Guia Rapida Architect i2000SR

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NOTA IMPORTANTE:
Esta guía de entrenamiento debe usarse solamente como texto auxiliar de consulta rápida.
En caso de necesitar información más completa, debe ser consultado el Manual de
Operaciones para este sistema.
Elaborada por:
Q.C. Gumersindo Gutiérrez Bernal – ADD México
Rev. A – Junio de 2010.
Índice general
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Guía rápida ARCHITECT i2000SR

Revisión 2010 i
Descripción del sistema (Capítulo 1)
Descripción del Sistema

El Architect i2000SR es un analizador modular de inmunoensayos
completamente automatizado que permite el acceso continuo y aleatorio
así como procesos de reanálisis y de urgencia. Además, dos módulos de
procesamiento pueden acoplarse para formar una sola estación de trabajo.
Componentes Principales
El Sistema Architect i2000SR está constituido por tres componentes
principales:
Centro de Control del Sistema.

Módulo de Muestras.
Módulo de Proceso.
Centro de Control del Sistema

Permite controlar uno o más módulos de proceso, así como el gestor de
muestras. Proporciona la comunicación con el usuario, permitiendo la
gestión de datos, el establecimiento de la comunicación con el ordenador
central del Laboratorio, la recepción de las peticiones de los ensayos y
datos clínicos y la posterior transmisión de los resultados. Asimismo
permite realizar las siguientes tareas:
Configuración del Sistema.

Introducir manualmente las peticiones de pacientes controles y
calibraciones.
Revisión de los resultados de los pacientes, controles y calibraciones.
Controlar el módulo de procesamiento y el gestor de muestras.
Ejecución de los procedimientos de mantenimiento y diagnóstico.
Recibir peticiones de muestras y datos desde una computadora de
interfase.
Transferir resultados a una computadora de interfase.
Componentes estándar
Monitor con pantalla sensible al tacto
Unidad Central de Procesamiento (CPU)
Floppy disk
Teclado
Unidad de CD-ROM
Ratón
Unidad Flash USB

Revisión 2010 1
Componentes Opcionales
Impresora
Lector de códigos de barras
Sistema de alimentación ininterrumpido (SAI)
Módem externo
Leyenda:
1. Centro de Control del Sistema.
2. Módulo de Muestras.
3. Módulo de Proceso.
Gestor de muestras
Es un sistema de transporte usado para cargar calibradores, controles,
muestras de pacientes y reactivos. El diseño del gestor de muestras
permite un acceso aleatorio y continuo para la carga y descarga de de
muestras, calibradores y controles. Cuenta con dos tipos de secciones
para proceso de rutina o prioridad.
Componentes del Gestor de Muestras

Cubierta del Centro de Proceso
Área de carga y descarga
Lector de código de barras del Gestor de Muestras
Rotador de envases de reactivo
Gradillas de transporte
Área de aspiración
Sector prioritario
Sector de rutina

2 Revisión 2010
Las muestras se colocan en las gradillas y después se cargan en el sector

deseado: prioritario o de rutina. El transportador de gradillas recoge cada
una de ellas y las lleva hacia el lector de códigos de barras. Éste las
identifica y de nuevo el transportador de gradillas las devuelve a los
sectores prioritarios y las transporta hacia el módulo de procesamiento
para la aspiración de la muestra.
Indicador de estado del Gestor de muestras

• Indicadores apagados: No se han cargado muestras en la posición
• Verde fijo: Se han cargado las muestras pero no se ha iniciado el
procesamiento
• Ámbar fijo: Se están procesando las muestras y el usuario no puede
acceder a éstas
• Verde parpadeando: el procesamiento ha finalizado y el usuario puede
acceder a las muestras
• Ámbar y verde en alternancia: Se ha producido un error de lectura de
código de barras.
Módulo de Procesamiento
Es un analizador de inmunoensayos que realiza el procesamiento de las
muestras. Puede procesar hasta 200 pruebas por hora. Tiene la capacidad
de carga de hasta 25 reactivos a bordo en un carrusel a temperatura
controlada.
Consta de:
Cubierta frontal y trasera que da acceso al Centro de
Procesamiento
Brazos articulados del Centro de Procesamiento
Puerta de acceso al Centro de suministros y desechos
Puerta de acceso a la caja de tarjetas
Componentes del Centro de Procesamiento

El Centro de procesamiento es la zona de actividad principal del módulo
de procesamiento. Las muestras y los reactivos se dispensan y se mezclan
en las CR (celdas de reacción) en la vía de procesamiento donde se
realiza el proceso del ensayo. Consta de:

Revisión 2010 3
1. Componentes de Pipeteo
Sondas de pipeteo de muestras
Jeringas de las sondas de pipeteo de muestras
Estaciones de lavado
2. Componentes de Reactivos
Carrusel de Reactivos
Lector de códigos de barras para reactivos
Sondas de pipeteo de reactivos
Jeringas de las sondas de pipeteo de reactivos
Estaciones de lavado
3. Componentes de la vía de procesamiento

Desviador de carga
Ventana de acceso a las CR
Tolva y cargador de CR
Desviador STAT
Mezcladores
Desviador de la zona de lavado
Colector de la zona de lavado
Motor de la vía de procesamiento
Colector de soluciones pre-activadora y activadora.
Lector CMIA
Brazo de aspiración de desechos
Descargador de CR

4 Revisión 2010
Centro de suministros y desechos

Es el área para almacenaje a bordo de las soluciones genéricas y
desechos.
Área de almacenamiento de pre-activadora y activadora

Es el lugar del centro de suministros que permite el almacenamiento a
bordo de las soluciones pre-activadora y activadora que son necesarias
para el procesamiento de las pruebas.
Área de almacenamiento del tampón de lavado
Área de almacenamiento de desechos

Permite un área de almacenamiento para el contenedor de desechos
sólidos que tiene las CRs (celdas de reacción).

Revisión 2010 5
Accesorios y Consumibles (Capítulo 2)
Consumibles necesarios
Los materiales consumibles son artículos necesarios para poner en
marcha el sistema i2000SR. Es importante mantener un inventario
adecuado de los consumibles.
Los consumibles del sistema i2000SR son:
• Copas de muestra.
• Kits de reactivos
• Septum y tapas de reemplazo
• Controles de analito único
• Controles multiconstituyentes
• Calibradores
• Soluciones genéricas
• Celdas de reacción
• Solución acondicionadora de la sonda
Copas de muestras
Material desechable de capacidad de 1400 µL que puede contener
muestras de pacientes, calibradores o controles. Están graduadas a un
volumen de 125 µL, 500 µL y 1400 µL.

6 Revisión 2010
Envases de reactivos y componentes

Los reactivos son dos o mas frascos que contienen todos los
componentes de reactivos necesarios para realizar un ensayo en el
sistema ARCHITECT i2000SR.
Los reactivos pueden ser almacenados a bordo del sistema.
Las etiquetas de los reactivos son identificadores únicos de los reactivos
que contienen códigos de barra 2D (bidimensionales). El código de
barras contiene: nombre del ensayo, número de serie del reactivo,
número de lote, presentación del reactivo (número de pruebas), fecha de
caducidad, tiempo de estabilidad abordo, información de la curva de
calibración para ensayos que usan métodos de calibración de dos puntos.
Las bandas de color que concuerdan con las posiciones en las gradillas de
reactivos están localizadas en la parte superior de la etiqueta de reactivos
ayudan en la carga de reactivos.
Septum y tapas de reemplazo

Los septum son membranas con rendijas que se usan para prevenir la
evaporación y contaminación de los reactivos y para asegurar la
integridad del reactivo. Se debe colocar un Septem en todos los reactivos
abiertos antes de cargarlos.
Las tapas de reemplazo son de color verde azulado usadas para indicar
visualmente que los frascos de reactivos han sido abiertos y cuando se
descargan del carrusel de reactivos.
1 2
Leyenda:
Envases de reactivo con Septum (1) y tapa de reemplazo (2).

