SOLUCIÓN CP CAUCA

“Cauca” es una compañía ubicada en Argentina, dedicada a la elaboración de productos alimentarios.

Cuenta en su plantilla con alrededor de unos 150 trabajadores.

Hace ya un par de años que la compañía comenzó a desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de la
Calidad en base a la Norma ISO 9001, y actualmente pretende conseguir la certificación, para lo que ha
contratado los servicios de Bureau Veritas, para llevar a cabo la Auditoría de Certificación.

Nota: Este CP se compone de varias partes. Lee con detalle cada una de ellas, y responde
adecuadamente. Envía la respuesta al Tutor en este mismo archivo.

PARTE A
A continuación, se describen varios incidentes observados por el auditor de certificación, durante el
transcurso de la auditoría.

En ellos se pueden ver situaciones donde podría existir evidencia objetiva suficiente para levantar
informes de no conformidades.

Dos de los operarios del Laboratorio de Análisis de Alimentos no están utilizando

gorros de nylon, una operaria tiene su uniforme desabrochado y está usando
joyas. Los otros tres operarios están bien uniformados.
Incidente 1
El Procedimiento FAL 002 Rev. 2 (que es la versión vigente) está disponible en el
área y claramente describe en la cláusula 7, el código de vestido que indica que: el
uniforme debe estar abrochado, se deben usar gorros de nylon y no se permite el
uso de joyas.

En la nave de Producción, el auditor observa dos básculas.

Incidente 2 ■ La báscula con Nº de serie 1624 tiene una etiqueta pegada que indica la fecha
para calibración, mostrando fecha de hace cuatro meses.

■ La báscula con Nº de serie 1636 no tiene etiqueta de calibración pegada.

En el despacho del Director de Calidad el auditor revisa los informes de las

auditorías internas.

El auditor observa que, constantemente, en todos los ciclos de auditorías

Incidente 3 realizadas durante los dos años anteriores, el 70% de las no conformidades
ocurrieron en el departamento de diseño.

Los procedimientos requieren una auditoria a todos los departamentos cada seis
meses y esto se ha seguido estrictamente desde la implantación del sistema.
PARTE B

Una vez realizada la auditoría, durante la reunión de retroalimentación final, se están discutiendo las no
conformidades. El representante de la dirección, a la vista del informe del auditor, propone las acciones
correctivas que se muestran a continuación.

Solicitud de Acción Correctiva

Empresa: Fecha: INC Nº: 4

Auditor: Auditado:

Norma y cláusula: Mayor: Menor:

Informe del auditor (requisito y evidencia)

La Norma requiere “establecer un proceso documentado para definir los controles necesarios” y “(a)
aprobar los documentos en cuanto a su idoneidad y adecuación antes de su emisión”.

En la auditoria al Departamento de Calidad, se encontró que se habían emitido tres procesos nuevos a
través del intranet, pero no se encontró evidencia de su aprobación previa.

Firma:

Fecha:

Causa y acción correctiva:

Acción Correctiva – Se crearán registros de la aprobación los cuales serán añadidos al archivo de los
procedimientos.

Recomendado por – Director de Calidad

Fecha de Implantación propuesta:

Fecha: Firma:

Revisión de la acción correctiva:

Firma:

Fecha:
 Solicitud de Acción Correctiva

Empresa: Fecha: INC Nº: 5

Auditor: Auditado:

Norma y cláusula: Mayor: Menor

Informe del auditor (requisito y evidencia):

La norma requiere que “La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente una calidad sistema de gestión, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional”.

En la auditoria al Sistema de Calidad no se encontró una descripción de la interacción entre los

procesos del sistema de gestión de la calidad.

Firma:

Fecha:

Causa y acción correctiva:

El Gerente de Calidad, conjuntamente con el Gerente de Producción, definirá los procesos del sistema
de gestión de la calidad.

Fecha de Implantación propuesta:

Fecha: Firma

Revisión de la acción correctiva:

Firma:

Fecha:
PREGUNTAS DEL TUTOR
Con los datos facilitados en el CP y los que necesites extraer de las Unidades de Competencia, se
solicita que:

PARTE A
■ Si se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no conformidad, complete
un formulario de no conformidad y asigne la categoría de “mayor” o “menor”.
■ Si se considera que no hay suficiente evidencia objetiva de no conformidad, se
indiquen las razones. Asimismo, se deberá indicar qué debería investigar después el
auditor y la cláusula de la norma que debería considerar en la investigación.

