BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Saat ini perkembangan teknologi berjalan dengan sangat pesat , baik
dalam jumlah kuantitasnya,kualitas maupun pemanfaatannya pada berbagai
aspek dialam semesta ini.Oleh karena begitu pesatnya perkembangan
teknologi diberbagai bidang yang dapat dipahami melalui berbagai literature
melalui rujukan terkait,maka pembahasan tentang pengembangan teknologi
pada pokok bahasan yang mhanya difokuskan pada empat bidang yaitu
:Teknologi material,Nanoteknologi,Bioteknologi Molekular (Life Science
)dan Teknologi Informasi. Pemilihan keempat bidang teknologi tersebut
didasarkan pada perkembangannya yang sangat pesat sekarang ini dan
pengaruhnya yang begitu besar bagi kehidupan.
Bahkan dikatakan bahwa dalam tiga dekade terkahir telah terjadi
revolusi besar-besaran dalam bidang :Teknologi
material,Nanoteknologi,Bioteknologi Molekular (Life Science ),
dan Teknologi Informasi. Bukan berarti bidang-bidang yang
lain,perkembangannya tidak pesat namun bidang tersebut dapat ditinjau
sesuai sudut pandang atau wawasan yang lain.

Sediaan nanopartikel merupakan terobosan untuk mengoptimalisasi

sistem penghantaran obat. Dengan pengolahan obat ke skala nano, maka obat-
obat yang sukar larut akan lebih bioavailable dan lebih aman. Penurunan
ukuran partikel dalam rentang sub-mikron menunjukan peningkatan yang
signifikan pada laju dissolusi sehingga bioavailabilitas obat juga meningkat.
Selain perbaikan kelarutan, obat-obatan yang berbasis nanoteknologi
memiliki kelebihan dibandingkan obat-obatan lainnya. Nanosuspensi
merupakan salah satu upaya untuk meningkatkan disolusi obat yang
mempunyai kelarutan rendah dalam air. Nanosuspensi mengandung dispersi
koloid submikron dari partikel aktif obat dalam fase cair yang distabilkan
oleh surfaktan. Teknologi ini telah membantu memecahkan masalah yang
berkaitan dengan penghantaran obat yang sulit larut dalam air dan obat yang
sulit larut dalam air dan lipid. Untuk saat ini, teknologi ini masih merupakan
teknologi yang terbaik karena teknologi ini sederhana dan mempunyai
keuntungan yang lebih jika dibandingkan dengan teknologi lain.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 1

B. Rumusan Masalah
1. Bagaimana evaluasi kimia pada sediaan nano ?
2. Bagaimana evaluasi fisik pada sediaan nano ?
3. Bagaimana evaluasi mikrobiologi pada sediaan nano ?

C. Tujuan
1. Untuk mengetahui evaluasi kimia pada sediaan nano,
2. Untuk mengetahui evaluasi fisik pada sediaan nano,
3. Untuk mengetahui evaluasi mikrobiologi pada sediaan nano.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 2

 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Nano Partikel

Nanoteknologi mempunyai peran penting dalam program penemuan

obat dan sistem penghantaran obat. Nanosuspensi sebagai bagian dari
nanoteknologi dapat diberikan dengan berbagai rute pemberian obat seperti
intravena, oral, parenteral, okular, topikal dan pulmonar. Bioavailabilitas obat
oral yang rendah dapat disebabkan oleh rendahnya kelarutan, permeabilitas
dan stabilitas obat dalam saluran pencernaan. Penurunan ukuran partikel pada
sediaan nanosuspensi memecahkan masalah bioavailabilitas rendah yang
disebabkan oleh rendahnya kelarutan, permeabilitas dan stabilitas obat.

Nanopartikel merupakan suatu partikel dengan ukuran nanometer,

yaitu sekitar 1 – 100 nm (Hosokawa, 2007). Material atau struktur yang
mempunyai ukuran nano akan mempunyai sifat-sifat yang berbeda dari
material realnya. Karakteristik spesifik dari nanopartikel tersebut bergantung
pada ukuran, distribusi, morfologi, dan fasanya. Nanopartikel dalam bidang
farmasi mempunyai dua pengertian yaitu senyawa obat yang melalui suatu
cara tertentu dibuat berukuran nanometer yang disebut dengan nanokristal
dan senyawa obat dienkapsulasi dalam suatu system pembawa tertentu
berukuran nanometer yang disebut dengan nanocarrier.

