Procedimientos Básicos de Análisis de Riesgo en Inocuidad Alimentaria - OIRSA PDF

ORGANISMO INTERNACIONAL
• REGIONAL DE SANIDAD
AGROPECUARIA
Dirección Regional de Inocuidad de Alimentos-2077

ORGANISMO INTERNACIONAL
REGIONAL DE SANIDAD
AGROPECUARIA
Procedimientos Básicos de Análisis de

Riesgo en Inocuidad Alimentaria
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de Sa nidad Agropecuaria
"Procedimientos básicos de Análisis de
Riesgo en Inocuidad Alimentaria".
Agradecimientos a Dr. Assad Heneidi Zeckua

por su colaboració n en e l desarrollo de
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COMUNICACIÓN INSTITUCIONAL Y RELACIONES PÚBLICAS

M.Sc. JUAN PABLO GUZMÁN
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TABLA DE CONTENIDO
Presentación . .. .... .... ... .. ... .. .... .... .. ... .. ..... ..... ... .. .. .. ......... ... ... ............ ... ......... ... ........ 1
Importancia de la Organización Mundial de Comercio ....................................................... 2
1.1 Generalidades ............................................................................................................. 2
1.2 Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias .......................... 3
1.3 Armonización ................................................................................................... ... ... ... .. 4
1.4 Equivalencia ................................................................................................................ 5
1.5 Evaluación del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o
fitosanitaria .......................................................................................................................... .. 5
1.6 Adaptación a las condiciones regionales con inclusión de las zonas libres de plagas
o enfermedades y las zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades ............... .. 7
1. 7 Transparencia ............................................................................................................. 7
1.8 Principales definiciones OMC ..................................................................................... 8
2 Codex Alimentarius ............................................................................................................ 9
2.1 Antecedentes ................................................................................................... ... ........ 9
2.2 Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius: análisis de
riesgo12
2.2.1 Ámbito de aplicación ...................................................................................... 12
2.2.2 Aspectos generales del análisis de riesgos ................................................... 12
2.2.3 Política de evaluación de riesgos .......... ... ......... ... ......... ................................. 13
2.2.4 Evaluación de riesgo ...................................................................................... 13
2.2.5 Gestión de riesgos ......................................................................................... 14
2.2.6 Comunicación de riesgos ... ... ... ... ... ... ... ... ....... ... ... ......... ................................. 16
2.2.7 Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de
los alimentos (Codex) ..................................................................................................... 16
3 Conceptos básicos y aplicados en epidemiología ... ... ... ... ... ... .......................................... 18
3.1 Importancia de la epidemiología en el análisis de riesgo ......................................... 18
3.2 Conceptos básicos de epidemiología ....................................................................... 19
3.2.1 Factores de ocurrencia de enfermedad ... ... ... ... ... ......... ................................. 19
3.2.2 Causalidad ..................................................................................................... 22
3.3 Triada epidemiológica ............................................................................................... 23
4.3.1 Agente ............................................................................................................ 23
4.3.2 Hospedero .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ....... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ................................. 24
4.3.3 Medio ambiente .............................................................................................. 24
4.4 Historia natural de la enfermedad ............................................................................. 24
4.4.1 Clasificación de enfermedades .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ................................. 25
4.4.2 Epidemia ........................................................................................................ 25
3.4.3 Pandemia ... ... ... ... ... ... ... .................................................................................. 25
3.4.4 Endemia ......................................................................................................... 26
3.4.5 Niveles de prevención .................................................................................... 26
3.4.6 Prevención primaria ....................................................................................... 26
3.4.7 Prevención secundaria ................................................................................... 26
3.4.8 Prevención terciaria ....................................................................................... 26
3.5 Cadena epidemiológica ............................................................................................ 27
3.5.1 Agente ............................................................................................................ 27
3.5.2 Características del agente ............................................................................. 27
3.5.3 Fuente de infección ........................................................................................ 27
3.5.4 Puerta de salida ............................................................................................. 27
3.5.5 Mecanismos de transmisión .................................................................. ... ... ... 28
3.5.6 Puerta de entrada .......................................................................................... 28
3.5.7 Huésped u hospedero .................................................................................... 29
3.5.8 Importancia de la cadena epidemiológica ...................................................... 29
3.6 Principales indicadores epidemiológicos .................................................................. 29
3.6.1 Medidas de frecuencia ...................................... ... ... ... .................................... 29
3.6.2 Medidas de asociación o efecto ..................................................................... 35
3. 7 Vigilancia epidemiológica y diseño muestrea! .......................................................... 36
3. 7 .1 Vigilancia epidemiológica ............................................................................... 36
3.7.2 Diseño muestrea! ........................................................................................... 38
3.8 Medidas de asociación epidemiológica en inocuidad de alimentos .......................... 39
3.8.1 Riesgo relativo ...................................... ... ......... ... ......... ................................. 40
3.8.2 Odds Ratio ..................................................................................................... 42
3.8.3 Diferencia de Riesgo (DR) .............................................................................43
3.8.4 Riesgo atribuible poblacional ......................................................................... 44
4 Estadística básica ............................................................................................................ 45
4.1 Introducción y aplicación en epidemiología .............................................................. 45
4.1.1 Población ....................................................................................................... 45
4.1.2 Muestra ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...................... ............ .......................................... 45
4.1.3 Unidad epidemiológica y unidad de muestreo ...............................................45
4.1.4 Variable estadística ........................................................................................ 45
4.2 Estadística descriptiva: distribución de frecuencias ..................................................48
4.2.1 Gráficos ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ....... ... ... ... ... ... ......... ... ......... ................................. 49
4.2.2 Cuadros .......................................................................................................... 50
4.2.3 Mapas ............................................................................................................ 51
4.3 Estadística descriptiva: medidas de resumen y medidas de dispersión ................... 52
4.3.1 Medidas de resumen o de tendencia central ................................................. 52
4.3.2 Medidas de dispersión ................................................................................... 54
5 Conceptos básicos del análisis de riesgo en inocuidad alimentaria ................................ 58
5.1 Introducción .............................................................................................................. 58
5.2 Gestión del Riesgo ............................... ..................................................................... 62
5.2.1 Introducción .................................................................................................... 62
5.2.2 Elaboración del perfil de riesgo, sus objetivos y decisión para la elaboración
de la evaluación de riesgos ................................................................................... ... ... ... 63
5.2.3 Clasificación de los factores de riesgo de inocuidad de alimentos y
priorización para la gestión de riesgo ............................................................................. 66
5.2.4 Seguimiento de la gestión de riesgos ............................................................ 66
5.3 Evaluación del riesgo ................................................................................................ 67
5.3.1 Introducción .................................................................................................... 67
5.3.2 La evaluación de riesgos y el Acuerdo MSF de la OMC ................................ 67
5.3.3 Planteamientos científicos en la evaluación de riesgos ........................ ... ... ... 68
5.3.4 Uso de la epidemiología en la evaluación de riesgos .................................... 69
5.3.5 Características generales de la evaluación de riesgos .................................. 69
5.3.6 Búsqueda de información científica para la evaluación de riesgos ............... 70
5.3.7 Metodología para la evaluación de riesgos en inocuidad ali mentaria ............ 72
5.4 Comunicación del riesgo ........................................................................................... 77
5.5 Definiciones básicas en el desarrollo de un análisis de riesgo en inocuidad de
alimentos ............................................................................................................................. 80
6 Principales metodos de análisis de riesgo cuantitativo en inocuidad de ali mentos ......... 81
6.1 Introducción .............................................................................................................. 81
6.2 Importancia de los árboles de escenarios ................................................................ 82
6.3 Aplicación de lineamientos internacionales en el análisis de riesgo ......................... 85
6.4 Elementos de la comunicación del riesgo ................................................................. 86
6.5 Principios básicos del análisis de riesgo ................................................................... 87
6.6 Tipos de software utilizados ............................... ............. .......................................... 88
6.6. 1 sQMRA-Tool .................................................................................................. 88
6.6.2 RiskRanger .................................................................................................... 91
6.6.3 iRISK ................... ............ ............ ............ ............. ............ .............................. 92
6.6.4 @Risk ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ......... ... .......... ... ......... ................................. 96
7 Conceptos básicos del modelaje epidemiológico en el análisis de riesgo ..................... 100
7. 1 Conceptos básicos del modelo ............................................................................... 100
7.2 Introducción al modelaje epidemiológico ... ... .......................................................... 106
7.3 Etapas del modelo .................................................................................................. 108
8 Bibliografía utilizada ....................................................................................................... 110
PRESENTACIÓN
La globalización del comercio de los alimentos es influenciada por factores

cambiantes como el incremento en el volumen , complejidad de los tipos de alimentos,
incremento en la industrialización, movilización de personas, cambios en la forma de
manipulación, dietas, preferencias de preparación , entre otros. Estos cambios
constantes repercuten en exigencias crecientes en los sistemas nacionales de
inocuidad y en el comercio nacional e internacional.
El logro de suministro de alimentos inocuos presenta grandes desafíos para los

funcionarios nacionales encargados de la inocuidad de los alimentos. Con este
entorno cambiante, una gran diversidad de riesgos transmitidos por los alimentos -
algunos conocidos desde muchos años y otros nuevos- plantean riesgos para la
salud y obstáculos al comercio internacional de alimentos. Estos riesgos deben
evaluarse y gestionarse para atender los objetivos nacionales, que constituyen un
conjunto cada vez más amplio y complejo.
La disciplina del análisis de riesgos relacionada con la inocuidad es un instrumento

poderoso para la realización de análisis de base científica , y la búsqueda de
soluciones sólidas y coherentes a los problemas de inocuidad de los alimentos.
Este documento ha sido desarrollado con el propósito de cumplir con los objetivos
definidos por el Organismo en su Plan Estratégico 2015 - 2025, en cuanto a
"contribuir con los Estados miembros a la observancia y cumplimiento de las
normativas, estándares internacionales y regulaciones de los socios comerciales
sobre la inocuidad de los alimentos. Además de garantizar la inocuidad y facilitar su
comercialización en mercados, manteniendo la confianza de los consum idores en el
sistema alimentario nacional y regional". Además, se contempla "apoyar a los Estados
miembros en el fortalecimiento de sus sistemas de inocuidad de los alimentos".
Atentamente,
lng. Agr. MSc. Efraín Medina Guerra
Director ejecutivo del OIRSA.
1
PROCEDJMJENTOS BÁSJCOS DE ANALJSJS DE RJESGO EN JNOCUIDAD DE AUMENTOS
1 IMPORTANCIA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE C O MERCIO
1.1 GENERALIDADES
La Organización Mundial de Comercio (OMC) es un espacio de negociación entre países

y de establecimiento de acuerdos con la finalidad de impulsar el comercio en distintas
partes del mundo. Su sede se encuentra en Ginebra, Suiza, y su establecimiento se
realizó en 1995.
La OMC, además de servir como contexto para el encause de diversos acuerdos, vela
por el cumplimiento de los mismos, interpretándolos y aplicándolos, pudiendo incluso
establecer sanciones para los países que hayan realizado algún tipo de violación al
respecto. La OMC es derivada de otra entidad denominada GATT (Acuerdo General sobre
Aranceles Aduaneros y Comercio), entidad que no pasaba de ser un sistema de reglas,
siendo en cambio la OMC una organización con estatus propio.
Reafirmando que no debe impedirse a ningún Miembro adoptar ni aplicar las medidas
necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y los animales o para preservar
los vegetales, a condición de que esas medidas no se apliquen de manera que constituya
un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los Miembros en que
prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta del comercio
internacional.
La OMC se enfoca a mejorar la salud de las personas y de los animales, así como la
situación fitosanitaria en el territorio de todos los países Miembros, considerando que las
medidas sanitarias y fitosanitarias se apliquen sobre la base de acuerdos o protocolos
bilaterales. Además, al establecimiento de un marco multilateral de normas y disciplinas
que sirvan de guía en la elaboración, adopción y observancia de las medidas sanitarias y
fitosanitarias para reducir al mínimo sus efectos negativos en el comercio.
Por otra parte, la OMC fomenta la utilización de medidas sanitarias y fitosanitarias

armonizadas entre los Miembros, sobre la base de normas, directrices y recomendaciones
internacionales elaboradas por las organizaciones internacionales competentes, entre
ellas la Comisión del Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal
(OIE) y las organizaciones internacionales y regionales competentes; que operan en el
marco de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CI PF). Sin que ello
requiera que los Miembros modifiquen su nivel adecuado de protección de la vida o la
salud de las personas y de los animales o de preservación de los vegetales.
Debido a que pueden existir dificultades especiales para cumplir las medidas sanitarias o
fitosanitarias de los Miembros importadores y, como consecuencia, para acceder a los
mercados, así como para formular y aplicar medidas sanitarias o fitosanitarias en sus
propios territorios, la OMC ha desarrollado normas para la aplicación de las disposiciones
del GATT de 1994 relacionadas con el empleo de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
(MSF).
El Acuerdo sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, que puedan

afectar, directa o indirectamente, al comercio internacional, se han elaborado conforme a
ciertas definiciones técnicas, considerando que ninguna disposición del Acuerdo
mencionado, afecte los derechos que correspondan a los Miembros en virtud del Acuerdo
2
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y con respecto a las medidas no comprendidas
en el ámbito del Acuerdo sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
1.2 ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS
El objetivo primordial de este acuerdo es, en términos generales, garantizar un comercio

seguro sin imponer restricciones innecesarias. En ocasiones es necesario aplicar
restricciones a la importación de mercancías agropecuarias, acuícolas y pesqueras para
garantizar condiciones de inocuidad en el comercio de alimentos e impedir la propagación
de plagas y enfermedades animales y vegetales.
El objetivo del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias es

permitir que los Miembros de la OMC ejerzan su derecho a proteger la salud sin impedir
la libre circulación de mercancías a través de las fronteras internacionales. El Acuerdo
reconoce, a los Miembros de la OMC, el derecho de adoptar medidas legítimas para velar
por la inocuidad de los alimentos y la sanidad animal y vegetal, siempre y cuando que
estas medidas no se apliquen de forma innecesaria con fines proteccionistas.
El Acuerdo sobre la aplicación de las MSF insta a los Miembros a basar sus reglamentos
en normas de salud y de inocuidad elaboradas por los tres organismos expertos
reconocidos internacionalmente, la Comisión del Codex Alimentarius, la Convención
Internacional de Protección Fitosanitaria y la Organización Mundial de Sanidad Animal.
Los Miembros de la OMC que deseen imponer requisitos más restrictivos deben justificar
sus medidas mediante una evaluación científica de los riesgos sanitarios impuestos.
Como se desprende del texto anterior, en el Acuerdo MSF se reconocen de manera

explícita tres instituciones de normalización como organizaciones competentes a efectos
relacionados con las medidas sanitarias y fitosanitarias:
o La Comisión del Codex Alimentarius (Codex) en materia de inocuidad de los
alimentos.
o La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en materia de salud animal,
sanidad acuícola y zoonosis.
o La Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) en materia de
preservación de los vegetales.
En la OMC, estas instituciones se conocen como las "tres hermanas" (o las tres
organizaciones hermanas). Estas tres instituciones internacionales de normalización
tienen numerosas características comunes:
o Participan en su labor expertos de numerosos países.
o Suelen adoptar sus normas mediante un procedimiento complejo, que comprende
como mínimo tres etapas: la redacción o planificación, las deliberaciones (cuando
se formulan observaciones y las contribuciones se toman en consideración) y la
adopción.
o Adoptan sus decisiones por consenso, por unanimidad o, de no ser ello posible,
por votación.
Existen otras disposiciones fundamentales que el Acuerdo MSF reconoce:

o Se pueden conseguir productos igualmente inocuos mediante diferentes
procesos y medios.
o Se deben aplicar las medidas que menos restrinjan el comercio para conseguir el
nivel deseado de protección sanitaria.
3
o Se debe actuar de manera coherente al fijar niveles de protección sanitaria frente
a riesgos similares.
o Distintas regiones dentro de un país pueden presentar diferentes niveles de
riesgo de plagas o enfermedades animales o vegetales.
Los Miembros se deben asegurar de que cualquier MSF sólo se aplique en cuanto sea
necesaria, con el fin de proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o
para preservar los vegetales. Las MSF deben estar basadas en principios científicos y de
que no se mantengan sin testimonios científicos suficientes. Entre las principales variables
aplicables para las MSF podemos destacar la armonización; la equivalencia; la evaluación
del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria; la
adaptación a las condiciones regionales, con inclusión de las zonas libres de plagas o
enfermedades y las zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades; y la
transparencia; entre otras.
Los Miembros deben asegurarse de que sus Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no

discriminen de manera arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan
condiciones idénticas o similares, ni entre su propio territorio y el de otros Miembros. Las
MSF no se deben aplicar de manera que constituyan una restricción encubierta al
comercio internacional.
1.3 ARMONIZACIÓN
El Acuerdo MSF define el término "armonización" en el párrafo 2 del Anexo A como

"establecimiento, reconocimiento y aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
comunes por diferentes Miembros". En general, se entiende por armonización al
establecimiento, reconocimiento y aplicación de medidas comunes por diferentes países,
cuando cada uno de ellos podía tener antes su propio conjunto de prescripciones.
Para armonizar en el mayor grado posible las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, los
Miembros basan dichas medidas en normas, directrices o recomendaciones
internacionales, cuando existan, y se considera que las MSF que estén en conformidad
con normas, directrices o recomendaciones internacionales son necesarias para proteger
la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales y se
presume, que son compatibles con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo y
del GATT de 1994.
Se pueden establecer o mantener Medidas Sanitarias o Fitosanitarias que representen un

nivel de protección sanitaria o fitosanitaria más elevado que el que se puede lograr
mediante medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales
pertinentes. Esto si existe una justificación científica o si ello es consecuencia del nivel de
protección sanitaria o fitosanitaria que el Miembro del que se trate determine adecuado,
de conformidad con las disposiciones pertinentes de los párrafos 1 a 8 del artículo 5.2 del
Acuerdo.
Los Miembros deben participar plenamente, dentro de los límites de sus recursos, en las
organizaciones internacionales competentes y sus órganos auxiliares, en particular la
Comisión del Codex Alimentarius, la OIE y las organizaciones internacionales y
regionales que operan en el marco de la CIPF ; para promover, en esas organizaciones ,
la elaboración y el examen periódico de normas, directrices y recomendaciones relativas
a todos los aspectos de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
4
1.4 EQUIVALENCIA
De conformidad con las definiciones del Codex y el Comité MSF, la "equivalencia" es el

estado en que las Medidas Sanitarias o Fitosanitarias aplicadas por un país exportador,
aunque sean diferentes de las medidas aplicadas en un país importador, alcanzan el nivel
apropiado de protección sanitaria o fitosanitaria del país importador.
Para la CIPF se entiende por equivalencia la situación en la que para un riesgo

especificado de plaga, existen diferentes medidas fitosanitarias que alcanzan el nivel
adecuado de protección/nivel de riesgo aceptable de una parte contratante o importadora.
Mientras que para la OIE, la equivalencia se refiere a sistemas de sanidad y producción
animal que pueden ser diferentes pero ofrecen el mismo nivel de protección de la sanidad
animal y de la salud humana.
El reconocimiento de la equivalencia se puede determinar con respecto a una medida o

medidas específicas relativas a un producto o una categoría determinada de productos, o
bien a un nivel de sistemas. La equivalencia debe ser demostrada por el país exportador
y reconocida por el país importador.
La OMC establece que los Miembros aceptarán como equivalentes a las Medidas
Sanitarias o Fitosanitarias de otros Miembros, aun cuando difieran de las suyas o de las
utilizadas por otros Miembros que comercien con el mismo producto. Si el Miembro
exportador demuestra objetivamente al Miembro importador que sus medidas logran
el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria del Miembro importador.
Los Miembros pueden realizar consultas encaminadas a la conclusión de acuerdos

bilaterales y multilaterales de reconocimiento de la equivalencia de medidas sanitarias
o fitosanitarias concretas.
1.5 EVALUACIÓN DEL RIESGO Y DETERMINACIÓN DEL NIVEL ADECUADO DE PROTECCIÓN

SANITARIA O FITOSANITARIA
La OMC establece que los Miembros deben asegurar de que sus Medidas Sanitarias o
Fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los
riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la
preservación de los vegetales. Esto teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del
riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes, tomando en
consideración los siguientes puntos:
o Los testimonios científicos existentes.

o Los procesos y métodos de producción pertinentes.
o Los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba.
o La prevalencia de enfermedades o plagas concretas.
o La existencia de zonas libres de plagas o enfermedades.
o Las condiciones ecológicas y ambientales pertinentes.
o Los regímenes de cuarentena y otros.
Por otra parte, al evaluar el riesgo para la vida o la salud de los animales o la
preservación de los vegetales y determinar la medida que hay que aplicar para lograr el
nivel adecuado de protección sanitaria o fitosa nitaria contra ese riesgo, se debe tomar
en cuenta como factores económicos pertinentes:
5
o El posible pequ1c10 por pérdida de producción o de ventas en caso de
entrada, radicación o propagación de una plaga o enfermedad.
o Los costos de control o erradicación en el territorio del país importador.
o La relación costo-eficacia de otros posibles métodos para limitar los riesgos.
Cuando se pretende determinar el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria,

se debe considerar el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el
comercio, a fin de lograr coherencia en la aplicación del concepto de nivel adecuado de
protección sanitaria o fitosanitaria contra los riesgos, tanto para la vida y la salud de las
personas, como para las de los animales o la preservación de los vegetales
Cada evaluación debe evitar distinciones arbitrarias o injustificables en los niveles que
considere adecuados en diferentes situaciones, especialmente si tales distinciones
tienen por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio
internacional. De esta forma, cuando se establezcan o mantengan Medidas Sanitarias
o Fitosanitarias para lograr el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, se
debe asegurar de que tales medidas no incluyan un grado de restricción del comercio
mayor del requerido para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria,
teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica.
Por lo anterior, una MSF sólo debe contemplar un grado de restricción del comercio
mayor del requerido cuando exista otra medida, razonablemente disponible, teniendo
en cuenta su viabilidad técnica y económica, con la que se consiga el nivel adecuado
de protección sanitaria o fitosanitaria y sea significativamente menos restrictiva del
comercio.
En la evaluación de riesgo, cuando los testimonios científicos pertinentes sean

insuficientes, una de las partes puede adoptar provisionalmente Medidas Sanitarias o
Fitosanitarias sobre la base de la información de que disponga. Esto con inclusión de la
procedente de las organizaciones internacionales competentes y de las Medidas
Sanitarias o Fitosanitarias que apliquen otras partes contratantes y deben revisar en
consecuencia la Medida Sanitaria o Fitosanitaria en un plazo razonable.
Cuando un país tenga motivos para creer que una determinada medida sanitaria
o fitosanitaria establecida o mantenida por otro, restringe o puede restringir sus
exportaciones y esa medida no esté basada en las normas, directrices o
recomendaciones internacionales pertinentes, o no existan tales normas, directrices o
recomendaciones, puede solicitar una explicación de los motivos de esa medida
sanitaria o fitosanitaria y el país que mantenga la medida debe dar y fundamentar
científicamente su aplicación.
Para la evaluación de riesgo y la determinación del nivel adecuado de protección

sanitaria y fitosanitaria, la metodología aplicada debe ser acorde a los lineamientos y
metodología establecidos por el Codex, la OIE y la CIPF.
6
1.6 ADAPTACIÓN A LAS CONDICIONES REGIONALES CON INCLUSIÓN DE LAS ZONAS LIBRES DE
PLAGAS O ENFERMEDADES Y LAS ZONAS DE ESCASA PREVALENCIA DE PLAGAS O
ENFERMEDADES
Este concepto también se denomina como regionalización o zonificación y consiste en

asegurar de que sus Medidas Sanitarias o Fitosanitarias se adapten a las características
sanitarias o fitosanitarias de las zonas de origen y de destino del producto. Ya se trate
de todo un país, de parte de un país o de la totalidad o partes de varios países. Al evaluar
las características sanitarias o fitosanitarias de una región se debe considerar lo
siguiente:
o El nivel de prevalencia de enfermedades o plagas concretas.
o La existencia de programas de erradicación o de control.
o Los criterios o directrices adecuados que puedan elaborar las organizaciones
internacionales competentes.
La OMC establece que los países Miembros deben reconocer, en particular, los
conceptos de zonas libres de plagas o enfermedades, así como zonas de escasa
prevalencia de plagas o enfermedades y que la determinación de tales zonas, debe
basarse en los siguientes factores:
o Situación geográfica.
o Los ecosistemas.
o La vigilancia epidemiológica .
o La eficacia de los controles sanitarios o fitosanitarios.
Los países exportadores que afirmen que zonas situadas en sus territorios son libres de
plagas o enfermedades, o de escasa prevalencia de plagas o enfermedades, deben
sustentar técnica y científicamente dicha situación. Además de que aportarán las
pruebas necesarias para demostrar objetivamente al importador que esas zonas son
libres de plagas o enfermedades o de escasa prevalencia de plagas o enfermedades,
respectivamente, y que dicha situación se mantendrá, para lo cual se debe facilitar al
importador la información que requiera, así como otorgar en su caso, las facilidades para
inspecciones, pruebas y otros procedimientos pertinentes.
1.7 TRANSPARENCIA
La transparencia se puede definir como el "grado de visibilidad y previsibilidad de las

políticas y prácticas comerciales y de su proceso de elaboración".
Este concepto es de vital importancia para que los países notifiquen las modificaciones
de sus Medidas Sanitarias o Fitosanitarias de manera oportuna y clara , facilitando
información sobre sus Medidas Sanitarias o Fitosanitarias de conformidad con las
disposiciones establecidas por la OMC u otro organismo internacional (Codex, OIE o
CIPF).
La falta de transparencia, además de ocasionar la falta de confianza en los países, puede

propiciar la diseminación de plagas o enfermedades que afecten o puedan afectar la salud
pública, la sanidad animal o la sanidad vegetal, causando problemas sanitarios y
fitosanitarios. Además de implicaciones sociales, comerciales y políticas, entre otras.
7
1.8 PRINCIPALES DEFINICIONES OMC
Armonización: establecimiento, reconocimiento y aplicación de medidas sanitarias y

fitosanitarias comunes por diferentes Miembros.
Evaluación del riesgo: evaluación de la probabilidad de entrada, radicación o

propagación de plagas o enfermedades en el territorio de un Miembro importador según
las Medidas Sanitarias o Fitosanitarias que pudieran aplicarse, así como de las posibles
consecuencias biológicas y económicas conexas; o evaluación de los posibles efectos
perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de aditivos,
contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las
bebidas o los piensos.
Medida Sanitaria o Fitosanitaria: toda medida aplicada para:

o Proteger la salud y la vida de los animales o para preseNar los vegetales en el
territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o
propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores
de enfermedades.
o Proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio del
Miembro de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes,
toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas o los
piensos.
o Proteger la vida y la salud de las personas en el territorio del Miembro de los
riesgos resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales o
productos de ellos derivados, o de la entrada, radicación o propagación de plagas.
o Prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la
entrada, radicación o propagación de plagas.
Las Medidas Sanitarias o Fitosanitarias comprenden todas las leyes, decretos,

reglamentos, prescripciones y procedimientos pertinentes; con inclusión entre otras cosas
de: criterios relativos al producto final; procesos y métodos de producción;
procedimientos de prueba, inspección, certificación y aprobación; regímenes de
cuarentena, incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte de animales
o vegetales, o a los materiales necesarios para su subsistencia en el curso de tal
transporte; disposiciones relativas a los métodos estadísticos, procedimientos de
muestreo y métodos de evaluación del riesgo pertinentes; y prescripciones en materia de
embalaje y etiquetado directamente relacionadas con la inocuidad de los alimentos.
Nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria: nivel de protección que estime

adecuado el Miembro que establezca la Medida Sanitaria o Fitosanitaria para proteger la
vida o la salud de las personas y de los animales o para preseNar los vegetales en su
territorio. Muchos países se refieren a este concepto utilizando la expresión "nivel
de riesgo aceptable".
Normas, directrices y recomendaciones internacionales:

a) En materia de inocuidad de los alimentos, las normas, directrices y recomendaciones
establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius sobre aditivos alimentarios,
residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas, contaminantes, métodos de
análisis y muestreo, y códigos y directrices sobre prácticas en materia de higiene.
b) En materia de sanidad animal y zoonosis, las normas, directrices y recomendaciones
elaboradas bajo los auspicios de la OIE.
8
c) En materia de preservación de los vegetales, las normas, directrices y
recomendaciones internacionales elaboradas bajo los auspicios de la Secretaría de la
CIPF en colaboración con las organizaciones regionales que operan en el marco de dicha
Convención Internacional.
d) En lo que se refiere a cuestiones no abarcadas por las organizaciones mencionadas
supra, las normas, recomendaciones y directrices apropiadas promulgadas por otras
organizaciones internacionales competentes, en las que puedan participar todos los
Miembros, identificadas por el Comité.
Zona de escasa prevalencia de plagas o enfermedades: zona designada por las

autoridades competentes, que puede abarcar la totalidad de un país, parte de un país o
la totalidad o partes de varios países, en la que una determinada plaga o enfermedad no
existe más que en escaso grado y que está sujeta a medidas eficaces de vigilancia, lucha
contra la plaga o enfermedad o erradicación de la misma.
Zona libre de plagas o enfermedades: zona designada por las autoridades

competentes, que puede abarcar la totalidad de un país, parte de un país o la totalidad o
partes de varios países, en la que no existe una determinada plaga o enfermedad.
2 C ODEX ALIMENTARIUS
2.1 ANTECEDENTES
A comienzos de los años sesenta, la Organización de las Naciones Unidas para la

Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS)
reconocieron la importancia de formular normas alimentarias internacionales con objeto
de proteger la salud pública y de reducir al mínimo la perturbación del comercio
internacional de productos alimenticios. Se estableció el Programa Conjunto FAO/OMS
sobre Normas Alimentarias y se asignó su administración a la Comisión del Codex
Alimentarius.
La elaboración de normas por esta Comisión se basa en la celebración de consultas con

los Gobiernos de los países Miembros, mediante reuniones y por correspondencia. La
misión de esta Comisión básicamente se centra en:
o Proteger la salud de los consumidores y asegurar que se sigan prácticas
equitativas en el comercio de los alimentos.
o Promover la coordinación de todos los trabajos sobre normas alimentarias
emprendidos por las organizaciones internacionales gubernamentales y no
gubernamentales.
o Determinar un orden de prioridades e iniciar y dirigir la preparación de proyectos
de normas por conducto de las organizaciones competentes y con su ayuda.
o Finalizar las normas elaboradas y, tras su aceptación por los Gobiernos,
publicarlas en un Codex Alimentarius junto con las normas internacionales ya
finalizadas por otros organismos.
o Modificar las normas publicadas después de un examen apropiado y a la luz de
las novedades.
9
En la actualidad, la Comisión del Codex ha formulado más de 200 normas sobre alimentos
elaborados, semielaborados o crudos destinados a la venta directa al consumidor o a la
elaboración intermedia y más de 40 códigos de prácticas higiénicas y tecnológicas. Ha
evaluado más de 1.000 aditivos alimentarios y 54 medicamentos veterinarios. Ha
establecido más de 3.000 niveles máximos para residuos de plaguicidas y ha emitido más
de 30 directrices para contaminantes.
La principal labor científica de esta Comisión es realizada de forma independiente por

varios órganos conjuntos de expertos de la OMS y la FAO, por ejemplo, en relación con
los aditivos alimentarios y los contaminantes, los residuos de plaguicidas y medicamentos
veterinarios y los contaminantes microbiológicos en los alimentos. Las recomendaciones
de estos órganos de expertos científicos a menudo sirven de base para los proyectos de
normas del Codex. Existen tres órganos mixtos de expertos OMS/FAO:
o Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.
o Reuniones Conjuntas FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas.
o Reuniones Conjuntas FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos.
Los procedimientos de elaboración de las normas son abiertos y transparentes y

consisten en lo siguiente:
o La presentación de una propuesta de elaboración de una norma por un gobierno

nacional o un comité auxiliar de la Comisión.
o La decisión de la Comisión o del Comité Ejecutivo de elaborar la norma propuesta.
Existen "Criterios formales para el establecimiento de las prioridades de los
trabajos y el establecimiento de órganos auxiliares" a fin de ayudar a la Comisión
o al Comité Ejecutivo en la adopción de sus decisiones y en la selección o
creación del órgano auxiliar que se encargará de dirigir el proceso de elaboración
de la norma.
o La elaboración del proyecto de norma propuesto se organiza por la secretaría de
la Comisión y se distribuye a los Gobiernos miembros para que formulen
observaciones.
El proyecto de norma se envía a los gobiernos varias veces antes de que se convierta en
una Norma del Codex. Una vez adoptada por la Comisión, cada norma del Codex se
incluye en el Codex Alimentarius. Además de las normas sobre productos, el Codex
Alimentarius contiene normas generales, que son de aplicación para todos los alimentos
y no se refieren a productos determinados. La Comisión del Codex también elabora
normas sobre la composición y calidad de los alimentos, así como sobre el etiquetado, la
nutrición y otras cuestiones no relacionadas con la inocuidad de los alimentos o las
bebidas.
El Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius describe los

fundamentos jurídicos y el funcionamiento práctico de la Comisión y de sus órganos
auxiliares. El manual incluye ocho secciones y un apéndice:
o Sección 1: textos de base y definiciones, figuran los Estatutos de la Comisión, el

Reglamento de la Comisión y los Principios Generales del Codex Alimentarius,
como también las definiciones de los términos necesarios para conseguir los
objetivos de la Comisión del Codex Alimentarius y que ayudan en la interpretación
de los mismos.
10
o Sección 11: elaboración de normas y textos afines que contiene el procedimiento
uniforme para la elaboración de las normas del Codex y textos afines, los criterios
para el establecimiento de prioridades de los trabajos y órganos auxiliares,
orientación sobre las relaciones entre los Comités sobre Productos y Comités
Generales así como el formato para las normas del Codex sobre Productos,
procedimiento para examinar las disposiciones sobre aditivos alimentarios,
directrices sobre la elaboración y/o revisión de códigos de prácticas de higiene y
principios para la selección de métodos de análisis para el muestreo.
o Sección 111: directrices para los órganos auxiliares, contiene las directrices para el
funcionamiento correcto de los Comités del Codex, los grupos de acción y los
grupos de trabajo basados en la presencia física y por medios electrónicos.
o Sección IV: análisis de riesgos, contiene las directrices sobre el análisis de

riesgos para la Comisión del Codex Alimentarius y sus órganos auxiliares que se
ocupan de la protección de la salud del consumidor y de las consultaciones de
los órganos expertos FAO/OMS.
o Sección V: órganos auxiliares de la Comisión del Codex Alimentarius, se

enumeran los órganos auxiliares de la Comisión con sus Términos de Referencia
y las fechas y lugares de las reuniones celebradas.
o Sección VI: composición, contiene la lista de los órganos auxiliares de la Comisión

