FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN

F40-9211-08 Versión 01, Mayo de 2012

PROCESO: EJECUCIÓN DE LA FORMACIÓN PROFESIONAL
PROCEDIMIENTO: P01-9211-08 PROCEDIMIENTO PARA DESARROLLAR ACCIONES Centro de Gestión Industrial
DE FORMACIÓN PROFESIONAL TITULADA Sistema Integrado de Gestión

ESPECIALIDAD: Especialización Tecnológica en Supervisión de Buenas Prácticas de Manufactura.

COMPETENCIA: VERIFICAR.
RESULTADO DE APRENDIZAJE: 29120106702. Diseñar un plan para el monitoreo de los sistemas de apoyo
crítico teniendo en cuenta la normatividad vigente.
ACTIVIDAD APRENDIZAJE – CUESTIONARIO: tipos, características, control de acuerdo con la normatividad
vigente de Sistemas de Apoyo Crítico en la industria cosmética, farmacéutica y de alimentos.

Nombre del Aprendiz: Número de Identificación:

Katerinne Andrea Díaz Ovalle C.C. 1 070 328 739

Luis Felipe Ordoñez Hernández C.C. 1 031 149 726
Natalia Andrea Rodríguez Pabón C.C. 1 033 758 012
Alvaro Trujillo Guzmán C.C. 80 218 722
César Augusto Trujillo Torres C.C. 1 047 467 358

Nombre del Instructor: Diana J. López Lozano

Ciudad y fecha: Bogotá, julio 09 de 2018

Defina calificación y validación. ¿Qué diferencia encuentra entre ambas actividades?

El INVIMA en su ABC de bancos de sangre:
“La validación y la calificación frecuentemente se complementan. El
término calificación es usado para equipos, servicios, sistemas y la validación aplica
para procesos. La validación es un conjunto de actividades cuyo objetivo es
comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, tal como se
encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previstos. Así
mismo, permite evidenciar si los aspectos críticos de la operación del establecimiento
están apropiadamente controlados.
En este sentido, la calificación es parte de la validación porque permite comprobar y
documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado
apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados,
pero por sí sola no constituye una validación.”
 Así mismo, la calificación debe haber sido finalizada antes de la ejecución del proceso
de validación, debe ser un proceso lógico, sistemático y debe comenzar desde la fase
de diseño de las instalaciones, equipos y servicios. En sí, es obtener y documentar
evidencia que el equipo fue suministrado e instalado según sus especificaciones y que
funciona dentro de los límites predeterminados cuando se opera de acuerdo a las
instrucciones.

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO AIRE

1. Defina qué es aire.
Sustancia gaseosa, transparente, inodora e insípida que envuelve la Tierra y forma la
atmósfera. De esta anterior, su composición, temperatura y presión varían con la
altitud entre límites muy amplios. Es por ello que, a partir de 1947, se acepta
convencionalmente que la composición del aire seco cerca del nivel del mar es:
ozono, dióxido de azufre, dióxido de nitrógeno, amoníaco y monóxido de carbono
están presentes en cantidades variables. El aire no solo se utiliza como comburente
sino que sus componentes se aprovechan tanto para separarlos como para
combinarlos. La separación lleva a la obtención de O2, N2 y gases nobles. La
combinación lleva a la síntesis de NO, que es materia prima para la obtención de
ácido nítrico y nitratos.
2. ¿Qué son partículas viables y no viables?
Partículas: son objetos sólidos o líquidos los cuales para los propósitos de
clasificación de aire limpio, caen dentro de una distribución acumulativa que está
basada en un tamaño de umbral (límite inferior) en un rango que va desde 0,2 µm a 5
µm.
Partícula no viable: partícula de carácter inorgánico[1].
Las partículas aerotransportadas pueden tener cualquier forma y estar compuestas
por todo tipo de materiales. Además pueden actuar como «transportadores» de
bacterias. De ahí que se distinga entre partículas viables y partículas no viables o
inertes[2].

[1] Es aquel compuesto mineral en el cual el carbono no resulta ser el elemento integrante fundamental, mientras
que el agua sí resulta ser el más abundante.
[2] La palabra inerte puede ser utilizada en diferentes contextos siempre con la alusión de que algo o alguien se encuentra
en estado de reposo o en otras palabras que no posee movimiento, vida o no reacciona ante un estímulo , siendo
necesario una fuerza externa para cambiar de estado.

3. ¿Qué son filtros HEPA? ¿Cómo es su funcionamiento?

