FACULTAD DE INGENERÍA, ARQUITECTURA Y

URBANISMO

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE

INGENIERÍA INDUSTRIAL

TITULO
LA NORMA ISO-17025
CURSO
Gestión de la calidad total

DOCENTE
Quiroz Orrego Carlos Alberto

INTEGRANTE

Delgado Gavidia Merli Yudit

2018
PIMENTEL - CHICLAYO
 LA NORMA ISO-17025
QUE SIGNIFICA ISO
 La ISO o International Standardization Organization
 Son Normas técnicas
 Con sede en Ginebra, Suiza
 Nace en la década 60
 Actualmente tiene más de 100 países
INTRODUCCIÓN ISO 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración
La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", establece los
requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o
calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se
realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el propio laboratorio.
La norma internacional ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que
realizan ensayos ó calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios
de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las
calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos.
Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la
cantidad de empleados o extensión del alcance de las actividades desarrolladas.
Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en
la norma 17025:2005 tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos
métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.
La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo tanto
si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, actuarán bajo
un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración
que también cumplirá los principios de la norma ISO 9001.
BENEFICIOS ISO 17025
Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su
trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
• Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes.
• Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un
punto de referencia para mantener la competencia.
• Mejora continua del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
• Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de
formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.
• Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo
reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países. Esto
propicia el acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional
disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la
necesidad de realizar pruebas en otro país.
• Incremento de la productividad general del laboratorio asociada a :
• Clara identificación y revisión de los requisitos de los clientes.
• Normas y documentación actualizada y rápidamente accesible.
• Reducción en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos.
• Mejora de las competencias del personal.
• Tratamiento y consecuente disminución de los errores.
• Seguimiento y consecuente disminución de las quejas y reclamaciones de los
clientes.
• Poder realizar determinadas analíticas que por Ley exigen estar acreditado
según ISO 17025
Los principales aspectos clave de un sistema de gestión conforme a la norma
ISO 17025 son:
• Proporcionar los recursos necesarios, tanto humanos como materiales, para la
adecuada implantación del sistema
• La definición de la organización y responsabilidades para la gestión debe
realizarse de forma clara e involucrando a todos los niveles de la organización
• La competencia y formación del personal involucrado debe ser consistente con
sus tareas y con su responsabilidad. Asimismo, deben definirse los requisitos de
competencia
• La comunicación debe considerar todas las partes interesadas
• Establecimiento de comprobaciones de la adecuada implantación de los
controles y seguimiento de la implantación por medio de indicadores.
• Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad
ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios
suministrados.
• Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del
producto.
• Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los
análisis correspondientes. Control total del laboratorio
REQUISITOS ISO 17025 ORGANIZACIÓN
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con la organización:
• El laboratorio de ensayo y calibración debe disponer de personal directivo y
técnico con autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas.
• El laboratorio debe garantizar la independencia de su personal, evitando
influencias o presiones sobre los mismos de carácter financiero, comercial etc.
• La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades que afecta a la
calidad de los ensayos o calibracio0nes están definidas y comunicadas a toda la
organización
• El laboratorio debe contar con un responsable técnico con responsabilidad total
tanto en las operaciones técnicas como en la provisión de los recursos necesarios.
• La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con
independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la
dirección del sistema de gestión de la calidad.
• La dirección del laboratorio tiene que comprometerse con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad, mediante el establecimiento
de la política de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad
de los recursos necesarios y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el
servicio a sus clientes.
REQUISITOS ISO 17025 DOCUMENTACIÓN
La documentación del sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos
de la Norma ISO 17025 debe incluir:
• Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la
calidad
• Manual de calidad
• Procedimientos documentados
• Registros
• Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar
y controlar los distintos procesos de la organización
Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados
para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen
legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario
redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de
control de los registros.
Además el laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos cuyo fin sea
evitar la participación del personal en cualquier actividad que pueda reducir su
independencia y políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los
derechos de propiedad de los clientes.
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los
equipos necesarios para la realización de los ensayos o la calibración, y para la
preparación de los items a ensayar o calibrar.
Dentro de los procedimientos a documentar destacamos:
• Procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, con el
fin de garantizar que queda claro los requisitos (métodos a utilizar etc.), que el
laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio subcontrata
algún trabajo debe dejar constancia de ello.
• Procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que
se utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones.
• Procedimiento para el registro, análisis y resolución de las quejas recibidas de
los clientes.
• Procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
• Procedimiento de control de los registros • Procedimiento de auditorías internas
• Procedimiento de revisión pro la dirección
• Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición
• Procedimiento para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el
uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición.
• Procedimiento para la calibración de los equipos.
• Procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección,
el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo
o de calibración.
REQUISITOS ISO 17025 RECURSOS
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con los recursos:
• La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para
implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción
