You are on page 1of 25

By using our site you agree to our Cookies Policy

Don't show again for 30 days

 HOME
 LEADERSHIP
 TECHNOLOGY
 EDUCATION
 MORE TOPICS

Home 
 Documents
 24560584-Jurnal-Ovula-OK (1)

24560584-Jurnal-Ovula-OK (1)
 CategoryDocuments

 View488

 Download15

 Posted on04-AUG-2015
REPORT

Please download to view


LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA PROFESI APOTEKER SEMESTER : GENAP 2009/2010
FORMULASI : OVULA ANTIJAMUR Mengandung : Metronidazol Nistatin I. PENDAHULUAN Infeksi
jamur sering baerkaitan gangguan daya tahan tubuh, tetapi bila daya tubuh turun, maka pengobatan
jamur sering mengalami kegagalan. Demikian juga pengobatan infeksi dermatofitosis tidak berhasil
jika binatang yang menjadi sumber penularan tidak disingkirkan. (ISO farmakoterapi, hal 721) 1.1
Definisi Sediaan Suppistoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan
melalui rectal, vaginal atau uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut ( Farmakope Indonesia
ed IV hal 16) Supositoria vaginal (ovula) umumnya nberbentuk bulat telur dan berbobotlebih kurang 5
g. dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air atau yang dapat bercampur dalam air, seperti
polietilenglikol atau gelatin.ukuran berkisar 1,25 – 1,5 inchi dan diameter 5/8 inchi. Tujuan
penggunaan ovula yaitu biasanya digunakan untuk lokal dengan efek antiseptic, kontrasepsi,
anastetik lokal, dan pengobatan penyakit infeksi seperti trichomonal, bakteri monilial. Pada umumnya
ovula digunakan pada efek lokal, tpi beberapa penelitian menunjukana da beberapa obat yang dapat
berdifusi melalui mukosa dan masuk dalam peredaran darah. (Husa’s Pharmaceutical Dispensing .hal
117)
 Kelebihan dan kelemahan dari bentuk sediaan ini Kelebihan : Efek kerja lokal (vagina), memberikan
rasa sejuk untuk bagian yang gatal atau sakit akibat vaginitis, dapat menghindari pengaruh PH dan
asam lambung, sesuai untuk zat yang rasa dan baunya tidak enak. Kelemahan : Kurang disenangi
penderita karena penggunaannya yang tidak praktis dan acapkali pasien merasa risih. II. 2.1
FORMULA Formula Umum R/ Zat Aktif Basis supositoria vaginal (ovula) Basis berlemak : contoh 
oleum cacao Basis larut air dan basis yang bercampur dengan air : Contoh  Polyetilenglikol (PEG)
PEG 1000 96%, PEG 4000 4% PEG 1000 75%, PEG 4000 25% (Lachman hal 578) 2.2 Formula
Baku Zat aktif : - Metronidazol A.Nistatin Basis  : PEG 1000 : PEG 6000 = 2 : 8 Ovula metronidazol
Tiap ovula mengandung : Metronidazolum 500 mg q.s Zat tambahan yang cocok (Fornas, hal 198) 2
 Ovula Nistatin Tiap Formula mengandung : Nistatin 100.000 UI (MIMS 2008, hal 359)  Flagystatin
Tiap ovula mengandung : - metronidazol - nistatina 500 mg 100000 UI (MIMS 2008, hal 258) 
Vagistin Tiap ovula mengandung : - metronidazol - nistatina 500 mg 100000 UI (MIMS 2008, hal 259)
2.3 Zat Aktif a. Metronidazol 1. Monografi Struktur Kimia : CH2 .CH2 OH NO2 N N CH3 Rumus
Molekul : C6H9N3O3 Berat Molekul : 171,2 Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih hingga
kuning pucat; tidak berbau; stabil di udara tetapi lebih gelap bila terpapar oleh cahaya. 3
2. Sifat Fisika dan Kimia Kelarutan : Sukar larut dalam eter; agak sukar larut dalam air, dalam etanol,
dan dalam kloroform. Satu bagian metronidazol larut dalam 100 bagian air, 200 bagian etanol, 250
bagian kloroform; sukar larut dalam aseton dan diklorometan; agak larut dalam dimetilformamida;
larut dalam larutan asam. (Farmakope Indonesia, edisi IV, hal. 560) pH : larutan metronidazole jenuh
memiliki pH 5,8. Konstanta disosiasi pKa = 2,5 ; Koefisien partisi :Log P (octanol/pH 7,4), -0,1 3.
Stabilitas Harus disimpan pada suhu 15-30 C, gel vaginal tidak boleh beku (untuk 0,75 % krim topikal
dan 0,75 % gel vaginal). Krim metronidazol 1 % disimpan pada suhu 20-25 C. Metronidazol stabil di
udara tapi menjadi gelap pada penampakan cahaya. Bila disimpan dalam kondisi baik, gel vaginal
dapat stabil untuk 3 tahun. b. Nistatin 1. Monografi Struktur kimia : Ana Espinel-Ingroff, Kedokteran
ilmu cendawan di Amerika Serikat: sebuah analisis historis (1894-1996), Springer, 2003, hal 62. 62.
Nama resmi : Nystatinum 4
Pemerian : Serbuk berwarna kuning hingga cokelat muda, berbau biji – bijian, higroskopik dan dapat
