INFORME SEMANA N° 03

TEMA: LOS LAY-OUT FARMACÉUTICOS:

ÁREAS DESTINADAS A LA FABRICACIÓN
DE FORMAS FARMACÉUTICAS.

INTEGRANTE:

CICLO: IX

CURSO: INDUSTRIA FARMACÉUTICA I.

INFORMACIÓN GENERAL DEL PROCESO
DIAGRAMA DE FLUJO.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Sección Tabletas:

1. Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de

acuerdo a su fórmula maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y
registrado de acuerdo a su formulación.

2. Cada componente de la fórmula maestra es pulverizado produciendo

partículas finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es
utilizado en la formulación de medicamentos potentes. Luego, el
medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales extraños
presentes en los disolventes de masa y para controlar el tamaño de las
partículas. La operación de filtrado es realizada frecuentemente descargando
el polvo mezclado a través de un tamiz vibratorio.
3. La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en
mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla
del polvo está seguida por un amasado húmedo del polvo donde se añade el
agente de granulado.
4. El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo a través
del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material granulado es
secado en un horno de circulación de aire caliente.
5. Un clasificador o filtrado en seco es utilizado después del proceso de secado
debido a que las partículas se aglomeran durante este proceso. Un
granulador de oscilación es utilizado para realizar este proceso.
6. Luego, un lubricante es añadido al granulado. El lubricado de las partículas
finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace más efectivo
al lubricante.
7. Los gránulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las
tabletas son producidas por compresión de la matriz entre dos punzones. La
máquina productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y
los punzones. Los gránulos son prensados y expulsados en forma de
tabletas.
 8. En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azúcar para hacerlas
más agradables, manteniendo su función física y química, y produciendo un
producto farmacéuticamente adecuado.
9. Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona
para darle un pulido a estas, realizando el acabado final.
10. Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus características
físicas y químicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y
variación del peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y
almacenadas hasta su comercialización.

ARQUITECTURA DE LAS SALAS.

PROYECTO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS

 Proyectos de instalaciones eléctricas de baja tensión según especificaciones

del Reglamento de Baja Tensión.
 Proyectos de instalaciones eléctricas de energía trifásica según
especificaciones del reglamento.
 Diseño y suministro de cuadros eléctricos de distribución y maniobra.
 Acometida de máquinas.
 Cuadros de instrumentación de control para salas limpias o salas de
ambiente controlado, equipos e instalaciones.
 Cuadros para gestión de alarmas y sistemas de seguridad.
 Legalización de las instalaciones eléctricas proyectadas. Aprobación de
Defensa Civil-INDECI
 Reforma de cuadros y líneas para el cumplimiento de nueva legislación
PROYECTO DE INSTALACIÓN DE REDES DE AIRE COMPRIMIDO

 Proyecto de instalación de redes de aire comprimido.

 Suministro e instalación de equipos de producción de aire comprimido libre
de aceite, agua y partículas (Norma ISO 8573-1)
 Instalación de redes de aire comprimido.
 Legalización de las instalaciones de aire comprimido proyectadas.

PROYECTO DE INSTALACIÓN DE SISTEMAS DE CAPTACIÓN DE POLVO

 Proyecto de instalación de sistemas de captación de polvo

 Suministro e instalación de equipos de captación de polvo, así como las
líneas y accesorios necesarios para la instalación.
 Captación de polvo en sistemas con productos muy activos. Contención de
la contaminación. Sistemas seguros de cambio de filtros (Bag In / Bag Out),
protección del ambiente y del operador.

SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE SISTEMAS

 Equilibrado de circuitos hidráulicos de climatizadores y unidades de

tratamiento de aire.
 Limpieza y sanitización de conductos de climatización.
 Limpieza de lazos de agua purificada, agua para inyección y líneas de vapor
puro.
 Pasivación de lazos de agua purificada, agua para inyección y líneas de
vapor puro.
ARQUITECTURA

Características constructivas

Estructura

La estructura del cuerpo de edificación tiene dos tipologías diferenciadas,

separadas mediante una junta de dilatación.

