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Contenido
Por: Marta G. Vásquez Z.

A partir de estos acontecimiento se inicia en

1. Antecedentes de la farmacovigilancia: el mundo la Legalización, Vigilancia y
Control sobre la comercialización de los
En el mundo se han detectado problemas medicamentos, es decir a partir de este
asociados a los medicamentos que llamaron momento ya los medicamentos se someten a
la atención a todos los integrantes de la rigurosos controles (tanto sus principios
salud de los diferentes países entre estos activos como sus excipientes) como medida
sucesos encontramos: efectiva para garantizar la seguridad una vez
son comercializados. De esta manera se da
1224: Se sugirió hacer inspección a inicio también a la necesidad de detectar y
medicamentos preparados por boticarios. evaluar las reacciones adversas producidas
por los medicamentos después de que son
1848: Médicos informan muertes por usados por el paciente, diferentes países
anestésicos que fueron usados en pacientes. empiezan a preocuparse por trabajar en este
tema y se da inicio a la Farmacovigilancia en
1900: No existía ningún tipo de control en la
comercialización de medicamentos y el mundo.
excipientes usados para ellos. Antes de que un medicamento salga al
1930: Mueren más de 100 niños por daño mercado se deben hacer algunos estudios:
renal asociado a Dietilenglicol, usado en un Estudios Preclínicos: Son estudios realizados
jarabe pediátrico para enmascarar el mal en animales y tienen como finalidad
sabor. establecer las características farmacológicas
1961: Más de 4000 casos de focomelia en del medicamento y la farmacocinética.
niños (ausencia de una o varias
Estudios Clínicos: Son estudios realizados en
extremidades) nacidos de madres que usaron los seres humanos, y constan de 4 fases,
talidomida para el insomnio durante el relacionadas con el número de pacientes que
embarazo. se incluyen en el estudio. En el siguiente
cuadro se relacionan estos estudios:
Estudios Edades de los Características de los Resultado esperado
Clínicos participantes participantes
Fase I 20-80 Voluntarios sanos En casos excepcionales donde el
medicamento sea muy seguro se
hace directamente en pacientes
Fase II 100-500 Pacientes demográfica y Busca comprobar posología
clínicamente similares adecuada del medicamento,
perfil de seguridad y eficacia
Fase III 200-500. 2000- Pacientes demográfica y Busca comprobar posología, perfil
10000 clínicamente similares. de seguridad y eficacia
(Con algunas característica
definidas como edad)
Fase IV 200-500 En diferentes pacientes Busca obtener información sobre
efectividad y seguridad del
medicamento.

Los estudios clínicos se hace en grupos número de pacientes que realmente usará el
reducidos (sin incluir poblaciones especiales medicamento) lo que permite un
como niños, gestantes y ancianos) de acercamiento a la detección de los efectos
personas y pacientes (en comparación con el frecuentes de los medicamentos en los

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pacientes, pero no de los efectos que se centralizado para unificar la información
presentan rara vez y que son serios, la fase sobre las características de seguridad de los
IV de estos estudios busca valorar la medicamentos, ubicado actualmente
efectividad y seguridad de los medicamentos Uppsala, Suecia. Creado por la Organización
en los pacientes que los usan Mundial de la Salud (OMS), este ente se
cotidianamente, y se reafirma lo importante encarga de:
que es para la salud pública la vigilancia de
los medicamentos una vez comercializados, • Identificación de nuevas RAM y
que sean efectivos sin ocasionar otro señales
problema de salud al paciente que ponga en
riesgo su vida. • Crear Base de datos de RAM de OMS

En Colombia el INVIMA (Instituto Nacional de • Intercambio de información

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es
el ente encargado de autorizar la • Publicaciones periódicas
comercialización de los medicamentos por
• Herramientas de manejo de
medio de un registro sanitario y de vigilarlo
información
una vez se ha autorizado la
comercialización, como vimos • Software para manejo de casos de
anteriormente, cuando un medicamento RAM (vigibase)
tiene autorización para ser comercializado
no es garantía de que sea 100% seguro. • Entrenamiento y asesoría
Teniendo en cuenta lo anterior después de
que un medicamento es comercializado es • Encuentro anual de Países Miembros
necesario:
• Desarrollo de la farmacovigilancia
• Definir estrategia que permitan la como ciencia
detección temprana de las
reacciones adversas que no fueron Cada país debe participar enviando reportes
detectadas en la fase preclínica. de efectos adversos a la UPPSALA para
• Establecer métodos que permitan centralizar la información y poder tomar
determinar la relación causal entre decisiones, al enviar reportes a la UPPSALA,
un medicamento y la aparición de la los países pasan a ser miembros así:
Reacción Adversa.
• País Miembro asociado a la
UPPSALA: Son aquellos países que
envían reportes de eventos adversos
a medicamentos pero no tienen un
programa fortalecido en
farmacovigilancia porque apenas
están iniciando el proceso.
• País miembro oficial de la
UPPSALA: Son aquellos países que
tienen implementada y fortalecida
una red de Farmacovigilancia y
Continuando con la evolución de la tienen beneficios como acceder a la
Farmacovigilancia: base de datos de la OMS, recibir
asesoría en seguridad de
1964: Inglaterra fue el primer país que medicamentos y participar en todas
comenzó a requerir informes y registros las actividades convocadas.
acerca de los efectos adversos asociados al
uso de los medicamentos. El INVIMA como responsable de la
Farmacovigilancia en Colombia crea en 1995
1968: Creación de la UPPSALA, Centro el programa de reporte espontáneo, que
Internacional de Monitoreo de consistió en el reporte voluntario de eventos
Medicamentos, como un ente internacional adversos a medicamentos por parte de los

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profesionales e instituciones de salud, en
ese momento Colombia pasa a ser país
miembro asociado a la UPPSALA, envía
reportes pero no puede acceder a la
información de la base de datos porque
todavía no estaba fortalecido en su
programa de farmacovigilancia, con
esfuerzos centrados en capacitación
continua, búsqueda más activa de hacer
vigilancia a los medicamentos e involucrando
a todas las instituciones y entes reguladores
de salud, en Colombia se constituye la Red
Nacional de Farmacovigilancia en el año
2004 y es así como se convierte en país
miembro oficial de la UPPSALA, lo que hace
que a partir de ese momento Colombia tenga
acceso a la base de datos de medicamentos
y a todos los beneficios.
Figura 1: INVIMA autoriza la comercialización de
un medicamento en Colombia por medio del
Registro Sanitario, pero no es garantía de que
este sea 100% seguro. 1995: Reporte espontaneo
(País Miembro Asociado a la UPSSALA). 2004: Red
Nacional de Farmacovigilancia (País Miembro
Oficial de la UPPSALA).
2. Marco legal de la Farmacovigilancia en
Colombia:
Ley 9 de 1979: El Ministerio de Protección
Social o la entidad delegada son las únicas
instituciones competentes para divulgar
información epidemiológica.
Constitución política de Colombia 1991:
Artículos alusivos a que todos los
colombianos tienen derecho a la vida, y el
responsable de garantizarlo es el estado.
Ley 100 de 1993: En el libro sobre el
Sistema General de Seguridad Social en
Salud se crea el INVIMA, como organismo de
dirección vigilancia y control de
medicamentos.
Decreto 1290 de 1994: Reglamenta
funcionamiento del INVIMA, el que se
encarga de controlar y vigilar la calidad y
seguridad de los productos
Decreto 677 de 1995: Requisitos de
acreditación mínimos esenciales como
existencia de comités de farmacia y
terapéutica activos, con responsabilidad
definida en farmacovigilancia. Corresponde
a las Direcciones Seccionales de Salud,
ejercer la inspección, vigilancia y control
sanitario y de calidad a los medicamentos
Resolución 4288 de 1996: Vigilancia en la
salud pública, el seguimiento a riesgos y del
plan de atención básica, como uno de los
inicios para la implementación del proceso
de farmacovigilancia.
Política Farmacéutica Nacional 2003: Para
el pilar del uso adecuado de los
medicamentos se establece una propuesta:
“Diseñar y operacionalizar la red nacional
de farmacovigilancia dentro del sistema
nacional de vigilancia en salud pública”,
estableciendo como meta el mes de enero
de 2005
Decreto 1011 de 2006 y Resolución 1043
de 2006: Sistema obligatorio de la garantía
de la calidad de la atención en salud del
sistema general de seguridad social, en este
se refuerza el concepto de los riesgos
buscando siempre reducir los que amenazan
la vida o la salud, además de buscar siempre
la seguridad de los usuarios. En la resolución
1043 se habla del seguimiento a riesgos
estableciendo los ítems, entre ellos los
medicamentos, a los cuales se debe hacer
vigilancia.
Decreto 2200 de 2006 y Resolución 1403
de 2007: En el modelo de gestión del
servicio farmacéutico se disponen los
requerimientos necesarios para la
implementación de la farmacovigilancia
como uno de los procesos especiales de los
servicios farmacéuticos, pero como actividad
obligatoria para todas las instituciones
prestadoras de servicios de salud y entidades
que manejen medicamentos.
3. Definiciones que se deben tener en
cuenta para implementar la
Farmacovigilancia, estas se encuentran
en los boletines del INVIMA:
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• Farmacovigilancia: En el 2001 la OMS la • Reacción adversa / Efecto adverso: Una
define: Detección, evaluación y respuesta a un fármaco que es nociva e
prevención de los riesgos asociados a los involuntaria, y que ocurre a las dosis
medicamentos una vez comercializados. normalmente usadas en el hombre para
profilaxis, diagnóstico o terapia de
En el 2002 la OMS la define: Ciencia y alguna enfermedad, o para modificación
actividades relacionadas con la de las funciones fisiológicas.
detección, evaluación, entendimiento y • Efecto colateral: Cualquier efecto
prevención de los eventos adversos o involuntario de un producto
cualquier otro problema relacionado con farmacéutico que ocurre a las dosis
medicamentos que se dispensan con o normalmente utilizadas en el hombre,
sin receta. que está relacionado con las
propiedades farmacológicas del fármaco.
En Colombia, el decreto 2200 de 2005, • Error de medicación: Es cualquier
como reglamentación vigente adopta la incidente prevenible que puede causar
definición de la OMS para el año 2002, daño al paciente o dar lugar a una
así en Colombia al día de hoy la utilización inapropiada del medicamento
Farmacovigilancia es: Ciencia y cuando se halla bajo control del
actividades relacionadas con la personal sanitario o del propio paciente
detección, evaluación, entendimiento y
• Problemas Relacionados con
prevención de los eventos adversos o
Medicamentos PRM: “Problemas de
cualquier otro problema relacionado con
salud, entendidos como resultados
medicamentos que se dispensan con o
clínicos negativos, derivados de la
sin receta.
farmacoterapia, que producidos por
diversas causas conducen a la no
• Evento adverso / Experiencia adversa:
consecución del objetivo terapéutico o a
Cualquier suceso médico desfavorable
la aparición de efectos no deseados”.
que puede aparecer durante el
tratamiento con un producto En el siguiente cuadro veremos algunos
farmacéutico pero que no ejemplos relacionados con las definiciones
necesariamente tiene una relación vistas anteriormente:
causal con el tratamiento.