Revisión 2010 7
Controles de analito único

Son muestras para ensayos específicos que contienen concentraciones
conocidas del analito. Están etiquetadas normalmente como L, M, y H o
Pos y Neg.
Controles de analito único

Son muestras que contienen múltiples analitos. Están disponibles con dos
o tres niveles de control para el monitoreo del desempeño dentro de un
rango clínico.
Calibradores
Son muestras que contienen concentraciones conocidas de un analito.
Los calibradores del sistema ARCHITECT i2000SR son analito único.
Soluciones genéricas
Son soluciones provistas en grandes cantidades para ser usadas en el
procesamiento de la muestra. Existen tres soluciones genéricas que se
cargan en el centro de suministros y desechos del módulo de
procesamiento.
Solución pre-activadora
Es una solución de peróxido de hidrógeno usada para escindir el acridinio
del conjugado unido al complejo de las micropartículas. Este proceso
prepara al acridinio para la adición de la Solución activadora. La botella
de la solución es negra.

8 Revisión 2010
Solución activadora
Es una solución de hidróxido de sodio usada para producir la reacción
quimioluminiscente que proporciona la lectura final. La botella es color
blanco semitransparente.
Tampón de lavado concentrado

Es una solución que contiene tampón de fosfato salino. Es usado en todo
el procesamiento del ensayo y es bombeado a las sondas de reactivo y
muestras y a la zona de lavado. Un contenedor de reserva se mantiene a
bordo en el centro de suministros y desechos y puede ser rellenado
mientras el sistema se encuentra procesando.
El tampón de lavado concentrado es suministrado en una botella de 1 L
que debe ser diluida antes de usarse en un contenedor de 10 L.
Solución acondicionadora de la sonda

Es una solución que contiene plasma humano recalcificado. Durante los
procedimientos de mantenimiento esta solución acondiciona la sonda de
muestra después de la limpieza para prevenir la unión inespecífica de los
analitos en la sonda.

Revisión 2010 9
Celdas de reacción
Las CRs (celdas de reacción) son contenedores desechables es los que se
lleva a cabo la reacción. Las CR son almacenadas en el cargador de CR y
son cargadas automáticamente en la vía de procesamiento según
necesidad. Se pueden añadir CR al cargador en cualquier momento.
Accesorios requeridos
Son componentes que se requieren para el proceso de las muestras en el
sistema ARCHITECT i2000SR. Es importante mantener un suministro
suficiente de estos accesorios.
Los accesorios requeridos son:
• Gradillas para muestras
Gradillas para muestras
Son usadas en el gestor de muestras para el transporte de muestras de
pacientes, calibradores o controles hacia la sonda de pipeteo. Las
gradillas de muestras están etiquetadas con códigos de barras para
identificarlas y almacenan cinco tubos primarios, tubos alícuotas o copas
de muestra. Se pueden utilizar diferentes tipos de muestras en una misma
gradilla.

10 Revisión 2010
Bandejas portagradillas (RSH)

Las bandejas portagradillas son accesorios para transportar las gradillas
de muestras y cargarlas en el gestor tridimensional de muestras (RSH).
Cada bandeja aloja hasta cinco gradillas.

Revisión 2010 11
Descripción del software (Capítulo 3)
Software
Controla las operaciones del Sistema. Se navega a través de él mediante
el uso del ratón, el monitor sensible al tacto y/o el teclado.
Composición de la Pantalla
Zona de iconos
Zona de Información
Zona de las teclas de función
Zona de iconos
Los iconos se presentan en la parte superior de la pantalla.
Contienen un gráfico y el nombre del Menú al que dan acceso.
Disponen un indicador de alerta para llamar la atención del usuario.
Zona de información
Aparece tras seleccionar una de las opciones del Menú Principal. En la
parte superior aparece el nombre del Menú seleccionado. Contiene las
cabeceras de las columnas para permitirnos ordenar el contenido de la
pantalla, Iconos de selección de una lista de opciones, Botones de
desplazamiento, Funciones específicas de menú en la parte inferior,
Viñetas emergentes, Precaución, Botón de ayuda indicado por el símbolo
de una interrogación, Botones redondos y casillas de selección, Ventanas
de diálogo.
Zona de función
Contiene las teclas de función asociadas a la pantalla en la que nos
encontramos. Se corresponden con las teclas de función del teclado.

12 Revisión 2010
Descripción del Menú Principal

La pantalla Principal, permite controlar el sistema y muestra la
información relativa a los módulos de procesamiento.
Para acceder a la pantalla Principal, seleccione General y a continuación
la opción Principal.
Zona de iconos superior:

Contiene los Menús:
Peticiones
Resultados
CC-Cal (Control de Calidad-Calibración)
Excepciones
Reactivos
Inventario
Sistema
Zona informativa
Está constituida por:
Gráfico del módulo de muestras: Muestra uno de los siguientes estados
Desconectado
Detenido
Preparado
Pausa
Procesando
Iniciando
Gráfico del módulo de proceso: Muestra uno de los siguientes estados

Desconectado
Detenido
Calentando
Preparado
Procesando
Pausa
Iniciando
Además muestra los iconos:

Pruebas en Proceso.
Reactivos.
Estado del inventario (cubetas de reacción, líquidos o
soluciones genéricas y desechos sólidos y líquidos).

Revisión 2010 13
Y los iconos de Estado:

LIS: Si el sistema está conectado a un ordenador central.
Impresora: Si el sistema está conectado a una impresora.
Excepciones (sólo se visualiza si existen).
Reanálisis: Muestra el número de ensayos que deben
reanalizarse, si los hay.
Teclas de Función variable

F2-Usuario: Permite acceder e introducir el nivel de acceso para el
manejo de instrumento.
F3-Apagado: Inicia el apagado del Ordenador del instrumento.
F5-Inicio: Permite iniciar la puesta en marcha de los módulos de Proceso
y el gestor de muestras.
F6-Detener: Permite detener el módulo seleccionado (Muestras o
Proceso).
F7-Pausa: Permite detener momentáneamente el módulo seleccionado
(Muestras o Proceso).
F8-Procesar: Inicia y confirma el procesamiento del módulo
seleccionado (Muestras o Proceso).

14 Revisión 2010
Estados del Sistema (Capítulo 4)
Estados del Sistema

Estado Descripción Actividades Prohibidas
Desconectado Se da una de estas circunstancias: No se pueden procesar
• El módulo de procesamiento no esta muestras en el modulo.
conectado.
• Se ha conectado el suministro de energía No se pueden cargar o
eléctrica pero no se ha reestablecido la retirar reactivos porque el
comunicación entre el modulo de centro de suministro de
procesamiento y el centro de control del reactivos no está alineado
sistema. correctamente.
• Se ha perdido la comunicación entre el
módulo de procesamiento y el centro de
control del sistema debido a un error del
sistema o de software.
Detenido Se da una de estas circunstancias: No se pueden procesar
• El suministro de energía del módulo de muestras en el módulo.
procesamiento está conectado pero no se
ha seleccionado F5-Inicio en el menú No se pueden cargar o
principal. retirar reactivos porque el
• Se ha seleccionado F6-Detener en el menú centro de suministros de
principal. reactivos no está alineado
• Se ha pulsado la tecla de detención en el correctamente.
panel de control del módulo de
procesamiento.
• Ha finalizado un procedimiento de
diagnóstico del módulo de
procesamiento.
• Se ha detectado un error grave en el
módulo durante el procesamiento.
Calentando Ha finalizado la puesta en marcha pero no así No se pueden procesar
la estabilización de la temperatura. muestras en el módulo.
Preparado Se da una de estas circunstancias:
• Se ha completado la puesta en marcha
(incluyendo la estabilización de la
temperatura).
• Se ha completado el estado de pausa
programada.
Pausa Se da una de estas circunstancias:
• Se ha seleccionado F7-Pausa en el menú
principal.
• No hay suficientes suministros.
• Se ha detectado un error en el módulo
durante el procesamiento.
Procesando Se da una de estas circunstancias: No se pueden abrir las
• Se ha seleccionado F8-Procesar en el cubiertas del centro de
menú principal. suministros de reactivos.
• Se ha pulsado la tecla de procesamiento
en el panel de control del módulo de
procesamiento.

Revisión 2010 15
Puesta en marcha: Inventario (Capítulo 5)
Operaciones Rutinarias de Puesta en Marcha del

Sistema
Antes de proceder al inicio de la rutina, debemos realizar las
siguientes operaciones:
Revisión del Inventario -Menú de Inventario.