Edificio principal

En el edificio principal se prevé una estructura hiperestática de hormigón armado,

ejecutada “in situ”. El hormigón será del tipo HA-25/B/20/IIa y el acero B-500S. Los
forjados (techos planta semisótano y planta primera) serán reticulares con canto
total 50 cm (40+10) con cuadrícula de 88 cm y casetones recuperables. Con la
utilización de forjados reticulares se consigue evitar el descuelgue de vigas que
supondría una pérdida de altura libre en el aparcamiento del semisótano y una
interferencia importante en el trazado de los servicios que discurren por el espacio
técnico sobre los falsos techos.

En cubierta, dada la existencia de grandes luces entre pilares, se ha optado por una
estructura formada por jácenas y correas prefabricadas de hormigón.

Edificio almacén

En el almacén los pilares, parte de los cuales arrancan desde el nivel del
aparcamiento de semisótano, son de hormigón armado ejecutados “in situ”. En la
cubierta, dada la luz entre ejes de pilares de 22 m aproximadamente, se ha previsto
una estructura de jácenas prefabricadas de hormigón y chapa autoportante de gran
luz (no se prevén correas). El suelo del almacén que coincide con el techo del
aparcamiento de semisótano, es un forjado de losa maciza de hormigón armado, de
60cms de espesor por razones de punzonamiento de la misma. Las calidades de
los materiales son similares a los mencionados en el edificio principal.
Cubiertas

Edificio principal

En el edificio principal se diferencian dos tipos de cubiertas. En el área técnica a la

intemperie, se dispone de un forjado reticular de 50 cm de canto sobre el que se
ejecutará un espesor de hormigón celular para formación de pendientes, lámina
impermeabilizante, geotextil antipunzonamiento y acabado mediante losetas tipo
“filtrón” de Intemper o similar. En el resto de la cubierta del edificio se dispondrá una
chapa galvanizada de 0,75 mm de espesor, doble capa de 50 mm de aislamiento
de polisocianurato, y acabado con membrana elastomérica soldada.

Almacén

En el almacén se ha previsto una cubierta mediante chapa prelacada para grandes

luces de 1 m/m de espesor autoportante entre jácenas, con 50 m/m de aislamiento
con polisocianurato y acabado con membrana elastomérica soldada. Se han
dispuesto claraboyas cuadradas de polimetacrilato para su iluminación cenital.
Fachadas Se han diferenciado cuatro tratamientos de fachadas en base a su
situación y funcionalidad. Las superficies diferenciadas son las siguientes.

Personal

Artículo 275°.- Sólo el número mínimo necesario de personal debe estar presente
en las áreas limpias; esto es especialmente importantes durante los procesos
asépticos. De ser posible, las inspecciones y los controles deben efectuarse desde
afuera de las áreas respectivas.

Artículo 276°.- todos los empleados (incluyendo el personal de limpieza y

mantenimiento) que trabajan en dichas áreas, deben someterse regularmente a
programas de capacitación en disciplinas relacionadas con la correcta fabricación
de productos estériles, incluyendo la higiene y conocimientos básicos de
microbiología. En caso que sea necesario el ingreso a las áreas de personas
extrañas que no hayan recibido dicha capacitación (personal externo de
construcción o mantenimiento), deben ser supervisados cuidadosamente.
Artículo 277°.- El personal que haya estado involucrado en el proceso de materiales
de tejidos animales o de cultivos de microorganismos distintos de los usados en el
presente proceso de fabricación, no debe ingresar a las áreas de preparación de
productos estériles, a menos que se apliquen procedimientos de descontaminación
rigurosos y válidos.

Artículo 278°.- Los niveles de higiene y limpieza del personal involucrado en la

fabricación de preparaciones estériles deben ser elevados. Este personal debe
recibir instrucciones de reportar cualquier situación que pueda causar el
desprendimiento de un anormal número o tipo de contaminantes. Es conveniente
que se efectúen exámenes médicos periódicos para determinar si existen dichas
condiciones. Una persona competente designada especialmente debe
responsabilizarse de decidir acerca de las medidas que deben adoptarse con
respecto al personal que podría estar causando situaciones anormales de riesgo
microbiológico.

Artículo 279°.- A las áreas limpias no deben ingresar personas que visten ropa de
calle, y el personal que ingresa a los vestuarios debe vestir ropa protectoras de uso
en el laboratorio. Con respecto al cambio de ropa y al aseo personal, se deben
seguir procedimientos escritos.

Artículo 280°.- el tipo de ropa y la calidad de la misma debe adaptarse al proceso

de fabricación y lugar de trabajo, y usarse de tal forma que los productos estén
protegidos de la contaminación.