HEPA (high efficiency particulate air): 99.97% de eficiencia para la remoción de MP
de diámetro de 0.3 micras o mayor.
● Esas partículas son atrapadas (se adhieren a una fibra) mediante una
combinación de estos mecanismos:
● Intercepción: donde las partículas que siguen a un flujo de aire rozan una fibra
y se adhieren a ella.
● Impacto: donde las partículas grandes no son capaces de evitar las fibras
mientras siguen al flujo de aire y son obligadas a impactar directamente con
una de ellas. Este efecto aumenta con la disminución de la separación entre
fibras y el aumento de velocidad en el flujo de aire.
● Difusión: Las partículas más pequeñas, especialmente las menores de 0,1 µm,
colisionan con las moléculas de gas lo que impide y retrasa su paso por el filtro.
Este comportamiento es similar al movimiento browniano y aumenta la
probabilidad de que una partícula sea detenida por uno de los dos mecanismos
anteriores. Es la más dominante cuando el flujo de aire es lento. 
 Fuente: google

La eficiencia del filtro se evalúa por medio de una prueba a temperatura con dyoctyl
phtalate – DOP (ftalato de dioctilo – FDO). El polvo para la prueba de eficiencia de
estos filtros son partículas de FDO de un solo tamaño, 0.3 micras de diámetro,
generado por vaporización y condensación. Aerosoles y/o fotómetro, este último mide
la penetración de la partícula en el filtro HEPA, detectando la dispersión de luz.
Son típicamente usados en sistemas que involucren PM químicas, biológicas y micro-
electrónicos (Osborn 1989), pueden tolerar la humedad pero mayores a 95% puede
causar que el medio filtrante se tape.

Aplicación industrial: se instalan como componente final en un sistema de recolección

de MP, corriente debajo de otros dispositivos de recolección de MP tales como: los
precipitadores electrostáticos o las casas de bolsas (Heumann, 1997).
En ese orden de ideas, es ampliamente aceptado para la Industria Farmacéutica, ya
que están diseñados para trabajar en situaciones donde se requiere una alta eficiencia
en la recolección de partículas, donde los desechos pueden ser tóxicos o peligrosos o
donde existe inaccesibilidad en la limpieza del filtro. La parte operativa de los filtros
HEPA contienen generalmente un medio de papel, caracterizándose por tener medios
no tejidos que utilizan tecnología de punta en su fabricación con materiales como fibra
de vidrio, que poseen diámetro aerodinámico mayor o igual a 0.3 m, para material
químico, biológico o radioactivo.

4. ¿Qué es UMA? ¿Cuál es la función?

Un climatizador o Unidad de Tratamiento de Aire (UTA), en inglés AHU (Air Handling
Unit), que permite realizar un tratamiento integral del aire utilizado en el sistema de
climatización.

Suelen emplearse sobre todo en:

● Aporte de aire de ventilación a zonas climatizadas mediante equipos terminales que

no aportan aire de ventilación (radiadores, suelo radiante, fancoils, inductores, etc.) 
● Climatización de áreas de edificios con sistemas centralizados: salones de hoteles,
auditorios, vestíbulos, etc., en general en locales con elevada densidad de
ocupantes
● Climatización de espacios no tan grandes pero con requerimientos de confort o
salubridad elevados: laboratorios, quirófanos, etc 

5. ¿Qué eficiencia deben tener los filtros en el sistema de aire en la industria farmacéutica?
Alta eficiencia - aire estéril, un UMA o UTA y los componentes principales de un
sistema de aire acondicionado tipo farmacéutico:

● Unidad Manejadora de Aire tipo farmacéutico (UMA).

● Filtros HEPA. Sistema de ductos, normalmente construidos en El Salvador con
lámina galvanizada de calibre adecuado al flujo a manejar y de acero inoxidable
en partes vistas.
● Rejillas de inyección, retorno y extracción.
● Sistemas colectores de polvo, en tres etapas: primario, secundario y terciario.
 ● Unidad Condensadora de Aire

6. ¿Qué parámetros se monitorean en la industria farmacéutica?

Físicos, químicos y microbiológicos

● Ventilación (aporte de aire exterior)
● Calidad de aire (filtrado)
● Temperatura (calentamiento o enfriamiento)
● Humedad (humectando en invierno y deshumectando en verano) 

7. ¿En la industria de alimentos en qué momentos se utilizan los filtros terciarios?

● Como aire comprimido para el funcionamiento de algunos equipos como líneas

de empacado, sellado, lecho fluidizado, etc. 
● Como ingrediente en algunos procesos: carbonatación de bebidas, sistemas de
aireación para procesos de fermentación, envasado aséptico, productos
aireados, etc.