Suceso Tipo de Evento Observación

Sueño producido por Efecto Colateral Aparece como consecuencia
Antihistamínicos de la acción farmacológica del
Boca seca por Amitriptilina Efecto Colateral medicamento
Diarrea producida por Reacción adversa o Efecto No se debe a la acción
Antibióticos adverso farmacológica principal del
medicamento, pero es
consecuencia del efecto
farmacológico buscado
Paciente que usa Evento adverso Cumple con la condición de
Acetaminofen de 500 mg cada uso de un medicamento, pero
seis horas para el dolor de el hecho de caerse de la cama
cabeza y se cae de la cama. no necesariamente es debido
al uso del Acetaminofen
Paciente a quien el médico PRM El paciente no recibe un
prescribe Captopril de 50 mg medicamento que necesita
cada doce horas y en la para su problema de salud. No
farmacia le informan que no tener acceso al medicamento
hay medicamento en el es un PRM.
momento que debe regresar al
día siguiente

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Paciente que usa para su HTA
desde hace 2 meses Captopril
y Furosemida, no se le ha
logrado controlar las cifras de
presión arterial
4. Clasificación de RAM:
• Clasificación de RAM según el tipo de medicamento:
RAM TIPO A
Exagerado efecto
farmacológico, es previsible o
esperada
Se conoce el mecanismo de
acción para el efecto
indeseable
Se puede predecir por ensayo
biológico o humano
Se puede prevenir
Se relaciona con la dosis
administrada.
Tratamiento con ajuste de
dosis.
Son las RAM más frecuentes
pero no son graves (75% de los
casos)
Mayor morbilidad que
mortalidad
Ejemplo:
• RAM por sobredosis o
toxicidad: se relacionan
con la acción terapéutica
primaria.
• Hemorragia por Warfarina
• Bradicardia por
betabloqueadores
• RAM por efecto colateral:
Se relaciona con la acción
terapéutica primaria en un
sitio diferente:
• Somnolencia por
antihistamínicos.
• RAM por efecto
secundario: consecuencia
de la acción terapéutica
del medicamento.
• Hipopotasemia por
PRM
RAM TIPO B
Cambio cualitativo en la
respuesta del paciente al
medicamento (idiosincrasia e
hipersensibilidad)
No hay relación con la acción
farmacológica esperada del
medicamento
No se puede predecir.
Reacciones inesperadas, no se
pueden prevenir
No tienen relación con la dosis
administrada, pueden
aparecer a dosis
subterapéuticas.
Son más graves y poco
frecuentes (25 % de los casos)
Menor morbilidad y mayor
mortalidad
Ejemplo:
• Asma producida por
aspirina.
No se ha conseguido el
objetivo terapéutico deseado
que es controlar la Presión
arterial, hay una inefectividad
de la terapia. Resultado
clínico negativo asociado a la
terapia.
RAM TIPO C
Reacciones adversas asociadas
a tratamientos crónicos a
largo plazo
Los efectos pueden ser graves
y frecuentes
Es difícil asociar el efecto al
medicamento.
Ejemplo: Madres que
consumen Dietilestilbestrol
pueden tener hijas
susceptibles de padecer
cáncer cervicouterino
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 diuréticos.
RAM TIPO D
Esta RAM, hace énfasis en la
repercusión sobre alteraciones
genéticas en el feto. Son poco
frecuentes y aparecen un
tiempo después de la
administración del
medicamento.
Ejemplo:
Focomelia por Talidomida.
RAM TIPO E
Aparecen al suspender un
medicamento, especialmente
si se hace de manera abrupta.
Ejemplo:
Síndrome de abstinencia por
Costicosteroides.
RAM TIPO F
Se refieren al fallo
terapéutico, efectos causados
por agentes distintos al
principio activo del
medicamento (excipientes,
impurezas o contaminantes).
Puede ser debido a causas
como:
• Prescripción, diagnóstico,
selección de medicamento
o dosificación errados.
• Consumo: Inadecuada
información sobre su
consumo.
• Calidad del medicamento:
Problemas en producción,
transporte y
almacenamiento, cantidad
de principio activo,
bioequivalencia.
• Resistencia al tratamiento

• Clasificación RAM según la gravedad:

Se dan cuatro categorías, pero se debe tener en cuenta que la valoración de la gravedad requiere
un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e intensidad de la reacción.

RAM NO SERIAS RAM SERIAS

LEVE MODERADA SERVERA GRAVE LETAL
No interfiere con la Interfiere con la Amenaza la vida del Contribuye a la
actividad habitual del actividad habitual del paciente. muerte del paciente.
paciente. Los paciente. Produce incapacidad
síntomas y signos son Requiere intervención en el paciente para
fácilmente tolerados. del personal de salud. llevar su vida
No son auto- Requiere modificación habitual.
limitadas. del tratamiento, pero Requiere
No requieren no necesariamente la hospitalización o
intervención del suspensión de él. prolongación de la
personal de salud misma.
Puedes no requerir la Requiere la
suspensión del suspensión del
medicamento. medicamento que
causa la reacción y la
administración de un
tratamiento para la
misma.

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• Clasificación según la evitabilidad del evento adverso al medicamento:

Evento adverso evitable Evento adverso no evitable Evento adverso con

Se presenta después de la
administración de un
medicamento, el cual ha sido
confirmado y que se relaciona
con factores externos al
paciente como la indicación y
dosificación adecuada del
mismo, así como a la práctica
de aplicación y supervisión de
la administración.
Se presenta después de la
administración de un
medicamento en condiciones
técnicamente aceptables
desde el punto de vista
terapéutico y de la relación
riesgo beneficio.
complicaciones evitables
Todo evento adverso
clasificado como no evitable,
pero que no tuvo un
tratamiento adecuado por lo
que al paciente se le complica
su estado.

• Clasificación RAM según relación de causalidad:

El INVIMA, en Colombia, usa la • ¿Existen reportes previos de este

categorización de la UPPSALA para clasificar
las RAM según la causalidad. Y sustenta el
análisis de la causalidad en las siguientes
preguntas:
• ¿La administración o el consumo del
fármaco se produjo antes de la
aparición del evento adverso?
evento y con qué frecuencia se
presentan?
• ¿El evento pudo presentarse por
otras causas como enfermedades
concomitantes u otros medica-
mentos consumidos?

Clasificación Definición (UPPSALA) Como recordar

RAM según (Propuesto por el
causalidad Boletín 12 del
INVIMA)
Definitiva Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en Hay información
las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una sobre re-exposición
secuencia temporal plausible en relación con la al medicamento
administración del medicamento, y que no puede ser
explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros
fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del
fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente. El
acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de
vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es
necesario, un procedimiento de re-exposición
concluyente.
Probable Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en Si el paciente
las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una presenta mejoría con
secuencia temporal razonable en relación con la la suspensión del
administración del medicamento, que es improbable que medicamento
se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros sospechoso
fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se
presenta una respuesta clínicamente razonable. No se
requiere tener información sobre re-exposición
(rechallenge) para asignar esta definición.
Improbable Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en Cuando no hay
las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una relación temporal
secuencia temporal improbable en relación con la coherente entre la

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 administración del medicamento, y que puede ser administración del
explicado de forma más plausible por la enfermedad medicamento y la
concurrente, o por otros fármacos o sustancias. aparición del evento
adverso
No clasificada un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las Hacen falta datos,
pruebas de laboratorio, notificado como una reacción pero pueden ser
adversa, de la que es imprescindible obtener más datos buscados.
para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos
adicionales están bajo examen
Inclasificable Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero Hacen falta datos,
que no puede ser juzgada debido a que la información es pero no hay
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser información.
verificada o completada en sus datos.

