PEDOMAN

STABILITAS OBAT
RUMAH SAKIT MUJI RAHAYU SURABAYA

RUMAH SAKIT MUJI RAHAYU

Jl. Raya Manukan Wetan No 68 - 68 A Surabaya
Telpon (031) 7418889, (031) 7404132, Fax (031) 7440449
Email : rsmujirahayu@gmail.com
Website : www.rsmujirahayu.com
 BAB I
DEFINISI

Dalam Panduan Stabilitas Obat Rumah Sakit Muji Rahayu ini, yang dimaksud dengan :

1. Stabilitas Obat adalah suatu sediaan farmasi dikatakan stabil apabila tetap memiliki
karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak
berubah sejak awal diproduksi hingga selama masa penyimpanan serta penggunaan
2. Stabilitas Obat ditetukan oleh beberapa hal berikut untuk menentukan batasan
waktu dimana suatu produk obat masih dalam keadaan stabil, yaitu:
a. BUD (Beyond Use Date) adalah batas waktu penggunaan produk obat
setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.
b. ED (Expiration Date) atau Tanggal Kedaluarsa adalah batas waktu
penggunaan obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi sebelum kemasan
dibuka.
3. Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat
contohnya adalah botol, ampul, vial, blister, dan lain-lain.
4. Tujuan panduan stabilitas obat adalah agar Apoteker atau asisten apoteker sebagai
tenaga kesehatan profesional yang bertanggung jawab memberikan produk obat
yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai memperhatikan
pentingnya mengetahui stabilitas obat dan menerapkan pengetahuan ini ketika
menyimpan, memberikan, serta menggunakan produk obat dalam praktek sehari-
hari.

BAB II

RUANG LINGKUP
 I. Waktu
Rumah Sakit Muji Rahayu memeriksa stabilitas obat sebelum obat diberikan
kepada pasien.

II. Tempat
Tempat dilakukannya pemantauan stabilitas obat adalah diseluruh tempat
gudang penyimpanan perbekalan farmasi, Apotek, dan di ruangan. Petugas Gudang
Farmasi menyimpan semua perbekalan farmasi sesuai dengan kualifikasi yang di
tetapkan yaitu berdasakan jenis, golongan obat, suhu, bentuk sediaan, High Allert,
perbekalan farmasi juga disusun berdasarkan sistem FIFO (First In First Out) dan
FEFO(First Expired First Out)

III. Kualifikasi Personel

 Disetiap tempat penyimpanan terdapat beberapa jumlah personel yang
cukup.
 Seluruh personel telah menerima pelatihan-pelatihan terkait penyimpanan
obat yang baik.
 Seluruh personel harus melalui training dan pengamatan yang tinggi
tentang personal hygine dan sanitasi
 Personel yang bekerja di area penyimpanan harus mengenakan pakaian
yang dapat melindungi dirinya.

IV. Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat

Ada beberapa faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas obat, yaitu:
 Faktor lingkungan (Temperatur, cahaya, kelembaban)
 Obat tau eksipien yang terkandung didalamnya (pH pembawanya)
 Kontaminasi Mikroba
 Terbuka dari kemasannya.

BAB III

TATA LAKSANA

1. STABILITAS OBAT CREAM

Sediaan cream dikatakan tidak stabil apabila telah terjadi perubahan warna,
bentuk sesuai stabilitas bahan obat yang terkandung di dalamnya.
2. STABILITAS OBAT SIRUP TERKONSTITUSI
Sediaan obat sirup terkonstitusi yang belum ditambahkan air stabilitasnya
dilihat dari tanggal obat tersebut kadaluarsa. Namun apabila telah tercampur
 dengan air maka obat tersebut tidak dapat digunakan lagi setelah 7-14 (atau sesuai
dengan stabilitas bahan obat yang terkandung di dalamnya) setelah obat tersebut di
campur dengan air
3. STABILITAS OBAT RACIKAN CREAM
Sediaan obat racikan cream dikatakan tidak stabil apabila telah terjadi
perubahan warna, atau bentuk sesuai stabilitas bahan obat yang terkandung di
dalamnya.
4. STABILITAS OBAT RACIKAN ORAL
Sediaan obat racikan oral dikatakan tidak stabil apabila telah terjadi
perubahan warna maupun bentuk sesuai stabilitas bahan obat yang terkandung di
dalamnya.
5. STABILITAS INJEKSI
Stabilitas injeksi apabila tidak dilakukan pencampuran iv admixture adalah
sesuai dengan tanggal kadaluarsa yang tercampur dalam kemasan, namun apabila
telah dilakukan pencampuran iv admixture maka stabilitas sediaan injeksi
didasarkan pada stabilitas bahan obat yang terkandung didalamnya dan
berdasarkan pada penggolongan tingkat resiko pencampuran sediaan injeksi.

BAB III

DOKUMENTASI

Seluruh tindakan yang dilakukan untuk memonitor stabilitas obat dicatat dalam lembar
kartu stok yang mencantumkan tanggal kadaluarsa obat sehingga akan memudahkan
petugas farmasi melakukan pengecekan.