KELOMPOK 1

SKENARIO I

Tutor : dr. Armaidi Darmawan, M. Epid

Anggota Kelompok
Fathia Rianty G1A111001
Nurul Khairiyah Amri G1A111003
Eni Fathonah G1A111005
Hafid Rezando G1A111007
Nevi Triayu Juwita G1A111009
Dini Yuhelfi N. G1A111011
Christine Nathalia G1A111013
Primananda Ayu Putri G1A111015
Edwina Fidelia K. G1A111017
Ripka Haulian Sitinjak G1A111019
Oksaria S. Surbakti G1A111021

Program Studi Pendidikan Dokter

Universitas Jambi
2011/2012

1
SKENARIO 1
Dr. Beni, seorang spesialis jantung melakukan penelitian mengenai obat jantung yang
baru dengan uji coba langsung kepada pasien. Dr. Beni memberikan obat baru
tersebut pada sebagian pasien yang datang berobat, dan memberikan plasebo pada
sebagian yang lain. Namun dr. Beni tidak memberitahukan hal ini kepada pasiennya.
Dr. Beni juga belum memperoleh ethical clearance untuk dapat memulai proses
penelitiannya. Satu bulan kemudian, satu orang pasien yang mendapat plasebo
meninggal dunia. Keluarga pasien yang merasa tidak puas menuntut dr. Beni ke
pengadilan, dan dr. Beni didakwa dengan tuduhan melanggar etika penelitian karena
tidak melakukan informed consent terlebih dahulu pada subjek penelitiannya dan
melaksanakan penelitian tanpa ethical clearance. Selain itu, setelah melalui proses
penyidikan diketahui juga bahwa beberapa tahun yang lalu dr. Beni pernah melakukan
plagiarisme dengan mempublikasikan hasil penelitian orang lain yang diakui sebagai
miliknya.

KLARIFIKASI ISTILAH
1. Penelitian : Proses mengolah, menganalisa, dan menyajikan data
secara objektif dan sistematis untuk menyelesaikan
masalah (Kamus Besar Bahasa Indonesia).
2. Plasebo : Suatu obat semu (gula biasa atau tanpa zat kimia) yang
diberikan kepada subjek penelitian sebagai eksperimen
(Dorland).
3. Ethical clearance : Surat/persetujuan yang diberikan oleh komite etik
penelitian yang menjadikan makhluk hidup sebagai
subjek penelitian yang menyatakan layak dilanjutkan.
4. Etika penelitian : Prinsip-prinsip yang digunakan dalam penelitian.
5. Informed consent : Izin dari subjek penelitian untuk berpartisipasi dalam
penelitian dalam bentuk tulisan/lisan ditandatangani
atau tidak ditandatangani oleh subjek penelitian.
6. Plagiarisme : Penjiplakan (dalam bentuk buku/karya tulis/file) yang
melanggar hak cipta yang sudah dilindungi oleh
undang-undang.
7. Subjek penelitian : Sampel yang dijadikan sebagai bahan penelitian

2
IDENTIFIKASI MASALAH
1. Dr. Beni melakukan penelitian mengenai obat jantung dengan ujicoba langsung
kepada pasien.
2. Dr. Beni tidak memberitahukan pemberian plasebo kepada pasien.
3. Dr. Beni belum memperoleh ethical clearance untuk memulai proses penelitiannya.
4. Dr. Beni pernah melakukan plagiarisme.
5. Keluarga pasien menuntut dr. Beni karena tidak melakukan informed consent.

ANALISIS MASALAH
I. Dr. Beni melakukan penelitian mengenai obat jantung dengan uji coba
langsung kepada pasien.
1. Apa definisi penelitian?
Penelitian adalah suatu proses pengumpulan, pengolahan, anlisis, penyajian
data atau informasi yang dilakukan secara sistematis dan objekif untuk
memecahkan suatu permasalahan atau pembuktian hipotesis (Kamus Besar
Bahasa Indonesia).
2. Bagaimana prosedur penelitian yang benar jika ingin melakukan penelitian?
a. Identifikasi, pemilihan, dan perumusan masalah.
b. Penelaahan kepustakaan.
c. Penyusunan hipotesis.
d. Identifikasi, klasifikasi, dan pemberian definisi operasional variable-variabel.
e. Pemilihan atau pengembangan alat pengambil data.
f. Penyusunan rancangan penelitian.
g. Penentuan sampel.
h. Pengumpulan data.
i. Pengolahan dan analisis data.
j. Interpretasi hasil analisis.
k. Penyusun laporan/publikasi penelitian.
3. Apa saja persiapan-persiapan sebelum melakukan penelitian?
Pembuatan rancangan
a. Memilih masalah
b. Studi pendahuluan
c. Merumuskan masalah