(con el año de acceso donde disponible) así como las funciones fundamentales
de los Puntos de Contacto de Codex.
o Sección VII: relaciones con otras organizaciones, se describen los principios y las
directrices que rigen las relaciones entre la Comisión del Codex Alimentarius y
las organizaciones internacionales intergubernamentales y las organizaciones no
gubernamentales.
o Apéndice: decisiones generales de la Comisión contiene las declaraciones de

principios referentes a la función que desempeña la ciencia en el proceso de
decisiones del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores, las
declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de riesgos
respecto de la inocuidad de los alimentos y las medidas para facilitar el consenso.
En dicho manual, para fines de la presente guía, destaca la Sección IV, la cual describe
la metodología del análisis de riesgo empleado en materia de inocuidad de alimentos. Sin
que esto signifique su vinculación con la OIE y la CIPF, según corresponda al tipo de
producto analizado y el agente etiológico bajo estudio.
11
2.2 MANUAL DE PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS: ANÁLISIS DE
RIESGO
2.2.1 Ámbito de aplicación
Los principios para el análisis de riesgos están destinados a aplicarse en el marco del
Codex Alimentarius y el objetivo de dichos principios de aplicación práctica, es
proporcionar orientación a la Comisión del Codex Alimentarius y a los órganos conjuntos
y consultas mixtas de expertos de la FAO y la OMS, a fin de que los aspectos de las
normas y textos afines del Codex -relacionados con la salud e inocuidad de los alimentos-
se basen en el análisis de riesgos.
En el marco de la Comisión del Codex Alimentarius y de sus procedimientos, la

responsabilidad del asesoramiento sobre la gestión de riesgos incumbe a la Comisión y a
sus órganos auxiliares (los encargados de la gestión de riesgos). Mientras que la
responsabilidad de la evaluación de riesgos incumbe primordialmente a los órganos
conjuntos y consultas mixtas de expertos de la FAO y la OMS (los evaluadores de
riesgos).
2.2.2 Aspectos generales del análisis de riesgos
El proceso de análisis de riesgos utilizado en el Codex debe tomar en cuenta los

siguientes puntos:
o Aplicarse consecuentemente.
o Ser abierto, transparente y documentado.
o Llevarse a cabo de conformidad con las declaraciones de principios referentes a
la función que desempeña la ciencia y la medida en que se tienen en cuenta otros
factores y con las declaraciones de principios relativos a la función de la
evaluación de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos.
o Evaluarse y revisarse teniendo en cuenta los nuevos datos científicos que surjan.
El análisis de riesgos debe ajustarse a un método estructurado que comprenda los tres
componentes distintos, pero estrechamente vinculados del análisis de riesgos:
o Evaluación de riesgos.
o Gestión de riesgos.
o Comunicación de riesgos.
Cada uno de estos tres componentes es parte integrante del análisis de riesgos en su
conjunto y los tres componentes del análisis de riesgos deben documentarse de manera
completa, sistemática y transparente. Aun respetando la legítima preocupación por
preservar la confidencialidad, la documentación debe ser accesible a todas las partes
interesadas. Es necesario garantizar una comunicación y una consulta eficaces con todas
las partes interesadas a lo largo de todo el análisis de riesgos.
Los tres componentes del análisis de riesgos deben aplicarse dentro de un marco general
para la gestión de los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana y entre la
evaluación de los riesgos y su gestión , debe existir una separación funcional a fin de
garantizar la integridad científica de la evaluación de riesgos, evitar la confusión entre
las funciones que deben desempeñar los evaluadores de riesgos y los encargados de la
gestión de los mismos, y especialmente atenuar cualquier conflicto de intereses. No
obstante, se admite que el análisis de riesgos es un proceso iterativo y que, para su
12
aplicación práctica es esencial que exista una interacción entre los encargados de la
gestión de riesgos y los evaluadores de riesgos, conforme lo establece la metodología del
análisis de riesgos en inocuidad de alimentos.
Por otra parte, cuando existan pruebas de un probable riesgo para la salud humana pero
los datos científicos sean insuficientes o incompletos, la Comisión no debe proceder a
elaborar una norma, sino que debe examinar la conveniencia de elaborar un texto afín,
por ejemplo, un código de prácticas, siempre que tal texto esté respaldado por los datos
científicos disponibles.
La precaución es un elemento inherente al análisis de riesgos. En el proceso de

evaluación y gestión de los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana,
existen múltiples fuentes de incertidumbre. El grado de incertidumbre y variabilidad de la
información científica disponible debe tomarse explícitamente en cuenta en el análisis
de riesgos. Cuando haya pruebas científicas suficientes para que el Codex proceda a
elaborar una norma o texto afín, las hipótesis utilizadas para la evaluación de riesgos y
las opciones en materia de gestión de riesgos deben reflejar el grado de incertidumbre y
las características del peligro.
2.2.3 Política de evaluación de riesgos
La determinación de una política de evaluación de riesgos debe incluirse como

componente específico de la gestión de riesgos y habrán de establecerla los encargados
de la gestión de riesgos antes de que tal evaluación se realice y en consulta con los
evaluadores de riesgos y todas las demás partes interesadas. Este procedimiento tiene
por objetivo garantizar un proceso de evaluación de riesgos sistemático, completo,
imparcial y transparente. En caso de necesidad, los encargados de la gestión de riesgos
deben pedir a los evaluadores de los mismos que valoren las modificaciones que podrían
sufrir los riesgos como consecuencia de las distintas opciones posibles para su gestión.
2.2.4 Evaluación de riesgo
El alcance y el objetivo de una evaluación de riesgos específica se deben enunciar

claramente y deben ser conformes a la política de evaluación de riesgos. Habrá que
determinar qué forma adoptarán sus resultados y cuáles pueden ser los productos
alternativos de la evaluación de riesgos.
La selección de los expertos encargados de la evaluación de riesgos debe ser

transparente y ha de efectuarse en función de su competencia e independencia con
respecto a los intereses involucrados. Los procedimientos utilizados para elegir a esos
especialistas se deben documentar, incluyendo una declaración pública sobre todo
posible conflicto de intereses. En esta declaración deben también especificarse y
detallarse su competencia individual, su experiencia y su independencia. Los órganos y
consultas de expertos deben velar por una participación efectiva de especialistas de
distintas partes del mundo, incluidos expertos de países en desarrollo.
La evaluación de riesgos debe efectuarse de conformidad con las declaraciones de

principios relativos a la función de la evaluación de riesgos, respecto de la inocuidad de
los alimentos, y debe comprender las cuatro fases de la evaluación de riesgos:
13
o Identificación de los peligros.
o Caracterización de los peligros.
o Evaluación de la exposición.
o Caracterización de los riesgos.
Las evaluaciones de riesgos deben basarse en todos los datos científicos disponibles y
utilizar en la mayor medida posible los datos cuantitativos que se disponga. Por otra parte,
también pueden tener en cuenta información cualitativa y las prácticas pertinentes de
producción, almacenamiento y manipulación ; utilizadas a lo largo de toda la cadena
alimentaria, comprendidas las prácticas tradicionales, así como los métodos de análisis,
muestreo e inspección y la incidencia de efectos perjudiciales específicos para la salud.
Para la evaluación de riesgos se deben recabar e incorporar datos pertinentes de distintas

partes del mundo, inclusive de países en desarrollo. Esta información debe comprender
en especial datos de vigilancia epidemiológica, datos analíticos y datos sobre exposición.
Cuando se disponga de tal información sobre los países en desarrollo, la Comisión debe
pedir a la FAO y a la OMS que inicien estudios al respecto con un límite de tiempo
establecido. La realización de la evaluación de riesgos no se debe retrasar indebidamente
en espera de recibir esos datos, pero cuando se disponga de ellos es necesario
reexaminar la evaluación realizada.
Las limitaciones, incertidumbres e hipótesis que tengan consecuencias para la evaluación

de riesgos deben considerarse explícitamente en cada etapa de la evaluación de riesgos
y documentarse de forma transparente. La expresión de la incertidumbre o la variabilidad
en la estimación de los riesgos puede ser cualitativa o cuantitativa, pero tiene que
cuantificarse en la medida en que esto sea científicamente factible.
Las evaluaciones de riesgos deben basarse en hipótesis de exposición realistas, tomando

en cuenta las distintas situaciones definidas por la política de evaluación de riesgos. Se
deben tomar en consideración los grupos de población vulnerables o expuestos a alto
riesgo. En la realización de la evaluación de riesgos se deben tomar en cuenta, cuando
así proceda, los efectos perjudiciales para la salud, tanto agudos como crónicos
(comprendidos los de largo plazo), acumulativos y/o combinados.
En el informe de la evaluación de riesgos se deben indicar todas las limitaciones,

incertidumbres e hipótesis con sus consecuencias para la evaluación de los riesgos.
También se pueden considerar las opiniones de expertos. La conclusión de la evaluación
de riesgos, incluida una estimación del riesgo, se debe presentar de manera fácilmente
comprensible y utilizable a los encargados de la gestión de riesgos. Asimismo, se ha de
proporcionar a otros evaluadores de riesgos y partes interesadas para que puedan
examinar la evaluación.
2.2.5 Gestión de riesgos
Aun teniendo en cuenta el doble objetivo del Codex Alimentarius de proteger la salud de
los consumidores y garantizar prácticas leales en el comercio de alimentos, las decisiones
y recomendaciones del Codex en materia de gestión de riesgos deben tener como
finalidad primordial la protección de la salud de los consumidores. Se deben evitar
diferencias injustificadas en el grado de protección de la salud de los consumidores al
14
tratar riesgos similares en situaciones diferentes. La gestión de riesgos debe ajustarse a
un método articulado que comprenda las actividades preliminares en materia gestión de
riesgos:
o La valoración de las opciones para la gestión de los mismos.

o El seguimiento y revisión de las decisiones adoptadas.
Las decisiones se deben basar en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta, cuando
corresponda, los otros factores legítimos que atañen a la protección de la salud de los
consumidores y al fomento de prácticas equitativas en el comercio de alimentos.
En el logro de los resultados acordados, la gestión de riesgos debe tener en cuenta las
prácticas pertinentes de producción, almacenamiento y manipulación a lo largo de toda la
cadena alimentaria, incluidas las prácticas tradicionales, así como los métodos de
análisis, muestreo e inspección, la viabilidad de la aplicación y el cumplimiento. También
es importante considerar la prevalencia de efectos perjudiciales específicos para la salud.
Las actividades preliminares de gestión de riesgos comprenden:

o Identificación de un problema de inocuidad de los alimentos.
o Establecimiento de un perfil del riesgo.
o Clasificación del peligro a efectos de la evaluación de riesgos y de la prioridad de
la gestión del riesgo.
o Establecimiento de la política de evaluación de riesgos para la aplicación de la
gestión de riesgos.
o Solicitud de la evaluación de riesgos.
o Examen del resultado de la evaluación de riesgos.
El proceso de gestión de riesgos debe ser transparente y coherente y estar

completamente documentado. Las decisiones y recomendaciones del Codex sobre
gestión de riesgos deben documentarse y, cuando proceda, estar claramente
identificadas en las distintas normas y textos afines del Codex, para facilitar a todas las
partes interesadas una comprensión más amplia del proceso de gestión de riesgos. El
resultado de las actividades preliminares de gestión de riesgos y la evaluación de riesgos
deben asociarse a la apreciación de las opciones de gestión de riesgos disponibles, a fin
de adoptar una decisión sobre la gestión del riesgo.
Las opciones de gestión de riesgos se deben evaluar en función del ámbito y de la

finalidad del análisis de riesgos y del grado de protección de la salud del consumidor que
proporcionen. Se debe considerar también la opción de no adoptar medida alguna.
Para evitar obstáculos injustificados al comercio, la evaluación de riesgos debe garantizar

la transparencia y coherencia del proceso decisorio en todos los casos. En la medida de
lo posible, el examen de todas las opciones de gestión de riesgos debe tener en cuenta
una evaluación de sus posibles ventajas e inconvenientes. A la hora de elegir entre varias
opciones de gestión de riesgos que sean igualmente eficaces para proteger la salud del
consumidor, la Comisión y sus órganos auxiliares deben tratar de tener en cuenta las
repercusiones que pueden tener esas medidas en el comercio entre sus Estados
Miembros y optar por medidas que no limiten el comercio más de lo necesario.
La gestión de riesgos debe considerar las consecuencias económicas y la viabilidad de

las opciones de gestión de riesgos. Asimismo, debe reconocer la necesidad de opciones
alternativas en el establecimiento de normas, directrices y otras recomendaciones , en
15
consonancia con la protección de la salud del consumidor. Al tomar en consideración
estos elementos, la Comisión y sus órganos auxiliares deben prestar una atención
especial a la situación de los países en desarrollo. La gestión de riesgos debe ser un
proceso continuo que tiene en cuenta todos los datos nuevos que aparezcan en la
evaluación y revisión de las decisiones adoptadas en la materia. Las normas alimentarias
y textos afines deben revisarse y actualizarse periódicamente, según sea necesario, para
tener en cuenta los nuevos conocimientos científicos y otra información pertinente para el
análisis de riesgos.
2.2.6 Comunicación de riesgos
El análisis de riesgos debe comprender una comunicación clara, interactiva y

documentada entre los evaluadores de riesgos (órganos conjuntos y consultas mixtas de
expertos de la FAO y la OMS) y los encargados de su gestión (Comisión del Codex
Alimentarius y sus órganos auxiliares, así como la comunicación recíproca con los
Estados Miembros y todas las partes interesadas en los distintos aspectos del proceso).
La comunicación de riesgos debe:
o Promover la sensibilización sobre las cuestiones específicas que se toman en

cuenta en el análisis de riesgos, así como la comprensión de las mismas.
o Promover la coherencia y la transparencia en la formulación de las opciones y
recomendaciones relativas a la gestión de riesgos.
o Proporcionar una base sólida para la comprensión de las decisiones de gestión
de riesgos propuestas.
o Mejorar la eficacia y eficiencia globales del análisis de riesgos.
o Reforzar las relaciones de trabajo entre los participantes.
o Promover la comprensión del proceso por parte del público, a fin de aumentar la
confianza en la inocuidad del suministro alimentario.
o Promover la adecuada participación de todas las partes interesadas.
o Intercambiar información sobre las cuestiones que preocupan a las partes
interesadas en relación con los riesgos vinculados a los alimentos.
La comunicación de riesgos debe garantizar que en el proceso de adopción de decisiones

se tenga en cuenta toda información u opinión que sea necesaria para la gestión eficaz
de los riesgos. Una comunicación de riesgos, en la que intervengan las partes
interesadas, debe comprender la exposición transparente de la política de evaluación de
riesgos y de la propia evaluación del riesgo, incluida la incertidumbre. También se deben
explicar claramente la necesidad de adoptar normas o textos afines específicos y los
procedimientos que se han seguido para determinarlos, comprendida la manera en que
se ha tratado la incertidumbre. Asimismo, se deben indicar todas las limitaciones,
incertidumbres e hipótesis y sus correspondientes repercusiones en el análisis de riesgos,
así como las opiniones minoritarias expresadas en el transcurso de la evaluación de
riesgos.
2.2.7 Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la

inocuidad de los alimentos (Codex)
Análisis de riesgos
Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y
comunicación de riesgos.
16
Caracterización del peligro
Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud
relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en
los alimentos.
Caracterización del riesgo

Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la
probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad
para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su
caracterización y la evaluación de la exposición.
Comunicación de riesgos
Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis
de riesgos sobre los riesgos, los factores relacionados y las percepciones. Esta
comunicación se realiza entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos,
las encargadas de la gestión de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad
académica y otras partes interesadas, comprendida la explicación de los resultados de la
evaluación de los riesgos y de los fundamentos de las decisiones relacionadas con la
gestión de los riesgos.
Criterio de Rendimiento (CR)

El efecto que debe ser logrado en la frecuencia y/o concentración de un peligro en un
alimento por medio de la aplicación de una o más medidas de control para lograr o
contribuir al logro de un OR o un OIA.
Determinación del peligro

Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos
nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo
de alimentos.
Estimación del riesgo

Estimación cualitativa y/o cuantitativa del riesgo, resultante de la caracterización del
mismo.
Evaluación de riesgos
Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las siguientes fases: (i)
determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición,
y (iv) caracterización del riesgo.
Evaluación de la exposición
Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos,
químicos y físicos a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de
otras fuentes si procede.
Evaluación de la relación dosis-respuesta

Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente
químico, biológico o físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos
para la salud (respuesta).
17
Gestión de riesgos
Proceso distinto de la evaluación de riesgos que consiste en ponderar las distintas
opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta
la evaluación de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los
consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario,
en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.
Objetivo de Inocuidad de los Alimentos (OIA)

La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en el momento de
consumo que proporciona el nivel adecuado de protección.
Objetivo de Rendimiento (OR)

La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en un paso
específico de la cadena alimentaria antes del momento de consumo, que proporciona o
contribuye al logro de un OIA o NAP, según corresponda.
Peligro
Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de este, que
puede provocar un efecto nocivo para la salud.
Perfil del riesgo

La descripción del problema de inocuidad alimentaria y de su contexto.
Política de evaluación de riesgos

Directrices documentadas sobre la selección de las opciones y los dictámenes conexos
para su aplicación en los puntos apropiados de adopción de decisiones en la evaluación
de riesgos, a fin de que se mantenga la integridad científica del proceso.
Riesgo
Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho
efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.
3 CONCEPTOS BÁSICOS Y APLICADOS EN EPIDEMIOLOGÍA
3.1 IMPORTANCIA DE LA EPIDEMIOLOGÍA EN EL ANÁLISIS DE RIESGO

La epidemiología tiene su origen en la idea, expresada por primera vez hace más de 2000
años por Hipócrates, referente a que los factores ambientales influyen en la aparición de
enfermedades. Sin embargo, hasta el siglo XIX no empezó a ser relativamente frecuente
que se cuantificara la distribución de la enfermedad en grupos determinados de la
población. Las investigaciones de esa época no solo marcaron el comienzo formal de la
epidemiología, sino que constituyeron también algunos de sus logros más espectaculares,
como el clásico ejemplo de John Snow, quien descubrió que el riesgo de cólera en
Londres se relacionaba, entre otras causas, con el consumo de agua suministrada por
una determinada empresa. Los estudios epidemiológicos de Snow ilustran un aspecto de
una amplia gama de investigaciones en las que se estudiaron diversos procesos físicos,
químicos, biológicos, sociológicos y políticos.
La epidemiología y la estadística son pilares fundamentales en el desarrollo de un análisis

de riesgo, desde la identificación de un peligro hasta la evaluación del riesgo y el
establecimiento de medidas de mitigación para evitar un evento adverso. Se utiliza para
18
describir la frecuencia de aparición de enfermedades, su comportamiento y los factores
de riesgo que pueden propiciar la aparición de un riesgo sanitario o fitosanitario. La
epidemiología se puede utilizar para identificar y manipular dichos factores de riesgo, con
el fin de evitar o reducir la frecuencia de aparición de una enfermedad.
La epidemiología es un planteamiento global encaminado a coordinar el uso de diferentes

disciplinas científicas y técnicas durante un análisis de riesgo o una investigación de una
enfermedad. Uno de sus fundamentos esenciales es la recopilación de datos, los cuales
tienen que ser analizados mediante la utilización de enfoques cualitativos o cuantitativos
a fin de formular hipótesis causales. Como parte del enfoque cuantitativo del análisis
epidemiológico, las investigaciones epidemiológicas deben incluir estudios de campo,
encuestas realizadas y los modelos de los problemas epidemiológicos desarrollados. El
objetivo final es prevenir, controlar y en su caso, erradicar la enfermedad bajo estudio, así
como reducir el impacto sanitario, económico, comercial, social y político.
3.2 CONCEPTOS BÁSICOS DE EPIDEMIOLOGÍA
La base para la mayoría de las investigaciones epidemiológicas y el análisis de riesgo es

la suposición de que la enfermedad no se produce de forma aleatoria, ya que uno de sus
principales objetivos es identificar las relaciones causales entre los factores de riesgo
potencial y los resultados. Se asume que la infección y enfermedad de una determinada
población son influenciadas por múltiples factores que interactúan entre sí.
Las investigaciones epidemiológicas se centran en la población en general, los aspectos

de la enfermedad y en la causalidad. En este contexto, el espacio, así como la dimensión
temporal de la ocurrencia de la enfermedad , es importante.
Los patrones temporales de una enfermedad pueden clasificarse en términos generales

en epidémicas y endémicas. Las enfermedades epidémicas se definen como aquellas
en las que la ocurrencia es mayor de lo esperado, mientras que las enfermedades
endémicas describen la frecuencia habitual de la enfermedad o la presencia constante
de la enfermedad (infección). Una enfermedad pandémica se refiere a las epidemias
generalizadas que afectan a una gran proporción de la población y posiblemente muchos
países. La presentación de enfermedades esporádicas se caracteriza por situaciones
de casos individuales o grupos de casos de una enfermedad, que normalmente no están
presentes en una determinada área. Los patrones temporales se presentan gráficamente
mediante curvas epidémicas, mediante gráficas de barras (entre otras) que muestra el
número de casos nuevos en el eje vertical y el tiempo en el eje horizontal. La forma de la
curva se puede utilizar para desarrollar hipótesis sobre la posible causa de la enfermedad
y sus características epidemiológicas.
La ocurrencia continua y periódica de una enfermedad en el tiempo puede ser descrita

como variación a corto plazo como en el caso de las epidemias clásicas, o variación
estacional.
3.2.1 Factores de ocurrencia de enfermedad
En el caso de una epidemia propagativa, la enfermedad puede haber sido introducida a

través de una sola fuente, y posteriormente, haberse transmitido de animales/plantas
infectados a otros animales/plantas susceptibles dentro de la misma población. Con la
19
presentación de una enfermedad esporádica, sólo un pequeño número de casos se
observan durante un corto período de tiempo, lo que permite inferir que el proceso de la
enfermedad no es contagioso en las condiciones imperantes. Una epidemia localizada se
refiere a la presentación de un gran número de casos que han sido observados durante
un período relativamente corto de tiempo, pero la enfermedad desaparece después de
ese tiempo.
Una enfermedad endémica se refiere a la aparición de casos en todo momento o de

manera esporádica o estacional. La ocurrencia de una enfermedad también puede
caracterizarse a través de su patrón espacial, la cual suele ser consecuencia de factores
ambientales entre diferentes ubicaciones. Los patrones espaciales pueden ser resultado
de la variación entre las regiones y los países, la variación dentro de los países o
simplemente patrones locales. Con la introducción de software de mapeo computarizado,
este tipo de análisis se ha vuelto mucho más accesible para los epidemiólogos.
El concepto de causalidad vincula los posibles factores de riesgo con la aparición de la

infección y/o enfermedad. El conocimiento de estos factores permite la prevención, el
control o la erradicación de la enfermedad. Las investigaciones sobre las relaciones
causa-efecto son de utilidad para las poblaciones donde no todos los individuos son
afectados por el problema bajo estudio. Por lo tanto, el objetivo es medir los factores que
describen la variación en los sistemas sanitarios vinculados a los parámetros biológicos,
económicos, comerciales, sociales y políticos.
Los factores determinantes de enfermedad incluyen cualquier factor o variable que pueda
afectar la frecuencia de aparición de la enfermedad en una población. Estos pueden ser
de una naturaleza intrínseca, como las características físicas o fisiológicas del hospedero
o del agente, o extrínsecos tales como las influencias ambientales o las intervenciones
por el hombre. Los factores intrínsecos incluyen la sobrevivencia de los agentes
patógenos en el medio ambiente.
Los determinantes intrínsecos de los agentes patógenos que producen enfermedad

incluyen a las infecciones en las que se da la invasión de un organismo vivo por otro
organismo vivo, su infectividad -que es la capacidad de un agente para que se establezca
en un hospedero (DL50= número de agentes patógenos necesarios para infectar a 50%
de los animales/plantas susceptibles expuestos en condiciones controladas)- y la
patogenicidad (la capacidad de producir un daño en el organismo invadido, mientras que
la virulencia es el grado de daño causado en el hospedero bajo una serie de condiciones
ambientales).
La virulencia es una medida de la gravedad de la enfermedad causada por un agente

específico y es comúnmente cuantificada mediante la DL50 (número de agentes
patógenos necesarios para matar el 50% de los individuos susceptibles expuestos, bajo
condiciones controladas). Un componente importante de la epidemiología de cualquier
proceso infeccioso es la relación entre el hospedero y el agente, mediados por el medio
ambiente. Este proceso se caracteriza por ser dinámico, pero a menudo existe un
equilibrio entre los mecanismos de resistencia del hospedero con la infectividad y la
virulencia del agente. El agente aumenta su probabilidad de supervivencia mediante el
aumento de la infectividad y la disminución de su patogenicidad, así como a través de
intervalos generacionales más cortos. Esto es de vital importancia para el epidemiólogo
en el análisis y la investigación epidemiológica.
20
Por otra parte, un estado de portador se caracteriza por un hospedero infectado que es
capaz de diseminar el agente patógeno, pero generalmente no muestra evidencia clínica
de la enfermedad. Esta condición también se conoce como estado de portador
verdadero. Otro factor a considerar es que los portadores asintomáticos aun sin
manifestar los síntomas de la enfermedad están infectados, diseminan o son fuente de
inóculo del agente patógeno. Sin embargo, están en la etapa subclínica o período de
latencia. Los portadores convalecientes están infectados, difunden la enfermedad y están
en la etapa patogénica o clínica. Este punto es muy importante en el análisis de riesgo
cuando se analiza la situación sanitaria de los trabajadores de una planta de alimentos o
de personal que manipula, procesa, comercializa y vende alimentos.
El término de variación antigénica se refiere a situaciones en donde un agente biológico

evade la defensa del hospedero, cambiando sus características antigénicas. Un ejemplo
es la tripanosomiasis, una parasitosis en la cual durante la infección se están produciendo
múltiples tripanosomas y cada uno de ellos es antigénicamente diferente, o como ocurre
con muchos virus infecciosos y patógenos que sufren cambios antigénicos mediante
pases en diferentes hospederos.
El período de incubación se define como el tiempo entre la infección y la primera

aparición de síntomas (humanos) o signos (animales y plantas) clínicos.
El período prepatogénico se refiere al tiempo ocurrido entre la infección y el inicio de la

evidencia clínica o enfermedad, y el período de contagio es el tiempo durante el cual el
hospedero infectado es capaz de transmitir el agente. El agente de una enfermedad en
particular puede ser transmitido a través de diferentes mecanismos, cuya identificación
puede permitir la introducción de medidas específicas para prevenir la transmisión. Es
decir, la interrupción de la cadena epidemiológica de un determinado agente biológico e
incluso químico bajo ciertas condiciones epidemiológicas aplicables a sus factores de
riesgo.
La transmisión puede ocurrir por contacto directo entre infectados o enfermos, o

mediante contacto indirecto de sus excreciones, secreciones, inóculo diseminado por
agentes físicos como la lluvia, viento, agua de riego, contaminación cruzada, etc. La
supervivencia de un agente etiológico depende de su mantenimiento en el ambiente y su
contacto entre individuos infectados, superficies contaminadas e individuos susceptibles
de la población expuesta.
La transmisión por vehículos se refiere a la transferencia del agente en sustancias

inanimadas (fómites), lo que requiere una supervivencia prolongada del agente para
permitir la transferencia a largas distancias y en ocasiones por largos períodos de tiempo.
Algunos agentes patógenos se pueden reproducir durante la transmisión como es el caso
de la Salmonella. En algunos casos, el agente requiere la presencia de vectores u
hospederos intermediarios, para que un agente infeccioso pueda sobrevivir dentro de un
determinado ecosistema . En tales circunstancias, en el caso de personas y animales, el
hospedero definitivo permite que el agente continúe con una fase de desarrollo sexual,
mientras que en el hospedero intermediario (vertebrados, invertebrados), el agente se
somete a una fase asexual de desarrollo.
Un vector es un animal invertebrado que transmite de forma activa al agente infeccioso

entre los vertebrados infectados y susceptibles mediante la transmisión biológica. Esto
último puede ocurrir de manera transovárica perpetuando la infección dentro de la
población de vectores o la transmisión entre las diferentes etapas de desarrollo del vector
21
(trans-estadial). Pueden existir determinantes intrínsecos del hospedero como la especie,
raza, edad y sexo, entre otros.
La gama de especies de hospederos susceptibles varía sustancialmente entre los agentes

infecciosos. Muchos agentes de enfermedades, tales como el Mycobacterium bovis,
pueden infectar a muchas especies de animales, incluyendo al hombre. Una especie se
considera como reservorio natural de una infección si esta se puede mantener dentro de
la población sin la necesidad de reintroducción periódica. Este tipo de escenario
epidemiológico puede complicar extremadamente el control o erradicación de una
enfermedad en las poblaciones, especialmente si el reservorio de la infección es una
especie de vida silvestre. La susceptibilidad del hospedero puede variar entre las
diferentes especies animales y vegetales.
La variación en la susceptibilidad en infecciones e intoxicaciones por alimentos

contaminados es un proceso multifactorial y dinámico de acuerdo a las características
intrínsecas del agente, hospedero y del medio ambiente. Los determinantes extrínsecos
de infección-enfermedad afectan la interacción entre el hospedero y el agente. En
inocuidad de los alimentos, estos incluyen algunos factores como el tipo de alimento, su
proceso, su procedencia, su manejo y su exposición a la población susceptible, entre
otros.
3.2.2 Causalidad
La mayoría de las investigaciones científicas se dirigen a la identificación de relaciones

causa-efecto. Una causa se puede definir como "algo que produce un efecto o resultado".
La causa de una infección y/o enfermedad es un evento, condición o característica que
juega un papel esencial en la ocurrencia de la misma. El conocimiento de causa y efecto
es primordial en todo proceso de análisis e investigación epidemiológica.
La situación de análisis se complica si las causas involucradas son múltiples. Los

postulados de Henle-Koch, desarrollados en 1840(Henle)y1884 (Koch), fueron el primer
conjunto de criterios utilizados para proporcionar un marco, generalmente aceptado, para
la identificación de las causas de una enfermedad. En estos postulados se establecieron
que los siguientes criterios deben cumplirse antes de que un agente etiológico pueda ser
considerado como la causa de una enfermedad:
o Tiene que estar presente en todos los casos de la enfermedad.
o Tiene que ser aislado y crecido en cultivo puro (en la actualidad, este proceso
puede haber sido rebasado por las nuevas tecnologías de diagnóstico molecular).
o Se debe causar la enfermedad específica cuando se inocula en un animal

susceptible y puede ser recuperado de los animales e identificarse.
Los postulados de Koch trajeron un grado de orden y disciplina para el estudio de las
enfermedades infecciosas, pero establecieron los siguientes supuestos básicos que en
ocasiones no son fáciles de cumplir. En estos postulados se establece que una
enfermedad en particular tiene que tener una sola causa, y una causa en particular debe
dar lugar a una sola enfermedad. Los postulados de Henle-Koch también tienen la
dificultad para hacer frente a los factores etiológicos múltiples, los estados de portador,
los factores que no son propios del agente sino del hospedero (edad, ocupación
22
profesional, condición sanitaria e inmunológica, etc.), así como a los factores causales
cuantitativos.
Con base en las reglas del razonamiento inductivo de John Stuart Mili a partir de 1856,
Evan desarrolló el concepto unificado de la relación de causalidad , que ahora es
generalmente aceptado para la identificación de relaciones causa-efecto en la
epidemiología moderna, e incluye los siguientes criterios:
o La proporción de personas con la enfermedad debe ser mayor en las personas

expuestas a la supuesta causa que en los no expuestos.
o La exposición a la supuesta causa debe ser más común en los casos de
enfermedad que en aquellos sin la enfermedad.
o El número de nuevos casos debe ser mayor en las personas expuestas a la
supuesta causa que en los no expuestos, como ocurre en los estudios
prospectivos.
o Temporalmente, la enfermedad debe seguir la exposición a la supuesta causa.
o Debe haber un espectro de respuestas biológicas medibles en el hospedero.
o La respuesta del hospedero debe ser repetible tras la exposición a la supuesta
causa.
o La enfermedad debe ser reproducible experimentalmente.
o Prevenir o modificar la respuesta del hospedero ante una enfermedad debe
disminuir o eliminar la expresión de la enfermedad.
o La eliminación de la supuesta causa de enfermedad debe traducirse en una
menor incidencia de la enfermedad.
o La relación debe ser biológica y epidemiológicamente plausible.
Red de causalidad
Es a menudo utilizada para describir los factores de riesgo que propician o pueden
propiciar una infección y/o enfermedad. No es sólo una cuestión de que el agente está
presente o ausente en la población o en el medio ambiente, y, por lo tanto, la ocurrencia
de la enfermedad está determinada por una compleja red de factores, que pueden
interactuar entre los factores intrínsecos del agente etiológico, el hospedero y el medio
ambiente. El término tríada epidemiológica se refiere a los tres componentes del
pensamiento sistémico epidemiológico: agente, hospedero y el medio ambiente.
Las causas de las enfermedades se pueden clasificar en causas necesarias, las cuales
deben estar presentes para que se produzca una enfermedad, y las causas suficientes,
que son un conjunto de condiciones y eventos mínimos que inevitablemente producen la
enfermedad . Además, los factores pueden ser de causa directa o indirecta. La fuerza de
una causa, así como la interacción entre las causas, pueden influir en la probabilidad de
ocurrencia de la enfermedad.
3.3 TRIADA EPIDEMIOLÓGICA
3.3.1 Agente
Se define como cualquier factor del ambiente que, por presencia o ausencia, exceso o
deficiencia, es capaz de producir un daño al organismo. En esta ocasión , el tema se
23
enfoca a los agentes infecciosos que se clasifican en bacterias, virus, parásitos, hongos,
riquetsias, clamidias y priones.
Los factores inherentes al agente son muy diversos, entre los principales se encuentran
la morfología, composición, infectividad, patogenicidad, virulencia, inmunogenicidad,
antigenicidad, especificidad, viabilidad, variabilidad, ciclo de vida, mutación,
recombinación, resistencia, invasividad, difusibilidad, transmisibilidad, entre otros. Cabe
señalar que el análisis de estos factores permite comprender mejor los diversos patrones
de presentación de las enfermedades.
32 ospedero
Organismo (persona, animal, vegetal o artrópodo) capaz de ser infectado por un agente
infeccioso. Entre los factores inherentes al hospedero más importantes están la especie,
raza, sexo, edad, estado fisiológico, estado inmune, respuesta individual. Adicionalmente
existen otros factores extrínsecos como el tipo de alimentación, instalaciones, densidad
de población, sistemas de producción y manejo; los cuales tienen asociación con
enfermedades e influyen con los patrones de presentación de las mismas.
3.3 3 ed o amb1en e
Se puede definir como condiciones físicas, químicas, biológicas y sociales que rodean,
dan sustento e interactúan con el huésped y el agente etiológico. Respecto a los factores
del medio ambiente, se encuentran los físicos -los cuales se refieren al tipo de hidrografía,
topografía, tipo de suelo, clima- y de manera más específica están la temperatura,
humedad , pluviosidad, nubosidad, vientos y radiación solar.
Otro tipo de factores son los componentes biológicos que se refieren a la fauna, flora y
microbiota que existen en el espacio geográfico correspondiente. También existen
factores químicos entre los que se pueden citar la presencia de minerales y gases. Por
último, están los factores sociales que se refieren a aspectos económicos, políticos,
culturales, educativos, etc.
3.4 HISTORIA NATURAL DE LA ENFERMEDAD

Se entiende por historia natural de la enfermedad a la manera propia de evolución que
tiene esta cuando se deja a su propio curso. Es decir, se refiere al estudio de cualquier
enfermedad desde su génesis y su evolución hasta las últimas consecuencias, sin la
intervención del hombre. El esquema tiene dos períodos: el prepatogénico y el
postpatogénico.
El período prepatogénico es el que ocurre antes de que el agente infecte al hospedero.