• Factores de Riesgo para presentar • Detectar precozmente y manejar

RAM: adecuadamente las reacciones adversas,
especialmente las de mayor gravedad y
o Edad: Los ancianos, por su los PRM.
condición, pueden modificar la • Describir nuevas reacciones adversas.
farmacocinética de los • Detección de aumentos en la frecuencia
medicamentos (absorción, de reacciones adversas conocidas.
distribución, metabolismo y • Confirmar la relación de causalidad
excreción) y los niños recién nacidos entre la reacción y el medicamento.
por tener inmaduro el riñón y el • Captar Información para tomar
hígado pueden ser más susceptibles decisiones sanitarias y crear políticas.
de presentar reacciones adversas a • Estudiar problemas asociados al uso y los
medicamentos efectos del uso en la sociedad para
o Sexo: Hay estudios que indican que resolverlos y prevenirlos.
posiblemente las mujeres tienen • Promover el uso racional.
más tendencia a presentar efectos
adversos a medicamentos.
o Presencia de otras enfermedades: 6. Qué se debe vigilar:
Cuando un paciente tiene varios
problemas de salud, es posible que De acuerdo a la definición actual en
alguno de ellos puede modificar la Colombia, para cumplir con la
respuesta a algún medicamento que farmacovigilancia se debe vigilar todos los
usa. Eventos Adversos asociados a medicamentos
o Uso simultanea de varios y cualquier problema relacionado con los
medicamentos: Cuando un paciente medicamentos, por consiguiente se vigila:
es poli-medicado, tiene mayor
probabilidad de presentar reacciones • EAM: Eventos Adversos a Medicamentos
adversas. (incluye errores de prescripción)
• RAM: Reacciones Adversas a
Medicamentos.
• PRM: Problemas Relacionados con
5. Objetivos de la farmacovigilancia
Medicamentos
Los objetivos de la farmacovigilancia están • PRUM: Problemas Relacionados con el
definidos por el INVIMA, entre otros Uso de Medicamentos.
encontramos: • Errores de medicación

• Optimizar el uso de los medicamentos en

la sociedad, en particular lograr mayor
equidad, calidad, seguridad,
efectividad, eficiencia y racionalidad en
el uso de los medicamentos

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7. Problemas Relacionados con los
Medicamentos (PRM):
En el concepto actual en Colombia nos
damos cuenta que la Farmacovigilancia ha
evolucionado, ya no busca únicamente los
efectos adversos asociados a los
medicamentos, sino que el concepto va más
allá y busca detectar cualquier problema
que pueda derivarse de la terapia y además
resolverlos. Esto nos lleva estudiar el
concepto de Problema Relacionado con los
Medicamentos.
Para entender el concepto de PRM podemos
hacernos las siguientes preguntas:
a. ¿Qué es lo primero que piensa un
paciente cuando tiene un problema
de salud (dolor, malestar, fiebre,
etc.)?
Si dejamos de pensar como
farmacéuticos y tratamos de hacerlo
como cualquier persona que no tiene
conocimiento sobre los
medicamentos, la respuesta más
probable será: El paciente piensa
que necesita un medicamento.
b. Cuando un paciente usa un
medicamento para buscar mejorar
curar o controlar un problema de
salud ¿qué espera?
La respuesta es muy fácil de
deducir: El paciente espera que le
sirva, es decir que el medicamento
sea efectivo.
c. Un paciente que usa un
medicamento, además de esperar
que le sirva ¿de qué está pendiente?
Si hacemos el ejercicio nos daremos
cuenta de que el paciente espera
que no le haga daño, es decir que
sea seguro.
• Clasificación Problemas Relacionados
con los Medicamentos (PRM):
Teniendo en cuenta el orden lógico de
uso de un medicamento por parte del
paciente los PRM que podemos encontrar
se relacionan con:
o Necesidad: Lo ideal es que el
paciente tenga el medicamento
indicado para su problema de salud,
cuando esto no sucede los problemas
asociados a la necesidad que
encontramos son:
 Necesidad de un medicamento:
El paciente sufre un problema de
salud consecuencia de no recibir
un medicamento que necesita.
Este PRM se puede presentar
por:
 Falta de acceso a los
medicamento.
 Incumplimiento total por
parte del paciente.
 Cuando el paciente no da
suficiente información al
médico durante la consulta
(no informa de un problema
de salud que padece).
Este PRM nos confirma que no tener
acceso a los medicamentos es una
causa de enfermedad y este aspecto
es lo que diferencia el concepto de
PRM con el de Evento Adverso a
Medicamento.
 Sobra de medicamento: Este
PRM se presenta cuando el
paciente consume un
medicamento que no necesita.
Principalmente se da en casos de
automedicación. En ningún
momento debemos decir que el
paciente usa un medicamento
que no necesita cuando ha sido
prescrito por el médico para un
problema de salud
diagnosticado, así nosotros
consideremos que el
medicamento no es el más
apropiado, ya que al momento
de el médico prescribir a un
paciente hace una valoración
integral de sus problemas de
salud su historial de
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 medicamentos, además administrado, si este objetivo no se
estaríamos yendo en contra de logra se estaría presentado un
la valoración riego/beneficio problema asociado con la
que hace el médico al momento efectividad o lo que es lo mismo una
de prescribir. inefectividad del medicamento. Las
inefectividades pueden ser de dos
Ejemplos: tipos:
 Un paciente que reclama
mensualmente sus
medicamentos pero
nunca los usa, tiene
necesidad de
medicamentos para un
problema de salud
diagnosticado por el  Inefectividad cuantitativa:
médico. El medicamento no es
 El paciente que presenta efectivo en el paciente y
fuertes dolores de esta inefectividad está
cabeza y visita al médico relacionada con la dosis.
pero no le informa que Este PRM se presenta cuando
padece este problema el paciente está sub-
de salud, posiblemente dosificado, es decir a una
necesita un dosis inferior a la que se
medicamento. espera lograr el objetivo
 El paciente a quien el terapéutico. Para solucionar
médico prescribe este PRM el médico
Acetaminofen para la generalmente aumenta la
fiebre y en el servicio dosis, evaluando que no se
farmacéutico le dicen afecte la seguridad del
que en el momento no medicamento y los
se cuenta con el farmacéuticos deben educar
medicamento que debe al paciente cuando es
regresar al día siguiente, incumplidor parcial de su
tiene un problema terapia ya que esta es una
asociado a un de las causas más comunes
medicamento y es la de este PRM y si lo
necesidad de terapia analizamos, se puede evitar
para su problema de con actividades de
salud. promoción de uso adecuado
 El paciente que usa de medicamentos.
Lovastatina para dormir  Inefectividad no
porque un vecino se lo cuantitativa: El
recomendó. Este medicamento no es efectivo
paciente tiene un en el paciente y esta
medicamento que no inefectividad no está
necesita y todo lo que el relacionada con la dosis. Se
organismo no necesita es presenta cuando el paciente
potencialmente toxico. tiene una enfermedad que
puede alterar la efectividad
o Efectividad: Cuando un paciente del medicamento o el
recibe un medicamento que necesita medicamento se encuentra a
para un problema de salud, ya sea la dosis máxima efectiva.
prescrito por el médico o de venta
libre, se espera que éste cumpla con Siempre que se valore la
el objetivo para el cual fue efectividad de un

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 medicamento se debe hacer toxicidad. Los PRM relacionados con
con parámetros objetivos: la seguridad pueden ser:
 Inseguridad no cuantitativa: El
 Verificar que haya medicamento es inseguro en el
trascurrido el tiempo paciente y esta inseguridad no
necesario entre el inicio está relacionada con la dosis. Se
de la toma del incluyen todas las reacciones
medicamento y la adversas por idiosincrasia del
aparición del efecto paciente, alergias. Para
deseado, de lo contrario solucionar este PRM se debe
no podemos decir si el valorar la severidad de la
medicamento es efectivo reacción adversa en el paciente
o no y en caso de que se ponga en
 Valorar la efectividad riesgo la vida la solución es
con parámetros objetivos retirar el medicamento.
como medición de  Inseguridad cuantitativa: El
signos, pruebas de medicamento es inseguro en el
laboratorio y síntomas: paciente y esta inseguridad está
relacionada con la dosis. Cuando
Ejemplos: se presente este efecto adverso
la solución es bajar dosis del
 Un paciente que usa un medicamento vigilando que no
medicamento para la se afecte la efectividad del
Diabetes, necesita tener
mismo.
medición de la glucosa y
de hemoglobina Ejemplos:
glicosilada para saber si
el medicamente es  La tos producida por
efectivo. Captopril es una
inseguridad no
cuantitativa, ya que no
depende de la dosis del
medicamento y se
presenta por el
mecanismo de acción.
 La alergia a Penicilina es
una inseguridad no
cuantitativa, ya que
depende de la respuesta
 Un paciente que use idiosincrática del
medicamentos paciente.
antidepresivos necesita  Hemorragia producida
esperar a que trascurran por Warfarina es una
varias semanas de inseguridad cuantitativa
tratamiento para ver debida a dosis alta de
efectos positivos. medicamento.

o Seguridad: Cuando un medicamento Después de revisar los conceptos de PRM,

sale al mercado, la información de
su ficha técnica incluye todos los
problemas de seguridad que están
documentados, en este PRM se
incluyen todas las RAM de los
medicamentos y los problemas de
Eventos Adversos y RAM (incluyendo su
clasificación) podemos evidenciar que estos
problemas se pueden presentar como
consecuencia de:

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 Respuestas idiosincráticas del paciente y
que estas, en su mayoría, no se pueden
evitar y van a alimentar el programa de
farmacovigilancia.
 Respuestas como consecuencia de una
falla en un proceso y es en este aspecto
donde se deben centrar los esfuerzos de
cada profesional de salud para buscar
permanentemente mejorar sus procesos
y nos lleva a estudiar los Problemas
Relacionados con el Uso de los
Medicamentos (PRUM)
8. Problemas Relacionados con el Uso de
los Medicamentos (PRUM)
Los PRUM, están incluidos en el decreto
2200 de 2005 y corresponden a los
errores en los procesos de prescripción,
dispensación, administración del
medicamento al paciente, uso por parte
del paciente o cuidador y fallas en el
sistema de suministro de medicamentos
(es decir en los procesos de selección,
compras, recepción-almacenamiento y
distribución) que pueden llevar a la
aparición de un PRM de necesidad,
efectividad y/o seguridad.
Todos los PRM derivados de fallas en
los procesos pueden ser evitados y
se deben tener indicadores dentro
del servicio Farmacéutico que
evidencien la disminución continua
de las fallas en los procesos.