3
 d. Merumuskan hipotesis
e. Memilih pendekatan
f. Menentukan variabel
g. Menentukan sumber data
h. Menentukan dan menyusun instrument

Pelaksanaan penelitian
a. Mengumpulkan data
b. Analisis data
c. Menarik kesimpulan

Menyusun laporan

4. Apa tujuan dari penelitian?

a. Diskriptif dan Klasifikasi
b. Explanation
c. Prediction
d. Mengawasi secara ilmiah gejala sejenis
e. Menafsirkan

Dalam siklus deduktif dan induktif tujuan penelitiaan ilmiah adalah:

a. Membuat teori
b. Menguji teori
c. Memperkuat dan mengembangkan teori
d. Menolak teori

5. Apa saja macam-macam penelitian?

Berdasarkan tujuan :
1. Penelitian murni
2. Penelitian terapan

Berdasarkan metode :
1. Penelitian survey
2. Pnelitian ex. Post Facto

4
 3. Penelitian eksperimen
4. Penelitian naturalistic
5. Penelitian Policy Research
6. Action Research
7. Penelitian Evaluasi
8. Penelitian Sejarah

Berdasarkan tingkat Eksplanasi

1. Penelitian Deskriptif
2. Peneltian Komparatif
3. Penelitian asosiatif

Berdasarkan jenis data dan analisis

1. Penelitian kualitatif
2. Penelitian kuantitatif

6. Apa saja komponen-komponen penelitian?

a. Cara ilmiah : rasional. empiris, sistematis
b. Data : valid, reliable, objektif
c. Tujuan : penemuan, pembuktian, pengaembangan.
d. Kegunaan : memahami masalah, menyelesaikan masalah,
mengantisipasi
masalah

II. Dr. Beni tidak memberitahukan pemberian plasebo kepada pasien.

1. Apa itu plasebo?
Plasebo adalah substansi atau preparat tidak aktif yang diberikan untuk
memuaskan kebutuhan simbolik penderita terhadap pengobatan, dan dipakai
dalam penelitian terkontrol untuk menentukan kemujaraban substansi obat
(Dorland).
2. Apa kandungan plasebo?
Plasebo biasanya hanya berisi serbuk gula laktosa dan tidak mengandung zat
kimia apapun yang tidak memiliki khasiat apapun sebagai obat.

5
 Plasebo juga sering terdiri dari hal-hal seperti minyak zaitun atau jagung, yang
sekarang dikenal untuk menurunkan kadar kolesterol.

3. Apa efek yang dihasilkan oleh plasebo?

Efek plasebo muncul, sehingga pasien tetap sembuh meski yang dikonsumsi
sebenarnya hanya laktosa. Efek ini muncul karena pasien yang mendapat
plasebo tidak tahu apa yang diminumnya, namun sugesti bisa membuat obat
itu benar-benar manjur layaknya obat asli. Efek plasebo lebih menekankan
kekuatan sugesti afektif psikologis dan keyakinan untuk sembuh. Namun yang
harus diperhatikan dalam penggunaan obat plasebo adalah dorongan
psikologis yang harus dilakukan terus menerus.

4. Subjek yang bagaimana yang boleh diberi plasebo?

a. Subjek yang sehat
b. Pada tahap uji klinis fase 1-2 tidak ada kecacatan obat sehingga obat
plasebo dapat digunakan.
c. Memenuhi tahap inklusi pada penelitian
d. Subjek yang sudah diberitahu dan bersedia menjadi subjek penelitian

5. Bagaimana prosedur-prosedur yang baik dalam pemberian plasebo?

a. membawa surat permohonan & proposal penelitian
b. mengisi formulir dan menyelesaikan administrasi
c. memeriksa kelengkapan berkas

III. Dr. Beni belum memperoleh ethical clearance untuk memulai proses
penelitiannya.
1. Apa itu ethical clearance?
Surat / persetujuan yang diberikan oleh komite etik penelitian yang menjadikan
makhluk hidup sebagai subjek penelitian yang menyatakan layak dilanjutkan.

2. Siapa yang berhak memberikan ethical clearance?

Komisi Etik Penelitian

3. Apa saja prosedur-prosedur agar mendapat ethical clearance?

6
 Jawab :
Langkah mendapatkan ethical clearance yaitu
a. Peneliti menyampaikan permohonan peneliti kepada pihak yang
bersangkutan.
b. Peneliti menyelesaikan administrasi.
c. Bagian administrasi memeriksakan kelengkapan berkas dari peneliti.

4. Apa kegunaan ethical clearance?

a. Melindungi hak subjek penelitian
b. Menghindari konflik anatara peneliti dgn subjek penelitian
c. Menelaah penelitian
5. Penelitian yang bagaimana yang membutuhkan ethical clearance?
Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai
subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , yaitu penelitian
biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan
pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian
epidemiologik, social dan psikososial.