Filtros de aire estéril. Se utilizan para el contacto directo con la superficie de los
alimentos, están diseñados para eliminar todos los microorganismos viables presentes
en el aire a 99.9999 % de eficiencia para partículas de 0.01 micras. 
Estos filtros se aplican en procesos donde se requiere una calidad de aire estéril como
es en los procesos de:

● Saturación/presurización de tanque
● Inyección de aire usado en productos a base de agua
● Procesos asépticos
● Envasado aséptico
● Tanques de incubación
● Tanques de maduración
● Fuerza motora para ingredientes
● Tanques de ventilación

8. ¿Por qué es importante los filtros de aire en la industria cosmética?

Las salas limpias son instalaciones diferenciadas del resto de las áreas de producción
con unos requerimientos restrictivos de acceso, tanto de materiales como de personal,
en estas áreas se desarrollan actividades de alta calidad y productos con valor
añadido con unos requerimientos regulatorios específicos. Esta sala, por tanto, deberá
ser “el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de
que dicha manipulación se lleva a cabo sin que resulte contaminado y que, a su vez,
no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en
ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo”.

9. Para que el aire cumpla su función de asegurar la calidad de los productos ¿Qué se debe
tener en cuenta?
 Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas
blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no
existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente
llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluación de los
sistemas de aire se sale de la especificación definida

El control de la calidad del aire debe basarse en mecanismos que aseguren un nivel
"aséptico" del mismo, tanto del que forma parte del ambiente interno, como del que
proviene de los equipos utilizados en el proceso (aire comprimido). 

10. ¿Qué análisis se realizan para validar el correcto funcionamiento y calidad del aire como
sistema de apoyo crítico?

Un Sistema de Vigilancia de la Calidad del Aire – SVCA se puede definir como un

conjunto de equipos de monitoreo de los contaminantes atmosféricos, que se
encuentran instalados en un lugar de interés con un propósito determinado; esta
infraestructura debe estar acompañada de todas las actividades necesarias para su
correcto funcionamiento, dentro de las cuales se puede mencionar la operación por
personal calificado, programas de mantenimiento preventivo y correctivo, un sistema
de administración de información que permita una correcta validación de los datos,
entre otras. Su implementación se realiza bien sea cuando se presenta una
problemática específica relacionada con la calidad del aire, o en zonas con población
por encima de los cincuenta mil habitantes. 

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO VAPOR

11. ¿Qué uso se le da al vapor en la industria farmacéutica, cosmética y alimentos?
VAPOR EN LA VAPOR EN LA VAPOR EN LA VAPOR EN LA
INDUSTRIA INDUSTRIA INDUSTRIA INDUSTRIA DE
FARMACÉUTICA COSMÉTICA ALIMENTOS
Es el vapor Es vapor producido El vapor en el Es uno de los
producido en a partir de agua área cosmética se medios más
calderas, utilizado tratada, libre de utiliza más que difundidos para
como servicio y aditivos volátiles, todo calentar la reducir o eliminar
que no va a estar usada básicamente marmita (olla de prácticamente el
en contacto con el para procesos de metal) y de ahí riesgo
producto o equipos esterilización de disolver la materia microbiológico en
de proceso. No es productos, material prima. los alimentos. Se
vapor puro, ya que de necesita calor para
suele contener acondicionamiento o cocinar los
diversos aditivos equipos de proceso alimentos y así
para proteger las con los que entra en para hacerla más
calderas y tuberías contacto. suave, más
de precipitaciones, digestible y en
corrosión, etc. general más
apetecible, etc.

12. ¿Qué parámetros se deben monitorear durante el funcionamiento de una caldera?

● El material de que se construye: las calderas se pueden clasificar en calderas

de hierro fundido y calderas de chapa de acero 

● El servicio que suministran: pueden ser fabricados para calentar únicamente

agua de calefacción o agua caliente sanitaria (ACS) 
● El combustible utilizado:
o Calderas de combustible sólido: pueden quemar leña, carbón 
 o Calderas de combustible líquido: diseñadas para quemadores de
gasóleo

o Calderas para combustibles gaseosos: pueden ser murales o de pie son

generadores de calor compacto

● El fluido calentado: las mayorías de las calderas utilizan agua como fluido
caloportador, existiendo varias posibilidades en función de la temperatura entre
60° y 90° (temperatura apropiada) de calentamiento. 

● El tipo de cámara de combustión y la forma de extraer los humos:

o Calderas de cámara abierta y tiro natural: la cámara está en contacto con
el ambiente y la evacuación de los gases se realiza por medio de un
conducto
o Calderas de cámara abierta y tiro forzado: utilizan para evacuación de los
gases un ventilador centrifugo, situado a la salida del quemador
o Calderas de cámara estanca y tiro forzado: la cámara es totalmente
aislada, por lo que el aire necesario para la combustión lo recibe del
exterior
 13. El vapor como sistema de apoyo crítico ¿Cómo se debe ser validado?

