D.S. 016-2011-SA modificado por el D.S.

N° 001-2012-SA
 BASE LEGAL
Ley Nº 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Publicado: 26 de noviembre del 2009.

D.S. Nº 016-2011-SA
Publicado: 27 de Julio del 2011.

D.S. Nº 001-2012-SA.
Publicado: 22 de
Enero del 2012
 Registro Sanitario Art. 39° .- Se otorga
por Nombre, FF,
cantidad de IFA,
fabricante y país.

Instrumento legal otorgado por la ANM que

autoriza la fabricación, importación y
comercialización de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos previa
evaluación en base a criterios de eficacia,
seguridad, calidad y funcionabilidad, según
corresponda.
 TITULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES

 Articulo 5º: Del Registro Sanitario

Fabricación
Importación
Almacenamiento
Distribución
Comercialización
La obtención del: R.S. faculta a
Promoción
su titular para la
Dispensación
Expendio o uso de los
mismos

Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con

fines exclusivos de exportación
 Artículo 2º: De los productos comprendidos en el presente
Reglamento:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

PRODUCTOS
MEDICAMENTOS PRODUCTOS PRODUCTOS
MEDICAMENTOS DIETÉTICOS
HERBARIOS BIOLÓGICOS GALÉNICOS
Y EDULCORANTES
 CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

ESPECIALIDADES AGENTES DE
RADIOFARMACOS GASES MEDICINALES
FARMACEUTICAS DIAGNOSTICO

EE0000 ADE0000 RN000 GMN000

EN0000 ADN0000 RE000 GME000

Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o

tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrada.
CLASIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS
MEDICAMENTOS (Inscripciones y Reinscripciones)

Categoría 1 (PNME)
Categoría 2 (PAVS)
Categoría 3 (no en 1 y 2)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_599_2012_PNUME.pdf
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_323_2013.pdf
Categoría 1: Inscripción y Reinscripción de especialidades farmacéuticas
cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:

1.- Solicitud con carácter de declaración jurada;

2.- Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFA(s), excipientes y
producto terminado;
3.- Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato,
4.- Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
5.- Flujograma y validación del proceso de fabricación,
6.- Estudios de estabilidad,
7.- Estudios de equivalencia terapéutica,
8.- Proyecto de ficha técnica e inserto;
9.- Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
10.-Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización
11.-Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM);
12.-Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica
contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el país.
 Artículo 4º.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La DIGEMID como ANM, está encargado, a nivel nacional, de:

•Inscribir
Suspender
•Reinscribir o Cancelar
•Modificar Realizar el control y
•Denegar vigilancia sanitaria
Artículo 6°.- De la circulación de productos con características no
autorizadas

No podrán circular en el mercado productos con

características diferentes a las autorizadas en el
registro sanitario o certificado de registro sanitario
Artículo 7°.- Vigencia del Registro Sanitario

La vigencia del registro sanitario de todos los

productos o dispositivos comprendidos dentro del
alcance del presente Reglamento es de cinco (05)
años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento

Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde UN AÑO antes

del vencimiento del registro sanitario
Artículo 9º.- Países de alta vigilancia sanitaria
Artículo 12º.- Solicitud de agotamiento de stock
(modificado por el art. 1° del DS N° 001-2012-SA).

Procede la autorización para el agotamiento de stock en

las siguientes situaciones:

a)Cuando la b)Cuando se C) Cuando el titular

ANM de oficio, efectúen cambios del RS detecte
haya efectuado autorizados en error en el rotulado
el cambio de los rotulados de de los envases
clasificación los envases mediato e
de productos mediatos, inmediato de un
registrados inmediatos, producto respecto
insertos o fichas a lo aprobado en el
técnicas. RS.
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN o CPP

Documento oficial emitido por la Autoridad

Competente del País de origen o exportador,
tomando como base el modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
 CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

Asimismo la ANM emite Certificado de

Exportación de Productos o Dispositivos de
Fabricación Nacional a solicitud del interesado.
(Art. 27 del Decreto Supremo Nº 001-2012- SA).
Certificado de Libre Comercialización emitido por
la ANM

La ANM emite el Certificado de Libre

Comercialización de productos o
Dispositivos de Fabricación Nacional o
fabricación en el extranjero por encargo
de un Laboratorio o Droguería Nacional
según corresponda a solicitud del titular
del registro sanitario.
 CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

Documento otorgado por la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios que faculta la
importación y comercialización de un producto
farmacéutico o dispositivo ya registrado por quien
no es titular del registro sanitario siempre y cuando
éste tenga las mismas características del producto o
dispositivo al cual se acoge. (VUCE).
Art. 45°.- ROTULADO DE ENVASE INMEDIATO

GENTIDOL 160mg/2mL
Gentamicina
R.S. EE-0001
IM/IV
Lote/Venc.
MK
 Art. 44°.- ROTULADO MEDIATO

Venta con receta médica

MOPIDOL Fabricado por:
10mg Tableta

Tº entre 15-30ºC preferentemente.

Laboratorios MK S.A.