En este período es donde se está llevando a cabo, en forma permanente, la interacción
de los componentes de la triada epidemiológica: el agente, el hospedero y el medio
ambiente. Y mientras no se presente algún factor condicionante o desencadenante, la
relación en la triada tiende a guardar equilibrio. El gran reto para la prevención es evitar
que este equilibrio se altere y se establezca la infección y posteriormente la enfermedad.
Cuando se rompe el equilibrio entre el agente, el hospedero y el medio ambiente -a

consecuencia del estímulo- el organismo es invadido por el agente estableciéndose la
infección e iniciándose así el período patogénico. Lo primero que ocurre es que el agente
pasa por una fase de adaptación y multiplicación en los tejidos blanco o conforme a su
tropismo, ocasionando cambios patológicos a nivel celular que tiempo después altera
24
tejidos y órganos. A este proceso se le denomina infección subclínica, que tiene una
duración variable dependiendo de factores inherentes al agente, al hospedero o al medio
ambiente; y tiene su término al momento en que aparecen los primeros signos de la
enfermedad.
Al momento en que se establece la infección, y el agente empieza a multiplicarse

ocasionando los cambios arriba mencionados, el organismo reacciona con mecanismos
de defensa inespecíficos y específicos de inmunidad humoral y celular, que, dependiendo
de las circunstancias del hospedero, el agente y el medio, pueden llegar a recuperar al
individuo convirtiéndolo en un convaleciente. Sin embargo, cabe señalar que en esta
condición el hospedero convaleciente puede actuar como portador o como fuente de
inóculo durante un tiempo determinado o inclusive indefinido.
El curso de la infección subclínica sigue avanzando hasta alcanzar el horizonte clínico,

que inicia al momento en que aparecen los primeros síntomas (humanos) o signos
(animales y plantas) de la enfermedad. Al tiempo que transcurre desde que ocurrió el
estímulo y se estableció la infección hasta que aparecen los primeros síntomas o signos
se le denomina período de incubación, que puede ser muy corto, como el caso de las
intoxicaciones alimentarias, o muy largo como sucede con el VIH en el hombre. Siguiendo
el curso natural de la enfermedad, los signos van siendo más severos hasta llegar a la
postración, incapacidad, agonía y muerte del individuo. A menos que en algún momento
de la infección la respuesta del hospedero haya sido efectiva y el proceso infeccioso se
interrumpa y se presente la recuperación y convalecencia.
3.4.1 Clasificación de enfermedades

Cuando los agentes patógenos se mueven desde su reservorio a un huésped, estos
pueden llegar a multiplicarse y provocar contagios a varios huéspedes. Dependiendo de
la frecuencia de contagio y el tiempo entre cada contagio, pueden distinguirse
diferentes niveles de enfermedad.
3.4.2 Epidemia
Es la aparición de un número de casos excesivos de una enfermedad, conductas u otros
eventos relacionados con la salud, en relación a los que normalmente se esperarían en
un determinado tiempo, zona, región o país. En una epidemia, el agente patógeno infecta
a un número superior de huéspedes de lo esperado, siendo un evento limitado en el
tiempo y el espacio.
Es por lo tanto, el exceso en el número de casos o focos observados respecto a los

esperados de una determinada enfermedad en una población específica y en un tiempo
dado. Es decir, el número de casos que se presentan rebasan lo esperado, y si es una
enfermedad exótica o no presente en el territorio del país o en una región de este, un solo
caso o foco de infección, infestación o enfermedad, representa una epidemia . Mientras
que para una enfermedad endémica es necesario elaborar el canal endémico, que nos
indica cuántos son los casos o focos esperados y en qué momento son rebasados para
poder decir que es un evento epidémico.
3. 3 Pandem a
En este caso, el agente patógeno contagia a un número de huéspedes mayores al
esperado en un espacio ilimitado. Es decir, puede atravesar fronteras de países o incluso
continentes, pero es limitado en el tiempo.
25
3. Endert a
La palabra endemia procede del griego y significa "que afecta a un país".
Epidemiológicamente podemos definir la palabra endemia como una enfermedad que se
produce en una población concreta con carácter permanente, sin necesidad de que se
introduzcan nuevos agentes etiológicos causantes de la enfermedad en esa población.
Los eventos de la enfermedad se pueden producir de manera constante o sólo en épocas
concretas (estacional). Es decir, una endemia se refiere a la presencia de casos
habituales de una enfermedad en una población concreta. Corresponde a enfermedades
que existen de manera permanente, ocasionalmente o de manera temporal en una región
o país.
3 5 e es ae pre ene ón
Según la OMS, la prevención se basa en las medidas cuyo objetivo es prevenir la
aparición de la enfermedad, poner fin a su avance, limitar el daño que produce y atenuar
sus consecuencias una vez establecida. Existe un estudio de medicina preventiva llevado
a cabo por Leavell y Clark. En 1958, estos autores postularon que la enfermedad empieza
con el estado de salud y que los desenlaces que resultan son la evolución de la
enfermedad.
La medicina preventiva estudia la forma de prevenir enfermedades y promover la salud y

longevidad. Leavell y Clark postularon tres niveles de prevención: la primaria, secundaria
y terciaria.
3. 6 e e ene ón p ma a
La prevención primaria es aquella que se da en la fase previa al desarrollo de la
enfermedad o fase prepatogénica. En esta etapa, las células del huésped aún no han sido
involucradas en el proceso.
Es en este momento donde se desarrolla el inicio de la cadena epidemiológica y el agente

patógeno se mueve en dirección al nuevo huésped. Para prevenir las enfermedades en
esta fase, se promueve la salud en general, con hábitos saludables de alimentación y
ejercicio.
3. e e ene ón secunda a
La prevención secundaria se desarrolla en la fase patogénica del virus. En esta fase nos
encontramos en el punto de la cadena epidemiológica donde el huésped es infectado por
el agente patógeno y el huésped es afectado directamente.
En esta fase es donde ocurre el periodo de incubación y los cambios son reconocidos por
el huésped como síntomas de enfermedad. Como método de prevención se utiliza la
protección específica. Esto quiere decir diagnosticar la enfermedad y comenzar con
medidas indicadas especialmente para un tipo de enfermedad ya reconocida.
3.4.8 Prevención terciaria

La prevención terciaria se encuentra en la fase de recuperación, en lo que se conoce
como periodo postpatogénico; tratando de limitar las secuelas o iniciando la rehabilitación.
En este nivel de prevención se intenta limitar el daño que ha causado el agente patógeno
en el huésped y se comienza el proceso de rehabilitación si quedase algún tipo de secuela
para llevar a una recuperación integral.
26
3.5 CADENA EPIDEMIOLÓGICA
Es la secuencia de elementos que intervienen en la transmisión de un agente desde una
fuente de infección a un huésped susceptible. Es decir, los pasos que sigue un agente
causal desde su hábitat natural (reservorio) hasta el hospedero susceptible. La cadena
epidemiológica cuenta con una serie de eslabones más que constituyen el camino que
sigue el agente causal de una determinada enfermedad hasta llegar al huésped
susceptible.
3.5.1 Agente
Es aquel elemento que debe estar presente en una enfermedad para que esta se
desarrolle. Puede ser biológico, físico o químico.
o Agente biológico: bacterias o sus toxinas, virus, espiroquetas, rickettsias,

parásitos animales (protozoarios y metazoarios) y vegetales (hongos y
levaduras) entre otros.
o Agente físico: todo aquel que pueda producir un estado patológico, como una
herida de bala, traumatismos por accidentes, quemaduras producidas por el
sol, pedazos o porciones de metales, etc.
o Agentes químicos: producen un estado patológico al entrar en contacto con
ellas ya sea por exposición directa o indirecta como los insecticidas, pesticidas,
ácidos, sustancias radiactivas, metales pesados, etc.
3.5.2 Características del agente
o Intrínsecas: tamaño, forma, composición química, etc.

o Comportamiento en el huésped: contagiosidad, patogenicidad, virulencia,
capacidad invasiva, antigenicidad.
o Comportamiento frente al medio: resistencia, aptitud que presenta para su
"vehiculización", temperatura, humedad, etc.
3.5.3 Fuente de infección
La fuente de infección puede ser de dos tipos:
o Reservorio: es el lugar natural donde crece, se desarrolla y multiplica el agente

patógeno y del cual depende para su supervivencia y puede ser una persona,
un animal o un vegetal.
o Ambiente: constituye por lo general una fuente, pero no un reservorio, debido
a que en él los agentes no pueden multiplicarse.
3.5.4 Puerta de salida
Es el mecanismo que utiliza el agente causal para salir de la fuente de infección y

generalmente son los siguientes:
• Aparato respiratorio.
• Aparato digestivo.
• Piel.
• Placenta.
27
• Tracto genitourinario.
• En plantas: agua de gutación, lesiones, exudados radiculares, descomposición
de tejidos, etc.
3.5.5 Mecanismos de transmisión
Es la vía, la forma o medio que utiliza el agente para llegar desde la puerta de salida del
reservorio a la puerta de entrada del huésped y puede ser de dos maneras:
a) Transmisión Directa: el agente infeccioso pasa de forma inmediata del reservorio

infectado hasta la puerta de entrada del huésped susceptible. Esta ocurre a través
de los besos, el contacto sexual, rociado por micro gotas producto de estornudos
y tos. La transmisión directa también incluye exposición de tejidos susceptibles a
agentes micóticos, esporas de bacterias u otros parásitos situados en el suelo o
en la vegetación.
b) Transmisión Indirecta: el agente infeccioso utiliza un intermediario para llegar al
huésped, puede ser un vehículo, un vector o por el aire. La transmisión por
vehículo ocurre por contacto indirecto a través de objetos inanimados (fómites):
ropa de cama, juguetes, instrumentos quirúrgicos, alimentos contaminados, agua,
agujas mal esterilizadas, viento, agua de lluvia, herramientas, manos de
personas, etc.
El agente puede multiplicarse o desarrollarse dentro del vehículo o sobre él, antes de ser
introducido en el huésped. Sin embargo, en la transmisión por vector puede ser de dos
formas:
Mecánica: el agente infeccioso es transportado por un artrópodo o roedor hasta un

huésped susceptible de manera mecánica al ensuciar sus patas o su probóscide, en cuyo
caso la multiplicación del agente en el vector no se produce.
Biológica: el agente puede necesitar un ciclo de vida asexual dentro del vector para ser
infectante, o sea se multiplica en el artrópodo antes de ser transmitido. Ejemplo: el
plasmodio para que el mosquito Anopheles albimanus (trasmisor de la fiebre amarilla},
virus persistentes y semipersistes en plantas transmitidos por insectos, ácaros,
nemátodos, etc.
La transmisión indirecta también puede ocurrir por el aire, mediante polvo y núcleos de
gotitas:
o Polvo: son partículas de distinto tamaño que resultan de la nueva suspensión de

partículas que se han depositado sobre pisos o ropa de la cama, así como
partículas levantadas del suelo por el viento.
o Núcleos de gotitas: son partículas muy pequeñas que representan el residuo
desecado de gotitas. Pueden formarse de distintas formas, ya sea por la
evaporación de gotitas que han sido despedidas al aire por tos o estornudo.
3.5.6 Puerta de entrada
Es el lugar por donde va a penetrar el agente al huésped y generalmente son:
28
o Conjuntivas.
o Aparato respiratorio.
o Aparato digestivo.
o Tracto genitourinario.
o Heridas, mordeduras, etc.
o En plantas: aperturas naturales como los estomas e hidátodos, inyectados por
los vectores, etc.
3.5.7 Huésped u hospedero
El huésped susceptible es el individuo sano en el cual se puede desarrollar la

enfermedad transmisible y presenta las siguientes características importantes en la
cadena epidemiológica:
o Edad.
o Raza.
o Sexo (no en todos los casos es un factor de riesgo importante).
o Estado nutricional.
o Condiciones de vida y de trabajo.
o Susceptibilidad.
o Resistencia.
o Estado inmunitario.
o Enfermedades coexistentes.
o Hábitos y costumbres.
3.5.8 Importancia de la cadena epidemiológica
La importancia de la cadena epidemiológica radica en que identificando los posibles

eslabones en cada enfermedad se puede interrumpir la cadena de transmisión y prevenir
el desarrollo y propagación de estas enfermedades.
3.6 PRINCIPALES INDICADORES EPIDEMIOLÓGICOS
Un aspecto esencial de la epidemiología lo constituyen los procesos de medición de los

eventos de salud y su distribución en las poblaciones. La investigación epidemiológica
utiliza tres tipos básicos de medidas de ocurrencia: a) de frecuencia de un evento, b) de
asociación o efecto, y c) de impacto potencial.
3.6.1 Medidas de frecuencia
El paso inicial en la investigación epidemiológica es medir la frecuencia con que ocurren

los eventos en la población, ya sea comparando dos poblaciones o una misma población
en dos momentos diferentes de tiempo. Las medidas de frecuencia son fundamentales
en investigación descriptiva y etiológica y se clasifican en medidas de frecuencia absoluta
y medidas de frecuencia relativa.
3.6.1.1 Frecuencia absoluta
Indica la magnitud de un evento o característica. Es decir, mide el número de veces que

se repite el episodio o evento en la población. Dado que el número absoluto de eventos
29
va a ser dependiente del tamaño de la población, esta modalidad no permite hacer
comparaciones entre poblaciones de diferente tamaño. En cambio, es muy útil para
calcular los recursos que se requieren para atender las necesidades de una población
determinada. Ejemplos: número de personas expuestas a plomo, número de mujeres y
hombres afectados por cáncer de páncreas, número total de viviendas comprometidas.
3.6.1.2 t-recuencia relativa
Para comparar adecuadamente la frecuencia de los eventos de salud es necesario

construir una medida que sea independiente del tamaño de la población en la que se
realiza la medición. Este tipo de medida, denominada medida de frecuencia relativa, se
obtiene relacionando el número de casos (numerador) con el número total de individuos
que componen la población (denominador).
3.6.1 .3 l'(azones
Es el cociente de frecuencias entre dos grupos distintos, por lo que el numerador no

necesariamente está incluido en el denominador y permite comparar dos frecuencias que
en conjunto constituyen un indicador de interés.
Ejemplo: datos de mortalidad por diarreas causadas por intoxicaciones con Sa/monella
typhimurium en el año 2016 (hipotético): mortalidad en niños= 2,878; mortalidad en
adultos= 190;
Razón: [2,878/190] = 15.14, es decir por cada adulto que muere por intoxicación con
S.typhimurium, 15.14 niños mueren por la misma causa.
3.6. 1 .<+ Proporciones
La más simple de las medidas utilizadas en epidemiología es la proporción y corresponde

a una fracción en la cual el numerador está incluido en el denominador. Expresa la
frecuencia con que ocurre un evento en relación con la población total en la cual acontece
y, por lo tanto, su valor oscila entre CERO y UNO y se expresa en porcentajes(%).
Ejemplo: el % de mortalidad infantil por consumo de alimentos contaminados con

Staphy/ococcus aureus en la población infantil (hipotético): mortalidad infantil por
consumo de lácteos contaminados= 9546; mortalidad infantil total en el año 2016=
254,698;
Proporción [9546/254,698] = 0.0375 * 100= 3.75% de la mortalidad infantil del país es
atribuible a Staphylococcus aureus.
3.6.1.5 Tasa
Es un tipo especial de proporción evaluada sobre un periodo de tiempo y en

epidemiología, el cambio en el número de casos comúnmente se expresa como una
proporción de los individuos bajo riesgo.
En términos epidemiológicos es un cociente en el que el numerador son los eventos que

ocurren en una población en riesgo durante un tiempo "t", la cual se expresa en el
denominador. Eso significa que las tasas tienen una definición de tiempo. Por ello se
pueden definir como la magnitud del cambio de una variable (enfermedad o muerte) por
unidad de cambio de otra (generalmente el tiempo), dado el tamaño de la población que
se encuentra en riesgo de experimentar el evento. A diferencia de una proporción, el
30
denominador de una tasa no expresa el número de sujetos en observación sino el tiempo
durante el cual tales sujetos estuvieron en riesgo de sufrir el evento.
La unidad de medida empleada se conoce como tiempo-persona de seguimiento. Por

ejemplo, la observación de 100 individuos libres del evento durante un año corresponde
a 100 años-persona de seguimiento; de manera similar, 1O sujetos observados durante
diez años corresponden a 100 años-persona. Dado que el período entre el inicio de la
observación y el momento en que aparece un evento puede variar de un individuo a otro,
el denominador de la tasa se estima a partir de la suma de los períodos de observación
de cada individuo hasta el fin del período (si se mantuvo libre del evento) o hasta la
ocurrencia del evento (si lo presentó). Las unidades de tiempo pueden ser horas, días,
meses o años, dependiendo de la naturaleza del evento que se estudia.
3.6.1.6 Medidas de frecuencia de enfermedad
Las medidas de frecuencia más utilizadas en epidemiología son aquellas que se refieren
a la medición de la morbilidad y la mortalidad en una determinada población. La mortalidad
es útil para estudiar enfermedades que provocan la muerte rápidamente, es decir, cuando
su letalidad (medida de la gravedad de una enfermedad) es importante. Sin embargo,
cuando la letalidad es baja y la frecuencia con la que se presenta una enfermedad no
puede analizarse adecuadamente con los datos de mortalidad, la morbilidad se convierte
en la medida epidemiológica de mayor importancia.
3.6.1.7 Medidas de mortalidad
La mortalidad expresa la dinámica de las muertes acaecidas en las poblaciones a través

del tiempo y el espacio, y sólo permite comparaciones en este nivel de análisis. La
mortalidad puede estimarse para todos o algunos grupos de edad, para uno o ambos
sexos y para una, varias o todas las enfermedades. La mortalidad se clasifica de la
siguiente manera: general y específica.
3.6.1.8 Mortalidad general (bruta o cruda)
La mortalidad general es el volumen de muertes ocurridas por todas las causas de

enfermedad en el total de la población, sin distinciones de sexo o edad. La mortalidad
general, que comúnmente se expresa en forma de tasa, puede ser cruda o ajustada, de
acuerdo con el tratamiento estadístico que reciba. La tasa de mortalidad cruda expresa la
relación que existe entre el número de muertes ocurridas en un período dado (casos
nuevos) y el tiempo-persona en un año de observación.
La mortalidad ajustada o estandarizada expresa esta relación, pero considera las posibles
diferencias en la estructura de las poblaciones. Por ejemplo, con respecto a la edad, sexo,
etc., lo que permite hacer comparaciones entre estas. En este caso, las tasas se reportan
como tasas ajustadas o estandarizadas y generalmente se expresan por cada 1000
habitantes. Sin embargo, para fines prácticos en inocuidad, la tasa de mortalidad general
(TM) (Diagrama 1) se puede calcular de manera simple de acuerdo con la siguiente
fórmula:
31
Diagrama No. 1. Tasa de Mortalidad
Tasa Mortalidad. Número de muertes en una población en un

lugar y tiempo determinados.
No. Muertes
TM = X 10n
Población total susceptible
Ejemplo: Mortalidad General para el año 2016 (caso hipotético):

Muertes totales por enfermedades transmitidas por alimentos= 18,756 personas. Muertes
totales en esa población por diferentes causas (incluyendo ETAs)= 546,783.
Tasa de mortalidad general por ETAs: (18,7561546,783) *1000 = 0.03430*1000. Es decir,

que durante 2016 murieron 34.3 personas por cada 1000 atribuible a una ETA, lo cual
también equivale a decir que el 3.43% de la mortalidad ocurrida en ese país durante 2016
fue atribuible a una ETA
3.6.1.9 Mortalidad específica
Cuando existen razones para suponer que la mortalidad puede variar entre los distintos
subgrupos de la población, esta se divide para su estudio. Cada una de las medidas
obtenidas de esta manera adopta su nombre según la fracción poblacional que se reporte.
Ejemplo: tasas de mortalidad por grupos de edad, por sexo, por causa específica de
enfermedad (cardiovasculares, cáncer, intoxicaciones, infecciones, etc.). En algunos
casos pueden calcularse combinaciones de varias fracciones poblacionales, y cuando es
así, se especifican los grupos considerados (por ejemplo, mortalidad infantil en etapa
escolar). En este caso tanto el numerador como el denominador debe estar referido al
grupo específico.
Conforme al ejemplo anterior, podemos asumir que la tasa de mortalidad general

ocasionada por una ETAs en ese país fue de 3.43% o de 34.3 personas por cada 1000.
Pero si ahora queremos estimar la tasa de mortalidad específica de las ETAs causada
por consumo de cárnicos con E.coli 0157:H7 y sabemos que por esta causa murieron
765 personas, entonces hay que calcular la tasa de mortalidad específica por intoxicación
con E.coli 0157:H7 en ese país y durante 2016.
La estimación de esta tasa específica sería= 765 personas muertas por E. coli 0157:H7
entre 18,756 personas muertas por una ETA= (765/18,756) *100= 0.0408* 100= 4.08% de
las personas que murieron por una ETA La causa se atribuyó a una intoxicación por E.coli
0157:H7 o 40.8 por cada 1000 personas murieron por intoxicación de alimentos con E.coli
0157:H7.
32
3.6.1.1 o Letalidad
La letalidad es una medida de la gravedad de una enfermedad considerada desde el punto

de vista poblacional, y se define como la proporción de casos de una enfermedad que
resultan mortales, con respecto al total de casos de esa enfermedad en un período
específico (es decir los que fallecen de los que están enfermos por determinada causa).
La medida indica la importancia de la enfermedad en función de su capacidad para
producir la muerte o, en otras palabras, el riesgo o probabilidad de morir por esa causa,
su valor siempre se expresa por 100 (Diagrama 2).
Diagrama No. 2. Tasa de Letalidad
Tasa Letalidad. Número de muertes ocurridas por una causa

específica en una población enferma, en un lugar y tiempo
determinadas.
No. Muertes (Causa específica)

TL= X 10"
No. de enfermos
Ejemplo hipotético: durante 2016 se intoxicaron 1348 personas con E.coli 0157:H7, de
las cuales murieron 765, por lo tanto, la tasa de letalidad fue 765 personas muertas por
E.coli 0157:H7/1348 personas que enfermaron por esa causa (E.coli 0157:H7)*1 00=
(765/1348)*100= 56.75%. Es decir, la tasa de letalidad por esta causa en esa población
determinada y durante 2016 fue de 56.75%, lo cual infiere la patogenicidad y virulencia
de este agente etiológico en la población infectada.
3.6.1.11 Morbilidad
Es una medida epidemiológica que mide el desarrollo de una determinada enfermedad

en una población y generalmente se mide con las tasas de ataque, incidencia y
prevalencia (Diagrama 3).
Diagrama No. 3. Tasa de Morbilidad
Tasa de Morbilidad.- Número de enfermos en una

población determinada, atribuibles a una causa
específica.
Total de enfermos por una causa específica

TM= X 1on
Población total susceptible o bajo riesgo
33
3.6.1.12 Incidencia
La medida epidemiológica que mejor expresa el cambio entre el estado de salud y el de

enfermedad es la incidencia, la cual indica la frecuencia con que ocurren nuevos eventos.
Mide la velocidad de ocurrencia de la enfermedad. Mediante la Incidencia Acumulada (IA)
basada en el número de personas en riesgo: la Incidencia Acumulada (IA) expresa
únicamente el número de casos nuevos ocurridos en una población durante un período,
y mide la probabilidad de que un individuo desarrolle el evento en estudio.
La incidencia acumulada, por esta razón, en términos epidemiológicos se traduce como

RIESGO. Sin embargo, con fines prácticos consideraremos que la incidencia es el número
de nuevos casos de enfermedad en una determinada población y en un tiempo específico
(Diagrama 4 ).
Diagrama No. 4. Tasa de Mortalidad
Tasa de Incidencia.- Número de casos nuevos de una

enfermedad que aparecen en la población bajo estudio, durante
un periodo de tiempo específico y en un área geográfica
determinada.
Total casos nuevos

TI= X 1<Y'
Cuando se usa en brotes o epidemias se llama Tasa de Ataque (TA)

y siempre se expresa en porcentaje.
3.6.1.13 Prevalencia
Es el número de individuos que padece una enfermedad determinada en un momento

específico, respecto el total de la población. Debido a que un individuo sólo puede
encontrarse sano o enfermo respecto de cualquier enfermedad, la prevalencia representa
la probabilidad de que un individuo sea un caso de dicha enfermedad, en un momento
específico. Lo que significa que el conocimiento de la prevalencia de una enfermedad es
muy útil debido a que permite medir la carga de esa enfermedad sobre la población en
una fecha o durante un lapso de tiempo. Sin embargo, la prevalencia de una enfermedad
no siempre se puede estimar para enfermedades sobreagudas y con periodos muy cortos
de incubación, o altamente letales como el caso de la rabia.
La prevalencia siempre es una proporción que indica la frecuencia de un evento y como

todas las proporciones no tiene dimensiones y solo puede tomar valores entre O y 1.
Generalmente se expresa como porcentaje o casos por 1,000, por 10,000 habitantes o
mayores; dependiendo del tamaño de las poblaciones expuestas al riesgo. Sin embargo,
como no siempre se conoce en forma precisa la población expuesta al riesgo, por lo
general se utiliza solo una aproximación de la población total del área estudiada.
34
Como se mencionó anteriormente, existen factores relevantes en la magnitud de la
prevalencia y su variación puede obedecer a diversos factores. Es decir, una enfermedad
aguda de evolución corta tiene un gran número de casos nuevos que duran pocos días y
resultan en una determinada prevalencia (prácticamente igual a la incidencia). Sin
embargo, una alta tasa de prevalencia se puede registrar si se trata de una enfermedad
crónica, cuya incidencia puede ser pequeña, pero los casos son de larga duración,
manteniéndose enfermos los mismos pacientes por largos periodos de tiempo y en
ocasiones de manera indefinida.
Por lo tanto, la prevalencia de una enfermedad en una población, en un tiempo

determinado, va a depender de la incidencia (de los casos nuevos) y de la duración
promedio de la enfermedad, desde su inicio hasta su recuperación o muerte. En términos
generales, la prevalencia es igual a la incidencia por la duración de la enfermedad.
Existen otros factores que pueden modificar la prevalencia y son aquellos que inteNienen
en la letalidad de una enfermedad, que es la proporción de personas enfermas que
mueren debido a esa enfermedad (número de muertos/población enferma), y aquellos
que producen una recuperación en los enfermos (proporción de personas que se
recuperan del total de enfermos). Por lo tanto, la letalidad (%)de una enfermedad como
la recuperación (%) afectan la prevalencia de las enfermedades en las poblaciones
afectadas.
No obstante, en términos generales, la prevalencia corresponde al total de casos nuevos

más los casos viejos (ya existentes) entre la población expuesta al riesgo en un tiempo
determinado (Diagrama 5).
Diagrama No. 5. Tasa de Prevalencia
Tasa Prevalencia.- La frecuencia de una enfermedad o plaga,

en un periodo preciso, referida a una población determinada.
TP = _ li_o_ta_l_d_e_c_a_so_s_n_u_e_v_o_s _._y_v_ie_._jo_s_ _ __
X 10"
3.6.2 Medidas de asociación o efecto
Son indicadores epidemiológicos que permiten evaluar la fuerza con que un determinado
evento (o enfermedad) se asocia a un determinado factor (o causa). Para ello comparan
el riesgo de que una enfermedad se desarrolle entre personas expuestas al factor bajo
sospecha, comparado con el riesgo de que la enfermedad se desarrolle en quienes no
están expuestos al factor en estudio. Se utilizan en diseños transversales, casos y
controles, cohortes y también de mediciones estadísticas tales como pruebas basadas en
distribución normal, distribución de Chi cuadrada, correlación y otras.
35
Entre las medidas de asociación epidemiológica, las principales en inocuidad de alimentos
son el riesgo relativo, el Odds Ratio y la diferencia de riesgo o riesgo atribuible, estimadas
mediante Cuadros de 2x2 .
3.7 VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y DISEÑO MUESTREAL
3.7.1 Vigilancia epidemiológica
La Vigilancia Epidemiológica -como un componente de la epidemiología- es una de las

disciplinas básicas de la Salud Pública y se define como "la recolección sistemática de
información sobre problemas específicos de salud en poblaciones, su procesamiento y
análisis, y su oportuna utilización por quienes deben tomar decisiones de intervención
para la prevención y control de los riesgos o daños correspondientes".
Las funciones básicas de la Vigilancia Epidemiológica en Salud Pública son:

o La detección oportuna de las situaciones de riesgo público en salud.
o El monitoreo sistemático del impacto de las intervenciones de prevención y
control de problemas prioritarios de salud en las poblaciones.
Para que la vigilancia epidemiológica sea útil y efectiva debe cumplir una serie de
atributos:
o La información debe recogerse de forma sistemática y la vigilancia de los

problemas prioritarios debe ser permanente a lo largo del tiempo.
o La información debe ser específica y selectiva por prioridades. Debe obtenerse
aquella que sea útil, ya que el exceso de información mal manejada puede ser
tan perjudicial como la carencia de la misma.
o La información obtenida debe estar vinculada a actividades de prevención y
control, es lo que se conoce como información para la acción.
o La información obtenida debe tener como referencia una población determinada,
ya que el objeto es conocer lo que está ocurriendo en la población bajo vigilancia.
o La vigilancia es una función de Estado generalmente respaldada por Leyes u otro
tipo de normativa.
Sin embargo, a nivel de unidad de producción primaria o de proceso y

transformación, la vigilancia epidemiológica debe ser establecida por las
autoridades sanitarias en coordinación con los productores, industria y otros
sectores vinculados. Generalmente, este tipo de actividades se establecen con
tres propósitos fundamentales (Diagrama 6): demostrar la ausencia de
enfermedades, la detección temprana y oportuna de enfermedades que no
existen en un país o en una parte del mismo, y para analizar y dar seguimiento a
la distribución en tiempo y espacio de las enferm edades endémicas (presentes
en un país o en una parte del mismo).
36
Diagrama No.6. Propósitos de la vigilancia epidemiológica
Demostrar la
ausencia de
enfermedad o
infección
!l \
Detectar la aparición de
una enfermedad o
Determ inar la
distribución temporal
infección: detección (::) y/o espacial de una
temprana de enferm edades enfermedad o
exóticas o emergentes) infección
El objetivo de la vigilancia epidemiológica es evitar el ingreso y establecimiento de plagas

y enfermedades cuarentenarias, mientras que la meta es conservar y mejorar la situación
sanitaria existente mediante acciones de muestreo, diagnóstico, control y erradicación de
enfermedades.
Dentro de las actividades de la vigilancia inmediata podemos definir que las prioridades
son:
o Contar con información veraz, adecuada y oportuna de las características de los

diversos padecimientos.
o Determinar la magnitud, trascendencia y modalidad de los padecimientos.
o Proponer alternativas para su prevención, erradicación o control.
o Jerarquizar los problemas por sus componentes.
Mientras que, en las actividades de la vigilancia epidemiológica mediata , las prioridades

se enfocan a:
o Disponer de información adecuada para la correcta evaluación de los programas

y actividades.
o Implementar los ajustes necesarios con oportunidad conforme a los objetivos y
metas planteadas.
o Controlar las enfermedades transmisibles, consecutivo a la ejecución de
programas y actividades racionalmente planeados, sobre bases científicas y
hechos reales.
Existen dos tipos de vigilancia epidemiológica : la activa y la pasiva. La primera consiste

en la búsqueda de información (estudios, encuestas, investigaciones, etc.), así como en
los muestreos epidemiológicos implementados, mientras que la vigilancia pasiva
considera la recepción de notificaciones y los reportes existentes.
37
3.7.2 Diseño muestrea!
El muestreo epidemiológico para la vigilancia epidemiológica de peligros o factores de

riesgo se debe basar en un adecuado diseño muestrea! con representatividad y establecer
los mecanismos para su implementación, mediante la identificación del tipo de muestra,
toma de la muestra, diagnóstico utilizado y su interpretación (Diagrama 7).
Diagrama 7. Componentes del muestreo epidemiológico y su implementación
Muestreo
Imp lemen tación
epidemiológico
,---=
I ~,
La estimación de la muestra, mediante un diseño estadístico, es un proceso delicado que

debe considerar entre otras variables las siguientes:
o Tipo de muestreo epidemiológico:

