto antes de su publicación (para y el personal que no califican como autores.

mantener las publicaciones a un tamaño razonable si no por otra razón). Sin embargo, los Dado que otros se basan en y confiar en esta información, que, junto con todos
resultados no deben dejarse de lado sólo porque no están de acuerdo con las los demás elementos de una publicación responsable, debe ser justa y precisa.
conclusiones de los autores desean alcanzar. La sección de resultados debe representar

un resumen completo de lo que fue descubierto, dejando interpretaciones para la

ii discusión de cierre. 9c. Prácticas que se deben evitar

La competencia en la investigación de la financiación y el reconocimiento ejerce una presión

considerable sobre los investigadores a publicar. Idealmente, la calidad debe ser más
Discusión. Los investigadores pueden y deben evaluar la importancia de sus
importante que la cantidad, pero en realidad la cantidad, el número de artículos publicados,
descubrimientos bajo discusión -también llamado
se utiliza a menudo como una medida de la productividad y la capacidad. Sin embargo, no
conclusión o resumen. Esta porción de una publicación ayuda a los que están menos
importa lo importante que puede ser para publicar, algunas prácticas de publicación deben
familiarizados con el campo de comprender la importancia de los hallazgos. También
ser evitados.
proporciona un lugar para la identificación de problemas no resueltos y las necesidades

futuras de investigación.

138 139
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación

Las personas en estas posiciones pueden hacer contribuciones significativas (véase a la

El Consejo de Editores Científicos izquierda) a una publicación y pueden merecer el reconocimiento. Sin embargo, no deben
Un nuevo estándar de autoría (1998 propuesta) aparecer si estas son las únicas contribuciones que han hecho.
Paul J. Friedman, MD

La publicación se ha convertido en el logro fundamental para el avance académico tanto para los científicos clínicos y básicos,
publicación Salami. publicación Salami ( a veces llamado bologna o publicación
aunque el tipo y el número de publicaciones exigido puede variar ampliamente. A pesar de un mayor énfasis reciente sobre la
trivial) es la práctica de dividir una pieza importante de la investigación en una serie
enseñanza como una actividad meritoria, profesores y alumnos de manera realista sentir una intensa presión para publicar. Un
de pequeños experimentos (unidades menos publicables o LPUs), simplemente
desafortunado resultado ha habido una proliferación de papeles y revistas y una variedad de abusos de los alumnos, colegas más

jóvenes, y los pacientes, y de la integridad. Para ayudar a restaurar un sentido de la proporción y la confianza en la validez de las para aumentar el número de publicaciones. Esta práctica puede distorsionar el valor

publicaciones biomédicas, esta conferencia propone un nuevo paso en la evolución del concepto de autoría. Proponemos a publicar de la obra, aumentando el número de estudios que parecen apoyarla. También
las contribuciones de los individuos asociados con un manuscrito. La información será solicitada en un formulario de derechos de desperdicia tiempo y recursos valiosos. Antes de que se publicó un artículo que se
autor modificado, que será llenada y firmada por todos los autores. Proponemos una lista en nómina, tales como los siguientes:
revisa, editado, y en una forma u otra preparada para su publicación. Después de la

publicación que se introduce en los índices y bases de datos, tales como la

Biblioteca Nacional de Medicina de


contribuciones de autor recogida y / o procesamiento de datos

Concepto Análisis y / o interpretación

Diseño Busqueda de literatura

Supervisión Escritura PubMed ®. Las bibliotecas y las personas compran la revista en la que se publica.
recursos revisión crítica Si la misma información se podría resumir en un artículo en lugar de dos, tres, o
Material Otro más, todos los involucrados, desde los editores a las bibliotecas y los

http://www.cbe.org/services_FriedmanArticle.shtml investigadores que tienen que mantenerse al tanto de la información actual, los
beneficios. Por lo tanto, los investigadores deben evitar la publicación trivial o
salami.
autoría honorario. La práctica de la lista de autores que no merecen en las
publicaciones, la autoría llamado “honorario”, es ampliamente condenado y en el