La resolución 1403 de mayo de 2007. Clasifica los PRUM de la siguiente manera:

Tipo de PRUM Ejemplos

Relativos a la disponibilidad
Relativos a la calidad
Relativos a la prescripción
Relativos a la dispensación
 Cuando el médico tiene que prescribir un medicamento que no
es el más costo/efectivo, ya que en la institución no se cuenta
con este.
 Cuando en la institución no se cuenta con el medicamento
prescrito por el médico. Lo anterior lleva a que la dispensación
sea incompleta y no se cumpla con el objetivo de garantizar al
paciente la cantidad de medicamentos necesaria para cubrir
sus problemas de salud. Esto estaría llevando a presentar una
inefectividad de la terapia.
 Si el medicamento prescrito es mono-terapia se estaría
llevando a un PRM de necesidad de medicamento.
 Entrega de un producto con problemas de calidad, en especial
en la concentración, desintegración o disolución de principio
activo.
 Entrega de un producto sustancias extrañas que pueden generar
problemas de seguridad al paciente. Con lo anterior no se
estaría cumpliendo con el objetivo de dispensación que es
entregar el medicamento con la calidad necesaria
 Se llevaría a un PRM de seguridad.
 Elección incorrecta del medicamento
 Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el
paciente.
 Prescripción poco legible o incomprensible.
 Falta de seguimiento al paciente
 Lo anterior puede llevar a un PRM de necesidad o seguridad en
el paciente.
 Entrega de medicamento incorrecto (confusión en el nombre)
 Dosis, forma farmacéutica incorrecta.
 Cantidad incorrecta de medicamentos.
 Falta de información necesaria para uso correcto.
 Se pueden presentar de esta forma PRM de necesidad,

13

Relativos a la administración
Relativos al uso
efectividad y seguridad.
 Administración de dosis incorrecta (falta de dosis o exceso de
dosis).
 Vía de administración incorrecta
 Técnica incorrecta de administración
 Tiempo de administración incorrecto.
 Automedicación.
 Incumplimiento parcial.
 Incumplimiento total
 Dosis/vía/Forma/Técnica Incorrectas.
 Se considera presencia de PRUM de uso siempre que el paciente
y/o cuidador hayan recibido la información necesaria al
momento de la dispensación y/o prescripción, de lo contrario
se clasificaría como un PRUM de prescripción o de uso.

Todos los PRUM que se presentan en una realizar un proceso con calidad, estará
institución terminan manifestándose en un contribuyendo permanentemente a que no
PRM en el paciente, por ellos si cada uno en se presenten los PRM que se pueden evitar.
su puesto de trabajo enfoca sus esfuerzos a

Ejemplos de PRUM que llevan a un PRM

SUCESO QUE INVOLUCRA PRM manifestado si no se

PRUM
Paciente que incumple
parcialmente un medicamento
(usa menos dosis de la
prescrita por el médico)
Paciente que reclama sus
medicamentos mensualmente,
pero nunca los usa si no que
los guarda.
Paciente que usa diariamente
el Captopril, prescrito para su
HTA con el desayuno y la
comida.
Paciente que usa Digoxina
hace 7 años, y desde hace 20
días inició terapia para la HTA
con Verapamilo 80 mg cada 8
horas y usa la dosis de la
mañana conjuntamente con la
Digoxina. Ahora presenta
síntomas de toxicidad por
Digoxina
La cuidadora de un niño de 5
años, diluyó con agua la
Amoxacilina hasta el borde del
frasco.
evita el PRUM
Inefectividad cuantitativa de
la terapia.
Necesidad de medicamento
para un problema de salud.
Inefectividad de la terapia por
interacción Captopril -
alimento. Los alimentos
disminuyen la efectividad del
Captopril
Inseguridad cuantitativa de la
Digoxina, por interacción
Verapamilo-Digoxina.
El Verapamilo aumenta las
concentraciones de Digoxina
hasta en un 70% de los
paciente, es necesario tener
en cuenta que la Digoxina es
medicamento de estrecho
margen terapéutico
Inefectividad cuantitativa de
la terapia y riesgo de
resistencia a próximos
tratamientos con este
antibiótico. Por usar menos
Recordemos: Que es PRUM, si
el médico y el dispensador le
recuerdan la importancia en la
adherencia, de lo contrario es
falla de estos procesos.
Este puede ser un PRUM de
prescripción y de dispensación
ya que la interacción debió ser
conocida por el médico y el
dispensador cuando es un
tocólogo en regencia de
farmacia o un químico
farmacéutico. El auxiliar de
farmacia no está en capacidad
de informar sobre
interacciones.
Es PRUM de uso, si al
momento de dispensar se
explico cómo diluir el
medicamento de lo contrario
es PRUM de dispensación.

14

El personal de enfermería
olvido anotar en la hoja de
administración de
medicamentos una dosis de
Tramal, al terminar el turno al
medio día la enfermera que
recibió el turno administró
nuevamente la dosis y la
registró.
El dispensador no entendió
muy bien la formula de un
paciente y le entrego el
medicamento que más le
pareció.
Paciente que inicia terapia
para la tuberculosis, entre sus
medicamentos tiene
Isoniazida, a los 20 días el
medicó diagnostica neuropatía
periférica
dosis de la prescrita.
Inseguridad cuantitativa por
exceso de dosis de
medicamento. Por error de
administración por parte del
personal de enfermería.
Inseguridad de medicamento.
Por no seguir las pautas al
momento de dispensar.
Inseguridad no cuantitativa de
la Isoniazida. Por protocolo en
un paciente con tuberculosis
se debe prescribir Piridoxina
50 mg día cuando para evitar
neuropatía periférica.

9. ¿Qué se debe reportar al programa de ficha técnica del producto ni en la

farmacovigilancia? información profesional).

• Todo evento clínico desfavorable
que se presente en un paciente,
ante la más mínima sospecha, por
pequeña que sea, de que dicho
evento pueda estar relacionado con
el uso de un medicamento; sin
importar que no se disponga de toda
la información necesaria para
realizar un análisis de causalidad.
• Todos los problemas relacionados
con medicamentos, como aquellos
relacionados con la calidad, el
almacenamiento, la distribución, la
prescripción, el uso y la falta de
acceso a los mismos.
Cuando el programa de
Farmacovigilancia está consolidado y en
la institución se cuenta con la cultura
del reporte se procederá a reportar:
• Todas las reacciones adversas
moderadas y severas.
• Todas las reacciones adversas leves
cuando un producto es nuevo en el
mercado o cuando la reacción es
inesperada (no está descrita en la
10. ¿A quién se deben reportar todos los
eventos adversos a medicamentos?
En la institución se debe reportar al líder
del programa de Farmacovigilancia o al
comité designado en la institución para
desarrollar el programa.
Cada institución debe reportar todos los
Eventos Adversos y PRM al ente
normativo que en Colombia es el INVIMA
o al Centro regional de
Farmacovigialncia (Dirección Seccional
de Salud de la región).
El INVIMA por medio del Programa
Nacional de Farmacovigilancia que
funciona con estrategia de red, envía
todos los reportes a la OMS y ésta toma
decisiones sobre los medicamentos,
como sacarlos del mercado, si es
necesario.
Estrategias de la Red Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA:
• Mantener contacto a través del
envío periódico de reportes,
compartir los resultados de las
intervenciones, solicitud de

15
 asistencia técnica y para darse cuenta que un paciente
participación en eventos presenta un efecto adverso al
nacionales. medicamento.
• Dar o recibir soporte de otros
programas institucionales de o Ventajas de la Vigilancia
acuerdo con el grado de Pasiva:
desarrollo (volumen de reportes,
 Sencillez de aplicación.
proceso de análisis e
investigación y grado de  Universalidad.
sistematización).
• Enviar aportes institucionales al  No interfiere con los
boletín nacional. hábitos de prescripción.
• Desarrollar y/o participar en
iniciativas de vigilancia activa de  Permite la detección de
eventos adversos. señales.
• Las entidades territoriales de  Permite detectar
salud y el Instituto Nacional de factores de riesgo
Vigilancia de Medicamentos y asociados a
Alimentos -INVIMA, desarrollarán interacciones con
programas de capacitación a la medicamentos.
comunidad en general respecto a
la prevención, manejo y reporte La utilidad principal de la Vigilancia
de eventos adversos. Pasiva es la Detección de Señales,
definamos que es una señal:

‘Información reportada sobre una

posible relación causal entre un
evento adverso y un fármaco, que
puede ser desconocida o
incompletamente documentada
previamente. Usualmente más que
un reporte simple, se requiere la
generación de una señal,
dependiendo de la severidad del
evento y de la calidad de la
Figura 2: Proceso de reporte de eventos adversos
PRM y PRUM.
información’

o Desventajas de la Vigilancia
11. Métodos para hacer farmacovigilancia: pasiva:

 Infranotificación.
• Vigilancia Pasiva: Aunque es débil
es la base de la farmacovigilancia.  Bajo grado de sospecha
Este método consiste en Notificación por los profesionales
voluntaria, o reporte espontaneo, es sanitarios.
un proceso igual al que implemento
el INVIMA en 1996 y consiste en  No permite la
esperar a que cada persona y/o cuantificación de la
profesional de salud detecten y incidencia de
reporten de manera voluntaria los determinado riesgo.
eventos adversos asociados a los
medicamentos. Como es un proceso  No provee información
voluntario, es débil ya que los con relación al número
profesionales usualmente están muy de prescripciones de los
ocupados y a veces poco capacitados medicamentos.

