Amoxicilina/clavulanato

Solución inyectable, solución oral y tabletas

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Amoxicilina sódica equivalente a.................................... 500 mg

de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a............................. 100 mg

de ácido clavulánico

Diluyente recomendado:

Agua inyectable, 10 ml.

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina sódica equivalente a.................................... 500 mg

de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a............................. 125 mg

de ácido clavulánico

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a 125 mg 200 mg 250 mg 400 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a 31.5 mg 28.57 mg 62.50 mg 57.14 mg
de ácido clavulánico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMOXICILINA/CLAVULANATO está indicado para el tratamiento de infecciones

agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, en meningitis, en
infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos, gastrointestinales, biliares y en
general para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles.
CONTRAINDICACIONES: AMOXICILINA/CLAVULANATO se contraindica en
personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al clavulanato. Los
pacientes alérgicos a las cefalosporinas también pueden serlo a las penicilinas.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de AMOXICILINA/CLAVULANATO debe

individualizarse tomando en cuenta la respuesta de cada paciente y la severidad de la
infección. Antes de instaurar el tratamiento con AMOXICILINA/CLAVULANATO se
recomienda realizar cultivos con antibiograma para identificar el agente causal y la
sensibilidad al medicamento. Se recomienda continuar el tratamiento con antibióticos hasta
3 días después de la desaparición de la fiebre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas; las penicilinas y el

clavulanato cruzan la barrera placentaria. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las
que se les administraron dosis de hasta 10 veces la dosis usual en humanos, no han demos-
trado que la amoxicilina/clavulanato cause efectos adversos sobre el feto.

Las penicilinas se distribuyen en la leche materna en bajas concentraciones; se desconoce si

el clavulanato también lo hace. Sin embargo, el uso de penicilinas durante la lactancia
puede hacerse tomando en cuenta la posibilidad de que ocurra sensibilidad, diarrea,
candidiasis y erupción cutánea en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones

alérgicas caracterizadas por erupción cutánea; artralgias, fiebre, prurito y hasta choque
anafiláctico.

En raras ocasiones se ha reportado dolor en el sitio de inyección, colitis pseudomembranosa

por Clostridium difficile, la cual puede aparecer hasta varias semanas después de la
interrupción del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Al igual que otros antibióticos, la amoxicilina puede interferir con los anticonceptivos
hormonales en la circulación enterohepática de los estrógenos, lo cual provoca una alta
penetración a vías biliares de éstos. La cimetidina puede aumentar la absorción de la
amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,

MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios
realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a
humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXICILINA/CLAVULANATO (125/31.5 mg):

La dosis recomendada es la siguiente: Cada 8 horas por 7 a 10 días de

tratamiento.

De 14 kg: 4.0 ml.

De 13 kg: 3.5 ml.

De 11 a 12 kg: 3.0 ml.

De 9 a10 kg: 2.5 ml.

De 7 a 8 kg: 2.0 ml.

De 5 a 6 kg: l.5 ml.

AMOXICILINA/CLAVULANATO (200/28.57 mg):

De 8-12 años: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: la dosificación debe realizarse de acuerdo a

su peso corporal.

La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8

horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se recomienda 40

mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.

(AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos).

AMOXICILINA/CLAVULANATO (250/62.50 mg):

Cada 12 horas por 7 a 10 días:

De 14 kg: 4.5 ml.

De 13 kg: 4.0 ml.

De 12 kg: 4.0 ml.

De 10 kg: 3.0 ml.

De 9 kg: 3.0 ml.

De 8 kg: 2.5 ml.

De 7 kg: 2.0 ml.

De 6 kg: 2.0 ml.

De 5 kg: 1.5 ml.

AMOXICILINA/CLAVULANATO (400/57.14 mg):

De 8-12 años: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: La dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso

corporal.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.
AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales.
En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Tabletas: En infecciones leves o moderadas se

administrará una tableta dos veces al día cada 12 horas por 7 a 10 días.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Inyectable: La administración de

AMOXICILINA/CLAVULANATO es por vía intravenosa o por infusión.
Inyección intravenosa: Para la reconstitución de AMOXICILINA/CLAVULANATO
introduzca 10 ml del diluyente en el frasco ámpula, agítelo suavemente y adminístrese de
inmediato por inyección intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos y deséchese el
sobrante.

Infusión intravenosa: Una vez reconstituido, AMOXICILINA/CLAVULANATO puede

ser diluido en 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o agua inyectable para ser
administrado por infusión intravenosa en un periodo de 30 a 40 minutos y dentro de las 4
horas posteriores a la reconstitución. Otro diluyente recomendado es la solución de
Hartmann, la cual debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores debido a que es
menos estable.

AMOXICILINA/CLAVULANATO no debe mezclarse con otro tipo de soluciones

intravenosas como productos sanguíneos, soluciones proteínicas o emulsiones lipídicas.

Dosis recomendada:

Adultos: De 500 mg a 1 g cada 8 horas por vía intravenosa. La dosis puede calcularse
también a razón de 50-100 mg por kg de peso/día.

Niños: De 250 a 500 mg cada 8 horas por vía intravenosa.

El cálculo con base en el peso corporal deberá hacerse de 20 a 40 mg/kg/día. El tratamiento

deberá continuar por lo menos hasta después de 72 horas de la desaparición de los
síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE DOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL: AMOXICILINA/CLAVULANATO aunque resulta bien tolerada y no
presenta efectos tóxicos, en los casos de sobredosis puede presentarse diarrea, la cual
generalmente desaparece al retirar la administración. En caso de ingesta accidental por
personas alérgicas a este medicamento, el tratamiento incluye la administración de
antihistamínicos, corticosteroides y terapia de apoyo.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese

el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Léase instructivo impreso.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y

público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del
reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo
los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted
lo podrá consultar.