Revisión del estado de los Reactivos -Menú de Reactivos.
Efectuar las operaciones de Mantenimiento Diario, descritas en
esta Guía en el capítulo de Mantenimiento.
Revisión de Inventario
Desde la pantalla de Estado de Inventario se puede:
Ver el volumen y porcentaje residual de los suministros del
sistema.
Acceder a la opción de actualización de Inventario F2-
Actualizar.
Desde la pantalla del estado del inventario es posible:
Revisar el volumen y porcentaje de las soluciones genéricas

Revisar el estado de los residuos sólidos
Revisar el estado de las CR (celdas de reacción)
Acceder a la opción de actualizar el estado de las soluciones
genéricas, desechos sólidos y CR.

16 Revisión 2010
Manejo del inventario de consumibles

Retirar los desechos sólidos y actualización de inventario
El contenedor de desechos sólidos contiene las CR (celdas de reacción)
usadas.
1. Abrir la puerta del centro se suministros y desechos
2. Levantar el contenedor de desechos sólidos por encima del tope
que se encuentra en la base del centro de suministros y desechos y
luego deslizarlo hacia fuera. La tolva de desechos se cierra.
Nota: La tolva de desechos una vez cerrada retiene hasta 50 CR. Por lo
tanto, si el módulo de procesamiento esta en el estado Procesando se
cuenta con 15 minutos aproximadamente para vaciar el contenedor.
3. Retirar la bolsa para residuos peligrosos y desecharla
apropiadamente.
4. Colocar una nueva bolsa en el contenedor de desechos sólidos.
Nota: La bolsa para residuos peligrosos debe acomodarse adecuadamente

y estar completamente abierta para permitir a las CR caer libremente en
el contenedor.
5. Coloque el contenedor de desechos sólidos en el área de
suministros y después presione firmemente contra la pared para
asegurar que la tolva de desechos se abra.
6. Seleccionar Inventario
7. Elegir Estado del inventario
8. Seleccionar F-2 Actualizar inventario
9. Seleccionar el recuadro de desechos sólidos
10. Elegir Hecho para que quede actualizado

Revisión 2010 17
Reponer CR y actualización del inventario

La capacidad máxima abordo es de 1200 CRs (suficiente para cinco
horas de operación continua aproximadamente).
1. Abrir la cubierta de la tolva de las CR

2. Añadir CR realizando lo siguiente:
Colocar una parte de las CR de la bolsa calculando su

cantidad aproximada.
Depositar el contenido total de la bolsa de CR en la tolva.
Nota: No sobrellenar la tolva.
3. Cerrar la cubierta de la tolva de las CR
7. Seleccionar el recuadro de CR añadidas
8. Elegir Hecho para que quede actualizado
Preparación del tampón de lavado

1. Verificar que el tampón de lavado se encuentre dentro de la fecha
de caducidad impresa en la etiqueta de la botella. NO usar si se ha
sobrepasado la caducidad.
2. Invertir varias veces la botella del concentrado del tampón de
lavado para asegurar una solución homogénea.
3. Depositar el concentrado del tampón de lavado en el contenedor
de preparación.
4. Añadir lentamente agua desionizada/tridestilada al contenedor de
preparación hasta que el líquido alcance la marca de 10 L. Nota:
Es necesario añadir el agua lentamente para evitar la formación
de espuma. Asegurarse que el nivel de líquido está entre las dos
líneas continuas del contenedor de preparación.

18 Revisión 2010
Rellenar el tampón de lavado y actualización del inventario

1. Abrir la puerta del centro de suministros y desechos
2. Colocar la manguera de transferencia en el contenedor de
preparación del tampón de lavado.
3. Conectar la manguera de transferencia al conector que está por
encima del área de desechos.
7. Seleccionar el recuadro de CR añadidas
8. Elegir Hecho. Aparece un mensaje de información
9. Seleccionar OK para iniciar la transferencia del tampón. La
pantalla del estado del inventario muestra el estado del tampón
como: LLENADO EN PROGRESO.
10. Esperar a que se complete el llenado y después presionar el botón
gris para desconectar la manguera de transferencia del tampón.
11. Quitar la manguera del contenedor de preparación.
12. Eliminar el líquido remanente de la manguera colocándola
verticalmente.
13. Secar la manguera con una toalla de papel y guardarla en un lugar
limpio y seco.
14. Cerrar la puerta del centro de suministros y desechos
Reemplazo de las soluciones pre-activadora y/o activadora

1. Verificar que las soluciones se encuentran dentro de la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta de la botella. No usarlas si la
fecha se ha sobrepasado.
IMPORTANTE: NO mezclar los residuos de las soluciones remanentes
de las botellas

Revisión 2010 19
2. Abrir la puerta del centro de suministros y desechos

3. Sacar la bandeja de las soluciones pre-activadora y preactivadora
Nota: Tener precaución con el manejo de los sensores de nivel.
4. Mover la botella que será reemplazada a la posición intermedia de
la bandeja
5. Colocar la nueva botella en la posición correcta como lo indica la
etiqueta de la bandeja.
6. Destapar la nueva botella y también quitar la tapa de la usada que
contiene el sensor de nivel.
7. Colocar el sensor de nivel en la nueva botella y cerrar la tapa
correctamente.
8. Tapar la botella usada y desecharla adecuadamente
9. Regresar la bandeja de las soluciones a su posición inicial
10. Cerrar la puerta del centro de suministros y desechos
14. Seleccionar el recuadro Reemplazar Botella para la solución pre-
activadora y/o activadora.
15. Elegir Hecho. Aparece un mensaje de información
Revisión del estado de los Reactivos

Menú de Reactivos
Es necesario antes de comenzar la rutina diaria verificar el estado de los

reactivos.
Desde este menú, se puede visualizar la situación de los reactivos

almacenados en el sistema consiguiendo la siguiente información:

20 Revisión 2010
Ubicación del reactivo

Nombre del ensayo
Estado de la calibración
Pruebas restantes
Estado del reactivo.
Estado de la gradilla
Pruebas programadas
Estado: Listo para descarga
Actualización de la pantalla de reactivos

La pantalla se actualiza automáticamente cada vez que se carga o
descarga un nuevo reactivo.
Se colocan los frascos en la gradilla de reactivos de acuerdo al código de
colores y el brazo del gestor de muestras se encargará de colocarlo en el
carrusel de muestras.

Revisión 2010 21
Preparación de un nuevo reactivo

1. Verificar que los reactivos estén dentro de la fecha de caducidad.
2. Asegurarse que ninguno de los frascos de reactivo tenga

derrames.
3. Invertir suavemente el frasco de las micropartículas 30 veces para

resuspender las micropartículas que pueden estar sedimentadas.
4. Verificar que las micropartículas están resuspendidas, si aun

permanecen adheridas al fondo o a la tapa continuar el
movimiento de inversión hasta que estén completamente
resuspendidas.
5. Abrir cada frasco de reactivo y desechar la tapa blanca.

Importante: No mezclar reactivos de diferentes lotes. No juntar los
remanentes de los reactivos. No usar si las micropartículas no se
resuspenden.
6. Revisar cada frasco en busca de burbujas, si hay, removerlas con

un aplicador limpio.
7. Usando guantes tomar un septum y colocarlo cuidadosamente en

la parte superior del frasco evitando el contacto con el reactivo.
Para cargar reactivos:

1. Abrir la cubierta frontal del centro de procesamiento y la cubierta
del carrusel de reactivos.
2. Colocar el frasco negro con la banda amarilla en la etiqueta en el

anillo amarillo (carrusel interior). Asegurarse que el frasco no
esté inclinado y la etiqueta del código de barras quede hacia el
centro del carrusel.
NOTA: Si un kit de reactivos tiene más de tres frascos, cargar el frasco
identificado como No.2 en su etiqueta a la izquierda del frasco
identificado como No.1 y con el mismo color de etiqueta.
3. Repetir la misma operación para el frasco con la etiqueta color

rosa (en el carrusel intermedio) y la etiqueta verde (en el carrusel
exterior). Asegurarse que los frascos no queden inclinados.
4. Si es necesario, presionar la tecla de avance de carrusel para

avanzar el carrusel de reactivos y permitir el acceso a las demás
posiciones.