terpaengaruh cahaya, panas dan udara dalam waktu lama. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 625) 2.
Sifat Fisika dan Kimia Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, sukar hingga agak sukar larut dalam
etanol, metanol dalam n- propanolol,dan dalam nbutanol, tidak larut dalam kloroform dalam eter dan
dalam benzene. pH : 6,5 - 8 (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 625) 2.4 Farmakologi a. Metronidazol
3. Mekanisme Kerja Metronidazol bekerja dengan cara merusak membrane sel dan juga
menghambat sintesis DNA pada T vaginalis and Clostridium bifermentans (Goodman and Gilman’s
edisi 9, 1996, hal: 996) Berdasarkan perintangan sintesis asam nukleinat setelah direduksi oleh
enzim yang terdapat pada bakteri anaerob. Efek mutagennya diperkirakan juga berdasarkan
mekanisme ini. (Katzung hal 744) 4. Farmakokinetik Absorpsi metronidazol berlangsung dengan baik
sesudah pemberian oral. Satu jam sesudah pemberian dosis tunggal 500 mg per oral diperoleh kadar
plasma kira-kira 10 mikrogram/ ml. Waktu paruhnya berkisar antara 8-10 jam. Obat ini dieksresi
melalui urine dalam bentuk asal dan bentuk metabolit hasil oksidasi dan glukuronidasi. Juga dieksresi
melalui urin dalam bentuk melalui air liur, air susu, cairan vagina (Farmakologi dan Terapi, edisi IV,
hal. 540). 5
5. Penggunaan Merupakan pilihan pertama Helicobacter pylori untuk amubiasis hati. Pada infeksi (
tukak usus 12 jari) digunakan pada triple/quadruple therapy, bersamaan dengan 2 atau 3 obat lain
(bismutoksida, omeprazole, amoksisilin). Selain itu juga diindikasikan untuk pengobatan infeksi intra –
abdomen anaerob atau campuran, Pengobatan vaginitis oleh Trichomonas vaginalis, pengobatan
enterokoloitis yang terkait antibiotic. (Katzung edisi 8 jilid 3,2002, hal: 163) 6. Efek samping, Kontra
Indikasi, dan Interaksi Obat Efek Samping : ringan berupa gangguan saluran cerna, mulut kering dan
rasa logam, pusing atau sakit kepala, rash kulit dan sewaktu-waktu leukopenia. Air kemih dapat
menjadi coklat kemerah-merahan disebabkan oleh zat warna yang terbentuk Kontra Indikasi :
Gangguan ringan seperti vaginitis Interaksi Obat : - Kombinasi dengan Disulfiram menyebabkan
perilaku psikotik (kebingungan). - Dengan antikoagulan dapat meningkatkan efek antikoagulan,
akibatnya resiko pendarahan meningkat. - Dengan alkohol dapat menyebabkan reaksi yang sama
seperti yang disebabkan oleh difulsiram yakni dengan gejala pusung, wajah merah, sakit kepala dan
sesak nafas. (Harkness, Richard., Interaksi Obat,, hal. 8, 52, 202, 213) 5. Dosis Vaginal 500 mg,
diberikan pada waktu malam hari selama 10 hari. ( Goodman & Gilman hal 1107) 6
b. Nistatin 1. Mekanisme Kerja Nistatin akan diikat oleh jamur atau ragi yang sensitive aktivitas anti
jamur tergantung dari adanya ikatan dengan sterol membrane jamur, terutama ergosterol. Akibat dari
terbentuknya ikatan antara sterol dengan nistatin maka terjadi perubahan permeabilitas membrane
sel sehingga menyebabkan hilangnya kation dan makromolekul dalam sel. (Katzung edisi 6, 1998,
hal; 757) 2. Farmakokinetik a. Absorbsi Nistatin tidak diabsorpsi jika diberikan per oral dan terlalu
toksik jika diberikan secara parenteral sehingga diberikan secara topical tetapi tidak diabsorbsi secara
bermakna dari kulit, mukosa, atau saluran pencernaan. b. Eliminasi Nistatin dieksresikan ke dalam
feses (Katzung edisi 6,1998, hal: 757). 3. Penggunaan 1. Pengobatan infeksi kandida di kulit, selaput
lendir dan selaput cerna 2. Pengobatan infeksi kandida di vagina 3. pengobatan guam oropharyngeal
(Katzung edisi 8 jilid 3, 2002, hal: 122) 4. Efek samping, Kontra Indikasi, dan Interaksi Obat Efek
Samping : Mual, muntah dan diare ringan, Iritasi kulit maupun selaput lendir pada pemakaian topical
belum pernah dilaporkan. Kontraindikasi (Goodman and Gilman’s edisi 9, 1996, hal: 1188) Sampai
sekarang tidak ada kontraindikasi pada pemakaian nistatin. 7
5. Dosis Tiap 1 mg nistatin mengandung tidak kurang dari 200 unit nistatin 1. Dalam bentuk krim dan
salep mengandung 100.000 unit nistatin pemakaian 2-3 kali sehari. 2. Tablet Vaginal mengandung
100.000 unit nistatin/tablet pemakaian 1-2 kali sehari 3. Suspensi obat tetes oral mengandung
500.000 unit nistatin 2.5 Penggolongan Obat Golongan obat adalah penggolongan yang
dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi
yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan
narkotika ( DepKes RI, 2006). 2.5.1 Obat Keras Golongan obat yang hanya boleh diberikan atas
resep dokter, dokter gigi, dan dokter hewan ditandai dengan tanda lingkaran merah dan terdapat
huruf K di dalamnya. Yang termasuk golongan ini adalah beberapa obat generik dan Obat Wajib
Apotek (OWA). Juga termasuk didalamnya narkotika dan psikotropika tergolong obat keras. Logo dari
Obat Keras Dexamethason termasuk dalam golongan obat keras, sehingga penandaan pada
kemasan menggunakan logo obat keras ( DepKes RI, 2006 ). 8
III. Rancangan Penentuan Formula dan Proses pembuatan Formula : Dibuat 3 tablet vaginal / ovula
@ 3 g Dalam tiap ovula mengandung : No. 1. 2. 3. 3. Nama Bahan Metronidazol Nistatin Gylesrin
PEG 1000 : PEG 6000 Jumlah/ovula 500 mg 100000 UI 2% 2:8 Fungsi Antiamuba/ antitrikhomoniasis
Anastetik Lokal Emollient Basis Alasan Pemilihan Formula Metronidazol (antiprotozoa yang ditujukan
untuk penggunaan lokal) larut dalam 100 bagian air, dan nistatin sangat sukar larut dalam air
sehingga diperlukan basis yang larut air untuk memudahkan pelepasan zat aktif dari basisnya dalam
vagina. PEG (polyetilen glikol) dipilih sebagai basis karena sifatnya yang hidrofil, non iritan,
pelepasan zat aktif tidak bergantung pada titik leleh, stabil secara fisik pada suhu penyimpanan. PEG.
Zat aktif dalam ovula, dengan efek lokal, dilepaskan lambat dari basisnya, dan pada pendekatan
formula ini, kita memakai basis PEG 1000 : PEG 6000 dengan perbandingan 2 : 8. Dosis
metronidazol yang digunakan yaitu 500 mg dan nistatin 100000 UI. Hal ini berdasarkan sediaan ovula
yang berada dipasaran. Zat aktif metronidazol dan nistatin berkhasiat unutk mengatasi vaginitis
sehingga akan lebih baik jika diformulasikan dalam bentuk sediaan yang berefek lokal. Oleh karena
itu dipilih sediaan ovula yang memberikan efek lokal disekitar vagina. (Katzung, hal 744) 9
Keterangan perhitungan : a) Metronidazol b) Nistatin : 500 mg : 100000 UI Bentuk sediaan Nistatin
yang ada di lab yaitu 500000 UI/ gr Jadi c) Glyserin = , jadi untuk 100000 UI dibutuhkan 200 mg : 2 %
x 3 g = 0,06 g ≈ 60 mg d) PEG 1000 : PEG 6000 = 2 : 8 Yang dibuat adalah ovula @ 3 g, sehingga
basis untuk tiap masing masing ovula Basis = 3000 mg – (500 mg + 200 + 60) = 3000 mg – 760 mg =
2240 mg dengan berat masing-masing PEG sbb : PEG 1000 = PEG 6000 = 2 x 2240 = 448 mg ~ 0,5
g 10 8 x 2240 = 1792 mg ~ 1,8 g 10 Proses pembuatan : Tergantung dari basis yang digunakan,
dalam hal ini basisnya PEG 1000: PEG 6000 dengan perbandingan 2 : 8, Tahap-tahapnya
pembuatannya sebagai berikut: 1. Masing – masing bahan di timbang dengan seksama 2. Basis PEG
1000 dipanaskan sampai 60oC (karena jumlahnya lebih sedikit), lalu ditambahkan PEG 6000 sampai
meleleh sempurna, kemuadian ditambahkan glyserin. 3. Metronidazol dan nistatin digerus halus
sampai homogen 4. Setelah kombinasi basis meleleh dan tidak terlalu panas lalu zat aktif (
metronidazol dan nistatin) ditambahkan ke dalamya, 5. Diaduk tetapi tidak terlalu kuat agar tidak
terbentuk gelembung, 10
6. Cetakan diisi sampai penuh (sedikit berlebih, untuk menghindari kontraksi volume), 7. Didiamkan
sampai suhu kamar, 8. Dimasukkan ke lemari pendingin (8 - 10C) selama 10 menit, 9. Dimasukkan
dalam freezer. IV. Rancangan Pembungkusan dan Penandaan 1. Wadah Ovula dibungkus dengan
aluminium foil, kemudian dimasukkan ke dalam kemasan dus. 2. Kemasan Di dalam kemasan
dilengkapi dengan penahan / pembatas antar ovula : Pada kemasan tertera :           
  Nama produk : Komposisi dari tiap 1 ovula Kemasan produk (kotak berisi sekian ovula) Harus
dengan resep dokter Indikasi Dosis pemakaian Penyimpanan Peringatan : Ovula ini bukan untuk
ditelan No. Reg : DKL 0902123917B1 Batch No. : 151005 Expire Date : Des 2010 Diproduksi oleh
(produsen) : 11
 Kemasan sekunder 12
3. Brosur Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat keterangan yang lebih lengkap dari
sediaan yang dibuat, meliputi nama perusahaan. Nama obat bentuk sediaan, komposisi, indikasi dan
kontraindikasi, dosis, efek samping, peringatan dan perhatian, interaksi obat, isi bersih, nomor
registrasi, nomor batch, expire date, dan tanda peringatan. Brosur terbuat dari kertas putih. 13