extremo considerado por algunos como para constituir una forma de ética de La publicación duplicada. La publicación duplicada es la práctica de la

investigación. Sin embargo, a pesar de común acuerdo, la autoría de honor es un publicación de la misma información una segunda vez sin reconocer la primera

problema significativo en la publicación de la investigación actual (véanse los publicación. Esta práctica no sólo una pérdida de tiempo y recursos, pero también

artículos de Drenth y Flanagin, lectura adicional). Los investigadores están listadas puede distorsionar el registro de la investigación y poner en peligro la salud pública.

en las publicaciones porque:

Los investigadores confían en los meta-análisis (análisis de un grupo de

experimentos similares o Los estudios de los estudios) para mejorar su comprensión de

los problemas difíciles. Un ensayo o epidemiológica estudio clínico puede no producir


PAG son el jefe del departamento o programa en el que la
Se llevó a cabo la investigación, pruebas claras, pero los resultados combinados de muchos estudios relacionados

pueden. Sin embargo, si algunos de los estudios en el estudio agrupado (meta-análisis)


PAG proporcionado fondos para la investigación,
se han publicado dos o más veces sin aviso apropiado, los resultados de la
PAG son los principales investigadores en el área,
meta-análisis serán ponderados injustamente en el
PAG proporcionadas reactivos, o

PAG servido como mentor al autor principal.

140 141
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación

dirección de la publicación duplicada. Por lo tanto, la publicación duplicada no Preguntas para la discusión
sólo es engañosa, pero plantea peligros reales para la salud y la seguridad

pública (véanse los artículos de Jefferson y Tramer, lectura adicional).


1 ¿Cuáles son los criterios aceptados para la autoría en su campo de

¿investigación? Si no hay ninguno, lo que deberían ser?

declaraciones públicas prematuros. prácticas de publicación académicas o escolares

están diseñados para asegurar que la información transmitida a un público más amplio a
2 Se debe permitir a los investigadores a omitir algunos detalles de la sección de
través de estas prácticas es correcta y adecuadamente presentados. Mientras que el métodos de sus publicaciones hasta que hayan tenido tiempo para patentar sus

sistema no es infalible y errónea o información sesgada es de vez en cuando publicada, métodos?

los métodos de publicación estándar no cumplen una importante función de control de


3 ¿Qué debe hacer un investigador si la revista que ha aceptado
calidad en la investigación. En consecuencia, los investigadores deben seguir las prácticas una publicación no permitirá que el investigador publicar el método o los resultados en

de publicación estándar al hacer resultados de la investigación pública y no emitir tanto detalle como el investigador siente es necesario?

declaraciones públicas prematuras sobre su trabajo antes de que haya sido revisada. De
4 ¿Qué debe hacer un investigador si un autor que no merecen en una
vez en cuando puede haber circunstancias predominantes, como los primeros indicios de posición de cierta autoridad exija un estatus autoría en un papel?

una amenaza significativa para la salud o la seguridad pública, pero para la mayoría de los

resultados de investigación parte debe ser hecha pública sólo después de haber sido
5 ¿Qué factores se debe considerar al tomar una decisión
cuidadosamente revisado y debidamente preparado para su publicación. a publicar los resultados de un estudio en un artículo contra varios artículos?

142 143
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 9: Autoría y publicación

recursos Jadad, AR, Cook, DJ, Jones, A, Klassen, TP, Tugwell, P, Moher, M,
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Scherer Informes, RW, Crawley, B.”del ensayo clínico aleatorio


Lectura adicional
Descriptores y uso de los resúmenes estructurados” Revista de la Asociación Médica

Begg, C, Cho, MK, Eastwood, S, Horton, R, Moher, D, Oking, I,


de Estados Unidos 280, 3 (1998): 269-272.