22 Revisión 2010
5. Cerrar la cubierta del carrusel de reactivos y la del centro de

procesamiento.
Para descargar un reactivo accesar al carrusel de reactivos como en el

procedimiento descrito anteriormente y extraer el(los) reactivo(s)
colocándoles una tapa de reemplazo (verde) para guardarlos o en otro
caso solo extraerlos para desecharlos apropiadamente.
Información sobre estado de calibraciones en Menú de Reactivos:
Estado Descripción
Sin calibrar Nunca se ha calibrado el lote del reactivo instalado.
Fallida Se da una de estas circunstancias:

• La calibración ha fallado previamente.
• La calibración no se ha completado con éxito por error de hardware
El usuario ha rechazado manualmente la curva de calibración.
Caducada Se ha excedido el intervalo definido para la calibración total o de Ajuste.
Omitida El usuario ha ignorado una calibración que ha caducado.
En proceso La calibración se está procesando en ese momento.
Activa La calibración ha finalizado con éxito y no ha caducado todavía.
Información sobre estado de reactivos:

Estado Descripción
Fallo CB El código de barras del frasco de reactivos es ilegible
Incompleto Ocurrió un error de hardware durante la carga o descarga de dos gradillas de

reactivos causando una separación de las gradillas de los reactivos.
Esta situación se produce ya sea que:
Una de las gradillas de reactivos esta en el carrusel de reactivos y la
otra en el gestor de muestras, o
Una de las gradillas de reactivos esta en el carrusel de reactivos o en el
gestor de muestras y la otra ya no se encuentra en el sistema.
Frasco ausente Falta un frasco de reactivo

Frasco extra El/los frasco(s) detectado(s) no son parte de un reactivo conocido
Falta de Uno o más frascos de reactivos no están asociados al kit de reactivos.

coincidencia
Sin ensayo El reactivo no es usado por ningún archivo de ensayo instalado en el sistema.
Vacío El Reactivo esta vacío
Error LLS Un error de sensado de nivel de líquido ha ocurrido durante la aspiración del
reactivo.

Revisión 2010 23
Caducado El reactivo ha caducado o ha sobrepasado el tiempo de estabilidad a bordo.
Alerta El volumen restante del reactivo esta por debajo del número de pruebas
Volumen bajo configuradas para la notificación de alerta de volumen bajo
Omitido El operador ha omitido la caducidad o el tiempo de estabilidad a bordo de
un reactivo.
OK El reactivo se encuentra en un estado adecuado

Mezclando El reactivo se está mezclando para dispersar las micropartículas.
Representación gráfica de los carruseles de reactivos y su estado.
Dentro de la representación gráfica del carrusel de reactivos podemos ver de

forma instantánea la situación de cada uno de ellos, atendiendo al siguiente
código de color.
Color Descripción
Blanco No existe ningún reactivo colocado en dicha posición.
Verde El estado del reactivo es el adecuado.
Amarillo El reactivo dispone de poco volumen o se ha excluido su fecha de caducidad.
Funciones del Menú de Reactivos
Funciones Fijas
F1-Salir Permite regresar al Menú Principal.
F2-Seleccionar Selecciona de forma inmediata todos los registros de reactivos incluidos en

todo la pantalla de Reactivos.
F3-Buscar… Localiza uno o varios Kits atendiendo a los criterios que el operador indique
en la pantalla de búsqueda. Accionar Hecho para restringir los datos
seleccionados.
F4-Imprimir Permite imprimir un listado de los reactivos cargados en el sistema.
Funciones Activas tras selección de uno o más reactivos
F6-Detalles Permite conseguir información adicional para uno o más reactivos

seleccionados.
Desde esta pantalla se puede excluir la caducidad para los reactivos
seleccionados así como su periodo de estabilidad en el sistema.
F7- Descargar Permite descargar al gestor de muestras una o más gradillas de reactivo.

24 Revisión 2010
Calibración de Ensayos (Capítulo 6)
Calibración de Ensayos
Una calibración es el análisis de muestras de concentraciones conocidas,
el registro en el instrumento de los valores obtenidos y su uso en la
construcción de una grafica frente a valores de concentración conocida
para la medición de muestras de valor desconocido.
Métodos de calibración
Los métodos de calibración son métodos de reducción de datos usados
por el Sistema Architect i2000SR para medir valores de URL (unidades
relativas de luz) y hacer una curva de calibración o un valor de corte.
Uno de estos cinco diferentes tipos de métodos matemáticos es usado
para calcular los resultados:
• Método punto a punto

• Método de regresión lineal
• Método 4PLC
• Método de valor de corte
• Método de referencia
Pautas de calibración
Es obligatorio calibrar ensayos cuando:
• Se utiliza un nuevo lote de reactivos.
• Se suministra una nueva versión de ensayo cuyo folleto lo indica
expresamente.
• Se instala un nuevo archivo de ensayo.
Es recomendable calibrar ensayos cuando:

• Los valores de controles del ensayo no están dentro de
especificaciones.
• Se ha realizado algún procedimiento de
mantenimiento/sustitución de componentes.
• Se ha producido algún error del sistema.

Revisión 2010 25
Almacenamiento de curvas
Si una calibración cumple los criterios de aceptación, el sistema:
• Borra la curva anterior para el lote de reactivos cargado en el
módulo de procesamiento.
• Almacena la curva activa para ese lote de reactivos.
• Utiliza automáticamente la curva activa para ese lote de reactivos.
• Almacena una curva activa hasta para 4 lotes de reactivo
diferentes para cada ensayo en un módulo de procesamiento.
• Reemplaza la curva mas antigua si un quinto reactivo se calibra
satisfactoriamente.
Revisión de las calibraciones

Menú de Estado de calibraciones
Desde la pantalla de Estado de Calibraciones se puede revisar una lista
de los estados de las calibraciones disponibles en el sistema para los
ensayos instalados.
Para acceder a esta información se puede hacer de dos maneras.

• Seleccionando el icono de Estado de calibraciones desde el
Menú principal del Módulo de Procesamiento.
• Seleccionando desde el Menú de Opciones, CC-Cal y Estado de
calibraciones.

26 Revisión 2010
Procedimiento de calibración
Nota: El módulo de procesamiento debe mostrar el estado Procesando.
Programación de la calibración
Se realiza desde la pantalla de Peticiones de Calibración:
1. Seleccionar Peticiones, desde el Menú Principal.
2. Seleccionar Petición calibración, desde el Menú desplegable.
El Menú de peticiones de calibración aparece en pantalla:
3. En el campo G: _ _ _ _ introducir el número de identificación de

la gradilla a utilizar (o la posición del carrusel en caso de
seleccionar la opción carrusel). Opciones:
• Manualmente: haciendo uso del teclado (Una letra seguida
de 3 números).
• Automáticamente: dirigiendo el lector de código de barras
hacia la etiqueta identificadora de la gradilla.
4. Introducir la posición de carga de los calibradores en el campo de

P: _ _, mediante el teclado numérico. (El sistema incrementa
automáticamente el número correcto de posiciones requeridas para
la calibración).
Nota: Se recomienda cargar todos los calibradores necesarios para la

calibración en la misma gradilla. Para las calibraciones a 6 puntos se
requieren 2 gradillas cargadas secuencialmente. Sólo se introduce la
posición inicial.

Revisión 2010 27
5. Seleccionar el ensayo a calibrar.
Nota: Comprobar el volumen de calibrador requerido que se indica en

pantalla.
6. Introducir el lote del calibrador en el campo de Lote de

calibrador: _ _ _ _ _ _ _ _ _
7. Introducir la fecha de caducidad del calibrador en el campo de
Fecha de caducidad (dd.mm.aaaa).
8. Seleccionar la función F2- Añadir.

• Las peticiones se añaden a la pantalla de Estado de las
peticiones.
• Repetir esta operación tantas veces como se precise hasta
programar todas las calibraciones deseadas.
9. Por último regresar al Menú Principal seleccionando la opción F1-

Salir.
Comprobar las peticiones realizadas.

1. Seleccionar Peticiones, desde el Menú Principal.
2. Seleccionar Estado de peticiones desde el Menú desplegable.
3. Seleccionar F4-Imprimir para imprimir la lista de peticiones.
4. Colocar las copas en las posiciones indicadas.
5. Dispensar el volumen adecuado de cada calibrador en orden

creciente.
6. Seleccionar F1-Salir hasta regresar al Menú Principal.
Iniciar la calibración
Colocar la gradilla adecuada con las copas donde se han dispensado
los calibradores en la zona de carga del Módulo de Muestras.