● Validación prospectiva: se basa en datos recopilados de conformidad con un protocolo

previamente establecidos
● Validación concurrente: evidencia documentada para demostrar que un proceso
cumple con su propósito
● Validación retrospectiva: es la evidencia documentada para demostrar que un
proceso cumple con su propósito basado en la revisión y análisis de la información se
emplea para productos que ya se encuentran en el mercado 

14. ¿Qué tipo de equipos se usan para el control de un sistema de apoyo crítico como
vapor?

•Condensador
•Tanque de condensados
•Bomba de condensados
•Intercambiadores de recuperación de calor del vapor de sellos
•Intercambiadores de recuperación de calor de purgas y drenajes
•Precalentadores de baja temperatura
•Desgasificador y tanque de agua de alimentación, que normalmente están unidos y
se consideran un equipo único
•Bomba de alimentación de alta presión
•Precalentadores de alta presión, Tren de generación de vapor, compuesto a su vez
por economizador, evaporador, sobrecalentador y recalentador
•Válvulas de bypass de alta presión, con sus equipos asociados
•Separador de humedad
•Válvula de bypass de baja presión, con sus equipos asociados
•Instrumentación para la medida de parámetros físicos: temperatura, presión, caudal y
nivel.
•Instrumentación para la medida de parámetros químicos (pH, conductividad,
concentración de ión sodio, concentración de ión sílice y potencial redox,
principalmente).

15. ¿Qué tipo de materiales se recomienda debe estar elaborada la tubería que
transporta la línea de vapor?

● Polietileno de alta densidad

● Fibrocemento
 ● Acero Inoxidable
● Cobre
● Hierro fundido

16. ¿Qué tipo de análisis se le hace al vapor y en qué partes o puntos en la

distribución del vapor?

 El análisis de porción de vapor

Es una técnica en la que una muestra se somete a diferentes condiciones de humedad y
temperatura, y la respuesta de la muestra se mide gravimétricamente. Comprender los
efectos del contenido de agua en una estructura y sus propiedades es fundamental en el
desarrollo, procesamiento y aplicación final de una amplia gama de materiales.

 Instrumentos para la medición directa de contaminantes (clima laboral)

Los equipos o instrumentos de medición están constituidos por una bomba de aspiración, un
regulador y/o medidor del caudal del aire aspirado, un sistema de retención del elemento
aspirado (para el análisis) o un sensor (para la lectura directa)
Los equipos de toma de muestra deben poseer la característica de retener el total del
elemento contaminante (el 100 %) o mantener un caudal de aspiración constante durante
todo el período de muestreo.
Las ventajas que poseen son las siguientes:
 Son de determinación rápida

 Se pueden obtener muestras puntuales

 Económicos
 El manejo es sencillo
 Pero cuentan con los siguientes inconvenientes:
o Su precisión es baja
o Son fáciles de interferir
De acorde a la forma con que se presentan los contaminantes en el medio ambiente, los
instrumentos de lectura directa específicos, utilizados se clasifican según el principio fisico-
químico en el cual se basa su funcionamiento en:

Para Gases y vapores

 Calorímetros

o Papeles reactivos
o Líquidos reactivos
o Tubos con indicadores reactivos sólidos.
o Mixto (mezcla de los anteriores)
  Eléctricos
 Térmicos
 Electromagnéticos
 Magnéticos
 Etc.
Para Aerosoles
 Ópticos

 Eléctricos
 Piezoeléctricos
Sistema de vapor
 Producción del vapor
Calidad del vapor
 Vapor seco
 Vapor húmedo
 Vapor sobrecalentado
 Vapor planta
 Vapor filtrado
 Vapor limpio
Generación del vapor
 Condensación del vapor
 El circuito del vapor
 Eliminación del condensado
 Generalidades del vapor
17. ¿Existen parámetros físicos, químicos y microbiológicos de evaluación para el vapor de
un proceso productivo?
Para analizar los parámetros del agua, es necesario realizar muestreos completos
donde el agua o vapor es acondicionada hasta lograr la temperatura, presión y mínimo
contenido de partículas que precisan los analizadores (instrumentos). Teniendo en
cuenta a que el Vapor, es un estado de líquido a gaseoso es importante determinarlos
parámetros físicos, químicos y microbiológicos desde su fuente de origen (agua
utilizada)
Los parámetros más frecuentes a analizar en la muestra del agua son:

● pH
● ORP
● Na: Sodio
● SiO2: Sílice
● SC: Conductividad específica
● CC: Conductividad catiónica
● DCC: Conductividad desgasificada
● Hz: Hidrazina
● O2: Oxígeno disuelto
● Cl: Cloro (Total, Libre, Monocloramina, Libre independiente de pH)
● HTF: Heat Transfer Fluid, aceite térmico

18. ¿Qué es una caldera?;

Según la asociación americana de ingenieros mecánicos Una caldera puede

describirse como un generador de vapor o como la combinación de equipos para
producir o recuperar calor, junto con aparatos para transferir esta energía disponible a
un fluido.
La caldera, en la industria, es una máquina o dispositivo de ingeniería diseñado para
generar vapor.1 Este vapor se genera a través de una transferencia de calor a presión
constante, en la cual el fluido, originalmente en estado líquido, se calienta y cambia su
fase a vapor saturado.