16
• Vigilancia activa consiste en la
búsqueda activa de los Problemas
Asociados a los Medicamentos en las
fuentes primarias como Visita a
puestos de enfermería, entrevista al
paciente, revisión de historias
clínicas. Esto método necesita de
personal dedicas al proceso lo cual
implica mayor costo a la institución,
estos procesos incluyen:
 Es posible realizar análisis de los
factores predisponentes.
 Puede hacerse detección y
estudio de nuevas reacciones e
interacciones.
 Sirven tanto para generar
hipótesis, como para
confirmarlas.
o Desventajas de la Vigilancia Activa

 Requieren de importantes
 Vigilancia intensificada: Consiste
recursos.
en la búsqueda activa de casos e
 Generalmente se realizan en
investigación exhaustiva de cada
grupos relativamente reducidos,
evento; se caracteriza por
por tanto difícilmente detectan
basarse en definiciones
problemas de baja frecuencia de
operacionales de caso, estudio
aparición.
detallado de los pacientes,
 En general se llevan a cabo en
utilización de múltiples fuentes
períodos cortos, por tanto
de información, formato
difícilmente detectan problemas
estandarizado y redes de
que aparecen a largo plazo.
laboratorio.
 Generalmente no se consigue
 Vigilancia centinela: Identificar
continuidad de la información
eventos que se estudiarán en
sitios centinelas (región, unidad Debemos buscar que en todas las
de atención, grupo poblacional), instituciones de salud se implemente
no tiene representatividad la Farmacovigilancia activa, pero en
poblacional. ningún momento debe dejar de
 Estudios epidemiológicos y existir la Farmacovigilancia pasiva.
encuestas poblacionales: Están
enfocados hacia una temática
específica en un tiempo y lugar
definidos; se caracterizan por
identificar elementos de un
problema de importancia en
Farmacovigilancia para
consolidar y evaluar señales.
 Estudios de Utilización de
Medicamentos (EUM): Son
definidos como el estudio de la
comercialización, distribución,
prescripción y uso de los 12. Proceso de farmacovigilancia con
medicamentos en una sociedad, enfoque de sistema de gestión de
con especial énfasis en las calidad
consecuencias médicas, sociales
y económicas resultantes de su Para que el proceso de
uso Farmacovigilancia pueda darse en una
institución debemos tener como mínimo:
o Ventajas de la Vigilancia Activa ¡Un paciente con un problema que se
sospecha que es producido por un
 En algunos casos permiten medicamento y un funcionario de salud
obtener incidencias, para interesado en confirmarlo y resolverlo!
precisar la magnitud del
problema. Recordemos que por requisitos mínimos de
habilitación de un sistema de salud, todos

17
sus procesos deben estar documentos y por
el decreto 2200 de 2005 todos los procesos
del servicio farmacéuticos deben trabajar
con enfoque de sistema de gestión de
calidad, lo que implica que cada proceso
debe contar como mínimo con:
• Documentar el procedimiento: Tener
escrito paso a paso la forma como se
debe realizar el proceso hasta obtener el
producto final, este documento escrito
debe tener que se hará, como se hará,
donde se hará y quien es el responsable.
• Medir el proceso: Se deben definir
indicadores que permitan valorar el
cumplimiento del proceso, cada
indicador debe contar con una formula y
una meta de cumplimiento, además se
Responsables
Población
Personal de Salud en general
TODOS SOMOS RESPONSABLES
Comité designado por la Institución para ser
responsable del programa de
Farmacovigilancia
debe especificar la periodicidad con la
cual se mide.
• Acciones correctivas, preventivas o de
mejora: Cuando los resultados esperados
de los indicadores no se cumplen, el
comité de la institución debe definir
acciones que busquen el cumplimiento
del indicador y se debe hacer
seguimiento a esa acción.
13. Responsables del proceso de
farmacovigilancia:
En el siguiente cuadro se observan los
responsables del programa de
farmacovigilancia y sus responsabilidades
Responsabilidades
• Seguir instrucciones del personal de
salud
• Consultar en caso de signos de alerta
• Informar al farmacéutico cualquier
duda con los medicamentos
• Cumplir la terapia farmacológica y no
farmacológica
• Evitar la automedicación
• Promoción de uso adecuado de
medicamentos y prevención de uso
inadecuado
• Sospechar, conocer diagnóstico y
manejo de RAM
• Reconocer los eventos bajo vigilancia
pasiva
• Conocer el sistema y su
funcionamiento
• Educar al paciente y a la comunidad
en general
• Informar y notificar los eventos bajo
vigilancia
• Promoción uso adecuado de
medicamentos a nivel institucional
• Prevención uso inadecuado a nivel
institucional
• Promocionar el sistema pasivo en su
institución
• Capacitar al personal de salud y a los
beneficiarios sobre el funcionamiento
del sistema pasivo
• Recepcionar, procesar y analizar la
información generada en la institución
• Intervención a nivel institucional
• Difundir resultados al interior de la
institución y a centro regional o
18

Centro Regional de FV
INVIMA
OMS
En resumen los responsables de
funcionamiento de la Red Nacional de
Farmacovigilancia somos TODOS.
Figura 3: Responsables somos todos.
INVIMA
• Definir políticas institucionales de
acuerdo a los reportes.
• Promoción uso adecuado de
medicamentos a nivel Regional
• Prevención uso inadecuado a nivel
Regional
• Promocionar el sistema en la región
• Capacitar al personal de salud y a los
beneficiarios sobre el funcionamiento
del sistema
• Recepcionar, procesar y analizar la
información generada en la región
• Intervenciones ya mencionadas
• Difundir resultados a nivel regional,
INVIMA y Ministerio de Salud
• Promoción uso adecuado de
medicamentos a nivel Nacional
• Prevención uso inadecuado a nivel
Nacional
• Promocionar el sistema a nivel
Nacional
• Recepcionar, procesar y analizar la
información generada en el País
• Difundir resultados a nivel Nacional
• Apoyo a iniciativas en diferentes
niveles.
• Facilitación de contactos, relaciones y
actividades con entes internacionales
y otros países.
• Definir políticas de acuerdo a los
resultados de los reportes
14. Culpables de la aparición de problemas
asociados a los medicamentos:
En la mayoría de las situaciones de la
vida cotidiana, cada que hay alguna
dificultad el ser humano busca un
culpable; en cuanto a la aparición de los
Eventos Adversos, Problemas
Relacionados con los Medicamentos y
Problemas Relacionados con el Uso de
los Medicamentos muchas personas
podríamos pensar en culpar a los
médicos, enfermeras, farmacéutico,
gobierno e incluso al mismo paciente,
pero esta situación llevaría a que no
existieran reportes por temor a ser
juzgados, precisamente por esto y
porque debemos trabajar basados en
procesos, es preciso tener en cuenta que
los Problemas Asociados a los
19
 Medicamentos y a su uso son no
intencionados, se deben a fallas en los
procesos o idiosincrasia del paciente.
Recordemos: Estamos evaluando
procesos no personas, el programa
busca vigilar el medicamento y
mejorar los procesos.
15. Pasos mínimos para que en una
institución se implemente el programa
de farmacovigilancia:
Para que el INVIMA pueda enviar los
reportes de Eventos Adversos a
Medicamentos y definir políticas debe
alimentarse de los reportes de las
instituciones, por ello es necesario que
cada institución implemente el programa
de Farmacovigilancia como lo establece
la resolución 1403 de mayo de 2007.
Se debe establecer un procedimiento
c. Estudio de la información: Se deben
entendible y fácil de seguir de tal
manera que se establezca trazabilidad
en el proceso de la farmacovigilancia.
Este proceso puede llevar básicamente
los siguientes pasos.
a. Detectar el paciente que presenta
el posible Evento Adverso a
Medicamento (EAM): Se debe ubicar
un paciente a analizar, para esto se
pueden establecer criterios de
selección como:
d. Diligenciar el reporte: La institución
o Patología: según el caso, sí
el paciente presenta
hipertensión, diabetes, falla
renal, etc.
o Sexo: hombre o mujer.
o Edad: niño. Joven, adultos o
ancianos.
o Medicamentos: según la
cantidad de medicamentos
que consuma o por un grupo
especifico de medicamentos
que se desee analizar.
También se pueden establecer otros
criterios y realizar combinaciones de
estos.
b. Recolección de información: Es
necesario recolectar información
que permita realizar el adecuado
estudio del caso. Para esto se
requiere realizar una investigación
sobre cada uno de los medicamentos
que se le administran al paciente,
sus diferentes exámenes médicos y
de laboratorio.
Se deben buscar las reacciones
adversas que causa el medicamento
en el paciente, las alergias que
produce tras su administración, las
interferencias analíticas que puede
causar el medicamento en los
exámenes de laboratorio, con el fin
de dar una interpretación correcta a
estos. En resumen entre mayor sea
la cantidad de datos recolectados
mejor puede ser la interpretación e
intervención de estos.
relacionar los diferentes datos
obtenidos con anterioridad de tal
manera que permitan realizar un
adecuado análisis de datos, para
detectar problemas de uso, de
efectividad y seguridad del
medicamentos, para definir que EAM
reportar y que actividades de
promoción del uso racional
implementar.
debe contar con un formato en el
cual se reporten los diferentes datos
obtenidos en el estudio de la
información. El formato de reporte
utilizado puede ser el del ente
normativo del país, pero a nivel
interno de la institución es
importante definir un formato de
reporte llamado reporte interno,
que facilite a la persona de la
institución que detecta el posible
EAM el diligenciamiento, porque el
formato para el ente normativo
puede resultar difícil de diligenciar
por el personal asistencial. Este
formato interno debe permitir al
líder del proceso de
farmacovigilancia hacer la
trazabilidad del caso para estudiarlo
en el equipo de salud y diligenciar
20
 posteriormente el formato de 16. Construyamos un procedimiento
reporte del ente normativo. institucional de farmacovigilancia:

