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CUIDADO:
Leia integralmente este manual antes de utilizar o Inter® 3 Plus em
pacientes.
Este equipamentoe seus documentos podem sofrer alterações sem
prévio aviso ao usuário.
Caso não esteja sendo usado um umidificador aquecido, ignore os
passos correspondentes ao mesmo.
Ao utilizar outros equipamentos, verifique as instruções fornecidas
com os mesmos.
Apresentação
O presente Manual de Operação contém as informações
necessárias para a correta utilização do Ventilador Pulmonar
Neonatal e Pediátrico Inter® 3 Plus, marca Intermed®.
Fabricante:
Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda.
Avenida Cupecê, 1786 - São Paulo - SP - CEP 04366-000
Tel: (11) 5670 1300 - Fax: (11) 5563 0008
site: www.intermed.com.br
E-mail: intermed@intermed.com.br
CNPJ: 49.520.521/0001-69 - I.E.: 110.663.323.118
SATI - Serviço de Assistência Técnica Intermed®:
(55 11) 5670-1340 ou pelo site.
Classificação do Produto
NBR IEC 60601-1; NBR IEC 60601-1-2; NBR IEC 60601-2-12;
EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 60601-2-12;
Equipamento Classe I/ Energizado Internamente
Parte aplicada de Tipo B - IP24 - Operação Contínua
Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura
anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Índice
Capítulo 1: Introdução ............................................................. 09
Descrição .................................................................................. 10
Autoclave ................................................................................... 62
ETO - Óxido de Etileno (C2H4O) ................................................ 62
Capítulo 1: Introdução
Neste Capítulo:
Descrição
Utilize sempre o
Manual de
Operação para
referência.
Descrição
Neste Capítulo:
n Cuidado
n Atenção
n Notas
CUIDADO:
CUIDADO:
CUIDADO:
ATENÇÃO:
ATENÇÃO:
NOTAS:
Neste Capítulo:
n Painel Frontal
n Controles
n Alarmes
n Indicadores Visuais
É importante n Monitores
estar familiarizado n Displays Analógicos
com todos os
controles do
n Outros Controles
Inter® 3 Plus. n Painel traseiro
Painel Frontal
Controles
Estas teclas selecionam os modos de ventilação
fornecidos pelo equipamento:
Controles Condições
Relação
interdependentes limitantes
Modo Ciclado a
Tempo Tempo Inspiratório Rel. I:E > 3:1* T. Insp + T. Exp = Tciclo
NOTAS:
CPAP
APRV
INSP. TIME s
Tempo Inspiratório
FLOW L/min
Fluxo
ESCALA: 2 a 50 L/min
CUIDADO:
NOTA:
MANUAL CYCLE
Ciclo Manual
INSP HOLD
Pausa Inspiratória Manual
EXP HOLD
Pausa Expiratória
SILENCE/RESET
Silêncio / Apaga
NOTA:
ALARMES
High PEEP
Alta Pressão Contínua na Via Aérea
Apnea s
Apnéia
ESCALA:
- OFF (15 segundos)
- 4 a 30 segundos
Vent Inop
Ventilador Inoperante
Este led (vermelho - alta prioridade) indica que o ventilador não está
operando e os controles eletrônicos e pneumáticos estão inativos. A
condição de inoperante é gerada em caso de:
1.Falha na energia elétrica Power Fail;
2.Falha na alimentação pneumática Gas Fail.
3.Falha eletrônica detectada pelos circuitos de segurança do ventilador.
Gas Fail
Falha de Gás
Este alarme (led vermelho - alta prioridade) indica que existe falha
na pressão de entrada da mistura ar/oxigênio proveniente do
blender, podendo estar abaixo ou acima da faixa especificada
(entre 300 a 400 kPa).
NOTA:
Power Fail
Falha de Energia
INDICADORES VISUAIS
Power
Energia
AC Line
Corrente Alternada
DC Line
Corrente Contínua
Int Batt
Bateria Interna
NOTA:
Batt Charge
Carga da Bateria
VERMELHO
Baixo Menos que 15 minutos
Intermitente
ATENÇÃO:
MONITORES
I:E Ratio
Relação I:E
I:E = 1 : Texp/Tinsp
Se a relação I:E atingir o limite 3:1 (E < 0.33), os displays I:E Ratio
e INSP TIME irão piscar de forma intermitente, limitando o tempo
inspiratório nessa relação.
Exp Time s
Tempo Expiratório
Manômetro Eletrônico
OUTROS CONTROLES
Blender
Válvula Misturadora de Ar e O2
ESCALA: 21 a 100% O2
ATENÇÃO:
de entrada entre os gases for maior que 100 kPa, uma válvula
interna é aberta para suprir a deficiência do gás com baixa pressão,
interligando as vias de entrada de ar e oxigênio e acionando a
indicação sonora. Neste momento o blender perde a função e a
porcentagem de oxigênio na mistura irá depender das pressões de
entrada de cada gás.