Presencia o ausencia de enfermedades.
Prevalencia de enfermedades.
o Variación de la población.
o Precisión de la estimación.
o Nivel de confianza.
o Tamaño de la población.
o Recursos.
o Otros.
Dentro de la planeación de un muestreo es importante considerar la periodicidad del

muestreo, diseño de la muestra estadística y la factibilidad del muestreo. El muestreo
puede ser aleatorio simple, estratificado, sistemático, por conglomerados, en dos etapas
u otros más específicos. Sin embargo, entre las principales fallas de la vigilancia ,
muestreo e investigación se identifican las siguientes:
o Planeación, presupuesto, subnotificación, etc.

o Diseño estadístico.
o Muestreo no representativo.
o Falta de metodología de investigación.
o Sesgos epidemiológicos y estadísticos.
o Otros.
38
3.8 MEDIDAS DE ASOCIACIÓN EPIDEMIOLÓGICA EN INOCUIDAD DE ALIMENTOS
La epidemiología se divide en dos grandes rubros: la descriptiva y la analítica. La

epidemiología descriptiva consiste en la descripción de un evento en términos
cuantitativos, mientras que la epidemiología analítica consiste en la formulación de
hipótesis relacionado con la causa, efecto, factores de riesgo, exposición, etc.
La epidemiología analítica se enfoca a identificar las asociaciones entre factores de

riesgo y enfermedades, así como para definir relaciones causales que puedan usarse en
el diseño de estrategias de prevención y control. La organización de datos es la base
principal para la epidemiología analítica y consiste en obtener datos para comparar
grupos, que en este caso, la comparación se establece para la presencia de factores de
riesgo.
Se contabilizan los casos (individuos) y se clasifican por factores de riesgo, el evento de

interés y se procesan mediante la elaboración de cuadros de contingencia, también
conocidos como cuadro 2x2 (Cuadro 1).
La elaboración de un cuadro de 2x2 incluye dos hileras en las que se incorporan los
valores atribuibles a la exposición al factor de riesgo y la otra hilera correspondiente a la
población no expuesta al factor de riesgo.
Respecto a las columnas, la primera indica los valores de las unidades epidemiológicas
que resultan positivas al peligro identificado, independientemente si está o no expuesto al
factor de riesgo. La siguiente columna corresponde a los valores de dichas unidades
epidemiológicas que resultan negativas a la presencia del peligro, independientemente si
están o no expuestas al factor de riesgo.
Cuadro No. 1 Conformación de un Cuadro 2x2 para medidas de asociación

epidemiológica
Resultado(+) Resultado(-) Total
Factor de
riesgo(+) (a) (b) (a+ b)
(Expuesto)
, Facto•de~
. . ,d
riesgo(-) (e) (d) (e+ d)
~
l (No expuesto)
Total de
Plantas
__l_ (a + e) -- {b + d)
En un ejemplo hipotético y con fines didácticos:

Supongamos que el objetivo es evaluar el riesgo de contaminación de ensaladas
elaboradas con carne de pollo contaminada por Staphylococcus aureus, las cuales son
procedentes de plantas procesadoras de alimentos.
39
El factor de riesgo a evaluar es la periodicidad del control sanitario que se realiza en los
trabajadores, considerando que unas plantas son trimestrales y en otras es anual (factor
de riesgo). Por lo que se seleccionaron 128 plantas negativas y se clasificaron con base
a la evaluación sanitaria anual y trimestral de sus trabajadores.
De las 128 plantas, 71 realizaban un control sanitario anual de sus trabajadores y 57 lo

hacían de manera trimestral (Cuadro 2).
Los usos de las tablas 2 X 2 son variados, ya que nos permiten obtener varias estadísticas
y medidas de asociación epidemiológica. En el caso de las medidas de asociación, los
diferentes tipos de cálculos utilizando el cuadro 2x2 se basan en las siguientes medidas:
o Riesgo relativo.
o Odds ratio.
o Diferencia de riesgo.
o Riesgo atribuible poblacional.
Si incorporamos los valores obtenidos en nuestro cuadro de 2x2, que nos permite
continuar con la estimación de las diferentes medidas de asociación epidemiológica, los
resultados son los siguientes:
Cuadro No. 2. Tipos de control sanitario en plantas
Resultado Resultado
Total
+ -
Control sanitario
anual
(a) (b) 71
Control sanitario
trimestral
(c) (d) 57
Total (a + c) (b + d) 128
3.8.1 Riesgo relativo
El riesgo relativo es conocido también con las siglas "RR" o como Razón de Riesgo. Su
cálculo es la razón de la incidencia en el grupo expuesto y el grupo no expuesto al factor
de riesgo analizado (en este caso la periodicidad del control sanitario de los trabajadores
de las plantas procesad oras de alimentos evaluadas). La interpretación de los valores
obtenidos del riesgo relativo nos indica cuantas veces es más probable la infección en el
grupo expuesto al factor de riesgo comparado con el grupo no expuesto al factor de riesgo:
o RR tiene un rango entre O e 00 •

o Igualdad de riesgo =1.
o Un RR entre Oy 1 indica que la exposición fue protectora, en lugar de representar
un factor de riesgo.
40
La fórmula para estimar el RR es la siguiente:
RR= Incidencia de los expuestos al factor de riesgo/incidencia de los No expuestos al

factor de riesgo (Cuadro 3).
Incidencia de expuestos= a/(a+b)

Incidencia de los No expuestos= c/(c+d)
Por lo tanto, RR= af(a+b)
c/(c+d)
Cuadro No. 3 Determinación de la incidencia de expuestos y no expuestos
Cálculo riesgo relativo

Infección
+ Total
Factor + a b a+b
de
riesgo e d c+d
Incidencia exp • a/(a+b); Incidencia no-ex p • c/(c+d)

RR =a/(a+b) ~ c/(c+d)
Es importante recordar que la Tasa de incidencia= Número de casos

Población total
Supongamos hipotéticamente que en una planta identificamos, durante un muestreo

periódico, a 23 trabajadores infectados con E. coli de un total de 135 trabajadores,
entonces:
TI= 23 trabajadores infectados con E.coli

135 trabajadores de la planta
Entonces TI = (23/135) x100 = (0.1704) x 100= 17.04%
Por lo anterior, recordemos que en un cuadro 2x2 tendremos (en este caso) identificadas
25 plantas positivas al agente patógeno. Es decir, la presencia de Staphylococcus aureus
en trabajadores de plantas, de las cuales 21 realizan un control sanitario anual y 4 lo
hacen de manera trimestral.
Por lo tanto. continuando con el llenado el cuadro 2x2. conforme a los resultados
obtenidos, la estimación del riesgo relativo implica la presencia del Staphylococcus aureus
en trabajadores con y sin el factor de riesgo (Cuadro 4 ). La columna de "Resultado-" se
obtiene por diferencia en las cifras de la columna 'T otal" menos los datos de la columna
"Resultado +".
41
Cuadro No. 4. Plantas positivas al Staphylococcus aureus en trabajadores
Resultado+ Resultado - Total
Control sanitario
21 50 71
anual
Control sanitario
4 53 57
trimestral
Total 25 103 128
Incidencia exp = 21 /71 = 0.295
Incidencia no-exp = 4/57 = 0.070
RR = 0.295/0.070= 4.21
La interpretación del valor del RR significa que es 4.21 veces más probable tener
infección de los trabajadores Staphylococcus aureus en plantas con un control
sanitario anual, que en aquellas donde se realiza un control trimestral.
3.8.2 Odds Ratio
Existen muchos términos usados en español para la designación del Odds Ratio como es
el caso de:
o Razón de momios.
o Razón de posibilidades.
o Razón de productos cruzados .
o Oportunidad relativa.
o Otros.
Sin embargo, comúnmente se le conoce como "OR" y su estimación es la Razón de las

posibilidades de exposición en grupos expuestos y no expuestos al factor de riesgo. Es
decir, significa la razón de las posibilidades de enfermedad en los grupos expuestos y no
expuestos al factor de riesgo. Su estimación se calcula de la siguiente manera: OR=
(a*d)/(b*c) (Cuadro 5).
Cuadro No. 5. Estimación del Odds Ratio en un cuadro de 2x2
Infección
1
+ Total
Factor + a b a+b
de
riesgo c >( d c+d
l 1
42
Por lo que si aplicamos esta fórmula a nuestro cuadro 2x2 ya elaborado previamente, la
estimación del OR sería de 5.56 (Cuadro 6):
Cuadro No. 6. Cálculo del Odds Ratio en plantas con y sin el factor de riesgo
Resultado Resultado
Total
+ -
Control sanitario
21 50 71
anual
Control sanitario
4 53 57
trimestral
Total 25 103 128
Odds ratio = ad/be
OR= (21 X 53) I (50 X 4) = 5.56
Lo anterior significa que la posibilidad de infección de trabajadores con

Staphylococcus aureus fue 5.6 veces mayor en plantas con un control sanitario
anual, que en aquellas con control sanitario trimestral.
3.8.3 Diferencia de riesgo D~

También es conocida como Riesgo Atribuible (RA). Sin embargo, no se debe confundir
con riesgo atribuible poblacional. Su cálculo corresponde a la diferencia entre la incidencia
del grupo expuesto y el no expuesto:
o Sus resultados se interpretan como un incremento o reducción en la incidencia

atribuible al factor de riesgo. Incidencia atribuible a la exposición.
o En teoría es la incidencia que puede eliminarse o prevenirse si se elimina
completamente la exposición del grupo bajo estudio.
o Una DR negativa indica la tasa de enfermedad que la exposición previno.
o La DR puede tomar valores entre -1 y 1.
Si su cálculo es la diferencia entre la incidencia del grupo expuesto y el no expuesto,

entonces:
Incidencia exp =a/(a+b) Incidencia no-exp =

c/(c+d)
Diferencia de Riesgo= a/(a+b) - c/(c+d)
Por lo que retomando el cuadro de 2x2 obtenido anteriormente, su resultado sería de

22.55 (Cuadro 7).
43
Cuadro No. 7. Estimación de la Diferencia de Riesgos en las plantas con y sin factor
de riesgo
Resultado+ Resultado - Total
Control sanitario
21 50 71
anual
Control sanitario
4 53 57
trimestral
Total 25 103 128
DR= (Incidencia exp. = 21/71= 0.295) - (Incidencia no-exp. = 4/57 = 0.070)

DR = 0.2255= 22.55
Lo anterior significa que el 22.55% de la incidencia de Staphylococcus aureus en

trabajadores de una planta procesadora de alimentos es atribuible a un control
sanitario anual de los mismos.
3.8.4 Riesgo atribuible poblacional
En este caso, es la proporción de la contaminación que puede prevenirse, si el factor de

riesgo (control sanitario anual de trabajadores) pudiera sustituirse por uno más corto
(trimestral, bimestral, mensual) en las plantas procesadoras (Cuadro 8).
Su cálculo se lleva a cabo aplicando la siguiente fórmula :
Riesgo atribuible poblacional= RAP= p(E) x (RR-1 )/1 + p(E) x (RR-1)
Conforme a esta fórmula, podemos sustituir los valores requeridos conforme a nuestro
cuadro 2x2 previamente elaborado es del 63%.
Diagrama 8. Estimación del Riesgo atribuible poblacional
o Cálculo
RAP = p(E) x (RR·1) / 1 + (p(E) x (RR·1)
p(E)= 71/128
Donde p(E), es la proporción de la RAP= 0.554 x (4.2-1)/ 1+ (0.554x (4.2-1))
población bajo estudio expuesta al RAP=0.554 x 3.2/ 1+ (0.554 x(3.2))
factor
RAP= 0.63= 63%
'
Lo anterior se interpreta como que el 63% de la incidencia de Staphylococcus

aureus en trabajadores de una planta procesadora de alimentos puede ser
prevenida si se reduce el control sanitario anual a menos tiempo (trimestral).
44
4 ESTADÍSTICA BÁSICA
4.1 INTRODUCCIÓN Y APLICACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA
La estadística es una rama de la matemática que reúne herramientas que permitan

recolectar, organizar, presentar y analizar datos numéricos u observacionales, así como
interpretar numéricamente la característica de una muestra. Su procedimiento se basa en
la obtención de datos, clasificación, presentación, interpretación, descripción, la
comprobación de hipótesis por su aplicación y la toma de decisiones.
4.1.1 Población
Existen algunos conceptos importantes que debemos tomar en consideración como es la

definición de la población bajo estudio, que se define como el conjunto de todos los
individuos (personas, objetos, animales, plantas, etc.) que posean información sobre el
fenómeno bajo estudio. Por ejemplo, si se estudia la contaminación bacteriana de
alimento terminado en plantas de proceso de un país, la población es el total de plantas
existentes y en operación de ese país.
4.1.2 Muestra
El otro concepto básico es la muestra, que es el subconjunto de la población seleccionada

de acuerdo con un criterio (estadístico y epidemiológico), y que sea representativo de la
población. Por ejemplo, elegir 30 plantas del país (previo diseño estadístico) para conocer
la presencia de contaminación bacteriana en alimentos terminados, y este es
representativo para la totalidad de plantas existentes.
4.1.3 Unidad epidemiológica y unidad de muestreo
La unidad epidemiológica y unidad de muestreo es el elemento que nos proporciona

información sobre el fenómeno bajo estudio, basado en el diseño de muestreo estadístico
en una determinada población. Por ejemplo, si se quiere identificar la presencia o
ausencia de contaminantes en los alimentos terminados, la unidad epidemiológica será
cada planta de proceso analizada y la unidad de muestreo sería un determinado número
de muestras estadísticas de empaques del producto terminado (cajas, bolsas, etc.).
4.1.4 Variable estadística
Una variable es un símbolo que representa un elemento no especificado de un conjunto

dado. Dicho conjunto es llamado conjunto universal de la variable, universo o dominio
de la variable, y cada elemento del conjunto es un valor de la variable que puede
biológica, química o física. Las variables pueden ser cualitativas y cuantitativas.
45
Las variables cualitativas se clasifican como ordinales y nominales, mientras que las
variables cuantitativas en discretas y continuas.
Las variables cualitativas son aquellas que expresan cualidades, características o

modalidad. Cada modalidad que se presenta se denomina atributo o categoría y la
medición consiste en una clasificación y a su vez se clasifican como:
o Variable cualitativa ordinal: la variable puede tomar distintos valores

ordenados siguiendo una escala establecida, aunque no es
necesario que el intervalo entre mediciones sea uniforme. Por
ejemplo: leve, moderado, grave.
o Variable cualitativa nominal: en esta variable los valores no pueden
ser sometidos a un criterio de orden como por ejemplo los colores o
el lugar de residencia.
Las variables cuantitativas son aquellas que se expresan mediante cantidades numéricas
que pueden o no ser medidas con escalas y se clasifican como:
o Variable discreta: es la variable que presenta separaciones o

interrupciones en la escala de valores que puede tomar. Un
ejemplo es el número de hijos.
o Variable continua: es la variable que puede adquirir cualquier valor
dentro de un intervalo especificado de valores. Por ejemplo: el peso
o la altura. En teoría permiten que siempre existe un valor entre dos
cualesquiera.
Por otra parte, las variables se clasifican según la influencia asignada sobre otras
variables:
o Variables independientes: son las que el investigador escoge para

establecer agrupaciones en el estudio, clasificando intrínsecamente a los
casos del mismo.
o Variables dependientes: son las variables de respuesta que se observan
en el estudio y que pueden estar influenciadas por los valores de las
variables independientes.
Existe otra clasificación de las variables importantes en epidemiología y aplicables en

inocuidad de alimentos:
o Variables unidimensionales: proporcionan información sobre una característica

(por ejemplo: edad de los trabajadores de la planta).
o Variables bidimensionales: proporcionan información sobre dos características de
la población (por ejemplo: edad y altura de los trabajadores de la planta).
o Variables pluridimensionales: proporcionan información sobre tres o más
características (por ejemplo: edad , sexo y peso de los trabajadores de la planta).
Las variables pueden ser medidas mediante diversos mecanismos, los principales son los
siguientes:
46
o Encuestas: conjunto de preguntas normalizadas dirigidas a una muestra
representativa de la población de interés, con el fin de conocer estados
de opinión o hechos específicos.
o Cuestionario: conjunto de preguntas aplicadas a uno o más individuos
con el fin de obtener información específica.
o Tipo cerrado.
o Tipo abierto.
o Toma directa de mediciones: constantes fisiológicas.
Si se realiza una encuesta o un cuestionario existen algunos parámetros que se deben

considerar en su planeación y aplicación:
o ¿Qué y para qué se quiere medir?

o Establecer objetivos y metas claras.
o El entrevistado debe estar dispuesto.
o Confiabilidad (factores propios del cuestionario).
o Validez (mide lo que quiero que mida).
o ¿Cuánto costará su aplicación?
o Tiempo (encuestador y encuestado).
o Disposición del encuestado.
El análisis epidemiológico de datos es muy importante en la toma de decisiones y por ello

la necesidad en ocasiones de aplicar un cuestionario o una encuesta. Sus ventajas se
pueden resumir de la siguiente manera:
o Bajo costo.
o Información más exacta (mejor calidad) que la del censo. Esto debido al menor
número de empadronadores que permite capacitarlos mejor y más
selectivamente.
o Es posible introducir métodos científicos objetivos de medición para corregir
errores.
o Mayor rapidez en la obtención de resultados.
o Permite obtener información de casi cualquier tipo de población.
o Permite obtener información sobre hechos pasados de los encuestados.
o Gran capacidad para estandarizar datos, lo que permite su tratamiento
informático y el análisis estadístico.
Sin embargo, también es claro que tiene algunas desventajas:
o Varían según sus características.

o Requiere para su diseño de profesionales con buenos conocimientos de teoría y
habilidad en su aplicación .
o Para tener una buena validez y confiabilidad se requiere de un cuestionario o
encuesta piloto.
Por otro lado, durante la evaluación de las variables se debe tener en cuenta la posibilidad
de un sesgo que implica:
o Que es una interpretación que aparece en los resultados de un estudio, debido a

factores que dependen de la recolección, análisis, interpretación, publicación o
revisión de los datos que pueden conducir a conclusiones que son
47
sistemáticamente diferentes de la verdad o incorrectas acerca de los objetivos de
una investigación.
o Que este error puede ser sistemático o no y es diferente al error aleatorio
(estadístico).
Los sesgos se clasifican en tres categorías principales:
o Sesgo de selección: ocurre debido a cómo se eligieron los pacientes o individuos

bajo estudio.
o Sesgo de información: ocurre debido a cómo se obtuvieron los datos.
o Sesgo de confusión: puede ocurrir una mezcla de efectos debido a una tercera
variable (variable de confusión).
En estadística y epidemiología se aplica el denominado análisis exploratorio, que es una

técnica de exploración estadística que permite analizar grandes cantidades de datos o
información.
Este análisis exploratorio nos permite resumir la información obtenida mediante gráficas,
diagramas, cuadros y mapas, entre otros. Algo muy importante es la primera fase del
análisis estadístico, el cual permite:
o Resumir la información (gráficas, cuadros, diagramas, mapas, etc.).

o Evaluar la calidad y consistencia de la información.
o Establecer el tipo de distribución que tienen los datos.
o Detectar valores aberrantes.
o Detectar errores en la base (limpieza de base de datos).
o Permite analizar la posible categorización de las variables (puntos de corte).
o Analizar posibles transformaciones en las variables.
o Permite establecer con mayor certeza el análisis estadístico, en etapas
posteriores.
4.2 ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA: DISTRIBUCIÓN DE FRECUENCIAS
En términos generales, la estadística se divide en dos grandes ramas: la estadística

descriptiva y la estadística inferencia! (Diagrama 9).
La estadística descriptiva a su vez se subdivide en tres ramas: la distribución de

frecuencias, las medidas de resumen y las medidas de dispersión.
48
Diagrama No. 9. Clasificación de la estadística aplicada en epidemiología
Estadística
I
. ¡Inferencia
1Descriptiva íl
Dis tribuc i? n d e 1 Medidas d e resum en ] 1Medidas d e di sper s ión

I
1
Frec u en c ias
!M ed ia 1 1 R a ngo y recorrido
!cu adros
!M edia na 1 ! varianza 1
! G ráficos 1
!M o d a
1 Desviación estánda~
1Cuartiles 1
4.2.1 Gráficos
Gráficos de Barras
También se conoce como gráfico de columnas. Es un diagrama con barras rectangulares

de longitudes proporcionales a los de los valores que representan y se utilizan para
comparar dos o más valores. Las barras pueden estar orientadas de manera horizontal o
vertical y proporcionan una visión gráfica de los resultados bajo análisis.
Histograma
Es una representación gráfica de una variable en forma de barras, donde la superficie de

cada barra es proporcional a la frecuencia de los valores representados. En el eje vertical
se representan las frecuencias, y en el eje horizontal los valores de las variables,
normalmente señalando las marcas de clase, es decir, la mitad del intervalo en el que
están agrupados los datos.
Gráficos circulares o de pastel
Muestran los datos como una proporción del total y se utilizan generalmente para realizar
comparaciones entre grupos.
Gráfico de líneas
49
Muestran una serie de puntos conectados mediante una sola línea y se utilizan para
representar grandes cantidades de datos que tienen lugar durante un período continuo de
tiempo.
Caja y bigotes
Describe los valores mínimo y máximo de una variable, así como su mediana y su primer
y tercer cuartil.
Gráfica de tallo-hoja
Es un diagrama donde cada valor de datos es dividido en una "hoja" (normalmente el

último dígito) y un "tallo" (los otros dígitos). Permite obtener simultáneamente una
distribución de frecuencias de la variable y su representación gráfica.
Pictograma
Es una imagen que representa esquemáticamente un objeto y un valor matemático dentro

de una gráfica, generalmente la imagen representa grandes cantidades de la variable
analizada (millones de personas, animales o plantas, dólares, automóviles, etc.).
4.2.2 Cuadros
Es un conjunto de cifras o datos presentados gráficamente de manera que se advierta la

relación estadística y/o epidemiológica existente entre ellos.Un cuadro estadístico -
también denominado tabulado o tabulación- es una presentación ordenada de un
conjunto de datos cuantitativos, ya sea en una sola columna o en un solo renglón o,
también, en columnas o renglones cruzados. El cuadro incluye tanto los valores
numéricos como las descripciones conceptuales a las que se refieren estos.
Además, incorpora indicaciones particulares sobre el origen de los datos, así como
aclaraciones específicas que son de utilidad para el usuario interesado en conocer
aspectos de naturaleza conceptual, técnica o metodológica. Los cuadros pueden requerir
indicaciones sobre su fragmentación o presentación en distintas páginas, o sobre su
identificación numérica cuando se trata de un conjunto de cuadros y deben tomarse en
cuenta las siguientes consideraciones en su elaboración:
• Título: describe el contenido del cuadro con base en la indicación de cuatro

aspectos:
• Enunciado. Expresa el nombre de las categorías, indicadores o variables.
• Cobertura geográfica. Indica el espacio territorial al que se refiere el
conjunto de datos estadísticos.
• Referencia temporal. Indica la fecha o periodo al que se refieren los datos
estadísticos.
• Unidad de medida. Indica la referencia de una magnitud constante
adoptada.
• Columna matriz: enuncia las categorías, variables, clasificaciones o indicadores
a los que se refieren los datos, según su agrupamiento en renglones.
• La columna matriz consta de dos apartados:
50
• B1 Encabezado de la columna matriz. Enuncia las categorías,
variables o indicadores que aparecen en los descriptores de
renglón.
• 82 Descriptores de renglón. Enuncian los conceptos a los que se
refieren los datos de cada renglón.
• Encabezado en columnas de la matriz de cifras: en esta parte se enuncian las
categorías, variables, clasificaciones o indicadores de los descriptores de
columna. Estos son los conceptos a que se refieren los datos de cada columna:
• Matriz de cifras. Es el espacio destinado a la incorporación de los valores
cuantitativos de los datos, o los símbolos que explican la ausencia de
estos.
• Pie de cuadro. Son las precisiones conceptuales, técnicas o
metodológicas que facilitan la comprensión de los datos presentados:
• E1. Nota. Información general sobre definiciones o referencias
técnicas o metodológicas de los datos estadísticos presentados
en cada cuadro.
• E2. Llamadas. Información específica aplicable a determinada
parte o elemento del cuadro.
• E3. Símbolos aclaratorios. Son todos los signos convencionales
que se indican mediante una letra o una abreviatura en el
contexto del cuadro estadístico.
• E4. Fuentes. Indica la procedencia de la información contenida
en el cuadro estadístico.
• Indicaciones de orden: expresan el número de cuadro y la secuencia de las partes
cuando este se fracciona. Permite ver la secuencia de la información presentada
y la relación que se pudiera dar entre ella. En los casos de preparación y
presentación de cuadros para internet u otro soporte electrónico, pudiera no
necesitar el elemento de secuencia, debido a que existe la posibilidad de integrar
toda la información completa (por ejemplo, en una página de Excel la sábana
incorpora toda la información de un cuadro).
• F1. Número de cuadro. Expresa la ubicación ordinal que le corresponde
al cuadro en el documento. El número debe estar antecedido por la
palabra "Cuadro".
• F2. Indicaciones de continuidad. Especifica la secuencia de las partes en
las cuales se fracciona el cuadro, cuando no es suficiente el espacio para
presentarlo en una sola página, como es el caso de las publicaciones
impresas.
4.2.3 Mapas
Un mapa es una representación gráfica y métrica de una porción de territorio sobre una
superficie bidimensional, generalmente plana, pero que puede ser también esférica como
ocurre en los globos terráqueos.
Los mapas incluirán información estadística y/o epidemiológica pudiendo representar

gráficamente, y con ayuda de la tecnología de sistemas, la información vital de nuestro
análisis, pero espacialmente en el mapa. Los mapas pueden contener divisiones políticas,
ser de tipo coroplético (mapa temático que representa la distribución espacial de un
fenómeno mediante tramas o diferentes tonos de color o de gris) u otros como los mapas
satelitales y los mapas de puntos (georreferenciación).
51
Los cartogramas son mapas en los cuales la representación de los países no es
proporcional a su tamaño geográfico, y se representan en función de otra variable como
la proporción de su densidad de población, las cantidades de exportación de productos
agropecuarios o a la prevalencia de enfermedades, entre otras variables estadísticas y
epidemiológicas.
4.3 ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA: MEDIDAS DE RESUMEN Y MEDIDAS DE DISPERSIÓN
Las medidas de resumen también se denominan como medidas de tendencia central y

están representadas por la media, mediana, moda; mientras que las medidas de
dispersion están representadas por el rango de variación, varianza, desviación estándar
y el coeficiente de variación .
...3.1 Medidas de resumen o de tendencia central
Conforman un valor que representa una característica de la variable analizada y están

constituidas por las siguientes medidas:
o Media (aritmética y geométrica).
o Mediana.
o Moda.
4.3.1.1 Media aritmética o promedio
La media aritmética o promedio, de una cantidad finita de números, es igual a la suma

de todos ellos dividida entre el número de sumandos. La media es uno de los principales
estadísticos muestrales. Sus principales características son las siguientes:
o Es útil cuando se tiene una distribución normal.

o En su cálculo están todos los valores del conjunto de datos, por lo que
cada uno afecta el valor de la media.
o Aunque es confiable porque refleja todos los valores del conjunto de
datos, puede ser afectada por los valores extremos, y de esa forma llegar
a ser una medida menos representativa, por lo que, si la distribución es
asimétrica, la media aritmética no constituye un valor típico.
Es la medida de tendencia central más conocida y utilizada y se representa por la letra

griega µ cuando se trata del promedio del universo o población y por Y cuando se trata
del promedio de la muestra. Es importante destacar que µ es una cantidad fija mientras
que el promedio de la muestra es variable, ya que diferentes muestras extraídas de la
misma población tienden a tener diferentes medias. La media se expresa en la misma
unidad que los datos originales: centímetros, horas, gramos, etc.
Por ejemplo, si analizamos el total de lotes de exportación de hortalizas que se exportan

en nueve distintas plantas de proceso de alimentos en un determinado país, y queremos
conocer la media o el promedio de lotes de exportación por planta en ese país, entonces
su cálculo es el siguiente:
Media= 30, 52, 43, 28, 60, 74, 35, 46, 52= 420/9= 47
52
Lo anterior, significa que ese país exporta un promedio de 47 lotes de hortalizas por planta
procesadora en producción.
4.3.1.2 Media geométrica
Es la raíz enésima del producto de todos los datos y se utiliza en datos con patrón
exponencial (1, 2, 4, 8, 16 ... ) o logarítmico (1/2, 1/4, 1/8, 1/16... ).
Por ejemplo: los datos de anticuerpos presentes en el suero sanguíneo se obtienen

dividiendo secuencialmente las muestras al 50% hasta que no se pueden detectar más
anticuerpos. También se utiliza en muestreos ambientales y su fórmula está dada por:
4.3.1.3 Mediana
La mediana es otra medida de tendencia central y representa el valor de la variable que

ocupa la posición central de una serie de datos analizados, cuando estos se disponen en
orden de magnitud y se representa como "Me". Es decir, el 50% de las observaciones
tiene valores iguales o inferiores a la mediana y el otro 50% tiene valores iguales o
superiores a la mediana.
En estadística, la mediana es el valor de la mitad de una serie de datos ordenados (menor

a mayor y no se ve afectada por los valores extremos. Es adecuada para distribuciones
asimétricas y es útil para variables cuantitativas.
Por ejemplo, continuando con los datos de las plantas exportadoras de hortalizas, las
cifras de exportación deben organizarse del menor al mayor valor y si las variables son
número impar, la mediana es el valor central de los datos. Es decir, si son nueve plantas,
la mediana es el valor ordenado del lugar "5":
Mediana= 28,30,35,43,46,52,52,60, 74=46
Si el número de observaciones es par, la mediana corresponde al promedio de los dos

valores centrales. Por ejemplo, en la muestra 7, 9, 11, 12, la mediana es (9+11) /2=1 O.
4.3.1.4 Moda
Es el valor más típico o común del conjunto de los datos analizados. Es decir, es el valor
que más se repite en la serie de datos:
o Es el valor que tiene mayor frecuencia absoluta.

o Se representa como "Mo".
o Su valor no se ve afectado por los extremos.
o Puede ser que no exista ninguna moda.
o Puede haber más de una moda en la serie de datos.
o Es muy útil en datos cualitativos.
53
La moda de una distribución se define como el valor de la variable que más se repite. En
un polígono de frecuencia la moda corresponde al valor de la variable que está bajo el
punto más alto del gráfico. Una muestra puede tener más de una moda.
Por ejemplo, en la serie de valores previamente analizada que fue de

30, 52,43,28,60,74,35,46,52. Podemos observar que la moda es el 52, debido a que es el
único valor que se repite de toda la serie.
4.3.2 Medidas de dispersión
Las medidas de dispersión son las medidas estadísticas que nos permiten describir la
variabilidad o diseminación de los datos y proporcionan información sobre la variación de
las variables analizadas. Su finalidad es resumir en un solo valor, la dispersión que tiene
un conjunto de datos.
Las medidas de dispersión más utilizadas son: rango de variación, varianza, desviación
estándar, coeficiente de variación y cuartiles o percentiles.
4.3.2.1 Rango de variación
El rango o rango de variación se define como la diferencia entre el mayor valor de la

variable y el menor valor de la variable. En resumen:
o Es la diferencia entre el valor mínimo y el valor máximo.

o Se reporta como un solo número.
o Es sensible a valores extremos.
o Es la más sencilla de las medidas de dispersión.
o No es muy descriptiva porque sólo toma en cuenta la diferencia entre el valor
máximo con el mínimo.
4.3.2.2 Varianza y desviación estándar
La mejor medida de dispersión -y la más generalizada- es la varianza o su raíz cuadrada

que se denomina como la desviación estándar. La varianza se representa con el símbolo
0 2 ("sigma cuadrado") para el universo o población y con el símbolo s 2 ("s cuadrado"),
cuando se trata de la muestra. La desviación estándar, que es la raíz cuadrada de la
varianza, se representa por "o" (sigma) cuando pertenece al universo o población y por
"s" cuando pertenece a la muestra.
0 y a son parámetros, constantes para una población particular. Mientras que s2 y s son
2
estadígrafos, es decir, valores que cambian de muestra en muestra dentro de una misma
población. La varianza se expresa en unidades de variable al cuadrado y la desviación
estándar simplemente en unidades de variable.
En resumen, la varianza es la media de las diferencias de los valores con la media,

elevadas al cuadrado, y su cálculo se basa en estimar la media y posteriormente a cada
número o valor de los datos que analizamos, se le resta la media y se eleva el resultado
al cuadrado (la diferencia elevada al cuadrado), es decir, es la sumatoria del cuadrado de
estas diferencias y su fórmula es la siguiente:
54
La desviación estándar es la raíz cuadrada de la varianza y tanto la desviación estándar
como la varianza se utilizan cuando la medida de tendencia central es la media. Entre las
consideraciones generales que debemos tomar en cuenta son las siguientes:
La varianza corresponde a la sumatoria de (Xi-X)2/n-1.

