Lámpara de hendidura de orientación1

Versión 1.0

I. Descripción del dispositivo

Nombre común: Biomicroscopio Slitlamp alimentado por CA

Clase: II

Panel de clasificación: 86

Código de producto: HJO

Número de Reglamento: 886.1850

Descripción: un biomicroscopio Slitlamp alimentado por CA es un dispositivo alimentado por

CA que es un

Microscopio destinado para uso en el examen ocular que se proyecta en el

ojo del paciente a través de un diafragma de control, un haz de luz delgado e intenso.

Inclusiones / Exclusiones: Incluyendo todos los accesorios.

II. Indicación de uso

Un biomicroscopio de lámpara de hendidura con alimentación de CA está diseñado para uso

en el examen ocular de

Segmento ocular anterior, desde el epitelio de la córnea hasta la cápsula posterior. Se usa para
ayudar

En el diagnóstico de enfermedades o traumas que afectan a las propiedades estructurales de

la anterior.

Segmento del ojo.

________________________________________

Este documento está destinado a proporcionar orientación. Representa el pensamiento actual

de la Agencia sobre

lo anterior. No crea ni confiere ningún derecho para o sobre ninguna persona y no opera para

obligar a la FDA o al público. Se puede utilizar un enfoque alternativo si dicho enfoque

satisface las

Requisitos de la estatua aplicable, reglamentos, o ambos.

Division de

Dispositivos oftalmológicos

Página 2 - Guiado de lámpara de hendidura

III. Información requerida de 510 (k)

Nombre comercial o propietario del dispositivo

Nombre común o habitual del dispositivo

Número de registro del establecimiento (si el establecimiento está registrado)

Clase

Panel de clasificacion

Acción tomada para cumplir con la Sección 514 de la Ley.

Etiquetas, etiquetas y anuncios propuestos (si están disponibles) que describen el dispositivo,
su

uso previsto, e instrucciones de uso

Declaración verídica y precisa

510 (k) Declaración o Resumen

Formulario de indicaciones de uso

El (los) dispositivo (s) comercializado (s) a los que se reclama la equivalencia, incluido el
etiquetado y

descripción del (de los) dispositivo (s) y número (s) 510 (k), si se conocen.

Declaración, tabla o tabla de similitudes y diferencias con los dispositivos comercializados

IV. Información adicional requerida bajo 21 CFR 807.87 (h)

Nombre y dirección del remitente

Persona de contacto, teléfono y fax

Tabla de Contenidos con Paginación

Dirección de la instalación de fabricación / instalaciones y la instalación de esterilización (si

corresponde)

V. Información específica para este dispositivo

A. Materiales: ningún material inflamable puede estar cerca de la fuente de luz.

B. Equivalencia general: A los fines de la notificación 510 (k), proporcione una

comparación del dispositivo con el predicado, observando similitudes y explicando cualquier

Diferencias, para los siguientes ítems:

1. usos previstos;

2. método de operación;

3. parámetros de exposición;

4. Recopilación de datos y / o sistemas de visualización;

5. inflamabilidad de los materiales;

6. Temperatura máxima de las partes del dispositivo en poder del operador o accesible al

Página 3 - Guiado de lámpara de hendidura

paciente; y,

7. Controles de brillo.

C. Equivalencia óptica y seguridad de radiación: las lámparas de hendidura que usan láseres de
clase 1 están exentas

de este requisito. Además de lo anterior, establecer una efectividad equivalente y

Seguridad de radiación óptica del dispositivo al cumplir con 1., 2. o 3. a continuación:

1. Certifique el cumplimiento con la sección 4.4 “Riesgo de radiación óptica con lámpara de
hendidura

microscopios ”(junto con la sección 5.2 y el Anexo C) de la ISO (International

Organización de Normas) 10939.

2. Demostrar que las emisiones de radiación óptica del dispositivo no exceden la

Valores límite de umbral (TLV) para radiación óptica establecidos por el estadounidense

Conferencia de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH) en el peor caso clínico

Condiciones y tiempos de exposición para todos los usos y aplicaciones previstas. Este analisis

debe incluir una comparación de las emisiones de radiación óptica del dispositivo a la

TLV para radiación ultravioleta e infrarroja, y radiación visible e infrarroja cercana

(es decir, luz azul y peligros afáquicos). NOTA: Peor caso de exposición clínica.

y los tiempos se refieren a la exposición del ojo de un paciente a la intensidad máxima de la luz

emitido desde el dispositivo para los tiempos de exposición esperados más largos para cada
uso previsto
y aplicación. O,

3. Proporcione una comparación lado a lado usando uno de los dos. o b. abajo:

a. Compare los elementos críticos del dispositivo (por ejemplo, fuente de luz, lentes, filtros,
otros

elementos ópticos en el camino óptico) a los de un predicado u otro legalmente

Dispositivo comercializado. Incluya una comparación lado a lado de:

(1) geometría del haz (ángulo sólido subtendido por la lente de condensación inicial en el

fuente, pérdidas de luz significativas en la trayectoria óptica y área retiniana iluminada);