V. Evaluasi Sediaan 1. Keseragaman sediaan (Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan) 
Keseragaman bobot dapat ditetapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang
merupakan 50 % atau lebih dari bobot sediaan  Keseragaman kandungan zat aktif supositoria yang
tidak dinyatakan lain dlam masing-masing monografi terletak antara 85,0 – 11,5 % dari yang tertera
pada etiket dan dan simpangan baku relatif kurang dan atau sama dengan 6 %. (Teknologi Farmasi,
Voight, hal.305) 2. Uji Kisaran dan Waktu Meleleh  Kisaran leleh merupakan rentang suhu zat padat
mulai meleleh sampai meleleh semourna, sedangkan waktu meleleh adalah waktu dari mulai zat
padat meleleh adalah waktu dari mulai zat padat meleleh sampai meleleh sempurna. Waktu meleleh
supositoria diukur pada suhu 37 + 0,50C (Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III, 1994,
hal.1191) 3. Uji Titik Patah Dilakukan pada suhu kamar dengan cara memberikan tekanan pada ovula
sesuai dengan air yang diteteskan pada penampung. Pada saat ovula mulai pecah (terpotong), berat
air yang ditampung dicatat dan inilah yang disebut titik patah (Breaking point) 4. Uji Kekerasan Ovula
yang baik memiliki kekerasan yang besar tetapi tetap meleleh pada suhu tubuh (37 +0,5 0C)
(Teknologi Farmasi, Voight, hal.305) 14
VI. REALISASI FORMULASI Formula lengkap Tiap 1 ovula (3 g) mengandung : Metronidazol Nistatin
Glyserin PEG 1000 PEG 6000 500 mg 200 mg 60 mg 0,5 g 1,8 g VII. REALISASI PEMBUATAN
SEDIAAN 7.1 Penimbangan bahan Jumlah Paraf Cek Waktu No Nama Bahan 1 buah 0,5 g 0,2 g
0,06 g 0,5 g 1,8 g Perencanaan (3 ovula) 1,5 g 0,6 g 0,18 g 1,5 g 5,4 g 1. 2 3 4 5 Metronidazol
Nistatin Glyserin PEG 1000 PEG 6000 15
7.2 Prosedur pembuatan No 1 2 Prosedur Ditimbang masing – masing bahan Metronidazol dan
nistatin digerus halus samapai homogen. 3 Basis PEG 1000 dipanaskan sampai 60oC (karena
jumlahnya lebih sedikit), lalu ditambahkan PEG 6000 sampai meleleh sempurna, kemudian Paraf
Cetak ditambahkan 60 mg glyserin. 4 Setelah kombinasi basis meleleh dan tidak terlalu panas lalu
metronidazol dan nistatin ditambahkan. 5 Diaduk tetapi tidak terlalu kuat agar tidak terbentuk
gelembung, 6 Campuran dimasukan ke dalam cetakan. cetakan diisi sampai penuh (sedikit berlebih,
untuk menghindari kontraksi volume), 7 8 Didiamkan sampai suhu kamar, sekitar 15-30 menit
Dimasukkan ke lemari pendingin (8 - 10C) selama 10 menit, 9 Ovula yang telah memadat
dimasukan kedalam wadah 16
VIII. EVALUASI SEDIAAN Evaluasi fisik/ farmasetik Keseragaman bubur Bobot minimal 3 ovula
diukur lalu hasilnya dirata-ratakan No. 1. 2. 3. Rata - rata Berat (mg) Paraf Uji titik patahan No 1. 2. 3.
Banyaknya air (ml) Paraf Keterangan Uji waktu dan kisaran meleleh Titik leleh (0C) No. 1. 2. 3. Titik
leleh (Menit) Paraf 17
DAFTAR PUSTAKA AHFS Drug Information, Published by Authority of The Board of Director of The
American Society of Health System Pharmacist, 2002 Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope
III. Edisi ke-3. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope IV.
Edisi ke-4. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium
Nasional. Edisi ke-2. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Ganiswarna, G.S. et al. 1995. Farmakologi
dan Terapi. Edisi ke-4. Jakarta: Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI Katzung, B.G. 2004.
Farmakologi : Dasar dan Klinik. Edisi ketiga. Penerbit : Salemba Medika. Lachman, L., et al., 1994.
Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi ke-3. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta. Martindale
The Extra Pharmacopeiea, Thirty-first Edition, Vol. II, The Royal Pharmaceutical Society, London
1990 MIMS annual Indonesia, Medi Media International Group Mutschler, Ernst., Dinamika Obat,
edisi kelima, Penerbit ITB Bandung, 1991 Richard Harkness, Interaksi Obat, Penerbit ITB Bandung,
1989 Tan,Hoan Tjay, Obat-Obat Penting, edisi kelima, cetakan kedua, Jakarta, November 2002, The
Pharmaceutical CODEX, “Principle and Practice of Pharmaceutics”. 12nd ed. 1994. London: The
Pharmaceutical Press. Wade, A. & P.J. Weller, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 1994, 2nd
ed, The Pharmaceutical Press London. 18
Download
FacebookTwitterGoogle+EmailMore