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144 145
Capítulo 10: Revisión por Pares

10. Revisión por pares

PAG conocimiento
EERy experiencia es un por
crítica-evaluación componente esencial
colegas con de la investigación y la
similares

auto-regulación de las profesiones. La persona promedio no tiene el conocimiento y la

experiencia necesaria para evaluar la calidad y la importancia de la investigación. Los

compañeros hacen. Por lo tanto muchas decisiones importantes sobre la investigación

dependen de asesoramiento de pares, incluyendo:

PAG ¿Qué proyectos a financiar (evaluaciones de donaciones),

PAG la investigación cuyos resultados puedan publicar comentarios (manuscrito),

PAG que los estudiosos de emplear y promover (revisiones del personal),


y

PAG el que la investigación es confiable (revisiones bibliográficas y experto


testimonio).

La calidad de las decisiones tomadas en cada caso depende en gran medida de la

calidad de la revisión por pares.

Caso de estudio

re r. Sung L. está luchando con la decisión de si estamos de acuerdo para revisar el trabajo de un estudiante graduado
avanzado en otra universidad para su publicación en la revista importante en su campo. Está familiarizado con el trabajo
del estudiante y asistió a una sesión hace varios meses en el que se presentó un breve informe sobre su trabajo. Se
superpone claramente con su investigación en un número de maneras, que es una de las razones que ha pedido servir
como revisor. El Dr. L. sabe que está calificado para hacer la revisión y confía en que puede proporcionar un objetivo, el
juicio constructiva del trabajo de los estudiantes. Sin embargo, puesto que sus estudiantes están trabajando en problemas
similares, que está preocupado por la aparición de un conflicto de intereses. Además, no está seguro de que quiere
aprender más sobre la obra en cuestión hasta que se publica su propio trabajo, para evitar posteriores cargos de haber
injustamente utilizado algunas de las ideas del estudiante. Por último, está la cuestión de otro fin de semana perdido
haciendo la revisión, cuando su jefe de departamento ya le ha dicho a reducir el servicio profesional sin pagar.

En caso de que el Dr. L. acuerdo en hacer la revisión? Si él está seguro

acerca de sus responsabilidades, ¿dónde puede obtener consejos? Sería la situación sería diferente si

se le había pedido para revisar el trabajo del estudiante para una

cita o decisión de promoción?

Uno de los beneficios de servir como un revisor?

147
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares

La revisión por pares puede hacer o deshacer carreras profesionales y de influir

directamente en la política pública. El destino de los programas completos de investigación, Editores de la División de Publicaciones

iniciativas de salud, o las regulaciones ambientales y de seguridad puede descansar en la American Chemical Society

evaluación por pares de los proyectos de investigación propuestos o concluidos. Para su


Las obligaciones éticas de los revisores de los manuscritos

revisión al trabajo, debe ser:


1. ... cada científico tiene la obligación de hacer un reparto justo de la revisión.

2. Un miembro elegido que se siente inadecuada calificados para juzgar la investigación publicada en un
PAG oportuno, manuscrito debe devuelvan lo antes posible al editor.

PAG completo, 3. Un miembro (o árbitro) de un manuscrito debe juzgar objetivamente la calidad del manuscrito, de su trabajo

PAG constructivo, experimental y teórico, de sus interpretaciones y su exposición, teniendo debidamente en cuenta el

mantenimiento de altos estándares científicos y literarios. Un miembro debe respetar la independencia


PAG libre de prejuicios personales, y
intelectual de los autores.

PAG respetuoso de la necesidad de confidencialidad.


4. Un miembro debe ser sensible a la aparición de un conflicto de intereses ....
Los investigadores que sirven como pares evaluadores deben tener en cuenta el - - - - - - - - - - - - - - -

público, así como las consecuencias de sus evaluaciones profesionales y tener 6. Un miembro debe tratar a un manuscrito enviado para su revisión como un documento confidencial ....

especial cuidado al realizar estas evaluaciones. 7. Los revisores deben explicar y apoyar sus juicios adecuadamente ....