*Ver Anexo: Formato de Reporte de El programa de una Institución de salud

Sospecha de Reacción Adversa a documentado debe contener como
Medicamentos. mínimo:

• Objetivo: Detectar Eventos Adversos y

e. Informe de indicadores: Se pueden cualquier Problema Relacionado con
establecer indicadores sobre los Medicamentos, con la finalidad de
diferentes medicamentos o grupos resolverlos y reportarlos al ente
de medicamentos, según los normativo para contribuir a la vigilancia
problemas de salud que los de los medicamentos después de ser
pacientes reporten, las interacciones comercializados.
y reacciones adversas. • Alcance: El proceso inicia con la
sospecha de un evento adverso a
La Dirección Seccional de Salud de medicamento y finaliza con la
Antioquia propone los siguientes notificación del evento al ente
indicadores: normativo INVIMA o Dirección Regional y
o Proporción de incidencia de RAM retroalimentación al personal de salud
y PRM, por servicios y por de acuerdo a los reportes recibidos.
departamentos. • Definiciones: En el ítem de definiciones
o Porcentaje de Reacciones se deben incluir todas aquellas que son
Adversas Medicamentosas (RAM) necesarias para entender el proceso, se
moderadas y graves. deben incluir como mínimo:
o Porcentaje de Reacciones Farmacovigilancia, Evento Adverso,
Adversas Medicamentosas Reacción Adversa, Clasificación de RAM.
evitables. • Criterios para que el programa
o Porcentaje de errores de funcione: Para que el programa de
medicación evitables por la Farmacovigilancia institucional pueda
Institución. funcionar y mantenerse es necesario que
o Porcentaje de complicaciones de se designe un comité responsable del
acuerdo al medicamento programa, conformado por un equipo
implicado y al servicio donde se multidisciplinario, teniendo en cuenta
encuentre hospitalizado el que en la mayoría de instituciones existe
paciente. el comité de farmacia y terapéutica del
o Tasa de letalidad como cual hacen parte el gerente, el médico y
desenlace de un Evento Adverso el director del servicio farmacéutico, lo
a Medicamentoso. más práctico es que este sea el
o Costos adicional que genero la responsable del programa de
RAM, PRM y el error de farmacovigilancia institucional. Si se
medicación. decide se puede conformar otro comité
o Número de intervenciones para esta actividad. Usualmente el
realizadas por RAM. programa es liderado por uno de los
o Número de errores de integrantes del comité que puede ser el
medicación detectados. químico farmacéutico o el tecnólogo en
o Número de errores de regencia de farmacia.
medicación prevenidos.
o Número de PRM identificados.
o Porcentaje de casos
investigados.
o Porcentaje de casos
confirmados.
o Porcentaje de casos captados
por búsqueda activa y pasiva.

21
 Se debe divulgar el programa en toda la
institución y realizar capacitaciones
continuas para buscar que haya
adherencia al programa e incentivar la
cultura del reporte. Estas capacitaciones
deben estar dirigidas al personal
médico, personal de enfermería y a los
usuarios, cada una de acuerdo al perfil
del grupo al que se capacita así:
• Personal médico: Invitándolo a reportar
al comité de farmacia y terapéutica o al
líder de farmacovigilancia todos los EAM
que detecte en sus pacientes y/o en los
procesos asistenciales como: Problemas
de: Necesidad, Efectividad, Seguridad
• Enfermeras: Reportando todos los EAM
como:
o Medicamentos mal rotulados.
Descripción de actividades mínimas para realizar el proceso de farmacovigilancia:
o Dificultades en la comprensión
de la formula médica.
o Fallas en la administración de
los medicamentos.
o Signos y síntomas en el paciente
que sospecha que son causados
por el medicamento.
• Personal de farmacia: Reportando EAM
detectados durante los procesos de
Selección, Compra, Recepción,
Almacenamiento, Distribución y
dispensación de medicamentos y durante
control de todos los stocks de la
institución.
• Pacientes: Capacitándolos en la forma
de detectar entender e informar
cualquier problema asociado a los
medicamentos al cualquier agente de la
salud.

• Farmacovigilancia Pasiva:

Actividad principal Descripción Responsable

Sospecha de un Evento Quien sospecha la presencia de un EAM, debe Todos (médicos,
Adverso a Medicamento informar al líder del programa de enfermeras, personal
Farmacovigilancia. de farmacia, paciente)
Si es un paciente, este debe estar capacitado
para que informe al personal de la salud y
éste al líder del proceso.
Análisis del caso por El líder del proceso recibe todos los reportes Líder del programa de
parte del líder del de EAM, hace la recolección de la información Farmacovigilancia
proceso necesaria para llevar al Comité de Farmacia y
Terapéutica (todos los medicamentos usados
por el paciente, exámenes de laboratorio,
medicamentos sospechosos, etc.)
Estudio de cada reporte El comité de Farmacia y terapéutica analiza Comité de Farmacia y
por el Comité de cada reporte y la documentación sobre el Terapéutica
farmacia y Terapéutica caso y define si es pertinente de enviar o no
al ente normativo.
Decisión de reportar al Todos los reportes que el comité designe que Comité
ente normativo son EAM, se deben clasificar de acuerdo a los
criterios de la institución. El INVIMA clasifica
según relación de causalidad.
Elaborar informe para el El comité debe elaborar un informe al ente Líder del programa de
Ente normativo normativo que conste de: Carta dirigida al Farmacovigilancia y
responsable del Programa de revisado por comité de
Farmacovigilancia acompañada del análisis de farmacia y terapéutica
los Eventos Adversos presentados durante el
mes y el formato de reporte completamente
diligenciado.
Enviar reportes al ente Enviar informe con reportes los 5 primeros Líder del Programa de
normativo días de cada mes. Los eventos graves o raros Farmacovigilancia

22
 antes de 72 horas.
Retroalimentación al Divulgar a toda la institución los resultados de Comité de Farmacia y
personal de la institución los reportes enviados al ente normativo y Terapéutica
capacitar sobre los reportes no enviados para
buscar que se mejore el reporte interno y
cada vez sean más efectivos
Definir políticas De acuerdo a los resultados del programa de Comité de Farmacia y
institucionales farmacovigilancia de la institución definir Terapéutica
políticas para disminuir la presencia de los
EAM evitables.

• Farmacovigilancia activa:

Actividad principal Descripción Responsable

Definir criterios de inclusión de Definir criterios para incluir los pacientes en Comité de farmacia y
pacientes. la farmacovigilancia activa. terapéutica
Capacitación Capacitar a todo el personal encargado de la Comité de farmacia y
farmacovigilancia activa. terapéutica
Revisión de los pacientes de Seleccionar los pacientes con sospecha de Personal encargado de
acuerdo a los criterios de EAM, teniendo en cuenta los criterios la farmacovigilancia
inclusión definidos por el comité de farmacia y activa
terapéutica.
Evaluación de la sospecha del Evaluar en conjunto con el médico Líder del programa de
EAM responsable del paciente la sospecha del EAM. Farmacovigilancia.
Si se define que si existe el EAM, recoger toda
la información para ser llevado a comité. Médico tratante del
paciente.
Estudio de cada reporte por el El comité de farmacia y terapéutica analiza Comité de Farmacia y
comité de farmacia y cada reporte y la documentación sobre los Terapéutica
terapéutica casos y define si es pertinente de enviar o no
al ente normativo.
Decisión de reportar al ente Todos los reportes que el Comité designe que
normativo son EAM, se deben clasificar de acuerdo a los
criterios de la institución.
Elaborar informe para el ente El comité debe elaborar un informe al ente Líder del programa de
normativo normativo que conste de: Carta dirigida al Farmacovigilancia y
responsable del Programa de revisado por comité de
Farmacovigilancia acompañada del análisis de farmacia y terapéutica
los Eventos Adversos presentados durante el
mes y el formato de reporte completamente
diligenciado.
Enviar reportes al ente Enviar informe con reportes los 5 primeros Líder del programa de
normativo días de cada mes. Farmacovigilancia
Los eventos graves o raros antes de 72 horas.
Retroalimentación al personal Divulgar a toda la institución los resultados de Comité de Farmacia y
de la institución los reportes enviados al ente normativo y Terapéutica
capacitar sobre los reportes no enviados para
buscar que se mejore el reporte interno y
cada vez sean más efectivos
Definir políticas institucionales De acuerdo a los resultados del programa de Comité de Farmacia y
farmacovigilancia de la institución, definir Terapéutica
políticas para disminuir la presencia de los
EAM evitables.