INCIDENTE Nº 1: Incidente Número 1

INFORME DE NO CONFORMIDAD

Compañía Auditada: Cauca Nota Número: 1

Área bajo revisión: Laboratorio de Análisis de ISO 9001 Cláusula Número: 7.1.4
Alimentos

Categoría:  No conformidad  Desviación  Observación

Deficiencia

De los seis operarios en el laboratorio, dos no llevaban gorros de nylon y uno tenía la bata blanca
desabrochada y tenía puesto joyas.

El procedimiento FAL 002, cláusula 7 requiere el uso de gorros de nylon, batas abrochadas y no se
permiten joyas.

La Norma requiere que la organización determine, proporcione, y mantenga el ambiente necesario para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad del producto y de los servicios.

Auditor:

Si crees que no hay suficiente evidencia de no conformidad, explica las razones de tu decisión e indica
también qué otras acciones debería tomar el auditor.
 INCIDENTE Nº 2: Incidente Número 2
INFORME DE NO CONFORMIDAD

Compañía Auditada: Nota Número:

Área bajo revisión: ISO 9001 Cláusula Número:

Categoría: No conformidad Desviación Observación

Deficiencia

Auditor:

Si crees que no hay suficiente evidencia de no conformidad, explica las razones de tu decisión e indica
también qué otras acciones debería tomar el auditor.

El hecho de que una de las balanzas tenía una etiqueta y la otra no, en sí mismo no constituye suficiente
evidencia de no conformidad.

El hecho que la etiqueta muestra que la calibración está retrasada no necesariamente significa que no
ha sido calibrada.

El auditor debe verificar lo siguiente:

■ ¿Se utilizan las balanzas para algo? Puede ser que todo el personal sepa que si la balanza no tiene
etiqueta o si la misma indica un atraso en la fecha de calibración, entonces no debe ser usada.
(Revisar el procedimiento pertinente, entrevistar los operarios).

■ ¿Se utilizan las balanzas para verificar o demostrar conformidad de los materiales que pueden
afectar la calidad del producto? ¿Es necesario entonces calibrarlos?

■ Si es necesario calibrarlos, debe revisarse el procedimiento correspondiente para averiguar qué

método se utiliza para identificar el estado de calibración. (La balanza podría ser alquilada o
comprada de segunda mano con la etiqueta puesta, mientras que la compañía HHH podía no utilizar
etiquetas sino registros).

■ Luego deberían revisarse los registros de las calibraciones para verificar que las balanzas han sido
calibradas oportunamente.

■ Si no se utilizan etiquetas, ¿de qué manera se aseguran que el personal pertinente conozca el
estado de calibración?
 INCIDENTE Nº 3: Incidente Número 3
INFORME DE NO CONFORMIDAD

Compañía Auditada: Cauca Nota Número: 3

Área bajo revisión: Oficina del Director de Calidad ISO 9001 Cláusula Número: 9.2.2

Categoría:  No conformidad Desviación Observación

Deficiencia

Los informes de las auditorías internas realizadas durante los dos años anteriores, mostraban una
concentración de problemas en el departamento de Diseño. La planificación de las auditorías internas
no tuvo en cuenta los resultados de dichas auditorías.

La ISO 9001- cláusula 9.2.2, requiere que se consideren los resultados de las auditorías previas al
planificar el Programa de Auditorías.

Auditor:

Si crees que no hay suficiente evidencia de no conformidad, explica las razones de tu decisión e indica
también qué otras acciones debería tomar el auditor.
PARTE B

■ Con los datos facilitados en el Caso Práctico y los que se necesiten extraer de las
Unidades de Competencia, se solicita se analice cada caso y se comente si la acción
propuesta es aceptable y, si no lo es, se indiquen que acciones serían aceptables y
qué evidencia sería necesaria para aceptar la acción correctiva, su implantación y el
cierre de la no conformidad.

Evaluación de la Acción Propuesta:

La acción no es suficiente. Es sólo una corrección parcial. Es probable que el proceso

sea deficiente y sería necesario revisarlo. También sería necesario ver cómo se va a
prevenir en el futuro.

INC 4 Evidencia Objetiva:

■ Evaluación de la causa raíz.

■ Proceso revisado y actualizado.

■ Formación para los usuarios del procedimiento.

■ Observación de las aprobaciones durante la próxima auditoría.

Evaluación de la Acción Propuesta:

La acción no es suficiente. Es una corrección parcial. Es necesario actualizar el

Sistema de calidad, y se deben definir las interacciones de los procesos. La acción
correctiva dependerá del resultado del análisis de causas.

INC 5
Evidencia Objetiva:

Evaluación de la causa raíz: Mapa de proceso o similar con indicación del flujo sobre el
diagrama – al menos para cubrir el requisito para la descripción de la interacción de los
procesos. Esto debe añadirse al manual de calidad.

Verificar el Sistema de calidad durante la próxima auditoría.