8. Un revisor debe estar alerta a la insuficiencia de los autores citar los trabajos pertinentes por otros

científicos, ...
10 a. Cumplimiento de plazos
9. Un revisor debe actuar con prontitud, la presentación de un informe en el momento oportuno.

Los investigadores esfuerzo puesto en revisión por pares es en su mayor parte no


10. Los revisores no deben usar o divulgar información no publicada, argumentos o interpretaciones contenidas en
compensada. Los investigadores pueden recibir el reembolso de viaje y las dietas cuando un manuscrito bajo consideración, excepto con el consentimiento del autor ....

asistan a sesiones especiales concesión de revisión y en ocasiones se les paga un sueldo

básico diario, pero esto rara vez cubre el verdadero costo de la revisión de un manuscrito o
http://pubs.acs.org:80/instruct/ethic2000.pdf

una pila de solicitudes de subvención. A medida que el esfuerzo no compensado, los

investigadores dedican tiempo a revisión por pares puede fácilmente tomar el segundo lugar
El anuncio de los descubrimientos que pueden beneficiar al público no debe ser
a otras obligaciones. El funcionamiento de un experimento crucial o presentación de una
retrasado debido a alguien que aceptó revisar un manuscrito no tiene el tiempo
solicitud de subvención a tiempo comprensiblemente es más importante que la revisión del
para hacer la revisión.
trabajo de otra persona.

Editores, directores de programas, y otros que dependen de la revisión por pares para

tomar decisiones generalmente proporcionan una fecha límite para obtener la revisión

realizada la primera vez que los colaboradores de contacto. Cualquier persona que se
Sin embargo usted es presionado por el tiempo, si está de acuerdo para hacer una revisión,

que debe encontrar el tiempo para cumplir con su obligación de manera oportuna. La
compromete a asumir una tarea de revisión por pares en estas condiciones debe cumplir el yo
investigación es competitiva. Los investigadores son recompensados ​por sus descubrimientos. plazo propuesto. Si el período de tiempo no es razonable, ya sea declive hacer la revisión

No deben perder su prioridad para un descubrimiento debido a la tardanza de un revisor o solicitar más tiempo de antelación. No se demore el trabajo de otra persona sólo porque

enviando comentarios sobre el manuscrito. La investigación también es útil. los usted es corto el tiempo.

148 149
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares

10b. La evaluación de la calidad


PAG informes inexactos de los conflictos de intereses, los contribuyentes /
autores; y
Los editores de revistas, conceder a los administradores, y otros se basan en pares

para evaluar la calidad de la investigación propuesta y publicado. Algunas partes de PAG la falta de mención el trabajo previo importante, ya sea por los demás
o por el investigador presentación de un documento para su publicación.
una aplicación o de un manuscrito se puede comprobar con bastante facilidad. ¿Son

correctos los cálculos? Es el método que se ha utilizado o propuesto apropiado? ¿Los Sin embargo, ¿cuánto revisores pueden o deben hacer para detectar estas y

resultados presentados apoyan las conclusiones? Otras partes son más difíciles de otras prácticas engañosas o descuidados sigue siendo objeto de debate.

confirmar. Han sido los datos registrados y comunicados con precisión? Se llevaron a

cabo los experimentos? ¿Los sujetos dieron su consentimiento? ¿Los artículos citados Hay límites a la cantidad de cheques que es razonable y práctico. A menos que
en las referencias y bibliografía contienen la información que se dice que contiene? reciba permiso para hacerlo, los colaboradores no deben hablar sobre el trabajo que

están revisando con los autores. En muchos casos, las recomendaciones son (sin

identificación del autor) “a ciegas”, por lo que los colaboradores no pudieron comprobar

con

Los compañeros que se les pide para hacer juicios sobre la calidad de un

proyecto propuesto o concluido debe hacer todo lo posible para determinar si el


Sociedad de Neurociencia
trabajo que se les ha pedido a revisar es internamente coherente y se ajusta a las
En cuanto a la conducta responsable de Comunicación
prácticas de su campo de investigación. Esto ciertamente incluye: Científica (1998)

2. Los revisores de manuscritos

PAG evaluar si los métodos de investigación son apropiadas; 2.1. Minuciosa revisión científica está en el interés de la comunidad científica.