28 Revisión 2010
Revisión de la calibración
1. Seleccionar CC-Cal desde el Menú Principal.
2. Seleccionar Estado de calibraciones, desde el Menú desplegable

de CC-Cal.
3. Seleccionar la Calibración a verificar.
4. Seleccionar F5-Detalles para visualizar información detallada de

la curva.
Nota: Las columnas de esta pantalla pueden ordenarse seleccionando la

cabecera.
5. Para salir pulsar Hecho.
6. Para imprimir los resultados pulsar F4-Imprimir.

Opciones de impresión:
• Informe de la curva de calibración (Datos resumidos).
• Detalles de la curva de calibración (Resultados
detallados).
7. Pulsar Hecho.

Revisión 2010 29
Rutina de Trabajo (Capítulo 7)
Rutina de trabajo
Rutina de trabajo diaria
Revisar el Inventario
Seleccionar Inventario - Estado del Inventario
Revisar el estado de las soluciones genéricas situadas en el centro
de suministros: solución pre-activadora y solución activadora.
Revisar el estado del tampón de lavado.
Revisar los niveles de desechos sólidos y líquidos.
Si hiciera falta actualizar el inventario, con F2-Actualizar se marca la

casilla correspondiente “□” a lo que se ha añadido o vaciado, después al
seleccionar Hecho quedará actualizado.
Comprobar los Reactivos

Seleccionar Reactivos – Estado de Reactivos.
Pulsar F4 - Leer para comprobar el estado de los reactivos y
añadir o sustituir en caso necesario.
Realizar el Mantenimiento Diario

Seleccionar Sistema Mantenimiento Diario ó Pendiente. Realizar el
mantenimiento:
6041 Mantenimiento Diario
Nota: Este procedimiento debe realizarse desde mêÉé~ê~ÇçK
Completar la inicialización del Módulo de Proceso

Seleccionar el icono Módulo de Proceso y pulsar F8-Procesar ó bien
desde el Teclado del Módulo de Proceso, pulsar la tecla verde: Procesar.
Esto tiene como objetivo poner el Módulo de proceso en estado
mêçÅÉë~åÇç (Preparado para trabajar).

30 Revisión 2010
Petición y Procesamiento de Controles

Se deben considerar las siguientes circunstancias:
Deben procesarse todos los niveles del ensayo tras realizar una
curva de calibración.
Igualmente se deben procesar siguiendo las normativas de cada
Laboratorio, para verificar la estabilidad de la curva. Se
recomienda al menos incluir un nivel cada turno de 8 horas de
trabajo.
Creación de una petición de Controles

Monoconstituyentes
1. Seleccionar desde el Menú principal: Peticiones.
2. Acceder a la opción Peticiones de controles.
3. Marcar la opción de Analito único.
4. Colocar el cursor en el campo de ‘G’ (gradilla) e introducir

mediante el teclado o bien usando el lector de código de barras la
identificación de la gradilla (sólo si se desea procesar en el RSH).
5. Trasladar el cursor al campo de ‘P’ (posición) e introducir vía

teclado la primera posición de colocación del control a procesar.
6. Seleccionar el ensayo correspondiente al control a procesar en la

lista de Ensayos.
7. Seleccionar en el campo de Lote el número de lote de control a

procesar.
8. Marcar en Niveles, los niveles de control a realizar.
9. Opcional: seleccionar F5 – Opciones ensayo para especificar las

opciones de los controles seleccionados:
Introducir si se desea su análisis bajo dilución automática

en el campo de Protocolos de dilución.
Modificar el número de replicados a procesar para cada
nivel seleccionado, en el campo de Número de
replicados.

Revisión 2010 31
Seleccionar Hecho para almacenar los cambios

introducidos.
11.Seleccionar F2- Añadir.
12.Comprobar que tanto el módulo de procesamiento (i2000SR) como

el de muestras (RSH) se encuentran en estado mêçÅÉë~åÇçK
13.Imprimir la lista de peticiones desde la pantalla de Peticiones y

Estado de peticiones.
14.En la gradilla indicada, colocar las copas de muestras en las

posiciones especificadas en la lista de peticiones y dispensar un
volumen adecuado de los calibradores especificados.
15.Insertar la gradilla preferentemente en cualquiera de las posiciones

prioritarias del RSH.
El procesamiento comenzará de forma inmediata.

32 Revisión 2010
Creación de una petición de Controles

Multiconstituyentes
1. Seleccionar desde el Menú principal Peticiones.
2. Acceder a la opción Peticiones de controles.
3. Marcar la opción de Multiconstituyente.
4. Colocar el cursor en el campo de ‘G’ (gradilla) e introducir de

mediante el teclado o bien usando el lector de código de barras la
identificación de la gradilla (sólo si se desea procesar en el RSH).
5. Trasladar el cursor al campo de ‘P’ (posición) e introducir vía

teclado la posición del control a procesar.
6. Seleccionar el control a procesar marcando en el campo de

Control.
7. Seleccionar en el campo de Lote el número de lote de control a

procesar.
8. Marcar el nivel del control en el campo de Niveles.
9. Seleccionar el/los ensayo/s deseados a procesar en la lista de

Ensayos o en la lista de Perfiles.
10.Opcional: seleccionar F5 – Opciones ensayo – para especificar

las opciones de los controles seleccionados:
Introducir si se desea su análisis bajo dilución automática

en el campo de Protocolos de dilución.
Modificar el número de replicados a procesar para cada
nivel seleccionado, en el campo de Número de
replicados.
Seleccionar Hecho para almacenar los cambios
introducidos.
12.Seleccionar F2- Añadir.
13.Comprobar que tanto el módulo de procesamiento (i2000SR) como

el de muestras (RSH) se encuentran en estado mêçÅÉë~åÇçK

Revisión 2010 33
14.Imprimir la lista de peticiones desde la pantalla de Peticiones y

Estado de peticiones.
15.En la gradilla indicada, colocar las copas de muestras en las

posiciones especificadas en la lista de peticiones y dispensar un
volumen adecuado de los calibradores especificados.
16.Insertar la gradilla preferentemente en cualquiera de las posiciones

prioritarias del RSH.
El procesamiento comenzará de forma inmediata.

34 Revisión 2010
Revisión de Controles
1. Pulsar el icono CC-Cal desde el Menú principal.
2. Pulsar Revisar resultados CC en el Menú desplegable.
Nota: Los resultados con alerta aparecen en color rojo.
3. Revisar el estado de los controles que se han procesado, y en caso

necesario:
4. Pulsar F5-Detalles para ver más detalles de los controles.
5. Pulsar F5-Reanalizar para repetir un control.
6. Pulsar F8- Validar para validar un control y almacenarlo.
Alertas para los resultados de control de calidad
EXP Resultado obtenido con reactivos, solución pre-activadora o

activadora, caducados
EXPC Resultado obtenido con curva de calibración caducada.
Westgard Muestra la regla asociada con el resultado. Ej: 1-2s, 1-3s, etc.
>ó< Resultado fuera del rango analítico del ensayo.
CORR Resultado de una nueva versión de ensayo en estudio de correlación.
Nota: Las reglas de Westgard configuradas como un error, generan una

alerta CNTL para un resultado de paciente.

Revisión 2010 35
Programación y Procesamiento de Pacientes

Opción A: Programación Manual
1. Seleccionar el icono Peticiones desde el Menú Principal.
2. Pulsar Peticiones de pacientes en el Menú desplegable.
3. Se visualiza la pantalla de Petición de pacientes con el campo

Individual seleccionado.
4. Introducir la gradilla ‘G: letra y 3 números’ y la posición ‘P’

(Opcional si se usan códigos de barras).
5. Introducir la identificación de la muestra IDM (máximo 20

caracteres) mediante teclado o scanner.
6. Si se desea:
Introducir una dilución manual.

