BAB IX.

PENGGUNAAN PADA POPULASI KHUSUS

IX.I. PENGGUNAAN PADA IBUHAMIL DAN MENYUSUI

Nama Data pada manusia: efek EFEK PADA BAYI YANG Besarnya resiko pada FDA kategori
antibiotik teratogenik dan beracun DISUSUI manusia dan efek keamanan pada
teratogenik berdasarkan ibu hamil
(Teratogenic Effects of
Drugs: Resource for
Clinicians (TERIS)

Gentamisin  Dalam penelitian case-control,  Gentamisin diekskresikan ke dalam Peningkatan risiko teratogenik D
dari 22.865 bayi dengan anomali ASI. Bayi yang baru lahir menyerap “belum dapat ditentukan”
kongenital (tidak ada sejumlah kecil gentamisin, tetapi kadar berdasarkan data “terbatas”. Resiko
peningkatan risiko), termasuk 19 serum dengan dosis tiga kali / hari peningkatan walau kecil tidak dapat
eksposur kritis, mayoritas terjadi tipikal jauh di bawah yang dicapai dikesampingkan, tetapi tidak ada
selama bulan ke-2 atau ke-3 ketika mengobati infeksi bayi baru indikasi bahwa risiko malformasi
kehamilan. lahir dan efek sistemik gentamisin pada anak-anak dari wanita yang
 penelitian dari 3 regimen tidak terjadi. Bayi yang lebih tua
diobati dengan gentamisin selama
antibiotik parenteral tidak diharapkan menyerap lebih sedikit
kehamilan cenderung menjadi
menunjukkan kelainan bawaan gentamisin. Karena ada sedikit
antara 57 bayi yang ibunya variabilitas dalam tingkat gentamisin besar.
diobati dengan gentamisin pada air susu selama beberapa rejimen
selama 1 atau trimester ke-2. dosis harian, pemberian ASI
 Frekuensi kegagalan skrining sehubungan dengan dosis sedikit atau
pendengaran bayi baru lahir tidak tidak bermanfaat dalam mengurangi
berbeda antara 46 bayi yang paparan bayi. Data tidak tersedia
ibunya diobati dengan dengan rejimen dosis harian tunggal.
gentamisin selama kehamilan monitoring bayi untuk kemungkinan
dan 92 bayi kontrol yang tidak efek pada flora gastrointestinal, seperti
terpajan. diare, kandidiasis (misalnya Sariawan,
  Ginjal displasia kistik
dilaporkan pada anak yang
ibunya diberikan gentamisin
selama minggu ke-7 kehamilan.
 Tidak ada bukti hubungan sebab
akibat antara pengobatan
gentamisin dan nefrotoksisitas
Kanamycin Kemungkinan kerusakan janin jika
diberikan pada wanita hamil.Tuli
kongenital bilateral lengkap, ireversibel
dilaporkan ketika aminoglikosida lain
pada kanamicin dan juga Streptomisin
digunakan selama kehamilan. Jika
digunakan selama kehamilan atau jika
pasien hamil saat menerima kanamisin,
pasien harus diberitahu tentang potensi
bahaya pada janin.
ruam popok), darah dalam tinja
menunjukkan kemungkinan kolitis
terkait antibiotik.
 Penggunaan ibu dari tetes telinga atau
tetes mata yang mengandung
gentamisin memberikan sedikit atau
tidak ada risiko untuk bayi menyusui.
 Kotoran berdarah pada bayi berusia 5
hari kemungkinan disebabkan oleh
pemberian klindamisin dan gentamisin
bersamaan
Peningkatan risiko teratogenik D
 Bayi yang baru lahir rupanya menyerap “belum dapat ditentukan”
sejumlah kecil kanamisin , tetapi kadar berdasarkan data “terbatas”. Resiko
serum dengan dosis tiga kali sehari peningkatan walau kecil tidak dapat
biasanya jauh di bawah yang dicapai dikesampingkan, tetapi tidak ada
ketika mengobati infeksi bayi baru indikasi bahwa risiko malformasi
lahir dan tidak ada efek sistemik pada anak-anak dari wanita yang
kanamisin. Karena ada sedikit diobati dengan kanamisin selama
variabilitas dalam kadar kanamisin kehamilan cenderung menjadi
pada air susu selama rejimen dosis
besar.
harian, pemberian ASI sehubungan
dengan dosis sedikit atau tidak
bermanfaat dalam mengurangi paparan
bayi. Data tidak tersedia dengan
rejimen dosis harian tunggal.
Monitoring bayi untuk kemungkinan
efek pada flora gastrointestinal, seperti
diare, kandidiasis (mis., Sariawan,
ruam popok) , darah dalam tinja
menunjukkan kemungkinan kolitis