Nanopartikel (NP) didefinisikan sebagai partikel dengan diameter

lebih kecil dari 100 nm, semakin banyak digunakan dalam aplikasi yang
berbeda, termasuk sistem pembawa obat dan untuk melewati hambatan organ
seperti darah-otak penghalang. Karena sifat unik mereka nanocrystals (titik
kuantum) dan nanopartikel lainnya (koloid emas, nanobars, dendrimers dan
nanoshells) telah menerima banyak perhatian untuk menggunakan potensi
dalam Therapeutics, Bioengineering dan penemuan obat terapi. Dalam ulasan
ini potensi penggunaan nanocrystals ini dan Nanopartikel di berbagai bidang
penting telah dibahas. Sifat khusus dari nanopartikel ini mungkin
menawarkan kemajuan baru dalam penemuan obat (Abhilash, 2010).

Pada dasarnya, nanopartikel dapat dibagi menjadi dua yaitu nanokristal

dan nanocarrier. Nanocarrier memiliki berbagai macam seperti nanotube,
liposom, nanopartikel lipid padat (solid lipid nanopartikel/SLN), misel,
dendrimer, nanopartikel polimerik dan lain-lain (Rawat et al, 2006).

Tujuan utama dalam merancang nanopartikel sebagai sistem

pengiriman untuk mengontrol ukuran partikel, permukaan properti dan
pelepasan dari agen farmakologis aktif untuk mencapai tindakan spesifik obat
pada tingkat terapi optimal dan rejimen dosis (Mohanraj & Chen, 2006).

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 3

 Keuntungan menggunakan nanopartikel sebagai obat sistem pengiriman
meliputi:
1. Ukuran partikel dan permukaan karakteristik nanopartikel dapat dengan
mudah dimanipulasi untuk mencapai kedua obat penargetan pasif dan
aktif setelah pemberian parenteral.
2. Mereka mengawasi dan mempertahankan pelepasan obat selama
transportasi dan di lokasi lokalisasi, mengubah distribusi organ obat dan
pembersihan berikutnya obat jadi untuk mencapai peningkatan terapi
obat efikasi dan pengurangan efek samping.
3. Controlled release dan partikel degradasi karakteristik dapat segera diatur
oleh pilihan konstituen matriks. Obat loading relatif tinggi dan obat-
obatan dapat dimasukkan ke dalam sistem tanpa reaksi kimia; ini
merupakan faktor penting untuk melestarikan aktivitas obat.
4. Penargetan-situs tertentu dapat dicapai dengan melampirkan ligan
menargetkan permukaan partikel atau penggunaan bimbingan magnetik.
5. Sistem ini dapat digunakan untuk berbagai rute dari administrasi
termasuk oral, nasal, parenteral, dll intra-okular (Mohanraj & Chen,
2006).
sifat fisikokimia dari partikel sangat mempengaruhi tingkat absorbsi
dalam saluran cerna. Sifat tersebut dipengaruhi oleh metode pembuatan
nanopartikel polimerik. Pemilihan metode pembuatan nanopartikel
bergantung pada sifat obat dan polimer. Secara konvensional, secara umum
nanopartikel dibuat dengan dua metode yaitu polimerisasi monomer sintesis
dan disperse polimer sintesis atau makromolekul alam. Beberapa metode
telah dikembangkan dalam pembuatan nanopartikel dengan menggunakan
polimer PLA, PLG, PLGA dengan metode disperse polimer seperti metode
penguapan pelarut, metode emulsifikasi spontan, metode spray-drying ,
nanopartikel menggunakan teknologi cairan superkritis (Soppimath et al,
2001).