PAG comprobación de cálculos y / o confirmación de la lógica de


2.2. Una revisión exhaustiva debe incluir la consideración de las dimensiones éticas de un manuscrito,
argumentos importantes;
así como su mérito científico.

PAG asegurándose de que las conclusiones están soportadas por la evidencia


2.3. Se anima a todos los científicos a participar si es posible cuando se le preguntó a revisar un
presentado; y
manuscrito.

PAG lo que confirma que la literatura relevante ha sido consultado 2.4. El anonimato de los colaboradores debe preservarse a menos que se indique lo contrario en las directrices para
y citado.
los autores y para los colaboradores, oa menos que una divulgación solicitudes revisor.

yo Como mínimo, se debe esperar que los revisores para evaluar si el


2.5. Los revisores deben ser elegidos por sus altas calificaciones y la objetividad en relación con un manuscrito
manuscrito o propuesta que se examina tiene sentido y es conforme a las en particular.

prácticas aceptadas, sobre la base de la información presentada.


2.6. Los comentarios no deben contener lenguaje duro o ataques personales.

2.7. Los comentarios deben ser puntuales, así como a fondo.


La investigación que se ajusta a las prácticas aceptadas todavía puede tener problemas.
2.8. Los revisores no deben usar información no pública contenida en un manuscrito para avanzar sus propios
calidad de la investigación puede verse comprometida por:
intereses de investigación o financieros.

PAG errores por descuidos en los datos de informes y / o su inscripción


2.9. La información contenida en un manuscrito bajo revisión es confidencial y no debe ser compartida con
citas;
otros.

PAG la fabricación deliberada y falsificación de datos; http://web.sfn.org/content/AboutSfN1/Guidlines/guidelines.pdf

PAG uso indebido de material por otros (plagio);

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ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares

autores, incluso si así lo deseaban. Además, no es razonable esperar que los En su mayor parte, estos factores no deben tener relación con los juicios sobre la

colaboradores para comprobar todas las referencias y los detalles. El hecho es, sin importancia y sin embargo lo hacen. Cada uno se ha demostrado que influyen en los

embargo, que los revisores con frecuencia se pierda problemas que podrían haber juicios se asoman los colaboradores hacen acerca de la publicación de resultados de

sido detectados tenían el revisor verificó un poco más cuidadosamente. investigación (véanse los artículos de Callaham, Cho, Dickersin, Godlee, Jadad, y Link,

lectura adicional).

yo Si está de acuerdo para servir como un revisor, recuerda que se le ha pedido

esencialmente a proporcionar su sello de aprobación para el trabajo de otra No hay una solución sencilla al problema de sesgo en la revisión por pares.
persona. En tales circunstancias, es aconsejable hacer su tarea. No le dé su sello Compañeros con frecuencia no son de la misma opinión sobre lo que es o no es
de aprobación con demasiada facilidad.
importante. Un revisor puede sentir que un campo de investigación debe moverse en

una dirección, un segundo en una dirección completamente diferente. A menudo, se

necesita tiempo y más investigación para averiguar si una línea de investigación o de un


10c. A juzgar importancia
determinado conjunto de resultados es importante. No obstante, los investigadores

Además de la calidad, también se les pide a los revisores para hacer juicios sobre la pueden tomar medidas para reducir el impacto del sesgo en sus juicios y ayudar a otros

importancia de la investigación propuesta o publicado. Se les pide que responder a juzgar por sí mismos si un investigador tiene sesgos.

preguntas tales como:

