Universidade Salgado de Oliveira

Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

Resumo

Medicamentos de referencia, medicamentos similares e medicamentos genéricos

são fármacos produzidos e distribuídos para o consumo no mercado interno brasileiro
sob o auspicioso olhar da ANVISA. Estudos e pesquisas indicam que não há diferenças
comprometedoras entre tais medicamentos, porém, sempre deve-se estar atento as Boas
Práticas de Fabricação e de Laboratórios, pois, na produção podem ocorrer diferenças
que comprometam a homogeneização, sejam pelos riscos no processo de biossegurança
e principalmente nos manipulados e ou manufaturados. Conhecer as disposições da
ANVISA sobre os medicamentos no Brasil, assim como suas classificações é de suma
importância para entender qual medicamento adotar, seja pelos profissionais de saúde
ao prescrever tal medicação ou pelo próprio paciente no momento da aquisição.
Também, por meio das mais variadas analises registradas se faz necessário redobrar os
cuidados na substituição de medicamentos na terapêutica crônica ou por tempo
prolongado, segundo a sua origem de produção.

Palavras Chaves: Fármacos; Medicamentos; Similares; Genéricos; de Referencia;

Posologia; Tratamentos.

Introdução

Os medicamentos de referência, também conhecidos como “de marca”, são

remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas
cientificamente no momento do registro, junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)

Laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os

medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios
ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança
precisam ser comprovadas.

2
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

Em 2003 foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos

do Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para o
registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

Entre as principais regras estão:

1. Reconhecimento de três categorias fundamentais para o registro de
medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos.
 Homeopáticos: são remédios cujos princípios tratam o doente com substâncias em
doses pequenas que causam os mesmos sintomas da doença e, dessa forma, estimulando
o próprio organismo a se recuperar da doença.

 Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a partir de partes de plantas (raízes, cascas,

folhas, sementes), ou plantas inteiras.

 Alopáticos: são os medicamentos mais receitados pelos profissionais da saúde. Com os

alopáticos, uma substância química age diretamente sobre o organismo, provocando um
efeito sobre a doença ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser
industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.

2. Verificação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos

remédios dentro das três categorias, por meio de comprovação
laboratorial ou de estudos clínicos.

3. Controle da matéria-prima.

Os medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o

consumidor pode adquiri-los com segurança.

A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência

qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro de
medicamentos similares e genéricos no país.

Para selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de

Referência, existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho
criado pela ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que
têm interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre
comercialização e registro.

3
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial e

possuem a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de
administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes de
qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.

A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a

alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no
tamanho e forma do produto.

A equivalência dos medicamentos similares foi possível devido a determinação

da Anvisa (2003) de exigir que todos os produtos desta categoria comprovassem a
mesma função terapêutica dos medicamentos de referência

De acordo com a proposta que está sob Consulta Pública, os similares deverão
incluir em suas embalagens o símbolo “EQ”, que significa equivalente, para ajudar
consumidores e médicos a identificarem os produtos que têm comprovação de
equivalência e desempenham a mesma função terapêutica.

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na

mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a
mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico já é
intercambiável pela norma atual.

Na embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela, contendo a letra “G”,

e aparece escrito “Medicamento Genérico”. Como esse tipo de medicamento não tem
marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo do medicamento.

Os genéricos geralmente são produzidos após a expiração ou renúncia da

proteção da patente ou de outros direitos de exclusividade e a aprovação da
comercialização é feita pela ANVISA.

Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um

dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os
4
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O
objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos.

A política de medicamentos genéricos exige um rigoroso controle de qualidade,

sendo assim uma aliada da população ao garantir acesso a medicamentos de qualidade e
de baixo custo. Os fatores que impulsionaram a produção de genéricos no mundo
foram: (i) a eficácia e menor custo dos genéricos em relação aos medicamentos de
marca; (ii) previsão de que 35 milhões de dólares em patentes de medicamentos
expiram nos próximos anos; (iii) crescimento dos custos de saúde; (iv) envelhecimento
da população; (v) aumento das doenças crônicas; (vi) disseminação das novas e custosas
tecnologias médicas; (vii) decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida
da população (CRF-SP, 2001). No Brasil, considerado um país onde a indústria
farmacêutica pratica preços muito elevados, o mercado de genéricos evoluiu muito nos
últimos anos (NISHIJIMA, 2003). Os medicamentos genéricos foram instituídos pela
lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. A consolidação do mercado brasileiro de
genéricos representa uma grande estratégia governamental, pois permite maior acesso
da população a medicamentos de qualidade a um custo menor. Em 2003 já estavam
disponíveis versões genéricas de 60,48% dos medicamentos comercializados
(NISHIJIMA, 2003)