19. Dibuje una caldera y explique brevemente su funcionamiento.

Fuente:http://flaydi.ru/mantenimiento-calderas-pirotubulares-pdf/

Hoy en día las calderas industriales que más se usan son las de aguas tubulares. En
este tipo de caldera, el agua fluye a través de un conjunto de tubos que son
calentados por gases producidos por el fuego. Aunque la seguridad se incrementa,
los accidentes todavía pueden ocurrir. Por ello esta y cualquier tipo de calderas
industriales requieren de inspección y mantenimiento constante. Entre los
componentes de estas calderas está el quemador y un recipiente separado, unido
directamente a la caldera. El combustible utilizado para alimentar la caldera hace
combustión en el quemador y se libera en la caldera, creando el vapor. Hoy en día el
combustible más utilizado para las calderas industriales es el petróleo y el gas. El gas
se envía a través de un tubo, directamente a la caldera, mientras que el aceite se
envía a través de un tanque a presión.

Con la liberación y la quema de combustible y el consiguiente calentamiento del agua,

esta se transforma en vapor. Después fluye por la tubería. Dependiendo del tipo de
caldera, la situación puede ocurrir de dos maneras:

● En el primero, el fuego o gas se envía a través de tuberías, que están rodeadas

por agua y de esta manera se produce el vapor. Este tipo de calderas
industriales se conocen como flamotubulares (Pirotubular), siendo las más
utilizadas actualmente.

● En segundo lugar, el trabajo se realiza en retroceso, el agua corre a través de

una serie de tubos y se envía para su calentamiento en la caldera, en donde se
produce el vapor. Este modelo, conocido como calderas industriales de tubos
de agua, no es de uso muy común, a pesar de que son las que mayor cantidad
de vapor y calor pueden producir.
En cualquier tipo de caldera, sin embargo, el combustible debe ser suministrado para
la creación de calor y vapor. Esta temperatura está regulada por un termostato, que
indica la presión y la temperatura existente en la caldera. Cuando el agua se calienta,
se transforma en vapor y este se bombea a través de otro tubo que lo distribuye de
acuerdo con las áreas de la industria que lo requieran.

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO GASES

20. En qué productos de los mencionados se usa el peróxido de hidrógeno en la
industria cosmética.
● En la elaboración de aguas oxigenadas u oxicremas
● Fabricación de tintes

21. Mencione un gas que sea empleado en la industria cosmética.

El Oxígeno (O2) y el Amoniaco (NH3) para la obtención de Peróxido de
Hidrógeno por auto oxidación.

22. ¿Cuál es la función el dióxido de carbono y el nitrógeno? ¿En qué industria son
empleados?

1. El uso de Dióxido de Carbono (CO 2) y Nitrógeno Líquido (N2), por sus

características físico químicas permiten la refrigeración e inhibe el crecimiento
microbiano, aumentando el tiempo de vida útil del producto.

2. Se emplean N2 (nitrógeno líquido) y CO2 (dióxido de carbono) con el fin de

mantener en refrigeración los productos, además de prolongar la vida útil y
conservando las propiedades de los mismos.

Las industrias que los utilizan en sus sistemas de apoyo son:

● La alimentaria
● La farmacéutica
● Y en servicios médicos, hospitales y procedimientos quirúrgicos 

23. ¿Cuál es el principio del empaque o envase en atmósferas modificadas? ¿Cuál es

su importancia?
El envasado en atmósfera modificada implica la eliminación del aire del interior
del envase y su sustitución por un gas o mezcla de gases, generalmente CO 2 ,
O2 y N2 y la importancia es la preservación de los alimentos en un ambiente
inerte antes de su consumo 

24. Explique cómo funciona el método de refrigeración.

 ● Consiste en la conservación de los productos a bajas temperaturas, pero por encima
de s temperatura de congelación. De manera general, la refrigeración se enmarca
entre 1 grados centígrados y 8 grados centígrados. De esta forma se consigue que el
valor nutricional y las características organolépticas casi no se diferencien de las de
los productos al inicio de su almacenaje, es por esta razón que los productos frescos
refrigerados son considerados por los consumidores como alimentos saludables. 