PAINEL TRASEIRO
AC Power Input
Entrada de Energia AC
DC Power
Corrente Contínua
PINO LIGAÇÃO
1 POLO NEGATIVO ( - )
2 TERRA (GRD)
3 POLO POSITIVO ( + )
RS 232
PINO LIGAÇÃO
1 NÃO UTILIZADO
2 TXD
3 RXD
4 NÃO UTILIZADO
5 TERRA DIGITAL (GND-D)
6 NÃO UTILIZADO
7 NÃO UTILIZADO
8 NÃO UTILIZADO
9 NÃO UTILIZADO
Alarm Loudness
Volume do Alarme
PAINEL LATERAL
LINHA PROXIMAL
Propósito
Medição da pressão no “Y” do circuito do paciente.
Capítulo 4: Montagem
Neste Capítulo:
n Montagem do Conjunto
n Colocação do diafragma
n Conexão da válvula de exalação
A correta n Montagem do Circuito Paciente Neonatal/Pediátrico
montagem do
Inter® 3 Plus é
fundamental
para o perfeito
funcionamento do
equipamento.
CUIDADO:
NOTAS:
NOTAS:
n Seleção de sensores:
- Para fluxo de 0,2 a 9 L/min utilize o sensor de fluxo neonatal.
- Para fluxo de 2 a 24 L/min utilize o sensor de fluxo pediátrico.
- Para fluxo de 6 a 120 L/min utilize o sensor de fluxo adulto.
MONTAGEM DO CONJUNTO
1. Fixe o Inter® 3 Plus sobre o
suporte superior do pedestal,
utilizando os parafusos. A parte
frontal do Inter® 3 Plus deve ficar
levemente inclinada para cima.
3. Conecte as mangueiras de
entrada de Ar e O2 (provenientes da
rede) no Blender.
ATENÇÃO:
CUIDADO:
Capítulo 5: Operação
Neste Capítulo:
n Preliminares
n Modo CMV
n Modo IMV
Siga corretamente n Modo APRV
as instruções n Modo CPAP
contidas neste
manual para obter
o melhor
funcionamento do
equipamento.
PRELIMINARES
ATENÇÃO:
CUIDADO:
NOTAS:
Modo CMV
Ciclado a Tempo - Assistido / Controlado
2. Ajuste os controles:
Tempo inspiratório - INSP TIME s;
Freqüência respiratória - RESP RATE min-1;
Pressão expiratória - PEEP hPa (cmH2O);
Pressão inspiratória limite - P LIMIT hPa (cmH2O);
Fluxo contínuo - FLOW
NOTAS:
3. Ajuste os alarmes:
Baixa pressão inspiratória - Low Press hPa (cmH2O);
Alta pressão inspiratória - High Press hPa (cmH2O);
Apnéia - Apnea s
NOTA:
Modo IMV
Ventilação Mandatória Intermitente
Modo CPAP
Ventilação com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
NOTA:
Modo APRV
Ventilação com Liberação de Pressão nas Vias Aéreas
1
Downs JB, Stock MC: Airway Pressure Release Ventilation: a new concept in
ventilatory support. Crit Care Med 15:459, 1987.
2
Rasanen J, Cane RD, Downs JB et al: Airway Pressure Release Ventilation: A
Multicenter Trial. Anesthesiology 71:A1078, 1989.
Neste Capítulo:
Alguns problemas
podem ser
resolvidos pelo
próprio usuário.
CUIDADO:
4. Desconexão do 4. Reconecte o
circuito do paciente. circuito do paciente.
Display I:E Ratio 1.A relação I:E atingiu o limite 1. Diminua o tempo
piscando 3:1 (relação I:E > 1:0.3), inspiratório e/ou
ou seja, o tempo inspiratório diminua a freqüência
é 3 vezes maior que o respiratória para aumentar o
expiratório. tempo expiratório.
Alarme de
apnéia(Apnea) 1. O intervalo entre dois 1. Verifique se o paciente
ciclos respiratórios entrou em apnéia; reavalie
consecutivos atingiu o o parâmetro
limite ajustado no alarme ventilatório ajustado
de apnéia. (freqüência respiratória)
Neste Capítulo:
ATENÇÃO:
NOTA:
VENTILADOR
ATENÇÃO:
2. Remova o filtro.
CIRCUITO DO PACIENTE
Material Processos
Legenda:
L : Lavagem
D : Desinfecção Química por Imersão
EQ : Esterilização Química por Imersão
AC : Autoclave
ETO : Óxido Etileno
Lavagem
ATENÇÃO:
NÃO UTILIZE
Autoclave
ATENÇÃO:
Neste Capítulo:
Utilize sempre
acessórios e
peças
originais.
