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Control de los equipos de seguimiento y medición en ISO 9001

Monográfico ISO 9001
Fecha de publicación: 26/04/07

El capítulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de los
equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el seguimiento de variables relativas al
producto o al proceso. En este artículo se explica qué controles exige la Norma para estos equipos,
y se aportan referencias para que el lector pueda profundizar en su cumplimiento.

Por qué seguimiento y mediciónTodos sabemos qué es un dispositivo de medición, pero no tanto a
qué se refiere la Norma con dispositivo de seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se
debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable, con
propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de controlar el
producto o el proceso. Estos otros equipos también son susceptibles de “fallar”, y su
conformidad se debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los equipos de
medición (técnicas metrológicas). Ejemplos de equipos de seguimiento y medición son: Un
termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto. Un detector de presencia de
una línea de montaje (ejemplo de seguimiento). Un pié de rey para medir el espesor de una pieza.
Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento). A qué equipos afectan los
requisitosLos equipos de seguimiento o medición son simplemente un instrumento al servicio de las
actividades de seguimiento o medición. Esto que parece tan evidente, es algo que no debemos
perder de vista en nuestro Sistema: Primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay
que realizar, y después determinamos qué equipos necesitamos para dichas tareas.Utilizaremos la
terminología equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo mismo. En la Norma (vers.
2000) se utiliza el término dispositivo, suponemos que para distinguirlo claramente del resto de
elementos de infraestructura (6.3). Así pues, los equipos de seguimiento y medición derivan de las
actividades de seguimiento y medición, y como veremos más adelante, el alcance, la complejidad, o
los criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente dependientes de las
características del proceso y el producto.En el párrafo introductorio del apartado 7.6, la Norma dice
literalmente:
la organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de
medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados.Debemos determinar qué seguimiento y medición hay que
realizar para tener evidencias de que el producto cumple los requisitos. Los equipos que deben
someterse al control exigido por ISO 9001 son precisamente los utilizamos para realizar dichas
actividades. Qué actividades de control exige ISO 9001 para estos equiposIndica la Norma que,
“cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados”, el equipo de
medición debe: CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones
trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración.
AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario. IDENTIFICARSE, para hacer posible
determinar su estado de calibración. PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño. Básicamente,
nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos equipos, requisito que se
parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura. La diferencia es
que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por
simple inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pié de Rey hasta que

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no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón. Debemos recurrir a la metrología.
Conceptos metrológicos y su aplicación en el Sistema de Gestión de la CalidadEste artículo no trata
sobre metrología, sino sobre los requisitos que nos exige ISO 9001 para controlar los dispositivos de
seguimiento y medición. No obstante, dado que la metrología es la herramienta utilizada para
determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales
conceptos.Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de
medición utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y trabajar en las mejores
condiciones ambientales, pero aún así, nunca sabremos exactamente cuál es el valor real de
aquello que medimos (el mesurando). Lo que la ciencia metrológica sí nos puede decir es el "nivel
de error" que podemos esperar en unas condiciones X.Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un
instrumento de medición, en el certificado de calibración se establece el "nivel de error" del aparato.
Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra
tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medición.El "nivel de error" se
denomina metrológicamente incertidumbre. La incertidumbre establece un intervalo dentro del cual
es muy probable que se encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo)
y se obtiene únicamente después de haber aplicado sobre él una serie de procedimientos
metrológicos.Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de
seguimiento y medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la
primera solución, la propia organización debe contar con los medios humanos y de infraestructura
necesarios para ejecutar los procedimientos metrológicos.Entre los elementos de infraestructura
necesarios nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los
resultados de los dispositivos de medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben
contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de mayor nivel metrológico. La Norma requiere que
dicha contrastación se efectúe con patrones trazables internacionalmente. Si no es posible realizar
la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de mayor nivel, por ejemplo, porque hemos
diseñado nuestro propio equipo de seguimiento y medición, y no existen procedimientos ni patrones
desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de
verificación o calibración así como “la base utilizada para la verificación o calibración”.
Si ha llegado a sus manos un procedimiento de calibración de alguno de los miembros de la OIML,
habrá visto que son complejos y quizás le hayan parecido desproporcionados para sus necesidades.
ISO 9001 proporciona por ello 2 opciones, la verificación o la calibración (o una
combinación de ambas, que es bastante habitual).Usted debe decidir la intensidad de los controles
aplicados sobre cada equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de verificación,
manteniendo, eso sí, el rigor técnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de
cumplir su función. Porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un
laboratorio de última generación.Esto último va destinado a tranquilizar y orientar a la mayoría de
las empresas, cuyos productos no tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja
con tolerancias pequeñas (exigentes), entonces considere la opción de subcontratar el control de
estos equipos a empresas externas, y preste atención además a las metodologías utilizadas para
efectuar las mediciones.Cuando la conformidad de un producto se halla determinada por un margen
muy estrecho, cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las
mediciones, desde el equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto de personas, equipos,
y procedimientos que hacen posible garantizar la validez de los controles de medición se denomina
sistema de medición. Consulte temáticas sobre Measurement System Analysis (MSA) and Gage
R&R (Análisis de sistemas de medición y estudio de reproducibilidad y repetibilidad) si necesita
profundizar más.Recomendaciones:http://www.sixsigmaspc.com http://gaugerepeatability.com/
http://www.isixsigma.com/st/msa/ Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de
seguimiento y mediciónInventarioComo todo elemento de infraestructura, el primer paso es
inventariar. Debe hacer un listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o papel)