del cliente.
• La dirección del laboratorio de ensayo y calibración debe asegurar la
competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o
calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los
certificados de calibración.
• El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la
medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de
las calibraciones. En caso de subcontratar algún equipo debe comprobar el estado
de los mismos.
• Los equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida y deben
cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones
correspondientes.
• El laboratorio debe evaluar a los proveedores críticos que pueden afectar a la
calidad de los ensayos y de las calibraciones.
REQUISITOS ISO 17025 INSTALACIONES
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con las instalaciones y condiciones ambientales:
• Las instalaciones de ensayo o de calibración del laboratorio (fuentes de energía,
iluminación, condiciones ambientales etc.) deben permitir la realización correcta
de los ensayos o de las calibraciones.
• El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden
los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.
• El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos
correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados.
• El laboratorio debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la
calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se deben tomar medidas para evitar
contaminaciones cruzadas con otras áreas.
• El laboratorio debe tomar las medidas oportunas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio.
• El laboratorio debe tener instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, la
pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento,
la manipulación y la preparación.
REQUISITOS ISO 17205 ENSAYO / CALIBRACIÓN
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con el proceso de ensayo o calibración:
• El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los
de muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación,
que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos
o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos
publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, asegurando que
se usa la última versión de la misma.
• Si el laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que
diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance
previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos
normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto.
Algunas de las técnicas que se pueden utilizar son: comparaciones
interlaboratorio, comparación con los resultados obtenidos con otros métodos,
calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia etc.
• Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones que tengan un
efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la
calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
• Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos
debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).
REQUISITOS ISO 17025 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con la medición, análisis y mejora:
• La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del ensayo o calibración y mejorar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad. • La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el
servicio realizado • La organización tiene que realizar una auditoria interna anual
mínima sobre la implantación del sistema de calidad.
• La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la
medición de los procesos.
• La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características
servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
• El laboratorio de ensayo y calibración tiene que tomar acciones para eliminar
las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales.
METODOLOGÍA DE TRABAJO SISTEMA GESTIÓN NORMA ISO
17025
El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar,
documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de
laboratorios en sus instalaciones, conforme a la Norma UNE-EN-ISO 17025.
Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes
actividades:
• Presentación del Proyecto y toma de datos.
• Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria
• Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas.
• Formación.
• Implantación.
• Auditoría interna
• Revisión por la Dirección.
• Presentación de la solicitud de Acreditación.
• Apoyo presencial durante la auditoría de ENAC para la acreditación.
• Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.
 Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema,
marcando sobre que parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a
acreditar para en cada parámetro.
Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, basado en
la Norma UNE-EN-ISO 17025 con lo que se inicia la fase de Toma de Datos,
donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su
organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación
del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad del laboratorio que se plasma en
el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema y Procedimientos
Normalizados de trabajo (PNT) .
El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total
colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización
y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas,
recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos
necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO
17025.
Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, debe realizarse
a medida de cada laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentación, el
Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo
documentado.
Grupo ACMS Consultores entiende que, como norma general, es más conveniente
preparar una documentación sencilla, fácil y entendida por todo el personal de la
empresa, a una documentación excesivamente complicada imposible de entender
e implantar.
Una vez desarrollado el proceso de consultoría se realiza la Auditoria Interna con
el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de
corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO 17025:2005 que
detectemos, antes de la visita de ENAC.
Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la
Dirección y elaborarar el acta correspondiente a la finalización de la misma.
Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables
de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de ENAC. Así
mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que
ENAC pudiera detectar, con el fin de obtener la Acreditación a la mayor brevedad.
BENEFICIOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
 Mayor satisfacción del cliente
 Aumento de la productividad y la eficiencia
 Estandarización de los métodos de trabajos
 Uso de mejores prácticas para ejecutar las tareas
 Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa
 Apertura a nuevos mercados
 Mejora de las utilidades
 Desarrollo organizativo
 Mejora de la comunicación interna
LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION
 Interpretación de la norma
 Convencimiento-motivación
 Auditoría inicial
 Mala planificación
 El círculo vicioso de la importancia de lo urgente
 Resistencia al cambio

PROCESO DE IMPLEMENTACION
Las etapas para desarrollar e implementar son:
 Conocer la Norma ISO-17025
 Diagnóstico del Sistema actual
 Planificación detallada de la implementación

 Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir

 Redactar Manual de Calidad
 Redactar Procedimientos
 Redactar Instructivos de trabajos
 Implementación del Sistema de Calidad
 Verificación del funcionamiento
 Acciones correctivas
 Mantenimientos del Sistema de Calidad