B. Definisi Nanosuspensi
Nanosuspensi adalah dispersi koloidal partikel obat ukuran nano yang
distabilkan oleh surfaktan (Lakhsmi, et al., 2010). Secara definisi,
nanosuspensi adalah sebuah sistem dua fase yang terdiri dari partikel obat
murni yang didispersikan di dalam media cair dimana diameter dari partikel
tersuspensi ukurannya lebih kecil dari 1µm yang distabilkan oleh surfaktan.
Dalam 10 tahun terakhir ini telah dikembangkan pendekatan lain untuk
meningkatkan kelarutan dan kecepatan pelarutan senyawa aktif farmasi, yaitu
dengan mereduksi ukuran partikel senyawa aktif farmasi sampai ke ukuran
yang ada dalam rentang nanometer atau submikron. Penurunan ukuran
partikel tersebut berarti peningkatan luas permukaan, peningkatan kecepatan
pelarutan dan dapat pula meningkatkan kelarutan senyawa aktif farmasi

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 4

 tersebut dalam air. Beberapa senyawa aktif farmasi dapat ditingkatkan
bioavailabilitasnya setelah mereduksi ukuran partikelnya menjadi ukuran
nanometer. Danazol yang merupakan senyawa aktif dengan sifat kelarutan
yang sangat rendah dapat ditingkatkan bioavailibilitasnya menjadi 85%
setelah pemberian nanopartikel danazol secara oral kepada anjing percobaan.

C. Sifat-sifat yang diinginkan dalam sediaan

Terdapat banyak pertimbangan dalam pengembangan dan pembuatan
suatu suspensi farmasi yang baik. Di samping sediaan khasiat terapeutik,
stabilitas kimia dari komponen – komponen formulasi, kelanggengan sediaan
dan bentuk estetik dari sediaan. Sifat-sifat yang diinginkan dalam semua
sediaan farmasi dan sifat-sifat lain yang lebih spesifik untuk sediaan suspensi
farmasi :
1. Suatu suspensi farmasi yang dibuat dengan tepat mengendap secara
lambat dan harus rata lagi bila dikocok.
2. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel
dari suspenoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan.
3. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
Sifat-sifat ini dapat dicapai dengan mempertimbangkan beberapa
karakterisik unik dari nanosuspensi dan mikrosuspensi. Karakteristik-
karakteristik penting tersebut adalah :
1. Distribusi ukuran partikel
Merupakan parameter karakteristik yang paling penting. Karakteristik
ini mengatur properti fisikokimia seperti solubilitas saturasi, kecepatan
disolusi, stabilitas fisik dan bioavailabilitas. Telah dibuktikan bahwa
perubahan pada ukuran partikel akan mengubah solubilitas saturasi dan
kecepatan disolusi.
2. Muatan partikel
Mengatur stabilitas fisik. Zeta potensial juga merupakan cara
pengukuran tidak langsung dari ketebalan lapisan difusi sehingga bisa
digunakan untuk memprediksi stabilitas jangka panjang.

3. Morfologi kristal
Partikel terdispersi dapat mengalami perubahan struktur kristal,
menjadi bentuk amorf atau bentuk polimorf karena adanya
homogenisasi bertekanan tinggi. Adanya peningkatan pada jumlah
fraksi obat bentuk amorf akan menginduksi solubilitas saturasi yang
lebih tinggi.
4. Kecepatan disolusi dan Solubilitas saturasi
Solubilitas saturasi adalah jumlah partikel senyawa yang terlarut di
dalam larutan sampai larutan tersebut jenuh. Reduksi ukuran akan
mengakibatkan peningkatan pada tekanan disolusi. Peningkatan pada

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 5

 solubilitas akan terjadi pada reduksi ukuran partikel yang reletif kecil
karena adanya perubahan pada tegangan permukaan yang akan
meningkatkan solubilitas saturasi.

