(ร่าง)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ....
________________________

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔) ของกฎกระทรวง

การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นาหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ.
๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับ
การจากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ....................................... ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักร
ไทย บัญญัติให้กระทาได้โดยอาศัยอานาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกาหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับ
แต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับ
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗
ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผน
โบราณ ดังต่อไปนี้ ต้องดาเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ระบุไว้ใน
ภาคผนวก ก ท้ายประกาศฉบับนี้
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยาใช้สาหรับรับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ หรือ ใช้
กรรมวิธีการผลิต ดังต่อไปนี้
(ก) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข) ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค) ยาเม็ดเคลือบน้าตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง) ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry
(จ) ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้าหรือแอลกอฮอล์
(ฉ) ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กาหนด เป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต
(๒) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยาใช้สาหรับรับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม
(๑) และมีการผลิตเป็นจานวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปี ตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผน

โบราณที่เป็นยาใช้สาหรับรับประทานและไม่เข้าตามข้อ ๓ ต้องดาเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ระบุไว้ใน ภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้
 ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผน
โบราณที่เป็นยาสาหรับใช้ภายนอกต้องดาเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ
ตามที่ระบุไว้ใน ภาคผนวก ค ท้ายประกาศฉบับนี้
ข้อ ๖ ในกรณีที่สถานที่ผลิตแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๕ รวมกับการผลิตยาตามข้อ ๓
หรือข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้อง
ดาเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวกที่เข้มงวดกว่า
ข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ได้รับใบอนุญาตก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและได้
ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการ
ผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ ให้ผู้รับอนุญาต
ผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดาเนินการให้เป็นไปตาม
ประกาศฉบับนี้ภายใน ๑ ปีนับแต่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ
ข้อ ๘ ให้ผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับปฏิบัติตาม
ประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม แล้วให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยา
แผนโบราณนั้นต้องดาเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายใน ๑ ปีนับแต่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ

ประกาศ ณ วันที่ พ.ศ.