6. Apa prinsip-prinsip etika penelitian?

a. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).
b. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy
and confidentiality.
c. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).
d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms
and benefits).
7. Apa itu etika penelitian?
Etika penelitian adalah prinsip-prinsip yang digunakan dalam penelitian.

8. Hal-hal apa yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian?

a) Surat usulan dari institusi
b) Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.
c) Protokol penelitian
d) Daftar tim penelitin
e) Curriculum vitae peneliti utama

7
 f) Keterangan pembiayaan
g) Ethical clearance dari institusi lain (bila ada)
h) Penjelasan dan Informed Consent

9. Apa sanksi yang didapat jika menyalahi etika penelitian?

UU kesehatan pasal 81 ayat 21 :penjara max 7 tahun di denda rupiah.

10. Bagaimana sejarah etika penelitian?

Etika penelitian dimulai dengan adanya Nuremberg Code. Kemudian
dikeluarkan peraturan-peraturan yang dituangkan kedalam Deklarasi Helsinki I
lalu direvisi dengan Deklarasi Helsinki II.

IV. Keluarga pasien menuntut dr. Beni karena tidak melakukan informed
consent.
1. Apa itu informed consent?
Informed consent adalah izin dari subjek penelitian untuk berpartisipasi dalam
penelitian dalam bentuk tulisan/lisan ditandatangani atau tidak ditandatangani
oleh subjek penelitian.

2. Apa aspek-aspek informed consent?

a. Kesedian subjek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam
penelitian
b. Penjelasan tentang penelitian
c. Pernyataan tentang berapa lama subjek berpartisipasi
d. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subjek
e. Gambaran mengena resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami
subjek
f. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subjek
g. Informasi mengeni pegobatan & alternative lain yang akan diberikan
kepada subjek
h. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan
medis subjek

8
 i. Penjelasan mengenai pengobatan medis dang anti rugi yang akan
diberikan kepada
subjek
j. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap
k. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela
l. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan
lokasi penelitian akan dilaksanakan.
m. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan
subyek dalam penelitian tersebut

3. Apa syarat utama informed consent?

a. Pengertian
b. Sukarela

4. Mengapa diperlukan informed consent?

a. Melindungi pasien terhadap segala tindakan medik yang dilakukan tanpa
sepengetahuan subjek penelitian.
b. Memberikan perlindungan hukum bagi peneliti terhadapa akibat yang
tidak terduga dan bersifat negatif.

5. Kapan informed consent itu dibutuhkan?

yang tertulis :pada saat keadaan pembedahaan secara lisan di ugd

6. Bagaimana peraturan mengenai informed consent?

a. Peraturan mentri kesehatan no 585 tahun 1989 pasal ayat 1,”informasi
diberikan kepada pasien baik diminta maupun tidak”.
b. peraturan mentri kesehatan no585 tahun 1989 pasal 4 ayat 2.

7. Apa tujuan informed consent?

Bagi pasien : untuk menentukan sikap atas tindakan medis yang
mengandung resiko
/akibat yang bakal tidak menyenangkan pasien.
Bagi dokter : sebagai sarana u/ memperoleh pengsehan atas tindakan medic
yang akan dilakukan.

9
V. Dr. Beni pernah melakukan plagiarisme.
1. Apa itu plagiarisme?
Plagiarisme adalah penciplakan (dalam bentuk buku/karya tulis/file) yang
melanggar hak cipta yang sudah dilindungi oleh undang-undang.
2. Apa sanksi yang diberikan kepada orang yang melakukan plagiarisme?
a. Lulusan yang karya ilmiah yang digunakannya untuk mendapatkan gelar
akademik, profesi, atau vokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25
ayat (2) terbukti merupakan jiplakan dipidana dengan pidana penjara
paling lama dua tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp
200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).
b. UU no 20 tahun 2008, lulusan perguruan tinggi dicabut gelarnya,
dipenjara max 2 tahun/denda max 200 juta rupiah.
c. Permendiknas n0 17 tahun 2010 tentang pencegahan plagiarisme

3. Bagaimana cara menghidari plagiarisme?

a. Membuat kutipan langsung

b. Membuat Parafrase teks

c. Membuat sitasi dalam teks

d. Membuat daftar pustaka
e. Menyebutkan sumber dengan jelas
f. Buat sumber rujukan
g. Membuat pernyataan secara formal bahwa karya tersebut adalah karya
sendiri

4. Bagaimana kriteria seseorang dikatakan melakukan plagiarisme? (LI)

HIPOTESIS
Dr. Beni tidak memahami prosedur – prosedur penelitian yang menyebabkan
dia banyak melanggar etika penelitian.
.