A determinação da qualidade de medicamentos é um fator extremamente

importante. Desvios nas características recomendadas podem significar riscos graves
para a saúde dos pacientes, podendo até mesmo tornar-se um problema de saúde
pública. Um bom exemplo desta situação é apresentado por Petralanda (1995), que
descreveu a baixa qualidade de amostras de medicamentos contendo primaquina.
Naquele estudo, 12 amostras de 9 diferentes fabricantes foram reprovadas em ensaios
quali e quantitativos descritos na Farmacopéia Americana. A grande variação no teor de
fármaco dentro de um mesmo lote indicava falta de conformidade quanto as Boas
Práticas de Fabricação (BPF). Segundo o autor, isso pode ter levado a seleção de cepas
de Plasmodium vivax resistentes. Problemas semelhantes também já foram descritos por
Mharakurwa e Mugochi (1994), Taylor, Shakoor e Behrens (1995), Bernard et al.
(1999), Taylor (2001), Risha, et al. (2002), Odeniyi et al. (2003), Hebron, et al. (2005) e
Adegbolagun, Olalade e Osumah (2007), entre outros.

5
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

Objetivos

O objetivo deste trabalho é cumprir as obrigações pedagógica discente diante da

exigência do curso Biomedicina, em especial em Farmacologia, atendendo a solicitação
docente desta disciplina. E por meio deste, procuramos atentar a luz do conhecimento as
diferenças básicas entre os medicamentos de referencia, similares e genéricos.

Metodologia

Este trabalho foi desenvolvido a partir da abordagem a artigos sobre o tema,

buscados na WEB, em sites especializados e também na plataforma Google Acadêmico
de onde extraímos alguns artigos técnicos e científicos indexados, dos quais, constam
em nossas fontes e referencias bibliográficas:

Discussão

Biofarmacotécnica consiste na avaliação da influência dos fatores físicos e

físico-químicos ligados ao fármaco e à forma farmacêutica sobre os efeitos do
medicamento no organismo. O estudo da quantidade e velocidade na qual o fármaco é
liberado da forma farmacêutica é de suma importância para aperfeiçoar formulações e
prever seu comportamento in vivo. No Estudo biofarmacotécnico comparativo entre
medicamentos referência, genérico, similar e magistral contendo furosemida, um
fármaco de baixa solubilidade e baixa permeabilidade Biopharmaceutical evaluation of
reference, generic, similar and magisterial medicines containing furosemide, one lower
solubility and lower permeability drug (SILVEIRA, et al. 2011), foi avaliada a
qualidade de medicamentos referência, genérico, similar e magistral contendo
furosemida e as características de liberação in vitro, simulando diferentes líquidos
biológicos quanto a sua constituição e pH. Nesse trabalho avaliados os perfis de
dissolução dos medicamentos em três meios distintos: água, tampão fosfato pH 5,8 e
acetato pH 4,6 com agitação sob pá a 50 rpm.

6
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

A conclusão do referido trabalho, descreve: os resultados demonstraram que

todos os lotes avaliados cumpriram com os requisitos mínimos de qualidade
exigidos na rotina do controle de qualidade de medicamentos.

Os perfis médios de dissolução dos três lotes industrializados, utilizado no

estudo, apresentaram-se equivalentes em tampão fosfato pH 5,8, sendo a velocidade de
liberação do fármaco contido no medicamento magistral um pouco menor. A quantidade
dissolvida de fármaco, em água como meio de dissolução, foi de aproximadamente 80%
para o medicamento similar e para o de referência, de 60% para o genérico e 70% para
as cápsulas. Dentre as condições avaliadas, o tampão acetato pH 4,6 possibilitou
discriminar melhor os lotes, sendo obtida quantidade dissolvida de 85% nos tempos 7,
12, 15 e 30 minutos para os lotes referência, magistral, similar e genérico,
respectivamente. A diferença no perfil de dissolução da furosemida em diferentes meios
sugere que a liberação do fármaco pode ser afetada pelo pH do TGI. A liberação de
85% da quantidade de fármaco em até 15 minutos caracteriza os medicamentos de
liberação imediata, que geralmente não apresentam diferenças significativas de
absorção, porém, os resultados obtidos indicam que esses valores podem se alterar
devido a variações na constituição farmacotécnica e no pH dos líquidos do TGI. Devido
às diferenças significativas de velocidade e quantidade de fármaco liberado a partir dos
quatro grupos de medicamentos avaliados. Em virtude dos resultados obtidos, os autores
finalizam recomendando que se faz necessário redobrar os cuidados na substituição de
medicamentos na terapêutica crônica ou por tempo prolongado, segundo a sua origem
de produção.

