SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD
NORMA ISO 9000

Ing. Luis Christian Juiña

 La empresa tradicional....
El ambiente económico comercial era estable.
Todo era predecible.
Las reglas del juego eran claras.
El crecimiento era cuestión de tiempo.
El negocio se asentaba en paradigmas sólidos
e incuestionables.
La empresa desarrolla una cultura propia
alrededor de esos paradigmas.
La competencia era local.
Ing. Luis Christian Juiña
Características de esas empresas
La operación resultaba costosa (sin conocerlo).
Problemas al mantener calidad consistente.
Despachos atrasados.
Consume mucho tiempo gerencial.
Conseguir la información es laborioso.
Genera roces internos (responsabilidades no
claras).
Cada departamento defiende lo suyo.
Lo urgente sobrepone a lo importante.
Ing. Luis Christian Juiña
 Soluciones típicas tradicionales
Aplicación enérgica de los procedimientos
actuales.
Se necesita un computador más grande.
Se debe contratar más personal.
Hay que hacer una bodega más grande
Hace falta crear o fortalecer el departamento de
control.
Se debe trabajar sobretiempo.
La gente no responde como se espera de ellos.
Ing. Luis Christian Juiña
Competencia mundial
Antes, tener un buen producto era
suficiente para ser competitivo.
Ahora eso es sólo un pre-requisito.
Antes, las empresas grandes
dominaban a las pequeñas. Ahora las
rápidas dominan a las lentas.
Antes, la competencia funcionaba
tipo Ajedrez. Ahora actúa tipo
Nintendo.

Ing. Luis Christian Juiña

Cambios en el entorno de la empresa
Finanzas Comercio
mundial Clientes
globales

Bloques
Nuevos económicos
conocimientos
EMPRESA
Nuevos
Proveedores productos

Nueva
Transnacionales Comunicaciones tecnología
Ing. Luis Christian Juiña
Cambios en el interior de la empresa

Gente Tecnología
Recursos
Forma de vender

Rendimientos Esquemas de
liderazgo
Productos Gerencia

Ing. Luis Christian Juiña

Nuevos estándares de desempeño
ELEMENTO ANTES AHORA

Calidad 95 % 100 %
Desarrollo de Años Meses/Dias
productos
Servicio 1 semana JIT
Períodos de Años Meses
Planificación
Base del precio Costo Valor
Ing. Luis Christian Juiña
Nuevos tiempos ..... nuevos retos

Globalización
Pacto Andino
Dolarización
Crisis política
Crisis bancaria
Competencia
Costos
Ing. Luis Christian Juiña
 Nueva cultura empresarial en Ecuador
Cuidar sobre manera el servicio a los clientes.
Invertir recursos para mejorar el perfil de la empresa
(técnico, gerencial, operativo).
Incurrir en costos para reducir los costos seriamente.
Hacer gestión de venta ante clientes exigentes.
Proveer a la empresa de las facilidades mínimas
(comunicación, internet, herramientas).
Rodearse de personal calificado.
Pensar a mediano y largo plazo.
Dr. Jorge Ambram - experto argentino

Ing. Luis Christian Juiña

 ¿ Qué necesitan las empresas
Ahora!!!! para ser exitosas ?
Precios competitivos
Variedad de productos, innovación
Nuevos mercados
Optimización de sus recursos
Personal calificado, motivado y comprometido
Dirección estratégica
Agresividad y flexibilidad
Las empresas que posean verdaderas ventajas competitivas
(sostenibles y repetibles) serán las grandes ganadoras
Ing. Luis Christian Juiña
LA EXCELENCIA
Todas las
organizaciones que
buscan la excelencia,
se tropiezan con la
calidad.