PAG Suponiendo un investigador podría llevar a cabo una investigación propuesta


proyecto, es importante hacerlo?
Una forma de disminuir el impacto del sesgo es escribir

PAG Son estos resultados de investigación lo suficientemente importante como para publicar? transparente opiniones. Por “transparente” se entiende que pone claramente
de cualquiera que lea la revisión de cómo se preparó, la literatura que se
PAG un investigador ha hecho contribuciones importantes a un campo de
¿estudiar? utilizó, y posibles sesgos propios del revisor. Si los colaboradores explican por
completo y con cuidado cómo se hicieron sus juicios sobre la importancia,
PAG ¿Es esta evidencia lo suficientemente importante como para ser utilizado en el establecimiento
¿política? otros pueden evaluar si quieren aceptar esos juicios.

Junto con la calidad, los juicios sobre la importancia esencialmente a determinar qué

investigación está financiada o publicados y que los investigadores son contratados y Una segunda forma en que se ha propuesto para disminuir el impacto del sesgo es

confiaron en busca de consejo. eliminar comentarios anónimos. Algunos argumentan que esto podría disminuir el

Los pares evaluadores no siempre hacen juicios sobre la importancia con la candor y el rigor de los exámenes; otros que haría que los colaboradores más

mente abierta. Los estudios han demostrado que pueden ser influido por: responsables. Por el momento, la mayoría de los comentarios son anónimos, lo que

sitúa la carga de la equidad en el revisor. Si usted tiene fuertes sentimientos acerca de

PAG la estatura del investigador que realizó la investigación


una persona o en particular línea de investigación, informe a la persona que le pidió yo
o la institución a la que se realizó la investigación; que hiciera la revisión y considerar si se puede, de hecho, proporcionar una evaluación

imparcial.
PAG país de origen;
PAG una preferencia por un método de investigación sobre otro, por ejemplo, una
clínico frente a un enfoque de laboratorio; y

PAG el resultado de los estudios que se examinan.

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ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares

10d. preservar la confidencialidad

Parte de la información que se comparte durante la revisión por pares es compartida de consejos sin autorización. También puede ser tentador utilizar la información de una

forma confidencial, es decir, con el entendimiento de que no será compartida con solicitud de subvención o de un manuscrito para acelerar su propia investigación,

ninguna otra persona sin permiso. Generalmente se requiere confidencialidad durante: pero hasta que no se ha hecho público, la información confidencial no está disponible

para su uso, incluso a los colaboradores. Si no se siente cómodo proteger la yo


información confidencial, entonces no aceptar ser un revisor.
PAG revisión de subvenciones,

PAG revisión del manuscrito, y


Los investigadores que están en condiciones de emitir un juicio sobre el trabajo de los
PAG las revisiones del personal.
compañeros tienen un peso significativo. Ellos pueden acelerar o retardar ese trabajo;
Durante subvención y manuscritos comentarios, ayuda a proteger la confidencialidad
crédito o desacreditarla. Ellos tienen el poder para dar forma a campos enteros de
ideas antes de que se financian o publicados. En las revisiones del personal, la
investigación y de influir en la política pública. Si usted tiene que poder, asegúrese de usar
confidencialidad es importante proteger la privacidad personal.
de forma responsable y con un poco de compasión, sabiendo que lo que dicen y hacen

directamente afecta a las carreras de otros investigadores.

Los revisores externos tienen la obligación de preservar la confidencialidad


durante el proceso de revisión si se les ha pedido que lo haga. Aunque esta
obligación puede parecer obvio, puede verse comprometida en cierto modo
Preguntas para la discusión
más dañinos aparentemente inofensivos y otros. Por ejemplo, aunque los
investigadores a veces hacen, es inaceptable hacer algo de lo siguiente sin el
permiso: 1 ¿Qué deben hacer los investigadores o estudiantes si un colega o mentor les

pide que echar un vistazo a un manuscrito que no han sido autorizados a

opinar?