10
LEARNING ISUESS
TOPIK WHAT I KNOW WHAT I WHAT I HOW WILL I LEARN
HAVE TO DON’T
PROVE KNOW
Penelitian Pengertian ,tujuan Jenis-jenis Persiapan Textbook,jurnal,web
dan prinsip- penelitian sebelum resmi
prinsip etika penelitiaan
penelitian
Plasebo Pengertian dan Prosedur Undang- Textbook dan web
kandungan pemberian undang resmi.
plasebo plasebo plasebo
Ethical Pengertian,tujuan, Prosedur Yang Textbook,jurnal,web
clearance sejarah ethical permohonan memberikan resmi.
clearance. ethical ethical
clearance clearance
Plagiarisme Pengertian dan Cara Dampak Textbook,web
plagiarisme mencegah akibat resmi.
plagiarisme kriteria
plagiarisme
Informed Pengertian,aspek- Peraturan Kapan Textbook,web
consent aspek dan tujuan informed informed resmi,jurnal
informed consent consent consent
dibutuhkan
dan latar
belakang
informed
consent

11
Mind maping

Komite etika
Plagiarisme penelitian

Tidak mengusulkan Belum mendapat

ethical clearance

Dr.beni melanggar etika

penelitian

Tidak melakukan
Informed consent
Uji coba langsung

Obat baru
Plasebo

Mengakibatkan
kematian pasien

Dituntut
keluarga pasien

SANKSI

12
SINTESIS
Definisi Penelitian
Ada beberapa definisi penelitian yang dikemukakan oleh beberapa ahli 1, yaitu:
1. Penyelidikan yang sistematis, terkendali, empiris dan kritis tentang hubungan
yang diperkirakan diantara fenomena alam. (Kerlinger, 1964).
2. Semua kegiatan pencarian, penyelidikan, percobaan, secara ilmiah dalam suatu
bidang tertentu untuk mendapatkan fakta atau prinsip baru yang bertujuan untuk
mendapatkan pengertian baru. (LIPI)
3. Pencarian fakta menurut metode yang objektuf penafsiran fakta-fakta dan jelas
untuk menemukan hubungan antara fakta yang dihasilkan. (John, 1949)

Prosedur-prosedur penelitian

Prosedur penelitian secara garis besar terbagi menjadi 3, yaitu2:

1. Pembuatan rancangan

a. Memilih masalah

b. Studi pendahuluan

c. Merumuskan masalah

d. Merumuskan hipotesis

e. Memilih pendekatan

f. Menentukan variabel

g. Menentukan sumber data

h. Menentukan dan menyusun instrument

2. Pelaksanaan penelitian

a. Mengumpulkan data

b. Analisis data

c. Menarik kesimpulan

3. Menyusun laporan

Komponen metodologi penelitian, yaitu: cara ilmiah, data, tujuan dan kegunaan
Cara ilmiah merupakan kegiatan penelitian didasarkan ciri-ciri keilmuan, yaitu:

13
 1. Rasional, yaitu dilakukan dengan cara yang masuk akal sehingga terjangkau
panalaran pada manusia
2. Empiris, yaitu dapat diamati dengan indra manusia sehingga orang lain dapat
mengamati dan mengetahui cara yang digunakan
3. Sistematis, yaitu proses yang digunakan menggunakan langkah yang logis
Kriteria data penelitian terdiri atas:
1. Valid, yaitu menunjukkan derajat ketepatan antara data yang sesungguhnya
terjadi pada objek dengan data yang dikumpulkan peneliti
2. Reliable, yaitu menunjukkan derajat konsistensi data dalam interval waktu
tertentu
3. Obyektif, yaitu derajat persamaan persepsi berkenaan dengan kesepakatan
antar banyak oran (interpersonal agreement)
Kegunaan Penelitian
1. Memahami masalah, peneliti memperjelas suatu masalah atau informasi yang
tidak diketahui dan selanjutnya menjadi tahu
2. Memcahkan masalah, peneliti meminimalkan / menghilangkan masalah
3. Mengantisipasi masalah, peneliti mengupayakan agar masalah tidak terjadi
Tujuan Penelitian
Menurut Berling, Kwee mooy, Van Peursen (2003).
1. Diskriptif dan Klasifikasi : Menguraikan dan menggolongkan.
2. Explanation : Menjelaskan
3. Prediction : Meramalkan
4. Mengawasi secara ilmiah gejala sejenis
5. Menafsirkan

Macam-Macam Penelitian
Penelitian terdiri atas beberapa macam, yaitu:
 Berdasarkan Tujuan :
 Murni adalah penelitian yang dilakukan diarahkan sekedar untuk memahami
masalah dalam organisasi secara mendalam (tanpa ingin menerapkan
hasilnya). Penelitian dasar bertujuan untuk mengembangkan teori dan tidak
memperhatikan kegunaan yang langsung bersifat praktis. Jadi penelitian
murni/dasar berkenaan dengan penemuan dan pengembangan ilmu.