Peters y Waterman
Ing. Luis Christian Juiña
 Origen del Sistema: ISO 9000

Construcción Militar Alimentos Petróleo Automotriz Textil

Cada negocio usaba sus propias formas y conceptos de calidad

OK !
Intercambio
Comercial La norma es una
Tratos Justos
forma de acuerdo
Ing. Luis Christian Juiña
 Organización Internacional de
Normalización (ISO)
Fundada en 1946.
ISO es una raíz griega que significa “igual”
Se funda para promover el desarrollo de normas
internacionales y de actividades relacionadas, (incluyendo
verificaciones, pruebas, inspecciones, certificación de laboratorios, sistemas de
calidad, conformidad de productos);
que faciliten el intercambio
de bienes y servicios a nivel internacional.
ISO está formada por más de 200 comités técnicos y
por más de 150 países miembros.
Ing. Luis Christian Juiña
Organización Internacional
de Normalización (ISO)
ISO controla la normalización para todo tipo de
producto, excepto aquello relacionado con
Electricidad y Electrónica (IEC).
El Comité Técnico # 176 inició su trabajo en ISO
9000 en 1979 y se aprobó inicialmente en 1987. La
segunda versión salió en 1994 y actualmente se
encuentra en vigencia la versión del año 2000.
ISO 9000 es una familia de normas para Sistemas
de Gestión de Calidad. No es una norma de
producto.
Ing. Luis Christian Juiña
 Evolución Histórica de la
Normalización
Siempre ha existido interés por el Control
de Calidad y las especificaciones técnicas
de los productos.
La revolución industrial tuvo mayores
efectos en el énfasis en la calidad.
Las guerras mundiales generaron
normalización en Inglaterra y Estados
Unidos (normas militares).
Se pretende eliminar barreras para el
intercambio de bienes (Unión Europea,
NAFTA, OMC)
Ing. Luis Christian Juiña
Evolución Histórica de la
Normalización (2)
Libre comercio significa acuerdos (normas) sobre
varios temas: sistemas de calidad, requerimientos de
producto, formas de medida, pruebas de verificación,
uso de materiales, cuidado del medio ambiente,
seguridad y salud, etc.
Las normas ISO 9000 nacen como resultado de una
necesidad y de una evolución de iniciativas de varios
países. La Unión Europea juega un papel muy
importante.
Ing. Luis Christian Juiña
Evolución Histórica de
la Normalización (3)
ISO 9000 se mira como el sistema de calidad europeo,
diseñado en respuesta a los sistemas propios japoneses
o americanos.
Más de 80 países han acogido ISO 9000 como norma
nacional.
En el mundo existen más de 500.000 empresas
certificadas ISO 9000.
En Ecuador existen cerca de 300 empresas certificadas.
ISO 9000 define los requisitos de operación de una
organización para ser considerada eficaz en satisfacer a
sus clientes. Ing. Luis Christian Juiña
Sistema mundial de certificación
IAF

Organismo nacional
Responsable

Cuerpo Cuerpo Cuerpo

Acreditador Acreditador Acreditador

Certificador Certificador Certificador Certificador

Empresa Empresa Empresa Empresa

Ing. Luis Christian Juiña

 Fuente: ISO - Dic. 2002

Distribución de certificaciones ISO 9000 en el

mundo (porcentajes)

6% 4%
Africa/West Asia
25%
Europe
C & S America
N. America
52% Far East Co.
10% Aust./N.Z.
3%

Ing. Luis Christian Juiña

 Fuente: ISO - Dic. 2000

Distribución de certificiones ISO 9000 en el

mundo por actividad
Equipo eléctrico y óptico

Metales

Construcción
12% Equipos y maquinaria
26%
13% Merchandising

Químicos

Comunicaciones y
transporte
Tecnología informática
4% 10% Caucho-Plásticos
4%
6% 7% Alimentos, bebidas,
3% 4% 5% 6% tabaco
Servicios Ingeniería

Otros

Ing. Luis Christian Juiña

 Fuente: ISO - Dic. 2002

Certificaciones ISO 9000 en América Central y

Sur
10000
9489
9000
8000
7000
6000
5000
4000
2324
3000
1117
2000
373 229 33
1000
241 200 60 51 46 25 29 42 15 17 33 11 25 18 45
0

Cuba

Bolivia

Panamá
Uruguay

Jamaica
Argentina

Colombia

Guatemala
Venezuela

Paraguay
Costa Rica
Brasil

Ecuador

Rep. Dominicana
El Salvador
Chile

Otros
Barbados
Puerto Rico

Trinidad Tobago
Perú

Ing. Luis Christian Juiña

Sistema formal de calidad
Sistema de Gestión de Calidad
Sistema según ISO 9000
Informal

S.F.

