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FARMACOVIGILANCIA
INDICE
1. Introducción……………………………………………………………………………5
2.1 Generales…………………………………………………………………………..
2.2 Específicos………………………………………………………………………...
3. Alcance ………………………..…………….…………………………………………7
4. Definición………………………………………………………………………………8
Misión……….…………………………………………………………………..
4.1.
4.2. Visión……………………………………………………………………………
5. Definiciones de términos......…………………………………………………........9
7. Disposiciones legales……………………………………………..….……………..15
8. Formato de reportes………………………………………………………………....15
10. Resultados………………………………………………………………………..…..16
12. Metodología……………………………………………………………………...…….16
13. Registros……………………………………………………………………….……...17
14. Anexos……………………………………………………………………………….. 17
MANUAL PARA PROCESOS
DE FARMACOVIGILANCIA
1. INTRODUCCION
En este manual encontraras la forma de reportar cualquier evento o/y suceso adverso
que se presente a la hora que utilizar cual quier medicamento y a que personas seles
debe de informar para darle el seguimiento adecuado.
OBJETIVO
2. ALCANCE
Este manual tendra alcance en toda la empresa y sus puntos de servicios farmacéuticos
y a todas las personas que laboren en ella.
Este procedimiento aplica para todas aquellas actividades dirigidas a la selección de los
medicamentos para el servicio farmacéutico, así como a la revisión y evaluación periódica
de dicho proceso y termina con la obtención del Listado Básico de Medicamentos (LBM).
• Con el fin de Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el
uso de medicamentos en el servicio farmacéutico.
3. DEFINICION
3.1 MISIÓN
4.2 VISION
DEFINICIÓNES
SEÑAL: La información reportada sobre una posible relación causal entre un EAM y un
fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente.
INVIMA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, es una institución de
carácter científico y tecnológico, encargado de ejecutar las políticas formuladas por el
Ministerio de Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y control de la calidad
ALERTA: Se le llama al documento que se emite para informar una reacción adversa.
6.2 DESARROLLO
ACTIVIDAD RESPONSABLE
DESCRIPCIÓN
1 Recibir la Orden médica bien diligenciada. Regente de
Farmacia
2 Detectar algún error de medicación o PRUM como: Regente de
sobredosificación, interacción medicamentosa, poli Farmacia
terapia etc.
3 Informar al Químico Farmacéutico, quien analiza y Regente de
confirma o no la probabilidad de un error en la Farmacia
medicación o un PRUM.
4 Consultar la bibliografía disponible (bases de Químico
medicamentos y en Internet) Farmacéutico o
Regente
5 Informar al médico, en caso de ser necesario, sobre Químico
la posibilidad o riesgo de un problema relacionado Farmacéutico o
con los medicamentos. Regente
ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR
NOMBRE
CARGO
7. DISPOSICIONES LEGALES
Resolución 1043 de 2007, por la cual se determina el modelo de Gestión del servicio
Farmacéutico
8. FORMATO DE REPORTES
Para todos los efectos se adopta el formato de reporte nacional del Instituto nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, el cual cuenta con la siguiente
información:
10. RESULTADOS
Los resultados serán revisados de manera inmediata al conocimiento de los hechos,
analizando todas las variables de causa y efecto de la ocurrencia de las reacciones
adversas, dejando constancia en acta numerada, la cual se archivará en la oficina del
coordinador del servicio farmacéutico correspondiente a ocurrencia del efecto adverso
presuntamente relacionado con la ingesta y/o aplicación de medicamentos, vacunas y
otros insumos para la salud.
12. METODOLOGIA
13. REGISTROS
Formato Acta de reunión
Formato Listado por consumo histórico
Formato Listado Básico de Medicamentos de la Institución
Formato de Listado Básico de Dispositivos Médicos
14. ANEXOS