14
  Terapan adalah penelitian yang diarahkan untuk mendapatkan informasi
yang dapat digunakan untuk memecahkan masalah.
 Berdasarkan Metode :
 Penelitian Survey
Penelitian yang dilakukan pada popolasi besar maupun kecil, tetapi data
yangdipelajari adalah data dari sampel yang diambil dari populasi tersebut,
sehingga ditemukan kejadian-kejadian relatif, distribusi dan hubungan-
hubungan antar variabel sosilogis maupun psikologis.

 Penelitian Ex. Post Facto

Yaitu penelitian yang dilakukan untuk meneliti peristiwa yang telah terjadi
yang kemudian merunut ke belakang untuk mengetahui faktor-faktor yang
dapat menimbulkan kejadian tersebut.

 Penelitian Eksperimen
Yaitu suatu penelitian yang berusaha mencari pengaruh variabel tertentu
terhadap variabel yang lain dalam kondisi yang terkontrol secara ketat.
Variabel independennya dimanipulasi oleh peneliti.

 Penelitian Naturalistic
Metode penelitian ini sering disebut dengan metode kualitatif, yaitu metode
penelitian yang digunakan untuk meneliti pada kondisi obyek alami (sebagai
lawannya) dimana peneliti adalah sebagai instrumen kunci. Contoh : Sesaji
terhadap keberhasilan bisnis.

 Policy Reserach
Yaitu suatu proses penelitian yang dilakukan pada, atau analisis terhadap
masalah-masalah sosial yang mendasar, sehingga temuannya dapat
direkomendasikan kepada pembuat keputusan untuk bertinak secara praktis
dalam menyelesaikan masalah.

 Action Research
Merupakan penelitian yang bertujuan untuk mengembangkan metode kerja
yang paling efisien, sehingga biaya produksi dapat ditekan dan produktifitas
lembaga dapat meningkat. Tujuan utama penelitian ini adalah mengubah: 1)

15
 situasi, 2) perilaku, 3) organisasi termasuk struktur mekanisme kerja, iklim
kerja, dan pranata.

 Penelitian Evaluasi
Merupakan bagian dari proses pembuatan keputusan, yaitu untuk
membandingkan suatu kejadian, kegiatan dan produk dengan standar dan
program yang telah ditetapkan.

 Penelitian Sejarah
Berkenaan dengan analisis yang logis terhadap kejadian-kejadian yang
berlangsung di masa lalu. Sumber datanya bisa primer, yaitu orang yang
terlibat langsung dalam kejadian itu, atau sumber-sumber dokumentasi yang
berkenaan dengan kejadian itu. Tujuan penelitian sejarah adalah untuk
merekonstruksi kejadian-kejadian masa lampau secara sistematis dan
obyektif, melalui pengumpulan, evaluasi, verifikasi, dan sintesa data
diperoleh, sehingga ditetapkan fakta-fakta untuk membuat suatu kesimpulan.

 Tingkat Eksplanasi : tingkat penjelasan. Jadi penelitian menurut tingkat

eksplanasi adalah penelitian yang bermaksud menjelaskan kedudukan variabel-
variabel yang diteliti serta hubungan antara satu variabel dengan variabel yang
lain.
 Penelitian Deskriptif
Penelitian yang dilakukan untuk mengetahui nilai variabel mandiri, baik satu
variabel atau lebih (independen) tanpa membuat perbandingan, atau
penghubungan dengan variabel yang lain.

 Penelitian Komparatif
Suatu penelitian yang bersifat membandingkan. Variabelnya masih sama
dengan penelitian varabel mandiri tetapi untuk sample yang lebih dari satu,
atau dalam waktu yang berbeda.

 Penelitian Asosiatif/Hubungan
Merupakan penelitian yang bertujuan untuk mengetahui hubungan antara dua variable
atau lebih. Dengan penelitian ini maka akan dapat dibangun suatu teori yang dapat
berfungsi untuk menjelaskan, meramalkan dan mengontrol suatu gejala.

16
  Jenis Data dan Analisis
 Data kualitatif adalah data yang berbentuk kata, kalimat, skema dan
gambar.
 Data kuantitatif adalah data berbentuk angka atau data kualitatif yang
diangkakan (scoring).
 Waktu
 Transversal
 longitudinal