25. Cuáles son los usos de los gases en la industria farmacéutica.

● debido a que en la industria farmacéutica se manipulan diversas sustancias y
soluciones inestables, las atmósferas controladas y a que cualquier reacción por la
mala filtración del aire, puede entrar en contacto con algún producto que reaccione de
manera volátil, en la industria farmacéutica, el nitrógeno se usa en el proceso de
transporte y envasado de los productos, para evitar posibles explosiones o incendios
derivados de reacciones entre las sustancias utilizadas en el proceso de producción.
Asimismo, también se usa para la inertización de los recipientes y depósitos e
almacenamiento de las materias primas empleadas en la fabricación. 

● El dióxido de carbono y el argón, se aplican en la industria farmacéutica para la

molienda criogénica, limpieza con hielo seco, pulverización y cristalización, igualmente
como demás gases medicinales tienen características específicas y son utilizados
para consumo humano y aplicaciones medicinales en instituciones de salud y en
forma particular como el oxígeno (O2) , óxido nitroso (N2O), aire medicinal ( O2-N2 y
otros componentes minoritarios), vacío ( el proceso de vacío será considerado como
gas medicinal), otros gases , helio(He). 

26. Mencione uno de los gases que se utiliza en la industria farmacéutica.

● Gas Nitrógeno: es utilizado en la industria farmacéutica para la liofilización criogénica
de compuestos químicos usados para sintetizar medicamentos, así como para la
molienda criogénica , también para la refrigeración de reactores de energía,
inertización de cultivos microbiológicos , para el tratamiento de gases de emisiones ,
crioconservación , y atmósferas biológicas controladas. Además, de ser el mayor
componente de nuestra atmósfera (78 % en volumen, 75,5 % en peso). Es un gas
incoloro, inodoro y sin sabor, no tóxico, y casi totalmente inerte. 

27. Mencione cuales son las variables a controlar en este sistema de apoyo crítico.
Temperatura, presión, volumen 
28. ¿Cuál es la importancia de realizar el mantenimiento en este sistema de apoyo
crítico?
● cuando se trata de un sistema de apoyo crítico, el mantenimiento es esencial, ya que
al aplicar métodos de limpieza y desinfección evitamos la proliferación de bacterias y
organismos patógenos que impiden el correcto desarrollo del sistema de apoyo crítico
donde es requerido, el realizar un buen mantenimiento en el sistema de apoyo crítico
en gases permite ajustar el sistema y corregir posibles anomalías que impidan que el
sistema sea eficiente, y en consecuencia corregir al 100% el punto crítico donde se
aplicó, asegurar la inocuidad en el sistema de apoyo crítico disminuirá su riesgo y
posible ajuste si este es realizado correctamente. La implementación de sistemas con
programas de mantenimiento permite mantener calibrado estandarizado y medido el
sistema de emisión de gases, ya que si no se maneja correctamente este puede ser
un riesgo para el producto, así como el uso indebido de gas nitrógeno para la crio
conservación de productos, ya que si no se utiliza correctamente podrá desnaturalizar
el producto final y afectar su calidad.

29. Mencione dos documentos que permitan monitorear éste sistema de apoyo crítico.
Explíquelos.
● Fichas técnicas de equipos: describe el nombre del equipo, modelo marca y de más
información que le compete quien va a operar el mismo. Así como una descripción de
su función y su correcto uso, detallando físicamente como está compuesto y una
breve descripción técnica como capacidad, voltaje proveedor , fechas para su
mantenimiento preventivo , correctivo y demás.
● Fichas de procesos: es un documento donde se recogen los principales componentes
del proceso, ayuda a catalogar todos los procesos que operan en la organización
aclarando su papel, otorga la importancia adecuada al elemento que lo compone
evitando posibles omisiones. La comparación entre procesos a partir de las fichas
puede permitir descubrir conflictos y áreas de mejora 