(2) la fuente de luz y sus características de funcionamiento (potencia eléctrica y eficacia).

temperatura del color); y

(3) las características ópticas de todos los componentes, incluida la transmitancia espectral

y las propiedades reflectantes / transmisivas de cualquier lente, difusión de vidrio

Ventanas o filtros. Incluya también los nombres y las identificaciones del modelo del

Fabricantes de los componentes críticos.

segundo. Compare las emisiones de radiación óptica asociadas con el dispositivo con las de un

predicado u otro dispositivo legalmente comercializado. La comparación debe incluir (1),

(2) y cualquiera (3) o (4) a continuación: Página 4 - Guía de lámpara de hendidura (1) la
distribución de potencia radiante espectral relativa o cualquier otra distribución radiométrica
espectral relativa en el rango de longitud de onda de 400 nm a 700 nm; (2) la luminancia
fotométrica máxima; y (3) las cantidades radiométricas máximas: (i) irradiancia espectral o
radiancia espectral sobre el rango de longitud de onda ultravioleta (UV) de 250 nm a 400 nm, e
(ii) irradiancia para longitudes de onda infrarrojas (IR) superiores a 700 nm; o (4) los peligros
de la radiación óptica según lo define la norma ISO 15004 para: (i) radiación ultravioleta e
infrarroja, y (ii) luz visible y radiación IR cercana (radiación ponderada en luz azul y radiación
ponderada afáquica) .D. Seguridad eléctrica: demuestre seguridad eléctrica con pruebas en
banco, o declare el cumplimiento de una norma de seguridad eléctrica reconocida por la FDA
(por ejemplo, InternationalElectrotechnical Committee (IEC) 60601-1), o certifique el
cumplimiento de otras normas de seguridad eléctrica (por ejemplo, Underwriters Laboratory
(UL) 544, UL 2601-1, etc.; Se pueden requerir datos de prueba). Consulte el Apéndice II,
“Declaración de conformidad con una norma reconocida” .E. Software (si corresponde): el
dispositivo debe cumplir con la "Guía del revisor para dispositivos médicos controlados por
computadora que se someten a la revisión 510 (k) (29 de agosto de 1991)" y "Orientación de
ODEG para el contenido de la presentación previa a la comercialización que contiene software
- DraftDocument", que reemplazará a la Orientación al finalizar. O bien, puede declarar su
conformidad con IEC 60601-1-4 (consulte el Apéndice II, “Declaración de conformidad con una
norma reconocida”). F. Esterilización: No se requiere. Desinfección: las partes del dispositivo
que están diseñadas para entrar en contacto con el paciente o el operador deben ser capaces
de desinfectarse fácilmente o estar protegidas por una cubierta desechable de un solo uso.
Etiquetado: incluya borradores de publicidad, etiquetado de paquetes y manual del usuario
con instrucciones para su uso. El etiquetado debe cumplir con lo siguiente: 1. Requisitos
generales de etiquetado: a. El etiquetado debe incluir el nombre y la dirección del fabricante
del dispositivo (21 CFR 801.1) .b. El etiquetado debe cumplir con todas las demás secciones
aplicables de 21 CFR 801 y la sección 502 ("Medicamentos y dispositivos etiquetados
erróneamente") de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmética. Página 5 - Guía
de lámpara de hendidura2. Requisitos específicos de etiquetado del dispositivo: a. El
etiquetado debe incluir la precaución del dispositivo de prescripción: ("Precaución: la ley
federal restringe la venta de este dispositivo por parte de un médico o profesional")
(CFR801.109 (b) (1)). B. El etiquetado debe incluir procedimientos de limpieza y desinfección.
Fototoxicidad: se debe proporcionar al usuario la siguiente información: "Debido a que la
exposición prolongada a la luz intensa puede dañar la retina, el uso del dispositivo para el
examen ocular no debe ser innecesariamente prolongado, y el ajuste de brillo no debe exceder
lo necesario para proporcionar una visualización clara del estructuras objetivo. Este dispositivo
debe usarse con filtros que eliminen la radiación UV (<400 nm) y, siempre que sea posible,
filtros que eliminen la luz azul de longitud de onda corta (<420 nm). “La dosis de exposición
retiniana para un peligro fotoquímico es un producto del resplandor y del tiempo de
exposición. Si el valor de la radiación se redujera a la mitad, se necesitaría el doble de tiempo
para alcanzar el límite máximo de exposición. “Si bien no se han identificado riesgos de
radiación óptica aguda para las lámparas de hendidura, se recomienda que la intensidad de la
luz dirigida al ojo del paciente se limite al nivel mínimo necesario para el diagnóstico. Los
bebés, los tartas y las personas con ojos enfermos estarán en mayor riesgo. El riesgo también
puede aumentar si la persona que está siendo examinada ha tenido alguna exposición con el
mismo instrumento o cualquier otro instrumento oftálmico que use una fuente de luz visible
durante las 24 horas anteriores. Esto se aplicará particularmente si el ojo ha estado expuesto a