Plasebo
1. Pengertian
Plasebo adalah substansi atau preparat tidak aktif yang diberikan untuk memuaskan
kebutuhan simbolik penderita terhadap pengobatan, dan dipakai dalam penelitian
terkontrol untuk menentukan kemujaraban substansi obat (Dorland).
2. Kandungan
Plasebo biasanya hanya berisi serbuk gula laktosa dan tidak mengandung zat kimia
apapun yang tidak memiliki khasiat apapun sebagai obat. Plasebo juga sering
terdiri dari hal-hal seperti minyak zaitun atau jagung, yang sekarang dikenal untuk
menurunkan kadar kolesterol.
3. Efek
Efek plasebo muncul, sehingga pasien tetap sembuh meski yang dikonsumsi
sebenarnya hanya laktosa. Efek ini muncul karena pasien yang mendapat plasebo
tidak tahu apa yang diminumnya, namun sugesti bisa membuat obat itu benar-benar
manjur layaknya obat asli. Efek plasebo lebih menekankan kekuatan sugesti afektif
psikologis dan keyakinan untuk sembuh. Namun yang harus diperhatikan dalam
penggunaan obat plasebo adalah dorongan psikologis yang harus dilakukan terus
menerus.

Ethical Clearance
Ethical clearance atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang
diberikanoleh komisi etik penelitian untuk riset yang melibatkan mahluk hidup

17
(manusia, hewan dan tumbuhan) yang menyatakan bahwa suatu proposal riset layak
dilaksanakansetelah memenuhi persyaratan tertentu.
Badan yang mengeluarkan ethical clearance yaitu Komisi Etik Penelitian.
Komisi Etik membahas usulan-usulan penelitian biomedis yang menggunakan
manusia sebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan
oleh unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian
yang dimonitor oleh Badan Litbangkes. (Palestin Bondan. Prinsip-Prinsip Etika
Penelitian Ilmiah. [18 Oktober 2006])
Kegunaan etichal clearance
 Melindungi hak subjek penelitian
 Menghindari konflik anatara peneliti dengan subjek penelitian
 Menelaah penelitian
Bidang penelitian yang membutuhkan ethical clearance yaitu penelitian yang
melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan
spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup
riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam
medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian kesehatan: (Yurisa,
Wella. 2008. FK UNRI)
a. Surat usulan dari institusi tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal dari luar
institusi badan Litbangkes yang memiliki Komisi Etik Institusi, maka usulan
harus berasal dari komisi etik institusi tersebut (bukan dari peneliti
utama/pimpinan insitusi)
b. Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.
c. Protokol penelitian meliputi tujuan dan manfaat, metodologi yang menjelaskan
secara terperinci mengenai : tata cara pengambilan sample (darah/urine/spesimen
lainnya), tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi
responden (bila ada uji klinik/ pengambilan sample), jumlah biaya yang
diperlukan dalam penelitian tersebut.
d. Daftar tim peneliti, beserta keahliannya

18
 e. Curriculum vitae peneliti utama atau Ketua Pelaksana, untuk melihat apakah
kemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana sudah sesuai dengan apa yang
akan dikerjakan.
f. Keterangan pembiayaan, untuk melihat apakah sudah etis bila suatu penelitian
dilihat dari jumlah biaya dan hasil yang akan didapat.
g. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).
h. Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar / tidak terpisah

Untuk mendapatkan ethical clearance ada beberapa prosedur yang harus dijalankan
yaitu:
a. Instruksi Kerja Peneliti:
1. Peneliti mengajukan surat permohonan kepada ketua tim Ethical Clearance
(EC) LPPT disertai dengan proposal penelitian. Berkas diserahkan ke LPPT
unit 4 (Unit Layanan Praklinik). Peneliti diminta untuk mengisi borang
Permohonan Persetujuan EC (PP EC) yang telah disediakan di Unit 4.
Proposal dan surat permohonan ditinggal di bagian administrasi
2. Pada saat yang sama, peneliti diminta untuk menyelesaikan administrasi
(penggantian dana pengandaan borang PP EC dan proposal)
3. Bagian administrasi memeriksa kelengkapan berkas sebelum diserahkan
kepada sekretaris
4. Berkas hanya akan diproses bila penelitian belum berlangsung (penelitian
yang telah berlangsung tidak akan diproses lebih lanjut)

b. Instruksi Kerja Komisi EC:

1. Sekretaris menerima borang EC dari pegawai administrasi
2. Sekretaris memerintahkan petugas administrasi untuk menggandakan borang
sebanyak 6 eksemplar ( 5 buah dibagikan kepada anggota komisi EC dan 1
berkas untuk arsip
3. Bagian administrasi membagikan borang PP EC kepada 5 anggota komisi EC
dengan disertai undangan rapat 3-5 hari setelah tanggal pengiriman borang
PP EC
4. Pertemuan diselenggarakan di LPPT unit 1 atau di Unit 4. Diharapkan dalam
satu kali pertemuan akan diperoleh kesepakatan dengan kriteria:
a. disetujui tanpa perbaikan