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO AGUA

30. Explique brevemente un método de potabilización de agua.
● potabilización de agua por yodo: presentan diversas ventajas a diferencia de otros
métodos , pues es más fácil de manejar, se inactiva menos que el cloro por
substancias orgánicas y protege contra protozoos y sus formas quísticas , lo que lo
hace especialmente útil en regiones tropicales ; por otro lado el riesgo de usar yodo en
general, es bajo, una sobredosis aguda provoca el vómito , por el que expulsa cierta
cantidad, y respecto a la toxicidad crónica, si se siguen las dosis recomendadas no
debe porque alarmarse. Para la potabilización de agua, se usan pastillas de yodo o
en gotas, siendo así se usan de 4 a 5 gotas por cada litro y se debe dejar reposar el
líquido durante 30 minutos para que cumpla su cometido.
● Potabilización de agua por destilación: cuando se esté en una situación donde todas
las fuentes de este líquido vital estén contaminadas por elementos peligrosos como
metales pesados lo que se puede hacer es destilarla. El agua se puede calentar hasta
que se genere un vapor que atrapemos para tener un resultado más limpio. Aun así
hay que tomar en cuenta que algunos contaminantes orgánicos pueden seguir en el
agua aunque se garantiza que la mayoría de los elementos pesados como el plomo e
incluso cosas más comunes como la sal se quedaran atrás.
 31. ¿Qué características se deben tener en cuenta para la distribución del agua al
interior de una planta de producción?
RTA: Dependiendo el sector económico de la empresa y su proceso productivo, como
por ejemplo para las empresas, que el agua cuenta como materia prima debe cumplir
con ciertos parámetros dispuestos por la normatividad o no más (¿?) de referencia con
estructura de alto nivel. , la distribución tanto para producción como para uso de
baños, lavados y demás para el personal , debe ser independiente , para la producción
este debe contar con un cuenta litros o dosificador, que indique la cantidad usada para
el producto,, la distribución debe ser vertical de arriba hacia abajo, los tanques de
almacenamiento y reserva deben estar ubicados de tal forma que el flujo de agua, sea
continuo
Estos serían controlar la cantidad de microorganismos en el agua, controlar su
coloración, composición química adecuada entre otros.

32. Mencione los tipos de agua que se pueden encontrar teniendo en cuenta su
composición o tratamiento.
RTA:
1. agua ionizada
2. agua mineralizada
3. agua desmineralizada
4. agua potable
5. agua oxigenada
6. agua cruda 

34. ¿Qué controles se le realizan al agua en las diferentes industrias?

RTA: CONTROLES FÍSICOS: ALIMENTOS, FARMACO, MEDICAMENTOS
R/: Existen ciertas características del agua, se consideran físicas porque son perceptibles por los
sentidos (vista, olfato o gusto), y tienen incidencia directa sobre las condiciones estéticas y de
aceptabilidad del agua:
Color
Esta característica del agua puede estar ligadas a la turbidez o presentarse independiente a ella. Aun no
es posible establecer las estructuras químicas fundamentales de las estructuras químicas fundamentales
de las especies responsables del color, se atribuye comúnmente a la presencia de ácidos, ácidos grasos
etc. se considera que el color natural del agua puede originarse por las siguientes causas:
- la descomposición de la materia
- la materia orgánica del suelo
- la presencia de hierro, manganeso y otros componentes metálicos
 Olor y sabor
El sabor y el olor están estrechamente relacionados y constituyen el motivo principal de rechazo por
parte del consumidor. La falta de olor puede ser un indicio indirecto de la ausencia de contaminantes.
Las sustancias generadoras de olor y sabor en agua crudas pueden ser o compuestos orgánicos
derivados de la actividad de microorganismos y algas, o provenir de descargas de desechos industriales.
Turbidez
Es originada por las partículas en suspensión o coloides. Es decir, causada por las partículas que por su
tamaño, se encuentran suspendidas y reducen la transparencia del agua en menor o mayor grado. la
medición de la turbidez se realiza mediante un turbidímetro o nefelómetro, siendo la unidad utilizada la
unidad nefelométrica de turbidez(UNT).
CONTROLES QUÍMICOS: ALIMENTOS, FARMACO, MEDICAMENTOS
Cloruro 
En el agua potable, su presencia se debe al agregado de cloro en las estaciones de tratamiento como
desinfectante. El cloruro, en forma de ion Cl-, es uno de los aniones inorgánicos principales en el agua,
sin embargo, en altas concentraciones puede tener un sabor salado fácilmente detectable si el anión está
asociado a los cationes sodio o potasio, pero el sabor no es apreciable si la sal disuelta es cloruro de
calcio o magnesio, ya que en estos casos el sabor salado no se aprecia.
Sulfatos 
Son un componente natural de las aguas superficiales y, en general, no se encuentran en
concentraciones que puedan afectar a su calidad, pueden provenir de la oxidación de los sulfuros
existentes en el agua. Los sulfatos de calcio y magnesio contribuyen a la dureza del agua.

Los sulfatos de calcio y magnesio contribuyen a la dureza del agua. Un alto contenido de sulfatos
puede proporcionar sabor amargo al agua y podría tener un efecto laxante, sobre todo cuando se
encuentra presente el magnesio. Cuando el sulfato se encuentra en concentraciones excesivas le
confiere propiedades corrosivas.

Nitritos y nitratos 

Las concentraciones altas de nitratos generalmente se encuentran en el agua en zonas rurales por la
descomposición de la materia orgánica y los fertilizantes utilizados. Si un recurso hídrico recibe
descargas de aguas residuales domésticas, el nitrógeno estará presente como nitrógeno orgánico
amoniacal, el cual, en contacto con el oxígeno disuelto, se irá transformando por oxidación en nitritos y
nitratos. Este proceso de nitrificación depende de la temperatura, del contenido de oxígeno disuelto y
del pH del agua.