Sistema
Formal

Ing. Luis Christian Juiña

 Objetivo de un proyecto
ISO 9000
Integrar los Requisitos de Calidad
establecidos en ISO 9000 con los sistemas de
calidad de cada empresa, de manera que se
ponga la casa en orden, optimicen los
procesos, se consigan niveles de calidad
satisfactorios y consistentes en los productos,
y se cumplan con las expectativas de los
clientes, facilitando relaciones comerciales a
largo plazo.

Ing. Luis Christian Juiña

¿ Por qué adoptar un sistema de
calidad según ISO 9000 ?
 Sistema probado en todo el mundo, con
todo tipo de empresas, entornos, negocios...
 Poco a poco se convierte en un requisito
para participar del negocio mundial.
 Realmente constituye una herramienta
poderosa para mejorar la calidad de las
organizaciones y de los productos.
 Genera resultados desde el corto plazo.
 Asegura cerrar el ciclo de mejoramiento.
Ing. Luis Christian Juiña
 ¿ Por qué las empresas adoptan
ISO 9000 ?
“Nuestros clientes están demandando esto, a través de
contratos en donde se establece ISO 9000 como requisito”
“Nuestros clientes están tratando con preferencia a quienes
tienen ISO 9000”
“Nuestros competidores lo están haciendo”
“Necesitamos mejorar nuestra calidad. ISO 9000 parece ser
un esquema práctico e internacionalmente aceptado para
lograrlo”
“Tener ISO 9000 demuestra nuestro compromiso de empresa
con la Calidad”
“La unión europea ya lo tiene, y nos presionan para que
nosotros tengamos también”
(comentarios de empresarios)
Ing. Luis Christian Juiña
 ¿ Cuánta calidad es suficiente ?
 Si nos contentáramos con un 99.9 % de calidad, en
Estados Unidos habría cada día:

 5´000.000 de cajas de Pepsi Cola entregadas

con envases sucios al cliente.
 811.000 rollos de película mal revelados.
 500 operaciones quirúrgicas incorrectas.
 16.000 artículos perdidos en el correo.
 12 recién nacidos entregados a otros padres.
 2 Accidentes aéreos.
 22.000 cheques acreditados a otras cuentas.
Ing. Luis Christian Juiña
 ¿ Qué es Calidad ?
“Grado en el cual un conjunto de
características inherentes cumple
con los requisitos”

(ISO 9000:2008)

Ing. Luis Christian Juiña

 ¿ Qué es un Requisito ?
“Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria ”
(ISO 9000:2008)

Tipos de Requisitos
1- Lo que el Cliente pide.
2- Lo que el Cliente no pide, pero que es indispensable para
el uso correcto del producto.
3- Leyes, regulaciones y normas aplicables al producto.
4- Lo que la organización se imponga.
Ing. Luis Christian Juiña
¿ Qué es un Sistema de Gestión
de Calidad ?

“Sistema gerencial para dirigir y

controlar una organización con
respecto a la calidad”

(ISO 9000:2008)
Ing. Luis Christian Juiña
¿ Qué es Aseguramiento de
Calidad ?