D. Evaluasi Nanosuspensi
Terdapat banyak pertimbangan dalam pengembangan dan pembuatan
suatu suspensi farmasi yang baik. Di samping sediaan khasiat terapeutik,
stabilitas kimia dari komponen – komponen formulasi, kelanggengan sediaan
dan bentuk estetik dari sediaan. Sifat-sifat yang diinginkan dalam semua
sediaan farmasi dan sifat-sifat lain yang lebih spesifik untuk sediaan suspensi
farmasi :
5. Suatu suspensi farmasi yang dibuat dengan tepat mengendap secara
lambat dan harus rata lagi bila dikocok.
6. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel
dari suspenoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan.
7. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
Sifat-sifat ini dapat dicapai dengan mempertimbangkan beberapa
karakterisik unik dari nanosuspensi dan mikrosuspensi. Karakteristik-
karakteristik penting tersebut adalah :
1. Distribusi ukuran partikel
Merupakan parameter karakteristik yang paling penting. Karakteristik
ini mengatur properti fisikokimia seperti solubilitas saturasi, kecepatan
disolusi, stabilitas fisik dan bioavailabilitas. Telah dibuktikan bahwa
perubahan pada ukuran partikel akan mengubah solubilitas saturasi dan
kecepatan disolusi.
2. Muatan partikel
Mengatur stabilitas fisik. Zeta potensial juga merupakan cara
pengukuran tidak langsung dari ketebalan lapisan difusi sehingga bisa
digunakan untuk memprediksi stabilitas jangka panjang.
3. Morfologi kristal
Partikel terdispersi dapat mengalami perubahan struktur kristal,
menjadi bentuk amorf atau bentuk polimorf karena adanya
homogenisasi bertekanan tinggi. Adanya peningkatan pada jumlah
fraksi obat bentuk amorf akan menginduksi solubilitas saturasi yang
lebih tinggi.
8. Kecepatan disolusi dan Solubilitas saturasi
Solubilitas saturasi adalah jumlah partikel senyawa yang terlarut di
dalam larutan sampai larutan tersebut jenuh. Reduksi ukuran akan
mengakibatkan peningkatan pada tekanan disolusi. Peningkatan pada
solubilitas akan terjadi pada reduksi ukuran partikel yang reletif kecil
karena adanya perubahan pada tegangan permukaan yang akan
meningkatkan solubilitas saturasi.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 6

 Evaluasi dalam Proses (IPC)
1. Organoleptik
Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat
pemisahan fase pada suspensi di mana sedapat mungkin mendekati dengan
spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase
menggunakan panca indera.

2. Penetapan pH (FI IV hal 1039-1040)

Alat : pH meter
Tujuan: mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang
telah ditentukan
Prinsip: pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah dikalibrasi
3. Penetapan Bobot Jenis Cairan (FI IV <981>HAL 1030)
Tujuan : menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi
produk yang akan dibuat
Prinsip : Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air
dengan volume dan suhu yang sama

Penafsiran Hasil :

Hitung bobot jenis cairan dengan rumus :

dt = w3 – w1

w2 – w1

Keterangan : dt = bobot jenis pada suhu t

w1 = bobot piknometer kosong

w2 = bobot piknometer + air suling

w3 = bobot piknometer + cairan

4. Homogenitas (diktat teknologi farmasi liquida dan semi solida, 127; FI ed

III,hal 33)

Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan emulsi

Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah

partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel
pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih
akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama,
homogenitas dapat ditentukan secara visual.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 7

 Penafsiran Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan
jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada
berbagai tempat pengambilan sampel.

5. Penetapan viskostas dan sifat aliran dengan Viskosimete Brookfield

(Modul Praktikum Farmasi fisika, 2002, hal 17-18)
Tujuan : menentukan viskositas dan rheologi cairan newton
maupun non newton
Prinsip : pengukuran dilakukan menggunakan viskosimeter
Brookfield pada beberapa harga kecepatan geser.
Penafsiran hasil : Dibuat kurva antara kecepatan geser (rpm) dan
usaha (dyne cm) yang dibutuhkan untuk memutar spindel.Usaha dihitung
dengan mengalikan angka yang terbaca pada skala dengan 7,187 dyne cm
(untuk viskometer Brookfield tipe RV)

Suspensi Kering

1. Sifat aliran (Teori dan Praktek Farmasi Industri vol II, hlm. 685)

Tujuan : Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan

Prinsip : Menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat selama waktu
tertentu.

Alat : Flow Tester

Penafsiran Hasil: Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan >4 g granul adalah 1 detik

2. Kandungan lembab (Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan

Solida 2006,hal 56)

Tujuan : Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat

mengantisipasi masalah yang terjadi selama proses pembuatan suspensi.

Prinsip : alat akan menentukan secara otomatis persentase massa yang hilang
(air, komponen yang mudah menguap) selama pemanasan pada suhu tertentu
(70°C)

Alat : Moisture balance

Penafsiran Hasil : Kadar lembab yang baik 2-4 % (kalau kata ibu Henny: 1-
3%)

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 8

Evaluasi sediaan akhir Suspensi

Sediaan akhir yang dihasilkan diuji berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera
pada farmakope dan atau buku resmi lainnya.

