FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Asignatura: ASUNTOS REGULATORIOS

Asuntos Regulatorios y
Contexto Normativo
Farmacéutico
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
 ALCANCES GENERALES - FUNCIONES

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ALCANCES GENERALES - FUNCIONES

Normas Jurídicas Recursos

ASUNTOS REGULATORIOS

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ALCANCES GENERALES - FUNCIONES

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ALCANCES GENERALES - FUNCIONES

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Pesquisas

BPA-BPDT-BPL
 NORMAS JURÍDICAS

NORMAS
ASUNTOS
JURÍDICAS SECTOR
REGULATORIOS
SANITARIO
Ley N° 26842
Ley N° 29459
DS N° 016-2011-SA
DS N° 014-2011-SA
RM N° 132-2015/MINSA
……

Una norma jurídica es una prescripción dirigida a la ordenación del

comportamiento humano prescrita por una autoridad cuyo incumplimiento
puede llevar a una sanción. Generalmente, impone deberes y confiere
derechos.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 JERARQUÍA DE LA NORMATIVA JURÍDICA

(Hans Kelsen: sistema jurídico es el conjunto de todas las normas creadas mediante el ejercicio de
facultades conferidas directa o indirectamente por una norma básica)
1881 – 1973
Jurista, filósofo, profesor, juez austriaco

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 1. CONSTITUCIÓN

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 1. CONSTITUCIÓN

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 1. CONSTITUCIÓN

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 2. LEY

Una Ley es una regla, una norma

que seguir, la cual tiene poder
jurídico el cual es conferido por la
autoridad gubernamental a cargo.
Por supuesto, no directamente el
Gobernante, sino la parte del
gobierno que legisla del Congreso
Nacional.

Es una norma que es aprobada por

el Congreso de la República de
acuerdo con el procedimiento
señalado en la Constitución.
Las leyes son de dos tipos: orgánicas
y ordinarias.

Ejm. Ley N° 29459, Ley N° 26842

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 2. DECRETO LEGISLATIVO

Es una norma autorizada por el

Congreso que permite al gobierno que
posea la facultad para dictarla, el
decreto legislativo se ocupa de una
materia específica por un plazo
determinado.
Para que el gobierno pueda emitir un
Decreto Legislativo, el Congreso lo
habilitará a través de una "ley de
delegación del ejercicio de la potestad
legislativa" (también llamada ley
autoritativa).
El Decreto Legislativo es una norma con
rango de ley.

Ejm. DL N° 1272

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 3. DECRETO SUPREMO

Es una norma del gobierno central

vertical, es de carácter general y
regula la actividad sectorial o
multisectorial (actividades bajo la
jurisdicción de uno o más
ministerios) funcional a nivel
nacional.
Es dictado por el Poder Ejecutivo, va
firmado por el presidente de la
República y por uno o más ministros.

Ejm.

DS N° 016-2011 y DS N° 014-2011

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 4. RESOLUCIÓN SUPREMA

Fallo dictado por la máxima autoridad

competente en una materia. Se trata de una
norma general, concebida para reglamentar
otras con rango de ley, o bien para regular la
actividad multisectorial funcional de toda
una nación o la sectorial funcional.

Además de la Resolución Suprema, la

normatividad contempla los siguientes tipos:
* Ministerial: una norma que aprueba un
Ministro de Estado y que trata acerca delas
políticas sectoriales y nacionales que tiene a su
cargo, entre otras cuestiones;
* Vice Ministerial: la aprueba un Vice Ministro
para reglar situaciones relacionadas con su
competencia;
* Directoral: es una norma que aprueban los
Directores de la Administración Pública.

Ejm. RM 132-2015, RM 833-2015

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 CONTEXTO NORMATIVO

Ley N° 27444 (Abr. 2001) Ley del Procedimiento

Administrativo General (TUPA, DL N° 1272, Dic. 2016)

Ley N°28173 (Feb. 2004) DS N° 008-2017/SA (Mar. 2017) +

Ley del trabajo del QF del Perú Modificatorias
Q.F. / Autoridad Aprueban ROF MINSA
(DS N° 008-2006-SA Reglamento)
(4 Direcciones en DIGEMID: DPF,
DDMP, DICER, DFAU)

PROVEER DE
UNA MEJOR
CALIDAD DE
VIDA A LAS
POBLACIONES

Productos Regulados Establecimiento

(PF, DM, PS) Farmacéutico

D.S. N° 016-2011-SA + Modificatorias D.S. N° 014-2011-SA + Modificatorias

Reglamento para el Registro, Control y Reglamento de Establecimiento
Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS Farmacéuticos

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 CONTEXTO NORMATIVO

Jul 1997 Ene 2009

Ley N° 26842 Ley N° 29316 Modifica Art. 50° de

“Ley General de Salud” APC “USA – PERU” Ley 26842

Dic 2004

• Acceso Jul 2011

• Regulación y
Nov 2009
Calidad D.S. N° 016-2011-SA
• URM Ley N° 29459 Reglamento para el
“Ley de PF, DM y PS” Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
PF, DM y PS
• Capítulo VI: De la Calidad de los PF, DM y PS
• Capítulo VIII: Del Acceso a los PF, DM y PS
• Capítulo IX: Del Uso Racional de PF, DM y PS • D.S. N° 001-2012-SA (01/2012)
Jul 2011 • D.S. N° 016-2013-SA (12/2013)
• D.S. N° 010-2015-SA (04/2015)
D.S. N° 014-2011-SA • D.S: N° 029-2015-SA (09/2015)
Reglamento de • D.S. N° 011-2016-SA (02/2016)
Establecimiento • D.S. N° 016-2017-SA (06/2017)
• R.M. N° 021-2018-SA Manual de BPM Farmacéuticos • D.S. N° 021-2018-SA (08/2018)
• DS N° 017-2018-SA Manual de BPL • D.S. N° 001-2019-SA (01/2019)
• R.M. N° 132-2015/MINSA Manual de BPA
• R.M. N° 833-2015/MINSA Manual BPDyT • D.S. N° 002-2012-SA (01/2012)
• D.S. N° 013-2014-SA Farmacovigilancia • D.S. N° 033-2014-SA (11/2014)
• D.S. N° 009-2015-SA (04/2015)
 FUENTES NORMATIVAS

1. DIARIO OFICIAL EL PERUANO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

1. DIARIO OFICIAL EL PERUANO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

1. DIARIO OFICIAL EL PERUANO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

1. DIARIO OFICIAL EL PERUANO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

1. DIARIO OFICIAL EL PERUANO

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 FUENTES NORMATIVAS

1. DIARIO OFICIAL EL PERUANO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

2. MINISTERIO DE SALUD (MINSA)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

2. MINISTERIO DE SALUD (MINSA)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

2. MINISTERIO DE SALUD (MINSA)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

3. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUENTES NORMATIVAS

3. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

¡Muchas gracias!