23
• Registros: Se debe dejar registro de
todas las actas de reunión del comité de
farmacia y terapéutica donde se
evidencie el análisis de los reportes de
EAM (o del comité designado para esta
actividad). Estas actas deben ser
mensuales ya que mensualmente hay
que enviar los informes al ente
normativo.
Registro de todas las capacitaciones
continuas al personal de la institución y
sobre la divulgación de los resultados y
las políticas institucionales.
• Anexos: Como anexo mínimo el
programa debe tener el formato de
reporte que usará para enviar las
notificaciones al ente normativo, podrá
ser el formato de reporte de EAM del
INVIMA.
• Indicadores: El comité debe definir los
indicadores del programa, la forma de
calcular el indicador, la meta y la
periodicidad de la medición. Entre los
indicadores propuestos podemos
encontrar:

Copia de todos los informes mensuales

enviados al ente normativo.

Indicador Como Calcularlo Meta Periodicidad de

medición
% de capacitación en Total personas 100% Semestral
Farmacovigilancia capacitadas/Total
personas programadas
planeadas para
capacitación
% de reportes efectivos Total de reportes 70% Mensual
efectivos enviados al Esta meta se debe ir
ente normativo/Total aumentando
reportes recibidos gradualmente a medida
que se van realizando
capacitaciones
continuas y
retroalimentación al
personal.
% Eventos Adversos Total de Eventos adversos 20% Mensual
Evitables. Este indicador evitables/Total de Este % se debe
evidenciara las fallas en reportes disminuir cada vez más,
los procesos que llevaron de acuerdo a las
a que se presentara un acciones preventivas,
Evento Adverso a un correctivas o de mejora
Medicamento y como que se hagan
meta siempre se debe constantemente a los
buscar la disminución de procesos que llevan a
este indicador para que se produzcan
evidenciar que se están eventos evitables.
realizando acciones
correctivas, preventivas
y/o de mejora, que
llevan a que únicamente
se presenten los Eventos
Adversos no evitables,
que son los que
finalmente van alimentar

24
la información del
fármaco después de la
comercialización.
% de reportes realizados Número de reportes por
por servicio servicio/total reportes
17. Caso tipo farmacovigilancia:
En un hospital de primer nivel de
atención, ubicado en un pueblo de
Antioquia, contrataron a Juana,
tecnóloga en regencia de farmacia, para
ser directora del servicio farmacéutico
de la institución. Juana implementó
acorde al decreto 2200 de 2005 y su
resolución 1403 de mayo de 2007,
adecuadamente todos los procesos del
servicio Farmacéutico. En una visita de
la Dirección Seccional de Salud de
Antioquia (DSSA), le informaron que la
institución debía implementar el
programa de farmacovigilancia y por la DSSA en la capacitación.
alimentar la Red Nacional. Posterior a
esta visita, solicitó asesoría a la DSSA y
capacitación en el tema.
Juana, debido a que tenía que realizar
todas las actividades del servicio
farmacéutico, decidió implementar la
Farmacovigilancia pasiva y para hacerlo
realizó las siguientes actividades:
• Visitó cada uno de los puestos de
enfermería y les solicito que le
informaran cualquier Reacción
Adversa a Medicamento que
detectaran en un paciente.
• Visitó a cada médico y le sugirió que
le informara cada que un paciente
presentará una Reacción adversa.
Durante el primer mes, una enfermera y
un médico realizaron cada uno dos
reportes. En los tres meses siguientes no
se presentaron reportes de ningún
personal de la institución. Y Juana
Se debe hacer un Mensual
listado de los servicios
de la institución que
deben reportar y hacer
el indicador para cada
servicio y a cada uno de
ellos asignarle una
meta. Entre los
servicios deben estar:
Servicio farmacéutico,
enfermería, urgencias
reportaba cada mes a la DSSA un informe
diciendo que para el mes no había
reportes.
Preocupada por la situación, contacto
una compañera que trabajaba en una
institución de salud líder en el programa
de Farmacovigilancia, pues había leído
que esta institución era una de las que
más reportes de PRM y RAM hacía al
INVIMA. Y le consultó sobre el programa,
en la entrevista con su compañera se
enteró de que estaba cometiendo
algunos errores y de que no había tenido
en cuenta toda la información brindada
De regreso a la institución lo primero
que hizo Juana, fue preguntar al médico
y la enfermera que habían realizado los
reportes el primer mes el motivo por el
cual no habían vuelto a reportar, la
respuesta que obtuvo fue “no tiene
sentido tener más trabajo del que ya
tenemos, de hecho ni sabemos que pasó
con esos reportes”. Ante esta situación
Juana se sintió muy mal y se propuso
como meta implementar el programa de
Farmacovigilancia Institucional de
manera adecuada y lo más importante,
recuperar la confianza en estas personas
25
que estaban adquiriendo la cultura del o Identificación del paciente,
reporte. incluyendo género y edad.
o Medicamento sospechoso y
Juana, entusiasmada realizo las medicación concomitante. Para
siguientes actividades: cada medicamento: Indicación,
fecha de inicio, dosis, vía,
Leyó en el decreto 1011 y la resolución frecuencia de administración y
1043 de 2006, todos los apartes que momento en que se suspendió su
hablan de seguimiento a riesgos y utilización.
comprendió que es necesario hacer o Información sobre el evento:
seguimiento a riesgos de Eventos Inicio, evolución y desenlace.
Adversos a Medicamentos, ya que estos o Diagnóstico y enfermedades
son la herramienta principal del médico concomitantes, incluyendo para-
al momento de diagnosticar a un clínicos pertinentes.
paciente y confirmó que la o Identificación del notificador,
farmacovigilancia es de obligatorio profesión y contacto.
cumplimiento en todos los niveles de
atención en salud.

Estudió muy cuidadosamente el Decreto

2200 de 2005 y la Resolución 1403 de
mayo de 2007, realizó la lista de todas
las actividades que debía tener en
cuenta una institución para implementar
el programa de farmacovigilancia y
encontró:
Para cumplir con este requisito ella
• El responsable del Programa de había adoptado el formato propuesto por
Farmacovigilancia a nivel nacional, el INVIMA, pero era necesario que esa
en Colombia es el INVIMA, que se decisión la tomara el comité
apoya en las Direcciones Seccionales multidisciplinario designado como
de Salud. En las instituciones de responsable del programa, quien
salud (IPS), el responsable debe ser finalmente sería el encargado de evaluar
un comité conformado por un equipo los Eventos Adversos.
interdisciplinario. Se dio cuenta de
• Los reportes institucionales de
que estaba cometiendo un error, ya
sospechas de eventos adversos
que era ella sola quien estaba
deben ser remitidos al Instituto
tratando de realizar el proceso.
Nacional de Vigilancia de
• Cada institución debe contar con un
Medicamentos y Alimentos -INVIMA o
procedimiento escrito para la
quien haga sus veces y a la entidad
notificación, registro y
territorial de salud correspondiente
procesamiento de eventos, análisis
los cinco (5) días siguientes al
clínico de la información y envío de
vencimiento del mes que se informa.
reportes a la entidad reguladora
Los eventos adversos serios serán
correspondiente. Además de lo
reportados dentro de las setenta y
anterior este procedimiento debía
dos (72) horas siguientes a su
estar acorde al sistema de gestión
aparición. Aunque Juana estaba
de calidad de la institución. Juana
reportando el informe los primeros 5
no tenía escrito nada relacionado
días de cada mes comprendió que
con la farmacovigilancia, aspecto
como institución no estaba apoyando
fundamental para el proceso.
el programa nacional de
• Cada institución debe contar con un
Farmacovigilancia porque nadie en
formato de reporte de Eventos
su institución estaba sospechando
Adversos que contenga como
Eventos Adversos a Medicamentos y
mínimo:
sin una sospecha no se puede iniciar
el proceso. Concluyó entonces que

26
 su programa no existía. También se el decreto al que se refería
dio cuenta que como institución reglamentaba el servicio
podrían decidir si reportaban farmacéutico por tanto consideraba
directamente al INVIMA o a la que Juana era la única responsable.
entidad territorial de salud
correspondiente, para el caso DSSA.

Con todo el análisis anterior, Juana

esperó la reunión del comité de
farmacia y terapéutica del mes siguiente
y socializó la información. En esta
reunión encontró los siguientes
obstáculos:

• Los miembros del comité dijeron que

no estaban dispuestos a conformar Juana muy preocupada por la situación,
otro comité. se dedico a hacer algunas actividades
• Manifestaron tener mucho trabajo relacionadas con la farmacovigilancia
para dedicarse a estas cosas y le activa para demostrar a los miembros
sugirieron que se encargara ella de del comité la importancia del programa:
todo el proceso.
1. Realizó un análisis en su servicio
• El gerente dijo que eso llevaría a un
farmacéutico para identificar las
incremento de los costos
posibles fallas en los procesos que se
institucionales y no le parecía
podrían manifestar en un PRM en el
importante, además argumentó que
paciente y encontró:
PROCESO ACTIVIDAD QUE PUEDE CONSECUENCIAS
LLEVAR A PRM
ADQUISICION Medicamentos no Se puede presentar un problema de
disponibles por parte del necesidad de medicamento, el
proveedor. paciente va a tener un problema de
salud por falta de acceso.

Calidad de sus productos. Los problemas de calidad de

Evaluación del proveedor. medicamentos pueden llevar a: Falla
terapéutica por inefectividad,
reacciones adversas o incluso la
muerte.

Evaluación del proveedor. Si no se evalúa el proveedor no se

SELECCIÓN DE Revisión de información en
MEDICAMENTOS relación a la notificación de
sospechas de RAM y de PRM
para los medicamentos del
listado básico.
tendrán parámetros objetivos para
decidir a quién se compra y no se
garantiza la oportunidad ni la calidad
del medicamento.
No sabemos cuántos EAM hay
relacionados con los medicamentos
del listado básico de la institución, no
podremos definir políticas ni
actualizar el listado básico.