la fotografía retinal ”. D. Láseres: Los productos que usan láseres deben cumplir con 21 CFR
secciones 1040.10 y 1040.11 y deben estar etiquetados de acuerdo con 21 CFR 1040.10 (g).
Página 6 - Guía de lámpara de hendiduraVI. ReferenciasIEC 60601- 1 - Equipo médico médico -
Parte 1: Requisitos generales de seguridadIEC 60601- 1- 4 - Equipo médico médico - Parte 1:
Requisitos generales de seguridad - 4. Estándar de garantía: Sistemas médicos eléctricos
programables.ISO 10939 - Instrumentos oftalmológicos - Microscopios de lámpara de
hendidura ISO 15004 - Instrumentos oftalmológicos - Requisitos generales y métodos de
prueba * En los Estados Unidos, se pueden obtener copias de estas normas en el American
National Standards Institute (ANSI), 11 West 42nd Street, Nueva York, NY 10036.UL 544 -
Equipo médico y dental profesionalUL 2601-1 - Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos
generales para safetyReviewer Guidance para dispositivos médicos controlados por
computadora que se someten a revisión 510 (k) (29 de agosto de 1991) ODE Guide for the
Content of Premarket Submission Contiene software - DraftDocument (disponible en
www.fda.gov/cdrh/ode/dtswguid.html)1998 TLV y BEI: valores límite de umbral para
sustancias químicas y agentes físicos y B Índices de Exposición Iológica, Conferencia
Americanade Higienistas Industriales Gubernamentales, (ACGIH, Cincinnati, OH), 1998.ANSI /
IESNA RP 27.1-96: Práctica recomendada para seguridad fotobiológica para lámparas y
sistemas de lámparas - Requisitos generales. ANSI / IESNA RP 27.3-96: Práctica recomendada
para seguridad fotobiológica para lámparas -Risk Group Classification & Labeling. Página 7 -
Guía de lámpara de hendidura APÉNDICE IChecklist for Slit LampsInformación de los siguientes
artículos debe proporcionarse en una presentación 510 (k): Requisitos generales: Nombre y
dirección del remitenteContacto de la persona, teléfono y fax Tabla de contenido con
paginación Dirección de Dispositivo de fabricación / instalaciones, y centro de esterilización (si
corresponde) Dispositivo comercial o nombre del dispositivo Nombre común o
habitualEstablecimiento Número de registro (si está registrado en el establecimiento) Clase de
panel de clasificaciónAcción para cumplir con la Sección 514 de la ley, Etiquetas, etiquetas y
anuncios propuestos propuestos que Describa el dispositivo, su uso intencionado y las
instrucciones de uso Verdadero y Accura Declaración 510 (k) Declaración o resumen de uso del
dispositivo Los dispositivos comercializados para los cuales se reclama la equivalencia,
incluidos el etiquetado y la descripción de los dispositivos y el número 510 (k), si se conocen.
Requisitos específicos del dispositivo: materiales (no materiales inflamables cerca de la fuente
de luz) Comparación lado a lado con predicado (s) (enunciado, tabla o tabla de similitudes y
diferencias con el (los) dispositivo (s) comercializado (s) Certificación o medidas de seguridad
de radiación y radiación eléctrica Certificación de software Información sobre la infección
Etiqueta: precaución del dispositivo de prescripción; procedimientos de desinfección;
información de fototoxicidad; etiquetado del producto láser Página 8 - Guía de lámpara de
hendidura APÉNDICE IIDeclaración de conformidad con una norma reconocida Al preparar una
declaración de conformidad con normas reconocidas, los fabricantes deben consultar el
documento de orientación titulado “Guía para el reconocimiento y uso de normas de
consenso”. De acuerdo con esta guía, declaraciones de conformidad los estándares
reconocidos deben incluir lo siguiente: · Una identificación de los estándares de consenso
reconocidos aplicables que se incluyan; · Una especificación, para cada estándar de consenso,
de que se cumplieron todos los requisitos, excepto los requisitos o desviaciones no aplicables
que se indican a continuación; · Una identificación, para cada uno norma de consenso, de
cualquier forma (es) en la que se haya adaptado la norma para la aplicación al dispositivo bajo
revisión, por ejemplo, una identificación de una serie alternativa de pruebas que se realizaron;
· Una identificación, para cada norma de consenso, de cualquier requisito que no eran
aplicables al dispositivo; · Una especificación de cualquier desviación de cada norma aplicable
que se haya aplicado (por ejemplo, desviación de las normas internacionales que sean
necesarias para todas las convenciones de infraestructura de los EE. UU., como el Código
Eléctrico Nacional (ANSI / NFPA 70)); · Una especificación de las diferencias que pueden existir,
si es que existen, entre el dispositivo probado y el dispositivo que se comercializará y una
justificación de los resultados de las pruebas en estas áreas de diferencia; y, · El nombre y la
dirección de cualquier laboratorio de pruebas u organismo de certificación involucrado
indeterminando la conformidad del dispositivo con las normas de consenso aplicables y una
referencia a cualquier acreditación de esas organizaciones