ADMINISTRACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

INTEGRADO INTEGRADO
PROCEDIMIENTO GESTIÓN DEL CAMBIO
Código: SGI-PSI-PR04 Versión: 00 Fecha de Emisión: 21/05/2018 Página 1 de 5

1 OBJETIVO

Establecer una metodología para la atención oportuna de la gestión del cambio dentro del Instituto por
medio de su identificación, diagnóstico y planeación, con el fin de generar las acciones necesarias que
permitan mantener la integridad y mejora continua del Sistema de Gestión Integrado.

2 ALCANCE

Aplica para los cambios documentales, tecnológicos, gestión de la información, ambientales, de

proyectos y cambios en la gestión de seguridad y salud en el trabajo, que se generan por necesidad o
solicitud y que afectan el Sistema de Gestión Integrado o los procesos operativos y técnicos de la
Oficina de Laboratorios y Control de Calidad enmarcados en la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005, de
los Informes 44 OMS/OPS, TRS N° 957, 2010, Anexo 1 e Informe 45 OMS/OPS, TRS N° 961, 2011,
Anexo 2, así como la herramienta de evaluación como autoridad reguladora nacional de referencia
regional OPS, establecidas en el Módulo de Control de Calidad o Laboratorio Oficial de Control de
Medicamentos y, Módulo Liberación de Lote.

3 DEFINICIONES

Cambio: Es la práctica formal que atiende, tramita y asegura los cambios en un producto, proceso,
sistema en el ámbito de los servicios, que se introduce e implementa de forma controlada y coordinada,
con el fin de minimizar la probabilidad de interrupción, alteraciones no autorizadas y errores mediante
el análisis, la implementación y el seguimiento de todos los cambios solicitados.

Evaluación del riesgo: Proceso para determinar el nivel de riesgo asociado al nivel de probabilidad de
que dicho riesgo se concrete y al nivel de severidad de las consecuencias de esa concreción.

Control de cambios: Es un proceso que garantiza que los cambios sean identificados, planeados,
documentados, validados (donde sea relevante), aprobados, verificados y trazables. Es una decisión
de la entidad identificar qué cambios son lo suficientemente significativos como para activar un control
de cambios en el contexto de su organización y el grado de control, teniendo en cuenta los elementos
de su Sistema de Gestión de Calidad: personal clave, instalaciones, pruebas, materiales, métodos,
especificaciones, requisitos del clientes, entidades relevantes, legales, equipos, software, procesos y
sistemas de apoyo, etc.

 Mayor impacto: Cambio que se espera tenga un impacto en la calidad del producto o servicio
directamente. Ejemplo: cambios imprevistos o urgentes.

 Menor Impacto: No se espera que tenga un impacto en la calidad del producto o servicio
directamente.

Partes interesadas: una parte interesada es cualquier organización, grupo o individuo que pueda
afectar o ser afectado por las actividades de una empresa u organización de referencia.

Sistema de Gestión Integrado: Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que tienen

por objetivo orientar y fortalecer la gestión, dar dirección, articular y alinear conjuntamente los requisitos
de los Subsistemas que lo componen (Gestión de Calidad, Modelo Estándar de Control Interno, Gestión
Ambiental, Gestión de Desarrollo Administrativo, Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo, otros
acogidos por la Entidad)

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Validación: Es una confirmación, a través de la provisión de evidencia objetiva, de que los requisitos
para uso o aplicación específica prevista se han cumplido. La evidencia objetiva necesaria para una
validación es el resultado de una prueba u otra forma de determinación, como realizar cálculos
alternativos o revisando documentos. La palabra "validada" se utiliza para designar el estado
correspondiente. El uso de las condiciones para la validación puede ser reales o simuladas.

4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Ver Matriz de Requisitos Legales y otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

5 CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Identificar la necesidad del cambio que pueda afectar
al Sistema de Gestión Integrado, Sistema Gestión de
Seguridad y Salud en el trabajo o Sistema de Gestión
Ambiental, derivados de:

 Introducción de nuevos procesos,

 Cambios en los métodos de trabajo
 Ejecución de nuevos proyectos
 Identificación de nueva legislación
 Cambios de tecnología
Identificar la  Accidente laboral grave o mortal Todos los procesos
situación de cambio  Evento catastrófico, recuperación post
contingencias
 Cambios de infraestructura, instalaciones,
equipos y adecuaciones de centros de
trabajo, personal, clave, ensayos,
especificaciones, requisitos del cliente y
software

Generar el requerimiento que contemple el propósito,

justificación del cambio y comunicar a los
responsables involucrados.
Generar un diagnóstico en el cual se evalúa la
factibilidad técnica, operativa y financiera, así como
identificar los riesgos, partes interesadas y las
necesidades de comunicación del cambio.
Diagnosticar el Nota: Para el caso de los cambios generados en la Todos los procesos
cambio Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de
Productos, se consideran los impactos del cambio y
se genera una evaluación técnica y científica para
prevenir riesgos a la calidad y seguridad de los
resultados.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Generar un plan de acciones para llevar a cabo el
cambio de una manera controlada, coordinada y
oportuna.