Mantener alejado de los niños

Colombia
Enalapril
Importado por AVINSA
COMPOSICION:Cada

Oral S.A.
Excipientes.....c.s.p
Enalapril....10 mg,

Proteger de la luz
tableta contiene:

20 Tabletas Av. La Colonia 147-San Isidro.

RUC:201487555
MK R.S. EE -0002
D.T. Francis Vega

Lote/Venc.
Art. 17° Adhesiones y añadiduras al
rotulado del producto.

-Etiquetas(sticker)

-Inkjet
Es la presentación reducida en
cantidad, de un producto
farmacéutico sujeto a
publicidad y promoción, la cual
el visitador médico entrega sin
costo a los profesionales
facultados para prescribir, con
la finalidad de fomentar la
prescripción y/o para
recordarles la existencia de una
marca comercial. Debe indicar
en su rotulado "Muestra Médica
Prohibida Su Venta”.
 PRODUCTO
BIOLOGICOS

Producto farmacéutico que

contienen una sustancia
biológica, obtenida a partir de
microorganismos, sangre u
otros tejidos. Los productos
biológicos incluyen vacunas,
alergenos, antígenos, derivado
de plasma, inmunoglobulinas,
BN0000 sueros inmunes, anticuerpos,
BE0000 productos de fermentación,
entre otros.
 PRODUCTO
GALENICO

Preparación farmacéutica
elaborado de acuerdo a las
fórmulas originales inscritas en
las farmacopeas de referencia o
aquellos que se encuentran
aprobados por la ANM en el
listado de productos galénicos
GN0000 (RD Nº 182-2012).
GE0000
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS

La codificación de registro sanitario

señalada en el presente Reglamento se
aplicará a las inscripciones de los
productos o dispositivos que se
otorguen a la entrada en vigencia del
citado reglamento. Para el caso de los
productos y dispositivos ya registrados
la codificación señalada se aplicará al
momento de su reinscripción en el
registro sanitario.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS

Para el caso de las solicitudes de

reinscripción en el registro sanitario de
productos farmacéuticos que, a la fecha
del presente Reglamento, posean
registro sanitario con fecha de
vencimiento hasta el 31 de diciembre
del 2013, este seguirá produciendo
efectos hasta el pronunciamiento de la
ANM sobre su solicitud, siempre y
cuando los interesados hayan
presentado sus solicitudes de
reinscripción con anterioridad al
vencimiento de su registro.
 PRODUCTO
DIETÉTICO

Es aquel producto cuyo

propósito es complementar la
dieta normal que consiste en
Los límites aceptados fuentes concentradas de
para que un producto nutrientes o de otras sustancias
sea considerado que tengan un efecto nutricional
dietético tendrán como o fisiológico, en forma simple o
referencia la tabla de combinada y dosificada. Sólo se
ingesta de referencia emplean por vía oral.
dietaría (RDI – Dietary
Refernce Intakes) o los
límites considerados en DN0000
PAVS . DE0000
 PRODUCTO
EDULCORANTE

Productos con forma

farmacéutica específicamente
formulado para conferir sabor
dulce a los alimentos y
bebidas, que sustituye a los
azúcares sin proporcionar
calorías. Solo se emplean por
vía oral.
EDN0000
EDE0000
 REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS
TERAPEUTICOS NATURALES

Art. 69º Clasificación de los Recursos

Terapéuticos Naturales:

 Recurso Natural de Uso en Salud

 Producto Natural de Uso en Salud

(Decreto Supremo 010-97-SA)

 REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS
TERAPEUTICOS NATURALES

 Recurso Natural de Uso en Salud:

(Art. 8º D.S. Nº 004-2000-SA)
Recurso de la naturaleza (vegetal, animal o mineral) que
no ha sido procesado o ha sido trozado, deshidratado o
molido y constituye la materia prima para preparados o
productos naturales elaborados.
Si en el rotulado no lleva indicaciones terapéuticas, no
requiere Registro Sanitario

 Código del R.S.: RNN 0000

RNE 0000
Corteza de uña de gato
 REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS
TERAPEUTICOS NATURALES

 Art. 9º Producto Natural de Uso en Salud:

(D.S. Nº 004-2000-SA)
Elaboraciones industriales simples o complejas basadas
en uno o varios recursos naturales, que utilizan las
virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos, los que
tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre
las poblaciones indígenas de una o varias culturas tanto a
nivel nacional como internacional.

 Código del R.S.: PNN0000

PNE0000
Chancapiedra Cápsulas
Artículo 20º.- Autorización excepcional de productos
farmacéuticos.
 Documentos que sustenten la autorización provisional: Receta médica (Anexo 2).
Artículo 20º.- Autorización excepcional de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

d) Para la prevención y tratamiento individual con

receta médica

 Solicitud-Declaración Jurada (Anexo 1).

 Documentos que sustenten la autorización
provisional: Receta médica (Anexo 2).

La autorización excepcional de importación no impide a la ANM, verificar la documentación y

realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos. Asimismo, no impide
que la ANM pueda denegar, suspender o cancelar dicha autorización, así como aplicar las
medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.
Comunicados VUCE

 1º COMUNICADO
 2º COMUNICADO

https://www.vuce.gob.pe/vuce/index.jsp
orientacionvuce@digemid.minsa.gob.pe
catalogacion@digemid.minsa.gob.pe