19
 b. disetujui dengan sedikit perbaikan
c. disetujui dengan perbaikan major
d. ditolak
5. Hasil rapat diberitahukan langsung kepada peneliti via sms/telepon
6. Apabila penelitian telah disetujui tanpa perbaikan maka sekretaris segera
membuat persetujuan yang telah ditandatangani oleh ketua TIM EC.
7. Apabila terdapat hal-hal yang harus diperbaiki, maka peneliti diminta untuk
segera memperbaiki borang PP EC. Borang perbaikan akan diserahkan
kembali kepada salah satu anggota tim EC untuk dilakukan pengecekan
kembali. Setelah disetujui, borang PP EC akan diserahkan kepada sekretaris
untuk dibuatkan surat persetujuan yang ditandatangani oleh ketua Tim EC.
Surat persetujuan akan diterbitkan paling lama 1 minggu setelah
proposal/borang PP EC dinyatakan disetujui oleh Tim EC.
8. Peneliti berhak melakukan klarifikasi kepada Tim EC, dan berhak
memaparkan proposal apabila diperlukan, dengan dana dari pihak peneliti.
9. Tim EC berhak memantau kegiatan penelitian, dan berhak menghentikan
kegiatan penelitian apabila dianggap telah menyimpang dari hal yang telah
mendapat persetujuan

Informed Consent
Informed consent adalah izin dari subjek penelitian untuk berpartisipasi dalam
penelitian dalam bentuk tulisan/lisan ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh
subjek penelitian.
Aspek-aspek informed consent

a. Kesedian subjek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam

penelitian
b. Penjelasan tentang penelitian
c. Pernyataan tentang berapa lama subjek berpartisipasi
d. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subjek
e. Gambaran mengena resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami
subjek
f. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subjek

20
 g. Informasi mengeni pegobatan & alternative lain yang akan diberikan
kepada subjek
h. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan
medis subjek
i. Penjelasan mengenai pengobatan medis dang anti rugi yang akan
diberikan kepada
subjek
j. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap
k. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela
l. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan
lokasi penelitian akan dilaksanakan.
m. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan
subyek dalam penelitian tersebut

Tujuan dari informed consent ini sendiri adalah :

1. Bagi pasien adalah untuk menentukan sikap atas tindakan medis yang
mengandung resiko atau akibat yang bakal tidak menyenangkan pasien

2. Bagi dokter adalah sebagai sarana untuk memperoleh legitimasi

(pengesahan) atas tindakan medis yang akan dilakukan. (Bahder Johan
Nasution, Hukum Kesehatan (Pertanggung jawaban Dokter), Rineka
Cipta, Jakarta, 2005.)

Di dalam Peraturan Menteri Kesehatan (PerMenKes) no. 585 tahun 1989

tentang Persetujuan Tindakan Medik dinyatakan bahwa Informed Consent adalah
persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarganya atas dasar penjelasan
mengenai tindakan medik yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut (pasal 1
ayat Adapun yang menjadi dasar hukum terjadinya informed consent yaitu :

 Peraturan Menteri Kesehatan No. 585 tahun 1989 Pasal 4 ayat 1, informasi
diberikan kepada pasien baik diminta ataupun tidak diminta

21
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 585 tahun 1989 Pasal 2 ayat 2, semua tindakan
medik yang akan dilakukan terhadap pasien harus mendapat persetujuan

• Peraturan Menteri Kesehatan No. 585 tahun 1989 Pasal 13, apabila tindakan
medik dilakukan tanpa adanya persetujuan dari pasien atau keluarganya, maka
dokter dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan izin
prakteknya. (Http://groups.yahoo.com/group/Bayi-Kita/message/17256)

Secara umum bentuk persetujuan yang diberikan pengguna jasa tindakan

medis (pasien) kepada pihak pelaksana jasa tindakan medis (dokter) untuk
melakukan tindakan medis dapat menjadi tiga bentuk, yaitu:

1. Persetujuan tertulis, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang

mengandung resiko besar, sebagaimana ditegaskan dalam PerMenKes No.
585/Men.Kes/Per/IX/1989 pasal 3 ayat (1) dan SK PB-IDI No. 319/PB/A.4/88
butir 3, yaitu intinya setiap tindakan medis yang mengandung resiko cukup
besar, mengharuskan adanya persetujuan tertulis, setelah sebelumnya pihak
pasien memperoleh informasi yang kuat tentang perlunya tindakan medis serta
resiko yang berkaitan dengannya (telah terjadi informed consent).

2. Persetujuan lisan, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang bersifat non-
invasif dan tidak mengandung resiko tinggi, yang diberikan oleh pihak pasien

3. Persetujuan dengan isyarat, dilakukan pasien melalui isyarat, misalnya pasien

yang akan disuntik atau diperiksa tekanan darahnya, langsung menyodorkan
lengannya sebagai tanda menyetujui tindakan yang akan dilakukan terhadap
dirinya.