Introducir información adicional de la muestra con
F2-Detalles.
Introducir replicados o diluciones con F5-
Opciones ensayos.
7. Seleccionar los ensayos o perfiles a procesar utilizando los

botones de desplazamiento en caso necesario.
8. Comprobar el volumen de muestra requerido.
9. Seleccionar F2-Añadir: Las peticiones se añaden y se visualizan

en la pantalla Estado de las peticiones.
10.Repetir el proceso para todas las peticiones.
11.Seleccionar F1-Salir.
12.Imprimir la lista de pacientes desde el icono Peticiones de la

pantalla de Estado de peticiones.
13.Compruebe que el Módulo de Proceso está en mêçÅÉë~åÇç.
14.Colocar las copas o tubos con el volumen de muestra requerido en

las gradillas.
15.Colocar las gradillas en el Gestor de Muestras (RSH).

36 Revisión 2010
Opción B: Programación Automática desde ordenador central
1. Cuando las peticiones de pacientes se cargan desde el ordenador

central, se ilumina el indicador del icono de peticiones.
2. Si se desea, las peticiones pueden revisarse en la pantalla de

Estado de las peticiones.
3. El lector de códigos de barras de la zona de carga lee los códigos

de las muestras; si se ha cargado, ésta se procesa. Si no se ha
cargado la petición la muestra es transportada a la zona de
descarga.
Revisión de Resultados
1. Seleccionar el icono Resultados desde el Menú principal.
2. Pulsar Revisar resultados desde el Menú desplegable para

acceder a la pantalla de revisión.
Utilizar las siguientes opciones:
F3-Buscar para buscar resultados

F4-Imprimir para imprimir resultados
F5-Detalles para ver detalles de los resultados
F6-Reanalizar para repetir resultados
F7-Eliminar para borrar resultados
F8-Validar para validar resultados
Tratamiento de Excepciones
Excepciones son aquéllas pruebas que por diversos motivos no han
podido completarse.
Aparecerá en la pantalla principal un icono de Excepciones que refleja el

número de ellas que han ocurrido:
1. Seleccione el icono de estado Excepciones desde el Menú

principal para acceder a la pantalla de Estado de excepciones que
contiene la siguiente información:

Revisión 2010 37
G/P - Gradilla / Posición

IDM - Identificación de la muestra
NOMBRE/IDP - Identificación del paciente
ENSAYO - Nombre del ensayo
M - Módulo de proceso donde ha ocurrido el error
CODIGO DE ERROR - Número y mensaje de error
2. Si desea más información sobre el error pulsar F5-Detalles.
3. Una vez subsanado el error, seleccionar la excepción y pulsar F6-

Reanalizar.
4. Automáticamente se generará un icono de Reanálisis con la

prueba que se va a repetir y se borrará la excepción
correspondiente.
5. Para repetir la prueba sólo hay que colocar la gradilla con el tubo,
colocarla en la cinta de carga del Módulo de Muestras (Cinta
transportadora) y pulsar la tecla verde de Procesar.
Imprimir los resultados de pacientes

1. Seleccione el icono Resultados desde el Menú principal.
2. Seleccione la opción Revisar resultados desde el Menú

desplegable.
3. Seleccione los datos que desee incluir en el informe.
4. Pulsar la tecla F4- Imprimir.
5. Seleccione si desea imprimir el informe de todos los datos o sólo

los seleccionados en pantalla.
6. Seleccione el tipo de informe deseado y número de copias.

38 Revisión 2010
Alertas en los resultados

Alertas para los resultados
EXP Resultados obtenidos con reactivo, pre-activadora o activadora caducado.
CNTL Resultados obtenidos con controles fuera de rango.
<ó> Resultado fuera del rango dinámico del ensayo.
LL o HH Resultados fuera de los rangos extremos configurados.
LOW o HIGH Resultados fuera de los rangos de referencia configurados.
CORR Resultados para un nuevo ensayo, por debajo de los estudios de correlación.
Códigos en los resultados
Códigos en los resultados

D Prueba procesada con una dilución automática.
C Prueba con un comentario definido por el operador.
R Resultado repetido.
M Prueba procesada con una dilución manual.
* Resultado original al que se ha programado una repetición.

Revisión 2010 39
Resultados Almacenados (Capítulo 8)
Resultados almacenados de pacientes

Esta pantalla permite visualizar información acerca de los resultados de
muestras de pacientes que han sido revisados y validados.
1. Para acceder a la pantalla de Resultados almacenados,

seleccione el icono Resultados.
2. Seleccione Resultados guardados desde el Menú desplegable.
Desde esta pantalla se visualiza:
G/P Gradilla / Posición

IDM Identificación de la muestra
NOMBRE/IDP Identificación del paciente
ENSAYO Nombre del ensayo
RESULTADO Resultado y unidades
ALERTA Alertas en los resultados
CÓDIGO Código de error

40 Revisión 2010
Utilizar las siguientes opciones:
• F3-Buscar para buscar resultados.

• F4-Imprimir para imprimir resultados.
• F5-Detalles para ver detalles de los resultados.
• F6-Transmitir a Host para transmitir resultados al sistema
informático.
• F7-Eliminar para borrar resultados.
• F8-Archivar para archivar resultados en CD-ROM.
• Si desea buscar un resultado, seleccionar F3-Buscar para acceder
a la pantalla de opciones de búsqueda que permite localizar
resultados por los siguientes conceptos:
Nota: Las alertas y códigos son iguales a los de la pantalla de resultados.
• Si desea imprimir los resultados, seleccione las opciones de

impresión.
• Seleccione Hecho.

Revisión 2010 41
Archivo de resultados
1. En la pantalla de Resultados guardados, seleccione F8-Archivar.
2. Introducir un CC en la unidad CD-ROM de la CPU.
3. Seleccionar Hecho.
4. Seleccionar la opción Eliminar registros después de

archivarlos.
Resultados almacenados de controles

1. Seleccione el icono CC-Cal desde el Menú Principal.
2. Seleccione Resultados CC guardados en el Menú desplegable.
La pantalla de Resultados CC guardados dispone de las mismas opciones

que la de Pacientes guardados.

42 Revisión 2010
Control de Calidad (Capítulo 9)
Control de Calidad
El sistema Architect permite al usuario monitorizar las actividades de
control por medio de las gráficas de Levey-Jennings y las reglas de
Westgard.
1. Para acceder a la pantalla de la gráfica Levey-Jennings seleccione

el icono CC-Cal desde el Menú principal.
2. Seleccione Gráfica Levey-Jennings en el menú desplegable.
En la pantalla Gráfica L-J, seleccione:

El intervalo de fechas cuya gráfica quiere visualizar.
El tipo de comparación: Permite seleccionar la media
original utilizada para ser comparada con la media de
control esperada.
El ensayo.
El nombre del control.
El/los niveles de control.
El número de lote.
3. Para visualizar la gráfica pulse Hecho.
Esta pantalla muestra un máximo de seis gráficas Levey-Jennings, tres

por página.
El usuario puede seleccionar una gráfica y navegar a través de los puntos.

Revisión 2010 43
Contenido de las Gráficas de Levey-Jennings

Componente Descripción
Media Representación por la línea central de la gráfica indica la media de
control esperada.
+ y – 1 D. E. (Desviación Representada por la primera línea situada por encima y por
estándar) debajo de la media (área verde).
+ y – 2 D. E. Representada por la segunda línea situada por encima y por
debajo de la media (área amarilla).
+ y – 3 D. E. Representada por la segunda línea situada por encima y por
debajo de la media (área roja).
Cursor Indica los puntos seleccionados. Los botones de control del punto
(recuadro amarillo) se utilizan para desplazar el cursor de un punto a otro.
Puntos Constituyen los resultados de control y se representan en la
gráfica por orden de finalización.
• Normal (negro) Puntos que se encuentran dentro del intervalo de control definido
y cumplen las reglas de Westgard configuradas.
• Advertencias Puntos que han causado una condición de advertencia basada en
Westgard (amarillo) el análisis Westgard.
• Errores Westgard Puntos que no han superado el análisis Westgard.
(rojo)
• Fuera del intervalo Barra que representa un resultado de control que se encuentra
(azul) fuera del intervalo.
• Excluido (blanco) Puntos que no se han incluidos en los cálculos.