Evaluasi fisik

1). Organoleptik

Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat pemisahan fase
pada suspensi di mana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi
sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.

Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase menggunakan

panca indera.

2). Penetapan pH (FI IV hal 1039-1040)

Alat : pH meter

Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah

ditentukan

Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah

dikalibrasi

3). Penetapan Bobot Jenis Cairan ( FI IV <981> hal 1030)

Tujuan : menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi produk

yang akan dibuat

Prinsip : Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air dengan
volume dan suhu yang sama

Penafsiran Hasil :

Hitung bobot jenis cairan dengan rumus :

dt = w3 – w1

w2 – w1

Keterangan : dt = bobot jenis pada suhu t

w1 = bobot piknometer kosong

w2 = bobot piknometer + air suling

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 9

 w3 = bobot piknometer + cairan

4). Uji Volume terpindahkan (FI IV hal 1089)

Tujuan: Sebagai jaminan bahwa larutan oral yang dikemas dalam wadah
dosis ganda, dengan volume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, jika
dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sediaan seperti tertera
di etiket.

Prinsip : mengukur kesesuaian volume sediaan dengan yang tertulis pada

etiket jika dipindahkan dari wadah asli

Penafsiran hasil:

 Volume rata-rata campuran larutan atau sirup yang diperoleh dari 10

wadah tidak kurang dari 100%, dan
 Tidak satupun volume wadah kurang dari 95% dari volume pada etiket.
 Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada
etiket akan tetapi tidak satu wadah pun volumenya kurang dari 95% atau
B adalah tidak lebih dari 1 wadah, volume kurang dari 95% tetapi tidak
kurang dari 90% volume tertera pada etiket  dilakukan uji tambahan
terhadap 20 wadah tambahan.
Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih
dari 1 dari 30 wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari
90% dari yang tertera di etiket

5). Distribusi ukuran partikel (Disperse System vol II 1989,hal. 670-672)

Tujuan : menentukan distribusi ukuran partikel

Prinsip: Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan
mikroskop dan membuat plot antara frekuensi ukuran terhadap range ukuran
partikel
Penafsiran hasil : Distribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan
kurva distribusi normal
6).Penetapan viskositas dan sifat aliran dengan Viskosimeter Brookfield
(Modul Praktikum Farmasi Fisika, 2002, hal 17-18 )

Tujuan : menentukan viskositas dan rheologi cairan newton maupun non

newton

Prinsip : pengukuran dilakukan menggunakan viskosimeter Brookfield pada

beberapa harga kecepatan geser.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 10

 Penafsiran hasil :

Dibuat kurva antara kecepatan geser (rpm) dan usaha (dyne cm) yang
dibutuhkan untuk memutar spindel.Usaha dihitung dengan mengalikan angka
yang terbaca pada skala dengan 7,187 dyne cm (untuk viskometer Brookfield
tipe RV)

7). Homogenitas (Diktat Tekonologi farmasi liquida dan semisolida,127;FI ed

III,hal 33)

Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan suspensi

Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun

distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai
tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit
dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan
secara visual.

Penafsiran Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau

distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel.

8). Volume sedimentasi (untuk suspensi) ( Disperse System vol II 1989, hal.303)

Tujuan : Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan

Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal
(Vo) sebelum terjadi pengendapan

Penafsiran Hasil : Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati 1,
semakin baik suspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk antara F terhadap
waktu membentuk garis yang horisontal atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi
flok sangat longgar dan halus maka perlu zat tambahan

9). Kemampuan redispersi (untuk suspensi) (Disperse System Vol 2 1989, hal
304)

Tujuan : mengamati kemampuan meredispersi kembali dalam

memperkirakan penerimaan pasien terhadap suatu suspensi di mana endapan
yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan
pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang homogen.
Prinsip : Penentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan
suspensi menggunakan pengocok mekanik dalam kondisi yang terkendali
kemudian diredispersikan kembali.
Penafsiran hasil : Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi
sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 11