22
Etika Penelitian
Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat prinsip utama
yang perlu dipahami oleh pembaca, yaitu:
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).
Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang
terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan
dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa
tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, adalah:
peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:s
a. penjelasan manfaat penelitian
b. penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan
c. penjelasan manfaat yang akan didapatkan
d. persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan
dengan prosedur penelitian
e. persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
f. jaminan anonimitas dan kerahasiaan.
Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi
subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan
pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004).
Kelemahan tersebut dapat diantisipasi denganadanya prosedur penelitian (Syse, 2000).
2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and
confidentiality.
Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan
individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu
termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua orang menginginkan
informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar
individu tersebut. Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai
identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk
menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding
(inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden
3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).

23
 Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip
keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan,
dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis
serta perasaan religius subyek penelitian. Lingkungan penelitian dikondisikan agar
memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki
bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban
harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat. Prinsip keadilan menekankan
sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau
menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh
dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak
subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah
berpartisipasi dalam penelitian.
4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
(Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan
hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat
digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang
merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi
mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian
untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

Plagiarisme
Pengertian dari plagiarisme adalah penciplakan (dalam bentuk buku/karya
tulis/file) yang melanggar hak cipta yang sudah dilindungi oleh undang-undang.

Sanksi yang diberikan kepada orang yang melakukan plagiarism yaitu:

a. Lulusan yang karya ilmiah yang digunakannya untuk mendapatkan gelar akademik,
profesi, atau vokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (2) terbukti
merupakan jiplakan dipidana dengan pidana penjara paling lama dua tahun dan/atau
pidana denda paling banyak Rp 200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).
b. UU no 20 tahun 2008, lulusan perguruan tinggi dicabut gelarnya, dipenjara max 2
tahun/denda max 200 juta rupiah.
c. Permendiknas No 17 tahun 2010 tentang pencegahan plagiarisme

24
 Cara menghindari plagiarism, antara lain:
a. Membuat kutipan langsung
b. Membuat Parafrase teks
c. Membuat sitasi dalam teks
d. Membuat daftar pustaka
e. Menyebutkan sumber dengan jelas

Kriteria orang yang melakukan plagiarism, yaitu:

1. Menggunakan atau mengambil teks, data atau gagasan orang lain tanpa memberikan
pengakuan terhadap sumber secara benar dan lengkap;
2. menyajikan struktur, atau tubuh utama gagasan yang diambil dari sumber pihak ketiga
sebagai gagasan atau karya sendiri bahkan meskipun referensi pada penulis lain
dicantumkan;
3. mengambil materi audio atau visual orang lain, atau materi test, sofware dan kode
program tanpa menyebut sumber dan menampilkannya seolah-olah sebagai karyanya
sendiri;
4. tidak menunjukkan secara jelas dalam teks, misalnya dengan tanda kutipan atau
penggunaan lay-out tertentu, bahwa kutipan literal atau yang mendekati literal
dimasukkan dalam sebuah karya, bahkan meskipun rujukan yang benar terhadap sumber
sudah dimasukkan;
5. memparafrase (mengubah kalimat orang lain ke dalam susunan kalimat sendiri tanpa
mengubah idenya) isi dari teks orang lain tanpa rujukan yang memadai terhadap sumber;
6. menggunakan teks yang pernah dikumpulkan sebelumnya, atau menggunakan teks yang
mirip dengan teks yang pernah dikumpulkan sebelumnya untuk tugas sebuah mata
kuliah;
7. mengambil karya sesama mahasiswa dan menjadikannya sebagai karya sendiri
8. mengumpulkan paper yang dibuat dengan cara membeli atau membayar orang lain untuk
membuatnya.

25
 Referensi

1. Notoatmodjo, Soekidjo. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka Cipta

2. Kartono, Kartini. 1976. Pengantar Metodologi Riset. Bandung.
3. Pratiknyo, Ahmad Watik. 1986. Dasar-dasar Metodologi Penelitian Kedokteran dan Kesehatan.
Rajawali: Jakarta
4. Nazir, Moh. 1988. Metode Penelitian . Jakarta: Ghalia Indonesia
5. Chandra, Budiman. 1996. Pengantar Prinsip dan Metode Epidemiologi, Cetakan I. Jakarta: EGC
6. Departemen Kesehatan RI Peraturan Pemerintah RI Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan, Jakarta 1998
7. Departemen Kesehatan RI, Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Pedoman Nasional Etik
Penelitan Kesehatan, Jakarta 2005
8. Husein K. Segi-Segi Etis dan Yuridis Informed Consent. Pustaka Sinar Harapan, Jakarta 1993
9. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan RI. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Suplemen
I, Etik Pemanfaatan Bahan Biologik Tersimpan atau BBT, Jakarta 2006
10. (filsafat.ugm.ac.id/aw/Plagiat.doc)

26