BACTOCIN ®

Tabletas

(Ofloxacina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ofloxacina 200 ó 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.

Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Neumonía, bronconeumonía, pleuritis, pleuresía,

empiema.

Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, gastroenteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis.

Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis, pielitis, uretritis, prostatitis, epididimitis y nefrolitiasis.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo, erisipela, celulitis, acné conglobata, quemaduras,
flemones, furunculosis, linfangitis, mastitis.

Septicemia.

Infecciones ginecológicas: Vulvitis, ninfitis, bartolinitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis,

salpingitis, ovaritis.

En el pre y posoperatorio.

En gonorrea complicada y no complicada.

Infecciones de vías biliares: Colecistitis y colangitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BACTOCIN® actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando la estructura de los ácidos nucleicos e
inhibiendo la síntesis proteica, con lo que las bacterias mueren.

Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades a del DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es
la responsable del superenrollamiento del DNA para que quede dentro el cromosoma y facilitar la
transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se
vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico.

Esto lo efectúa BACTOCIN® a bajas concentraciones y a concentraciones más altas, se inhibe la síntesis
de RNA.
BACTOCIN® actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia
de otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la ofloxacina

ni a menores de 18 años.

Se debe tener precaución en pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves, y con los que se
tengan antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo tratamiento
anticonvulsivo.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal la dosis de BACTOCIN®

(ofloxacina) debe ser ajustada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: BACTOCIN® es generalmente bien tolerado y en

algunos casos y en personas sensibles pueden presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y
cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.

Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que

presentan artralgias y dolores musculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar
relacionado con la infección.

No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales ni sobre los electrólitos
plasmáticos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Mutagenicidad: BACTOCIN® (ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas

llevadas a cabo de: intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa,
aberración cromosomal (in vitro e in vivo), micronúcleos y letal dominante.

Teratogénesis: En fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de
90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg/kg de peso; sin embargo, no se observó
teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160
mg/kg.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos ni en los fetos, después
de la administración de 360 mg/kg.

Antigenicidad: No se encontró después de haber llevado a cabo en ratas, pruebas de anafilaxia

sistemática, reacción de PCA, reacción de hemaglutinación y reacción de precipitación.
Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemaglutinación, ni en ratas con la prueba de
detección específica de anticuerpos IgE.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En infecciones de vías respiratorias: 1 tableta

(400 mg) cada 12 horas durante 5 a 10 días o 2 tabletas (200 mg) cada 12 horas según el tipo y el sitio
de la infección.

En infecciones gastrointestinales: 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 días o de
2 a 3 semanas si es fiebre tifoidea.

Infecciones de vías urinarias: 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más
según el tipo, grado y sitio de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado sobredosificación con BACTOCIN ® (ofloxacina). No se conoce ningún antídoto
específico.

En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: si no se ha absorbido,

lavado gástrico; si ya hubo absorción, administración abundante de líquidos y mantenimiento de los
signos vitales.

PRESENTACIONES:

Cajas con 8 y 14 tabletas de 200 mg.

Caja con 8 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento
durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Hecho en México por:

Grimann®, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 177M89, SSA IV

EEAR-06330021990005/RM2006