La desviación estándar es la raíz cuadrada de la varianza.
Ambas medidas de dispersión se utilizan para describir los datos de una
distribución normal.
s =J f, (X_- X,f
' J\1
Considerando el ejemplo de las plantas exportadoras de hortalizas y de otros datos de las

mismas plantas, pero para la exportación de frutas, se tiene que, conforme a las fórmulas
relativas a la varianza y desviación estándar, los resultados son los siguientes:
-Datos de la cantidad de lotes de exportación de hortalizas: 30,52,43,28,60,74,35,46,52.
-Datos de la cantidad de lotes de exportación de frutas: 25,35,27,33,28,24,21,22,27.
Según las fórmulas aplicables a estos datos sobre lotes de exportación de hortalizas y
frutas, los resultados de las medidas de resumen y dispersión varían entre los diferentes
conceptos de exportación (Cuadro 8).
55
Cuadro. No. 8 Medidas de resumen y dispersión: ejemplo hipotético de exportación
Medida de resumen o Plantas exportadoras Plantas

dispersión 1
de hortalizas exportadoras de
frutas
Media 1 46.67 26.89
Media geométrica
- Mediana -- L44.60 ~
26.54
46 27
Moda 52 27
Rango 46 14
! varianza r195.33 r 19.43
LDesviación estándar L13.98 .I_ 4.41
La interpretación de la varianza también es aplicable para la desviación estándar, es decir,

un alto valor de la varianza indica que los datos están alejados del promedio o la media.
Es difícil hacer una interpretación de la varianza teniendo un solo valor de ella, por lo que
el análisis es más claro si se comparan las varianzas de dos muestras. Por ejemplo, la
varianza de la exportación de los lotes de hortalizas en un país es de 195.33 y la varianza
en la exportación de frutas por las mismas plantas procesadoras es de 19.43. Lo que
significa que los datos de la muestra de hortalizas tienen mayor dispersión que los datos
de la muestra de frutas. Esto significa que el número de los lotes de exportación de frutas
está más cerca del promedio (media) y en cambio, los datos de la exportación de
hortalizas están más alejados del promedio. Es decir, hay más dispersión y variación de
los datos que los de frutas.
Lo anterior significa que los lotes de exportación de frutas son más homogéneos en su
cantidad de exportación por planta que los lotes de exportación de hortalizas. Teniendo
estos últimos más dispersión, es decir, son más variables por planta que los de frutas.
4.3.2.3 Coeficiente de variación
El Coeficiente de Variación (CV) es la relación entre la desviación estándar (s) de una

muestra y su media(µ) y se suele expresar en porcentaje(%). Además, permite comparar
las dispersiones de dos distribuciones distintas, siempre y cuando sus medias sean
positivas. Se calculan para cada una de las distribuciones comparadas y la mayor
dispersión corresponde al valor del Coeficiente con más variación.
s
cv = -· 100%
.X
Donde.
CV = Coeficiente de v ariación.
s = desviación estándar de la muestra
.X = media aritmética de la muestra
56
Este coeficiente es muy útil para comparar la dispersión entre variables con distintas
unidades de medida. Esto porque el coeficiente de variación, a diferencia de la desviación
estándar, es independiente de la unidad de medida de la variable de estudio.
Por ejemplo, si tomamos los valores obtenidos de la desviación estándar y la media de

nuestros dos ejemplos hipotéticos, de lotes de exportación de hortalizas y frutas, los
resultados son los siguientes:
a) Lotes de Exportación de Hortalizas (LEH)
o Desviación estándar= 13.98

o Media= 46.67
b) Lotes de Exportación de Frutas (LEF)
o Desviación estándar= 4.41

o Media= 26.89
Despejando la fórmula tenemos que los CV para los LEH y los LEF, los resultados y su
interpretación, son los siguientes:
CV (LEH)= (13.98/46.98) *100= 29.76%
CV (LEF)= (4.41/26.89) *100= 16.40%
Podemos observar que el CV de los LEH es mayor que el de los LEF, por lo tanto, tiene
mayor dispersión de sus datos.
4.3.2.4 Cuartiles, deciles y percentiles
Los cuartiles (O) son los tres valores de la variable que dividen a un conjunto de datos
ordenados en cuatro partes iguales y se denominan como:
o 01, 02 y 03 y determinan los valores correspondientes al 25%, 50% y 75% de

los datos.
o El 02 coincide con la Mediana.
Los deciles son los nueve valores que dividen la serie de datos en diez partes iguales y
los valores correspondientes van desde el 10% al 90% de los datos. El D5 coincide con la
Mediana.
Los percentiles son los 99 valores que dividen la serie de datos en 100 partes iguales.
Los percentiles dan los valores correspondientes al 1%, 2% ... y al 99% de los datos. El
P50 coincide con la Mediana.
57
5 CONCEPTOS BÁSICOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO EN INOCUIDAD
ALIMENTARIA
5.1 INTRODUCCIÓN
La inocuidad de los alimentos como un mecanismo para proteger la salud pública y

promover el desarrollo económico, continúa siendo un importante desafío en los países,
tanto en desarrollo como desarrollados. Se han conseguido, en muchos países,
considerables progresos en el fortalecimiento de los sistemas de inocuidad de los
alimentos, lo que pone de manifiesto las oportunidades de reducir y prevenir las
enfermedades transmitidas por estos. No obstante, se siguen presentando altas tasas de
morbilidad y mortalidad en poblaciones expuestas a enfermedades transmitidas por
alimentos y constantemente se están introduciendo nuevos peligros en la cadena de
suministro, proceso, manufactura y comercialización de los alimentos.
Los riesgos para la salud pública trasmitidos por los alimentos pueden deberse a causas
de orden biológico, químico o físico. Una disciplina fundamental -para reducir todavía más
las enfermedades transmitidas por los alimentos y reforzar los sistemas de inocuidad- es
el análisis de riesgos. Durante los últimos decenios, la evaluación, la gestión y la
comunicación de riesgos se han formalizado e incorporado a la disciplina específica
conocida como análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos.
Este planteamiento ha conseguido gran aceptación, hasta el punto de convertirse en el

instrumento favorito para evaluar los posibles vínculos entre los riesgos existentes en la
cadena alimentaria y los riesgos efectivos para la salud humana, y tiene en cuenta una
gran diversidad de elementos que intervienen en la toma de decisiones sobre las medidas
adecuadas de control.
Cuando se utiliza para establecer normas alimentarias y otras medidas de control de los
alimentos, el análisis de riesgos fomenta una evaluación científica global, una amplia
participación de las partes interesadas, la transparencia de los procesos, el trato
coherente de los distintos riesgos y un proceso sistemático de toma de decisiones por los
responsables de la gestión de riesgos. La aplicación de principios y metodologías
armonizados de análisis de riesgos en distintos países promueve también el comercio de
alimentos.
En 2003, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó los principios prácticos para el
análisis de riesgos y su aplicación en el marco del Codex Alimentarius, mediante
actividades de elaboración de principios generales de análisis de riesgos como
orientación para los gobiernos nacionales. Su orientación se ha basado sobre todo en lo
que se refiere a los aditivos alimentarios y los contaminantes (químicos), la higiene de los
alimentos (contaminantes microbianos), residuos de plaguicidas, residuos de
medicamentos veterinarios y biotecnología.
La inocuidad de los alimentos es un elemento fundamental de la salud pública, y el logro

de un suministro inocuo de alimentos presenta grandes desafíos para los funcionarios
nacionales encargados de la inocuidad de los alimentos. Los cambios registrados en las
pautas mundiales de la producción alimentaria, el comercio internacional, la tecnología,
las expectativas públicas de protección sanitaria y muchos otros factores han creado un
58
entorno cada vez más exigente para los sistemas de inocuidad de los alimentos. Una gran
diversidad de riesgos transmitidos por los alimentos, algunos conocidos de antiguo y otros
nuevos, plantean riesgos para la salud y obstáculos al comercio internacional de
alimentos. Estos riesgos deben evaluarse y gestionarse para atender los objetivos
nacionales, que constituyen un conjunto cada vez más amplio y complejo.
El análisis de riesgos -planteamiento sistemático y disciplinado para tomar decisiones

sobre la inocuidad de los alimentos- se ha desarrollado fundamentalmente en los dos
últimos decenios e incluye tres grandes componentes: la gestión de riesgos, el análisis
de riesgos y la comunicación de riesgos. El análisis de riesgos es un instrumento
poderoso para la realización de análisis de base científica y para la búsqueda de
soluciones sólidas y coherentes a los problemas de inocuidad de los alimentos.
El uso del análisis de riesgos puede promover mejoras constantes en la salud pública y
servir de base para ampliar el comercio internacional de alimentos. Los elementos de los
sistemas de inocuidad de los alimentos de alcance nacional deben considerar los
siguientes factores:
o Leyes, políticas, reglamentos y normas alimentarias.

o Instituciones con responsabilidades claramente definidas para la gestión
del control de los alimentos y la salud pública.
o Capacidad científica.
o Planteamiento integrado de gestión.
o Inspección y certificación.
o Laboratorios de diagnóstico y de análisis.
o Establecimiento de normas.
o Infraestructura y equipo.
o Estructuras y capacidades de seguimiento.
o Vigilancia de los problemas de salud humana relacionados con la
ingestión de alimentos.
o Capacidad de respuesta a situaciones de emergencia.
o Capacitación.
o Información pública, educación y comunicación.
Otro aspecto muy importante en la evaluación de riesgos, respecto a la inocuidad de

alimentos, debe enfocarse a otros factores mundiales cambiantes, que repercuten en los
sistemas nacionales de inocuidad de los alimentos:
o Volumen creciente del comercio internacional.
o Ampliación de los organismos internacionales y regionales y de las
consiguientes obligaciones jurídicas.
o Creciente complejidad de los tipos de alimentos y de su procedencia
geográfica.
o Intensificación e industrialización de la agricultura y de la producción
animal.
o Crecimiento de los viajes y el turismo.
o Transformación de las pautas de manipulación de los alimentos.
o Cambios en las pautas dietéticas y las preferencias de preparación de los
alimentos.
o Nuevos métodos de elaboración de los alimentos.
o Nuevas tecnologías alimentarias y agrícolas.
59
o Resistencia creciente de las bacterias frente a los antibióticos.
o Modificación de las interacciones humanas/animales con potencial de
transmisión de enfermedades.
Según la definición del Codex, un peligro alimentario es "un agente biológico, químico o
físico presente en el alimento, o bien la condición en que este se halla, que puede causar
un efecto adverso para la salud". Existen varios peligros transmitidos por los alimentos,
que son actualmente motivo de preocupación y muchos de ellos han sido reconocidos
desde hace tiempo y han sido objeto de controles de inocuidad de los alimentos. Pero los
problemas que plantean quizá se hayan visto exacerbados por algunas de las nuevas
condiciones mundiales señaladas anteriormente. Varios de los peligros nuevos y
emergentes son también motivo de creciente preocupación, y algunos peligros
anteriormente no identificados han adquirido relieve mundial, como la proteína mutante
(o, en terminología técnica, prión), que provoca la Encefalitis Espongiforme Bovina (EEB),
conocida también como "enfermedad de las vacas locas".
El análisis de riesgos se utiliza para elaborar una estimación de los riesgos para la salud
y la seguridad humanas, identificar y aplicar medidas adecuadas para controlar los riesgos
y comunicarse con las partes interesadas para notificarles los riesgos y las medidas
aplicadas.
Puede utilizarse para respaldar y mejorar la elaboración de normas, así como para
abordar cuestiones de inocuidad de los alimentos resultantes de los nuevos peligros o de
desajustes en los sistemas de control de los alimentos. Ofrece a los encargados de la
reglamentación de la inocuidad de los alimentos la información y las pruebas que
necesitan para una toma eficaz de decisiones, lo que contribuye a mejorar los resultados
en el terreno de la inocuidad de los alimentos y de la salud pública.
Cualquiera que sea el contexto institucional, la disciplina del análisis de riesgos ofrece un
instrumento que todas las autoridades responsables de la inocuidad de los alimentos
pueden utilizar para conseguir progresos significativos en ese terreno.
El análisis de riesgos en inocuidad de alimentos consta de tres componentes básicos que

se aplican desde hace tiempo en casi todos los países, incluso antes de que se conociera
esta clasificación técnica:
Durante las dos décadas anteriores, los tres componentes se han formalizado, delimitado
e integrado en una disciplina unificada, desarrollada en el plano tanto nacional como
internacional, conocida ahora con el nombre de "análisis de riesgos" y se han definido en
el Codex de la siguiente manera:
Evaluación de riesgos: proceso científico que consiste en los cuatro pasos siguientes:
i. Identificación de peligros.
ii. Caracterización de peligros.
iii. Evaluación de exposición.
iv. Caracterización de riesgos.
60
Gestión de riesgos: el proceso, diferente de la evaluación de riesgos, de analizar la
alternativa de políticas en consulta con todas las partes interesadas, considerando la
evaluación de riesgos y otros datos relevantes para la protección de la salud de los
consumidores y para la promoción de prácticas de comercio legítimo y, de ser necesario,
seleccionando las opciones de prevención y control que correspondan.
Comunicación de riesgos: intercambio interactivo de información y opiniones durante

todo el proceso de análisis de riesgos con respecto a factores relacionados con los riesgos
y percepciones de riesgos entre evaluadores, administradores de riesgos, consumidores,
industria, comunidad académica y otras partes interesadas; incluyendo la explicación de
los hallazgos de la evaluación de riesgos y la base de las decisiones de administración
de riesgos.
Se considera que la evaluación de riesgos constituye el componente "científico" del

análisis de riesgos, mientras que la gestión de riesgos es el componente en que se
integran y ponderan la información científica y otros factores, como los de índole
económica, social, cultural y ética, para elegir las opciones preferidas de gestión de
riesgos.
La evaluación de riesgos puede implicar también juicios y elecciones que no son

totalmente científicas, y los administradores de riesgos necesitan una comprensión sólida
de los planteamientos científicos utilizados por los responsables de la evaluación.
El proceso de análisis de riesgos comienza normalmente con un caso de gestión de

riesgos, con el fin de definir el problema, especificar los objetivos del análisis de riesgos
e identificar los interrogantes que deben encontrar respuesta en su evaluación. En las
tareas de base científica consistentes en "medir" y "describir" la naturaleza del riesgo
analizado, estas se llevan a cabo durante la fase de evaluación de riesgos. La gestión y
la evaluación de riesgos se llevan a cabo en un entorno abierto y transparente de amplia
comunicación y diálogo, que permite a las distintas partes interesadas participar en los
momentos oportunos.
El proceso de análisis de riesgos culmina en la aplicación de medidas de reducción de

riesgos y la supervisión continuada de su eficacia por parte de las autoridades sanitarias
competentes, el sector privado y otras partes interesadas.
La aplicación del análisis de riesgos a los problemas de la inocuidad de los alimentos

ofrece muchas ventajas para todas las partes interesadas en estas materias. El análisis
de riesgos favorece una toma de decisiones en concordancia con los riesgos para la salud
pública existentes, y la evaluación sistemática de los impactos probables de las medidas
concretas elegidas para gestionar esos riesgos.
El análisis de riesgos permite comparar los costos probables de la aplicación de medidas

de mitigación con los beneficios previstos, y contribuye al establecimiento de prioridades
entre los diferentes problemas de inocuidad de los alimentos. La utilización del análisis de
riesgos, cuando resulta práctico y viable, permite a los gobiernos cumplir sus obligaciones
en el marco del Acuerdo MSF y reforzar su base para el comercio internacional de
alimentos, permitiendo entre otras, demostrar objetivamente la ausencia de peligros o el
control eficaz de los peligros como medio de producir alimentos inocuos. El análisis de
riesgos constituye una base sólida para incrementar el acceso comercial a nuevos
mercados.
61
Por otra parte, el análisis de riesgos permite identificar las lagunas e incertidumbres en
los conocimientos científicos sobre los riesgos, lo que puede ayudar a establecer
prioridades de investigación y contribuir a una mejor comprensión de los impactos
alimentarios en la salud pública. Por todas estas razones, el análisis de riesgos es el
mejor planteamiento para establecer medidas de prevención y control de la inocuidad de
los alimentos.
5.2 GESTIÓN DEL RIESGO
5.2 1 n roe. ce on
Es importante en el análisis de riesgo, evaluar el panorama general de los riesgos
transmitidos por los alimentos a los consumidores, mediante un Marco de Gestión de
Riesgos genérico (MGR). Esta etapa consta de cuatro pasos: i) actividades preliminares
de gestión de riesgos; ii) identificación y selección de las opciones de gestión de riesgos;
iii) aplicación; y iv) seguimiento y examen. Cuando es necesario y viable, dentro del MGR
se encarga una evaluación de riesgos como actividad funcionalmente independiente.
La mayor parte de las fases de la gestión de riesgos requieren un gran esfuerzo de

comunicación, coordinación y colaboración, tanto entre los responsables de la gestión y
la evaluación de riesgos como entre ellos y las partes interesadas externas, como puede
ser el caso de los importadores. La creación de cada paso del MGR se puede describir
con ejemplos de gestión correspondientes a riesgos químicos y microbiológicos
transmitidos por los alimentos en los planos nacional e internacional.
El análisis de riesgos debe producirse en un contexto determinado que permita adoptar

un proceso formal. En la mayoría de los casos, se identifica una cuestión o un problema
de inocuidad de los alimentos y los responsables de la gestión de riesgos inician un
proceso de gestión de riesgos, que luego se encargan de llevar a buen fin. La mejor
manera de conseguirlo es dentro de un marco sistemático, coherente y de fácil
comprensión, en que se utilicen conocimientos científicos sobre el riesgo y evaluaciones
de otros factores relacionados con la protección de la salud pública para seleccionar y
aplicar medidas de control adecuadas.
Una de las responsabilidades de los gestores de riesgos, durante ese proceso, es la de

encargar evaluaciones de riesgos cuando sean necesarias, y comprobar que existe una
comunicación de riesgos cuando las circunstancias lo requieren.
La identificación de la naturaleza y características de las cuestiones relacionadas con la

inocuidad de los alimentos es una primera tarea fundamental para los gestores de riesgos.
Algunas veces se trata de una cuestión ya reconocida y aceptada como problema de
inocuidad de los alimentos que necesita una evaluación formal del riesgo. En otras
ocasiones, el problema puede ser notorio pero se necesita información adicional antes de
poder decidir y aplicar nuevas medidas.
Un MGR puede utilizarse también para solucionar cuestiones que no requieren

necesariamente la reducción del riesgo. Es decir, a medida que se vayan introduciendo
tecnologías de elaboración que, por sí solas, reduzcan el riesgo o lo prevengan de
contaminación de alimentos que pudieran afectar al nivel actual de protección del
consumidor.
62
Son varias las maneras por las cuales las autoridades de inocuidad de los alimentos
pueden tener conocimiento de la existencia de cuestiones de inocuidad de los alimentos
que requieren solución. Los problemas de inocuidad pueden ser identificados por la
inspección nacional e internacional (punto de ingreso), los programas de seguimiento de
los alimentos, el seguimiento ambiental, estudios de laboratorio, epidemiológicos, clínicos
y toxicológicos, la vigilancia de las enfermedades humanas, las investigaciones sobre
brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, la evaluación tecnológica de los
nuevos alimentos y las dificultades para lograr el cumplimiento de las normas reguladoras;
entre otros procedimientos. Algunas veces los expertos académicos y científicos, la
industria alimentaria, los consumidores, los grupos de interés especiales o los medios de
comunicación, ponen de manifiesto y señalan problemas reales o potenciales de
inocuidad de los alimentos.
5.2.2 Elaboración del perfil de riesgo, sus objetivos y decisión para la

elaboración de la evaluación de riesgos
Un perfil de riesgo requiere la recopilación de información pertinente sobre una cuestión

y puede adoptar varias formas. Su principal objetivo es ayudar a tomar nuevas medidas.
El alcance de la información recopilada puede variar de un caso a otro, pero debe ser
siempre suficiente para ayudar a los gestores de riesgos a determinar la necesidad de
una evaluación de riesgos (y, en caso necesario, su alcance). Los gestores de riesgos
normalmente no realizan ellos mismos el perfil de riesgo a no ser que la cuestión sea
urgente y requiera intervención inmediata. En la mayoría de los casos, un perfil de riesgos
es elaborado fundamentalmente por evaluadores de riesgos y otras personas que
disponen de conocimientos técnicos especializados sobre las cuestiones planteadas.
Un perfil de riesgo típico incluye una breve descripción de los siguientes aspectos:
situación, producto o artículo implicado; información sobre los conductos a través de los
cuales los consumidores están expuestos al peligro; posibles riesgos asociados con dicha
exposición; opiniones de los consumidores sobre los riesgos, y distribución de los posibles
riesgos entre los diferentes segmentos de la población. El perfil, en el que se recopila la
información disponible sobre los riesgos, debe ayudar a los gestores de riesgos a
establecer las prioridades de trabajo, decidir cuánta más información científica se necesita
y formular una política de evaluación de riesgos. La descripción de las medidas de control
vigentes, incluidas las aplicadas en otros países pertinentes, permite ayudar a los
gestores de riesgos a identificar posibles opciones de gestión.
En muchos casos, un perfil de riesgo puede concebirse como una evaluación preliminar
de riesgos en que se resume todo lo que los gestores de riesgos saben acerca de los
posibles riesgos en ese momento y entre otros puntos. Un perfil de riesgo puede incluir
los siguientes aspectos:
o Notificación inicial del problema de inocuidad de los alimentos.

o Descripción del peligro y del alimento o alimentos implicados.
o Cómo y dónde se introduce el peligro en el suministro de alimentos.
o Qué alimentos exponen a los consumidores al peligro y qué cantidad de esos
alimentos es consumida por las distintas poblaciones.
o Frecuencia, distribución y niveles de presencia del peligro en los alimentos.
o Identificación de posibles riesgos basada en el examen de las publicaciones
científicas disponibles.
63
o Naturaleza de los valores (sanitarios, económicos, culturales, etc.) que se
encuentran en situación de riesgo.
o Distribución del riesgo (quién lo produce, quién se beneficia de él y/o quién lo
padece).
o Características del producto/peligro que puede repercutir en la disponibilidad
y viabilidad de opciones de gestión de riesgos.
o Prácticas actuales de gestión de riesgos relacionadas con el peligro, con
inclusión de las normas reguladoras vigentes.
o Percepción pública de los posibles riesgos.
o Información sobre posibles medidas de gestión (control) de riesgos.
o Indicación preliminar de las preguntas cuya respuesta puede conseguirse (o
no) con una evaluación de riesgos.
o Identificación preliminar de importantes lagunas en la información científica
que pueden imped ir o limitar una evaluación de riesgos.
o Repercusiones de la gestión de riesgos en lo que respecta a los acuerdos
internacionales (por ejemplo, Acuerdo MSF).
Una vez elaborado el perfil de riesgo, los gestores de riesgos deben decidir los objetivos
más generales de la gestión de riesgos. Probablemente, ello se hará al mismo tiempo que
se decide si la evaluación de riesgos es viable o necesaria o no. La determinación de los
objetivos debe preceder al encargo de una evaluación de riesgos y determina al menos
algunas de las preguntas que deben formularse en la evaluación, y probablemente
encontrarán respuesta en ella.
Algunos objetivos genéricos de la gestión de riesgos que pueden requerir una evaluación
de riesgos para resolver una situación relacionada con la inocuidad de los alimentos
pueden ser, entre otros, los siguientes:
o Elaborar normas reguladoras específicas u otras medidas de gestión de

riesgos que pueden reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados con una
combinación determinada de alimentos-peligro (por ejemplo, en el caso de un
peligro microbiológico emergente).
o Formular normas reguladoras específicas u otras medidas de gestión de
riesgos para un medicamento veterinario que deje residuos en los alimentos
para conseguir que la exposición a ese residuo se sitúe en niveles que no
superen la ingesta diaria aceptable.
o Clasificar los riesgos asociados con diferentes combinaciones de peligro-
alimento con el fin de establecer prioridades para la gestión de riesgos.
o Analizar los costos y beneficios económicos (impactos de la reducción de
riesgos) de diferentes opciones de gestión de riesgos relacionadas con un
determinado problema de inocuidad de los alimentos, con el fin de elegir los
controles más indicados.
o Estimar los niveles de riesgo "de referencia" de algunos peligros prioritarios
para poder cua ntificar el progreso hacia objetivos específicos de salud pública
(por ejemplo, una reducción del 50 por ciento de las enfermedades
transmitidas por los alimentos causadas por patógenos entéricos durante un
período de 10 años).
64
o Demostrar que no hay un aumento significativo del riesgo para los
consumidores debido a la introducción de un nuevo método de producción de
alimentos o una nueva tecnología de elaboración.
o Demostrar que no hay un aumento significativo de riesgo para los
consumidores debido al uso por un país exportador de un sistema o proceso
de control para gestionar el riesgo, distinto del sistema o proceso de control
utilizado en un país importador (es decir, demostrar la equivalencia); por
ejemplo, de diferentes regímenes de pasteurización.
La decisión, de si la evaluación de riesgos es o no necesaria, es una decisión iterativa de

los encargados de la gestión y de la evaluación de riesgos y puede formar parte del
establecimiento de objetivos más amplios de gestión de riesgos. Sería interesante
responder a preguntas como las siguientes: cómo puede plantearse la evaluación de
riesgos, qué interrogantes conviene tratar de aclarar, qué métodos pueden conseguir
respuestas útiles y dónde es probable que la presencia de lagunas o incertidumbres
impida la obtención de respuestas claras.
Si los gestores de riesgos deciden avanzar y encargar una evaluación de riesgos como
apoyo a sus objetivos de gestión, es muy importante abordar esas cuestiones. La
identificación de las principales lagunas de datos desde el primer momento facilita
también la obtención de información esencial en la medida de lo posible, antes y durante
la evaluación de riesgos. Estas actividades requieren habitualmente la cooperación de
instituciones científicas, organismos orientados a la investigación y el sector afectado.
Es probable que una evaluación de riesgos sea especialmente aconsejable cuando el

carácter y magnitud del riesgo no estén bien caracterizados, cuando un riesgo haga entrar
en conflicto múltiples valores sociales o represente una alta preocupación pública o
cuando la gestión de riesgos tenga importantes repercusiones en el comercio. Una
evaluación de riesgos puede orientar también la investigación facilitando la clasificación
de riesgos de la máxima importancia, por lo que, para decidir si es necesaria o no una
evaluación de riesgos, se deben evaluar la factibilidad y el costo-beneficio de su aplicación
y supervisión, entre otros puntos.
Una vez que se ha decidido la necesidad de elaborar la evaluación de riesgo, los gestores
de riesgos deben adoptar las medidas pertinentes para su realización. Su contenido y el
método utilizado para encargarla pueden variar según la naturaleza del riesgo, el contexto
institucional, los recursos disponibles y otros factores. En general, los gestores de riesgos
deben constituir un equipo de expertos para que realicen la tarea, y luego relacionarse
con los evaluadores de riesgos en la medida necesaria para hacerles comprender
claramente la labor que se debe desempeñar. Al mismo tiempo que se mantiene una
"separación funcional" entre las actividades de evaluación y de gestión de riesgos, lo que
significa la separación de las tareas realizadas en el contexto de la evaluación o de la
gestión de riesgos durante el período en que se están llevando a cabo.
En el caso de realizarse la evaluación de riesgo, este debe dar respuesta clara y completa
a los cuestionamientos formulados por los gestores de riesgos, en la medida que lo
permita la disponibilidad de datos, y cuando convenga, se debe determinar y cuantificar
las fuentes de incertidumbre en las estimaciones de riesgos. Al analizar la evaluación de
riesgos concluida, los responsables de la gestión de riesgos deben:
65
o Estar plenamente informados acerca de las fortalezas y debilidades de la
evaluación de riesgos y sus resultados.
o Estar suficientemente familiarizados con las técnicas de evaluación de
riesgos utilizadas, para que puedan explicarlo adecuadamente a las partes
interesadas externas.
o Comprender la naturaleza, fuentes y alcance de las incertidumbres y la
variabilidad en las estimaciones de riesgos.
o Ser conscientes y reconocer todos los supuestos importantes realizados
durante la evaluación de riesgos y su impacto en los resultados.
5.2.3 Clasificación de los factores de riesgo de inocuidad de alimentos y

priorización para la gestión de riesgo
Las autoridades nacionales encargadas de la inocuidad de los alimentos deben hacer

frente a numerosas cuestiones, y muchas veces hacerlo en forma simultánea.
Inevitablemente, los recursos son insuficientes para atender todas las cuestiones en un
determinado momento, y la clasificación de ellas por orden de prioridad, así como la de
los riesgos que deben ser sometidos a evaluación, son actividades importantes para la
reglamentación de la inocuidad de los alimentos.
El criterio fundamental para la clasificación de estos factores puede ser el nivel relativo de
riesgo percibido por las autoridades sanitarias, consumidores e importadores, que permite
asignar los recursos disponibles de la forma más adecuada con el fin de reducir los riesgos
generales para la salud pública transmitidos por los alimentos. Los factores pueden
clasificarse también por orden de prioridad teniendo en cuenta otros aspectos como las
restricciones del comercio internacional resultantes de diferentes medidas de control de
la inocuidad de los alimentos; la relativa facilidad o dificultad que implica la solución de
esas cuestiones; y, en algunos casos, la fuerte demanda pública o política de que se
otorgue a un determinado problema sanitario.
Cuando los gestores de riesgos toman una decisión, deben considerar tanto el nivel
deseado de protección del consumidor como la disponibilidad y eficacia de las soluciones
de gestión de riesgos a adoptar. Las decisiones de gestión de riesgos son puestas en
práctica por diferentes sectores, en especial por los funcionarios públicos, el sector
alimentario y los consumidores, entre otros involucrados. El tipo de aplicación varía de
acuerdo con la cuestión planteada, las circunstancias específicas y las partes implicadas.
5.2.4 Seguimiento de la gestión de riesgos
La gestión de riesgos no termina en el momento en que se toma una decisión ni cuando

se pone en práctica. Los gestores de riesgos deben, adicionalmente, verificar que las
medidas de mitigación del riesgo están alcanzando los resultados perseguidos, que no se
producen consecuencias imprevistas asociadas con las medidas y que es posible
conseguir al plazo establecido, los objetivos de la gestión de riesgos. Las decisiones
deben ser examinadas periódicamente cuando se disponga de nuevos datos o
planteamientos científicos y cuando la experiencia adquirida justifique un examen
exprofeso. La fase de la gestión de riesgos incluye la recopilación y análisis de datos
sobre la salud humana y sobre los peligros transmitidos por los alimentos que plantean
riesgos significativos. Esto con la finalidad de poder ofrecer un panorama de la inocuidad
de los alimentos y la salud de los consumidores.
66
La vigilancia de la salud pública, que debe ser un componente del seguimiento en la
gestión de riesgos, es por lo general competencia de las autoridades nacionales de salud
pública, la cual provee pruebas sobre los cambios ocurridos en las tasas epidemiológicas
de enfermedades transmitidas por los alimentos, que pueden ser consecuencia de la
aplicación de medidas de gestión de riesgos. Asimismo, sobre el potencial de determinar
nuevos problemas de inocuidad de los alimentos a medida que vayan surgiendo. Cuando
la vigilancia aporta pruebas de que no se están consiguiendo los objetivos de inocuidad
de los alimentos planeados, el gobierno y el sector alimentario deben revisar y evaluar los
controles de inocuidad de los alimentos establecidos para la mitigación de riesgos
sanitarios.
5.3 EVALUACIÓN DEL RIESGO
5.3.1 Introducción
La evaluación de riesgos es el componente científico central del análisis de riesgos y ha

surgido fundamentalmente como consecuencia de la necesidad de tomar decisiones para
proteger la salud pública, en un contexto de incertidumbre y variabilidad científica. La
evaluación de riesgos puede describirse como la determinación de los posibles efectos
adversos para la vida y la salud, resultantes de la exposición a peligros (por el consumo
de alimentos contaminados) durante un determinado período de tiempo específico.
La gestión y la evaluación de riesgos son actividades distintas, pero estrechamente

vinculadas, y la comunicación constante y eficaz entre quienes realizan ambas funciones
es fundamental. Las distintas evaluaciones de riesgos deben generar estimaciones de
riesgos de distintas maneras. Cuando son viables, las evaluaciones de riesgos
cuantitativas tienen la ventaja adicional de poder fonnular modelos de los efectos de las
diferentes intervenciones, lo que constituye probablemente su principal ventaja. Los
planteamientos científicos que combinan la evaluación de riesgos, la epidemiología y las
consideraciones económicas, deben ser las más útiles para los gestores de riesgos que
integren y evalúen el equilibrio entre los riesgos y los beneficios.
5.3.2 La eva1uac1ón de riesgos y el Acue1·do IVISF de 1a OIV C
Los países miembros de la OMC están obligados por las disposiciones del Acuerdo MSF,
que sitúa la evaluación de riesgos dentro de un sistema coherente de MSF para la
elaboración y aplicación de normas relativas a los alimentos en el comercio internacional.
El ámbito del Acuerdo MSF, en el contexto de la Guía propuesta por la OMS, comprende
los riesgos para la vida humana y la salud, y requiere que los miembros de la OMC:
o Velen por que las medidas se apliquen únicamente en la medida necesaria

para proteger la vida humana y la salud.
o Basen sus medidas en la evaluación de riesgos, teniendo en cuenta las
técnicas elaboradas por las organizaciones internacionales competentes
(Codex, OIE y/o CIPF).
o Puedan aplicar una medida que difiera de las normas internacionales,
cuando se considere legítimo el objetivo de buscar un "nivel adecuado de
protección de la salud" más elevado y sobre todo esté sustentado técnica
y científicamente.
67
o Apliquen los principios de equivalencia cuando una medida diferente en un
país exportador consiga su nivel adecuado de protección.
Estas disposiciones reflejan la idea de que las conclusiones científicas de una evaluación
de riesgo deben respaldar razonablemente la medida MSF en cuestión, y a su vez,
justifican la explicación de una "norma basada en el riesgo". No obstante, la jurisprudencia
resultante de las diferencias entre los países es todavía limitada y algunos aspectos de
las disposiciones del Acuerdo MSF de la OMC, y de las obligaciones en relación con la
metodología de evaluación de riesgos, continúan siendo objeto de diferentes
interpretaciones, como ocurre cuando se evalúa la proporcionalidad entre el nivel de
riesgo y la medida de la MSF. Es decir, cuando se decide hasta qué punto debe ser
rigurosa una relación de riesgos en situaciones de bajo riesgo y cuando se intenta evaluar
la suficiencia de las pruebas científicas. Sin embargo, los factores que impulsan
fundamentalmente las decisiones de este tipo son representadas por la solidez y calidad
científica de la evaluación de riesgos en cuestión.
5.3.3 p¡anteamientos cienlíficos en la evaluación de riesgos
El desarrollo de una evaluación de riesgos relacionada con la inocuidad de los alimentos,