DESCRIPTION
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA PROFESI APOTEKER SEMESTER : GENAP 2009/2010
FORMULASI : OVULA ANTIJAMUR Mengandung : Metronidazol Nistatin I. PENDAHULUAN Infeksi
jamur sering…

RECOMMENDED

Documents

Documents

Documents

Documents


1

Documents

Documents

Documents

Documents

Documents


1

Documents

Documents

Documents

Documents

Documents


1

Documents

Documents

Documents

View more
TOP RELATED

1
STATE ESTIMATION TECHNIQUES FOR SPEED SENSORLESS FIELD ORIENTED CONTROL
OF INDUCTION MOTORS A THESIS SUBMITTED TO THE GRADUATE SCHOOL OF NATURAL
AND APPLIED SCIENCES OF THE…

 133
 0

1
Probability and Stochastic Processes A Friendly Introduction for Electrica l and Computer
Engineers Second Edition Quiz Solutions Roy D. Yates and David J. Goodman May 22,…

 199
 0

1
DOI 10.1007/s10010-006-0043-3 ORI GI NAL ARBE I T E N · ORI GI NAL S Forsch Ingenieurwes
(2007) 71: 47–58 Sizing of nozzles, venturis, orifices, control andsafety valves…

 319
 0

We built a platform for members to share documents and knowledge. And we are not related to
any other website

COMPANY

 About
 Contact

CONTACT & LEGAL

 Terms
 DMCA

OPENING HOURS

 Monday to Saturday 9:00am to 5:00pm


 Sunday: CLOSED

STARTUP - SHARE TO SUCCESS