CUIDADO:
ACESSÓRIOS:
Os acessórios, partes e peças do ventilador Inter® 3 Plus são
listados a seguir e apresentados nas figuras 4.1 a 4.4 do Capítulo 4.
CÓDIGO DESCRIÇÃO
150.01100 Pedestal
ACESSÓRIO OBRIGATÓRIO
134.00000
Umidificador aquecido Misty 3
134.00000C
140.00000
Compressor de Ar Medicinal Inter ®3500
140.00000C
CÓDIGO DESCRIÇÃO
PARTES E PEÇAS
150.01100 Pedestal
CUIDADO:
ATENÇÃO:
CUIDADO:
BATERIAS INTERNAS
ATENÇÃO:
Bateria de Lítio
Neste Capítulo:
n Classificação
n Controles
n Monitores
Utilize sempre o n Indicadores
Manual de
Operação para
n Alarmes
referência. n Entrada Elétrica
n Entrada Pneumática
n Blender
n Sistema de Ventilação / Circuito do Paciente
n Umidificador Misty 3 Intermed®
n Jarra IM300 Intermed®
n Características Físicas
n Especificações Ambientais
n Imunidade eletromagnética
CLASSIFICAÇÃO
NOTA:
CMV
IMV
Modos
APRV
CPAP
Mínimo de 0,10 s
Tempo Inspiratório ± 5%
Máximo de 15 s
Mínimo de 0 min-1
Freqüência Respiratória ± 5%
Máximo de 180 min-1
Mínimo de 2 L/min
Fluxo Inspiratório ± 10%
Máximo de 50 L/min
0,1 a 59.9 s
Tempo Expiratório ± 5%
Para Freqüência > 1min-1
Alta prioridade
Low Press
alarme sonoro e visual 5 a 70 hPa (cmH2O) ± 5%
(Baixa Pressão Inspiratória)
(led vermelho)
Alta prioridade
High PEEP
alarme sonoro e visual 10 a 65 hPa (cmH2O) ± 5%
(Alta Pressão Expiratória)
(led vermelho)
Alta prioridade
High Press
alarme sonoro e visual 10 a 80 hPa (cmH2O) ± 5%
(Alta Pressão Inspiratória)
(led vermelho)
Média prioridade
Apnea (Apnéia) OFF: 15 s
alarme sonoro e visual ± 5%
(pode ser desabilitado) de 4 a 30 segundos
(led amarelo)
Alta prioridade
Power Fail (falha de
alarme sonoro e visual
energia)
(led vermelho)
Alta prioridade
Gas Fail (Falha na pressão
alarme sonoro e visual <130 kPa ± 5%
de entrada de gás)
(led vermelho)
Alta prioridade
Vent Inop
alarme sonoro e visual
(Ventilador inoperante)
(led vermelho)
INDICADORES
ENTRADA ELÉTRICA
Vontagem / Corrente
100V ~ 240V
Fonte Full Range
0,22A ~ 0,50A
(comutação automática)
Freqüência 50/60Hz
Fusível 2A - 250V SB
Alimentação Interna
d e 3 0 0 kP a ± 1 2 kP a o u 4 %
Ar e Oxigênio
a 4 0 0 kP a ± 1 6 kP a o u 4 %
Resistência
Pediátrico Para fluxo de 30 L/min < 2 hPa ± 10%
Inspiratória
(em condição de
falha do
Neonatal Para fluxo de 6 L/min < 0,2 hPa ± 10%
equipamento)
Resistência
Pediátrico Para fluxo de 30 L/min < 0,8 hPa ± 10%
Expiratória
(em condição de
falha do
Neonatal Para fluxo de 6 L/min < 0,06 hPa ± 10%
equipamento)
Pediátrico mL 445 ± 5%
Volume Interno do
circuito sem jarra
Neonatal mL 445 ± 5%
Pediátrico mL 845 ± 5%
Volume Interno do
circuito com jarra
Neonatal mL 845 ± 5%
Precisão 3%
B LE N D E R
FAIXA TOLERÂNCIA
(MISTURADOR AR/O2)
d e 2 0 0 kP a ±8 kPa ou 4 %
Pressão de entrada ar/O2
à 5 0 0 kP a ±20 kPa ou 4 %
O2 21 à 100% -
Precisão ±3 %
Dimensões 7,6x3,8x7,4 cm
P e so 0,65 kg
CARACTERÍSTICAS
PARÂMETRO VALOR
FÍSICAS
Altura 160 mm
Profundidade 315 mm
Ventilador 1 2 kg
Pedestal 1 8 kg
P e so
30 kg (incluindo braços e
Equipamento Completo
circuitos)
Operação +5 a +40ºC
Temperatura Ambiente
Armazenamento / Transporte -10 a +40ºC*
Operação 15 a 95%
Umidade Relativa
Armazenamento / Transporte 10 a 95%
Operação 7 0 a 1 0 6 kP a
Pressão atmosférica
Armazenamento / Transporte 5 0 a 1 0 6 kP a
ATENÇÃO:
Imunidade Eletromagnética
O Inter 3 Plus é destinado a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Inter®
®
3
Plus deve assegurar o uso neste ambiente.