una de las primeras decisiones de gestión de riesgos, es la relativa al planteamiento
científico que se va a adoptar, lo cual implica la evaluación de riesgos como elemento del
MGR En algunas ocasiones, las autoridades sanitarias responsables toman decisiones
para utilizar un planteamiento científico en el que no se incluya la evaluación de riesgos,
lo cual en tal escenario no otorga las ventajas que se derivan del uso de la evaluación de
riesgos para identificar factores de riesgo, así como para establecer las medidas de
mitigación de prevención y/o control aplicable.
Es importante resaltar que en la evaluación de riesgos los pasos analíticos, para el

desarrollo de la evaluación del riesgo, difieren en algunos aspectos entre la evaluación de
los riesgos microbiológicos y los químicos.
En el caso de los peligros microbiológicos, se evalúa la presencia y transmisión del peligro

en diversas fases de continuidad, que van desde la producción de los insumos hasta el
consumo, con lo que analiza a lo largo de las distintas fases de la cadena alimentaria
hasta llegar a una estimación del riesgo. Si bien la precisión de los riesgos estimados es
muchas veces limitada debido a la incertidumbre en la información sobre la función dosis-
respuesta, la principal ventaja de estas evaluaciones de riesgos es probablemente su
capacidad de elaborar un modelo de los impactos relativos de las diferentes medidas de
prevención y control de los alimentos en las estimaciones de riesgo.
Por el contrario, en el caso de los peligros químicos, la evaluación de la inocuidad es una

metodología estándar de evaluación de riesgos. Es decir, supone que los niveles máximos
de exposición corresponden a un resultado de "riesgo teórico cero", lo que implica un nivel
de dosis que se supone razonable y que no plantea ningún riesgo apreciable para el
consumidor.
Este planteamiento no produce estimaciones precisas del riesgo con respecto a la dosis
y no puede establecer adecuadamente, un modelo del impacto de las distintas
intervenciones desde el punto de vista de la reducción de riesgos.
68
5.3.4 Uso de la epidemiología en la evaluación de riesgos
La aplicación de la epidemiología en el área de la inocuidad de los alimentos se encuentra

en franco crecimiento debido a sus beneficios y metodología científica sustentable para
estudiar las relaciones entre los factores de riesgo, la interacción de la triada
epidemiológica, la historia natural de la enfermedad y la cadena epidemiológica, entre
otros aspectos, incluyendo el uso del análisis de riesgo como una herramienta
epidemiológica, enfocados a los efectos nocivos potenciales para la salud en
determinadas poblaciones y en peligros transmitidos por alimentos específicos. Se
incluyen los estudios de observación de las enfermedades humanas, animales y
vegetales identificadas como zoonosis potenciales, como el control de casos, el análisis
de los datos de vigilancia y las investigaciones orientadas a objetivos específicos. Sin
embargo, la utilidad adecuada de la epidemiología depende de la disponibilidad y calidad
de los datos.
La epidemiología es, sin lugar a dudas, una disciplina altamente confiable para evaluar
los aspectos de morbilidad, mortalidad y letalidad existentes. Vigilar y dar atención
oportuna a la tendencia y exposición de factores de riesgo a la población consumidora,
incluyendo la identificación de las fuentes de contaminación. Es un importante recurso de
información para la evaluación de riesgos, en particular para los casos de identificación y
clasificación de los peligros.
La epidemiología utiliza los datos sobre enfermedades humanas y se remonta de manera

retrospectiva para atribuir riesgos y factores de riesgo a los alimentos. Los datos
epidemiológicos, que incorporan la evaluación de riesgo, pueden utilizarse para evaluar
el impacto de diferentes cambios o intervenciones en la cadena alimentaria , vinculada con
la cadena epidemiológica de los peligros identificados, desde el punto de vista de la
reducción de riesgos. Es decir, el enfoque de la evaluación de riesgo prospectivo o
predictivo desde los factores de riesgo identificados en la cadena alimentaria para estimar
el riesgo para la salud pública.
Por otra parte, el uso de la epidemiología analítica, como base para la elaboración de
normas basadas en el riesgo, depende de la disponibilidad de datos suficientes de
vigilancia epidemiológica sobre las enfermedades prioritarias transmitidas por los
alimentos. En muchos casos, esta práctica se está reforzando actualmente mediante la
evaluación de los sistemas de vigilancia, a fin de poder aplicar mejor las técnicas de la
epidemiología analítica. Así como para validar principalmente los modelos microbiológicos
de evaluación de riesgos.
5.3.5 Características generales de la evaluación de riesgos
Los evaluadores de riesgo en inocuidad de alimentos deben ser profesionales

capacitados en el área correspondiente y contar con experiencia en el desarrollo de este
tipo de evaluación. Dentro de las características generales de las evaluaciones de riesgos
relativos a la inocuidad de los alimentos se deben considerar de manera general las
siguientes:
o Una evaluación de riegos debe ser objetiva y transparente, estar

plenamente documentada y poder ser objeto de examen independiente.
o Las funciones de evaluación y de gestión de riesgos deben llevarse a
cabo independientemente, en la medida de lo posible.
69
o Los evaluadores y los gestores de riesgos deben entablar un diálogo
iterativo y constante durante toda la evaluación de riesgos.
o La evaluación de riesgos debe seguir un proceso estructurado y
sistemático.
o La evaluación de riesgos debe estar basada en datos científicos y tener
en cuenta todo el proceso continuo "desde la producción hasta el
consumo".
o Las incertidumbres en las estimaciones de riesgos y sus orígenes y
efectos deben documentarse claramente, y explicarse a los gestores de
riesgos.
o Las evaluaciones de riesgos deben ser objeto de examen colegiado, si se
considera oportuno.
o Las evaluaciones de riesgos deben examinarse y actualizarse a medida
que lo permitan o exijan las nuevas informaciones recibidas.
La evaluación de riesgos debe ser objetiva e imparcial mientras que las opiniones o los
juicios de valor sobre cuestiones que no son de carácter científico -como los aspectos
económicos, políticos, jurídicos o ambientales del riesgo- no deben influir en el resultado.
Los evaluadores de riesgos deben señalar y examinar explícitamente los posibles juicios
emitidos sobre la suficiencia de los conocimientos científicos que han servido de base.
Para iniciar, realizar y concluir una evaluación de riesgos debe utilizarse un proceso
participativo, y la información debe hacerse de tal manera que los gestores de riesgos y
otras partes interesadas puedan comprender adecuadamente el proceso. Por encima de
todo, una evaluación de riesgos debe ser transparente y al documentar el proceso los
gestores de riesgos deben:
o Describir la justificación científica.

o Revelar los riesgos que pueden influir en la realización o en los resultados
de la evaluación de riesgos.
o Determinar de forma clara y concisa todas las aportaciones científicas.
o Indicar claramente todos los supuestos.
o Presentar un resumen interpretativo para el lector no especializado.
o Hacer llegar al público, cuando sea posible, las evaluaciones realizadas y
solicitar sus observaciones.
5.3.6 Búsqueda de información científica para la evaluación de riesgos
Este es un punto extremadamente importante. Nos permite reconocer y considerar, en el

desarrollo de un análisis de riesgo, que un aspecto fundamental reside en que la
evaluación de riesgos debe estar firmemente sustentada en los datos técnicos y
científicos. Por lo que es preciso identificar y encontrar en las fuentes adecuadas, datos
de suficiente calidad y soporte científico, nivel de detalle y representatividad de la
información. Los elementos descriptivos y computacionales deben respaldarse con
referencias científicas y metodologías científicas aceptadas.
Dentro del desarrollo de una evaluación de riesgos, en muchas ocasiones no se dispone

de datos suficientes para ello, por lo que la información científica en apoyo de muchas de
las evaluaciones de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos, puede encontrarse
en fuentes muy diversas, tanto nacionales como internacionales. Las evaluaciones de
70
riesgos de alcance nacional se están multiplicando y muchas de ellas son accesibles a
través de sus páginas en la web.
La FAO y la OMS administran grupos internacionales de expertos sobre peligros químicos

y microbiológicos, que presentan evaluaciones de riesgos que sirven de base para las
normas del Codex. Estas evaluaciones son utilizadas también por los evaluadores y
gestores de riesgos en los distintos países. No obstante, los evaluadores de riesgos que
realizan una evaluación determinada pueden tratar de corregir las lagunas informativas y
obtener datos adecuados. Aunque en algún momento de la evaluación se debe de
formular, inevitablemente, supuestos por defecto o incertidumbre, mismos que deben ser
siempre lo más objetivos, biológicamente realistas y coherentes que sea posible.
La política de evaluación de riesgos presenta orientaciones generales, pero es posible

que haya que formular, caso por caso, supuestos específicos para un problema
determinado. Situación por la cual es imprescindible que dichos supuestos se
documenten de manera transparente.
Algunas veces, cuando faltan datos, pueden utilizarse las opiniones de expertos para dar
respuesta a preguntas e incertidumbres importantes, utilizando, entre otros mecanismos,
las entrevistas, el método Delphi18, las encuestas y cuestionarios. Entre las principales
fuentes de información científica que deben sustentar una evaluación de riesgo se pueden
identificar las siguientes:
o Estudios científicos publicados en revistas indexadas.

o Estudios específicos de investigación realizados (por un organismo
gubernamental o consultores externos), con el fin de cubrir las lagunas
existentes en la información.
o Estudios inéditos y encuestas realizadas por la industria, como los datos sobre
la identidad y pureza de una sustancia química sometida a examen, así como
estudios de toxicidad y residuos realizados por el fabricante del producto
químico.
o Datos procedentes de las actividades nacionales de control de los alimentos.
o Datos de las actividades nacionales de vigilancia epidemiológica en la salud
pública, así como en la sanidad animal y vegetal y los diagnósticos de
laboratorios oficiales y privados vinculados con la inocuidad de alimentos.
o Investigaciones epidemiológicas sobre los brotes de enfermedades,
especialmente zoonóticas.
o Encuestas nacionales de consumo de alimentos y dietas regionales como las
elaboradas por la FAO/OMS.
o Uso de grupos de expertos para conocer opiniones especializadas cuando no
se dispone de datos específicos sobre un determinado tema o peligro.
o Evaluaciones de riesgo realizadas por otros gobiernos u organismos e
instituciones internacionales.
o Bases de datos internacionales sobre la inocuidad de los alimentos.
o Otras informaciones científicas del Codex, OIE y CIPF.
En las evaluaciones de riesgos, la incertidumbre sobre la información científica disponible

en muchos de los casos se aborda utilizando una gama de posibles valores de datos. En
este contexto representan de interés dos características distintas de la información
científica: la variabilidad y la incertidumbre.
71
La variabilidad es una característica de los fenómenos que difieren de una observación a
la siguiente, como puede ocurrir cuando las personas consumen cantidades diferentes de
un alimento, y el nivel de un peligro concreto presente en un alimento. Puede variar
también ampliamente de una porción a otra.
La incertidumbre es la característica asociada a lo desconocido. Es decir, cuando no

existen datos suficientes o los fenómenos biológicos implicados no se conocen
suficientemente desde el punto de vista científico por ser una enfermedad o evento
epidemiológico poco estudiado o emergente e incluso reemergente, como puede ocurrir
al evaluar un peligro químico, donde la comunidad científica quizá tenga que recurrir a
datos procedentes de pruebas de toxicidad en los roedores, debido a la falta de datos
epidemiológicos humanos.
5.3. t IVle odo1og1a para la evaluación de riesgos en inocuidad alimentaria
5.3.7.1 Introducción
Es un hecho de que, en los distintos países, y dentro de cada uno de ellos, se utilizan
diferentes métodos de evaluación de riesgos, y es posible utilizar métodos distintos para
evaluar tipos diferentes de problemas de inocuidad de los alimentos.
Los métodos varían en función de la clase de peligro, ya sea biológico, químico o físico.
El escenario de inocuidad de los alimentos se relaciona con peligros conocidos; peligros
emergentes; nuevas tecnologías (como la biotecnología); trayectorias de peligros de gran
complejidad, como la resistencia antimicrobiana y el tiempo y los recursos disponibles.
Las diferencias en la metodología de evaluación de riesgos se hacen especialmente

patentes al comparar los peligros químicos y microbiológicos. Esto debido, en parte, a las
diferencias intrínsecas entre las dos clases de peligros.
Dichas diferencias reflejan también el hecho de que, en muchos peligros químicos, es

posible decidir qué parte del peligro químico puede entrar en el suministro de alimentos.
Por ejemplo, en el caso de los aditivos alimentarios, residuos de medicamentos
veterinarios y plaguicidas utilizados en los cultivos.
El uso de estas sustancias químicas puede estar regulado o limitado, de manera que los
residuos en el punto de consumo no generen riesgos para la salud pública. Sin embargo,
los peligros microbiológicos, por el contrario, son multifactoriales dentro de la cadena
alimentaria como organismos vivos sujetos a crecimiento, reproducción, mortalidad,
requerimiento de hospederos, entre otros. Y a pesar de los esfuerzos de prevención y
control, en muchas ocasiones pueden estar presentes en el punto de venta y consumo de
alimentos, en diferentes niveles que representan o pueden representar riesgos evidentes
para la salud pública y el comercio.
Algunas características de los peligros microbianos y clínicos (Cuadro 9) que influyen en

la elección de la metodología de evaluación de riesgos pueden resumirse en el siguiente
cuadro:
72
Cuadro 9. Principales características de los peligros microbiológicos y químicos
PELIGROS MICROBIOL ICOS PELIGROS QU MICOS

Los peligros pueden introducirse en los Los peligros normalmente se introducen
alimentos en muchos puntos del proceso en los alimentos o ingredientes crudos
continuo de producción-consumo. durante alguna de las fases de
elaboración (por ejemplo, la acrilamida o
las sustancias transmitidas a través de los
envases).
La prevalencia y la concentración del El nivel de peligro presente en un
peligro cambian notablemente en los alimento después del punto de
diferentes puntos a lo largo de la cadena introducción no suele cambiar
de producción de alimentos. significativamente.
Los riesgos para la salud generalmente Los riesgos para la salud pueden ser
son agudos y se deben a una sola porción agudos, pero en general son crónicos.
comestible de los alimentos.
Los individuos presentan una gran Los tipos de efectos tóxicos son en
variabilidad en lo que respecta a su general semejantes en las distintas
respuesta sanitaria a los diferentes niveles personas, pero la sensibilidad individual
de peligro. puede presentar diferencias.
La evaluación del riesgo, en materia de inocuidad de alimentos, se conforma de cuatro

etapas: identificación de peligros, caracterización de los peligros, evaluación de la
exposición y caracterización del riesgo.
5.3. 7.2 Identificación del o los peligros
Es una etapa fundamental en la evaluación de riesgos y activa el proceso de estimación

de riesgos, específicamente debidos a ese o esos peligros identificados, la cual puede
haberse realizado ya hasta cierto punto durante la elaboración del perfil de riesgo, lo cual
generalmente así ocurre cuando se trata de riesgos debidos a peligros químicos. En
cuanto a los peligros microbiológicos, es posible que el perfil de riesgo no haya
identificado los factores específicos de riesgo asociados con diferentes cepas de
patógenos, y entonces la posterior evaluación de riesgos puede centrarse en subtipos
concretos del patógeno.
Es importante conocer que el Codex ha desarrollado principios de análisis de riesgos y

directrices para la evaluación de la inocuidad de los alimentos aplicables a los alimentos
derivados de la "biotecnología moderna". Es decir, los que contienen organismos
modificados genéticamente procedan de estos o se han obtenido gracias a ellos. Los
posibles efectos negativos en la salud que requieren evaluación son, entre otros, la
transferencia o creación de nuevas toxinas o alérgenos a los elementos con
características genéticas introducidas.
Si la evaluación de la inocuidad permite detectar un peligro nuevo o alterado, sea

nutricional o de otro tipo, debe caracterizarse el riesgo asociado con él para determinar
su importancia para la salud pública, utilizando los métodos de evaluación de riesgos y
de comprobación que estén en concordancia con la naturaleza del peligro identificado. En
este contexto, los estudios de alimentación de animales quizá no sean adecuados como
sistema de prueba para caracterizar los riesgos resultantes de la biotecnología moderna,
y tal vez se necesite una mayor variedad de pruebas científicas diferentes que pueden
73
aplicarse para evaluar plenamente el potencial de este tipo de peligros y su riesgo para la
salud pública.
5.3. 1 .3 Caracterización de los peligros
En esta fase, el evaluador de riesgo debe describir la naturaleza y alcance de los efectos
negativos en la salud pública que están o puedan estar asociados con el peligro bajo
estudio. Si es posible, se establece una relación dosis-respuesta entre los diferentes
niveles de exposición al peligro en los alimentos en el punto de consumo y la probabilidad
de diferentes efectos negativos en la salud pública, y en algunos casos en salud animal
por su relación intrínseca de la disposición de alimentos.
Entre los tipos de datos que se pueden utilizar para establecer las relaciones dosis-
respuesta se pueden incluir los estudios de toxicidad animal, los estudios de exposición
humana clínica y los datos epidemiológicos procedentes de investigaciones sobre la
enfermedad en cuestión.
Los parámetros de respuesta pueden clasificarse conforme a los cuestionamientos sobre

la gestión de riesgos formulada a los evaluadores. Es decir, cuando evaluamos peligros
químicos son el tipo de efectos negativos en la salud, inducidos por diferentes dosis de
los peligros químicos en las pruebas realizadas con animales. Mientras que en el de los
peligros microbiológicos son las tasas de morbilidad, mortalidad y letalidad, así como la
hospitalización y defunción asociadas con diferentes dosis del peligro en el alimento,
considerando las variables epidemiológicas asociadas al agente etiológico (peligro), a las
características del huésped u hospedero (estado nutricional, sanitario e inmunológico,
entre otros) y las ambientales.
Cuando se realizan análisis económicos, en la caracterización de los peligros, debe

incluirse el impacto general de las enfermedades trasmitidas por los alimentos que se
deba a complicaciones posteriores a la fase aguda, como ocurre en el caso del síndrome
urémico hemolítico con la infección de E. coli 0157:H7.
5.3. 7.4 Evaluación de la exposición
En esta parte del proceso, la evaluación de la exposición clasifica la cantidad del peligro
consumido por varios individuos de la población expuesta al peligro (alimento
contaminado). Dicha evaluación utiliza los niveles de peligro identificados en las diversas
materias primas, en los ingredientes de los alimentos incorporados al alimento primario y
en el entorno ambiental en general. Esto con el fin de supervisar y evaluar los cambios
ocurridos en los niveles a lo largo de toda la cadena de producción de alimentos. Dicha
información se combina con las pautas de consumo de alimentos de la población de
consumidores bajo riesgo, para evaluar la exposición al peligro durante un determinado
período de tiempo en los alimentos realmente consumidos.
La clasificación de la exposición puede variar según se consideren los efectos agudos o

crónicos sobre la salud y los riesgos derivados de los peligros químicos. Generalmente
son evaluados teniendo en cuenta la exposición crónica al peligro, a largo plazo o a lo
largo de toda la vida. Muchas veces procedente de diversas fuentes, excepto cuando el
alimento contaminado con una sustancia química nociva, rebase por mucho los niveles
permisibles en el organismo humano y provoque una intoxicación aguda en los
consumidores.
74
Las expos1c1ones agudas suelen ser consideradas frecuentemente para el caso de
determinados contaminantes y residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios.
Los riesgos de los peligros microbianos son generalmente evaluados teniendo en cuenta
la exposición individual a un alimento contaminado.
Debemos considerar, como analistas de riesgos en inocuidad de alimentos, que el nivel

de un peligro de un alimento contaminado en el momento del consumo, muchas veces
puede variar del riesgo existente en el momento de su producción. En este sentido, la
evaluación de la exposición puede valorar científicamente los cambios ocurridos en los
niveles del peligro durante todo el proceso de producción para estimar el nivel probable
en el momento del consumo.
En el caso de los peligros químicos en los alimentos, quizá sólo se haya registrado un
cambio relativamente pequeño con respecto a los niveles de las materias primas. Sin
embargo, en los peligros microbiológicos en los alimentos pueden producirse cambios
pronunciados en esos niveles, debido al crecimiento logarítmico de los patógenos, la
producción de toxinas, así como a la contaminación cruzada en el momento de la
preparación final para el consumo. Esto puede agravar la complejidad de la evaluación y
del impacto ocasionado en salud pública.
5.3.7.5 Caracterización del riesgo y tipos de estimaciones de riesgo
Dentro del proceso de caracterización del riesgo es necesario integrar los resultados
procedentes de los tres pasos anteriores, con la finalidad de generar una estimación del
riesgo, las cuales pueden adoptar diversas formas. Además de que es conveniente
describir también la incertidumbre y la variabilidad evaluada.
En la caracterización del riesgo, generalmente se incluye una descripción de otros

aspectos de la evaluación, como las clasificaciones comparativas con riegos procedentes
de otros alimentos, los impactos sanitarios, económicos, comerciales, sociales y políticos
entre otros. Considerando diferentes escenarios hipotéticos y posteriores de ocurrencia,
conforme a bases científicas.
De acuerdo a los lineamientos de la OMS/FAO, la caracterización del riesgo en el caso

de la exposición crónica a los peligros químicos, en términos generales, no incluye
estimaciones sobre la probabilidad y gravedad de los efectos negativos en la salud
asociados con diferentes niveles de exposición. Es decir, se adopta un planteamiento de
"riesgo teórico cero" y, cuando es posible, el objetivo se enfoca a limitar la exposición
a niveles que, según las estimaciones, probablemente no tendrán ningún efecto negativo
en salud pública.
Los resultados de la evaluación de riesgos pueden ser de tipo cualitativo o cuantitativo.

En las evaluaciones de riesgo cualitativo, los resultados se expresan en forma descriptiva
indicando un nivel elevado, medio, bajo o insignificante. En las evaluaciones de riesgos
cuantitativas, los resultados se expresan en forma numérica y pueden incluir una
descripción matemática de la incertidumbre y por supuesto de la variabilidad.
En algunas ocasiones, las evaluaciones intermedias reciben el nombre de evaluación de

riesgo semicuantitativa, la cual puede consistir en un planteamiento semicuantitativo
mediante el efecto de puntuación de cada uno de los parámetros analizados, también
conocidos como "nodos" y expresar los resultados en forma de clasificaciones de riesgos
75
(Riesgo 1, 2, 3, 4 ... n), basados tanto cualitativa como cuantitativamente (Modelos
determinista y estocástico).
Es importante considerar, en el tipo de estimación de riesgo, que el término

"determinista" se aplica a un procedimiento en el que se utilizan valores puntuales
numéricos en cada uno de los pasos de la evaluación de riesgos. Por ejemplo, la media,
mediana o el percentil 90 o 95º de los datos medidos, que puede utilizarse para generar
una sola estimación de riesgo.
Por otra parte, en el procedimiento "estocástico" de la evaluación de riesgo se emplean

modelos epidemiológicos sustentados científicamente para generar distribuciones
probabilísticas de ocurrencia de eventos individuales, que se combinan para determinar
la probabilidad de un resultado adverso para la salud pública, tanto a nivel del peligro
como de la exposición o sus consecuencias.
El modelaje estocástico requiere de la elaboración de modelos biológicos-matemáticos

sobre la variabilidad de los fenómenos implicados, así como la asignación final del riesgo
mediante una distribución de probabilidad matemática de ocurrencia. Dichos modelos
estocásticos o probabilísticos se utilizan posteriormente para crear y analizar diferentes
escenarios de riesgo e identificar los principales factores de riesgo mediante el análisis
de sensibilidad y poder definir las medidas de mitigación de riesgos dentro de la etapa de
gestión o administración del riesgo.
Los modelos epidemiológicos de tipo estocástico se consideran más representativos del

mundo real (biológico). Sin embargo, en términos generales son más complejos y han
comenzado a utilizarse recientemente como complemento de los planteamientos de
"evaluación de la inocuidad".
Es importante considerar que, en la actualidad ante el avance científico, los modelos

probabilísticos predominan en la disciplina más reciente de la evaluación de riesgos
microbiológicos y químicos en alimentos, ya que ofrecen una descripción matemática de
la dinámica poblacional y de la transmisión del peligro, desde la producción primaria hasta
el consumo. Se estima que el uso de los modelos cualitativos o determinísticos ha
decrecido ante modelos estocásticos de mayor profundidad y valor científico.
5.3.7.6 Analisis de la sensibilidad y va idación
Es un instrumento que puede apoyar a los analistas de riesgo a seleccionar las medidas
preventivas y de controles como medidas de mitigación específicas, las cuales permiten
alcanzar mejor los objetivos de la gestión de riesgos.
El análisis de sensibilidad, en cuanto al proceso científico, pone de manifiesto los efectos

que los cambios en los diferentes componentes (variables de entradas y salidas) provocan
en los resultados de una evaluación de riesgo y, por supuesto, una de las aportaciones
más útiles resultantes del análisis de sensibilidad es que permite estimar hasta qué punto
la incertidumbre o variabilidad asociada con cada componente del modelo epidemiológico
contribuye a la incertidumbre o variabilidad general en la estimación del riesgo.
La validación de los modelos es el proceso mediante el cual se evalúa un modelo

epidemiológico de simulación, utilizado en una evaluación de riesgos, para determinar la
precisión con que representa un sistema de inocuidad de los alimentos. Es decir, puede
ser comparando las predicciones del modelo de enfermedad transmitida por los alimentos
76
con los datos resultantes de la vigilancia epidemiológica en salud pública. O las
predicciones del modelo sobre los niveles de riesgo en los pasos intermedios de la cadena
de producción primaria, transformación y proceso de los alimentos con los datos efectivos
de las actividades de seguimiento implementadas para la reducción o eliminación de
riesgos, tanto microbiológicos como químicos.
Sin embargo, en ocasiones, por razones prácticas, se ve limitada su validación, como

ocurre especialmente en el caso de las evaluaciones de riesgos químicos, en que los
efectos crónicos negativos en la salud de las personas pueden preverse a partir de
pruebas realizadas con animales, pero pocas veces pueden validarse con datos
epidemiológicos en la población humana.
5.4 COMUNICACIÓN DEL RIESGO
La comunicación del riesgo es un proceso que involucra un intercambio abierto,

interactivo, iterativo y transparente de información sobre peligros y sus riesgos asociados,
junto con las medidas de mitigación propuestas. Los objetivos de la comunicación se
pueden resumir en los siguientes:
o Intercambio de información desde el comienzo del análisis.

o Compartir información entre los sectores involucrados.
o Proporcionar información significativa, relevante, exacta, clara y específica a los
grupos de interés.
o Proporcionar información significativa , relevante, exacta, clara y específica a los
grupos de interés.
Es una etapa del análisis de riesgo que ofrece grandes beneficios. Sin embargo, no se
utiliza suficientemente y de manera oportuna y eficaz a nivel mundial en la elaboración de
los análisis de riesgo. En esta etapa es muy importante el papel que juega una buena
comunicación de riesgos en la aplicación del MGR genérico de inocuidad de los alimentos,
mediante procesos específicos de comunicación necesarios en cada etapa del análisis.
Así como la elección de las metas adecuadas de comunicación de riesgos y la manera de
identificar y comprometer a las partes externas interesadas. La comunicación requiere
una planificación adecuada y el compromiso de recursos y de participación de las partes
interesadas e involucradas.
La comunicación de riesgos, como se menciona, es una parte del análisis de riesgo y es

un elemento inseparable del MGR, debido a que ofrece información oportuna, pertinente
y precisa a los miembros del equipo de análisis de riesgo y a las partes interesadas
externas. Al mismo tiempo, permite obtener información de los participantes, con el fin de
mejorar los conocimientos acerca de la naturaleza y efectos de un peligro y su potencial
riesgo relacionado con la inocuidad de los alimentos.
Si bien las ventajas de una comunicación eficaz de riesgos son evidentes, la comunicación
no se produce siempre de forma automática ni ha sido siempre fácil de conseguir. En un
análisis de riesgos, los elementos relacionados con la comunicación deben estar bien
organizados y planificados, igual que los relativos a la evaluación y de gestión de riesgos.
77
Esta etapa es un requisito imprescindible para poder realizar con eficacia la evaluación y
la gestión de riesgo y contribuye a la transparencia del proceso de análisis de riesgo e
igualmente promueve una mejor comprensión técnica y una mayor aceptación y
entendimiento de las decisiones de gestión de riesgos. Dentro de las estrategias para la
comunicación eficaz con las partes interesadas externas, es importante, durante un
análisis de riesgo, considerar las siguientes actividades:
o Recopilar, analizar e intercambiar información básica sobre el riesgo.

o Determinar qué saben y qué opinan sobre el riesgo o riesgos implicados,
tanto los evaluadores y gestores de riesgos como las otras partes
interesadas, así como sus actitudes y comportamientos relacionados con
el riesgo.
o Aprender de las partes interesadas externas, cuáles son sus
preocupaciones relacionadas con el riesgo y cuáles son sus expectativas
del proceso de análisis.
o Localizar y tener en cuenta las cuestiones conexas que, para algunas
partes interesadas, pueden ser más importantes que el propio riesgo
detectado.
o Determinar los tipos de información sobre riesgos que las partes
interesadas consideran importantes y desean recibir, así como los tipos
de información que poseen y desean transmitir.
o Determinar los tipos de información que se necesitan de las partes
interesadas externas, y quien tiene probablemente información que
aportar.
o Determinar los métodos y medios más adecuados mediante los cuales se
puede difundir la información a los diferentes tipos de partes interesadas
u obtener información de ellas.
o Explicar el proceso utilizado para evaluar el riesgo, incluida la forma en
que se da cuenta de la incertidumbre.
o Garantizar la apertura, la transparencia y la flexibilidad en todas las
actividades de comunicación.
o Localizar y utilizar una serie de tácticas y métodos para entablar un
diálogo interactivo, con participación de los miembros del equipo de
análisis de riesgos y de las partes interesadas.
o Evaluar la calidad de la información recibida de las partes interesadas y
valorar su utilidad para el análisis de riesgo.
Es posible que los responsables del análisis de riesgo estén de acuerdo con invitar a las
partes afectadas a participar oportunamente durante la aplicación de un MGR. Sin
embargo, no siempre es fácil saber con exactitud quiénes son esas partes o cómo
conseguir su participación en un proceso determinado del análisis. Generalmente, los
grupos de las partes interesadas ya son conocidos por los gestores de riesgos desde el
primer momento, o se dan a conocer y tratan de participar desde las fases iniciales del
proceso.
Por otra parte, en algunas ocasiones puede ocurrir que partes afectadas no tengan
conciencia de la necesidad u oportunidad de participar, y, por lo tanto, las autoridades
deben intentar involucrarlas. La mayor parte de los países tienen leyes y políticas sobre
cómo y cuándo pueden participar las partes interesadas en los procesos públicos de toma
de decisiones. Los gestores de riesgos pueden actuar dentro de esos marcos para
78
mejorar la participación. Existen algunos sectores de la sociedad que generalmente
pueden tener interés en un determinado análisis de riesgo relacionado con la inocuidad
de los alimentos, que pueden ser los siguientes:
o Elaboradores, fabricantes, distribuidores y vendedores de alimentos.

o Agricultores, ganaderos, pescadores y otros productores de alimentos.
o Vendedores al mayoreo y al menudeo de alimentos.
o Consumidores.
o Otros grupos de promoción ciudadana.
o Grupos comunitarios.
o Sector de la salud pública y proveedores de servicios de atención de salud.
o Universidades e instituciones de investigación.
o Gobierno Federal y Local.
o Representantes de diferentes regiones geográficas, grupos culturales,
económicos o étnicos.
o Asociaciones de productores, industrializadores y comercializadores del
sector privado.
o Empresas vinculadas con la inocuidad de alimentos.
o Sindicatos laborales.
o Asociaciones comerciales.
o Medios de comunicación específicos.
Dentro de los criterios para identificar posibles partes interesadas en participar en el

análisis de un determinado riesgo vinculado con la inocuidad de los alimentos, puede
plantearse mediante los siguientes cuestionamientos:
o ¿Quién puede verse afectado por la decisión de la gestión de riesgos?,

considerando la inclusión de los grupos que saben o creen que están ya
afectados, así como los que pueden verse afectados, pero todavía no lo
saben.
o ¿Quién tiene información y conocimientos especializados sobre el tema, que
pueden resultar útiles en el análisis?
o ¿Quién ha participado antes en situaciones de riesgos semejantes?
o ¿Quién ha manifestado antes interés en participar en decisiones similares?
o ¿Quién debe participar por su vinculación con los procesos de inocuidad de
alimentos, aun cuando no lo hubiera solicitado?
Entre los principales obstáculos de una buena comunicación de riesgo podemos

enumerar los siguientes:
o Falta de credibilidad.
o Falta de participación.
o Evitar comparaciones de riesgo que parezcan más aceptables.
o Diferencias en la percepción de riesgo.
Dentro de los principales obstáculos en la comunicación del riesgo identificamos que a

menudo existen cambios significativos en la comunicación de los resultados de un análisis
de riesgos. Especialmente cuando la probabilidad estimada es muy baja, ya que la
mayoría de la gente encuentra dificultad para conceptualizar números o cantidades muy
pequeñas.
79
Otro obstáculo puede atribuirse a la información muy técnica, la cual puede dificultar
diferenciar entre hechos, supuestos e incertidumbres. Esto puede ocasionar dificultades
para entender las bases para las conclusiones y las decisiones tomadas. Por último, es
muy importante que la información generada en el análisis de riesgo se adecue a un nivel
de entendimiento de la terminología científica.
Por último, y no menos importante, es importante considerar la poca o nula experiencia

de los medios con el complejo científico y las cuestiones políticas asociadas con un
análisis de riesgo, motivo por el cual debe proporcionarse capacitación y asesoría a los
medios de comunicación que se vinculen con el análisis de riesgo.
5.5 DEFINICIONES BÁSICAS EN EL DESARROLLO DE UN ANÁLISIS DE RIESGO EN INOCUIDAD DE