10).Penetapan waktu Rekonstitusi (untuk susp. Rekonstitusi) (Modul praktikum
Teknologi Likuida dan Semi Solid 2007, hal32)
Tujuan : menjamin sediaan mudah direkonstitusikan dengan pengocokan
sedang
Prinsip : menentukan waktu yang diperlukan sejak air dimasukkan dalam
botol sampai serbuk terdispersi sempurna
Penafsiran Hasil : waktu rekonstitusi yang baik kurang dari 30 detik

Evaluasi kimia

1. Identifikasi

Metode :……

Prinsip : Mengacu pada bab V. 8 (di jurnal)

2. Penetapan kadar

Metode :……

Prinsip : Mengacu pada bab V. 8 (di jurnal)

Evaluasi biologi

1. Uji efektivitas pengawet antimikroba (khusus untuk formula yang

menggunakan pengawet) (FI IV <61>, hal 854-855)

Tujuan: Menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan

pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa
berair seperti produk parenteral yang dicantumkan pada etiket produk yang
bersangkutan.

Prinsip: Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke dalam sediaan

yang mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat digunakan
sebagai parameter efektifitas pengawet dalam sediaan. Inokulasi mikroba pada
sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri biologik (Candida Albicans,
Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus)
yang berisi sampel dari inokula pada suhu 20-25C dalam media Soybean-
Casein Digest Agar.

Syarat/penafsiran hasil:

Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:

a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1%
dari jumlah awal.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 12

b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap
atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.

2. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktifnya

antibiotik) (FI IV <131>, hal 891-899)

Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses

pembuatan laruta dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba.

Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh antibiotik

dalam sediaan yang ditambahkan ke dalam media padat atau cair yang
mengandung biakan mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode
turbidimetri.

Penafsiran hasil :

Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus

transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji
linieritas (FI IV,hal 898). Harga KHM yang makin rendah, makin kuat
potensinya. Pada Umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai
KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar

3. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan

pengawet) (FI IV<441> hal 939-942)

Khusus Pengawet : Metode I  Kromatografi gas (Benzil alkohol,

Klorbutanol, Fenol, Nipagin-Nipasol)

Metode II  Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)

Tujuan: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan

ditujukan untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan
bahwa zat yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah
yang tertera di etiket.

Prinsip: Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan kromatografi

gas atau polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang digunakan)

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 13

 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
Berdasarkan makalah yang dibuat dapat ditarik kesimpulanantaralain:
1. Nanopartikel merupakan suatu partikel dengan ukuran nanometer,
yaitu sekitar 1 – 100 nm (Hosokawa, 2007).
2. Nanosuspensi merupakan teknologi terbaru dalam pembuatan sediaan
farmasi suspensi. Inovasi dari teknologi ini adalah dengan
memperkecil ukuran partikel terdispersi
3. Keuntungan metode ini adalah penggunaan peralatan yang sederhana
dan hemat biaya, juga kelarutan jenuh yang lebih tinggi daripada
metode pembuatan lain.

B. Saran
1. Bagi pembaca, apabila data-data yang terdapat dalam makalah
ini masih belum valid hendaknya jangan dijadikan sebagai acuan
dan agar dikoreksi.
2. Bagi pemakalah dan pembaca, hendaknya nanoteknologi dikaji

lebih dalam lagi

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 14

 DAFTAR PUSTAKA

Hosokawa, M. 2007. Nanoparticle Technology Handbook 1st Edition. Elsevier

Linacre House. UK.
Rawat, M., D. Singh, & S. Saraf. 2006. Nanocarriers: Promising Vehicle for
bioactive drugs. Biological and Pharmaceutical Bulletin. Vol. 29.
Abhilash, M. 2010. Potential applications of Nanoparticles. International Journal
of Pharma and Bio Sciences V1(1).
Mohanraj, V.J. & Y. Chen. 2006. Nanoparticles : A Review. Tropical Journal of
Pharmaceutical Research, 5:1
Soppimath, K.S., Aminabhavi, Kulkarni & Rudzinski. 2001. Biodegradable
polymeric nanoparticles as drug delivery devices. Journal of Controlled
Release.
Kumar, Giddam Ahwini.,Lakshmi, Prasanna. 2010. Nano-Suspension
Technology: A Review. India: International Journal of Pharmacy and
Pharmaceutical Science.

Makalah Teknologi Sediaan Farmasi Page 15