Ausencia de medicamentos Si no se clasifican adecuadamente los

vitales. medicamentos vitales, puede haber
muertes de paciente por ausencia de
medicamentos vitales.

27
 Solicitud por parte del Si no hay medicamentos del listado
personal médico de básico se van a presentar problemas
medicamentos fuera del de necesidad de medicamentos para
listado básico. los pacientes.
Si el médico prescribe medicamentos
fuera del listado básico puede haber
falla terapéutica si el paciente no
compra el medicamento por cuenta
propia.
Si no se informa al personal médico la
presentación de los medicamentos que
hay farmacia puede haber dificultades
para la dispensación.
RECEPCIÓN Y Evaluación del tiempo Condiciones desfavorables o
ALMACENAMIENTO transcurrido en recepcionar demorarlos mucho tiempo en la
y almacenar. recepción puede causar la alteración
Control de factores de las características fisicoquímicas
ambientales. de los medicamentos trayendo
entonces fallas terapéuticas, efectos
indeseados en el paciente.
Evaluación permanente del Un método inadecuado de
método de almacenamiento. almacenamiento puede reflejarse en
una dispensación equivocada.
DISTRIBUCIÒN Cumplimento de horario de Se pueden presentar retrasos en la
recepción y entrega de dosis de los medicamentos de los
pedidos a las áreas pacientes.
asistenciales.
Vigilar la administración del Posibilidad de interacción entre
medicamento por parte del medicamentos-medicamento y
personal de enfermería. medicamento-alimentos, por
posibilidad de dosis cercanas a la
administración de otros medicamentos
y alimentos.
Problemas relacionados con la
administración de los medicamentos
como: Inefectividad, intoxicación,
aparición de reacciones adversas
relacionadas con la administración.
DISPENSACION Dispensaciones incompletas, Problemas de necesidad por no
entregar un medicamento que el
paciente necesita o por entregar un
medicamento que el paciente no
necesita.
Demora en la dispensación Reproceso por información incompleta
por dificultades en la en la prescripción.
interpretación de la fórmula
medica.
Información al paciente. Aumento de RAM y PRM evitables.
Usuarios insatisfechos con el equipo
Detectar PRM Y RAM de salud.

2. En el proceso de dispensación a confusión al momento de entregar

recopilo una copia de todas las el medicamento al paciente, esta
prescripciones médicas que llevaban actividad la realizó durante un mes y

28
 encontró: De 12 médicos que rotan entre los medicamentos y
por la institución 8 presentaron alimentos, únicamente lo hacía
varias prescripciones médicas con cuando sabían sobre la
fallas en la información que podrían interacción. Lo anterior
llevar a un error de dispensación y evidenciaba la importancia de
cuando se presentó cada caso Juana capacitar al personal de
devolvió la prescripción al médico enfermería de manera
para que este la corrigiera, constante.
especialmente cuando el médico era o Revisó las notas de enfermería y
miembro del comité de farmacia y en estas encontró que las
terapéutica. Juana realizó todo un enfermeras registraban
informe estadístico donde, además, frecuentemente quejas de los
tabuló cuánto tiempo demás requirió pacientes que hacían sospechar
ella en su proceso de dispensación presencia de Reacciones
para corregir el proceso de Adversas Asociadas a los
prescripción, clasificó cada PRUM de Medicamentos, entre estas notas
prescripción detectado y definió al citó algunas: ‘después de usar
corregirlo que PRM evitó. Dihidrocodeina el paciente dice
estar muy mareado y con
somnolencia, no quiere recibir el
3. Durante dos semanas visito medicamento’, ‘después de
diariamente el servicio de iniciar la terapia con antibiótico
Hospitalización y dejo evidencias de el paciente se queja
todos los PRUM encontrados: constantemente de picor en el
o En la hoja de administración de estomago’, ‘a las cuatro horas
medicamentos encontró: de iniciar Tramadol intravenoso
 El horario de el paciente presenta
administración de los alucinaciones’. Con lo anterior
medicamentos se evidenció que el personal de
registraba al finalizar el enfermería sería de mucho
turno, aspecto que apoyo al programa de
podría llevar a que se farmacovigilancia y detectó que
registrará un horario se debe tener una buena
diferente al real y a relación con el personal para
posible error en el que el programa pueda
momento de detectar funcionar, además que muchos
interacciones entre de los errores que se cometían
medicamento- era por deficiencia en la
medicamento, capacitación continúa y en la
medicamento-alimento. comunicación de los procesos.
También llevaría a o Lo más importante de estas
dificultar la asignación visitas constantes al personal de
de relación de enfermería fue la construcción
causalidad entre RAM y de una relación de apoyo y
medicamentos ya que no trabajo en equipo y el
sabríamos el horario real compromiso con consiguió para
de la administración del reportar Problema Asociado a
medicamento. Medicamento por parte de este
o El médico registraba en las personal.
órdenes médicas la frecuencia
de administración de los 4. Revisó las ordenes medicas y le
medicamentos y el personal de llamó la atención que en un alto
enfermería definía el horario, porcentaje de pacientes, después de
pero no tenía en cuenta las estar hospitalizados entre 2 y 3 días,
posibles interacciones entre los el médico prescribía los siguientes
medicamentos administrados y medicamentos: Metoclopramida,

29
 Omeprazol, Ranitidina, Amitriptilina
(en la noche) y Trazodona (en la
noche) y que estos medicamentos no
estaban relacionados con ningún
diagnóstico de ingreso del paciente,
Juana concluyó que estos
medicamentos, en su mayoría, eran
usados posiblemente para tratar
efectos adversos de los
medicamentos prescritos para las
enfermedades de ingreso, y recordó
que en la capacitación de la DSSA le
había hablado sobre medicamentos
trazadores que servían para tratar
efectos adversos de los
medicamentos y debía de vigilarlos
también al momento de la
dispensación.
Con todo el informe anterior, Juana
solicitó al comité de farmacia y
terapéutica un espacio para hablar sobre
la importancia de Farmacovigilancia y
para socializar los hallazgos en cada uno
de los 4 puntos analizados
anteriormente. En esta reunión les
informó nuevamente sobre las
responsabilidades del programa y
enfatizó en que cada uno de sus
hallazgos evidenciaba que se podrían
presentar problemas con el uso de los
medicamentos que si no se evitaban se
manifestarían como un PRM de
necesidad, efectividad y/o seguridad en
el paciente, que llevarían a un
reproceso, aumento de estancia
hospitalaria para los pacientes,
deterioro de la calidad de vida de los
usuarios y aumento de los costos en la
institución, y esto sin contar todos
aquellos problemas asociados a los
medicamentos que no se deben a fallas
en los procesos si no a respuestas
idiosincráticas del propio paciente.
Con todos los argumentos y evidencias
presentadas por Juana, el comité de
farmacia y terapéutica, incluyendo el
gerente, se comprometieron a apoyar el
programa de Farmacovigilancia y
comprendieron el porqué este proceso
no puede ser realizado por una sola
persona si no por un equipo altamente
comprometido. Este día se dejo el acta
de conformación del Comité de
farmacovigilancia, designándose al
propio comité de farmacia y
terapéutica, designaron como líder de
este comité a la tecnóloga en regencia
de farmacia ya que evidenciaba
conocimiento y compromiso y se logró:
• Implementar el programa de
Farmacovigilancia Pasiva. Cuando se
contará con recursos se buscaría
implementar la farmacovigilancia
activa.
• Realizar permanentemente un plan
de capacitaciones a todo el personal
de la institución y definición de los
objetivos de cada capacitación: A
enfermeras, médicos, personal de
farmacia, pacientes. Con este plan
se han mejorado los procesos de
prescripción, administración de
medicamentos, los procesos del
servicio farmacéutico y se busca
evitar constantemente los PRUM.
• Se realizan carteles que rotan
mensualmente invitando a todo el
personal a participar en el programa
de Farmacovigilancia.
• Se reporta toda sospecha de RAM,
PRM o PRUM al interior de la
institución y al ente Normativo, con
el fin de generar una cultura de
reporte en todo el personal.
• Se hace un reconocimiento público
en una cartelera trimestralmente al
servicio de la institución que más
reportes hace, esta actividad ha
motivado al personal a reportar y a
trabajar en equipo.
• Cada mes, que se reúne el comité a
realizar en estudio de los Eventos
Adversos Reportados, se publica por
la intranet todos los resultados de
los eventos y las políticas definidas
al interior de la institución.
• Decidieron que todas las RAM
detectadas en la institución se
clasificarían según la gravedad y
según la evitabilidad
• Se adoptó el formato de reporte del
INVIMA, no consideraron pertinente
llevar otro formato ya que existe el
del ente normativo.
• La decisión del comité fue reportar
al ente regional, DSSA, para que
pueda general políticas y
retroalimentar regionalmente.
30
 • Comparten información sobre los
principales PRUM, PRM y RAM con
otras instituciones de salud.
Pasados dos años continuos de trabajo en
equipo, el hospital recibió de la DSSA un
comunicado donde le informaba que a partir
de ese momento únicamente tenían que
reportar las reacciones adversas graves y
raras, y todas las reacciones adversas leves
cuando un producto es nuevo en el mercado
o cuando la reacción es inesperada (no está
descrita en la ficha técnica del producto ni
en la información profesional), pues tenían
muy bien consolidado su programa de
Farmacovigilancia y estaban contribuyendo a
alimentar la base de datos del INVIMA.

Desarrollo de contenidos: Marta G. Vásquez Z.

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