Guia de Ambiente
Teste de Imunidade Nível do Teste IEC 60601 Nível de conformidade
Eletromagnético
Restrições:
O Inter® 3 Plus é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do
Inter® 3 Plus deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
10 Vrms
RF conduzida
IEC 61000-4-6
150 kHz até 80 MHz 10 Vrms d = 1,2 √P
nas bandasa ISM
RF Radiada
10 V/m d = 1,2 √P 80 MHz até 800 MHz
IEC 61000-4-3 10 V/m
80 MHz até 2,5 GHz d = 2,3 √P 800 MHz até 2,5 GHz
Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é
NOTA 2
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a
As bandas ISM (industrial, médica e científica) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553
MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz.
b
Os níveis de conformidade nas bandas de freqüência ISM entre 150 kHZ e 80 MHz e na faixa de freqüência entre
80 MHz até 2,5 GHz tem a intenção de reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunicações móveis e
portáteis causarem interferência se forem trazidos inadvertidamente ao ambiente do paciente. Por essa razão,
um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo de distância de separação recomendada para transmissores
nessas faixas de freqüência.
c
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone
(celular/ sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não
podem ser previstos teoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores
de RF fixos; recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de
campo no local em que o Inter® 3 Plus é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima,
recomenda-se observar o Inter® 3 Plus para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal
for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do
Inter® 3 Plus.
d
Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor
que 3 V/m.
O Inter® 3 Plus é destinado para utilização em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF são
controladas. O cliente ou o usuário do Inter® 3 Plus pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo
uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF (transmissores) móveis e portáteis e o Inter® 3
Plus como recomendado abaixo, de acordo com a máxima potência de saída do equipamento de comunicação.
100 12 12 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à freqüência do transmissor,
onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta.
As bandas ISM (industrial, médica e científica) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz;
NOTA 2
13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz.
Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
NOTA 4
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Emissão Eletromagnética
O Inter® 3 Plus é destinado a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Inter® 3
Plus deve assegurar o uso neste ambiente.
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11 O Inter® 3 Plus é adequado para uso em todos
estabelecimentos incluindo estabelecimentos
Emissões Hârmonicas
Classe A domésticos e aqueles diretamente ligados a
IEC 61000-3-2
rede pública de energia de baixa tensão que
Flutuações de tensão/Emissões fornecem energia para propósitos de uso
de flickers Conforme doméstico.
IEC 61000-3-3
ATENÇÃO:
IEC60601-1:1994
Símbolo No. Corrente alternada
417-5032
IEC60601-1:1994
Símbolo No. Corrente contínua
417-5031
IEC60601-1:1994 Terminal de
Símbolo No. aterramento
417-5019 para proteção
IEC60601-1:1994 Terminal de
Símbolo No. aterramento geral,
417-5017 incluindo o funcional.
IEC60601-1:1994 Equipamento à prova de respingos
IP24 Símbolo No. quando inclinado a até 15o e protegi-
529 do contra penetração de partículas
sólidas de diâmetro P 12,5mm
EN 980:2003
Símbolo No. Consultar Instruções de Operação
5.8
IEC60601-1:1994
Símbolo No. Tensão elétrica perigosa
878-03-01
DATA DE FABRICAÇÃO:
BS EN 980:2003 Indica a data de fabricação
Símbolo No. 4.6 do equipamento.
FABRICANTE:
BS EN 980:2003 Indica o fabricante do
Símbolo No. 5.2 equipamento.
REPRESENT. LEGAL:
BS EN 980:2003 Representante autorizado
Símbolo No. 5.3 na Comunidade Européia.
TERMINOLOGIA
1 - DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Documentos que acompanham o equipamento ou um acessório, que
contêm todas as informações importantes para o usuário, o operador e
o instalador ou montador do equipamento, relativos principalmente à
segurança.
2 - EQUIPAMENTO DE CLASSE I
Equipamento no qual a proteção contra choque elétrico não se
fundamenta apenas na isolação básica, mas incorpora ainda uma
precaução de segurança adicional, consistindo em um recurso de
conexão do equipamento ao condutor de aterramento, para proteção
pertencente à fiação fixa da instalação, de modo a impossibilitar que
partes metálicas acessíveis possam ficar sob tensão, na ocorrência
de uma falha da isolação básica.