44 Revisión 2010
Pulsar F5-Detalles para acceder a las características particulares de un

punto de control de calidad.
Desde esta opción se puede Incluir o Excluir puntos de la estadística sin
eliminarlos de la gráfica y con el Módulo de Proceso en estado mêÉé~ê~ÇçK
Informes de Control de Calidad

Esta pantalla permite imprimir el informe del análisis de control de
calidad.
Se puede introducir el intervalo de días, el nombre y el nivel del control
que se desea incluir en el informe.
1. Para acceder a la pantalla de informes de control de calidad,

seleccione el icono CC-Cal desde el Menú Principal.
2. Seleccione Informes CC en el Menú desplegable.
3. Seleccione el intervalo de fechas.
4. Seleccione el nombre del control y el nivel.
5. Seleccione el lote de control.
6. Seleccione F2-Imprimir para imprimir el informe de control de

calidad.

Revisión 2010 45
Reglas de Westgard
Las reglas de Westgard fueron diseñadas como una mejora de los
métodos de control de calidad.
Mediante el uso de +/- 3 D. E. detectan el desplazamiento o desviación

de cada punto.
Cuando se configuran las reglas de Westgard, el sistema

compara un resultado de control con la media y la
desviación estándar esperadas para ese nivel de control.
Las reglas de Westgard configuradas como un error
generan una alerta CNTL para un resultado de paciente.
Regla de Westgard Descripción

1-2s Regla de control para verificar si el valor del control calculado
excede los límites de x +2 D. E. o x -2 D. E.
1-3s Regla de control para verificar si el valor del control calculado
excede los límites de x +3 D. E. o x -3 D. E.
2-2s 1R 1M Regla de control para verificar si dos valores consecutivos del
mismo control, durante el mismo procesamiento, exceden el
mismo límite de x +2 D. E. o x -2 D. E. Ambos resultados deben
encontrarse en el mismo lado de la media.
2-2s 1R xM Regla de control para verificar si dos valores consecutivos de
diferentes controles, durante el mismo procesamiento, exceden el
mismo límite de x +2 D. E. o x -2 D. E. Ambos resultados deben
encontrarse del mismo lado de la media. El resultado de control
consecutivo previo puede obtenerse en cualquier procesamiento
anterior. Se omiten todos los resultados del mismo control dentro
del mismo procesamiento.
2-2s xR 1M Regla de control para verificar si dos valores consecutivos del
mismo control, en dos procesamientos diferentes, exceden el
mismo límite de x + 2 D. E. o x – 2 D. E. Ambos resultados deben
encontrarse en el mismo lado de la media. El resultado de control
consecutivo previo puede obtenerse en cualquier procesamiento
anterior. Se omiten todos los resultados del mismo control dentro
del mismo procesamiento.

46 Revisión 2010
Regla de Westgard Descripción

R-4s Regla de control para verificar si el intervalo o diferencia entre los
controles procesados antes de transcurrir 30 minutos uno del
otro, excede de 4 D. E. Los resultados no tienen que ser
consecutivos. El resultado de control actual se compara con cada
resultado calculado hace 30 minutos o menos. Cada resultado
debe ser superior a 2 D. E. pero en direcciones opuestas.
4-1s 1M Regla de control para verificar si cuatro valores consecutivos del
mismo control, durante el mismo procesamiento, exceden el
mismo límite de x + 1 D. E. o x – 1 D. E. Los cuatro resultados
deben encontrarse en el mismo lado de la media. Los resultados
de control previos pueden obtenerse durante cualquier
procesamiento anterior.
4-1s xM Regla de control para verificar si cuatro valores consecutivos de
distintos controles exceden el mismo límite de x + 1 D. E. o x – 1
D. E. Los cuatro resultados deben encontrarse en el mismo lado
de la media Los resultados de control previos pueden obtenerse
durante cualquier procesamiento anterior. (Para esta regla, se
consideran resultados del mismo nivel o diferentes niveles).
10-x 1M Regla de control para verificar si 10 valores consecutivos del
mismo control se encuentran en el mismo lado de la media. Si el
resultado se encuentra sobre la media la regla no falla. Los
resultados de control pueden obtenerse durante cualquier
procesamiento anterior.
10-x xM Regla de control para verificar si 10 valores consecutivos en los
materiales de control se encuentran en el mismo lado de la
media. Si el resultado se encuentra sobre la media la regla no
falla. Los resultados de control previos pueden obtenerse durante
cualquier procesamiento anterior. (Para esta regla se consideran
resultados del mismo nivel o diferentes niveles).

Revisión 2010 47
Configuración (Capítulo 10)
Configuración
El proceso de configuración consiste esencialmente en adaptar la
programación del sistema Architect i2000SR a las necesidades específicas
del laboratorio.
La configuración se realiza en el momento de la instalación y puede
modificarse en cualquier momento si es necesario, sólo si el estado del
sistema es aÉíÉåáÇç ó mêÉé~ê~Çç.
Los parámetros de configuración se agrupan en 3 categorías:

• Configuración del sistema.
• Configuración de ensayos.
• Configuración de control de calidad-calibración.
Nota: Es necesario acceder bajo la clave de Administrador del sistema

para cambiar parámetros de configuración.
1. Desde el Menú principal pulsar F2-Usuario.
2. Introducir el Usuario ADMIN.
3. Introducir la Clave ADM.
4. Para acceder a la pantalla de configuración, seleccione el icono

Sistema desde el Menú principal.
5. Seleccione Configuración en el Menú desplegable.
En las pantallas de configuración:

• Seleccione F5-Detalles: Si desea ver los parámetros
configurados.
• Seleccione F6-Configurar: Si desea modificar algún parámetro.
Configuración del Sistema

Desde esta pantalla, se pueden seleccionar las opciones:
• Petición de muestras: Peticiones en series, omisión caducidad
curvas.
• Host-Modo validación: Modo y tipo de comunicación y
transmisión de datos.
• Informes-Imprimir: Impresión de alertas, impresión automática,
cabeceras.
• Reactivos-Inventario: Omitir caducidades y/o estabilidades.
• Claves: Claves de usuario.

48 Revisión 2010
• Centro de control del sistema: Fecha y hora, formatos de fecha y

hora, número de serie idioma, volúmenes de sonido.
• Módulos: Instalación del contenedor de desechos líquidos.
• Gestor de muestras Colocación automática para reanálisis,
cambio del número se sectores para prioridad.
• Lector código de barras: Activar o desactivar, tipo y longitud del
código.
• Puertos serie: Puertos de comunicación del sistema.
Configuración de ensayos
Desde esta pantalla se pueden configurar:
• Los parámetros del ensayo seleccionado
• Las unidades de los resultados.
• Los criterios del reanálisis.
Configurar las unidades

Desde el menú principal seleccionar:
1. Sistema.
2. Configuración.
3. Configurar ensayos.
4. Unidades de resultados.
Regresar al menú principal.
Criterios de reanálisis (opcional)

Desde el menú principal seleccionar:
1. Sistema.
2. Configuración.
3. Configurar ensayos.
4. Criterios de reanálisis: Seleccionamos el ensayo, F6-
Configurar, Añadir criterio, Hecho.
Regresar al menú principal.

Revisión 2010 49
Configuración de controles
1. Seleccionar el icono Sistema desde el Menú principal.
2. Seleccionar Configuración desde el Menú desplegable.
3. Seleccionar Config. cal/cntl.
4. Seleccionar CC-Analito único y el ensayo deseado o bien CC-

Multiconstituyente.
5. Seleccionar F6-Configurar.
6. Introducir el No. de lote y la fecha de caducidad del control.
7. Introducir el nivel que desea configurar.
8. Introducir los datos del control: Media, desviación estándar

esperada, dilución preprogramada.
9. Introducir el número de código de barras al cual se desea

asociar ese nivel de control para su procesamiento de modo
automático (OPCIONAL).
10. Seleccionar Hecho y proceder de igual modo para el siguiente

nivel del control
Para los controles multiconstituyentes:
1. Introducir los ensayos que van asociados al multicontrol.
2. Introducir el nivel que desea configurar.
3. Introducir los datos del control: Media, desviación estándar

esperada, dilución preprogramada.
4. Seleccionar Reglas Westgard para activar o desactivar cada

Regla de Westgard y el tipo de alerta asociada a cada una:
Advertencia o fallo.
5. Seleccionar Hecho.