ALIMENTOS
lngesta Diaria Aceptable (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia contenida

en los alimentos o en el agua potable, expresada sobre la base del peso corporal, que
puede ingerirse diariamente de por vida sin riesgo apreciable (peso estándar = 60 kg). La
1DA se registra en unidades de mg por kg de peso corporal.
Nivel Adecuado de Protección (NAP): grado de protección que estime adecuado el país
Miembro de la OMC que establezca la medida sanitaria o fitosanitaria para proteger la
vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales en su
territorio. Este concepto se conoce también con el nombre de "nivel de riesgo aceptable".
Evaluación de la relación dosis-respuesta: valoración de la relación dosis-respuesta:

determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente
químico, biológico o físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos
para la salud (respuesta del individuo).
Contaminante de los alimentos: cualquier sustancia no añadida intencionalmente al

alimento que está presente en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas
las operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación,
elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este
término no abarca fragmentos de insectos, pelos de roedores y otras materias extrañas.
Higiene de los alimentos: aquellas condiciones y medidas necesarias para la

producción, elaboración, almacenamiento y distribución de los alimentos; destinadas a
garantizar un producto inocuo, en buen estado y comestible, apto para el consumo
humano.
Buenas Prácticas Agrícolas (BPA): aplicación de los conocimientos de que se dispone

para lograr la sostenibilidad ambiental, económica y social de la producción y de los
procesos posteriores a la producción en la explotación agrícola; con el fin de obtener
alimentos y productos agrícolas alimenticios inocuos y sanos.
Buenas Prácticas de Higiene (BPH): todas las prácticas referentes a las condiciones y
medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las
fases de la cadena alimentaria.
80
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): conformidad con los códigos de prácticas,
normas, reglamentos y leyes referentes a la producción, elaboración, manipulación,
etiquetado y venta de alimentos impuestos por órganos sectoriales, locales, estatales,
nacionales e internacionales con el fin de proteger al público de enfermedades,
adulteración de los productos y fraudes.
6 PRINCIPALES MÉTODOS DE ANÁLISIS DE RIESGO CUANTITATIVO EN

INOCUIDAD DE ALIMENTOS
6.1 INTRODUCCIÓN
Existen tres definiciones básicas en análisis de riesgo:
o Análisis de riesgo:
Es una herramienta epidemiológica que procura proveer a los tomadores
de decisiones una evaluación objetiva, repetible y documentada
científicamente.
Evaluación de la probabilidad de entrada, establecimiento y diseminación
de enfermedades y plagas, y sus consecuencias biológicas y
económicas, así como su impacto en la salud pública.
o Peligro: es la fuente de un daño potencial (biológico, químico o físico) y la causa

del evento adverso (brote de una ETA, mortalidad de personas, restricciones del
comercio, etc.)
o Riesgo: es la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso y la magnitud de
las consecuencias.
El evaluador de riesgos es un profesional que al realizar un análisis debe tener en mente

que el desarrollo de este tipo de estudios debe plantear ciertos cuestionamientos, que
conforman la base logística del análisis:
o ¿Qué puede salir mal?

o ¿Cuál es la probabilidad de que esto ocurra?
o ¿Cuáles serían las consecuencias si esto ocurriera?
o ¿Qué se puede hacer para reducir la probabilidad o las consecuencias de su
ocurrencia?
El analista de riesgo siempre debe tener en mente que "no existe el riesgo cero", lo que
significa que en análisis de riesgo las probabilidades identificadas manejan diversas
incertidumbres y rangos de variabilidad.
La incertidumbre es la medida del desconocimiento en la cuantificación de parámetros,

por lo que debemos considerar en el análisis de riesgo que no existen valores exactos
para cada parámetro y que es necesario obtener una estimación que incorpore la
variabilidad y la incertidumbre, mediante el uso de programas de simulación.
En la simulación epidemiológica de un evento biológico es importante considerar que no

se obtiene un solo valor, sino un rango de probabilidades, y que el resultado refleja la
variabilidad e incertidumbre.
81
En resumen, el análisis de riesgo permite documentar técnica y científicamente la
toma de decisiones y su objetivo es evitar o minimizar los riesgos y las
consecuencias no deseadas.
6.2 IMPORTANCIA DE LOS ÁRBOLES DE ESCENARIOS
Es la elaboración de un diagrama de flujo de un proceso biológico secuencial y coherente

de la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos, conforme al peligro y los factores
de riesgo identificados. Un árbol de escenarios nos permite:
o Identifica todas las posibles vías desencadenantes de un riesgo.

o Caracteriza los riesgos potenciales ante un determinado y posible accidente
(generalmente grave).
o Puede ser generado por múltiples causas adversas y factores de riesgo.
Las etapas para el desarrollo de un árbol de escenarios consisten en los siguientes pasos:
o Etapa previa, familiarización con el peligro.

o Identificación de sucesos iniciales de interés.
o Definición de circunstancias adversas y funciones de seguridad previstas para el
control de sucesos o eventos.
o Construcción de los árboles de sucesos con inclusión de todos los posibles
eventos.
o Clasificación de las respuestas indeseadas en categorías de similares
consecuencias.
o Estimación de la probabilidad (cualitativa o cuantitativa) de cada secuencia del
árbol.
o Cuantificación de las respuestas indeseadas.
o Verificación de todas las respuestas del proceso biológico.
Un árbol de escenarios debe contemplar todo el proceso biológico del fenómeno bajo
estudio (Cuadro 10), así como sus etapas lógicas de ocurrencia en un escenario real,
mediante la elaboración de un diagrama de flujo que incluya las fases del análisis de
riesgo en inocuidad de alimentos. Desde la identificación del peligro hasta la probabilidad
del riesgo de ocurrencia del evento adverso (Brote ocasionado por una ETA).
82
Diagrama No. 10. Variables del árbol de escenarios para el análisis de riesgo
...
Identificación de peligros
Caracterización de los peligros

...
Evaluación de la exposición
Estimación del riesgo
Categorías de riesgo y su gestió n

Seguimiento y evaluación
,{), d e los resu lt ados
Identificación de m edidas d e mitigación
,(J.
Selección de acciones d e m itigación
•
Imp lementación de
la gestión del riesgo
La representación gráfica del árbol (Diagrama 11) se realiza siguiendo la progresión

cronológica de sucesos previsibles, a partir del suceso inicial, considerado y
convencionalmente se construye el diagrama de izquierda a derecha.
Diagrama 11. Desarrollo gráfico de un árbol de escenarios
si
si ¿ pob lación
susceptible
expuesta?
.---- - -- --; ¿sobrevive e l

proceso? 41,iii§Q
si
.----- - -- ...___ __ 4111!!§4
-----i ¿detectado en
la inspt!cción?
Evento si
¿Vegetal ...___ __ am¡¡¡;14
contaminado ?
inicial si
Importación ¿ Huerto ...___ __ 4!hli k$

de veeetales contaminado? - .... • -
de l país X
Los análisis de riesgo pueden ser de tipo cualitativo y cuantitativo. Los primeros se
obtienen mediante una matriz que evalúa , en primer lugar, la probabilidad de riesgo de
83
introducción del peligro y su exposición (Diagrama 12). Posteriormente, este resultado se
analiza contra la probabilidad de las consecuencias.
Diagrama 12. Matriz de evaluación cualitativa de ingreso o difusión por exposición
Probabilidad de Exposición
ln1l9'W,.,..,,.. bu
.... J..
"'!) Boja llgora Altci
ba.J•
EB MB B L M A
EB MB B L M M
EB MB B L L
i8 ~.,, s B
EB MB MB
~.xtremcidcimente EB EB
baJa
Insignificante
Por otro lado, un análisis de riesgo cuantitativo también desarrolla un árbol de escenarios.
Sin embargo, las variables utilizadas en el mismo son incorporadas a un modelo
epidemiológico de simulación, el cual, dependiendo del software utilizado y los resultados,
será de tipo cuantitativo con valores matemáticos (Diagrama 13).
Diagrama 13. Desarrollo gráfico de un árbol de escenarios
Probabili dad de pre sentación de una ETA

l..2 19.9
5 .0%
1. 2
1 .0
Ln
<
2
o.s
)o(
2.21a..."-007
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o.o
C> 9 .....
e:>
.....
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..... ..,
e:> e:>
Valor-es en millonésimas
84
6.3 APLICACIÓN DE LINEAMIENTOS INTERNACIONALES EN EL ANÁLISIS DE RIESGO
En primer lugar, debemos entender que el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos

debe basarse en los lineamientos establecidos por el Codex Alimentarius, y ser acorde a
las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias establecidas por la Organización Mundial de
Comercio, y, especialmente, debe estar sustentado científicamente.
En cuanto a los recursos y el trabajo en equipo, deben considerar el tipo de experiencia

requerida, el enfoque del equipo hacia el proyecto, la colaboración entre países, la
adaptación de análisis de riesgo, el cronograma de trabajo y la capacitación.
Dentro de las etapas del análisis de riesgo se debe analizar el objetivo del estudio, la
estrategia de comunicación, la identificación de fuentes de información, la identificación
de peligros asociados con la mercancía agropecuaria bajo estudio, determinar la
aplicación de las recomendaciones de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF), realizar
la evaluación de riesgo para cada peligro y determinar si las medidas de mitigación son
adecuadas.
En la etapa de gestión de riesgos se debe identificar la población de interés, realizar un

árbol de escenarios, incorporar la incertidumbre y variabilidad, seleccionar el tipo de
análisis (cualitativo o cuantitativo) y utilizar terminología apropiada. Una vez que los
peligros asociados con la mercancía bajo estudio han sido determinados, es necesario
identificar al tipo de población potencialmente susceptibles al peligro identificado. Antes
de iniciar la evaluación de riesgo, resulta de mucha ayuda dibujar un árbol de escenarios
para cada peligro bajo estudio, a fin de facilitar la identificación de las rutas de riesgo
biológico, químico o físico.
Los lineamientos generales establecen que se debe distinguir entre incertidumbre y

variabilidad. La incertidumbre es utilizada para reflejar un desconocimiento de información
sobre un tema en particular y la variabilidad refleja la heterogeneidad que naturalmente
existe dentro de cualquier sistema biológico.
La selección de un análisis cualitativo o cuantitativo se basa en que un análisis cualitativo

es una discusión razonada y lógica de la mercancía bajo estudio. Así como los factores
epidemiológicos, económicos, sociales, culturales y políticos, asociados con un peligro
donde la estimación de probabilidades es expresada en términos no numéricos:
o Alto
o Medio
o Bajo
o Insignificante
El análisis cuantitativo desarrolla un modelo matemático que liga varias etapas en la ruta
de riesgo y es una herramienta especializada.
Respecto al uso de la terminología apropiada en el análisis de riesgo, en la estimación de

probabilidades es importante utilizar términos apropiados para describirlas o calificarlas.
No es adecuado definir que existe una "probabilidad" o una "posibilidad" de que algo
pueda ocurrir. La posibilidad o probabilidad de que algún evento ocurra debe señalarse
como una probabilidad insignificante o alta.
85
La estimación del riesgo debe resumir los resultados y/o conclusiones derivados de la
gestión de riesgos, evaluación (introducción, exposición y consecuencias) y comunicación
del riesgo. La estimación del riesgo es una etapa necesaria para el manejo del riesgo, el
cual determina si las medidas sanitarias aplicadas son adecuadas.
El resultado final es que un análisis de riesgo debe ser un documento transparente

que proporcione suficientes detalles del análisis -incluyendo su objetivo,
propósito, metodología, resultados- así como las conclusiones y recomendaciones
planteadas.
El análisis debe ser transparente. Es decir, imparcial y racional, consistente en la toma de

decisiones. Todas las partes interesadas entienden el enfoque adoptado y todos los
supuestos están documentados. Desde el punto de vista de transparencia, las
incertidumbres deben ser tratadas adecuadamente, las razones para las conclusiones y
recomendaciones deben ser claras y se otorgarán explicaciones que permitan entender
la imposición de las medidas sanitarias o el rechazo de la evaluación de riesgos.
Una vez realizado el análisis de riesgo, el último punto fundamental es la elaboración del
informe, el cual debe contener entre otros puntos, los siguientes:
o Fecha.
o Título del análisis.
o Contexto.
o Objetivo.
o Estrategia de comunicación de riesgo.
o Resumen ejecutivo.
o Identificación y caracterización de peligros.
o Medidas sanitarias y fitosanitarias.
o Evaluación de riesgo.
o Estimación del riesgo.
o Manejo del riesgo.
o Conclusiones y recomendaciones.
o Referencias.
6.4 ELEMENTOS DE LA COMUNICACIÓN DEL RIESGO
La comunicación del riesgo es un proceso que involucra un intercambio abierto,

interactivo, iterativo y transparente de infonnación sobre peligros y sus riesgos asociados,
junto con las medidas de mitigación propuestas.
Las personas involucradas en la comunicación son aquellos participantes en el proceso

de comunicación del riesgo y que son potencialmente afectados y/o partes interesadas
en los resultados del análisis:
o Autoridad competente.
o Organizaciones internacionales.
o Importadores y exportadores.
o Organizaciones de productores, ganaderos, agricultores y consumidores.
o Instituciones académicas y científicas.
o Medios de comunicación.
86
Los comunicadores deben conocer la metodología aplicable e idealmente debe comenzar
al inicio de cada análisis para que las partes interesadas se involucren desde el principio.
Una vez que se decide realizar un análisis de riesgo se debe desarrollar una estrategia
de comunicación de riesgo.
Las partes interesadas en el análisis de riesgo deben ser más inclusivas que exclusivas
y se debe proporcionar a los interesados información sobre el alcance del análisis
propuesto y los riesgos.
Los factores que deben ser considerados dentro de la estrategia de comunicación, por los
responsables del área, son los siguientes:
o Identificar a las partes interesadas.

o Informar con oportunidad a las partes interesadas para participar.
o Proporcionarles información.
o Contar con experiencia en la comunicación de riesgos.
Dentro de las metas esperadas en la comunicación del riesgo, las siguientes son
prioritarias:
o Proporcionar información significativa, relevante, exacta, clara y específica a los
grupos de interés.
o Promover la coherencia y entendimiento de programas específicos.
o Promover la coherencia y transparencia en la elaboración e implementación de
las decisiones de manejo de riesgo.
o Analizar las preocupaciones de las partes interesadas.
o Fortalecer las relaciones de trabajo y el respeto mutuo entre todos los
participantes en el proceso del análisis de riesgo.
6.5 PRINCIPIOS BÁSICOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO
El análisis de riesgo en inocuidad de alimentos consta de tres componentes:
Evaluación del Riesgo: es un proceso elaborado con bases científicas para estimar el
riesgo y comprende las siguientes etapas:
o Identificación de peligros.
o Caracterización de peligros.
o Evaluación de la exposición.
o Caracterización del riesgo (estimación).
Los evaluadores de riesgos deben valorar la calidad y confiabilidad de las fuentes

disponibles de información, así como los medios de caracterización de la incertidumbre
de los datos utilizados. En este sentido es deseable un control oficial de la calidad de
datos y su uso, así como la interpretación de los datos la cual debe ser transparente. Los
datos deben incluir su fuente y sus características específicas. Uno de los mayores
87
problemas para elaborar un análisis de riesgo es la obtención de la información técnica y
científica para el desarrollo del análisis.
Los principales peligros detectados en un análisis de riesgo en inocuidad de alimentos

(Cuadro 10) son de tipo biológico, químico y/o físicos.
Cuadro No 1O. Principales peligros detectables en inocuidad de alimentos
Biológicos Químicos Físicos

Bacterias Limaduras de
metales
Toxinas Vidrio
Hongos Joyas
Parásitos Piedras
Virus Astillas de hueso

Priones
Como ya se mencionó, las etapas de la evaluación del riesgo son la identificación de

peligros, la caracterización de peligros, la evaluación de la exposición y la caracterización
del riesgo; con los se realiza la estimación del riesgo.
6.6 TIPOS DE SOFTWARE UTILIZADOS
Existen diferentes tipos de software que pueden ser utilizados en el análisis de riesgo de
tipo cuantitativo en inocuidad de alimentos. Entre los más comúnmente utilizados
encontramos al sQMRA-Tool, RiskRanger, iRISK y @Risk, entre otros.
6.6.1 sQMRA-Tool
Este software calcula el riesgo para la salud pública de patógenos en los alimentos:
atribución de exposición, atribución de casos y riesgo relativo.
El modelo utiliza datos de consumo del alimento bajo estudio, así como los datos de
prevalencia y concentración a nivel minorista. Además de considerar la contaminación
cruzada y la subpreparación de alimentos.
En el desarrollo del modelo se utiliza una relación dosis-respuesta para calcular los casos
de enfermedad y es un modelo cuantitativo que utiliza estimaciones puntuales en los
cálculos. Por lo que no se toma en cuenta la incertidumbre o la variabilidad como en otro
tipo de software con mayor potencial de estimación probabilística como el @Risk o el
iRisk.
88
El sQMRA-Tool tiene una interfaz fácil de usar, en la cual se deben responder once
cuestionamientos del modelo (Cuadro 11 ).
La salida del modelo se presenta en la parte inferior de la hoja y en la hoja de resultados.

Entre las preguntas formuladas se presenta el producto intermedio del modelo de cada
cuestionamiento. Lo que permite identificar la respuesta de cada cuestionamiento
formulado antes de obtener el resultado final de las once preguntas:
o Porciones consumidas.
o Tamaño de la porción en gramos.
o Prevalencia en el comercio al menudeo.
o No. de Unidades Formadoras de Colonias (CFU, por sus siglas en inglés) por
gramo de producto contaminado.
o Porciones (de alimento) que causan contaminación cruzada.
o CFU desde las porciones hasta el ambiente.
o CFU desde el medio ambiente hasta la ingestión.
o Tipo de preparación de los alimentos:
o Porciones cocidas.
o Porciones semicocidas.
o Porciones crudas.
o Efecto de la preparación de los alimentos:
o CFU sobrevivientes en preparaciones cocidas.
o CFU sobrevivientes en preparaciones semicocidas.
o CFU sobrevivientes en preparaciones crudas.
o Dosis infectante 1050 (CFU) (Probabilidad de infección).
o Porcentaje de personas infectadas que enfermarán (Probabilidad de
enfermedad).
Cuadro No. 11 Cuestionamientos del modelo de simulación sQMRA-Tool
numb para-
question value
er meter
1 N port1ons consumed
2M portion size in grams 250
3 R prevalence in retail 25%
4 e cfu per gram contaminated product 4 .0
5 Scc portions causing cross. cont. 90%
6 Fcc du's from portions to environment 33%
7 Fei du's from environment to ingestion 50%
8 Sprd portions prepared done 75%
8 Sprh portions prepared half-done 10%
8 Sprr portions prepared raw 15%
9 Fprd du's surviving when prep. done 0 .000%
9 Fprh du's surv. when prep. half-done 10%
9 Fprr du's surviving when prep. raw 100%
10 1050 1050 (number of cfu's) 10
11 Fill % people infected who et ill 10%
89
Las salidas sobre la probabilidad de infección y la probabilidad de enfermedad (Cuadro
12) son obtenidas una vez que el modelo es procesado, emitiendo resultados sobre la
contaminación cruzada conforme al tipo de preparación de los alimentos analizados
(porciones) y las CFU ingeridas por porción de alimento.
Cuadro No. 12. Variables de salidas sobre la probabilidad de infección y la

probabilidad de enfermedad
portions CfOll·
portton category total ongeation
1 Mftt•mination
conlarmatoon at retal c:toSSoCOl\tarmatoon htalflQ ~~nt nul!Wr efulportoon cru on0tt1 mot1IOl cru 1portJon cru
~ 17% 3.' E-07 0.000 16S 16S S.6Eo09
+ hatt-4one 23% '5Eo06 67 16S 232 1 OE-o9
+ raw 3, % 68Eo06 670 16S 83S S 7Eo09
~ 19% 3.8Eo06 0000 o 0.000 OOE-00
hatt-4one 0.2SO% S.OE-OS 100 o 100 S.OE-07
raw 037S% 1 se-os 1000 o 1000 1 se-oa
7S% 1 se-oa o o o OOE-00
1 t 3E•t0
Posteriormente, el programa presenta la probabilidad de exposición y sus efectos

conforme al tipo de preparación de los alimentos (Cuadro 13). Es decir, la atribución de
casos en cuanto a las rutas de transmisión.
Cuadro No. 13. Probabilidad de exposición y sus efectos conforme al tipo de

preparación de los alimentos.
:====E=X=P=
O=SU
=R =====:I '~~~~_
=E EF_F_E_C_T~~~~
attributioo of erposure attribution or cases
100%
80",(,
-
G s 60",(, -
O cc ....o 40"A. -
• done ~
20",(, -
• h-done ~.000%
ce done b-done raw
D raw
tr.msmissioo route
transmissi on route exposure transmi ssion route attnbut1on o

1 cases
cross contammation tifo/o cross contaminat1on ce= ro ro
prepared done 0.000% prepared done Fprd = 0% 0.000%
prepared half-done 2.7% prepared half-done Fprh = 0% 1.1%
prepared raw 40% prepared raw Fprr = 0% 1.6%
Uno de las principales medidas de asociación epidemiológica aplicable en inocuidad de

alimentos es el Riesgo Relativo (RR) que se obtuvo en este modelo hipotético en el
90
número de porciones consumidas; porciones contaminadas consumidas; total de CFU
antes de la preparación de alimentos; total de CFU después de la preparación de
alimentos; y el número de personas enfermas, comparando los RR en este caso con otros
resultados identificados en filetes de pollo contaminados con Campylobacter sp (Cuadro
14).
Cuadro No. 14. Riesgo relativo y su comparación con Campylobacter sp., en

filetes de pollo.
RELA TIVE RISK compared with campylobacter in chicken fillet
model l reterence¡ relat1ve

point of comparison
1 outout data value
portions consumed 2.0E+08 8.5E+07 236%
contaminated portions (at retail) consumed 5.0E+07 3.3E+07 152%
total number of cfu's before kitchen 5.0E+10 7.0E+10 72%
total number of cfu's after kitchen 1.3E+10 6.1E+06 214988%
number of people ill 4.6E+06 1.2E+04 37706%
6.6.2 RiskRanger
El valor del "RiskRanger" es una medida simplificada de riesgos. Debido a la magnitud de

diferencias en situaciones bajo riesgo y en los escenarios de interés, el programa utiliza
una escala logarítmica, y por conveniencia, una escala entre O y 1OO.
En este programa se estableció el límite superior de la escala (100) como el peor

escenario imaginable. Por ejemplo, donde todos los integrantes de una población
expuesta consumieron un alimento que contenía una dosis letal del peligro identificado
(biológico o químico).
El "RiskRanger" es un programa también basado en el cuestionamiento de tres grandes

bloques conformados por los siguientes conceptos:
o Susceptibilidad y severidad.
o Probabilidad de exposición al alimento.
o Probabilidad de que los alimentos contengan una dosis infecciosa (del peligro
biológico o químico).
El primer bloque del software, "susceptibilidad y severidad'', incluye cuestionamientos

como la severidad del peligro y la susceptibilidad de la población expuesta al peligro,
mientras que el segundo bloque incluye la frecuencia del consumo, proporción de la
población que consumió el alimento contaminado y el tamaño de la población
consumidora.
El tercer bloque está conformado por cuestionamientos como la probabilidad de

contaminación del producto crudo por porción de alimento, efecto del procesamiento en
el alimento, si existe posibilidad de recontaminación del alimento después del
procesamiento, que tan efectivo es el sistema de control después del procesamiento, que
incremento en el nivel de contaminación después del procesamiento puede causar
91
infección o intoxicación al consumidor promedio, y el efecto de la preparación del alimento
antes de su consumo.
Este árbol de escenarios permite la estimación del riesgo final (Cuadro 15), el cual para
este software presenta dos salidas:
a) Probabilidad de enfermedad diaria por consumidor de interés (Probabilidad de

infección por la probabilidad de exposición).
b} Total de enfermedad prevista anualmente en la población bajo estudio.
Cuadro No. 15. Estimación del riesgo mediante el software RiskRanger.
RISK ESTIMATES
prot>abtltty o f 111ness per d a y per

consume r o f l nterest (P inr x 1.42E-07
Pexp )
t o t a l p red ict ed illnesses/annum in

populatlon o f lnte r est
2.54E+02
RISK RANKING
40
(O to 100)
Derivado de los valores obtenidos en este ejemplo hipotético, el resultado de la

probabilidad de enfermedad diaria por consumidor de interés sería de 1.42E-07, lo que
corresponde a la probabilidad de infección por la probabilidad de exposición y, por otra
parte, el total de enfermedad prevista anualmente en la población bajo estudio.
Como se mencionó anteriormente, la interpretación del resultado de estas salidas,

considerando que el límite superior de la escala ( 100) sería el peor escenario imaginable,
en este caso con base a la información hipotética generada (1.42E-07 y 2.54E-02),
significa que el 40% de los integrantes de una población expuesta, consumieron un
alimento que contenía una dosis letal del peligro identificado previamente (biológico o
químico).
6.6.3 iRISK
Es un sistema interactivo basado en la Web que ha sido elaborado por la Administración

de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y que permite a los usuarios
llevar a cabo, con relativa rapidez, evaluaciones de riesgo cualitativas y probabilísticas de
los riesgos para la seguridad alimentaria.
Este software ha sido revisado en dos ocasiones sobre su estructura subyacente y de las
ecuaciones matemáticas. La primera revisión se centró en los peligros biológicos o
microbianos, mientras que la segunda se enfocó en los peligros químicos.
92
El "iRISK" permite comparaciones de riesgos a través de diversas dimensiones, que
incluyen: el tipo de peligro; tipo de alimentos; prácticas de procesamiento y manejo de los
alimentos; grupos de poblaciones, etc. (Cuadro 16).
También permite predecir los riesgos, comparando las cargas de las enfermedades para
peligros microbiológicos y químicos, además de clasificar los peligros alimentarios. Otras
cualidades del software son las siguientes:
o Cuantifica y compara la eficacia de las intervenciones (gestión del riesgo).

o Predice reducciones en los riesgos y las cargas de agentes etiológicos.
o Permite evaluaciones de riesgo relativamente rápidas y la evaluación de la
efectividad de la intervención.
o Proporciona acceso en línea para asegurar una amplia accesibilidad, ahorro y
compartición de datos.
Cuadro No. 16. Clasificación de riesgos de peligros alimentarios: iRISK.
What FDA-iRISK can do - Example:

Rank Risks from Food-Hazard Pairs
1
Sctn~rio Lifteoum Eating To~I Mtan Rl$k To1al OALY$ Ptr

Oura1ion Ocea$IOn$ or lllntssts of lllntss DALYs EOor
Consumtrs per Ytar Consumtr
Salmonella 11 Peanut Butter NIA 170E+10 3340 196E-7 63 4 3 73E-9
L monocytogenes in soft npened cheese NIA 1.89E+9 3.36 lnE-9 19.2 1.02E-8
Afl<ltoxin 81 in TOltllla Chips 77 2.50E+7 0.811 314E-8 15.7 6.30E-7
L. monocytogenes in Canlaloupe NIA 5.98E+8 2.14 3.58E-9 5.51 9.23E-9
lnorganic Arsemc 11 Apple Ju1ce 50 1.00E+6 0.105 1.0SE-7 114 114E-O
~
-
Nole: Risk estimates based on data and assumptions made; apple juice scenario based on draft FDArisk assessment.
El programa "iRISK" funciona mediante la elaboración de un modelo epidemiológico

basado en siete elementos o cuestionamientos que permiten en forma interactiva realizar
el análisis de riesgo (Diagrama 14). Los 7 elementos están conformados sobre los
siguientes parámetros:
o Peligro.
o Alimento.
o Población.
o Dosis-respuesta.
o Modelo del proceso biológico.
o Modelo del consumo de alimentos.
o Modelo DALY.
93
Diagrama 14. Captura de datos y construcción del modelo epidemiológico.
----,
Web-basad
user interface
built-in model
framework
user enters data,

creating scenarios
toC:: /~ t ~""hazord
pulotlon process DAlY Built-in math
mo d e l
d ose- c onsumpHon calculations
response mode l
(7 elements]
FDA-IRISK c. ture s d•ta from scen •rlos & outc omes to bulld • lob•I lcture of rlsks & lnterventlons.
Los principales usuarios de este software para el análisis de riesgo en inocuidad de

alimentos están conformados por las siguientes áreas:
o Manejadores de riesgo y responsables de la toma de decisiones.

o Asesores de riesgo y profesionales de seguridad alimentaria.
o Academia.
o Estudiantes.
o Profesores.
o Investigadores.
o Otros.
Los 7 elementos del iRISK de un escenario de riesgos (Diagrama 15) se relacionan e

interactúan entre sí dentro del modelo epidemiológico, conformando básicamente por 3
bloques principales: el peligro identificado, el alimento involucrado o contaminado y la
población expuesta o bajo riesgo.
94
Diagrama 15. Los siete elementos de un escenario de riesgo.
Food Process
Hazard
model
Consumptlon Dos e
- - - - -• Number of
model response cases
DALY - - - - - - '• Populatlon

template burden
Population
Para desarrollar la estructura del modelo epidemiológico, las variables que se deben
incluir en el análisis dependen del tipo de peligro bajo estudio. Es decir, si el modelo se
enfoca a un peligro microbiológico o químico (Diagrama 16).
Diagrama 16. Estructura del modelo para peligros microbiológicos y químicos.
FDA-iRISK Model Structure (Microbial Hazards) FDA-iRISK Model Structure (Chronic Chemical Hazards)
~~
~
U..< inPVI• (dato <equi<edl
El FDA iRISK 2.0 incluye características en el desarrollo del modelo que permiten su
aplicación mediante el establecimiento de diversas distribuciones de probabilidad para
estimar el riesgo (Diagrama 17).
95
Diagrama 17. Variables de modelos probabilísticos de simulación
epidemiológica.
Process Model Example: lmproved Treatment of Rare Events
Home Mo dels Re
Home > Mv Pr1mory Reposltory2 > PrOCHs Models > L monocytogenes k1 Contatoupe > CootllmlMüon ot Processlno
Edlt Process stage

The Instructlons tab should be revlewed by flrst t ime users before proceedlng.
Name and Pa rameters
Stag• Name: ~etPfoc~og
Proc•ss Type; lncf"eo n by Addlt lon
Va l ue
0910 cfu
Amount Added p er U n i t (tog10/ unit) ;
1 Pu•"•U•r
[ vanablllty 0 1ttnbut1on: vJ
Enable modeling likelihood <0.001
Un aspecto muy importante en el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos reside en

que el "iRISK" ofrece opciones de modelos de dosis-respuesta pre-estructurados, así
como el análisis de sensibilidad, y los formatos de salida y el diseño del informe. Esto
proporciona un apoyo adicional en el modelaje epidemiológico para el análisis de riesgo.
6.6.4 @Risk
Este software puede realizar un análisis de riesgo mediante la simulación para mostrar
múltiples resultados posibles (variabilidad}, en un modelo de hoja de cálculo e indica qué
probabilidad hay de que se produzcan.
Permite automatizar y controlar matemáticamente un gran número de futuros escenarios

posibles e indica las probabilidades matemáticas de su ocurrencia y los riesgos asociados
con cada uno de los escenarios. Además de que el programa permite decidir qué riesgos
se quieren tomar y cuáles se prefieren evitar, documentando la mejor toma de decisiones
en situaciones de incertidumbre. Este modelo, en general, consta de tres grandes etapas:
o Preparación del modelo.