 Kanamycin digunakan sebagai bagian
 Pada 2 bulan pascapersalinan, seorang
Tobramycin melintasi plasenta dan
TOBRAMISIN
menghasilkan kadar serum yang dapat
dideteksi pada janin. Karena beberapa
laporan tentang ketulian kongenital
bilateral total yang ireversibel pada anak-
anak yang ibunya menerima streptomisin
selama kehamilan, pabrikan
mengklasifikasikan tobramycin sistemik
sebagai faktor risiko kehamilan D. Tidak
 Efek pada Bayi yang Disusui : Seorang
ada laporan toksisitas janin pada manusia
dari tobramycin. Tidak ada studi yang
memadai dan terkontrol dengan baik
telah dilakukan pada wanita hamil dan
tidak diketahui apakah tobramycin dapat
menyebabkan kerusakan janin. Meskipun
produsen mempertimbangkan tobramycin
faktor risiko kehamilan D, data klinis
spesifik tobramycin akan menyarankan
faktor risiko kehamilan C.
terkait antibiotik.
dari rejimen enam obat untuk
mengobati wanita hamil dengan
tuberkulosis yang resistan terhadap
beberapa obat selama trimester pertama
kehamilan dan postpartum. Bayi itu
disusui (luas dan lamanya tidak
disebutkan). Pada usia 1,8 tahun, anak
tersebut gagal tumbuh, mungkin karena
terpapar tuberkulosis yang setelah
lahir, tetapi berkembang dengan
normal.
Peningkatan risiko teratogenik C
“belum dapat ditentukan”
wanita menerima tobramycin 150 mg
berdasarkan data “terbatas”. Resiko
intravena 3 kali sehari ditambah
peningkatan walau kecil tidak dapat
meropenem untuk cystic fibrosis.
dikesampingkan, tetapi tidak ada
Empat hari setelah mulai, kadar
indikasi bahwa risiko malformasi
tobramycin susu tidak terdeteksi (<0,18
pada anak-anak dari wanita yang
mg / L) sebelum infus dan dalam 6
diobati dengan tobramisin selama
sampel susu membutuhkan 1 hingga 5
kehamilan cenderung menjadi
jam setelah infus
besar.
bayi disusui (tidak disebutkan) sampai
bulan ke 4 pascapersalinan. Pada usia 2
bulan, ibunya diberikan 2 minggu
tobramycin 150 mg tiga kali sehari plus
meropenem untuk eksaserbasi fibrosis
kistik. bayi tidak menunjukkan
perubahan pola tinja selama perawatan
ibu dan memiliki fungsi ginjal normal
pada usia 6 bulan.
 Peningkatan risiko teratogenik
 Amikacin melintasi plasenta,  Konsentrasi rendah didistribusikan ke “belum dapat ditentukan”
Amikasin menghasilkan kadar serum yang dalam susu. Gunakan dengan hati-hati. berdasarkan data “terbatas”. Resiko
dapat dideteksi dalam janin, dan pemberian ASI sehubungan dengan peningkatan walau kecil tidak dapat D
berkonsentrasi pada ginjal janin. dosis sedikit dapat mengurangi dikesampingkan, tetapi tidak ada
Karena beberapa laporan tentang paparan bayi.
indikasi bahwa risiko malformasi
tuli kongenital bilateral total  Pertimbangan Menyusui Amikacin
pada anak-anak dari wanita yang
yang ireversibel pada anak-anak diekskresikan ke dalam ASI dalam
yang ibunya menerima jumlah sedikit,namun tidak diserap diobati dengan amikasin selama
streptomisin selama kehamilan, ketika diminum. Penyerapan oral yang kehamilan cenderung menjadi
produsen mengklasifikasikan terbatas ini dapat meminimalkan besar.
amikacin sebagai faktor risiko pajanan pada bayi yang menyusui.
kehamilan D. Toksisitas ginjal Efek yang berhubungan dengan
telah diamati pada hewan, tetapi nondose dapat mencakup modifikasi
toksisitas janin pada manusia flora usus.
belum dilaporkan. Tidak ada
studi yang memadai dan
terkontrol dengan baik telah
dilakukan pada wanita hamil dan
tidak diketahui apakah amikacin
dapat menyebabkan kerusakan
janin. Meskipun produsen
mempertimbangkan faktor risiko
kehamilan amikasin D, data
klinis spesifik-amikasin
menyarankan faktor risiko
kehamilan D. Karena perubahan
fisiologis yang diinduksi
kehamilan, beberapa parameter
farmakokinetik amikacin dapat
diubah. Wanita hamil memiliki
volume distribusi rata-rata yang
lebih besar yang dapat
 menghasilkan kadar serum
puncak yang lebih rendah
dibandingkan dengan dosis yang
sama pada wanita tidak hamil.
Waktu paruh serum juga lebih
pendek

Peningkatan risiko teratogenik

Streptomicin  Streptomisin melewati plasenta streptomisin diekskresikan ke dalam ASI. Bayi “belum dapat ditentukan” D
Kemungkinan kerusakan janin yang baru lahir menyerap sejumlah kecil berdasarkan data “terbatas”. Resiko
jika diberikan kepada wanita aminoglikosida, tetapi kadar serum jauh di peningkatan walau kecil tidak dapat
hamil. Tuli kongenital lengkap, bawah yang dicapai ketika mengobati infeksi dikesampingkan, tetapi tidak ada
tidak irreversible dilaporkan bayi baru lahir dan tidak memberikan efek indikasi bahwa risiko malformasi
ketika aminoglikosida lain (mis., sistemik. Bayi yang lebih tua akan diharapkan pada anak-anak dari wanita yang
Streptomisin) digunakan selama untuk menyerap streptomisin yang lebih diobati dengan streptomisin selama
kehamilan Jika digunakan selama sedikit. Monitor bayi untuk kemungkinan efek kehamilan cenderung menjadi
kehamilan atau jika pasien hamil pada flora gastrointestinal, seperti diare, besar.
saat menerima amikacin, pasien kandidiasis (mis., Sariawan, ruam popok) atau
harus diberitahu tentang potensi jarang, darah dalam tinja menunjukkan
bahaya pada janin. kemungkinan kolitis terkait antibiotik.
 gangguan pendengaran pada
anak anak yan terpapar dalam
sejak dalam rahim pada ibu
hamil yang menerima
streptomisin.gangguan dimulai
dari gangguan pendengaran
ringan , beberapa laporan
gangguan pendengaran seperti
berupa tuli totl kongenital
bilateral tidak dapat diperbaiki
pada anak yang ibunya
menerima streptomisin selama
kehamilan