“Parte de la gestión de calidad

orientada a proporcionar confianza
en que se cumplirán los requisitos
de la calidad”
(ISO 9000:2008)

Ing. Luis Christian Juiña

Intención de ISO 9000
 Prevención
 Mejoramiento Continuo
 Total participación gerencial
 Interacción (Trabajo en equipo)
 Consistencia y formalidad
 Aprovechamiento de Recursos
Humanos
 Reducción de Costos
 Satisfacción del Cliente
Ing. Luis Christian Juiña
 8 Principios de la Calidad
ENFOQUE AL CLIENTE

LIDERAZGO
MEJORA
CONTINUA

ENFOQUE
BASADO EN A PARTICIPACIÓN

P
DEL
HECHOS PARA PERSONAL
LA TOMA DE
DECISIÓN
V
H
RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON LOS
PROVEEDORES

ENFOQUE
DE ENFOQUE
SISTEMA BASADO EN
PARA LA PROCESOS
GESTIÓN
Ing. Luis Christian Juiña
¿ Qué exige ISO 9000 ?

Decir lo que hay Hacer lo que se

que Hacer dijo que se iba a
(Documentos) hacer

Mostrar evidencia
de que se está
haciendo lo que se
dijo que se
iba a hacer
SHOW ME...
Ing. Luis Christian Juiña
 Satisfacción del Cliente

Necesidades Características
Expectativas
del cliente del producto
del cliente
o servicio
Producto o
Servicio
?
de Calidad
Percepción del Producto o
beneficio Servicio
recibido prestado

Ing. Luis Christian Juiña

 Mejoramiento continuo con
ISO 9000

EMPRESA
EMPRESA
EMPRESA
EMPRESA
ISO 9000
EMPRESA
EMPRESA

ISO 9000

Ing. Luis Christian Juiña

 Sistema de Calidad en operación
Competencias y calificación
del personal

Sistema funcionando
Indicadores de
(procesos y
Gestión
resultados)

Registros y Documentación
evidencias e información
Ing. Luis Christian Juiña
 4 Elementos clave de
ISO 9000
RESPONSABILIDADES
DE LA GERENCIA

ACCIONES
MEJORAMIENTO
PREVENTIVAS
CONTINUO
Y CORRECTIVAS

AUDITORIAS
INTERNAS DE
CALIDAD

Ing. Luis Christian Juiña

 ISO 9000:2008
Enfoque de procesos
Mejoramiento continuo del Sistema P
P de Gestión de Calidad a
a r
r t
t Responsabilidad e
de la Dirección S
e s
a
s t
C R i C i
i l
e
q Gestión
Medición, s
f
l n
n análisis,
i
u
e de recursos
mejoramiento
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t c e
e e
r
i c e r
r n
s
i
i
ó
n e
e t n t s
s t o Realización
ENTRADA
del SALIDA a
a e
s
Producto e d
producto Servicio
d a
o servicio
a s
s Ing. Luis Christian Juiña
 Mejoramiento Continuo en
ISO 9000
PLAN
Documentación