Para el caso de cambios contemplados en el Sistema

de Gestión Integrado tener en cuenta los siguientes
registros:
 Cambio documental: Formato SGI-PSI-
FM005 Formato Información Cambios
Documentales, documentos de la Oficina de
Laboratorio de Control de Calidad según lo
establecido en el Procedimiento Control de
Documentos PE02-GC-LABS-P001
 Cambio en tecnologías y gestión de la
información: TIC-GIN-FM001 Formato
estándar de control de cambios y/o
Planear el cambio requerimientos nuevos de desarrollo. Todos los procesos
 Cambio en la gestión de seguridad y salud en
el trabajo: Mediante la matriz de identificación
de peligros y valoración de riesgo.
 Ambiental: Programación de
acompañamiento por parte del Grupo de
Sistemas de Gestión Integrado.
 Proyectos institucionales: Dirigirse al
procedimiento formulación y seguimiento a la
plataforma estratégica del Invima GDI-DIE-
PR006
 Laboratorios Institucionales: identificar el
cambio en el formato PE01-GD-LABS-F006
teniendo en cuenta si el cambio se categoriza
dentro de validación o calificación y si es de
mayor impacto o de menor impacto.
Establecer las actividades necesarias para llevar
acabo el cambio, acciones para mitigar los riesgos
identificados y efectuar las comunicaciones
respectivas a las partes interesadas destacando los Proceso involucrados
Implementar
cambios implementados y las responsabilidades que en la gestión del
cambio
se deriva del cambio. Estas actividades se cambio
implementan de acuerdo a los procedimientos
relacionados en el mapa de macroprocesos según el
caso.
Efectuar Realizar seguimiento a la ejecución del plan de
seguimiento al cambio, verificar su implementación y comunicación Líder de proceso
cambio a las partes interesadas.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Nota: Si se identifica que el cambio realizado afecta
la seguridad y salud en el trabajo de los servidores
públicos, se deben planificar nuevos controles para
el riesgo en la implementación del cambio.

6 TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO

Desde la identificación hasta la realización del diagnóstico el tiempo máximo de desarrollo es de tres
meses, siempre y cuando el cambio identificado sea aprobado.

El tiempo estimado para la gestión de los cambios identificados dependen de las acciones emprendidas
para su desarrollo de acuerdo a la actividad de planear.

7 PUNTOS DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia

Cuando se identifique
Directivos,
un cambio que afecta al Informe, comunicado,
Identificar los cambios coordinadores,
Sistema de Gestión acta, correo electrónico
servidores públicos
Integrado

Una vez se aprueben el

Directivos, Formatos asociados al
Plan de acción para cambio que afecta al
coordinadores, procedimiento que aplique
efectuar los cambios Sistema de Gestión
servidores públicos de acuerdo al cambio
Integrado

Mínimo una vez seis

meses posterior a la Informe, comunicado.
Seguimiento a la implementación del
implementación del Líder de proceso plan de acción del Formatos asociados al
cambio cambio que afecta al procedimiento que aplique
Sistema de Gestión de acuerdo al cambio
Integrado

8 REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Procedimiento formulación y seguimiento a la plataforma estratégica del Invima GDI-DIE-PR006

Procedimiento seguridad y salud en el trabajo GTH-SST-PR001
Procedimiento formulación y seguimiento de proyectos de tecnologías de la información TIC-PTI-
PR001
Procedimiento gestión de requerimientos nuevos y solicitudes de control cambios de los sistemas de
información TIC-GIN-PR001
Procedimiento de creación, actualización y control de la información documentada SGI-PSI-PR001
Procedimiento acciones correctivas, preventivas y de optimización SGI-EMC-PR001

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Procedimiento para la identificación de aspectos y evaluación de impactos ambientales SGI-PSI-PR003

Procedimiento seguimiento y control a la gestión institucional GSC-SEG-PR003
Matriz de identificación de peligros, evaluación, valoración y control de los riesgos

9 ANEXOS
No aplica.

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