50 Revisión 2010
Mantenimiento (Capítulo 11)
Mantenimiento
Para realizar cualquier procedimiento de mantenimiento programado o
según necesidad hemos de seleccionar:
1. Sistema.
2. Mantenimiento.
3. Seleccionar la pestaña Diario, Semanal, Mensual, Según

Necesidad ó En proceso.
4. Marcar el procedimiento deseado en la columna de

Mantenimiento.
5. Seleccionar F5-Realizar.
6. OK en el mensaje de confirmación.
7. Seleccionar Seguir y apegarse a las instrucciones indicadas en

pantalla.
Tras finalizar el proceso seleccionaremos la opción Hecho para registrar

la realización de dicho mantenimiento dentro del Software del sistema.
Registro de los mantenimientos efectuados

Para comprobar los mantenimientos efectuados y registrados, hemos de
seleccionar:
1. Sistema.
2. Mantenimiento.
3. F2-Reg. Mantenimiento.

Revisión 2010 51
Mantenimiento Diario
6041 Mantenimiento diario
Realizar este mantenimiento para:

• Limpiar y acondicionar la sonda del brazo de pipeteo de muestras.
• Limpiar las sondas, sensores y conductos de temperatura y las
cubetas de vacío en las estaciones de lavado 1 y 2.
• Mezclar los frascos de micropartículas en el carrusel de reactivos.
Tiempo estimado Material necesitado Estado requerido del

módulo
21 minutos • Frasco para la Preparado o Calentando
limpieza de
mantenimiento
• Solución
acondicionadora de
la sonda
ARCHITECT
• Hipoclorito de sodio
al 0.5 %

52 Revisión 2010
Mantenimiento Semanal
6012 Limpieza de los filtros de aire
Realizar este mantenimiento para remover manualmente las
acumulaciones de polvo de los filtros de aire. Los filtros deben ser
recolocados secos y se recomienda alternar con un juego de filtros
adicional para mejorar la eficiencia del funcionamiento.

módulo
10 minutos • Juego de filtros Detenido o Preparado
limpios
• Agua corriente
6014 Limpieza sonda del brazo de pipeteo

Realizar este mantenimiento para limpiar el exterior de la sonda del brazo
de pipeteo y remover los residuos de tampón.

módulo
5 minutos • Frasco de lavado Preparado
con agua
desionizada
• Aplicadores con
algodón
• Gasas
6015 Limpieza manual sonda estac. de lavado

Realizar este mantenimiento para limpiar las sondas de las estaciones de
lavado y el cabezal de lavado y remover los residuos de tampón.

módulo
10 minutos • Frasco de lavado Preparado
con agua
desionizada
• Aplicadores con
algodón
• Gasas

Revisión 2010 53
Encendido y Apagado (Capítulo 12)
Encendido del Sistema

1. Encender el ordenador pulsando el interruptor de la CPU situado
en el Módulo de Control.
2. Esperar a que aparezca la pantalla principal del Architect, y

entonces encender el Módulo de Proceso, utilizando el interruptor
situado en la parte posterior del instrumento.
3. En ambos módulos aparecerá el estado aÉëÅçåÉÅí~Çç.

Aproximadamente a los tres minutos, el estado de ambos módulos
cambiará a aÉíÉåáÇç.
4. Seleccionar ambos módulos y pulsar F5- Inicio.
5. Los dos módulos pasarán primero al estado de fåáÅá~äáò~åÇç y

posteriormente cambiará el Módulo de Proceso a `~äÉåí~åÇç ó
mêÉé~ê~Çç, y el Módulo de Muestras a mêÉé~ê~Çç.
Apagado del Sistema

1. Desde la pantalla principal, con los dos módulos en aÉíÉåáÇç,
pulsar F3-Apagado.
2. En la pantalla aparecerá el texto: “¿Desea apagar el Sistema?”

Pulse OK.
3. Aparecerá una pantalla blanca con el mensaje 503: Apagado del

centro de control del sistema y pasará a otra pantalla con
instrucciones de apagado.
4. Pulse Ctrl+Alt+Supr.
5. Seleccionar la opción: Apagar el ordenador y OK.
6. Esperar que aparezca el mensaje: “It’s now safe to turn off your
computer”.
7. Apagar el ordenador del interruptor de la CPU manteniéndolo

presionado unos segundos.
8. Apagar la pantalla.
9. Apagar los Módulos de Muestras y Proceso del interruptor trasero

del instrumento.

54 Revisión 2010
Varios (Capítulo 13)
Backup del Sistema

En segundo disco duro:
1. Seleccionar el icono Sistema desde el Menú Principal.
2. Seleccionar Utilidades desde el menú desplegable.
3. Marcar la opción Backup del Software.
4. Seleccionar F4- Crear Backup.
5. Se generará una copia de seguridad identificada con la fecha de su

realización.
6. El Architect es capaz de almacenar los 3 últimos backups del

Sistema.

Revisión 2010 55
En CD-ROM:
1. Seleccionar el icono Sistema desde el Menú Principal.
2. Seleccionar Diagnósticos.
3. Seleccionar Módulo 5 (Ordenador).
4. Con las flechas de desplazamiento moverse hasta la pestaña de

Utilidades.
5. Seleccionar el procedimiento 6004 Copy Backup Software.
6. Seleccionar F-5 Realizar.
7. Introducir el CD en la Unidad D:.
8. Seleccionar Proceed.

56 Revisión 2010
Instalación de ensayos
1. Seleccionar Sistema desde el Menú Principal.
2. Seleccionar Diagnósticos, desde el menú desplegable.
3. Marcar el Módulo 5.
4. Avanzar con los botones de desplazamiento hasta seleccionar la
opción de Utilidades.
5. Desde este Menú seleccionar el procedimiento 6114
Install/Delete Assays.
6. Seleccionar F5-Realizar.
7. Seleccionar la opción Install.
8. Introducir CD-ROM de la versión apropiada.
9. Seleccionar Proceed.
10. Seleccionar vía teclado el grupo de ensayos al que corresponde el
que deseamos instalar y pulsar Continue.
11. Introducir vía teclado el número que precede al ensayo (varios
separados por comas) y pulsar Continue.
12. Pulsar Exit y Done.
13. Para borrar ensayos proceder con la opción Delete del mismo
procedimiento y seguir.

Revisión 2010 57
Estados del Módulo de Procesamiento i2000SR
| 5 minutos | | 5 minutos | | 8 minutos |

58 Revisión 2010

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Descripción del Sistema

Centro de Control del Sistema.

Centro de Control del Sistema

Configuración del Sistema.

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Componentes del Gestor de Muestras

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Las muestras se colocan en las gradillas y después se cargan en el sector

Indicador de estado del Gestor de muestras

Componentes del Centro de Procesamiento

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3. Componentes de la vía de procesamiento

Guía rápida ARCHITECT i2000SR

Centro de suministros y desechos

Área de almacenamiento de pre-activadora y activadora

Área de almacenamiento del tampón de lavado

Área de almacenamiento de desechos

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Envases de reactivos y componentes

Septum y tapas de reemplazo

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Controles de analito único

Controles de analito único

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Tampón de lavado concentrado

Solución acondicionadora de la sonda

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Bandejas portagradillas (RSH)

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Descripción del Menú Principal

Zona de iconos superior:

Gráfico del módulo de proceso: Muestra uno de los siguientes estados

Además muestra los iconos:

Guía rápida ARCHITECT i2000SR

Y los iconos de Estado:

Teclas de Función variable

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Estados del Sistema

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Operaciones Rutinarias de Puesta en Marcha del

Revisión del Inventario -Menú de Inventario.

Desde la pantalla del estado del inventario es posible:

Revisar el volumen y porcentaje de las soluciones genéricas

Guía rápida ARCHITECT i2000SR

Manejo del inventario de consumibles

Nota: La bolsa para residuos peligrosos debe acomodarse adecuadamente

Guía rápida ARCHITECT i2000SR

Reponer CR y actualización del inventario

1. Abrir la cubierta de la tolva de las CR

Colocar una parte de las CR de la bolsa calculando su

Preparación del tampón de lavado

Guía rápida ARCHITECT i2000SR

Rellenar el tampón de lavado y actualización del inventario

Reemplazo de las soluciones pre-activadora y/o activadora

Guía rápida ARCHITECT i2000SR

2. Abrir la puerta del centro de suministros y desechos

Revisión del estado de los Reactivos

Es necesario antes de comenzar la rutina diaria verificar el estado de los

Desde este menú, se puede visualizar la situación de los reactivos