ACT DO
Ciclo de
Acciones
mejoramiento Implantación
Correctivas

CHECK
Auditorías Internas
Revisión Gerencial
Ing. Luis Christian Juiña
 Partes de ISO 9000
0 Introducción
1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de calidad
5 Responsabilidad de la Dirección
6 Gestión de recursos
7 Realización del producto
8 Mediciones, análisis y mejoramiento
Ing. Luis Christian Juiña
 Elementos de escritura de
ISO 9000
Shall: Debe (mandatorio).
Should: Debería (mandatorio pero con flexibilidad
en la metodología de aplicación).
Todos los requisitos deben estar cubiertos. En
algunos se establece la necesidad de
procedimientos, en otros, la empresa decide lo que
conviene.
Se debe aplicar ISO 9001 de cada país.
Las NOTAS brindan guías no obligatorias.
Ing. Luis Christian Juiña
4. Sistema de Gestión de Calidad
Requisitos Generales: Identificación de procesos y
su interacción, secuencia y criterios de medición.
Manual de Calidad: Que incluye el alcance,
referencia a procedimientos documentados e
interacción de procesos.
Control de Documentos: Los documentos
generados deben controlarse en función de su
creación, actualización, cambios, sitios de uso,
externos, obsoletos, identificación.
Control de Registros: Los registros deben
permanecer legibles y hay que establecer
controles para su identificación, almacenamiento,
protección, recuperación, retención y disposición
Ing. Luis Christian Juiña
 5. Responsabilidad de la Dirección
(1)
Compromiso de la Dirección: Proporcionar
evidencia de su compromiso con el desarrollo
y mejora del sistema de calidad.
Enfoque en el cliente: Aumentar la
satisfacción del cliente.
Política de calidad: Es adecuada a la
organización y proporciona un marco para los
objetivos de calidad.
Objetivos de calidad: Son medibles y
coherentes con la política.
Ing. Luis Christian Juiña
5. Responsabilidad de la Dirección
Planificación de la calidad: Enfocada a recursos,
procesos y mejora continua.
Responsabilidad y autoridad: Que se encuentren
definidas para administrar el sistema de calidad.
Representante de la Dirección: Una persona que se
mantenga en enfoque de procesos, informe
novedades, y que se promueva la satisfacción del
cliente.
Comunicación interna: Establecer métodos de
comunicación entre los procesos.
Revisión por la Dirección: A intervalos planificados
revisar el Sistema de Gestión de Calidad.
Ing. Luis Christian Juiña
 6. Gestión de los Recursos
Provisión de recursos: asegurar recursos para
mantener sistema, mejorarlo y aumentar la
satisfacción del cliente.
Asignación de personal: calificación y competencia
vs. tareas.
Entrenamiento: definir necesidades, provisión y
eficacia de las acciones tomadas.
Infraestructura: área de trabajo, equipos,
servicios, mantenimiento.
Ambiente de trabajo: condiciones de las personas
y su efecto en la conformidad de los productos.
Ing. Luis Christian Juiña
 7. Realización del Producto
Planificación de la realización del producto: objetivos,
procesos, planes de calidad, verificación,
documentación, y registros.
Procesos relacionados con el cliente: requisitos,
capacidad interna, comunicación.
Diseño y desarrollo: planificación, entradas y salidas del
diseño, revisión, verificación, validación, cambios.
Compras: proceso, información, verificación del
producto comprado.
Producción y provisión del servicio: procesos,
información, medición, control y calibración, validación,
identificación, preservación, propiedad del cliente.
Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición: uso
de equipos, calibración, protección de daños, validez.
Ing. Luis Christian Juiña
8. Medición, análisis y mejora (1)
Planificación: definición de actividades de medición
para asegurar conformidad y mejoramiento.
Satisfacción del cliente: una de las mediciones de
desempeño de la organización.
Auditorías internas: auto evaluación de la
efectividad y conformidad del sistema de calidad.
Medición y monitoreo de procesos: evaluación
continua del estado de capacidad de los procesos.
Medición y monitoreo de productos: evaluación
continua del estado de conformidad de los
productos.
Ing. Luis Christian Juiña
8. Medición, análisis y mejora (2)
Control de producto no conforme: prevenir uso no
intencionado de producto no conforme.
Análisis de información: asegurar la adecuación y
efectividad del sistema de calidad y las acciones
para mejoramiento continuo.
Mejoramiento continuo: acciones en los procesos
para conseguir mejoras.
Acciones correctivas: aplicación de técnicas para
eliminar causas de problemas encontrados.
Acciones preventivas: aplicación de técnicas para
eliminar causas de problemas potenciales.
Ing. Luis Christian Juiña
 Tipos de Auditorías
ENTE
CLIENTE INDEPEN-
DIENTE

AUDITORIA AUDITORIA AUDITORIA

DE DE DE
PRIMERA SEGUNDA TERCERA
PARTE PARTE PARTE

INTERNA Organización Organización

Ing. Luis Christian Juiña

¿Cuáles son los beneficios de ISO 9000?
Mejora en la satisfacción del cliente, lo que
genera más ventas.
Mejora en la imagen de la empresa, lo que
genera más confianza en el cliente.
Mejora en la eficiencia interna, lo que genera
ahorros importantes.
Mejora en la planificación y coordinación en la
ejecución, lo que genera mejores resultados.
Mejora en la participación del personal, lo que
genera mayor motivación.
Ing. Luis Christian Juiña