o Ejecución de la simulación.
o Identificación de los posibles escenarios de riesgos.
Este software, a diferencia de los anteriores, no es de libre acceso e implica un costo. Sin
embargo, su utilidad es significativa en la mayoría de los casos de análisis de riesgo tanto
96
en inocuidad de alimentos como en salud animal y sanidad vegetal. Representa el
modelaje epidemiológico del análisis de riesgo cuantitativo, mediante el uso de la
simulación Monte Cario, en la cual las variables inciertas de un modelo se representan
usando rangos de posibles valores denominados distribuciones de probabilidad.
El uso de distribuciones de probabilidad permite que las variables puedan tener diferentes
probabilidades de producir diferentes resultados, las cuales son una forma más realista
de describir la incertidumbre en las variables de un análisis de riesgo. Cada distribución
de probabilidad se utiliza en el modelo epidemiológico de diferente manera y
prácticamente se seleccionan conforme a los datos técnicos y científicos que se
dispongan. Sin embargo, su selección está basada principalmente en el enfoque
epidemiológico de esa variable dentro del modelo utilizado. Por ejemplo:
o Normal: es también conocida como "curva de campana". El usuario simplemente

define la media o valor esperado y una desviación estándar para describir la
variación con respecto a la media. Los valores intermedios cercanos a la media
tienen mayor probabilidad de producirse. Es una distribución simétrica y describe
muchos fenómenos naturales, como puede ser el peso de los lotes de exportación
de alimentos agropecuarios. Ejemplos de variables que se pueden describir con
distribuciones normales son los índices de inflación y los precios de los alimentos.
o "Lognormal": los valores muestran una clara desviación, no son simétricos como
en la distribución normal. Se utiliza para representar valores que no se registran
por debajo del cero, pero tienen un potencial positivo ilimitado. Ejemplos de
variables descritas por la distribución lognormal son los valores de las
propiedades (plantas procesadoras de alimentos), reservas de granos, etc.
o "Uniform": todos los valores tienen las mismas probabilidades de producirse. El
usuario sólo tiene que definir el mínimo y el máximo. Ejemplos de variables que
se distribuyen de forma uniforme son los costos de producción o exportación de
alimentos o los ingresos por las ventas futuras de un nuevo producto.
o Triangular: el usuario define los valores mínimo, más probable y máximo. Los
valores situados alrededor del valor más probable tienen más probabilidades de
producirse. Las variables que se pueden describir con una distribución triangular
son las prevalencias de un virus o una bacteria en la población humana o animal,
niveles de higiene y bioseguridad dentro de una planta de procesamiento de
alimentos, etc.
o PERT: el usuario define los valores mínimo, más probable y máximo; como en la
distribución triangular. Los valores situados alrededor del más probable tienen
más probabilidades de producirse. Sin embargo, los valores situados entre el
más probable y los extremos tienen más probabilidades de producirse que en la
distribución triangular en la cual los extremos no tienen tanto peso. Un ejemplo
de uso de la distribución PERT es la probabilidad de infección y enfermedad en
la población que consume un alimento contaminado (conforme a la dosis
infectante), entre otros.
o "Discrete": el usuario define los valores específicos que pueden ocurrir y la
probabilidad de cada uno. Un ejemplo puede ser la cantidad de exportación de
melón: 20% de posibilidades de obtener un incremento, 30% de un decremento,
40% de mantener el nivel de exportación, y 10% de posibilidades de que se
presente una contingencia sanitaria o fitosanitaria.
97
Durante una simulación Monte Cario, los valores se muestrean aleatoriamente a partir de
las distribuciones de probabilidad introducidas. Cada grupo de muestras se denomina
iteración, y el resultado correspondiente de esa muestra queda registrado. La simulación
Monte Cario realiza esta operación cientos o miles de veces y el resultado es una
distribución de probabilidad de posibles resultados. De esta forma, la simulación Monte
Cario proporciona una visión mucho más completa de lo que puede suceder desde el
punto de vista matemático e indica no sólo lo que puede suceder, sino la probabil idad de
que suceda. Es importante señalar que, en el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos,
la simulación Monte Cario puede proporcionar, entre otras características, una serie de
ventajas sobre el análisis determinista como las que se detallan a continuación:
o Resultados probabilísticos: los resultados muestran no sólo lo que puede

suceder, sino lo probable que es un resultado.
o Resultados gráficos: con base a los datos que genera una simulación Monte
Cario es fácil crear gráficos de diferentes resultados y las posibilidades de que
sucedan, lo cual es muy importante para comunicar los resultados a otras
personas interesadas.
o Análisis de sensibilidad: con los resultados obtenidos en los análisis
deterministas es más difícil ver las variables que más afectan el resultado. Sin
embargo, en la simulación Monte Cario resulta más fácil identificar qué variables
introducidas tienen mayor influencia sobre los resultados finales. Es decir, el
riesgo de ocurrencia del evento adverso (Brote por una ETA, mortalidad de las
personas infectadas y enfermas, contaminación de alimentos por un peligro
microbiológico o químico, etc.).
o Análisis de escenario: en los modelos deterministas resulta muy difícil modelar
diferentes combinaciones de diversos valores de entrada, a fin de identificar los
efectos de situaciones verdaderamente diferentes. No obstante, el uso de la
simulación Monte Cario permite a los analistas ver exactamente los valores que
tienen cada variable cuando se producen ciertos resultados, lo cual resulta muy
valioso para profundizar en los análisis.
o Correlación de variables de entrada: en la simulación Monte Cario es posible
modelar relaciones interdependientes entre diferentes variables de entrada. Esto
es importante para identificar con precisión, el motivo por el que, cuando algunos
factores se incrementan, otros también se incrementan o se reducen
paralelamente.
El modelo epidemiológico en @Risk básicamente contempla tres etapas:
o Desarrollo del modelo: es importante mencionar que, previamente a elaborar el

modelo de simulación, se debe haber desarrollado el árbol de escenarios que
permite integrar las variables identificadas en el modelo epidemiológico con la
finalidad de reemplazar los valores fijos (incluyen rangos) en una hoja electrónica
con distribuciones de probabilidad , tales como la BetaGeneral, Binomial,
Exponencial, Gamma, Lognorm, Normal, Pert, Poisson, T riangular y Uniforme,
entre otras. Estas probabilidades representan los rangos de posibles valores que
puede tomar una celda en vez del valor fijo inicial por lo que se selecciona la
distribución ya sea de una galería gráfica, o defina las distribuciones utilizando
datos históricos para cada celda de entrada (input). También se puede combinar
distribuciones con la función "Compound" del software @RISK. Posteriormente
98
se seleccionan las variables de salida (outputs) que son las celdas de interés
como la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso, como el caso de la
posibilidad de contaminación de un alimento con un agente microbiológico o
químico, la probabilidad de su consumo, la probabilidad de infectarse al consumir
un alimento contaminado, la probabilidad de que la persona enferma muera, la
tasa de recuperación por enfermedades, o cualquier otro indicador de interés.
o Simulación del modelo epidemiológico: el software recalcula el modelo
incorporado miles de veces y cada vez muestrea valores aleatorios de las
funciones de probabilidad que fueron definidas anteriormente, y las utiliza para
recalcular la variable de salida.
o Estimación del riesgo: el resultado de una simulación es una muestra de un
rango completo de posibles escenarios, incluyendo las probabilidades de que
estos ocurran, permitiendo graficarlos mediante histogramas, gráficos de
dispersión, curvas de probabilidad acumulada, gráficos de caja, distribución de
densidad (Diagrama 18) y otros. Además que se puede identificar las variables
clave por medio de los Gráficos de Tornado y el análisis de sensibilidad, lo cual
permite realizar el informe final para su presentación y su contribución con la
comunicación de resultados.
Diagrama No. 18. Gráficas de distribución de densidad de probabilidad.
t.oM UH
... ---
¡..........
........
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Vlfofn •~
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,. Olrecti.X
- OtrtcN' ......
6.<$7lE<006
"''
El gráfico de tornado muestra el impacto, tanto positivo como negativo, que una entrada
tiene sobre los valores reales de salida. Esta es una información de gran valor para
gerentes y mucho más fácil de entender que los coeficientes estadísticos. Utiliza
"escenarios de entrada" para calcular el impacto de cada entrada sobre una estadística
de salida específica, como la med ia, un percentil u otras (Diagrama 19).
99
Diagrama No. 19. Gráfica de tornado: coeficiente de correlación de la variable
de salida con las variables de entrada.
Coeficiente de correlación (Jerarquía d e Spearrnan)
Variable de entrada 1
Valo r d e l c oeficie nte
Con base en lo anterior, el proceso del análisis de riesgo en inocuidad alimentaria inicia
desde la identificación y caracterización de los peligros, hasta la estimación del riesgo (la
probabilidad de ocurrencia del evento adverso, incluyendo las consecuencias). Se puede
resumir que en el desarrollo del análisis de riesgo de tipo cuantitativo se requiere de:
o Epidemiólogos y de otros especialistas afines al análisis de riesgo bajo estudio

(Médicos Cirujanos, Médicos Veterinarios, Biólogos, Químicos, Oceanógrafos,
Técnicos en Alimentos, Ingenieros Agrónomos, Patólogos, Virólogos,
Administradores, etc.).
o Analistas de riesgos (profesionales capacitados y especialistas en el área).
o Equipo actualizado y programas de simulación (computadoras, software, intemet,
etc.).
o Acceso a información técnica y científica.
o Apoyo logístico y financiero.
o Capacitación.
7 CONCEPTOS BÁSICOS DEL MODELAJE EPIDEMIOLÓ GICO EN EL

ANÁLISIS DE RIESGO
7 .1 CONCEPTOS BÁSICOS DEL MODELO
Los modelos se usan frecuentemente como instrumento para evaluar diversas actividades
de gestión de las enfermedades. El valor de los modelos epidemiológicos reside en su
capacidad de estudiar hipótesis y de hacer que los responsables de tomar decisiones
sepan de antemano qué consecuencias tienen las incursiones de las enfermedades y qué
impacto tienen las estrategias de control.
Para que sean útiles, los modelos deben ajustarse al propósito buscado y deben ser
verificados y validados de modo apropiado. Debido a la complejidad y variabilidad
intrínsecas de los sistemas biológicos, estos modelos implican una mayor problemática
- - - -----1 00
cuando son utilizados como instrumento de predicción durante un brote real de una
enfermedad. Los modelos son más útiles antes de un brote, en particular, para el análisis
retrospectivo de los brotes previos, la planificación de emergencias y de recursos, la
evaluación de riesgos y la capacitación.
Los modelos son sólo un instrumento para obtener un asesoramiento científico y sus
resultados deben ser evaluados junto con los datos obtenidos con estudios
experimentales, la experiencia práctica y los conocimientos científicos.
La validación de los modelos epidemiológicos es un factor importante para confiar en los

resultados obtenidos con ellos. Así que la colaboración internacional y/o de expertos
pueden ayudar a resolver los problemas de la validación y a mejorar la utilidad de los
modelos para la gestión de enfermedades.
La definición de "modelo epidemiológico" es de primera importancia para la elaboración

de un análisis de riesgo. Los modelos epidemiológicos se definen como una
representación matemática o lógica de la epidemiología de la transmisión de la
enfermedad y de los procesos que van asociados con ella. Estos modelos cuantitativos
dan una representación de la dinámica de la transmisión de las enfermedades entre las
diferentes poblaciones humanas, animales o vegetales, en el tiempo o en el espacio, o en
ambas partes. Por lo tanto, un modelo epidemiológico facilita el desarrollo del análisis de
riesgo. Sin embargo, en relación con la evaluación y gestión de riesgo, los modelos
epidemiológicos pueden definirse de modo más amplio para incluir una serie de modelos
estadísticos o matemáticos, que no se limitan necesariamente a describir la propagación
de la enfermedad, aunque es importante considerar aspectos vinculados como el diseño
de los sistemas de vigilancia.
Los modelos epidemiológicos son intrínsecamente simplificaciones de sistemas más

complejos. Los modelos de enfermedades pueden ser clasificados en varias categorías
según cómo traten el carácter aleatorio o la variabilidad, el tiempo, el espacio y la
estructura de la población.
El enfoque adoptado varia entre un modelo matemático determinista y una simulación

estocástica, compleja y espacialmente explícita, con todos los matices que caben entre
ambos extremos.
El tipo de modelo que resulta más apropiado para una situación dada depende del tipo de
problema que se analice. Por ejemplo, los modelos deterministas, que se basan en
promedios o en parámetros supuestos, pueden ser útiles para entender la dinámica
básica de las infecciones, pero tienen una utilización más limitada como instrumento de
pronóstico, ya que cada epidemia es única y es poco probable que siga una pauta
"promedio". No obstante, cuando se dispone de conocimientos epidemiológicos, y de
datos de calidad, es posible desarrollar modelos más elaborados que proyecten una gama
de epidemias posibles.
Actualmente, los sitemas informáticos y los equipos de cómputo son cada vez más
sofisticados y se conoce mejor la importancia de los elementos espaciales para la
propagación de las enfermedades. Además, las estrategias delimitadas en el espacio -
como los programas de vacunación en actividades de erradicación o de emergencia, el
sacrificio de animales o la destrucción de cultivos- han cobrado un especial interés, lo
que significa que los modelos que tienen componentes espaciales siguen cobrando
- - - -----1 01
importancia en los estudios epidemiológicos. Asimismo, los modelos basados en redes
han permitido estudiar la propagación de las enfermedades por redes de contacto.
Para construir un modelo, hay que empezar haciendo los cuestionamientos específicos
que permitan delimitar el modelo para su elaboración. La selección del modelo depende
de lo bien que se conozca la epidemiología de la enfermedad, de la cantidad y calidad de
los datos disponibles y de la capacidad de quienes construyan el modelo.
El grado de complejidad que adquiere el modelo es todo una ciencia. Sin embargo, en
ocasiones se llegan a incorporar elementos que puedan aumentar la complejidad sin
necesariamente mejorar la calidad, y por otro lado, el ignorar factores que son claramente
importantes para la epidemiología de una enfermedad puede ocasionar que el
funcionamiento del modelo sea erróneo.
Una etapa crucial en el desarrollo de un modelo es el proceso de verificación y validación,

para comprobar que se comporta igual que el sistema que debe representar. La
verificación se define como el proceso que garantiza que la lógica, las fórmulas y los
códigos informáticos del modelo reproducen correctamente el marco lógico concebido por
el modelador. Por lo que la validación consiste en comprobar que el modelo es "tan real
como el proceso mismo", lo que implica que los supuestos subyacentes en el modelo son
correctos y que la representación que hace el modelo del sistema estudiado es razonable
para el propósito perseguido.
Esto significa que se considera que la "validez de los datos" trata la exactitud de los datos
empleados para construir y parametrar el modelo; que la "validez conceptual" considera
la lógica matemática y epidemiológica sobre la que se ha construido el modelo; y que la
"validez operativa" es la aptitud del modelo, al ser aplicado, para producir resultados de
exactitud suficiente. El desarrollo de un modelo de evaluación de riesgos cuantitativos
implica los siguientes parámetros:
o Determinar el alcance del análisis de riesgo.

o Identificar la población de interés.
o Representar el modelo gráfico.
o Incorporar la simplicidad del modelo.
o Establecer la independencia entre unidades.
o Obtener los datos e información necesaria.
o Modelar las variables.
o Separar la incertidumbre y la variabilidad.
o Elaborar un modelo con escenarios aceptables.
o Verificar los cálculos.
o Evaluar el análisis de sensibilidad.
o Presentar los resultados.
o Revisar el modelo.
Para determinar el alcance del modelo es necesario tener claro el entendimiento de las
interrogantes cuestionadas para el análisis de riesgo; determinar el objetivo; y cuando
consideramos probabilidad debemos especificar las unidades del numerador y
denominador, donde el numerador expresa la:
o Probabilidad de un evento.
o Probabilidad de varios eventos, o
- - - -----1 02
o Probabilidad de al menos un evento.
En la construcción del modelo se requiere especificar la población bajo estudio (personas,

animales o plantas), considerando la población por región, por país, por municipio o
provincia, por actividad , por hábitos y costumbres de consumo y por riesgo de exposición,
entre otros.
Por otra parte, para representar el modelo gráfico es necesario establecer la descripción
gráfica de la ruta biológica de probable ocurrencia del riesgo, la cual permite visualizar las
posibles rutas de exposición del peligro y potenciales riesgos.
El modelo gráfico proporciona un mapa mental o visual de ocurrencia del riesgo que nos
permite identificar variables, las relaciones entre variables, los requerimientos de
información, asegurar una cadena lógica de eventos en tiempo y espacio, proporciona un
marco de referencia para el modelo matemático, garantizar que se calcula la estimación
adecuada, comunicar la estructura del modelo, aclarar ideas y el entendimiento del
problema.
Se debe recordar que los árboles de escenarios representan una forma apropiada para
representar una ruta biológica y que un árbol de escenarios comienza con el "evento
inicial", y generalmente concluye con la posibilidad de presentación del evento adverso
derivado de la inocuidad de los alimentos. Es decir, con la probabilidad de una ETA
(Diagrama 20 y 21 ).
Existen diversas alternativas de representar un modelo gráfico de la ruta biológica del

peligro y el riesgo que puede alcanzar. Sin embargo, cualquier modelo gráfico o árbol de
escenarios debe cumplir con los parámetros biológicos y lógicos sobre la probabilidad de
ocurrencia de un evento adverso, evaluando y considerando todas las alternativas viables
y probabilísticas de ocurrencia dentro del proceso natural actual.
Debemos considerar que el modelo epidemiológico representa la estructura sobre la cual

se desarrolla el análisis de riesgo.
Diagrama No. 20. Árbol de escenarios con 3 posibles eventos de ocurrencia
E nd poln t (outcome o f l n t ere s.t)

oc:c:u rs
Event is tikely
~
Evenl Is likely Event is NOT hk ely
Socondary avant E nd po¡nt (outc;:.ome of lntere$l} does,

N OToccur
E v ,¡;nt la • i.. ~ y
Event Is NOT tikely
l nitlating •v• nt
End point (outcome o r intere:at ) doe•
NOToocur
I
Evont Is NOT Hkmy
eno point (outcomo

N OToccur
º'
lntorost) doos I
- - - -----i o3
La complejidad del modelo varia dependiendo de diversos factores que las variables
involucradas en el modelo impliquen como su dependencia, incertidumbre, variabilidad,
etc.
Diagrama No. 21 . Árbol de escenarios con múltiples posibles eventos de

ocurrencia
Mtlk COfleClied, rrn:ed

wllh Mllk from othOr
lail'fm and Pl'04;elffd
Mitk contam.naled Haurd NOT lnac::tivaled

Commodlty contamlnatltd w;th th• hllurd
Cows milked
rl Comtnodtty NOT contan'lnated wíth lle h&Zard
Milk NOT contaMinated Haan:l 1Mc9vated
H erd .nfected ~
Mtlk oontamlnated Haza rd NOT inactiv.ltod
. -....
--• -
..._..
- . .,._,
- ---, y~-
C-
om-
mod
-i ty-
co-
nt-
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- ..,-~
Haz8«1 ol
WIO'I tnllk
....
,,.,from othef
lruorost
Milk NOT oontamr.nated
Hotd NOT lnfoctod r--------1

Hazatd inect'V•led
Commodity NOT contamnatod vmh °"' haz.a"'
Mllk ecnte,,..na~ Hazatd NOT hllctwated

~----~
~od~~~":,.~ L----1---------------,
Commodhy contamln.ted wt.h th• hllurd
rnlk from other larms
M11k NOT cont~ lod

1'-- - - - - - - - - ------ll Conwnodity NOT oont.,-nil"l{lted t,lo(th the hN&rd
El propósito del modelaje es representar de manera precisa el proceso biológico de

interés, lo que involucra a la simplicidad de los modelos, los cuales tienen solo una
aproximación de la realidad , y en la mayoría de los mismos, los resultados son inducidos
solo por unas cuantas variables. Generalmente, los modelos simples son más
transparentes y fáciles para explicar el proceso biológico a las partes interesadas.
Algunos de los cálculos utilizados en una evaluación de riesgo cuantitativo asumen que
las variables son independ ientes y se considera que cada unidad epidemiológica es
independiente. En un modelo de evaluación de riesgo cuantitativo, las variables de
entrada deben estructurarse como independientes. Si existe una dependencia o
correlación entre dos o más variables, la articulación de probabilidades para las diferentes
combinaciones será incorrecta y genera escenarios inadecuados:
o Los resultados de varias pruebas diagnósticas para agentes infecciosos

( serológicas, virológ icas, moleculares).
o Detección de poblaciones infectadas de no infectadas.
o Falsos negativos en periodo de incubación o en infecciones
intracelulares, etc.
Si se realiza una evaluación de riesgo cualitativa o cuantitativa, existen muchos

cuestionamientos que deben ser planteados de manera ordenada, a fin de identificar y
obtener datos correctos. En ausencia de información de la población bajo estudio, es
- - - -----1 04
posible evaluar la posibilidad de extrapolar información de otra población similar
previamente analizada.
En algunos casos es posible que no se encuentre información sobre la población bajo

estudio, por lo que el analista puede utilizar datos limitados y la opinión de expertos. En
ocasiones solo la opinión de expertos cuando no existen datos disponibles.
Las fuentes potenciales de datos e información para evaluaciones de riesgo cualitativas

y cuantitativas incluyen:
o Artículos científicos de revistas arbitradas.
o Libros de texto.
o Reportes oficiales de organismos internacionales (OMC, OMS, FAO,
Codex Alimentarius, OIE, IPPC, OIRSA e llCA).
o Servicios oficiales de Salud Pública, Salud Animal, Sanidad Vegetal e
Inocuidad Alimentaria, entre otros.
o Industria Alimentaria.
o Análisis de riesgo de otros países.
o Opiniones de expertos.
o Otras.
Para modelar una variable que se incluya en el modelo de la evaluación de riesgo, el

analista debe considerar los siguientes puntos:
o Documentar la evidencia, los datos, las suposiciones e incertidumbres.

o Decidir si la variable se modelará como un punto estimado o se utilizará
una distribución de probabilidad.
o Seleccionar una distribución probabilística apropiada para representar la
variable.
Asimismo, se debe asegurar que la distribución seleccionada es biológicamente

adecuada y no seleccionada simplemente porque esta se ajusta a los datos. También se
debe prestar atención a los fenómenos adyacentes que generan los datos. Existen varias
técnicas para establecer una distribución apropiada de la información disponible
mediante:
o Ajuste de los datos empmcos a una distribución, utilizando técnicas

paramétricas o no paramétricas.
o Un enfoque puramente subjetivo utilizando la opinión de expertos.
o Un enfoque combinado que incorpore datos empíricos y la opinión de
expertos utilizando el Teorema de Bayes.
Para algunas variables, en un modelo de evaluación de riesgo cuantitativo puede

conocerse el valor exacto de los parámetros que caracteriza una distribución. O puede
haber muchos datos representativos y se puede suponer que el parámetro derivado de
esos datos son los parámetros de la población. Por otra parte, algunos parámetros que
caracterizan la distribución pueden ser inciertos cuando hay pocos datos representativos,
cuando no existen datos o cuando estos no son representativos.
En la elaboración de un modelo con escenarios aceptables es esencial asegurar que las

"salidas" de cada distribución en el modelo , y los resultados en general para cada
iteración, sean biológicamente probables. Algunas distribuciones, como la "Distribución
- - - -----1 05
Normal", pueden necesitar ser truncadas para asegurar que solo algunos valores dentro
de los rangos probables están incluidos.
La verificación del modelo, y por supuesto de sus cálculos, es un punto muy importante
para asegurar que el modelo es matemáticamente correcto y que las "entradas" son
especificadas de manera apropiada. Por lo que se debe estar seguros de que los cambios
en los resultados de las "entradas" reflejen los cambios esperados en las salidas.
El análisis de sensibilidad es utilizado para identificar las variables más influyentes en un

modelo cuantitativo y donde se piensa que existe una correlación entre variables de
"entrada". El análisis de sensibilidad puede ser útil para determinar si esta situación puede
afectar los resultados del modelo. Existen muchas técnicas para llevar a cabo un análisis
de sensibilidad, pero la más común involucra la determinación del grado de correlación
entre las variables de salida y sus entradas asociadas.
En cuanto a la presentación del análisis de riesgo y para facilitar la comunicación de los

resultados de una evaluación de riesgo cuantitativo, es importante considerar los
siguientes parámetros:
o Reafirmar la pregunta que se ha planteado.

o Explicar de manera clara la estructura del modelo con la ayuda de
diagramas apropiados tales como árboles de escenarios.
o Documentar toda la evidencia, los datos, suposiciones, incluyendo sus
referencias.
o Utilizar cuadros, histogramas, frecuencias acumulativas, gráficas de
dispersión y tornado.
o Evitar reportar resultados con más de uno o dos puntos decimales, ya
que varios decimales pueden ocasionar un nivel de precisión
incapturable.
o Asegurar que el reporte sea específico y concreto.
o Asegurar que la comunicación verbal de los resultados sea entendible del
problema y los efectos de la evaluación de riesgo.
Por último, la revisión del modelo es importante para asegurar que el análisis de riesgo
está basado sobre la mayor cantidad de datos e información confiable disponible. La
revisión también debe asegurar que las distribuciones utilizadas y la estructura
matemática sea la apropiada. Se debe considerar que en algunos casos, si se modifica el
modelo, la revisión puede enfocarse a los nuevos datos o información incluida.
7 .2 INTRODUCCIÓN AL MODELAJE EPIDEMIOLÓGICO
Como se ha definido, un modelo epidemiológico en inoduidad de alimentos, salud animal

o sanidad vegetal, es una representación matemática o lógica de la epidemiología de la
transmisión de las enfermedades o plagas, entre las poblaciones susceptibles, en el
tiempo y en el espacio, y en su diseño se debe considerar entre otros:
o Modelos dinámicos de población : estudian los cambios en la estructura de una

población.
o Modelos de riesgo (análisis de riesgo): describen cualitativamente o
cuantitativamente el riesgo de introducción de la enfermedad o intoxicación en
una población.
- - - -----1 06
o Modelos de análisis epidemiológico: identifican asociaciones entre ocurrencia
de enfermedades y factores de riesgo.
o Modelos económicos: consideran los valores económicos y asignación de
recursos.
Los modelos epidemiológicos han sido utilizados desde hace décadas para simular la
dispersión de la enfermedad e intoxicación o plagas en poblaciones humanas, animales
y vegetales. Proveen hipótesis sobre el comportamiento de una determinada enfermedad
o plaga para ser conceptualizado y evaluado en su impacto y respuestas a las
intervenciones de gestión, favoreciendo la evaluación y la eficacia de las medidas de
control y calcula la magnitud, duración y el alcance geográfico o espacial de un brote de
una determinada enfermedad o intoxicación.
Los modelos siempre son más útiles antes del brote, en particular, para el análisis
retrospectivo, planificación de emergencias y de recursos humanos, económicos y de
infraestructura; ya que permiten explicar y predecir el patrón de comportamiento de las
enfermedades y plagas, simular brotes, así como evaluar y desarrollar posibles
estrategias para el manejo, control y erradicación de las enfermedades y plagas. El
modelaje epidemiológico contribuye a controlar más eficientemente las enfermedades y
plagas mediante los siguientes conceptos:
o Análisis retrospectivo de brotes anteriores y evaluación de las estrategias de

control.
o Evaluación de estrategias en situaciones diferentes.
o Evaluación de necesidades de recursos para cada estrategia.
o Evaluación de riesgos para identificar las áreas prioritarias.
o Evaluación de la eficiencia de estrategias de vigilancia.
o Capacitación mediante ejercicios epidemiológicos realistas.
o Apoyo y asesoramiento técnico y científico durante una epidemia.
o La predicción de patrones de difusión, establecimiento y exposición de
poblaciones a enfermedades y plagas.
Entre las aplicaciones del modelaje epidemiológico encontramos que permite:
o Generar hipótesis.
o Capacitar y asesorar sobre los riesgos vinculados principalmente a enfermedades
o plagas exóticas.
o Evaluar el impacto económico.
o Evaluar las estrategias de prevención, control y erradicación.
o Evaluar la eficacia de los programas de vigilancia epidemiológica.
o Evaluar la eficacia de los modelos que pueden emplearse retrospectivamente
cuando se trata de hacer cuadrar ecuaciones matemáticas con los datos
epidemiológicos e interpretación cuantitativa.
o Prospectivamente, pueden ser predictivos para pronosticar el curso de una
enfermedad o plaga.
Los tipos de modelo epidemiológicos pueden variar desde modelos matemáticos

deterministas hasta modelos más complejos como simulaciones estocásticas. El enfoque
varia dependiendo de los objetivos del estudio y de la experiencia en el modelaje.
Los modelos se pueden clasificar según el tratamiento que se utilice respecto a:
- - - -----1 07
o La variabilidad, el azar y la incertidumbre (deterministas o estocásticos).
o El tiempo (intervalos continuos o discretos).
o El espacio (espaciales o no espaciales).
o La estructura de la población (homogénea o mezcla heterogénea).
Los modelos estocásticos incorporan la variabilidad natural e incertidumbre y se clasifican

en:
o Los modelos continuos de tiempo son computacionalmente eficientes pero

puede que no representen eventos realistas.
o Los modelos discretos de tiempo dividen el tiempo en unidades iguales y para
cada intervalo de tiempo, el modelo actualiza progresivamente el estatus de la
población.
o En modelos espaciales se tienen en cuenta distancias y ubicación para realizar
cálculos matemáticos para la trasmisión de enfermedades.
Los modelos pueden considerar a toda la población en igual riesgo de infección (mezcla
homogénea) y pueden representar desigualdad entre las diferentes clases o grupos
dentro de la población (mezcla heterogénea).
La selección del modelo depende del conocimiento de la epidemiología de la enfermedad

o plaga, la cantidad y calidad de los datos disponibles, así como de la experiencia en el
modelaje epidemiológico. Para construir el modelo es importante evitar incorporar
elementos que pueden aumentar la complejidad del modelo pero que no mejoran su
calidad. Así como ignorar factores importantes en la epidemiología de una enfermedad,
lo que puede producir un modelo erróneo.
7.3 ETAPAS DEL MODELO
Las etapas para la construcción del modelo se han establecido en diez puntos, que van
desde el tipo de modelo a utilizar y sus objetivos hasta la interpretación y comunicación
de resultados.
1. Modelo epidemiológico a utilizar y objetivos del estudio
2. Recolección de información y datos en la población de

• estudio, así como de la epidemiología de la enfermedad o plaga
i:
> 3. Desarrollo del modelo conceptual
!"'
f5
>
4. Validación del modelo conceptual
: 5. Formulación y/o programación del modelo

~
il5
6. Verificación del modelo
7.Evaluación de la validez operacional
8. Análisis de sensibilidad
9. Realización de estudios
10. Interpretación y comunicación de los resultados
- - - -----1 08
Modelo epidemiológico a utilizar
En esta etapa se debe identificar el tipo de modelo epidemiológico a utilizar conforme a

sus variables y enfoque, así como definir claramente el objetivo del estudio, los cuales
influyen en la escala, métodos y el nivel de precisión requerido.
Recolección de información y datos
El modelo debe basarse en datos confiables, revisar la estructura y la dinámica del estudio
de la población, transmisión y control del agente. Esta etapa es equivalente a la
identificación del peligro en el análisis de riesgo y se deben identificar los factores que
pueden afectar la exactitud y precisión de los modelos.
Una vez identificados los factores se debe recolectar y analizar la información y debe
existir colaboración entre los constructores de modelos y los expertos en la materia para
garantizar un modelo conceptualmente válido.
Desarrollo del modelo conceptual
El modelo conceptual es una representación verbal o gráfica del sistema bajo estudio y
debe describir el método de modelo elegido, los supuestos y los parámetros estimados.
En esta fase, los modeladores deben considerar la forma de representar a la población
bajo estudio, el progreso de la infección en individuos, el paso del tiempo, las relaciones
espaciales, el azar y la transmisión de la infección, etc.
Validación del modelo conceptual
Esta etapa consiste en comprobar que el modelo es "tan real como en la naturaleza" y
determinar si las teorías e hipótesis son apropiadas para el uso del modelo elegido. Una
técnica utilizada en este proceso consiste en buscar comentarios de expertos en la
materia acerca de la idoneidad del diseño, lo cual se conoce como "confrontar validación".
Se debe evaluar la exactitud de los resultados del modelo y garantizar su utilidad y

pertinencia para los fines previstos, de tal manera que los modelos válidos deben tener
sentido biológico, imitar las condiciones de la vida real, ser aptos para el uso que se
diseñan y ser resistentes a la influencia de los parámetros inciertos.
Formulación y programación del modelo
El modelo conceptual se implementa como un sistema de ecuaciones o como algoritmos

informáticos y generalmente se utilizan modelos de simulación epidemiológica
comerciales. Sin embargo, la elección de software depende del diseño del modelo
conceptual y la experiencia del modelista.
Verificación del modelo
Es el proceso que garantiza que la lógica , las fórmulas y los códigos informáticos del
modelo, reproducen correctamente el marco lógico y biológico desarrollado.
- - - -----1 09
Evaluación de la validez operacional
En esta etapa el modelo puede evaluarse de diferentes maneras:
o Evaluación subjetiva del comportamiento interno del modelo y los

resultados de los expertos, utilizando la visualización o la sensibilidad de
técnicas analíticas.
o Comparación con los resultados de otros modelos.
o Comparación del comportamiento interno y los resultados de un modelo
con los resultados de un sistema real.
Análisis de sensibilidad
En los casos en que la validez de datos es limitada, los parámetros importantes que son
inciertos pueden ser evaluados mediante la realización de estudios de análisis de
sensibilidad, que incluyen la evaluación de los cambios en los valores de entrada sobre
los resultados del modelo. Es decir, de las variables de salidas (resultados matemáticos
obtenidos).
Realización de estudios
La naturaleza del estudio depende de los objetivos del modelo. Sin embargo, implica la
investigación de la transmisión y el control de la infección o contaminación en diferentes
condiciones de arranque o la evaluación de los factores de riesgo.
Interpretación y comunicación de los resultados
Los resultados deben interpretarse en el contexto de suposiciones realizadas sobre el

comportamiento del sistema y cualquier limitación de la modelización enfocada a la
calidad de los datos utilizados. El personal que toma decisiones debe considerar el uso y
las limitaciones del modelo.
En conclusión, los modelos epidemiológicos pueden constituir una poderosa herramienta

auxiliar para la elaboración de políticas sanitarias y fitosanitarias tendientes a la
prevención, el control y en su caso la erradicación de enfermedades tranmitidas por
alimentos. Esto debido a que conformarán un proceso importante y sustentable de la
metodología para el desarrollo de un análisis de riesgo de tipo cuantitativo.
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- - - -----1 12

Procedimientos Básicos de Análisis de Riesgo en Inocuidad Alimentaria - OIRSA PDF

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Calle Ramón Belloso, final pasaje lsolde,

No. de páginas: 112

M.Sc . EFRAÍN MEDINA GUERRA

MVZ. ÜCTAVIO JAVIER CARRANZA D E M ENDOZA

M.Sc. N OEL BERMÚDEZ CRUZ

M.Sc. LUIS ALBERTO ESPINOZA RODEZNO

DR. CARLOS URÍAS

ING. RAÚL RODAS SUAZO

PH.D. LAURIANO FIGUEROA QUIÑÓNEZ

COMUNICACIÓN INSTITUCIONAL Y RELACIONES PÚBLICAS

La globalización del comercio de los alimentos es influenciada por factores

El logro de suministro de alimentos inocuos presenta grandes desafíos para los

La disciplina del análisis de riesgos relacionada con la inocuidad es un instrumento

lng. Agr. MSc. Efraín Medina Guerra

Director ejecutivo del OIRSA.

La Organización Mundial de Comercio (OMC) es un espacio de negociación entre países

Por otra parte, la OMC fomenta la utilización de medidas sanitarias y fitosanitarias

El Acuerdo sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, que puedan

1.2 ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS

El objetivo primordial de este acuerdo es, en términos generales, garantizar un comercio

El objetivo del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias es

Como se desprende del texto anterior, en el Acuerdo MSF se reconocen de manera

Existen otras disposiciones fundamentales que el Acuerdo MSF reconoce:

Los Miembros deben asegurarse de que sus Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no

El Acuerdo MSF define el término "armonización" en el párrafo 2 del Anexo A como

Se pueden establecer o mantener Medidas Sanitarias o Fitosanitarias que representen un

De conformidad con las definiciones del Codex y el Comité MSF, la "equivalencia" es el

Para la CIPF se entiende por equivalencia la situación en la que para un riesgo

El reconocimiento de la equivalencia se puede determinar con respecto a una medida o

Los Miembros pueden realizar consultas encaminadas a la conclusión de acuerdos

1.5 EVALUACIÓN DEL RIESGO Y DETERMINACIÓN DEL NIVEL ADECUADO DE PROTECCIÓN

o Los testimonios científicos existentes.

Cuando se pretende determinar el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria,

En la evaluación de riesgo, cuando los testimonios científicos pertinentes sean

Para la evaluación de riesgo y la determinación del nivel adecuado de protección

Este concepto también se denomina como regionalización o zonificación y consiste en

La transparencia se puede definir como el "grado de visibilidad y previsibilidad de las

La falta de transparencia, además de ocasionar la falta de confianza en los países, puede

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