ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE OMEPRAZOL

Materia Pirma: Omeprazol capsula de liberación retardada

Especificacion: USP 41
N° PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN
1 Descripción
2 Identificación: El tiempo de retención del pico principal en la
HPLC Solución muestra corresponde al de la Solución
estándar, según se obtienen en la Valoración.
3 Valoración Criterios de aceptación: 90,0%-110,0%
4 Prueba de disolución: Prueba 1:
Etapa de resistencia ácida
HPLC Nivel L1: Ningún valor individual excede el
equivalente a 15% de omeprazol disuelto.
Nivel L2: El promedio de 12 unidades es no más
del equivalente a 20% de omeprazol disuelto y
ninguna unidad individual es mayor del
equivalente a 35% de omeprazol disuelto.
Nivel L3: El promedio de 24 unidades es no más
del equivalente a 20% de omeprazol disuelto, no
más de 2 unidades son mayores del equivalente a
35% de omeprazol disuelto y ninguna unidad
individual es mayor del equivalente a 45% de
omeprazol disuelto.
Etapa amortiguadora
Para Cápsulas que declaran contener 1 O y 20 mg:
No menos de 75% (Q)
Para Cápsulas que declaran contener 40 mg: No
menos de 70%
Prueba 2:
Etapa de resistencia acida
L1: El promedio de omeprazol disuelto en las 6
unidades es no más de 10%.
L2: El promedio de omeprazol disuelto en las 12
unidades es no más de 10%.
L3: El promedio de omeprazol disuelto en las 24
unidades es no más de 10%.
Etapa amortiguadora
No menos de 75% de la cantidad declarada de
Omeprazol
5 Uniformidad de unidades de
dosificación <905>
Uniformidad del contenido
HPLC
6 Impurezas Compuestos relacionados F y G de orneorazol:
No mayor 0,5%
5-Metoxi-1 H-bencimidazol- 2-tiol: No mayor
0,5%
Cualquier otra impureza individual: No mayor de
0,5%
Impurezas totales: No mayor de 2,0%