PAG pedir a los estudiantes o cualquier otra persona para llevar a cabo una revisión eras
pedido que haga; 2 ¿Qué información contenida en un manuscrito o propuesta debe esperarse que los

colaboradores para comprobar?

PAG utilizar una idea o información contenida en una propuesta de subvención


o manuscrito no publicado antes de que esté disponible públicamente;
3 En caso de revisión por pares en el anonimato?

PAG discutir las propuestas de subvención o manuscritos que está revisando


con los colegas de su departamento o en una reunión profesional;
4 ¿Cómo pueden los investigadores pertenecientes a comités que aconsejan sobre las

direcciones de investigación separar sus propios intereses de los mejores intereses del

PAG conservar una copia del material revisado (generalmente campo que están ayudando a la forma?

manuscritos y propuestas de subvención deben ser triturados o devueltos

después de la revisión es completa); y 5 ¿Qué pasaría si el público pierde la confianza en la revisión por pares y buscó

otros mecanismos para juzgar la calidad y la importancia de la investigación?

PAG discutir decisiones de personal y de contratación con colegas que


no son parte del proceso de revisión.

Puede haber momentos en los que un consejo adicional durante una revisión puede

ser útil, pero los revisores no deben buscar este

154 155
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Capítulo 10: Revisión por Pares

recursos Dickersin, K. “¿Qué tan importante es el sesgo de publicación? A Síntesis de


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156 157
Una conducción segura y
responsable de Investigación
Parte V.
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte V: conducción segura y responsibile Investigación

Parte V: conducción segura y


responsable de Investigación
debe, aceptar la autoría de honor, comprar algo con fondos de la subvención que

no está permitida estrictamente, o darle a colegas críticas más favorables de lo que

merecen. De vez en cuando, conducen más rápido que las velocidades enviado a

No es fácil ir por la vida HACER llegar a su destino, una concesión, una publicación, nuevos conocimientos, un poco

más rápidamente.

todo lo que debe o debería hacer todo ignoramos mostos y deberes en la vida por diferentes razones. Por un lado, la sociedad

envía mensajes contradictorios acerca de obedecer las reglas. En caso de que convertir

en una persona por hacer trampas o “mente su propio negocio”? Las reglas también
el tiempo. Por lo tanto, debe venir pueden entrar en conflicto entre sí. En caso de que reportar la mala conducta si al hacerlo

pone en riesgo su carrera? Y, por último, estamos increíblemente adeptos a “doblar” o

“estirar” las reglas de idear buenas razones por las que un curso de acción cuestionable
No es de extrañar que en muchos es aceptable bajo un conjunto particular de circunstancias, es decir, a justificar nuestras

acciones, sean las que sean.

pequeñas y algunas significativa

La facilidad con que las reglas pueden ser doblados o ignorados es particularmente evidente

al principio de la carrera de un seguimiento de la mayoría de los investigadores sigue


maneras, los investigadores no siempre siguen el
tradicionalmente. Los estudios sugieren consistentemente que más de la mitad y probablemente

más cerca de las tres cuartas partes de los estudiantes universitarios trampas durante sus años

de estudiante. En dos estudios separados, 1 de cada 10 alumnos de investigación informaron de


reglas del camino para la conducta responsable en
una voluntad de romper las reglas para obtener las subvenciones financiadas o artículos

publicados. Más o menos el mismo número de estudiantes que solicitan becas de investigación y

residencias en medicina distorsiona significativamente sus publicaciones de investigación sobre


investigación. Ruedan a través de las señales de alto cuando
hojas de vida, como se confirma en estudios realizados

que limpien sus datos de más de lo que

160 161
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación Parte V: conducción segura y responsibile Investigación

en seis especialidades médicas. Es de suponer que la mayoría de las personas que hacen
PAG Se cortarán mis fondos si informo estos resultados, por lo que para
trampa o inflan hojas de vida saben que está mal hacerlo, pero que, sin embargo, encuentran el bien de mi laboratorio y personal que debe sentarse en ellos por un tiempo más largo.

razón para participar en estas prácticas.