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para cada equipo. Asigne un código o identificación única a cada elemento, dicho código deberá
estar físicamente sobre elemento, o bien utilizar cualquier otro método que garantice su
identificación fácil e inequívoca. Ficha de equipoDescriba todas las características que considere
relevantes sobre cada equipo en una ficha. Naturalmente, esta ficha puede estar es cualquier medio
soporte, pero siempre debe estar asociada al equipo o equipos que corresponda. Controles a
realizarDetermine qué controles de verificación o calibración debe recibir cada equipo, puede incluir
también esto en la ficha. Indique qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o
propio), qué procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es propio), y cada cuánto
hay que efectuar los controles Determine los criterios de conformidadYa hemos dicho que no
existe el equipo perfecto. En función del uso que se haga de cada equipo, se deben determinar los
límites que separan un equipo conforme de otro que no lo es. El resultado de cada verificación o
calibración debe ser analizado, y en base a dicho criterio, resolver si el equipo es apto o no apto
para su uso previsto. Identifique y registre el estado de los equiposPara asegurar la
conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medición (o seguimiento) han
sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se refiere ISO 9001:2000 cuando exige la
identificación del estado de calibración. El método más extendido y sencillo para identificar el
estado de calibración es añadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que
han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el código del dispositivo, la fecha
de realización del último control, la fecha prevista para el próximo control, y la palabra APTO
indicando que está en perfectas condiciones para su uso. Reacción frente a la detección de
dispositivos no conformesEn el penúltimo párrafo de este apartado se encuentra unos de los
requisitos que pasa más inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen
verificar su cumplimiento. La cuestión es la siguiente: ¿qué pasa cuando la organización detecta
que un equipo no es conforme?. Si el equipo no funciona bien, existe la probabilidad de que algunos
productos verificados hayan sido dados por buenos cuando no lo son. La Norma en este caso
requiere que se realice una investigación, que se evalúe la validez de los resultados obtenidos con
dichos equipos, que se registren los resultados de dicha evaluación, y se inicien las acciones
apropiadas tanto con el equipo como con los productos que fueron verificados. Raras veces suele
un auditor solicitar los registros de las investigaciones realizadas cuando identifica un control que dio
resultado negativo. Software al servicio de los procesos de seguimiento y mediciónLos datos
proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medición no son los únicos que se
utilizan en actividades de seguimiento y medición. El tratamiento estadístico de estos datos, su
representación gráfica, o el cálculo de otras magnitudes mediante la utilización de programas
informáticos ofrecen resultados imprescindibles para determinar la conformidad de productos y
procesos. Este software, el utilizado en procesos de seguimiento y medición, debe ser también
sometido a un control. ISO 9001:2000 demanda que se confirme la capacidad de estos programas.
Esta confirmación se realiza probando el software, ya sea una hoja de cálculo o un software
adquirido a una empresa especializada. Si nuestro caso es el segundo, bastará con demandar a la
empresa de software los registros de la validación del software.

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