Destaco também as conclusões apresentadas pelo estudo: Considerações

biofarmacotécnicas relevantes na fabricação de medicamentos genéricos: fatores que
afetam a dissolução e a absorção de fármacos (STORPIRTIS, et al.1999). Os fatores
biofarmacotécnidos são de fundamental importância nos estudos de pré-formulação. Sua
influencia sobre os processos de dissolução e absorção é determinante na segurança e
eficácia terapêutica dos medicamentos.

Medicamentos genéricos fabricados sob diferentes condições tecnológicas e de

formulação podem apresentar desempenhos distintos no organismo em relação a
eficácia terapêutica e segurança, o que também pode ocorrer entre lotes sucessivos de
um mesmo produto.

As Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório são ferramentas utilizadas para

garantir a homogeneidade entre as unidades de um mesmo lote, e de diferentes lotes de
7
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

um mesmo produto, devendo ser implementadas para assegurar a qualidade das

matérias-primas, uniformizar e controlar os processos de manufatura.

Recomenda-se que os ensaios de biodisponibilidade e bioequivalencia de

medicamentos sejam efetuados na fase de desenvolvimento farmacotécnico estudando-
se quando possível, a correlação entre os dados in vivo e in vitro (dissolução de
fármacos a partir de formas farmacêuticas sólidas, por exemplo). A bioequivalência
entre medicamentos genéricos deverá ser exigida nos processos de registro dos
medicamentos para garantir o intercambiamento dos mesmos, favorecendo a
consolidação de uma política nacional de medicamentos que assegure o acesso da
população a produtos de qualidade comprovada.

Conclusão

Este trabalho nos leva a conclusão de que os medicamentos de Referencia, por

razão dos investimentos feitos pelos laboratórios acabam por ter custos mais elevados,
porém, diante da legislação brasileira, em especial a Lei 6.360/1976, da Lei 9.787/1999
e da Lei 13.235/2015, a produção e a comercialização dos medicamentos Similares e
Genéricos ganharam grande força no mercado interno impactando negativamente os
preços dos medicamentos no Brasil. Enfatizamos, porém, que as diferenças de preços
devem ser levadas em consideração.

Em relação a absorção e biodinâmica da ação do fármaco, concluímos que não

apresenta diferenças acentuadas, pois, nos estudos avaliados foram apresentadas
pequenas variações as quais não implicam na ação do produto ativo, mas, em pacientes
crônicos é importante ter a observação dobrada, segundo o grau de origem do fármaco e
sua produção.

.
Fontes e Referencias

Portal Pfizer. Diferença entre medicamento de referência, similar e genérico. Disponível

em: https://www.pfizer.com.br/noticias/Diferenca-entre-medicamento-de-referencia-sim
ilar-e-generico, visitado em 03/04/2019, às 13h57min.

Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso do Sul. Qual a diferença entre

medicamento de referencia, similar e genérico? Disponível em: http://www.crfms.org.
br/noticias/similar-com-status-de-generico/2604-qual-a-diferenca-entre-medicamento-d
e-referencia-similar-e-generico, visitado em 03/04/2019, às 14h10min.
8
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia
 Universidade Salgado de Oliveira
Biomedicina – Farmacologia
Medicamentos de referencia, genéricos e similares

ANA M. Pugens; CARMEN M. Donaduzzi; EDUARDO B. de Melo. Controle de

qualidade total e equivalência farmacêutica de três apresentações de Captopril.
Revista Eletrônica de Farmácia. Ref – ISSN 1808-0804 Vol. V (I), 32-45, 2008.
Contato do autor: ebormelo@yahoo.com.br.

SILVEIRA, Gleiciely Santos; SILVA, Lucas Dornela; MOSQUEIRA, Vanessa Carla

Furtado; DE SOUZA, Jacqueline. Estudo biofarmacotécnico comparativo entre
medicamentos referência, genérico, similar e magistral contendo furosemida, um
fármaco de baixa solubilidade e baixa permeabilidade. Rev. Bras. Farm. 92(3): 306-
313, 2011

STORPIRTIS, Sílvia; DE OLIVEIRA, Pedro Gonçalves; RODRIGUES, Dawerson; e

MARINHO, Dimas. Considerações biofarmacotécnicas relevantes na fabricação de
madicamentos genéricos: fatores que afetam a dissolução e a absorção de
fármacos. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, Vol. 35, nº 1, jan/jun 1999.

9
Autor: Marcos Evandro T Pinto, evandrobrasil-rj@hotmail.com
Curso: Biomedicina; Disciplina: Farmacologia