Los mismos patrones de comportamiento pueden fácilmente en otros aspectos de la


PAG Sé que mi investigación no va a perjudicar a nadie, así que por qué
investigación. Las presiones que los estudiantes prontas para doblar o ignorar las reglas no perder el tiempo y el tiempo de la IRB obtener el permiso.

desaparecen después de la graduación. Entrar en buenas escuelas se sustituye por conseguir un


Las reglas no siempre son razonables o aplicada de forma racional. La vida y sus colegas
buen trabajo y promociones. La competencia por los grados se sustituye por la competencia para
no siempre son justos. Los buenos chicos a veces parecen venir en el pasado.
ser financiado y publicado. Demasiado poco tiempo para estudiar para los exámenes se sustituye

por muy poco tiempo para enseñar, mentor, proporcionar un servicio, y hacer la investigación. Las
Sin embargo, el problema con las justificaciones rápidas y fáciles-y frases
apuestas pueden incluso aumentar más adelante en la carrera, ya que las responsabilidades
pegadizas es que no tienen en cuenta las consecuencias más grandes de nuestras
familiares se añaden a la mezcla y crecen las ambiciones personales, lo que hace aún más fácil de
acciones. ¿Qué pasaría si todo el mundo decidió, por una razón “buena” o de otra,
poner más presión sobre el acelerador para llegar a su destino un poco más rápido.
para ejecutar las señales de alto, conducir en el lado equivocado de la carretera, o

ignorar el límite de velocidad? Obviamente, sería el caos de forma rápida y la

conducción ya no sería segura (o se vuelve aún más peligrosa de lo que ya lo es). Lo


Hay muchas razones rápidas y fáciles-que pueden ser exigidos para justificar la
mismo podría decirse de la investigación si los investigadores rutinariamente ignoran
flexión o ignorar algunas de las reglas del camino para la investigación responsable:
las prácticas de investigación responsables e hicieron lo que pensaban que era

necesario simplemente para lograr un fin, si el descubrimiento de la verdad, el

desarrollo de algo útil, o el éxito personal.

PAG Ya tengo suficiente información para saber cuáles son los resultados
será, por lo que no hay necesidad de ejecutar los controles de nuevo, a pesar de que

no me dieron los resultados esperados por primera vez.


Como se dijo al principio de la ORI Introducción a RCR, no hay nadie mejor manera

de llevar a cabo la investigación, no existe un método universal que se aplica a todas


PAG Sin fondos de una investigación exploratoria de verdad, por lo que la única manera de las investigaciones científicas. prácticas aceptadas para la práctica responsable de la
probar nuevas ideas es usar los fondos de una subvención actual, a pesar de que estos
investigación pueden y deben variar de una disciplina a otra e incluso un laboratorio a
fondos son para otros trabajos.
otro. Hay, sin embargo, algunos valores compartidos importantes para la práctica

PAG Si mis jefes leen mis artículos de investigación en lugar de contar responsable de la investigación que se unen todos los investigadores en conjunto,
ellos, no tendrían que publicar la misma investigación dos veces o se trocean en
incluyendo la honestidad, la precisión, eficiencia y objetividad. No hay excusas para
piezas pequeñas e insignificantes.
comprometer estos valores. Su papel central en la investigación es responsabilidad de

PAG Dada la competencia en este campo, se corta la garganta todos y cada investigador. Conducir con seguridad y ser investigador responsable.
si comparte sus métodos e información con colegas con demasiada libertad.

162 163
ORI Introducción a la práctica responsable de Investigación

recursos notas

Lectura adicional

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Realización de la investigación: una encuesta de estudiantes graduados en Ciencias
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Percepción de los becarios relacionados con la ética de investigación” Academic Medicine 67,
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164
notas

You might also like