PH 

El pH influye en algunos fenómenos que ocurren en el agua, como la corrosión y las incrustaciones en
las redes de distribución, aunque podría decirse que no tiene efectos directos sobre la salud, sí puede
influir en los procesos de tratamiento de agua, como la coagulación y la desinfección, por lo general,
las aguas naturales (no contaminadas) exhiben un pH en el rango de 6 a 9.
 35. ¿Qué normatividad regula el uso de agua potable para consumo humano?
RTA: Resolución 2115 2007
36. ¿Qué parámetros se tienen en cuanto al monitorear el agua en los tres tipos de
industria?
RTA:
Técnicas para realizar análisis microbiológicos. Las técnicas aceptadas para realizar los
análisis microbiológicos del agua para consumo humano son las siguientes:
Para Escherichia Coli y Coliformes totales: filtración por membrana, Sustrato Definido,
enzima sustrato y presencia-ausencia.
Se podrán adoptar otras técnicas y metodologías debidamente validadas por el Instituto
Nacional de Salud, INS, o este realizará una revalidación con base en documentos soporte
de organismos internacionales que presenten los solicitantes;
Para Giardia y Cryptosporidium: las técnicas y metodologías de análisis para estos
microorganismos deben ser validadas por el Instituto Nacional de Salud, INS, o revalidadas
por este con base en documentos soporte de organismos internacionales que presenten los
solicitantes.
Características microbiológicas. Las características microbiológicas del agua para
consumo humano deben enmarcarse dentro de los siguientes valores máximos aceptables
desde el punto de vista microbiológico, los cuales son establecidos teniendo en cuenta los
límites de confianza del 95% y para técnicas con habilidad de detección desde 1 Unidad
Formadora de Colonia (UFC) ó 1 microorganismo en 100 cm3 de muestra:

Características microbiológicas
Técnicas utilizadas Coniformes totales Escherichia coli

Filtración por membrana 0 UFC/100 cm3 0 UFC/100 cm3

Enzima sustrato <de 1 microorganismo en <de 1 microorganismo en

100 cm3 100 cm3

Sustrato definido O microorganismo en 100 O microorganismo en 100

cm3 cm3
Presencia - Ausencia Ausencia en 100 cm3 Ausencia en 100 cm3

37. Mencione tres documentos que permitan monitorear este sistema de apoyo crítico.
Explíquelos.
 RTA:
Pre operacionales: Se utiliza antes de accionar o poner en marcha un sistema de apoyo
crítico verificando su correcto funcionamiento, diariamente se realiza un muestreo de agua y
cloro y este debe ser registrado en una planilla.
Lista de verificación periódica: Se utiliza en el transcurso del turno para verificar si
se encuentra en correcto funcionamiento para así no afectar la producción.
Procedimiento de mediciones ambientales para los sistemas de apoyo críticos:
Especifica el paso a paso que se debe llevar para obtener el correcto monitoreo y control en
los sistemas de apoyo crítico.

BIBLIOGRAFÍA
CARACTERIZACIÓN DE PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS Y FISICOQUÍMICOS DEL
SISTEMA PARA PRODUCIR AGUA DESIONIZADA TIPO II, EN UNA INDUSTRIA
COSMÉTICA.
https://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/10961/1/CARACTERI...pdf

ANÁLISIS Y MUESTREO DE AGUA Y VAPOR

http://fluideco.com/sistemas/analisis-y-muestreo-de-agua-y-vapor/

GENERACIÓN DE VAPOR // partes de una caldera industrial

http://bibdigital.epn.edu.ec/bitstream/15000/325/1/CD-0307.pdf
TIPOS DE ANÁLISIS A VAPORES
http://www.tainstruments.com/productos/thermal-analysis/vapor-sorption-analysis/?lang=es
CONTAMINANTES QUÍMICOS ANÁLISIS DEL MICROCLIMA LABORAL
https://www.estrucplan.com.ar/Producciones/imprimir.asp?IdEntrega=182
CHANG, R. Principios Esenciales de Química General, Décima edición, McGraw-Hill,
Madrid,2010. Temas: Agua, vapor y gases, Biblioteca CGI SENA, REGIONAL DISTRITO
CAPITAL CAPITAL.
Ejemplar 3, Consultado el 8 de julio de 2018

CIBERGRAFÍA
https://www3.epa.gov/ttncatc1/dir2/ff-hepas.pdf
https://www.definicionabc.com/general/inorganico.php

OBSERVACIÓN
APROBADO X
AÚN NO APROBADO
90/100

Firma del aprendiz: ________________________________________

Firma del Instructor: Diana Lòpez Lozano